Byfavo

1. Τι είναι το Byfavo και ποια είναι η χρήση του

Το Byfavo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεμιμαζολάμη. Η ρεμιμαζολάμη ανήκει σε μια κατηγορία ουσιών που είναι γνωστές ως βενζοδιαζεπίνες.

To Byfavo είναι κατασταλτικό φάρμακο που χορηγείται πριν από ιατρική εξέταση ή επέμβαση για να σας χαλαρώσει και να σας προκαλέσει υπνηλία (καταστολή).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Byfavo

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Byfavo:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεμιμαζολάμη ή σε άλλες βενζοδιαζεπίνες (όπως η μιδαζολάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
• εάν πάσχετε από ασταθή μορφή μιας πάθησης που ονομάζεται μυασθένεια gravis (αδυναμία των μυών) κατά την οποία οι θωρακικοί μύες που βοηθούν στην αναπνοή είναι εξασθενημένοι.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Byfavo εάν πάσχετε από κάποια σοβαρή νόσο ή πάθηση και, ειδικότερα, εάν:

• έχετε πολύ χαμηλή ή πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση ή λιποθυμικές τάσεις
• έχετε καρδιακά προβλήματα, ειδικότερα πολύ αργό ή/και ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμίες)
• έχετε αναπνευστικά προβλήματα, περιλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή
• έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• πάσχετε από μυασθένεια gravis, μια πάθηση κατά την οποία οι μύες σας είναι εξασθενημένοι.
• παίρνετε τακτικά ναρκωτικά ψυχαγωγικής χρήσης ή είχατε προβλήματα με τη χρήση ναρκωτικών στο παρελθόν.

Το Byfavo μπορεί να προκαλέσει προσωρινή απώλεια μνήμης. Ο ιατρός σας θα εκτιμήσει την κατάστασή σας πριν φύγετε από το νοσοκομείο ή την κλινική και θα σας δώσει τις κατάλληλες συμβουλές.

Παιδιά και έφηβοι

Το Byfavo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Byfavo

Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδίως:

• οπιοειδή (όπου περιλαμβάνονται αναλγητικά όπως μορφίνη, φαιντανύλη και κωδεΐνη ή ορισμένα αντιβηχικά φάρμακα ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο θεραπείας υποκατάστασης)
• αντιψυχωσικά (φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών νόσων)
• αγχολυτικά (ηρεμιστικά ή φάρμακα που μειώνουν την ανησυχία)
• φάρμακα που προκαλούν καταστολή (για παράδειγμα τεμαζεπάμη ή διαζεπάμη)
• αντικαταθλιπτικά (φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• ορισμένα αντιισταμινικά (φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργίας)
• ορισμένα αντιυπερτασικά (φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός μπορεί να μεταβάλλει την επίδραση των λαμβανόμενων φαρμάκων.

Το Byfavo με οινοπνευματώδη

Το οινόπνευμα μπορεί να μεταβάλλει την επίδραση του Byfavo. Ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας:

• σχετικά με την ποσότητα οινοπνεύματος που καταναλώνετε συνήθως ή εάν είχατε ποτέ προβλήματα με την κατανάλωση οινοπνεύματος.

Μην καταναλώνετε οινόπνευμα 24 ώρες πριν σας χορηγηθεί το Byfavo.

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Byfavo εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος. Ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Εάν είστε θηλάζουσα μητέρα, μην θηλάζετε για 24 ώρες μετά τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Byfavo προκαλεί υπνηλία, απώλεια μνήμης και επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσής σας. Παρότι οι επιδράσεις αυτές εξασθενούν ταχέως, δεν πρέπει να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου οι επιδράσεις αυτές εξαφανιστούν πλήρως. Ρωτήστε τον ιατρό σας πότε μπορείτε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα ξανά.

