Benlysta

1. Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του

Το Benlysta ως υποδόρια ένεση είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λύκου

(συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ΣΕΛ) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) και παιδιά (ηλικίας 5 έως κάτω των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg), των οποίων η νόσος εξακολουθεί να είναι υψηλής ενεργότητας παρά την καθιερωμένη θεραπεία. Το Benlysta χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) με ενεργό νεφρίτιδα του λύκου (φλεγμονή των νεφρών που σχετίζεται με λύκο).

Ο λύκος είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις) επιτίθεται στα ίδια σας τα κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη. Μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και πιστεύεται ότι περιλαμβάνει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β κύτταρα.

Το Benlysta περιέχει μπελιμουμάμπη (ένα μονοκλωνικό αντίσωμα). Μειώνει τον αριθμό των Β κυττάρων στο αίμα σας, εμποδίζοντας τη δράση της BLyS, μιας πρωτεΐνης που βοηθάει τα B κύτταρα να ζήσουν περισσότερο και βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα σε ανθρώπους με λύκο.

Το Benlysta θα σας δοθεί μαζί με τη συνήθη θεραπεία σας για τον λύκο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta

Μην χρησιμοποιήσετε το Benlysta

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). ➔ Ελέγξτε το με τον γιατρό σας εάν αυτό μπορεί να ισχύει για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta:

• αν πάσχετε τώρα από κάποια λοίμωξη ή έχετε μακροχρόνια λοίμωξη ή αν παθαίνετε συχνά λοιμώξεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να λάβετε Benlysta
• αν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε ή αν εμβολιαστήκατε μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες. Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να γίνονται λίγο πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta
• αν ο λύκος έχει προσβάλλει το νευρικό σας σύστημα
• αν είστε θετικοί στον HIV ή έχετε χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών
• αν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β ή C
• αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου ή μυελού των οστών ή βλαστικών κυττάρων
• αν είχατε καρκίνο
• αν έχετε εμφανίσει σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος, φλύκταινες και/ή πληγές στο στόμα μετά τη χρήση του Benlysta. ➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας.

Κατάθλιψη και αυτοκτονία

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και προσπαθειών αυτοκτονίας συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αυτών των παθήσεων. Εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα ανά πάσα στιγμή:

➔ Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.

Αν αισθάνεστε κατάθλιψη ή έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ίσως σας φανεί χρήσιμο να το πείτε σε κάποιον συγγενή ή στενό φίλο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί σε συσχέτιση με τη θεραπεία με Benlysta.

➔ Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Benlysta και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα

Οι άνθρωποι που παίρνουν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό τους σύστημα μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης μίας σπάνιας αλλά σοβαρής εγκεφαλικής λοίμωξης

που ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες «Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης» στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.

Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας αυτού του φαρμάκου, εσείς και ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα πρέπει να καταγράφετε τον αριθμό παρτίδας του Benlysta. Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.

Παιδιά και έφηβοι

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta ως υποδόρια ένεση δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 15 kg για τη θεραπεία του ΣΕΛ.

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta ως υποδόρια ένεση δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της νεφρίτιδας του λύκου.

Άλλα φάρμακα και Benlysta

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε φαρμάκου που επηρεάζει τα Β κύτταρα (για τη θεραπεία του καρκίνου ή φλεγμονωδών νοσημάτων).

Η χρήση τέτοιων φαρμάκων σε συνδυασμό με Benlysta ενδέχεται να κάνει το ανοσοποιητικό σας σύστημα λιγότερο αποτελεσματικό. Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης.

Κύηση και θηλασμός

Αντισύλληψη για γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες

• Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.

Κύηση

Το Benlysta συνήθως δεν συνιστάται αν είστε έγκυος.

• Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Benlysta.
• Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Benlysta, ενημερώστε το γιατρό σας.

Θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για το εάν θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Benlysta για όσο διάστημα θηλάζετε ή εάν θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Benlysta ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μειώσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Benlysta περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,1 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Τα πολυσορβικά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια γνωστή αλλεργία.

Το Benlysta περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Benlysta πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας ακολουθώντας το χρονοδιάγραμμα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Πόσο να χρησιμοποιήσετε

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Ενήλικες

Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (πλήρες περιεχόμενο μιας συσκευής τύπου πένας) μία φορά την εβδομάδα.

Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω

Η συνιστώμενη δόση για τους εφήβους και τα παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως παρουσιάζεται παρακάτω:

Νεφρίτιδα του λύκου

Ενήλικες μόνο

Η συνιστώμενη δόση μπορεί να ποικίλει. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς, η οποία είναι:

• μία δόση των 200 mg (ολόκληρο το περιεχόμενο μίας συσκευής τύπου πένας) μία φορά την εβδομάδα.

ή

• μία δόση των 400 mg (ολόκληρο το περιεχόμενο δύο συσκευών τύπου πένας σε μία ημέρα) μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (ολόκληρο το περιεχόμενο μίας συσκευής τύπου πένας) μία φορά την εβδομάδα.

Αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα χορήγησης της δόσης

Πάρτε μία δόση τη νέα ημέρα (ακόμα και αν το χρονικό διάστημα από την τελευταία σας δόση είναι μικρότερο από το συνηθισμένο). Συνεχίστε με το νέο πρόγραμμα από εκείνη την ημέρα.

Χορήγηση του Benlysta με ένεση

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα δείξει σε σας ή τον φροντιστή σας πώς να κάνετε την ένεση του Benlysta. Η πρώτη σας ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta θα επιβλέπεται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αφού εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιείτε την συσκευή τύπου πένας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να αποφασίσει ότι μπορείτε να κάνετε μόνος σας την ένεση ή να την κάνει ο φροντιστής σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει, επίσης, ποια σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε το Benlysta, επειδή μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε «Αλλεργικές αντιδράσεις» στη παράγραφο 4).

Για παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, η ένεση του Benlysta με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χορηγείται από έναν γιατρό, νοσοκόμο ή εκπαιδευμένο φροντιστή.

Κάνετε την ένεση του Benlysta κάτω από το δέρμα σας στην περιοχή της κοιλιάς σας (κοιλιακή χώρα) ή στο πάνω τμήμα του ποδιού σας (μηρός).

Η υποδόρια ένεση Benlysta δεν θα πρέπει να ενίεται μέσα σε φλέβα (ενδοφλεβίως).

Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας παρέχονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Benlysta από την κανονική

Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εάν παραστεί ανάγκη. Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους τη συσκευασία ή αυτό το φυλλάδιο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Benlysta

Χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μετά συνεχίστε με το συνηθισμένο εβδομαδιαίο σας πρόγραμμα κανονικά ή ξεκινήστε ένα νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα αρχίζοντας από την ημέρα που κάνατε την ένεση που είχατε ξεχάσει. Εάν διαπιστώσετε ότι έχετε ξεχάσει κάποια δόση ενώ είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά πάρτε την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.

Διακοπή της θεραπείας με Benlysta

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Benlysta.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Benlysta και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σοβαρής δερματικής αντίδρασης:

• κοκκινωπές κηλίδες στον κορμό, οι κηλίδες είναι σαν στόχος ή κυκλικές, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο , απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια. Αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων μπορεί να προηγηθεί πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αλλεργικές αντιδράσεις — ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

Το Benlysta μπορεί να προκαλέσει αντίδραση στην ένεση ή αλλεργική αντίδραση (αντίδραση

υπερευαισθησίας).

Αυτές είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα). Μπορεί περιστασιακά να είναι σοβαρές (όχι συχνές, που επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα), και θα μπορούσαν να είναι απειλητικές για τη ζωή. Αυτές οι σοβαρές αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανισθούν την ημέρα της πρώτης ή δεύτερης θεραπείας με Benlysta, αλλά μπορεί και να καθυστερήσουν και να εμφανιστούν αρκετές ημέρες αργότερα.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων

περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης ή αντίδρασης σχετιζόμενης με την ένεση:

• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας
• συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια
• εξάνθημα
• κνησμώδη εξογκώματα ή εξανθήματα.

Σπανιότερα, μπορεί, επίσης, να εμφανιστούν λιγότερο σοβαρές καθυστερημένες αντιδράσεις στο Benlysta, συνήθως 5 έως 10 ημέρες μετά από μία ένεση. Αυτές περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, κόπωση, μυϊκούς πόνους, πονοκέφαλο ή πρήξιμο του προσώπου. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, ιδιαίτερα αν έχετε δύο ή περισσότερα από αυτά μαζί:

➔ Μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Λοιμώξεις

Το Benlysta μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος και των αεραγωγών. Αυτές είναι πολύ συχνές και μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα. Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί σπάνια να προκαλέσουν θάνατο.

Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα λοίμωξης:

• πυρετό και/ή ρίγη
• βήχα, αναπνευστικά προβλήματα
• διάρροια, έμετο
• αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, συχνή ούρηση
• ζεστό, ερυθρό ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας.

➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Κατάθλιψη και αυτοκτονία

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta. Η κατάθλιψη μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, οι σκέψεις αυτοκτονίας και οι απόπειρες αυτοκτονίας μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα. Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες δυσάρεστες σκέψεις ή εάν έχετε κατάθλιψη και παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή εμφανίζετε νέα συμπτώματα:

➔ Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.

Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης

Φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως το Benlysta, μπορεί να σας θέσουν σε υψηλότερο κίνδυνο για μία σπάνια αλλά σοβαρή και απειλητική για τη ζωή εγκεφαλική λοίμωξη που

ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).

Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:

• απώλεια μνήμης
• δυσκολία στη σκέψη
• δυσκολία στην ομιλία ή στο περπάτημα
• απώλεια της όρασης. ➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή παρόμοιες ενοχλήσεις που να διαρκούν για αρκετές ημέρες.

Εάν είχατε ήδη αυτά τα συμπτώματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benlysta: ➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στα συμπτώματα αυτά.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• βακτηριακές λοιμώξεις (βλέπε «λοιμώξεις» παραπάνω)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• υψηλή θερμοκρασία ή πυρετός
• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, για παράδειγμα: εξάνθημα, κοκκινίλα, φαγούρα ή πρήξιμο του δέρματος στο σημείο που έγινε η ένεση του Benlysta
• κνησμώδες επηρμένο εξάνθημα (κνίδωση), δερματικό εξάνθημα
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (μπορεί να βρεθεί σε εξετάσεις αίματος)
• λοίμωξη στη μύτη, στο λαιμό ή στο στομάχι
• πόνος στα χέρια ή τα πόδια
• ημικρανία
• αίσθημα ναυτίας, διάρροια

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Benlysta

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μέγιστο διάστημα 12 ωρών – εφόσον προστατεύεται από το φως. Μόλις απομακρυνθεί από το

ψυγείο, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες ή να απορριφθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Benlysta

Η δραστική ουσία είναι η μπελιμουμάμπη.

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1 mL περιέχει 200 mg μπελιμουμάμπης.

Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80 (E 433), χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα σε πολυσορβικό 80 και νάτριο.

Εμφάνιση του Benlysta και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Benlysta παρέχεται ως 1 mL άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης.

Διατίθεται σε συσκευασία της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας σε κάθε συσκευασία και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 κουτιά των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες βήμα προς βήμα για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας

Μία φορά την εβδομάδα: για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 έως κάτω των 18 ετών με σωματικό βάρος 50 kg και άνω.

Μία φορά κάθε δέκα ημέρες: για παιδιά ηλικίας 5 έως κάτω των 18 ετών με σωματικό βάρος 30 kg έως κάτω των 50 kg.

Μία φορά κάθε δύο εβδομάδες: για παιδιά ηλικίας 5 έως κάτω των 18 ετών με σωματικό βάρος 15 kg έως κάτω των 30 kg.

Διαβάστε αυτές τις παραγράφους πρώτα

Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο σωστής χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών ενδέχεται να επηρεάσει την καλή λειτουργία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. Θα χρειαστεί επίσης να εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Το Benlysta προορίζεται για χρήση μόνο κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας αυτού του φαρμάκου, εσείς και ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα πρέπει να καταγράφετε τον αριθμό παρτίδας του Benlysta. Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.

Αποθήκευση

• Να το φυλάσσετε σε ψυγείο μέχρι 30 λεπτά πριν τη χρήση.
• Να το φυλάσσετε στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Να το φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να το φυλάσσετε μακριά από τη θερμότητα και το ηλιακό φως.
• Μην το καταψύχετε. Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει καταψυχθεί, μην τη χρησιμοποιήσετε ακόμα κι αν έχει αποψυχθεί.
• Μην το χρησιμοποιείτε και μην το τοποθετήσετε ξανά στο ψυγείο αν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 12 ώρες.

