Arexvy

1. Τι είναι το Arexvy και ποια είναι η χρήση του

Το Arexvy είναι ένα εμβόλιο που βοηθάει στην προστασία των ενηλίκων ηλικίας 18 ετών και άνω από έναν ιό που ονομάζεται «αναπνευστικός συγκυτιακός ιός» (RSV). Ο RSV είναι ένας ιός του αναπνευστικού που εξαπλώνεται πολύ εύκολα.

• Ο RSV μπορεί να προκαλέσει νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος - λοιμώξεις των πνευμόνων και άλλων σημείων του σώματος που σας βοηθούν να αναπνέετε.

Η λοίμωξη από RSV συνήθως προκαλεί ήπια σημεία σε υγιείς ενήλικες που ομοιάζουν με εκείνα του κρυολογήματος. Αλλά μπορεί επίσης να:

• προκαλέσει πιο σοβαρές αναπνευστικές παθήσεις και επιπλοκές, όπως λοιμώξεις των πνευμόνων (πνευμονία) στους ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας και σε ενήλικες με υποκείμενες παθολογικές καταστάσεις
• επιδεινώσει ορισμένες νόσους, όπως τις μακροχρόνιες αναπνευστικές νόσους ή καρδιοπάθειες.

Πώς δρα το Arexvy

Το Arexvy βοηθά τις φυσικές άμυνες του οργανισμού σας να παράγουν αντισώματα και ειδικά λευκά αιμοσφαίρια. Αυτά σας προστατεύουν από τον RSV.

Το Arexvy δεν περιέχει τον ιό. Αυτό σημαίνει ότι δεν μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Arexvy

Μην χρησιμοποιήσετε το Arexvy

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Μην χρησιμοποιήσετε το Arexvy εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το Arexvy εάν:

• είχατε ποτέ μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση οποιουδήποτε άλλου εμβολίου.
• έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πυρετό). Αν συμβεί αυτό, ο εμβολιασμός μπορεί να καθυστερήσει ώσπου να νιώσετε καλύτερα. Μια ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
• έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
• έχετε λιποθυμήσει σε κάποια προηγούμενη ένεση - λιποθυμία μπορεί να συμβεί πριν ή μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
• έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο μπορεί να σας εμποδίσει να επωφεληθείτε πλήρως από το Arexvy.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Arexvy. Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Arexvy μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.

Άλλα φάρμακα/εμβόλια και Arexvy

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:

• παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.
• έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.

Το Arexvy μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με το εμβόλιο κατά της γρίπης, συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο ή εμβόλιο για έρπητα ζωστήρα (herpes zoster) ή εμβόλιο mRNA COVID-19. Εάν το Arexvy χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ένα άλλο ενέσιμο εμβόλιο, θα χρησιμοποιηθεί διαφορετική θέση ένεσης για κάθε εμβόλιο, πράγμα που σημαίνει διαφορετικό χέρι για κάθε ένεση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο. Το Arexvy δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται παρακάτω στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» (π.χ. αίσθημα κόπωσης) ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα ή εργαλεία εάν δεν αισθάνεστε καλά.

Το Arexvy περιέχει πολυσορβικό 80, νάτριο και κάλιο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,18 mg πολυσορβικού 80 ανά δόση. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο καλίου».

3. Πώς χορηγείται το Arexvy

Το Arexvy χορηγείται ως ένεση μίας δόσης 0,5 mL μέσα σε έναν μυ. Συνήθως χορηγείται στο επάνω μέρος του βραχίονα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου):

• μια νευρολογική διαταραχή που συνήθως ξεκινά με αίσθημα νυγμών, αδυναμία των άκρων και μπορεί να εξελιχθεί σε παράλυση μέρους ή ολόκληρου του σώματος (σύνδρομο Guillain-Barré)

Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία αυτής της σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας.