Το Byfavo περιέχει δεξτράνη 40 για ένεση.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 79,13 mg δεξτράνης 40 για ένεση σε κάθε φιαλίδιο. Σε σπάνιες περιπτώσεις η δεξτράνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα ή έχετε τάση για λιποθυμία, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

3. Πώς χορηγείται το Byfavo

Ο ιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς.

Κατά τη διάρκεια της επέμβασης η αναπνοή σας, ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή σας πίεση θα παρακολουθούνται και ο ιατρός θα προσαρμόσει τη δόση, εφόσον απαιτείται.

Ο ιατρός ή ο νοσοκόμος θα σας χορηγήσουν το Byfavo με ένεση στη φλέβα (ροή του αίματος) πριν και κατά τη διάρκεια της ιατρικής εξέτασης ή της επέμβασης. Το Byfavo αναμειγνύεται με φυσιολογικό ορό για την παρασκευή διαλύματος πριν από τη χρήση του.

Μετά την επέμβαση

Ο ιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για μικρό χρονικό διάστημα μετά την καταστολή προκειμένου να βεβαιωθεί ότι αισθάνεστε καλά και είστε έτοιμοι να επιστρέψετε στο σπίτι σας.

Εάν σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Byfavo

Εάν σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Byfavo, ενδέχεται να παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα:

• μπορεί να αισθανθείτε ζάλη
• μπορεί να νιώσετε σύγχυση
• μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία
• η όρασή σας μπορεί να γίνει θολή ή να εμφανίσετε ακούσιες κινήσεις των ματιών (χαοτικές κινήσεις των βολβών)
• μπορεί να νιώσετε ταραχή
• μπορεί να αισθανθείτε αδυναμία
• η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να πέσει
• ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να επιβραδυνθεί
• η αναπνοή σας μπορεί να γίνει αργή και κοφτή
• μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας

Ο ιατρός σας γνωρίζει πώς να αντιμετωπίσει αυτές τις καταστάσεις.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Ασυνήθιστα αργή ή κοφτή αναπνοή (και χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα)

Συχνές (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στα 10 άτομα)

• Κεφαλαλγία
• Αίσθημα ζάλης
• Αργός καρδιακός ρυθμός
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Αδιαθεσία (έμετος)

Όχι συχνές (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στα 100 άτομα)

• Υπνηλία
• Αίσθημα κρύου
• Ρίγη
• Λόξιγκας

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• ξαφνική, σοβαρή αλλεργική αντίδραση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο προσάρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Byfavo

Οι επαγγελματίες στο νοσοκομείο ή στην κλινική είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του φαρμάκου.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία και στην επισήμανση του φιαλιδίου. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία από 20°C έως 25°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη (βλ. ενότητα ΠΧΠ 6.3).

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμό.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Byfavo

• Η δραστική ουσία είναι η ρεμιμαζολάμη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει βεσυλική ρεμιμαζολάμη που ισοδυναμεί με 20 mg ρεμιμαζολάμης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 2,5 mg ρεμιμαζολάμης.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Δεξτράνη 40 για ένεση
• Λακτόζη μονοϋδρική
• Υδροχλωρικό οξύ
• Υδροξείδιο του νατρίου Βλ. παράγραφο 2. «Το Byfavo περιέχει δεξτράνη 40 για ένεση».

Εμφάνιση του Byfavo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Byfavo είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Μεγέθη συσκευασίας Συσκευασία 10 φιαλιδίων

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Γερμανία

Παρασκευαστής

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Latvija

PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Byfavo 20 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΡΗΣΗ

Η ανασύσταση πρέπει να γίνεται πριν από τη χρήση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)

Πριν από τη χρήση διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).

