CellCept

1. Τι είναι το CellCept και ποια είναι η χρήση του

Το CellCept περιέχει μυκοφαινολάτη μοφετίλ:

• Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».

Το CellCept χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης από τον οργανισμό, μεταμοσχευμένου οργάνου σε ενήλικες και παιδιά:

• Νεφρού, καρδιάς ή ήπατος.

Το CellCept θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα:

• Κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CellCept

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από το γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει και θα σας δώσει γραπτές πληροφορίες, ειδικά για τις επιδράσεις της μυκοφαινολάτης στα αγέννητα βρέφη. Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες. Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, παρακαλούμε ζητήστε από το γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε μυκοφαινολάτη. Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», «Αντισύλληψη», και «Κύηση και θηλασμός».

Μην πάρετε το CellCept:

• Εάν έχετε αλλεργία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
• Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη συνταγογράφηση του φαρμάκου σας, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο.
• Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
• Εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός)
• Εάν θηλάζετε.

Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CellCept.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept:

• Εάν είστε άνω των 65 ετών, καθώς ενδέχεται να έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως ορισμένες ιογενείς λοιμώξεις, γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς
• Εάν έχετε ένδειξη λοίμωξης όπως πυρετό ή ερεθισμένο λαιμό
• Εάν έχετε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία
• Εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως έλκος στομάχου
• Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε CellCept
• Εάν έχετε κληρονομική ανεπάρκεια ενζύμων, όπως τα σύνδρομα Lesch-Nyhan και Kelley-Seegmiller

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept.

Η επίδραση του ηλιακού φωτός

Το CellCept μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας. Ως εκ τούτου, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος. Περιορίστε την έκθεσή σας στο ηλιακό και στο υπεριώδες φως. Κάνετέ το αυτό:

• φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια σας
• χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.

Παιδιά

Τα παιδιά, ειδικά εκείνα κάτω των 6 ετών, μπορεί να έχουν περισσότερες πιθανότητες από τους ενήλικες να έχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, έμετου, λοιμώξεις, λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια και λιγότερα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα και πιθανόν καρκίνο της λέμφου ή του δέρματος.

Οι κάψουλες είναι κατάλληλες μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν στερεά φάρμακα χωρίς κίνδυνο πνιγμού. Συνεπώς το φάρμακο πρέπει να δίνεται μόνο με τη συνταγή ιατρού.

Εάν δεν είστε σίγουροι για κάτι που αφορά τη θεραπεία του παιδιού σας, μιλήστε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν τη χρήση.

Άλλα φάρμακα και CellCept

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως τα φάρμακα φυτικής προέλευσης. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το CellCept μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων. Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του CellCept.

Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε CellCept:

• αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα – τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση
• χολεστυραμίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
• ριφαμπικίνη – ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (tuberculosis,TB)
• αντιόξινα, ή αναστολείς της αντλίας των πρωτονίων – χρησιμοποιούνται για τα προβλήματα οξέων του στομάχου σας, όπως η δυσπεψία
• δεσμευτικά των φωσφορικών – χρησιμοποιούνται σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών στο αίμα τους
• αντιβιοτικά - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
• ισαβουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
• τελμισαρτάνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης

Εμβόλια

Εάν χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλιο από ζώντες οργανισμούς), ενώ παίρνετε το CellCept, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποδείξει ποια είναι τα κατάλληλα εμβόλια για εσάς.

Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Το CellCept με τροφές και ποτό

Η λήψη τροφών και ποτών δεν επηρεάζει τη θεραπεία σας με CellCept.

Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν CellCept

Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης με το CellCept. Αυτό περιλαμβάνει:

• Προτού αρχίσετε να παίρνετε το CellCept
• Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept
• Για 6 μήνες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το CellCept.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας. Δύο μορφές αντισύλληψης προτιμώνται, καθώς θα μειώσουν τον κίνδυνο μη

προγραμματισμένης κύησης. Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με το γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.