Προειδοποιήσεις

• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
• Μην μοιράζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta με άλλο άτομο.
• Μην την ανακινείτε.
• Μην τη χρησιμοποιήσετε αν πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
• Μην αφαιρείτε το καπάκι του δακτυλίου παρά μόνο αμέσως πριν από την ένεση.

Μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Benlysta

Κά λυμμα δακτυλίου Θυρίδα ελέγχου

ΛΗΞΗ: Μήνας - Έτος

Χρυσό Γκρι πώμα Ημερομηνία προστατευτικό λήξης βελόνας

(περιέχει βελόνα)

Υλικά που χρειάζεστε για την ένεση

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta

Γάζα με οινόπνευμα

(δεν περιλαμβάνεται) Γάζα ή βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται)

1. Συγκεντρώστε και ελέγξτε τα υλικά που θα χρειαστείτε

Συγκεντρώστε τα υλικά

• Βγάλτε από το ψυγείο ένα σφραγισμένο δίσκο που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
• Τοποθετήστε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που τυχόν έχουν απομείνει πίσω στο ψυγείο.
• Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε τα παρακάτω υλικά σε κοντινή απόσταση:

• προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta
• γάζα με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
• γάζα ή βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
• δοχείο με στεγανό καπάκι για την απόρριψη της πένας (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία).

• Μην κάνετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα αναγραφόμενα υλικά.

Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

• Τραβήξτε προς τα πίσω τη μεμβράνη από τη γωνία του δίσκου. (Εικόνα 1)

Εικόνα 1

ΛΗΞΗ: Μήνας - Έτος

• Κρατώντας τη μέση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (κοντά στη θυρίδα ελέγχου), βγάλτε προσεκτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τον δίσκο. (Εικόνα 2)

Εικόνα 2

ΛΗΞΗ:

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. (Εικόνα 3)

Εικόνα 3

ΛΗΞΗ: Μήνας – Έτος

ΛΗΞΗ: Μήνας - Έτος

• Μην το χρησιμοποιείτε αν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.

2. Προετοιμάστε και ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου

• Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά. (Εικόνα 4). Η ένεση κρύου Benlysta μπορεί να διαρκέσει περισσότερο και μπορεί να είναι δυσάρεστη.

Εικόνα 4

Περιμένετε 30 min λεπτά

• Μην ζεσταίνετε τη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην τη ζεσταίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων, σε ζεστό νερό ή με άμεση έκθεση στο ηλιακό φως.
• Μην αφαιρείτε το καπάκι του δακτυλίου κατά τη διάρκεια αυτού του βήματος.

Ελέγξτε το διάλυμα Benlysta

• Κοιτάξτε στη θυρίδα ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα Benlysta είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. (Εικόνα 5)

• Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.

Εικόνα 5 Διάλυμα Benlysta

• Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα φαίνεται θολό, αποχρωματισμένο ή έχει σωματίδια.

3. Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

• Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (κοιλιά ή μηρό) όπως φαίνεται στην Εικόνα 6.

Εικόνα 6

• Εάν χρειάζεστε 2 ενέσεις για να συμπληρωθεί η δόση σας, αφήστε απόσταση τουλάχιστον 5 cm μεταξύ των ενέσεων εάν χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή.
• Μην κάνετε ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά. Αυτό είναι για να αποφεύγεται η σκλήρυνση του δέρματος.
• Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
• Μην κάνετε ένεση σε απόσταση 5 cm από τον ομφαλό.

Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

• Πλύνετε τα χέρια σας.
• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντάς το με μία γάζα με οινόπνευμα (Εικόνα 7). Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.

Εικόνα 7

➔ Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.

4. Προετοιμαστείτε για την ένεση

Αφαιρέστε το καπάκι του δακτυλίου

• Μην αφαιρείτε το καπάκι του δακτυλίου παρά μόνο αμέσως πριν από την ένεση.
• Αφαιρέστε το καπάκι του δακτυλίου τραβώντας το ή στρέφοντάς το. Το καπάκι του δακτυλίου μπορεί να στρίψει είτε δεξιόστροφα είτε αριστερόστροφα. (Εικόνα 8)

Εικόνα 8

• Μην τοποθετείτε το καπάκι του δακτυλίου πίσω στη συσκευή τύπου πένας.

Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας

• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας άνετα, έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε τη θυρίδα ελέγχου. Αυτό είναι σημαντικό για να μπορείτε να επιβεβαιώσετε τη λήψη μιας πλήρους δόσης. (Εικόνα 9)

Εικόνα 9

• Αν χρειαστεί, σταθεροποιήστε το σημείο της ένεσης τραβώντας ή τεντώνοντας το δέρμα.
• Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας κατευθείαν πάνω στο σημείο της ένεσης (υπό γωνία 90o). Βεβαιωθείτε ότι το χρυσό προστατευτικό της βελόνας είναι επίπεδο πάνω στο δέρμα.

5. Κάνετε την ένεση του Benlysta και ελέγξτε

Ξεκινήστε την ένεση

• Πιέστε σταθερά πάνω στο σημείο της ένεσης τη συσκευή τύπου πένας μέχρι κάτω και κρατήστε την στη θέση της. (Εικόνα 10)

• Αυτό θα εισαγάγει τη βελόνα και θα ξεκινήσει την ένεση.

Εικόνα 10

• Μπορεί να ακούσετε ένα πρώτο "κλικ" στην αρχή της ένεσης. Μέσα από τη θυρίδα ελέγχου, θα δείτε ότι ο μωβ δείκτης αρχίζει να κινείται. (Εικόνα 11)

Εικόνα 11

πρώτο “κλικ”

Μωβ δείκτης

Ολοκληρώστε την ένεση

• Συνεχίστε να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας κάτω έως ότου ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται.

• Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο "κλικ" λίγα δευτερόλεπτα πριν ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται. (Εικόνα 12)

Εικόνα 12

Μετά περιμένετε δεύτερο “κλικ” έως ότου…

… ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται

• Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.

• Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης.

Ελέγξτε το σημείο της ένεσης

Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.

• Αν χρειαστεί, πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
• Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

6. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας

• Μην τοποθετείτε το καπάκι του δακτυλίου πίσω στη συσκευή τύπου πένας.
• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι του δακτυλίου σε ένα δοχείο με καπάκι στεγανής τοποθέτησης.
• Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας οδηγίες για τη σωστή απόρριψη μιας χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας ή ενός δοχείου χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας.
• Μην ανακυκλώνετε και μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.

1. Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του

Το Benlysta ως υποδόρια ένεση είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λύκου

(συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ΣΕΛ) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), των οποίων η νόσος εξακολουθεί να είναι υψηλής ενεργότητας παρά την καθιερωμένη θεραπεία. Το Benlysta χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) με ενεργό νεφρίτιδα του λύκου (φλεγμονή των νεφρών που σχετίζεται με λύκο).

Ο λύκος είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις) επιτίθεται στα ίδια σας τα κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη. Μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και πιστεύεται ότι περιλαμβάνει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β κύτταρα.

Το Benlysta περιέχει μπελιμουμάμπη (ένα μονοκλωνικό αντίσωμα). Μειώνει τον αριθμό των Β κυττάρων στο αίμα σας, εμποδίζοντας τη δράση της BLyS, μιας πρωτεΐνης που βοηθάει τα B κύτταρα να ζήσουν περισσότερο και βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα σε ανθρώπους με λύκο.

Το Benlysta θα σας δοθεί μαζί με τη συνήθη θεραπεία σας για τον λύκο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta

Μην χρησιμοποιήσετε το Benlysta

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). ➔ Ελέγξτε το με τον γιατρό σας εάν αυτό μπορεί να ισχύει για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta:

• αν πάσχετε τώρα από κάποια λοίμωξη ή έχετε μακροχρόνια λοίμωξη ή αν παθαίνετε συχνά λοιμώξεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να λάβετε Benlysta
• αν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε ή αν εμβολιαστήκατε μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες. Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να γίνονται λίγο πριν ή κατά τη διάρκεια θεραπείας με Benlysta
• αν ο λύκος έχει προσβάλλει το νευρικό σας σύστημα
• αν είστε θετικοί για τον HIV ή έχετε χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών
• αν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β ή C
• αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου ή μυελού των οστών ή βλαστικών κυττάρων
• αν είχατε καρκίνο.
• αν έχετε εμφανίσει σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος, φλύκταινες και/ή

πληγές στο στόμα μετά τη χρήση του Benlysta.

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας.

Κατάθλιψη και αυτοκτονία

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αυτών των παθήσεων. Εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα ανά πάσα στιγμή:

➔ Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.

Αν αισθάνεστε κατάθλιψη ή έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ίσως σας φανεί χρήσιμο να το πείτε σε κάποιον συγγενή ή στενό φίλο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί σε συσχέτιση με τη θεραπεία με Benlysta.

➔ Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Benlysta και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα

Οι άνθρωποι που παίρνουν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό τους σύστημα μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης μίας σπάνιας αλλά σοβαρής εγκεφαλικής λοίμωξης

που ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες «Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης» στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.

Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας αυτού του φαρμάκου, εσείς και ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα πρέπει να καταγράφετε τον αριθμό παρτίδας του Benlysta. Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.

Παιδιά και έφηβοι

Η προγεμισμένη σύριγγα Benlysta ως υποδόρια ένεση δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Benlysta

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε φαρμάκου που επηρεάζει τα Β κύτταρα (για τη θεραπεία του καρκίνου ή φλεγμονωδών νοσημάτων).

Η χρήση τέτοιων φαρμάκων σε συνδυασμό με Benlysta ενδέχεται να κάνει το ανοσοποιητικό σας σύστημα λιγότερο αποτελεσματικό. Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης.

Κύηση και θηλασμός

Αντισύλληψη για γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες

• Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.

Κύηση

Το Benlysta συνήθως δεν συνιστάται αν είστε έγκυος.

• Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Benlysta.
• Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Benlysta, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Benlysta όσο θηλάζετε ή εάν πρέπει να διακόψετε το θηλασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Benlysta ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μειώσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Benlysta περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,1 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα. Τα πολυσορβικά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.

Το Benlysta περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Benlysta πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.

Πόσο να χρησιμοποιήσετε

Ενήλικες (18 ετών και άνω)

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (πλήρες περιεχόμενο μιας σύριγγας) μία φορά την εβδομάδα.

Νεφρίτιδα του λύκου

Η συνιστώμενη δόση μπορεί να ποικίλει. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς, η οποία είναι:

• μία δόση των 200 mg (ολόκληρο το περιεχόμενο μίας σύριγγας) μία φορά την εβδομάδα.

ή

• μία δόση των 400 mg (ολόκληρο το περιεχόμενο δύο συρίγγων σε μία ημέρα) μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (ολόκληρο το περιεχόμενο μίας σύριγγας) μία φορά την εβδομάδα.

Αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα χορήγησης της δόσης

Πάρτε μια δόση τη νέα ημέρα (ακόμα και αν είναι νωρίτερα από μια εβδομάδα από την τελευταία δόση που πήρατε). Συνεχίστε με το νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα από εκείνη την ημέρα.

Χορήγηση του Benlysta με ένεση

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα δείξει σε εσάς ή τον φροντιστή σας πώς να κάνετε την ένεση του Benlysta. Η πρώτη σας ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Benlysta θα επιβλέπεται από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αφού εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιείτε την σύριγγα, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να αποφασίσει ότι μπορείτε να κάνετε μόνος σας την ένεση ή να την κάνει ο φροντιστής σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει, επίσης ποια σημεία και συμπτώματα πρέπει να προσέξετε όταν χρησιμοποιείτε το Benlysta, επειδή μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε «Αλλεργικές αντιδράσεις» στη παράγραφο 4).

Κάνετε την ένεση του Benlysta κάτω από το δέρμα σας στην περιοχή της κοιλιάς σας (κοιλιακή χώρα) ή στο πάνω τμήμα του ποδιού σας (μηρός).

Η υποδόρια ένεση Benlysta δεν πρέπει να ενίεται σε φλέβα (ενδοφλεβίως).

Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας παρέχονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Benlysta από την κανονική

Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος θα σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα, εάν παραστεί ανάγκη. Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους τη συσκευασία ή αυτό το φυλλάδιο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Benlysta

Χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μετά συνεχίστε με το συνηθισμένο εβδομαδιαίο σας πρόγραμμα κανονικά ή ξεκινήστε ένα νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα αρχίζοντας από την ημέρα που κάνατε την ένεση που είχατε ξεχάσει. Εάν διαπιστώσετε ότι έχετε ξεχάσει κάποια δόση ενώ είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά πάρτε την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.