Η ρεμιμαζολάμη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στην πρόκληση καταστολής. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αδιαλείπτως από επαγγελματία υγείας που δεν συμμετέχει στη διεξαγωγή της επέμβασης και του οποίου μοναδικό καθήκον είναι η παρακολούθηση του ασθενούς. Όλο το προσωπικό θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στην ανίχνευση και τη διαχείριση της απόφραξης αεραγωγών, του υποαερισμού και της άπνοιας, περιλαμβανομένης της διατήρησης της βατότητας της αναπνευστικής οδού, του υποστηρικτικού αερισμού και της καρδιαγγειακής ανάνηψης. Η αναπνευστική και καρδιακή λειτουργία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς. Φαρμακευτικά προϊόντα ανάνηψης και εξοπλισμός κατάλληλος για την ηλικία και τη διάπλαση τους ασθενούς πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα για την αποκατάσταση της βατότητας του αεραγωγού και τον αερισμό με αυτοδιατεινόμενο ασκό και μάσκα. Ένας ανταγωνιστής βενζοδιαζεπίνης (φλουμαζενίλη, φάρμακο που αντισταθμίζει τις επιδράσεις της ρεμιμαζολάμης) πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος για χορήγηση.

Οδηγίες ανασύστασης

Σημείωση: Κατά τη διάρκεια του χειρισμού, της προετοιμασίας και της χρήσης του Byfavo πρέπει να τηρούνται αυστηρά άσηπτες τεχνικές.

Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αποστειρωμένη βελόνα και αποστειρωμένη σύριγγα 10 mL, αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου, τρυπήστε το πώμα εισχώρησης υπό γωνία 90° και προσθέστε 8,2 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), κατευθύνοντας τη ροή του φυσιολογικού ορού προς το τοίχωμα του φιαλιδίου. Στριφογυρίστε με ήπιες κινήσεις το φιαλίδιο έως ότου το περιεχόμενό του διαλυθεί πλήρως. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο. Το φιαλίδιο περιέχει τελική συγκέντρωση 2,5 mg/mL ρεμιμαζολάμης.

Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό. Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.

Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι μίας μόνο χρήσης. Κάθε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Ασυμβατότητες

Το Byfavo δεν είναι συμβατό με το γαλακτικό διάλυμα του Ringer (γνωστό και ως σύνθετο διάλυμα γαλακτικού νατρίου ή διάλυμα Hartmann), το οξικό διάλυμα Ringer και το διττανθρακικό διάλυμα Ringer για έγχυση.

Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Συμβατότητες

Το ανασυσταθέν Byfavo έχει αποδειχθεί ότι είναι συμβατό με τα ακόλουθα ενδοφλέβια διαλύματα χορηγούμενα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής:

• Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης (5%)
• Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης (20%)
• Ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης (5%) - χλωριούχου νατρίου (0,45%)
• Διάλυμα Ringers
• Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9%) Η συμβατότητα με άλλα ενδοφλέβια υγρά δεν έχει αξιολογηθεί.

Διάρκεια ζωής

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 20 έως 25°C.

Από μικροβιολογικής απόψεως, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν οι χρόνοι ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείουν τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης του προϊόντος αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

1. Τι είναι το Byfavo και ποια είναι η χρήση του

Το Byfavo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεμιμαζολάμη. Η ρεμιμαζολάμη ανήκει σε μια κατηγορία ουσιών που είναι γνωστές ως βενζοδιαζεπίνες. Το Byfavo χορηγείται πριν από επέμβαση για να σας κάνει να χάσετε τις αισθήσεις σας (να κοιμηθείτε).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Byfavo

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Byfavo:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεμιμαζολάμη ή σε άλλες βενζοδιαζεπίνες (όπως η μιδαζολάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
• εάν πάσχετε από ασταθή μορφή μιας πάθησης που ονομάζεται μυασθένεια gravis (αδυναμία των μυών) κατά την οποία οι θωρακικοί μύες που βοηθούν στην αναπνοή είναι εξασθενημένοι.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Byfavo εάν πάσχετε από κάποια σοβαρή νόσο ή πάθηση και, ειδικότερα, εάν:

• έχετε πολύ χαμηλή ή πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση ή λιποθυμικές τάσεις
• έχετε καρδιακά προβλήματα, ειδικότερα πολύ αργό ή/και ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμίες)
• έχετε αναπνευστικά προβλήματα, περιλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή
• έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• πάσχετε από μυασθένεια gravis, μια πάθηση κατά την οποία οι μύες σας είναι εξασθενημένοι.
• παίρνετε τακτικά ναρκωτικά ψυχαγωγικής χρήσης ή είχατε προβλήματα με τη χρήση ναρκωτικών στο παρελθόν.