Δεν μπορείτε να μείνετε έγκυος εάν ισχύει για εσάς κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες:

• Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος)
• Οι σάλπιγγες και οι δύο ωοθήκες σας έχουν αφαιρεθεί χειρουργικώς (αμφοτερόπλευρη σαλπιγγο-ωοθηκεκτομή)
• Η μήτρα σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς (υστερεκτομή)
• Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο)
• Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας
• Είστε παιδί ή έφηβη που δεν έχει ακόμη έμμηνο ρύση.

Aντισύλληψη σε άνδρες που παίρνουν CellCept

Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη. Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Προληπτικά, εσείς ή η σύντροφός σας συνιστάται να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της λήψης CellCept.

Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές θεραπείες.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους σε περίπτωση κύησης και τις εναλλακτικές σας επιλογές για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας εάν:

• Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
• Χάσατε ή πιστεύετε ότι χάσατε έναν κύκλο έμμηνου ρύσης ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
• Έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης.

Εάν πράγματι μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας. Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το CellCept έως ότου τον ή την δείτε.

Κύηση

Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί πολύ υψηλή συχνότητα αποβολών (50%) και σοβαρών γενετικών ανωμαλιών (23-27%) στο αγέννητο μωρό. Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)].Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.

Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει περισσότερα από ένα τεστ κύησης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Θηλασμός

Μην πάρετε το CellCept εάν θηλάζετε. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το CellCept έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν αισθάνεστε υπνηλία, μούδιασμα ή σύγχυση, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας και μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.

Το CellCept περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το CellCept

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Η ποσότητα που παίρνετε εξαρτάται από το είδος της μεταμόσχευσης που είχατε. Οι συνήθεις δόσεις φαίνονται παρακάτω. Η θεραπεία θα συνεχιστεί για όσο χρόνο χρειάζεται για να αποτραπεί η απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.

Μεταμόσχευση νεφρού

Ενήλικες

• Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 3 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
• Η ημερήσια δόση είναι 8 καψάκια (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• Πάρετε 4 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 4 καψάκια το βράδυ.

Παιδιά

• Οι κάψουλες είναι κατάλληλες μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν στερεά φάρμακα χωρίς κίνδυνο πνιγμού. Συνεπώς το φάρμακο πρέπει να δίνεται μόνο με τη συνταγή ιατρού. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν τη χρήση.
• Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
• Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (επιφάνεια σώματος – υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα ή «m2»). Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης παραμένει στα 600 mg/m2 δύο φορές ημερησίως (μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 2 g) Η δόση πρέπει να εξατομοκεύεται με βάση την κλινική εκτίμηση του γιατρού.

Μεταμόσχευση καρδιάς

Ενήλικες

• Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
• Η ημερήσια δόση είναι 12 καψάκια (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• Πάρετε 6 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 6 καψάκια το βράδυ.

Παιδιά

• Οι κάψουλες είναι κατάλληλες μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν στερεά φάρμακα χωρίς κίνδυνο πνιγμού. Συνεπώς το φάρμακο πρέπει να δίνεται μόνο με τη συνταγή ιατρού. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν τη χρήση.
• Η χορηγούμενη δόση θα ποικίλει ανάλογα με τη διάπλαση του παιδιού.
• Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (επιφάνεια σώματος– υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα ή «m2»). Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα. Η δόση θα πρέπει να εξατομοκεύεται με βάση την κλινική εκτίμηση του γιατρού. Εάν είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 900 mg/m2 δύο φορές την ημέρα εάν απαιτείται (μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 3 g).

Μεταμόσχευση ήπατος

Ενήλικες

• Η πρώτη δόση του από στόματος CellCept θα σας χορηγηθεί τουλάχιστον 4 ημέρες μετά από την εγχείρηση μεταμόσχευσης και όταν θα μπορείτε να καταπιείτε από στόματος χορηγούμενα φάρμακα.
• Η ημερήσια δόση είναι 12 καψάκια (3 g φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• Πάρετε 6 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 6 καψάκια το βράδυ.