Διακοπή της θεραπείας με Benlysta

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Benlysta.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Benlysta και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σοβαρής δερματικής αντίδρασης:

• κοκκινωπές κηλίδες στον κορμό, οι κηλίδες είναι σαν στόχος ή κυκλικές συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια. Αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων μπορεί να προηγηθεί πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αλλεργικές αντιδράσεις — ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

Το Benlysta μπορεί να προκαλέσει αντίδραση στην ένεση ή αλλεργική αντίδραση (αντίδραση

υπερευαισθησίας).

Αυτές είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα). Μπορεί περιστασιακά να είναι σοβαρές (όχι συχνές, που επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) και θα μπορούσαν να είναι απειλητικές για τη ζωή. Αυτές οι σοβαρές αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανισθούν την ημέρα της πρώτης ή δεύτερης θεραπείας με Benlysta, αλλά μπορεί να καθυστερήσουν και να εμφανιστούν αρκετές ημέρες αργότερα.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων

περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης ή αντίδρασης σχετιζόμενης με την ένεση:

• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας
• συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια
• εξάνθημα
• κνησμώδη εξογκώματα ή εξανθήματα.

Σπανιότερα, μπορεί, επίσης, να εμφανιστούν λιγότερο σοβαρές καθυστερημένες αντιδράσεις στο Benlysta, συνήθως 5-10 ημέρες μετά από μία ένεση. Αυτές περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, κόπωση, μυϊκούς πόνους, πονοκέφαλο ή πρήξιμο του προσώπου.

Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, ιδιαίτερα αν έχετε δύο ή περισσότερα από αυτά μαζί:

➔ Μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Λοιμώξεις

Το Benlysta μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο σε λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος και των αεραγωγών. Αυτές είναι πολύ συχνές και μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα. Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί σπάνια να προκαλέσουν θάνατο.

Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα λοίμωξης:

• πυρετό και/ή ρίγη
• βήχα, αναπνευστικά προβλήματα
• διάρροια, έμετο
• αίσθημα καύσους κατά την ούρηση, συχνή ούρηση
• ζεστό, ερυθρό ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας.

➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Κατάθλιψη και αυτοκτονία

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta. Η κατάθλιψη μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, οι σκέψεις αυτοκτονίας και οι απόπειρες αυτοκτονίας μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα. Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες δυσάρεστες σκέψεις ή εάν έχετε κατάθλιψη και παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή εμφανίζετε νέα συμπτώματα:

➔ Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.

Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης

Φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως το Benlysta, μπορεί να σας θέσουν σε υψηλότερο κίνδυνο για μία σπάνια αλλά σοβαρή και απειλητική για τη ζωή εγκεφαλική λοίμωξη που

ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).

Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:

• απώλεια μνήμης
• δυσκολία στη σκέψη
• δυσκολία στην ομιλία ή στο περπάτημα
• απώλεια της όρασης ➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή παρόμοιες ενοχλήσεις που να διαρκούν για αρκετές ημέρες.

Εάν είχατε ήδη αυτά τα συμπτώματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benlysta: ➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στα συμπτώματα αυτά.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• βακτηριακές λοιμώξεις (βλέπε λοιμώξεις παραπάνω)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• υψηλή θερμοκρασία ή πυρετός
• αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, για παράδειγμα: εξάνθημα, κοκκινίλα, φαγούρα ή πρήξιμο του δέρματος στο σημείο που έγινε η ένεση του Benlysta.
• κνησμώδες επηρμένο εξάνθημα (κνίδωση), δερματικό εξάνθημα
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (μπορεί να βρεθεί σε εξετάσεις αίματος)
• λοίμωξη στη μύτη, στο λαιμό ή στο στομάχι
• πόνος στα χέρια ή τα πόδια
• ημικρανία
• αίσθημα ναυτίας, διάρροια

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Benlysta

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μία προγεμισμένη σύριγγα Benlysta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μέγιστο διάστημα 12 ωρών – εφόσον προστατεύεται από το φως. Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, η

σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες ή να απορριφθεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Benlysta

Η δραστική ουσία είναι η μπελιμουμάμπη.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 mL περιέχει 200 mg μπελιμουμάμπης.

Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80 (E 433), χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα σε πολυσορβικό 80 και νάτριο.

Εμφάνιση του Benlysta και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Benlysta παρέχεται ως 1 mL άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με καπάκι βελόνας μιας χρήσης.

Διατίθεται σε συσκευασία της 1 ή 4 προγεμισμένων συρίγγων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οδηγίες βήμα προς βήμα για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας

Μία φορά την εβδομάδα: για ενήλικες μόνο

Διαβάστε αυτές τις παραγράφους πρώτα

Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο σωστής χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας. Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών ενδέχεται να επηρεάσει την καλή λειτουργία της προγεμισμένης σύριγγας. Θα χρειαστεί επίσης να εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

Το Benlysta προορίζεται για χρήση μόνο κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας αυτού του φαρμάκου, εσείς και ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα πρέπει να καταγράφετε τον αριθμό παρτίδας του Benlysta. Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.

Αποθήκευση

• Να το φυλάσσετε σε ψυγείο μέχρι 30 λεπτά πριν τη χρήση.
• Να το φυλάσσετε στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
• Να το φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να το φυλάσσετε μακριά από τη θερμότητα και το ηλιακό φως.
• Μην το καταψύχετε. Εάν η προγεμισμένη σύριγγα έχει καταψυχθεί, μην τη χρησιμοποιήσετε ακόμα κι αν έχει αποψυχθεί.
• Μην το χρησιμοποιείτε και μην το τοποθετήσετε ξανά στο ψυγείο αν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 12 ώρες.

Προειδοποιήσεις

• Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
• Μην μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Benlysta με άλλο άτομο.
• Μην την ανακινείτε.
• Μην τη χρησιμοποιήσετε αν πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια.
• Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας παρά μόνο πριν από την ένεση.

Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Benlysta

Πριν τη χρήση

Καπάκι βελόνας Έμβολο Σώμα Βελόνα

Θυρίδα ελέγχου

Λαβές δακτύλων

Μετά τη χρήση — η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό της βελόνας

Προστατευτικό βελόνας ενεργοποιημένο

Τι χρειάζεστε για την ένεση

Προγεμισμένη σύριγγα Benlysta

Γάζα με οινόπνευμα

(δεν περιλαμβάνεται) Γάζα ή βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται)

1. Συγκεντρώστε και ελέγξτε τα υλικά που θα χρειαστείτε

Συγκεντρώστε τα υλικά

• Βγάλτε από το ψυγείο ένα σφραγισμένο δίσκο που περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα.
• Τοποθετήστε τις προγεμισμένες σύριγγες που τυχόν έχουν απομείνει πίσω στο ψυγείο.
• Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε τα παρακάτω υλικά σε κοντινή απόσταση:

• προγεμισμένη σύριγγα Benlysta
• γάζα με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
• γάζα ή βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
• δοχείο με στεγανό καπάκι για την απόρριψη της σύριγγας (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία).

