Betmiga

1. Τι είναι το Betmiga και ποια είναι η χρήση του

Το Betmiga περιέχει τη δραστική ουσία mirabegron. Είναι ένα μυοχαλαρωτικό της ουροδόχου κύστης (επονομαζόμενο ως αγωνιστής των β 3-αδρενεργικών υποδοχέων), το οποίο μειώνει τη δραστηριότητα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης, αντιμετωπίζει τα σχετικά συμπτώματα και μειώνει τη νευρογενή υπερδραστηριότητα του εξωστήρα.

Το Betmiga χρησιμοποιείται για:

• τη θεραπεία των συμπτωμάτων μιας πάθησης που ονομάζεται υπερδραστήρια ουροδόχος κύστη σε ενήλικες. Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν: ξαφνική ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας (που ονομάζεται επιτακτικότητα ) ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας συχνότερα από ό, τι συνήθως (που ονομάζεται συχνουρία) το να μην μπορείτε να ελέγξετε πότε θα αδειάσετε την κύστη σας (που ονομάζεται επιτακτική ακράτεια).
• τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται νευρογενής υπερδραστηριότητα του εξωστήρα σε παιδιά ηλικίας 3 έως κάτω των 18 ετών. Η νευρογενής υπερδραστηριότητα του εξωστήρα είναι μια πάθηση κατά την οποία συμβαίνουν ακούσιες συσπάσεις της ουροδόχου κύστης λόγω μιας πάθησης με την οποία γεννηθήκατε ή λόγω τραυματισμού των νεύρων, τα οποία ελέγχουν την ουροδόχο κύστη. Εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, η νευρογενής υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη της ουροδόχου κύστης και/ή των νεφρών σας. Το Betmiga χρησιμοποιείται για να αυξήσει την ποσότητα ούρων που μπορεί να κρατήσει η ουροδόχος κύστη σας και να μειώσει την ακράτεια ούρων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Betmiga

Μην πάρετε το Betmiga

• σε περίπτωση αλλεργίας στο mirabegron ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
• φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• εάν έχετε πολύ υψηλή μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Betmiga

• αν έχετε πρόβλημα να αδειάσετε την κύστη σας ή έχετε αδύναμη ροή των ούρων ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης ή της νευρογενούς υπερδραστηριότητας του εξωστήρα, όπως αντιχολινεργικά φάρμακα.
• εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόσης σας ή ή μπορεί να σας πει να μη χρησιμοποιείτε το Betmiga, ειδικά εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (μυκητιασικές λοιμώξεις), ριτοναβίρη (ΗΙV/AIDS) ή κλαριθρομυκίνη (βακτηριακές λοιμώξεις). Ενημερώστε το γιατρό σας για τα φάρμακα που παίρνετε.
• εάν έχετε στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) μία ανωμαλία γνωστή ως παράταση του διαστήματος QT ή εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που είναι γνωστό ότι την προκαλεί όπως o φάρμακα που χρησιμοποιούνται για μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, όπως κινιδίνη, σοταλόλη, προκαϊναμίδη, ιβουτιλίδη, φλεκαϊνίδη, δοφετιλίδη, και αμιοδαρόνη o φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αλλεργική ρινίτιδα o αντιψυχωσικά φάρμακα (φάρμακα για την ψυχική ασθένεια), όπως θειοριδαζίνη, μεσοριδαζίνη, αλοπεριδόλη και χλωροπρομαζίνη o φάρμακα κατά των λοιμώξεων όπως πενταμιδίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη.

Το Betmiga μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην αρτηριακή σας πίεση ή να επιδεινώσει την αρτηριακή σας πίεση εάν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης. Συνιστάται ο γιατρός σας να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για την αντιμετώπιση της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης, διότι δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Betmiga σε αυτόν τον πληθυσμό.

Το Betmiga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών για τη θεραπεία της νευρογενούς υπερδραστηριότητας του εξωστήρα.

Άλλα φάρμακα και Betmiga

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Betmiga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων, και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Betmiga.

• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε θειοριδαζίνη (ένα φάρμακο για την ψυχική ασθένεια), προπαφαινόνη ή φλεκαϊνίδη (φάρμακα για το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό), ιμιπραμίνη ή δεσιπραμίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη). Τα συγκεκριμένα αυτά φάρμακα μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης από το γιατρό σας.
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο για την καρδιακή ανεπάρκεια ή το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό). Τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα μετρώνται από το γιατρό σας. Εάν το επίπεδο στο αίμα είναι εκτός εύρους, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση της διγοξίνης.
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ετεξιλική δαβιγατράνη (ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για να μειώσει τον κίνδυνο απόφραξης των αγγείων του εγκεφάλου ή του σώματος από το σχηματισμό θρόμβων αίματος σε ασθενείς με μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή) και επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί δεν πρέπει να πάρετε το Betmiga.

Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι πιθανό ότι το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα σας. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το Betmiga ή θα θηλάσετε. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το Betmiga

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρήση σε ενήλικες με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα. Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 25 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα. Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με υγρά και να καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο. Μη συνθλίβετε ή μασάτε το δισκίο. Το Betmiga μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 3 έως και 18 ετών) με νευρογενή υπερδραστηριότητα του εξωστήρα

Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα μία φορά την ημέρα. Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με υγρά και να καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο. Μη συνθλίβετε ή μασάτε το δισκίο. Το Betmiga θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή. Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση πρέπει να πάρετε εσείς/το παιδί σας. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για έναν ασθενή ανάλογα με το σωματικό του βάρος. Θα πρέπει να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες τους.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Betmiga από την κανονική

Αν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα σας έχει συστηθεί να παίρνετε ή εάν κάποιος άλλος κατά λάθος πάρει τα δισκία σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκομείο για συμβουλή αμέσως.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυνατό/έντονο καρδιακό κτύπο, αύξηση των καρδιακών παλμών ή αυξημένη αρτηριακή πίεση.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Betmiga

Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν είναι λιγότερο από 12 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο τη συνήθη ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν παραλείψετε αρκετές δόσεις, ενημερώστε το γιατρό σας και ακολουθήστε τις συμβουλές που θα σας δοθούν.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga

Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Betmiga νωρίς, εάν δεν παρατηρήσετε άμεση δράση. Η ουροδόχος κύστη σας μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί. Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας. Μην σταματήσετε τη λήψη τους, όταν η κατάσταση της ουροδόχου κύστης σας βελτιωθεί. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην υποτροπή των συμπτωμάτων της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης ή της νευρογενούς υπερδραστηριότητας του εξωστήρα.

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας πρώτα, καθώς τα συμπτώματα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης ή της νευρογενούς υπερδραστηριότητας του εξωστήρα μπορεί να επανέλθουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό κτύπο (κολπική μαρμαρυγή). Αυτή είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει

έως 1 στα 100 άτομα), αλλά εάν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.

Εάν έχετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα ξαφνικούς, πονοκεφάλους που μοιάζουν με ημικρανίες (παλμός), ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρά αυξημένης αρτηριακής πίεσης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα (ουρολοιμώξεις)
• Πονοκέφαλος
• Ζάλη
• Άυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Δυσκοιλιότητα
• Διάρροια

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Λοίμωξη του κόλπου
• Λοίμωξη της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα)
• Αίσθημα των κτύπων της καρδιάς σας (αίσθημα παλμών)
• Προβλήματα στον καρδιακό παλμό (κολπική μαρμαρυγή)
• Δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)
• Λοίμωξη του στομάχου (γαστρίτιδα)
• Φαγούρα, εξάνθημα ή κνίδωση (κνίδωση, εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιτώδες εξάνθημα, κνησμός)
• Διόγκωση της άρθρωσης
• Κνησμός του αιδοίου ή του κόλπου (αιδοιοκολπικός κνησμός)
• Αυξημένη αρτηριακή πίεση
• Αύξηση των ηπατικών ενζύμων ( GGT, AST και ALT)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Πρήξιμο του βλεφάρου (οίδημα βλεφάρου)
• Διόγκωση του χείλους (οίδημα χείλους)
• Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα)
• Μικρές μωβ κηλίδες στο δέρμα (πορφύρα)
• Οίδημα (φούσκωμα/πρήξιμο) των βαθύτερων στιβάδων του δέρματος που προκαλείται από αύξηση υγρών, η οποία μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)
• Αδυναμία να αδειάσει πλήρως η ουροδόχος κύστη (επίσχεση ούρων)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Σοβαρά υψηλή αρτηριακή πίεση (υπερτασική κρίση)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αϋπνία
• Σύγχυση