Παιδιά

• Οι κάψουλες είναι κατάλληλες μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν στερεά φάρμακα χωρίς κίνδυνο πνιγμού. Συνεπώς το φάρμακο πρέπει να δίνεται μόνο με τη συνταγή ιατρού. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν τη χρήση.
• Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
• Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (επιφάνεια σώματος– υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα ή «m2»). Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα. . Η δόση θα πρέπει να εξατομοκεύεται με βάση την κλινική εκτίμηση του γιατρού. Εάν είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 900 mg/m2 δύο φορές την ημέρα εάν απαιτείται (μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 3 g).

Λήψη του φαρμάκου

Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.

• Μην τα σπάτε ή τα θρυμματίζετε
• Μην πάρετε οποιοδήποτε καψάκιο που έχει σπάσει ή ανοίξει.

Προσέξτε μην αφήσετε την κόνι που έχει χυθεί έξω από κατεστραμμένο καψάκιο να μπει στα μάτια σας ή στο στόμα σας.

• Εάν συμβεί αυτό, ξεβγάλετε καλά με άφθονο, τρεχούμενο νερό.

Προσέξτε να μην αφήσετε σκόνη από σπασμένο καψάκιο να πέσει επάνω στο δέρμα σας.

• Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε σχολαστικά την περιοχή με σαπούνι και νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept απ’ ό,τι σας έχει συστηθεί να παίρνετε, συμβουλευθείτε αμέσως γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο. Επίσης, να κάνετε το ίδιο εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας. Πάρετε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CellCept

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CellCept

Μη σταματήσετε να παίρνετε το CellCept εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν διακόψετε την αγωγή σας με CellCept μπορεί να αυξήσετε την πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CellCept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συμβουλευθείτε το γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• έχετε σημάδι λοίμωξης όπως πυρετό ή πονόλαιμο
• έχετε μη-αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία
• εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, λαχάνιασμα ή δύσκολη αναπνοή, συριγμός ή βήχας, αίσθημα ζάλης, αστάθεια, αλλαγές στο επίπεδο συνείδησης, υπόταση, με ή χωρίς ήπιο γενικευμένο κνησμό, ερυθρότητα του δέρματος και πρήξιμο του προσώπου/λαιμού (συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).

Συνήθη προβλήματα

Μερικά από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα είναι διάρροια, λιγότερα λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα σας, λοίμωξη και έμετος. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει οποιεσδήποτε αλλαγές:

• στον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας ή σημεία λοιμώξεων

Καταπολέμηση λοιμώξεων

Το CellCept μειώνει την άμυνα του οργανισμού σας. Έτσι εμποδίζει την απόρριψη του μοσχεύματος. Ως αποτέλεσμα, ο οργανισμός σας δεν θα είναι τόσο ισχυρός (όπως υπό φυσιολογικές συνθήκες) στην άμυνα εναντίον των λοιμώξεων. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις απ' ό,τι συνήθως. Αυτές περιλαμβάνουν λοιμώξεις του εγκεφάλου, του δέρματος, του στόματος, του στομάχου και των εντέρων, των πνευμόνων και του ουροποιητικού συστήματος.

Λεμφαδένες και καρκίνος του δέρματος

Όπως μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν αυτό τον τύπο φαρμάκων (ανοσοκατασταλτικά), ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών που έπαιρναν CellCept παρουσίασαν καρκίνο των λεμφικών ιστών και του δέρματος.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να εμφανίσετε γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό σας ως σύνολο. Αυτές περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα), πυρετό, αίσθημα υπερβολικής κόπωσης, δυσκολία στον ύπνο, πόνους (όπως του στομάχου, του θώρακα, των αρθρώσεων ή μυών), πονοκέφαλο, γριππώδη συμπτώματα και πρήξιμο.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Δερματικά προβλήματα όπως:

• ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, ανάπτυξη δέρματος, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.