• Μην κάνετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα αναγραφόμενα υλικά.

Βγάλτε τη σύριγγα

• Τραβήξτε προς τα πίσω τη μεμβράνη από τη γωνία του δίσκου. (Εικόνα 1)

Εικόνα 1

• Κρατώντας τη μέση της προγεμισμένης σύριγγας (κοντά στη θυρίδα ελέγχου), βγάλτε προσεκτικά την προγεμισμένη σύριγγα από τον δίσκο. (Εικόνα 2)

Εικόνα 2

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης

• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη σύριγγα. (Εικόνα 3)

Εικόνα 3

ΛΗΞΗ: Μήνας – Έτος

ΛΗΞΗ: Μήνας – Έτος

• Μην τη χρησιμοποιείτε αν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.

2. Προετοιμάστε και ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα

Αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου

• Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά. (Εικόνα 4). Η ένεση κρύου Benlysta μπορεί να διαρκέσει περισσότερο και μπορεί να είναι δυσάρεστη.

Εικόνα 4

Περιμένετε 30 λεπτά min

• Μην ζεσταίνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην τη ζεσταίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων, σε ζεστό νερό ή με άμεση έκθεση στο ηλιακό φως.
• Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας κατά τη διάρκεια αυτού του βήματος.

Ελέγξτε το διάλυμα Benlysta

• Κοιτάξτε στη θυρίδα ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα Benlysta είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. (Εικόνα 5)

• Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.

Εικόνα 5

Διάλυμα Benlysta

• Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα φαίνεται θολό, αποχρωματισμένο ή έχει σωματίδια.

3. Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

• Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (κοιλιά ή μηρό) όπως φαίνεται στην Εικόνα 6.

Εικόνα 6

• Εάν χρειάζεστε 2 ενέσεις για να συμπληρωθεί η δόση σας, αφήστε απόσταση τουλάχιστον 5 cm μεταξύ των ενέσεων εάν χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή.
• Μην κάνετε ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά. Αυτό είναι για να αποφεύγεται η σκλήρυνση του δέρματος.
• Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
• Μην κάνετε ένεση σε απόσταση 5 εκατοστών από τον ομφαλό.

Καθαρίστε το σημείο της ένεσης

• Πλύνετε τα χέρια σας.
• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντάς το με μία γάζα με οινόπνευμα (Εικόνα 7). Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.

Εικόνα 7

• Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.

4. Προετοιμαστείτε για την ένεση

Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας

• Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας παρά μόνο αμέσως πριν από την ένεση.
• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα και με τη βελόνα στραμμένη μακριά από σας.

(Εικόνα 8α)

• Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας τραβώντας το προς τα έξω. (Εικόνα 8β)

Εικόνα 8

α

β

• Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.
• Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
• Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
• Μην τοποθετήσετε το καπάκι της βελόνας πίσω στη σύριγγα.

5. Κάνετε την ένεση του Benlysta και ελέγξτε

Τοποθετήστε τη βελόνα

• Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι.
• Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι για να ανασηκώσετε απαλά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης. (Εικόνα 9)
• Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στην ανασηκωμένη περιοχή του δέρματος υπό μία ελαφριά γωνία (45°), με μία απότομη κίνηση.

Εικόνα 9

• Αφού ολοκληρωθεί η εισαγωγή της βελόνας, απελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.

Ολοκληρώστε την ένεση

• Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να ενεθεί όλο το διάλυμα. (Εικόνα 10)

Εικόνα 10

Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω

• Κρατώντας τη σύριγγα, σιγά-σιγά μετακινήστε τον αντίχειρα προς τα πίσω, επιτρέποντας στο έμβολο να σηκωθεί (Εικόνα 11).

• Η βελόνα θα σηκωθεί αυτόματα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.

Εικόνα 11

Μετακινήστε αργά τον αντίχειρα σας προς τα πίσω

Ελέγξτε το σημείο της ένεσης

Μπορεί να υπάρχει μία μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.

• Αν χρειαστεί, πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
• Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.

6. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα

• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το καπάκι της βελόνας σε ένα δοχείο με καπάκι στεγανής τοποθέτησης.
• Ζητήστε από τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας οδηγίες για τη σωστή απόρριψη μιας χρησιμοποιημένης σύριγγας ή ενός δοχείου χρησιμοποιημένων συρίγγων.
• Μην ανακυκλώνετε και μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα ή το δοχείο χρησιμοποιημένων συρίγγων στα οικιακά απορρίμματα.

1. Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του

Το Benlysta ως έγχυση είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λύκου

(συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ΣΕΛ) σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω), των οποίων η νόσος εξακολουθεί να είναι υψηλής ενεργότητας παρά την καθιερωμένη θεραπεία. Το Benlysta χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) με ενεργό νεφρίτιδα του λύκου (φλεγμονή των νεφρών που σχετίζεται με λύκο).

Ο λύκος είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις) επιτίθεται στα ίδια σας τα κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη. Μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και πιστεύεται ότι περιλαμβάνει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β κύτταρα.

Το Benlysta περιέχει μπελιμουμάμπη (ένα μονοκλωνικό αντίσωμα). Μειώνει τον αριθμό των Β κυττάρων στο αίμα σας, εμποδίζοντας τη δράση της BLyS, μιας πρωτεΐνης που βοηθάει τα B κύτταρα να ζήσουν περισσότερο και βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα σε ανθρώπους με λύκο.

Το Benlysta θα σας δοθεί μαζί με τη συνήθη θεραπεία σας για τον λύκο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Benlysta

Μην πάρετε το Benlysta

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). ➔ Ελέγξτε το με τον γιατρό σας εάν αυτό μπορεί να ισχύει για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Benlysta

• αν πάσχετε τώρα από κάποια λοίμωξη ή έχετε μακροχρόνια λοίμωξη ή αν παθαίνετε συχνά λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4). Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να λάβετε Benlysta.
• αν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε ή αν εμβολιαστήκατε μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες. Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να γίνονται λίγο πριν ή κατά τη διάρκεια θεραπείας με Benlysta.
• αν ο λύκος έχει προσβάλλει το νευρικό σας σύστημα
• αν είστε θετικοί για τον HIV ή έχετε χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών
• αν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β ή C
• αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου ή μυελού των οστών ή βλαστικών κυττάρων
• αν είχατε καρκίνο.
• αν έχετε εμφανίσει σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος, φλύκταινες και/ή

πληγές στο στόμα μετά τη χρήση του Benlysta.