Το Betmiga μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να μην μπορείτε να αδειάσετε την κύστη σας εάν έχετε απόφραξη της ουροδόχου κύστης ή αν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν δεν μπορείτε να αδειάσετε την κύστη σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φ-αρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Betmiga

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Betmiga

• Η δραστική ουσία είναι το mirabegron. Βetmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg mirabegron. Βetmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg mirabegron.
• Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Πολυαιθυλενογλυκόλες, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) (μόνο για τα δισκία των 25 mg).

Εμφάνιση του Betmiga και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Betmiga 25 mg δισκία παρατετεταμένης αποδέσμευσης είναι οβάλ, με καφέ επικάλυψη, χαραγμένα με το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό «325» στην ίδια πλευρά. Το Betmiga 50 mg δισκία παρατετεταμένης αποδέσμευσης είναι οβάλ, με κίτρινη επικάλυψη, χαραγμένα με το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό «355» στην ίδια πλευρά.

Το Betmiga διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία.

Μπορεί να να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Ολλανδία

Παρασκευαστής

Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o. Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel.: + 370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V.Branch Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Magyarország

Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft. Tel: + 420 221 401 500 Tel.: + 36 1 5778200

Danmark Malta

Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE Tlf.: + 45 43 430355 Tel: + 30 210 8189900

Deutschland Nederland

Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V. Tel.: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti Norge

Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: + 30 210 8189900 Tel.: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Polska Tel: + 34 91 4952700 Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111

France Portugal

Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda. Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska România

Astellas d.o.o. S.C.Astellas Pharma SRL Tel: + 385 1670 0102 Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011400

Ísland Slovenská republika

Vistor Astellas Pharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige

Ελλάδα Astellas Pharma AB Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 46 (0)40-650 15 00 Τηλ: + 30 210 8189900

Latvija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Betmiga και ποια είναι η χρήση του

Το Betmiga περιέχει τη δραστική ουσία mirabegron. Είναι ένα μυοχαλαρωτικό της ουροδόχου κύστης (επονομαζόμενο ως αγωνιστής των β-3-αδρενεργικών υποδοχέων), το οποίο μειώνει τη νευρογενή υπερλειτουργία του εξωστήρα.

Το Betmiga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης που ονομάζεται νευρογενής υπερλειτουργία του εξωστήρα σε παιδιά ηλικίας 3 έως λιγότερο από 18 ετών. Η νευρογενής υπερλειτουργία του εξωστήρα είναι μια πάθηση κατά την οποία εκδηλώνονται ακούσιες συσπάσεις της ουροδόχου κύστης λόγω μιας πάθησης με την οποία έχετε γεννηθεί ή λόγω τραυματισμού των νεύρων που ελέγχουν την ουροδόχο κύστη. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η νευρογενής υπερλειτουργία του εξωστήρα μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη της ουροδόχου κύστης ή/και των νεφρών σας. Το Betmiga χρησιμοποιείται για την αύξηση της ποσότητας των ούρων που μπορεί να συγκρατήσει η κύστη σας και τη μείωση της διαφυγής ούρων.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Betmiga

Μην πάρετε το Betmiga

• σε περίπτωση αλλεργίας στο mirabegron ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• εάν έχετε πολύ υψηλή, μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Betmiga:

• εάν έχετε πρόβλημα να αδειάσετε την κύστη σας ή έχετε αδύναμη ροή ούρων ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νευρογενούς υπερλειτουργίας του εξωστήρα, όπως αντιχολινεργικά φάρμακα.
• εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς ή το ήπαρ. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας ή μπορεί να σας πει να μη χρησιμοποιείτε το Betmiga, ειδικά αν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (μυκητιασικές λοιμώξεις), ριτοναβίρη (HIV/AIDS) ή κλαριθρομυκίνη (βακτηριακές λοιμώξεις). Ενημερώστε τον γιατρό σας για τα φάρμακα που παίρνετε.
• εάν έχετε στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) μια ανωμαλία γνωστή ως παράταση του διαστήματος QT ή εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που είναι γνωστό ότι την προκαλεί, όπως: o φάρμακα που χρησιμοποιούνται για μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, όπως κινιδίνη, σοταλόλη, προκαϊναμίδη, ιβουτιλίδη, φλεκαϊνίδη, δοφετιλίδη και αμιοδαρόνη o φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αλλεργική ρινίτιδα o αντιψυχωσικά φάρμακα (φάρμακα για την ψυχική ασθένεια), όπως θειοριδαζίνη, μεσοριδαζίνη, αλοπεριδόλη και χλωροπρομαζίνη o φάρμακακατά των λοιμώξεων, όπως πενταμιδίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη.

Το Betmiga μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην αρτηριακή σας πίεση ή να επιδεινώσει την αρτηριακή σας πίεση εάν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης. Συνιστάται ο γιατρός σας να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης, διότι δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Betmiga σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Το Betmiga δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 3 ετών για τη θεραπεία της νευρογενούς υπερλειτουργίας του εξωστήρα.

Άλλα φάρμακα και το Betmiga

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Betmiga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε θειοριδαζίνη (ένα φάρμακο για ψυχική ασθένεια), προπαφαινόνη ή φλεκαϊνίδη (φάρμακα για τον μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό), ιμιπραμίνη ή δεσιπραμίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη). Τα συγκεκριμένα αυτά φάρμακα μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης από τον γιατρό σας.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε διγοξίνη (ένα φάρμακο για την καρδιακή ανεπάρκεια ή τον μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό). Τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα μετρώνται από τον γιατρό σας. Εάν το επίπεδο στο αίμα είναι εκτός εύρους, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση της διγοξίνης.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ετεξιλική δαβιγατράνη [ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για να μειώσει τον κίνδυνο απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου ή του σώματος από τον σχηματισμό θρόμβων αίματος σε ενήλικες ασθενείς με μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή) και επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου]. Το φάρμακο αυτό μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης από τον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, δεν πρέπει να πάρετε το Betmiga.

Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι πιθανό ότι το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα σας. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το Betmiga ή εάν θα θηλάσετε. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Betmiga περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό αιθυλεστέρα (E214), παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και νάτριο

Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 10 ml ποσίμου εναιωρήματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Betmiga

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα μία φορά την ημέρα. Το Betmiga πρέπει να λαμβάνεται με τροφή. Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση πρέπει να πάρετε εσείς/το παιδί σας. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για έναν ασθενή ανάλογα με το σωματικό του βάρος. Θα πρέπει να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού.

Πώς να πάρετε το Betmiga χρησιμοποιώντας σύριγγα για χορήγηση από του στόματος

Η ανασύσταση πρέπει να γίνεται από φαρμακοποιό, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες οι φαρμακοποιοί δεν είναι σε θέση να την πραγματοποιήσουν. Για περιπτώσεις στις οποίες οι φαρμακοποιοί δεν είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κύπελλο που παρέχεται για τη μέτρηση του όγκου του νερού που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση.

Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και τον προσαρμογέα που παρέχονται με το Betmiga κοκκία για παρασκευή ποσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης για τη μέτρηση της σωστής δόσης. Εάν πρέπει να πάρετε δόση μεγαλύτερη από 5 ml ημερησίως, τότε θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος δύο φορές, ώστε να χορηγηθεί η σωστή ποσότητα κάθε δόσης. Τα είδη που περιέχονται στη συσκευασία είναι τα εξής:

σύριγγα για χορήγηση από του στόματος 5 ml Φιάλη

Προσαρμο γέας Ξηραντικό I+--- ® --.υ.λι.κό_ _ll_~II

ΞΗΔΡΕΑΝΝ ΤΤΡΙΚΩΟΓ ΕΥΤΛΑΙΚΙ Ο

Φύλλο οδηγιών χρήσης Δοσιμετρικό κύπελλο (εφόσον παρέχεται)

Χάρτινο κουτί Θύλακας

Σημείωση: Το δοσιμετρικό κύπελλο (εφόσον παρέχεται), η φιάλη και το ξηραντικό υλικό περιλαμβάνονται στον θύλακα. Ο θύλακας περιέχεται στο χάρτινο κουτί μαζί με τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος, τον προσαρμογέα και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Προετοιμασία για την πρώτη χρήση μιας φιάλης Betmiga κοκκία για παρασκευή ποσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης (με δοσιμετρικό κύπελλο)

Σημείωση: Εάν η ανασύσταση έχει ήδη πραγματοποιηθεί από φαρμακοποιό, παραλείψτε αυτή την ενότητα και προχωρήσετε στην ενότητα (Πριν από κάθε από του στόματος χορήγηση) που ακολουθεί.

1. • Ανοίξτε το χάρτινο κουτί και αφαιρέστε τον θύλακα, τη σύριγγα και τον προσαρμογέα.

• Διατηρήστε τη φιάλη στον κλειστό θύλακα μέχρι τη στιγμή της ανασύστασης.
• Ανοίξτε τον θύλακα και αφαιρέστε τη φιάλη και το δοσιμετρικό κύπελλο.

2. • Πετάξτε τον άδειο θύλακα και το ξηραντικό υλικό. Μην καταπιείτε το ξηραντικό υλικό.

Υ Α Τ Ξ Δ Γ ΚΛ Ν Α Ρ ΟΕ Ε Η Ο Ι Τ Ι ΩΝ Τ Ρ Κ Ι

3. • Χτυπήστε το επάνω μέρος της κλειστής φιάλης αρκετές φορές για να ξεκολλήσουν τα κοκκία.

• Τοποθετήστε τη φιάλη σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφαιρέστε το πώμα.

4. • Χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κύπελλο για να μετρήσετε 50 ml νερού και ρίξτε τα μέσα 2 x 50 ml στη φιάλη.

• Χρησιμοποιήστε το κύπελλο ξανά για να μετρήσετε άλλα 50 ml νερού και ρίξτε τα στη φιάλη, ώστε να προστεθούν συνολικά 100 ml 50 ml νερού.

50 ml

5. • Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.

• Ανακινήστε αμέσως δυνατά για 1 λεπτό και, Ανακινήστε δυνατά στη συνέχεια, αφήστε το να ηρεμήσει 1 λεπτό I για 10 έως 30 λεπτά.
• Ανακινήστε και πάλι δυνατά για 1 λεπτό.

Αφήστε να ηρεμήσει 10-30 λεπτά

I

Ανακινήστε δυνατά 1 λεπτό

6. • Σημειώστε 28 ημέρες από την ημερομηνία ανασύστασης στην ετικέτα της φιάλης.

7. • Τοποθετήστε τη φιάλη σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφαιρέστε το πώμα.

• Πιέστε σταθερά τον προσαρμογέα στον λαιμό της φιάλης.
• Βεβαιωθείτε ότι το πάνω μέρος του προσαρμογέα βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με το πάνω μέρος του λαιμού της φιάλης. Ο προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει στον λαιμό της φιάλης μέχρι το τέλος του διαστήματος των 28 ημερών.
• Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.

Πριν από κάθε από του στόματος χορήγηση

Σημείωση: Ανακινείτε δυνατά τη φιάλη για 1 λεπτό κάθε μέρα για να διασφαλίσετε ότι τα κοκκία αιωρούνται.

1. • Ανακινήστε δυνατά τη φιάλη για 1 λεπτό.

• Αφήστε το εναιώρημα να ηρεμήσει μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός στην επιφάνειά του (περίπου 1 έως 2 λεπτά).

2. • Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης.

• Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας για από του στόματος χορήγηση στο κεντρικό άνοιγμα του προσαρμογέα φιάλης μέχρι να στερεωθεί καλά.
• Μην αποσύρετε το έμβολο της σύριγγας.

