Altuvoct

1. Τι είναι το ALTUVOCT και ποια είναι η χρήση του

Το ALTUVOCT περιέχει τη δραστική ουσία εφανεσοκτοκόγη άλφα, μια πρωτεΐνη υποκατάστασης του παράγοντα VIII.

Το ALTUVOCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων.

Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που απαντάται φυσικά στον οργανισμό και είναι απαραίτητη για να μπορεί το αίμα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματά η αιμορραγία. Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δεν λειτουργεί σωστά.

Το ALTUVOCT υποκαθιστά τον ανεπαρκή ή απόντα παράγοντα VIII. Το ALTUVOCT αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα, βοηθώντας το αίμα να σχηματίσει θρόμβους στο σημείο της αιμορραγίας, το οποίο προσωρινά διορθώνει την τάση για αιμορραγία.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALTUVOCT

Μην χρησιμοποιήσετε το ALTUVOCT

• σε περίπτωση αλλεργίας στην εφανεσοκτοκόγη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το ALTUVOCT.

• Υπάρχει το σπάνιο ενδεχόμενο να εμφανίσετε αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ALTUVOCT. Τα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένο κνησμό, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την ένεση αμέσως και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς μπορεί να υπάρχουν σοβαροί λόγοι γι' αυτό. Ορισμένα άτομα που χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στον παράγοντα VIII (επίσης γνωστά και ως αναστολείς του παράγοντα VIII). Ο σχηματισμός αναστολέων του παράγοντα VIII είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα παράγοντα VIII. Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, σταματούν τη θεραπεία από το να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για την ανάπτυξη αυτών των αναστολέων.

Καρδιαγγειακά επεισόδια Εάν έχετε καρδιακή νόσο ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή νόσο, προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη χρήση φαρμάκων παράγοντα VIII και απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Επιπλοκές σχετιζόμενες με καθετήρα Εάν απαιτείτε συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης (central venous access device, CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, παρουσίας βακτηρίων στο αίμα και θρόμβων αίματος στη θέση του καθετήρα.

Άλλα φάρμακα και ALTUVOCT

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το ALTUVOCT δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Το ALTUVOCT περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,50 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο (μετά την ανασύσταση), που ισοδυναμούν με 0,50 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε ή το παιδί σας έχει γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALTUVOCT

Η θεραπεία με το ALTUVOCT ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Το ALTUVOCT χορηγείται ως ένεση σε μια φλέβα.

Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική της ένεσης, οι ασθενείς ή οι φροντιστές ενδέχεται να μπορούν να χορηγούν το ALTUVOCT στο σπίτι. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας (σε διεθνείς μονάδες ή «IU») για σας. Αυτό θα εξαρτηθεί από το βάρος σας και από το εάν χρησιμοποιείται για πρόληψη ή για θεραπεία της αιμορραγίας.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Τήρηση αρχείου

Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το ALTUVOCT, καταγράψτε την ημερομηνία, το όνομα του φαρμάκου και τον αριθμό παρτίδας.

Πρόληψη της αιμορραγίας

Η συνήθης δόση του ALTUVOCT είναι 50 διεθνείς μονάδες (IU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Η ένεση χορηγείται εβδομαδιαία.

Θεραπεία της αιμορραγίας

Η δόση του ALTUVOCT είναι 50 διεθνείς μονάδες (IU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Η δόση και η συχνότητα μπορεί να προσαρμόζονται ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το ALTUVOCT μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών, η συνιστώμενη δόση είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.

Πώς χορηγείται το ALTUVOCT

Το ALTUVOCT χορηγείται ως ένεση σε μια φλέβα. Βλ. «Οδηγίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το ALTUVOCT» για περισσότερες πληροφορίες.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ALTUVOCT από την κανονική

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ALTUVOCT αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ALTUVOCT

Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ενέστε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα. Εάν δεν είστε βέβαιοι τι να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ALTUVOCT

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ALTUVOCT, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία, ή μια υπάρχουσα αιμορραγία μπορεί να μη σταματά. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ALTUVOCT χωρίς να συζητήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, η ένεση πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Στα συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας/αναφυλακτικών αντιδράσεων περιλαμβάνονται:

• Οίδημα του προσώπου • εξάψεις
• εξάνθημα • κεφαλαλγία
• γενικευμένος κνησμός • χαμηλή αρτηριακή πίεση
• κνίδωση • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
• αίσθημα σύσφιξης του θώρακα • ναυτία
• δυσκολία στην αναπνοή • ανησυχία και γρήγορος καρδιακός παλμός
• αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο • αίσθημα ζάλης της ένεσης • απώλεια συνείδησης
• ρίγη

Κίνδυνος σχηματισμού αναστολέων Σε παιδιά που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με φάρμακα παράγοντα VIII, ο σχηματισμός αντισωμάτων αναστολέων (βλ. παράγραφο 2) είναι πολύ συχνός (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)· ωστόσο, για τους ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος είναι όχι συχνός (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ασθενείς). Εάν εσείς ή στο παιδί σας αναπτύξετε αντισώματα αναστολέων, το φάρμακο μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε/-ει επίμονη αιμορραγία. Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Είναι δυνατόν να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• κεφαλαλγία
• αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• πόνος στα άκρα (χέρια, άκρα χείρα, πόδια ή άκρο πόδα)
• πόνος στην πλάτη
• έκζεμα (κνησμώδες, ερυθρό ή ξηρό δέρμα)
• εξάνθημα
• κνίδωση (κνησμώδες εξάνθημα)
• πυρετός
• έμετος

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου μώλωπα και φλεγμονής)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το ALTUVOCT

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Πριν ανασυσταθεί η κόνις ALTUVOCT, μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (≤ 30 °C) για μια μεμονωμένη περίοδο όχι μεγαλύτερη των 6 μηνών. Η ημερομηνία κατά την οποία το προϊόν βγαίνει από την ψύξη πρέπει να καταγράφεται στο χάρτινο κουτί. Μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο.

Να μη χρησιμοποιείται πέρα από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή έξι μήνες αφού το κουτί βγει από την ψύξη, όποιο συμβεί πρώτο.

Αφού διαλύσετε την κόνι ALTUVOCT στον διαλύτη που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Μην ψύχετε το προετοιμασμένο διάλυμα.

Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς οπαλίζον. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ALTUVOCT

• Η δραστική ουσία είναι η εφανεσοκτοκόγη άλφα (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII). Κάθε φιαλίδιο ALTUVOCT περιέχει ονομαστικά 250, 500, 750, 1.000, 2.000, 3.000 ή 4.000 IU εφανεσοκτοκόγης άλφα.
• Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, ιστιδίνη, υδροχλωρική αργινίνη, πολυσορβικό 80 (E 433) (βλ. παράγραφο 2 «Το Altuvoct περιέχει πολυσορβικό 80»).

Εμφάνιση του ALTUVOCT και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ALTUVOCT παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις ή πλάκα. Ο διαλύτης που παρέχεται για την προετοιμασία του ενέσιμου διαλύματος είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Μετά την προετοιμασία, το ενέσιμο διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς οπαλίζον.

Κάθε συσκευασία ALTUVOCT περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 σετ έγχυσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Σουηδία

Παρασκευαστής

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Σουηδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Παρακαλείστε να γυρίσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης για οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση.

Οδηγίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το ALTUVOCT

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALTUVOCT

Το ALTUVOCT χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης μετά τη διάλυση της κόνεως για ενέσιμο με το διαλύτη που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα.

Εάν η δόση σας απαιτεί πολλαπλά φιαλίδια, θα σας δοθούν πολλές συσκευασίες και ιδανικά μια μεγάλη σύριγγα.

Ο επαγγελματίας υγείας σας πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε και να κάνετε την ένεση του ALTUVOCT σωστά πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά. Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.

Σημαντικές πληροφορίες

Ελέγξτε ότι έχετε τη σωστή ονομασία και περιεκτικότητα του προϊόντος και γνωρίζετε τη συχνότητα χορήγησης για το ALTUVOCT.

Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει λήξει, εάν έχει ανοιχτεί ή εάν φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.

Το ALTUVOCT δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα ενέσιμα διαλύματα.

Το ALTUVOCT πρέπει ιδανικά να φυλάσσεται στο ψυγείο. Αφήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα διαλύτη να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση. Μην χρησιμοποιήσετε εξωτερική θερμότητα.