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας.

Κατάθλιψη και αυτοκτονία

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αυτών των παθήσεων. Εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα ανά πάσα στιγμή:

➔ Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.

Αν αισθάνεστε κατάθλιψη ή έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ίσως σας φανεί χρήσιμο να το πείτε σε κάποιον συγγενή ή στενό φίλο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί σε συσχέτιση με τη θεραπεία με Benlysta.

➔ Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Benlysta και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα

Οι άνθρωποι που παίρνουν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό τους σύστημα μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης μίας σπάνιας αλλά σοβαρής εγκεφαλικής λοίμωξης

που ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες «Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης» στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.

Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας αυτού του φαρμάκου, ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα πρέπει να καταγράφει τον αριθμό παρτίδας του Benlysta στον ιατρικό σας φάκελο. Μπορεί επίσης να επιθυμείτε να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.

Παιδιά και έφηβοι

Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε:

• παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών με ΣΕΛ
• παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) με ενεργό νεφρίτιδα του λύκου

Άλλα φάρμακα και Benlysta

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε φαρμάκου που επηρεάζει τα Β κύτταρα (για τη θεραπεία του καρκίνου ή των φλεγμονωδών παθήσεων).

Η χρήση τέτοιων φαρμάκων σε συνδυασμό με Benlysta ενδέχεται να κάνει το ανοσοποιητικό σας σύστημα λιγότερο αποτελεσματικό. Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης.

Κύηση και θηλασμός

Αντισύλληψη για γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες

• Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.

Κύηση

Το Benlysta συνήθως δεν συνιστάται αν είστε έγκυος.

• Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να λάβετε το Benlysta.
• Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Benlysta, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για το εάν θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Benlysta για όσο διάστημα θηλάζετε ή εάν θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Benlysta ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μειώσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Benlysta περιέχει πολυσορβικό 80

Benlysta 120 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Αυτό το φάρμακο περιέχει

0,6 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο.

Benlysta 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Αυτό το φάρμακο περιέχει

2,0 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο.

Τα πολυσορβικά ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποια γνωστή αλλεργία.

Το Benlysta περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου. Ωστόσο, πριν το Benlysta χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας κάνετε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta

Το Benlysta χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) από νοσοκόμο ή γιατρό σε διάστημα μίας ώρας.

Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω)

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg για κάθε κιλό (kg) του σωματικού σας βάρους.

Συνήθως, λαμβάνετε το Benlysta την πρώτη ημέρα θεραπείας και μετά ξανά σε 14 και 28 ημέρες. Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται συνήθως κάθε 4 εβδομάδες.

Φάρμακα που χορηγούνται πριν από μία έγχυση

Πριν τη λήψη του Benlysta, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει φάρμακα που θα σας βοηθήσουν να μειωθούν τυχόν αντιδράσεις έγχυσης. Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντισταμινικά, καθώς και κάποιο φάρμακο για την πρόληψη εμφάνισης πυρετού. Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν εμφανίσετε τυχόν αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν κατάλληλα.

Διακοπή της θεραπείας με Benlysta

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε Benlysta.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Benlysta και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σοβαρής δερματικής αντίδρασης:

• κοκκινωπές κηλίδες στον κορμό, οι κηλίδες είναι σαν στόχος ή κυκλικές, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια. Αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθηματων μπορεί να προηγηθεί πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αλλεργικές αντιδράσεις — ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια

Το Benlysta μπορεί να προκαλέσει αντίδραση στην έγχυση ή αλλεργική αντίδραση (αντίδραση

υπερευαισθησίας).

Αυτές είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα). Μπορεί περιστασιακά να είναι σοβαρές (όχι συχνές, που επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) και θα μπορούσαν να είναι απειλητικές για τη ζωή. Αυτές οι σοβαρές αντιδράσεις είναι πιο πιθανές να εμφανισθούν την ημέρα της πρώτης ή δεύτερης θεραπείας με Benlysta, αλλά μπορεί να καθυστερήσουν και να εμφανιστούν αρκετές ημέρες αργότερα.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων

περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης ή αντίδρασης έγχυσης:

• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας
• συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια
• εξάνθημα
• κνησμώδη εξογκώματα ή εξανθήματα.

Σπανιότερα, μπορεί, επίσης, να εμφανιστούν λιγότερο σοβαρές καθυστερημένες αντιδράσεις στο Benlysta, συνήθως 5-10 ημέρες μετά από μία έγχυση. Αυτές περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, κόπωση, μυϊκούς πόνους, πονοκέφαλο ή πρήξιμο του προσώπου. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, ιδιαίτερα εάν έχετε δύο ή περισσότερα από αυτά μαζί

➔ Μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Λοιμώξεις

Το Benlysta μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο σε λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος και των αεραγωγών, τα μικρότερα παιδιά μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο. Αυτές είναι πολύ συχνές και μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα. Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί σπάνια να προκαλέσουν θάνατο.

Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα λοίμωξης:

• πυρετό και/ή ρίγη
• βήχα, αναπνευστικά προβλήματα
• διάρροια, έμετο
• αίσθημα καύσους κατά την ούρηση, συχνή ούρηση
• ζεστό, ερυθρό ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας.

➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Κατάθλιψη και αυτοκτονία

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta. Η κατάθλιψη μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, οι σκέψεις αυτοκτονίας και οι απόπειρες αυτοκτονίας μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα. Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες δυσάρεστες σκέψεις ή εάν έχετε κατάθλιψη και παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή εμφανίζετε νέα συμπτώματα:

➔ Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.

Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης

Φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως το Benlysta, μπορεί να σας θέσουν σε υψηλότερο κίνδυνο για μία σπάνια αλλά σοβαρή και απειλητική για τη ζωή εγκεφαλική λοίμωξη που

ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).

Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:

• απώλεια μνήμης
• δυσκολία στη σκέψη
• δυσκολία στην ομιλία ή στο περπάτημα
• απώλεια της όρασης ➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή παρόμοιες ενοχλήσεις που να διαρκούν αρκετές ημέρες.