3. • Αναποδογυρίστε προσεκτικά τη φιάλη και τη σύριγγα.

4. • Τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας για να αντλήσετε την ποσότητα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας από την αναποδογυρισμένη φιάλη. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται εντός 1 ώρας από τη στιγμή που θα μεταφερθεί στη σύριγγα.

• Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε περισσότερα από 5 ml, η σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί δύο φορές.

Για παράδειγμα, εάν η δόση είναι 8 ml, αντλήστε πρώτα 5 ml και χορηγήστε το φάρμακο, στη συνέχεια αντλήστε 3 ml και χορηγήστε ξανά το φάρμακο.

5. • Αφήστε τη σύριγγα στη θέση της και γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση, φροντίζοντας να μην κινείται το έμβολο της σύριγγας.

• Αφαιρέστε απαλά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα.
• Μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης της δόσης, κλείστε τη φιάλη με το πώμα.

6. • Αφαιρέστε την υπερβολική ποσότητα εάν έχει αντληθεί κατά λάθος πάρα πολύ φάρμακο.

7. • Επιβεβαιώστε ότι έχει μετρηθεί η σωστή ποσότητα.

8. • Τοποθετήστε τη σύριγγα στο στόμα και πιέστε απαλά το έμβολο προς τα κάτω για να χορηγήσετε το φάρμακο.

9. • Αποσυναρμολογήστε τη σύριγγα και ξεπλύνετε με ζεστό νερό.

• Περιμένετε να στεγνώσει για να την επαναχρησιμοποιήσετε.

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Betmiga από την κανονική

Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Betmiga ή εάν κάποιος άλλος κατά λάθος πάρει το Betmiga, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκομείο για συμβουλή αμέσως.

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν έντονο καρδιακό κτύπο, αύξηση της συχνότητας των καρδιακών παλμών ή αυξημένη αρτηριακή πίεση.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Betmiga

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε, εκτός εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη δόση που παραλείψατε. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας τη συνηθισμένη ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν παραλείψετε αρκετές δόσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας και ακολουθήστε τις συμβουλές που θα σας δοθούν.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga

Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Betmiga εάν δεν παρατηρήσετε άμεση δράση. Η ουροδόχος κύστη σας μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί. Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας. Μην σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου όταν η κατάσταση της ουροδόχου κύστης σας βελτιωθεί. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην υποτροπή της νευρογενούς υπερλειτουργίας του εξωστήρα.

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα, καθώς η νευρογενής υπερλειτουργία του εξωστήρα μπορεί να επανέλθει.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό κτύπο (κολπική μαρμαρυγή). Αυτή είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει

έως 1 στα 100 άτομα), αλλά εάν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.

Εάν έχετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα ξαφνικούς πονοκεφάλους που μοιάζουν με ημικρανίες (παλλόμενος πονοκέφαλος), ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρά αυξημένης αρτηριακής πίεσης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα (ουρολοίμωξη)
• Πονοκέφαλος
• Ζάλη
• Αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία)
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Δυσκοιλιότητα
• Διάρροια

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Κολπική λοίμωξη
• Λοίμωξη της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα)
• Αίσθημα κτύπων της καρδιάς (αίσθημα παλμών)
• Προβλήματα στον καρδιακό παλμό (κολπική μαρμαρυγή)
• Δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)
• Λοίμωξη του στομάχου (γαστρίτιδα)
• Φαγούρα, εξάνθημα ή κνίδωση (κνίδωση, εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμός)
• Διόγκωση των αρθρώσεων
• Κνησμός του αιδοίου ή του κόλπου (αιδοιοκολπικός κνησμός)
• Αυξημένη αρτηριακή πίεση
• Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (GGT, AST και ALT)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Πρήξιμο του βλεφάρου (οίδημα βλεφάρου)
• Πρήξιμο του χείλους (οίδημα χείλους)
• Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα)
• Μικρές μωβ κηλίδες στο δέρμα (πορφύρα)
• Πρήξιμο των βαθύτερων στιβάδων του δέρματος που προκαλείται από συσσώρευση υγρού, η οποία μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)
• Αδυναμία να αδειάσει πλήρως η ουροδόχος κύστη (επίσχεση ούρων)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• Εξαιρετικά υψηλή αρτηριακή πίεση (υπερτασική κρίση)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αϋπνία
• Σύγχυση

