Blenrep

1. Τι είναι το Blenrep και ποια είναι η χρήση του

Το Blenrep περιέχει τη δραστική ουσία μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν καρκίνο στον μυελό των οστών ο οποίος ονομάζεται πολλαπλό μυέλωμα.

H μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη αποτελείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που είναι συνδεδεμένο σε έναν κυτταροτοξικό παράγοντα (ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου). Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι μία πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να βρίσκει τα καρκινικά κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος στον οργανισμό σας και να συνδέεται σε αυτά. Μόλις συνδεθεί στα καρκινικά κύτταρα, ο κυτταροτοξικός παράγοντας απελευθερώνεται στο εσωτερικό των κυττάρων και τα θανατώνει.

Το Blenrep θα σας χορηγηθεί μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος:

• βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, ή
• πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.

Είναι σημαντικό να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για αυτά τα άλλα φάρμακα. Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Blenrep

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Blenrep:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

➔ Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Blenrep εάν έχετε:

Οφθαλμολογικά προβλήματα

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην επιφάνεια του ματιού σας οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγές στην όραση, θαμπή όραση και ξηροφθαλμία.

Θα πρέπει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογική εξέταση από έναν οφθαλμίατρο πριν από κάθε μία από τις πρώτες 4 δόσεις αυτού του φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Blenrep ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να υποβληθείτε σε επιπλέον οφθαλμολογικές εξετάσεις. Ακόμα και εάν η όρασή σας φαίνεται ότι είναι καλή, είναι σημαντικό να υποβάλλεστε σε οφθαλμολογικούς ελέγχους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, επειδή ορισμένες μεταβολές μπορεί να εμφανιστούν χωρίς συμπτώματα και μπορούν να εντοπιστούν μόνο κατά τη διάρκεια της οφθαλμολογικής εξέτασης.

➔ Μη χρησιμοποιείτε φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εκτός εάν σας το έχει συστήσει ο οφθαλμίατρός σας.

Ο γιατρός θα σας ζητήσει να χρησιμοποιείτε οφθαλμικές σταγόνες που ονομάζονται τεχνητά δάκρυα χωρίς συντηρητικά τουλάχιστον 4 φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την ύγρανση και λίπανση των ματιών σας. Θα πρέπει να τις χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να αλλάξει τον χρόνο ανάμεσα στις δόσεις. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει να επισκεφτείτε έναν οφθαλμίατρο. ➔ Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε θαμπή όραση ή άλλα προβλήματα με τα μάτια.

Μη φυσιολογικός μωλωπισμός και αιμορραγία

Το Blenrep μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος. Τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) περιλαμβάνουν:

• μη φυσιολογικό μωλωπισμό κάτω από το δέρμα,
• αιμορραγία που διαρκεί περισσότερο από ό,τι συνήθως μετά από μία εξέταση αίματος ή ένα κόψιμο του δέρματος,
• αιμορραγία από τη μύτη ή τα ούλα, ή πιο σοβαρή αιμορραγία.

Ο γιατρός θα σας ζητήσει να υποβληθείτε σε μία εξέταση αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Blenrep, για να ελέγξει ότι τα επίπεδα των αιμοπεταλίων σας είναι φυσιολογικά.

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μη φυσιολογική αιμορραγία ή μωλωπισμό ή οποιαδήποτε συμπτώματα που σας ανησυχούν.

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση

Το Blenrep χορηγείται με ενστάλαξη (έγχυση) σε μία φλέβα. Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν εγχύσεις εμφανίζουν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέσα σε 24 ώρες μετά την έγχυση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα, στη γλώσσα ή στον λαιμό, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή ή οποιοδήποτε κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση).

➔ Για περισσότερα σημεία μίας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση, βλ. παράγραφο 4. ➔ Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν πιστεύετε ότι μπορεί να εμφανίζετε αλλεργική αντίδραση.

Εάν στο παρελθόν είχατε παρουσιάσει μία αντίδραση σε έγχυση αυτού του φαρμάκου ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο:

➔ Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε άλλη έγχυση.

Πνευμονική φλεγμονή

Σοβαρή και απειλητική για τη ζωή φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα) έχει εμφανιστεί σε ορισμένα άτομα που έλαβαν Blenrep.

Τα πιθανά συμπτώματα φλεγμονής των πνευμόνων περιλαμβάνουν:

• δύσπνοια,
• πόνο στο στήθος,
• νέα έναρξη ή επιδείνωση βήχα.