Εάν είχατε ήδη αυτά τα συμπτώματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benlysta: ➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στα συμπτώματα αυτά.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• βακτηριακές λοιμώξεις (βλέπε λοιμώξεις παραπάνω)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• υψηλή θερμοκρασία ή πυρετός
• κνησμώδες επηρμένο εξάνθημα (κνίδωση), δερματικό εξάνθημα
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (μπορεί να παρατηρηθεί στις εξετάσεις αίματος)
• λοίμωξη στη μύτη, στο λαιμό ή στο στομάχι
• πόνος στα χέρια ή τα πόδια
• ημικρανία
• αίσθημα ναυτίας, διάρροια

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Benlysta

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Benlysta

• Η δραστική ουσία είναι η μπελιμουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει 120 mg μπελιμουμάμπης. Κάθε φιαλίδιο των 20 mL περιέχει 400 mg μπελιμουμάμπης. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 80 mg μπελιμουμάμπης ανά mL.
• Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E 330), κιτρικό νάτριο (E 331), σακχαρόζη και πολυσορβικό 80 (E 433). Βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα σε πολυσορβικό 80 και νάτριο.

Εμφάνιση του Benlysta και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Benlysta παρέχεται σε μορφή λευκής έως υπόλευκης σκόνης για διάλυμα προς έγχυση, σε γυάλινο φιαλίδιο με σιλικονούχο ελαστικό πώμα και με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου.

Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες χρήσης και χειρισμός – ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.

1) Πώς να κάνετε ανασύσταση του Benlysta

Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται κάτω από άσηπτες συνθήκες.

Αφήστε το φιαλίδιο να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C έως 25 °C) για 10 έως 15 λεπτά.

Συνιστάται η χρήση βελόνας 21-25 gauge κατά τη διάτρηση του πώματος του φιαλιδίου για την ανασύσταση και την αραίωση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ανασύσταση των φιαλιδίων των 5 mL και 20 mL γίνεται με διαφορετικούς όγκους διαλύτη, βλέπε παρακάτω:

Φιαλίδιο 120 mg

Η ανασύσταση του φιαλιδίου μπελιμουμάμπης 120 mg μιας χρήσης γίνεται με 1,5 mL ύδατος για ενέσιμα, έτσι ώστε να προκύψει μία τελική συγκέντρωση μπελιμουμάμπης 80 mg/mL.

Φιαλίδιο 400 mg

Η ανασύσταση του φιαλιδίου μπελιμουμάμπης 400 mg μιας χρήσης γίνεται με 4,8 mL ύδατος για ενέσιμα, έτσι ώστε να προκύψει μία τελική συγκέντρωση μπελιμουμάμπης 80 mg/mL.

Η ροή του ενέσιμου ύδατος πρέπει να κατευθύνεται προς το τοίχωμα του φιαλιδίου, έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού. Αναδεύσατε απαλά το φιαλίδιο για 60 δευτερόλεπτα. Κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, αφήνετε το φιαλίδιο να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C έως 25 °C), αναδεύοντάς το απαλά για 60 δευτερόλεπτα κάθε 5 λεπτά, έως ότου διαλυθεί η σκόνη. Μην το ανακινείτε έντονα. Η ανασύσταση κατά κανόνα ολοκληρώνεται σε 10 έως 15 λεπτά μετά την προσθήκη του ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 30 λεπτά. Προστατεύσατε το ανασυσταθέν διάλυμα από το ηλιακό φως.

Εάν χρησιμοποιηθεί συσκευή μηχανικής ανασύστασης για την ανασύσταση του Benlysta, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 rpm και το φιαλίδιο δεν πρέπει να αναδεύεται για περισσότερο από 30 λεπτά.

2) Πριν την αραίωση του Benlysta

Όταν ολοκληρωθεί η ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι ιριδίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο και χωρίς σωματίδια. Οι μικρές φυσαλίδες αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενες και αποδεκτές.

Φιαλίδιο 120 mg

Μετά την ανασύσταση, μπορεί να αντληθεί από κάθε φιαλίδιο των 5 mL όγκος 1,5 mL (που αντιστοιχεί σε 120 mg μπελιμουμάμπης).

Φιαλίδιο 400 mg

Μετά την ανασύσταση, μπορεί να αντληθεί από κάθε φιαλίδιο των 20 mL όγκος 5 mL (που αντιστοιχεί σε 400 mg μπελιμουμάμπης).

3) Τρόπος αραίωσης του διαλύματος προς έγχυση

Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν αραιώνεται με 250 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL (0,45 %) ή γαλακτικού διαλύματος Ringer προς έγχυση. Για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο των 40 kg, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ασκοί έγχυσης με 100 mL αυτών των διαλυτών υπό την προϋπόθεση ότι η προκύπτουσα συγκέντρωση της μπελιμουμάμπης στον ασκό έγχυσης δεν υπερβαίνει τα 4 mg/mL.

Τα ενδοφλέβια διαλύματα γλυκόζης 5 % είναι μη συμβατά με το Benlysta και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Από ένα ασκό έγχυσης 250 mL (ή 100 mL) ή μια φιάλη ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL (0,45 %) ή γαλακτικού διαλύματος Ringer προς έγχυση αντλήστε και απορρίψτε όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Benlysta που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς. Στη συνέχεια, προσθέστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Benlysta στο ασκό έγχυσης ή τη φιάλη. Αναστρέψτε απαλά τον ασκό ή τη φιάλη, για να αναμιχθεί το διάλυμα. Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα που παραμένει στα φιαλίδια, πρέπει να απορρίπτεται.

Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε το διάλυμα Benlysta οπτικά, για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό. Εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό, απορρίψτε το διάλυμα.

Το ανασυσταθέν διάλυμα, αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, πρέπει να προστατεύεται από άμεση έκθεση στο ηλιακό φως και να αποθηκεύεται στην ψύξη σε θερμοκρασία 2 °C – 8 °C. Τα διαλύματα που έχουν αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/mL (0,45 %), ή γαλακτικό διάλυμα Ringer προς έγχυση μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C ή σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C έως 25 °C).

Ο συνολικός χρόνος από την ανασύσταση του Benlysta έως την ολοκλήρωση της έγχυσης, δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες.

4) Τρόπος χορήγησης του αραιωμένου διαλύματος

Το Benlysta χορηγείται με έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.

Το Benlysta δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες. Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Benlysta και των ασκών πολυβινυλοχλωριδίου ή πολυολεφίνης.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------