Το Byfavo μπορεί να προκαλέσει προσωρινή απώλεια μνήμης. Ο ιατρός σας θα εκτιμήσει την κατάστασή σας πριν φύγετε από το νοσοκομείο ή την κλινική και θα σας δώσει τις κατάλληλες συμβουλές.

Ορισμένοι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις μπορεί να εμφανίσουν ξαφνική ψυχική σύγχυση (παραλήρημα) μετά την επέμβαση. Αυτό είναι πιο συχνό σε ασθενείς που έχουν κάνει σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις, είναι μεγαλύτερης ηλικίας, έχουν προβλήματα μνήμης, έχουν εκτεθεί σε αναισθησία/καταστολή που είναι βαθιά ή/και για μεγάλο χρονικό διάστημα ή έχουν λοιμώξεις. Οι ασθενείς με παραλήρημα μπορεί να δυσκολεύονται να παρακολουθήσουν μια συζήτηση, να μπερδεύονται μερικές φορές περισσότερο από άλλους, να είναι ταραγμένοι και ανήσυχοι ή νυσταγμένοι και πολύ αργοί, και να έχουν ζωντανά όνειρα ή να ακούν θορύβους ή φωνές που δεν υπάρχουν. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την κατάστασή σας και θα διοργανώσει την απαραίτητη θεραπεία για τη διαχείρισή της.

Οι βενζοδιαζεπίνες μερικές φορές προκαλούν αποτελέσματα τα οποία είναι αντίθετα από αυτά για τα οποία προορίζεται το φάρμακο. Μπορεί να τα ακούσετε αυτά να αναφέρονται ως «παράδοξα» αποτελέσματα. Περιλαμβάνουν π.χ. επιθετική συμπεριφορά, ταραχή, άγχος. Αυτά είναι πιο συχνά σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας όταν λαμβάνουν υψηλές δόσεις του φαρμάκου ή όταν το φάρμακο χορηγείται γρήγορα.

Παιδιά και έφηβοι

Το Byfavo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Byfavo

Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδίως:

• οπιοειδή (όπου περιλαμβάνονται αναλγητικά όπως μορφίνη, φαιντανύλη και κωδεΐνη ή ορισμένα αντιβηχικά φάρμακα ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο θεραπείας υποκατάστασης)
• αντιψυχωσικά (φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών νόσων)
• αγχολυτικά (ηρεμιστικά ή φάρμακα που μειώνουν την ανησυχία)
• φάρμακα που προκαλούν καταστολή (για παράδειγμα τεμαζεπάμη ή διαζεπάμη)
• αντικαταθλιπτικά (φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
• ορισμένα αντιισταμινικά (φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργίας)
• ορισμένα αντιυπερτασικά (φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός μπορεί να μεταβάλλει την επίδραση των λαμβανόμενων φαρμάκων.

Το Byfavo με οινοπνευματώδη

Το οινόπνευμα μπορεί να μεταβάλλει την επίδραση του Byfavo. Ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας πόσο αλκοόλ πίνετε τακτικά ή εάν είχατε προβλήματα με τη χρήση αλκοόλ.

Μην καταναλώνετε οινόπνευμα 24 ώρες πριν σας χορηγηθεί το Byfavo.

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Byfavo εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος. Ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Εάν είστε θηλάζουσα μητέρα, μην θηλάζετε για 24 ώρες μετά τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Byfavo προκαλεί υπνηλία, απώλεια μνήμης και επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσής σας. Παρότι οι επιδράσεις αυτές εξασθενούν ταχέως, δεν πρέπει να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου οι επιδράσεις αυτές εξαφανιστούν πλήρως. Ρωτήστε τον ιατρό σας πότε μπορείτε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα ξανά.