Μετά τη λήψη του Arexvy ενδέχεται να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):

• πόνος στη θέση της ένεσης
• αίσθημα κόπωσης (κούραση)
• πονοκέφαλος
• πόνος στους μυς (μυαλγία)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):

• διόγκωση στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση
• ερυθρότητα στο σημείο που γίνεται η ένεση
• πυρετός
• ρίγη

Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):

• φαγούρα στη θέση της ένεσης
• πόνος
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (δυσφορία)
• διογκωμένοι λεμφαδένες, ή πρησμένοι αδένες στον λαιμό, στις μασχάλες ή στη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)
• αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• έμετος
• πόνος στο στομάχι

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• νέκρωση του δερματικού ιστού στο σημείο της ένεσης (νέκρωση στη θέση ένεσης)

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν διαρκούν πολύ.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Arexvy

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).
• Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Arexvy

• Οι δραστικές ουσίες είναι:

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:

Αντιγόνο RSVPreF31 2,3 120 μικρογραμμάρια 1 Ανασυνδυασμένη γλυκοπρωτεΐνη F του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σταθεροποιημένη στη μορφή προ της σύντηξης = RSVPreF3 2 RSVPreF3 που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA 3 ανοσοενισχυμένο με AS01E που περιέχει: φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) 25 μικρογραμμάρια 3-O-desacyl-4’-monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota 25 μικρογραμμάρια

Η RSVPreF3 είναι μία πρωτεΐνη που υπάρχει στον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό. Αυτή η πρωτεΐνη δεν προκαλεί λοίμωξη.

Το ανοσοενισχυτικό χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ανταπόκρισης του οργανισμού στο εμβόλιο.

• Τα άλλα συστατικά είναι: o Κόνις (αντιγόνο RSVPreF3): Διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 80 (E 433), δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε 340), όξινο φωσφορικό κάλιο (Ε 340). o Εναιώρημα: Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη (Ε 322), χοληστερόλη, χλωριούχο νάτριο, άνυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο (Ε 339), δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε 340) και ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2 «Το Arexvy περιέχει πολυσορβικό 80, νάτριο και κάλιο».

Εμφάνιση του Arexvy και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Κόνις και εναιώρημα για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
• Η κόνις είναι λευκή.
• Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.

Μία συσκευασία Arexvy περιέχει:

• Κόνι (αντιγόνο) για 1 δόση σε φιαλίδιο
• Εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό) για 1 δόση σε φιαλίδιο

Το Arexvy διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου κόνεως και 1 φιαλιδίου εναιωρήματος ή σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων κόνεως και 10 φιαλιδίων εναιωρήματος.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel : + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το Arexvy διατίθεται ως ένα φιαλίδιο με μουσταρδί-πράσινο πώμα flip-off το οποίο περιέχει την κόνι (αντιγόνο) και ένα φιαλίδιο με καφέ πώμα flip-off το οποίο περιέχει το εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό).

Η κόνις και το εναιώρημα πρέπει να ανασυσταθούν πριν τη χορήγηση.

Αντιγόνο Ανοσοενισχυτικό

Κόνις Εναιώρημα

1 δόση (0,5 mL)

Η κόνις και το εναιώρημα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αλλοίωση της εμφάνισης. Εάν διαπιστωθεί κάποιο από αυτά, το εμβόλιο δεν πρέπει να ανασυσταθεί.

Πώς να προετοιμάσετε το Arexvy

1. Αναρροφήστε στη σύριγγα με κατάλληλη βελόνα (21G έως 25G) ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το εναιώρημα.

2. Προσθέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.

3. Ανακινήστε απαλά έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.

4. Αναρροφήστε 0,5 mL του ανασυσταθέντος εμβολίου στη σύριγγα και χορηγήστε το εμβόλιο ενδομυϊκά χρησιμοποιώντας μία καινούργια βελόνα.

Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.

Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αλλοίωση της εμφάνισης. Εάν διαπιστωθεί κάποιο από αυτά, το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί.

Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες στους 2 °C – 8 °C ή σε θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

1. Τι είναι το Arexvy και ποια είναι η χρήση του

Το Arexvy είναι ένα εμβόλιο που βοηθάει στην προστασία των ενηλίκων ηλικίας 18 ετών και άνω από έναν ιό που ονομάζεται «αναπνευστικός συγκυτιακός ιός» (RSV). Ο RSV είναι ένας ιός του αναπνευστικού που εξαπλώνεται πολύ εύκολα.