Ελέγξτε όλα τα είδη για ζημιές πριν τη χρήση, μην τα χρησιμοποιήσετε εάν φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά.

Όλα τα είδη είναι μόνο μίας χρήσης.

Πλύνετε τα χέρια σας και καθαρίστε μια επίπεδη επιφάνεια πριν από την προετοιμασία του κιτ. Τοποθετήστε τη σύριγγα με ασφάλεια σε μια καθαρή επιφάνεια όταν δεν τη χειρίζεστε.

Οδηγός για τα είδη (που περιλαμβάνονται στο κουτί)

Το ALTUVOCT ανασυστήνεται με διάλυση της κόνεως για ενέσιμο (A) στον διαλύτη που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα (B). Το διάλυμα ALTUVOCT πρέπει στη συνέχεια να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας το σετ έγχυσης (E).

A. Φιαλίδιο B. Σύριγγα των Γ. Ράβδο Δ. Προσαρμογέα Ε. Σετ έγχυσης κόνεως 3 ml εμβόλου φιαλιδίου (προγεμισμένη με διαλύτη)

Πρόσθετα είδη (που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί)

Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμα τολύπια με οινόπνευμα (ΣΤ).

Ο φαρμακοποιός σας μπορεί να σας παρείχε μια ξεχωριστή μεγάλη σύριγγα (Ζ) για να αναρροφήσετε το διάλυμα από πολλαπλά φιαλίδια σε μία μόνο σύριγγα. Εάν ΔΕΝ σας παρασχεθεί μεγάλη σύριγγα, ακολουθήστε τα βήματα 6 έως 8 για να χορηγήσετε το διάλυμα από κάθε σύριγγα.

ΣΤ. Τολύπια με οινόπνευμα Ζ. Μεγάλη σύριγγα

Ανασύσταση

1. Προετοιμασία του φιαλιδίου

α. Αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου

Κρατήστε το φιαλίδιο κόνεως (A) σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια και αφαιρέστε το πλαστικό πώμα.

β. Καθαρίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου

Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα τολύπια με οινόπνευμα. Μετά τον καθαρισμό, διασφαλίστε ότι τίποτα δεν αγγίζει το επάνω μέρος του φιαλιδίου.

γ. Ανοίξτε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου

Αφαιρέστε το προστατευτικό χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου (Δ).

Μην αγγίζετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου και μην τον αφαιρείτε από τη συσκευασία του.

δ. Προσαρτήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου

Τοποθετήστε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου ευθεία επάνω στην κορυφή του φιαλιδίου.

Πιέστε προς τα κάτω σταθερά μέχρι ο προσαρμογέας να κουμπώσει στη θέση του. Η ακίδα θα διεισδύσει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.

2. Προετοιμασία της σύριγγας

α. Προσαρτήστε τη ράβδο εμβόλου

Εισαγάγετε τη ράβδο εμβόλου (Γ) στη σύριγγα των 3 ml (B). Περιστρέψτε τη ράβδο εμβόλου δεξιόστροφα μέχρι να προσαρτηθεί με ασφάλεια.

β. Αφαιρέστε το πώμα της σύριγγας

Αποσπάστε το επάνω μέρος του λευκού πώματος της σύριγγας των 3 ml στις διατρήσεις και θέστε το κατά μέρος.

Μην αγγίζετε το εσωτερικό του πώματος ή το άκρο της σύριγγας.

3. Προσάρτηση της σύριγγας στο φιαλίδιο

α. Αφαιρέστε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου

Ανασηκώστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και απορρίψτε.

β. Προσαρτήστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου

Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το κάτω άκρο. Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο επάνω μέρος του προσαρμογέα φιαλιδίου. Περιστρέψτε τη σύριγγα δεξιόστροφα για να προσαρτηθεί με ασφάλεια.

4. Διάλυση της κόνεως και του διαλύτη

α. Προσθέστε τον διαλύτη στο φιαλίδιο

Πιέστε αργά τη ράβδο εμβόλου για να ενέσετε όλο τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο.

β. Διαλύστε την κόνι

Με τον αντίχειρά σας στη ράβδο εμβόλου, περιδινήστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί η κόνις.