Εάν εμφανίζετε συμπτώματα πνευμονίτιδας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία με Blenrep. ➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε προβλήματα στους πνεύμονες ή συμπτώματα που σχετίζονται με την αναπνοή σας που σας ανησυχούν.

Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν ενδέχεται να έχετε ή να είχατε παλαιότερα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει επανενεργοποίηση της λοίμωξης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ελέγχει για σημεία λοίμωξης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: κόπωση που επιδεινώνεται, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών και σκουρόχρωμα ούρα. Εάν εμφανίζετε συμπτώματα λοίμωξης από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία με Blenrep.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Blenrep

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση

Δεν είναι γνωστό εάν το Blenrep επηρεάζει ένα αγέννητο μωρό. Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος:

• Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Blenrep.
• Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του Blenrep.

Εάν είστε άνδρας που θα μπορούσε να αποκτήσει παιδί:

• Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Blenrep.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Blenrep περνά στο μητρικό γάλα. Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.

Γονιμότητα

Στους άνδρες και τις γυναίκες που πρόκειται να λάβουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο και επιθυμούν να αποκτήσουν παιδιά συνιστάται παροχή συμβουλών σχετικά με τη γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Blenrep μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα. ➔ Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι η όρασή σας δεν έχει επηρεαστεί. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

Το Blenrep περιέχει πολυσορβικό και νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,28 mg πολυσορβικού 80 (E433) σε κάθε φιαλίδιο των 70 mg και 0,4 mg πολυσορβικού 80 (E433) σε κάθε φιαλίδιο των 100 mg, που ισοδυναμούν με 0,2 mg/mL σε κάθε φιαλίδιο. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγείται το Blenrep

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση του Blenrep. Η δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος σας.

Το Blenrep χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος:

• Όταν χορηγείται μαζί με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, η συνιστώμενη αρχική δόση του Blenrep είναι 2,5 mg ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος, κάθε 3 εβδομάδες.
• Όταν χορηγείται μαζί με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, η συνιστώμενη αρχική δόση του Blenrep είναι 2,5 mg ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος για την πρώτη δόση και στη συνέχεια 1,9 mg ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος, κάθε 4 εβδομάδες.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγεί αυτό το φάρμακο ως έγχυση με ενστάλαξη σε μία φλέβα σε διάστημα 30 λεπτών.

Ο γιατρός σας θα συμφωνήσει μαζί σας πόσες θεραπείες χρειάζεστε. Η θεραπεία θα συνεχιστεί έως ότου η νόσος σας επιδεινωθεί ή εμφανίσετε μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για τη διάρκεια της θεραπείας.

Πριν από την έγχυση πρέπει να εφαρμόσετε λιπαντικές και υγραντικές οφθαλμικές σταγόνες (τεχνητά δάκρυα χωρίς συντηρητικά). Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες τουλάχιστον 4 φορές την ημέρα ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Blenrep.

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα «Οφθαλμολογικά προβλήματα» της παραγράφου 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Blenrep από την κανονική

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγούν αυτό το φάρμακο. Στην απίθανη περίπτωση που σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία), ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν παραλειφθεί μια δόση Blenrep

Για να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία σας θα δράσει, είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού. Αν παραλείψετε ένα ραντεβού, κανονίστε άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.

➔ Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατόν για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• COVID-19. Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται: o πυρετός o ρίγη o βήχας o πονόλαιμος o συμφόρηση ή ρινική καταρροή o νέα απώλεια της γεύσης ή της όσφρησης.

• λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία). Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται: o δύσπνοια o πόνος στο στήθος o νέα έναρξη ή επιδείνωση βήχα.
• μη φυσιολογικός μωλωπισμός και αιμορραγία, λόγω χαμηλού αριθμού ενός τύπου κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος

(θρομβοπενία)

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα με τίτλο «Μη φυσιολογικός μωλωπισμός και αιμορραγία» στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

• Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται: o πυρετός o ρίγη o αίσθημα κούρασης.
• πυρετός (πυρεξία). Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται: o ρίγη o έξαψη.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• COVID-19 λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία). Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται: o Δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή o βήχας o πόνος στο στήθος o πυρετός o υπερβολική κόπωση o σύγχυση.

• Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση

Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου όταν λαμβάνουν μία έγχυση. Αυτές συνήθως εμφανίζονται εντός λίγων λεπτών ή ωρών, αλλά μπορεί να εμφανιστούν έως και 24 ώρες μετά τη θεραπεία. Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται: o έξαψη o ρίγη o πυρετός o δύσπνοια o ταχυπαλμία o μείωση της αρτηριακής πίεσης.

➔ Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν πιστεύετε ότι μπορεί να εμφανίζετε αντίδραση.

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

• διαταραχή των αιμοφόρων αγγείων στο ήπαρ (πυλαιο-κολποειδική αγγειακή διαταραχή). Αυτή μπορεί να οδηγήσει σε: o μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας και μακροχρόνια προβλήματα, όπως αυξημένη πίεση των αιμοφόρων αγγείων στην κοιλιακή χώρα

(πυλαία υπέρταση)

o διόγκωση των αιμοφόρων αγγείων (κιρσοί) του σωλήνα που οδηγεί από το στόμα στο στομάχι (οισοφάγος) o ή συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό πόνο, αύξηση του σωματικού βάρους ή διόγκωση της κοιλιάς (ασκίτης).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Blenrep όταν χορηγείται μαζί με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη και με το Blenrep όταν χορηγείται μαζί με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως: o θαμπή όραση o αλλαγές στην επιφάνεια του ματιού σας o ξηροφθαλμία o ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία) o αίσθηση ότι κάτι υπάρχει στο μάτι σας (αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς) o ερεθισμός του ματιού o πόνος του ματιού o μειωμένη όραση o θόλωση του φακού του ματιού (καταρράκτης).

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα «Οφθαλμολογικά προβλήματα» της παραγράφου 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

• κρυολόγημα ή συμπτώματα κρυολογήματος, όπως βήχας, ρινική καταρροή ή πονόλαιμος

(λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)

• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο στο αίμα (αναιμία), που προκαλεί αδυναμία και κόπωση
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων (λεμφοπενία)
• δυσκολία στην έλευση και διατήρηση του ύπνου, και κακή ποιότητα ύπνου (αϋπνία)
• βλάβη του νεύρου (νευροπάθειες)
• βήχας
• διάρροια
• ναυτία
• δυσκοιλιότητα
• μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος που υποδηλώνουν ηπατικά προβλήματα

(αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και γ-γλουταμυλτρανσφεράση)

• πόνος στις αρθρώσεις
• πόνος στην πλάτη
• αίσθημα κούρασης (κόπωση)

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• άλλα οφθαλμολογικά προβλήματα, που συμπεριλαμβάνουν: o αυξημένη παραγωγή δακρύων (δακρύρροια) o διπλή όραση (διπλωπία) o φαγούρα στα μάτια (κνησμός του οφθαλμού) o ενόχληση στο μάτι o έλκη στα μάτια, ενδεχομένως με λοίμωξη (έλκος κερατοειδούς) o προβλήματα με την όραση.
• λοίμωξη των μερών του σώματος που συλλέγουν και αποβάλλουν τα ούρα (λοίμωξη

ουροποιητικού συστήματος)

• φλεγμονή των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχίτιδα)
• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων

(λευκοπενία)

• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
• χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» στο αίμα που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων (υπογαμμασφαιριναιμία)
• μειωμένη όρεξη
• δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
• εμετός
• εξάνθημα
• μη φυσιολογικά επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα
• αφρώδη ούρα ή ούρα με φυσαλίδες που υποδηλώνουν υψηλό επίπεδο πρωτεΐνης στα ούρα

σας (λευκωματινουρία)

• αδυναμία (ασθένεια)

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

• επανεμφάνιση λοίμωξης από ηπατίτιδα Β εάν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν ➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα με τίτλο «Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β» στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
• δύσπνοια, πόνοι στο στήθος και βήχας, λόγω φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα «Φλεγμονή των πνευμόνων» της παραγράφου 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (μη γνωστής συχνότητας):

• μειωμένη ευαισθησία (υπαισθησία) του κερατοειδούς (το διαφανές στρώμα μπροστά από το μάτι που καλύπτει την κόρη και την ίριδα).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Blenrep

Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας έχει την ευθύνη για τη φύλαξη αυτού του φαρμάκου και την ορθή απόρριψη οποιασδήποτε μη χρησιμοποιημένης ποσότητας του προϊόντος. Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC – 8 ºC).

Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί για έως 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 ºC - 25 ºC) ή να φυλαχθεί σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC) για έως 4 ώρες. Μην καταψύχετε.

Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC) πριν από τη χορήγηση για έως 24 ώρες. Μην καταψύχετε. Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση. Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20 ºC - 25 ºC) για μέγιστο διάστημα 6 ωρών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει οποιαδήποτε φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Blenrep

Η δραστική ουσία είναι η μπελανταμάμπη μαφοντοτίνη Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 70 mg ή 100 mg μπελανταμάμπης μαφοντοτίνης, αντίστοιχα. Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 50 mg μπελανταμάμπης μαφοντοτίνης ανά mL.

Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), διϋδρική τρεαλόζη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας και πολυσορβικό 80 (E433) (βλ. παράγραφο 2 «Το Blenrep περιέχει πολυσορβικό και νάτριο»).

Εμφάνιση του Blenrep και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Blenrep 70 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό διάλυμα) και το Blenrep 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό διάλυμα) διατίθεται ως λευκή προς κίτρινη κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πλαστικό αφαιρούμενο πώμα. Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Ιρλανδία D24 YK11

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile, Parma 43056 Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. zo.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com

France Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland)Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Αναλυτικές οδηγίες για τη χρήση και τον χειρισμό, την ανασύσταση και τη χορήγηση

Η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.

Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και την προετοιμασία του Blenrep. Ακολουθήστε τις διαδικασίες για τον ενδεδειγμένο χειρισμό και την απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.

Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Το Blenrep είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν. Πρέπει να τηρούνται οι ενδεδειγμένες διαδικασίες χειρισμού. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική για την ανασύσταση και την αραίωση του προς χορήγηση διαλύματος.

Υπολογίστε τη δόση (mg), τον συνολικό όγκο (mL) του διαλύματος που απαιτείται και τον αριθμό των φιαλιδίων που χρειάζονται με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος του ασθενούς (kg).

Ανασύσταση

1. Βγάλτε το(τα) φιαλίδιο(-α) του Blenrep από το ψυγείο και αφήστε το(τα) να επανέλθει(-ουν) σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 10 λεπτά.

2. Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο των 70 mg με 1,4 mL αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα, έτσι ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 50 mg/mL. Ανακινήστε κυκλικά και απαλά το φιαλίδιο για να βοηθήσετε στη διάλυση. Μην ανακινείτε έντονα.

Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο των 100 mg με 2 mL αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα, έτσι ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 50 mg/mL. Ανακινήστε κυκλικά και απαλά το φιαλίδιο για να βοηθήσετε στη διάλυση. Μην ανακινείτε έντονα.

3. Επιθεωρήστε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο-καφέ υγρό. Απορρίψτε το ανασυσταθέν διάλυμα εάν παρατηρηθεί άλλη εξωγενής σωματιδιακή ύλη εκτός από διαφανή προς λευκά πρωτεϊνούχα σωματίδια.

Οδηγίες αραίωσης για ενδοφλέβια χρήση

1. Αναρροφήστε τον απαραίτητο όγκο για την υπολογισμένη δόση από κάθε φιαλίδιο.

2. Προσθέστε την απαραίτητη ποσότητα του Blenrep στον ασκό έγχυσης που περιέχει 250 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%). Αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή. Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,2 mg/mL και 2 mg/mL. Μην ανακινείτε έντονα.

3. Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο ανασυσταθέν διάλυμα Blenrep που έχει απομείνει στο φιαλίδιο.

Εάν το αραιωμένο διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC) για έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση. Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, αφήνετε το αραιωμένο διάλυμα να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση. Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (20 ºC - 25 ºC) για μέγιστο διάστημα 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).

Οδηγίες χορήγησης

1. Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα με ενδοφλέβια έγχυση μόνο σε διάστημα περίπου 30 λεπτών χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο ή πολυολεφίνη. Σε περίπτωση που ο χρόνος χορήγησης μπορεί να παραταθεί πέραν των 30 λεπτών, δεν πρέπει να υπερβαίνεται ο επιτρεπόμενος χρόνος χρήσης των 6 ωρών, στον οποίον συμπεριλαμβάνεται τόσο η προετοιμασία όσο και η χορήγηση της δόσης.

2. Δεν απαιτείται διήθηση του αραιωμένου διαλύματος. Ωστόσο, εάν το αραιωμένο διάλυμα διηθηθεί, συνιστάται η χρήση φίλτρου 0,2 µm ή 0,22 µm με βάση σουλφονικό πολυαιθέρα (PES).

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.