Το Betmiga μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να μην μπορείτε να αδειάσετε την κύστη σας εάν έχετε απόφραξη της ουροδόχου κύστης ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν δεν μπορείτε να αδειάσετε την κύστη σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φ-αρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Betmiga

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί, στον θύλακα ή τη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάξτε τη φιάλη στον κλειστό θύλακα μέχρι τη στιγμή της ανασύστασης.

Φυλάσσετε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος σε καθαρές και ξηρές συνθήκες και προστατεύετε από το ηλιακό φως και τη θερμότητα.

Φυλάσσετε το ανασυσταθέν εναιώρημα κάτω από τους 25 °C για έως και 28 ημέρες μετά την ημερομηνία παρασκευής του εναιωρήματος. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Απορρίψτε το φάρμακο που έχει τυχόν απομείνει 28 ημέρες μετά την ανασύσταση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Betmiga

• Η δραστική ουσία είναι το mirabegron. Μία φιάλη κοκκίων για παρασκευή ποσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 830 mg mirabegron. Μετά την ανασύσταση, μία φιάλη περιέχει 105 ml ποσίμου εναιωρήματος. Κάθε ml ποσίμου εναιωρήματος περιέχει 8 mg mirabegron.
• Τα άλλα συστατικά είναι παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας (E214), σουλφονικό πολυστυρένιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο, κόμμι ξανθάνης, υπρομελλόζη, μαννιτόλη (E421), μαγνήσιο στεατικό, ακεσουλφαμικό κάλιο, σιμεθικόνη, πυριτία, κολλοειδής ένυδρη. Βλ. παράγραφο 2 «Το Betmiga περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό αιθυλεστέρα (E214), παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και νάτριο».

Εμφάνιση του Betmiga και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Betmiga κοκκία για παρασκευή ποσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι κιτρινωπά λευκά κοκκία. Μετά την ανασύσταση, το πόσιμο εναιώρημα είναι ένα ανοιχτό καστανοκίτρινο εναιώρημα.

Υπάρχουν δύο μορφές του Betmiga κοκκία για παρασκευή ποσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης, και οι δύο παρέχονται ως διαφορετικά συστατικά για ανασύσταση. Η μία μορφή περιέχει:

• Στο χάρτινο κουτί: θύλακας, 5 ml σύριγγα για χορήγηση από του στόματος, προσαρμογέας και φύλλο οδηγιών χρήσης
• Στον θύλακα: δοσιμετρικό κύπελλο, κεχριμπαρένια φιάλη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET) (118 ml) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (PP) και ξηραντικό υλικό

Η άλλη μορφή περιέχει:

• Στο χάρτινο κουτί: θύλακας, 5 ml σύριγγα για χορήγηση από του στόματος, προσαρμογέας και φύλλο οδηγιών χρήσης
• Στον θύλακα: κεχριμπαρένια φιάλη τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET) (118 ml) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (PP) και ξηραντικό υλικό

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Ολλανδία

Παρασκευαστής

Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o. Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel.: + 370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch Teл.: + 359 2 862 53 72 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Magyarország

Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft. Tel: + 420 221 401 500 Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark Malta

Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE Tlf: + 45 43 430355 Tel: + 30 210 8189900

Deutschland Nederland

Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V. Tel.: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti Norge

Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Tel: + 372 6 056 014 Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: + 30 210 8189900 Tel.: + 43 (0)1 8772668

España Polska

Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111

France Portugal

Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda. Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska România

Astellas d.o.o. S.C.Astellas Pharma SRL Tel: + 385 1670 0102 Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011400

Ísland Slovenská republika

Vistor Astellas Pharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige

Ελλάδα Astellas Pharma AB Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 46 (0)40-650 15 00 Τηλ: + 30 210 8189900

Latvija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.