Μην αναταράσσετε.

γ. Επιθεωρήστε το διάλυμα

Επιθεωρήστε το διάλυμα πριν από τη χορήγηση. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.

Να μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.

5. Εάν χρησιμοποιείτε πολλαπλά φιαλίδια

Εάν η δόση σας απαιτεί πολλαπλά φιαλίδια, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα (5α και 5β), διαφορετικά μεταβείτε στο βήμα 6.

α. Επαναλάβετε από 1 έως 4

Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 4 με όλα τα φιαλίδια μέχρι να προετοιμάσετε αρκετό διάλυμα για τη δόση σας.

Αφαιρέστε τις σύριγγες των 3 ml από κάθε φιαλίδιο (βλ. βήμα 6β), αφήνοντας το διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο.

β. Χρησιμοποιώντας μεγάλη σύριγγα (Ζ) που παρέχεται από τον φαρμακοποιό

Για κάθε φιαλίδιο, προσαρτήστε τη μεγάλη σύριγγα (Ζ) στον προσαρμογέα φιαλιδίου (βλ. βήμα 3β) και εκτελέστε το βήμα 6, για να συνδυάσετε το διάλυμα από κάθε φιαλίδιο στη μεγάλη σύριγγα μέχρι να φτάσετε στην απαιτούμενη δόση σας, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.

6. Αναρρόφηση διαλύματος στη σύριγγα

α. Αναρροφήστε διάλυμα

Στρέψτε τη σύριγγα προς τα πάνω. Τραβήξτε αργά τη ράβδο εμβόλου για να αναρροφήσετε όλο το διάλυμα μέσα στη σύριγγα.

β. Απομακρύνετε τη σύριγγα

Απομακρύνετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο κρατώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου. Περιστρέψτε τη σύριγγα αριστερόστροφα για να την απομακρύνετε.

Χορήγηση

7. Προετοιμασία για ένεση

α. Αφαιρέστε το πώμα της σωλήνωσης

Ανοίξτε τη συσκευασία του σετ έγχυσης (E) (μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει υποστεί ζημιά).

Αφαιρέστε το πώμα της σωλήνωσης.

Μην αγγίζετε το εκτεθειμένο άκρο του σετ σωλήνωσης.

β. Προσαρτήστε τη σύριγγα

Προσαρτήστε την προετοιμασμένη σύριγγα στο άκρο της σωλήνωσης του σετ έγχυσης περιστρέφοντας τη σύριγγα δεξιόστροφα.

γ. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης

Εάν χρειάζεται, χρησιμοποιήστε αιμοστατικό περίδεμα. Σκουπίστε το σημείο της ένεσης με ένα τολύπια με οινόπνευμα (ΣΤ).

δ. Αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα και τη σωλήνωση

Αφαιρέστε τον αέρα στρέφοντας τη σύριγγα προς τα πάνω και πιέζοντας απαλά τη ράβδο εμβόλου. Μην ωθείτε το διάλυμα διαμέσου της βελόνης.

Η ένεση αέρα στη φλέβα μπορεί να είναι επικίνδυνη.

8. Ένεση του διαλύματος

α. Εισάγετε τη βελόνη

Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης.

Εισάγετε τη βελόνη μέσα σε μια φλέβα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας και αφαιρέστε το αιμοστατικό περίδεμα εάν χρησιμοποιήθηκε.

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα έμπλαστρο για να κρατήσετε τα πλαστικά πτερύγια της βελόνης στη θέση τους στο σημείο της ένεσης για να αποτραπεί η μετακίνηση.

β. Ένεση του διαλύματος

Το προετοιμασμένο διάλυμα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως σε διάστημα 1 έως 10 λεπτών, με βάση το επίπεδο άνεσής σας.

9. Ασφαλής απόρριψη

α. Αφαιρέστε τη βελόνη

Αφαιρέστε τη βελόνη. Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνης· θα πρέπει να κουμπώσει στη θέση του.

β. Απορρίψτε με ασφάλεια

Απορρίψτε με ασφάλεια τη χρησιμοποιημένη βελόνη, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε ένα κατάλληλο δοχείο ιατρικών απορριμμάτων.

Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.