Το Byfavo περιέχει δεξτράνη 40 για ένεση.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 198 mg δεξτράνης 40 για ένεση σε κάθε φιαλίδιο. Σε σπάνιες περιπτώσεις η δεξτράνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα ή έχετε τάση για λιποθυμία, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

3. Πώς χορηγείται το Byfavo

Ο ιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς.

Κατά τη διάρκεια της επέμβασης η αναπνοή σας, ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή σας πίεση θα παρακολουθούνται και ο ιατρός θα προσαρμόσει τη δόση, εφόσον απαιτείται.

Ο ιατρός ή ο νοσοκόμος θα σας χορηγήσουν το Byfavo με ένεση στη φλέβα (ροή του αίματος) πριν και κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Το Byfavo αναμειγνύεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την παρασκευή διαλύματος πριν από τη χρήση του. Μπορεί να χρειαστείτε πολλά φάρμακα για να σας κρατούν κοιμισμένους, χωρίς πόνο, για να αναπνέετε καλά και να έχετε σταθερή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός θα αποφασίσει ποια φάρμακα χρειάζεστε.

Ο χρόνος ανάρρωσης μετά το τέλος της χορήγησης αναμένεται να είναι 12–15 λεπτά.

Εάν σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Byfavo

Εάν σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Byfavo, ενδέχεται να παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα:

• η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να πέσει
• ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να επιβραδυνθεί
• η αναπνοή σας μπορεί να γίνει αργή και κοφτή

Ο ιατρός σας γνωρίζει πώς να αντιμετωπίσει αυτές τις καταστάσεις.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αργός καρδιακός ρυθμός
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• Αδιαθεσία (έμετος)

Συχνές (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στα 10 άτομα)

• Αίσθημα ταραχής
• Κεφαλαλγία
• Αίσθημα ζάλης
• Ασυνήθιστα αργή ή κοφτή αναπνοή (και χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα)
• Παρατεταμένη υπνηλία ή απώλεια των αισθήσεων μετά την επέμβαση
• Ρίγη

Όχι συχνές (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στα 100 άτομα)

• Λόξιγκας
• Μη φυσιολογική θέση της γλώσσας στο στόμα (ψηλότερα, προς τον ουρανίσκο και πιο πίσω στο στόμα από ό,τι συνήθως)
• Αίσθημα κρύου

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• ξαφνική, σοβαρή αλλεργική αντίδραση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο προσάρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Byfavo

Οι επαγγελματίες στο νοσοκομείο ή στην κλινική είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του φαρμάκου.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία και στην επισήμανση του φιαλιδίου. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία από 20°C έως 25°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη (βλ. ενότητα ΠΧΠ 6.3). Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμό.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Byfavo

• Η δραστική ουσία είναι η ρεμιμαζολάμη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει βεσυλική ρεμιμαζολάμη που ισοδυναμεί με 50 mg ρεμιμαζολάμης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 2,5 mg ρεμιμαζολάμης, η οποία αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ακριβή ποσότητα που είναι κατάλληλη για εσάς.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Δεξτράνη 40 για ένεση
• Λακτόζη μονοϋδρική
• Υδροχλωρικό οξύ
• Υδροξείδιο του νατρίου

Βλ. παράγραφο 2. «Το Byfavo περιέχει δεξτράνη 40 για ένεση».

Εμφάνιση του Byfavo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Byfavo είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση (κόνις για πυκνό διάλυμα).

Μεγέθη συσκευασίας Συσκευασία 10 φιαλιδίων

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Γερμανία

Παρασκευαστής

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Byfavo 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς ένεση/έγχυση

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΡΗΣΗ

Η ανασύσταση και η περαιτέρω αραίωση πρέπει να γίνεται πριν από τη χρήση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)

Πριν από τη χρήση διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).