• Ο RSV μπορεί να προκαλέσει νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος - λοιμώξεις των πνευμόνων και άλλων σημείων του σώματος που σας βοηθούν να αναπνέετε.

Η λοίμωξη από RSV συνήθως προκαλεί ήπια σημεία σε υγιείς ενήλικες που ομοιάζουν με εκείνα του κρυολογήματος. Αλλά μπορεί επίσης να:

• προκαλέσει πιο σοβαρές αναπνευστικές παθήσεις και επιπλοκές, όπως λοιμώξεις των πνευμόνων (πνευμονία) στους ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας και σε ενήλικες με υποκείμενες παθολογικές καταστάσεις
• επιδεινώσει ορισμένες νόσους, όπως τις μακροχρόνιες αναπνευστικές νόσους ή καρδιοπάθειες.

Πώς δρα το Arexvy

Το Arexvy βοηθά τις φυσικές άμυνες του οργανισμού σας να παράγουν αντισώματα και ειδικά λευκά αιμοσφαίρια. Αυτά σας προστατεύουν από τον RSV.

Το Arexvy δεν περιέχει τον ιό. Αυτό σημαίνει ότι δεν μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Arexvy

Μην χρησιμοποιήσετε το Arexvy

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Μην χρησιμοποιήσετε το Arexvy εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το Arexvy εάν:

• είχατε ποτέ μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση οποιουδήποτε άλλου εμβολίου.
• έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πυρετό). Αν συμβεί αυτό, ο εμβολιασμός μπορεί να καθυστερήσει ώσπου να νιώσετε καλύτερα. Μια ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
• έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
• έχετε λιποθυμήσει σε κάποια προηγούμενη ένεση - λιποθυμία μπορεί να συμβεί πριν ή μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
• έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο μπορεί να σας εμποδίσει να επωφεληθείτε πλήρως από το Arexvy.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Arexvy. Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Arexvy μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.

Άλλα φάρμακα/εμβόλια και Arexvy

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:

• παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.
• έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.

Το Arexvy μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με το εμβόλιο κατά της γρίπης, συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο ή εμβόλιο για έρπητα ζωστήρα (herpes zoster) ή εμβόλιο mRNA COVID-19. Εάν το Arexvy χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ένα άλλο ενέσιμο εμβόλιο, θα χρησιμοποιηθεί διαφορετική θέση ένεσης για κάθε εμβόλιο, πράγμα που σημαίνει διαφορετικό χέρι για κάθε ένεση.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο. Το Arexvy δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται παρακάτω στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» (π.χ. αίσθημα κόπωσης) ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα ή εργαλεία εάν δεν αισθάνεστε καλά.

Το Arexvy περιέχει πολυσορβικό 80, νάτριο και κάλιο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,20 mg πολυσορβικού 80 ανά δόση. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε γνωστές αλλεργίες.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο καλίου».

3. Πώς χορηγείται το Arexvy

Το Arexvy χορηγείται ως ένεση μίας δόσης 0,5 mL μέσα σε έναν μυ. Συνήθως χορηγείται στο επάνω μέρος του βραχίονα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 10.000 δόσεις του εμβολίου):

• μια νευρολογική διαταραχή που συνήθως ξεκινά με αίσθημα νυγμών, αδυναμία των άκρων και μπορεί να εξελιχθεί σε παράλυση μέρους ή ολόκληρου του σώματος (σύνδρομο Guillain-Barré)

Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημεία αυτής της σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας.

Μετά τη λήψη του Arexvy ενδέχεται να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):

• πόνος στη θέση της ένεσης
• αίσθημα κόπωσης (κούραση)
• πονοκέφαλος
• πόνος στους μυς (μυαλγία)
• πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):

• διόγκωση στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση
• ερυθρότητα στο σημείο που γίνεται η ένεση
• πυρετός
• ρίγη

Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):

• φαγούρα στη θέση της ένεσης
• πόνος
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (δυσφορία)
• διογκωμένοι λεμφαδένες, ή πρησμένοι αδένες στον λαιμό, στις μασχάλες ή στη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)
• αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• έμετος
• πόνος στο στομάχι

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• νέκρωση του δερματικού ιστού στο σημείο της ένεσης (νέκρωση στη θέση ένεσης)