Η ρεμιμαζολάμη πρέπει να δίνεται σε νοσοκομεία ή επαρκώς εξοπλισμένες μονάδες ημερήσιας θεραπείας από ιατρούς εκπαιδευμένους στην αναισθησία.

Οι κυκλοφορικές και αναπνευστικές λειτουργίες θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (π.χ. ΗΚΓ, παλμική οξυμετρία) και οι εγκαταστάσεις για τη συντήρηση της βατότητας των αεραγωγών, ο τεχνητός αερισμός και άλλες εγκαταστάσεις ανάνηψης θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες ανά πάσα στιγμή.

Οδηγίες χρήσης

Γενικές προφυλάξεις

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η ανασύσταση και η αραίωση του προϊόντος θα πρέπει να γίνονται με άσηπτες τεχνικές. Μετά το άνοιγμα, το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (Ενότητα 6.3 της ΠΧΠ). Για να αποφευχθεί ο σχηματισμός πυρήνων, η βελόνα θα πρέπει να εισάγεται σε γωνία 45–60° με το άνοιγμα του άκρου της βελόνας στραμμένο προς τα επάνω (δηλαδή μακριά από το πώμα), κάτι που μερικές φορές αναφέρεται ως «λοξοτομή προς τα επάνω». Εφαρμόζεται μικρή πίεση και η γωνία αυξάνεται σταδιακά καθώς η βελόνα εισέρχεται στο φιαλίδιο. Η βελόνα πρέπει να βρίσκεται σε γωνία 90° ακριβώς τη στιγμή που η λοξότμηση της βελόνας περνά μέσα από το πώμα.

Οδηγίες ανασύστασης

Το Byfavo θα πρέπει να ανασυσταθεί προσθέτοντας 10 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) και να ανακινηθεί απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις. Το ανασυσταθέν Byfavo θα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοιχτού κίτρινου χρώματος. Το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμός.

Οδηγίες αραίωσης

Για τη χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί επιπλέον. Ο κατάλληλος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος ρεμιμαζολάμης πρέπει να αποσυρθεί από το(τα) φιαλίδιο(α) και να προστεθεί σε σύριγγα ή σάκο έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) προκειμένου να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 1-2 mg/ml ρεμιμαζολάμης (πίνακας 2).

Πίνακας 2 Οδηγίες αραίωσης

Χορήγηση με άλλα υγρά

Μετά την ανασύσταση και αραίωση του Byfavo για χρήση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9 %), έχει αποδειχθεί συμβατότητα με: Διάλυμα γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα γλυκόζης 20% κατ’ όγκο για έγχυση Διάλυμα χλωριούχου νατρίου, 45% κατ’ όγκο και διάλυμα γλυκόζης 5% κατ’ όγκο για έγχυση Διάλυμα Ringers (χλωριούχο νάτριο 8,6 g/L, χλωριούχο κάλιο 0,3 g/L, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο 0,33 g/L) Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να συγχορηγείται μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης με φαρμακευτικά προϊόντα διαφορετικά από εκείνα τα υγρά που περιγράφονται στην παρούσα ενότητα.

Ασυμβατότητες

Ασυμβατότητες ανάμεσα στο Byfavo και συγχορηγούμενα διαλύματα μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα καθίζηση/θολότητα που μπορεί να προκαλέσει απόφραξη της περιοχής αγγειακής πρόσβασης. Το Byfavo δεν είναι συμβατό με το γαλακτικό διάλυμα του Ringer (γνωστό και ως σύνθετο διάλυμα γαλακτικού νατρίου ή διάλυμα Hartmann), το οξικό διάλυμα Ringer και το διττανθρακικό διάλυμα Ringer για έγχυση και άλλα αλκαλικά διαλύματα, δεδομένου ότι η διαλυτότητα του προϊόντος είναι χαμηλή σε pH 4 ή υψηλότερο. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να συγχορηγείται μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο «Χορήγηση με άλλα υγρά» παρακάτω.

Σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25°C.

Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης του προϊόντος αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.