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν διαρκούν πολύ.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Arexvy

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).
• Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Arexvy

• Οι δραστικές ουσίες είναι: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:

Αντιγόνο RSVPreF31 2,3 120 μικρογραμμάρια 1 Ανασυνδυασμένη γλυκοπρωτεΐνη F του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σταθεροποιημένη στη μορφή προ της σύντηξης = RSVPreF3 2 RSVPreF3 που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA 3 ανοσοενισχυμένο με AS01E που περιέχει: φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) 25 μικρογραμμάρια 3-O-desacyl-4’-monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota 25 μικρογραμμάρια

Η RSVPreF3 είναι μία πρωτεΐνη που υπάρχει στον Αναπνευστικό Συγκυτιακό Ιό. Αυτή η πρωτεΐνη δεν προκαλεί λοίμωξη.

Το ανοσοενισχυτικό χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ανταπόκρισης του οργανισμού στο εμβόλιο.

• Τα άλλα συστατικά είναι: o Κόνις (αντιγόνο RSVPreF3): Διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 80 (E 433), δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε 340), όξινο φωσφορικό κάλιο (Ε 340). o Εναιώρημα: Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη (Ε 322), χοληστερόλη, χλωριούχο νάτριο, άνυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο (Ε 339), δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε 340) και ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2 «Το Arexvy περιέχει πολυσορβικό 80, νάτριο και κάλιο».

Εμφάνιση του Arexvy και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Κόνις και εναιώρημα για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
• Η κόνις είναι λευκή.
• Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.

Μία συσκευασία Arexvy περιέχει:

• Κόνι (αντιγόνο) για 1 δόση σε φιαλίδιο
• Εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό) για 1 δόση σε προγεμισμένη σύριγγα

Το Arexvy διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου κόνεως και 1 προγεμισμένης σύριγγας εναιωρήματος χωρίς βελόνα ή σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων κόνεως και 10 προγεμισμένων συριγγών εναιωρήματος χωρίς βελόνες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel : + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το Arexvy διατίθεται ως ένα φιαλίδιο με γκρι πώμα flip-off το οποίο περιέχει την κόνι (αντιγόνο) και μια προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και ένα ελαστικό καπάκι (ανοσοενισχυτικό).

Η κόνις και το εναιώρημα πρέπει να ανασυσταθούν πριν τη χορήγηση.

Η κόνις και το εναιώρημα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αλλοίωση της εμφάνισης. Εάν διαπιστωθεί κάποιο από αυτά, το εμβόλιο δεν πρέπει να ανασυσταθεί.

Πώς να προετοιμάσετε το Arexvy

1. Αφού προσαρμόσετε μια κατάλληλη βελόνα (21G έως 25G) στην προγεμισμένη σύριγγα όπως απεικονίζεται παρακάτω, προσθέστε ολόκληρο το περιεχόμενό της στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.

2. Ανακινήστε απαλά έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.

3. Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενό του ανασυσταθέντος εμβολίου στη σύριγγα και χορηγήστε το εμβόλιο ενδομυϊκά χρησιμοποιώντας μία καινούργια βελόνα.

Οδηγίες για την προγεμισμένη σύριγγα

Προσαρμογέας Luer Lock Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο, όχι από το έμβολο. Έμβολο Κύλινδρος Ξεβιδώστε το καπάκι της σύριγγας στρίβοντάς Καπάκι το αριστερόστροφα.

Για να προσαρμόσετε τη βελόνα, συνδέστε το Σημείο σύνδεσης σημείο σύνδεσης στον Προσαρμογέα Luer Lock βελόνας και περιστρέψτε ένα τέταρτο της στροφής δεξιόστροφα μέχρι να αισθανθείτε ότι κλειδώνει.

Ανασυστήστε το εμβόλιο όπως περιγράφηκε παραπάνω.

Μην τραβάτε το έμβολο της σύριγγας έξω από τον κύλινδρο. Εάν συμβεί, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.

Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.

Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αλλοίωση της εμφάνισης. Εάν διαπιστωθεί κάποιο από αυτά, το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί.

Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες στους 2 °C – 8 °C ή σε θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.