Προβλήματα στο ουροποιητικό σύστημα όπως:

• αίμα στα ούρα

Προβλήματα στο πεπτικό σύστημα και στο στόμα όπως:

• πρήξιμο των ούλων και στοματικά έλκη,
• φλεγμονή του παγκρέατος, του παχέος εντέρου ή του στομάχου,
• γαστρεντερικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας,
• ηπατική διαταραχή,
• διάρροια, δυσκοιλιότητα, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δυσπεψία, απώλεια της όρεξης, μετεωρισμός.

Νευρικά προβλήματα όπως:

• αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή μουδιάσματος,
• τρόμος, μυϊκοί σπασμοί, σπασμοί,
• αίσθημα άγχους ή κατάθλιψης, μεταβολές στη διάθεση ή στη σκέψη σας.

Προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία όπως:

• μεταβολές στην πίεση του αίματος, αυξημένος ρυθμός της καρδιάς, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.

Προβλήματα στους πνεύμονες όπως:

• πνευμονία, βρογχίτιδα,
• λαχάνιασμα, βήχας, που μπορεί να οφείλονται σε βρογχεκτασία (μία κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων είναι σε μη φυσιολογική διάταση) ή σε πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επίμονο βήχα ή δύσπνοια,
• υγρό στους πνεύμονες ή μέσα στο θώρακα,
• προβλήματα στις ρινικές κοιλότητες.

Άλλα προβλήματα όπως:

• απώλεια βάρους, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αιμορραγία, μώλωπες.

Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Τα παιδιά, ειδικά εκείνα κάτω των 6 ετών, μπορεί να έχουν περισσότερες πιθανότητες από τους ενήλικες να έχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, εμέτου, λοιμώξεων, λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια και λιγότερα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα και πιθανώς καρκίνο της λέμφου ή του δέρματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το CellCept

• Να φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στο κουτί μετά τo EXP.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
• Να μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CellCept

• Η δραστική ουσία είναι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

• Τα άλλα συστατικά είναι:
• CellCept καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, πολυβιδόνη (K-90), στεατικό μαγνήσιο (βλ. παράγραφο 2 «Το CellCept περιέχει νάτριο»).
• Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), υδροξείδιο καλίου, κόμμεα λάκκας.

Εμφάνιση του CellCept και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Τα CellCept καψάκια είναι επιμήκη, με ένα μπλε άκρο και ένα καφέ άκρο. Φέρουν με μαύρους χαρακτήρες την ένδειξη «CellCept 250» στο περίβλημα του καψακίου και «Roche» στο στέλεχός του τυπωμένο με μαύρο χρώμα.
• Είναι διαθέσιμα στη συσκευασία των 100 ή 300 καψακίων (και τα δύο σε συσκευασία κυψελών των 10) ή ως πολυσυσκευασία που περιέχει 300 (3 συσκευασίες των 100) καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Aδείας Kυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής:

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti Norge

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România

Roche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το CellCept και ποια είναι η χρήση του

Το CellCept περιέχει μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

• Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».

Το CellCept χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την απόρριψη μοσχεύματος από τον οργανισμό.

• Νεφρού ή ήπατος.

Το CellCept θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως:

• Κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CellCept

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει και θα σας δώσει γραπτές πληροφορίες, ειδικά για τις επιδράσεις της μυκοφαινολάτης στα αγέννητα βρέφη. Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες. Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, παρακαλούμε ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε μυκοφαινολάτη. Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», «Αντισύλληψη», και «Κύηση και θηλασμός».

Μην πάρετε το CellCept:

• Εάν έχετε αλλεργία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ, στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6)
• Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη συνταγογράφηση του φαρμάκου σας, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο
• Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
• Εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός)
• Εάν θηλάζετε.

Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CellCept.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept:

• Εάν είστε άνω των 65 ετών, καθώς ενδέχεται να έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως ορισμένες ιογενείς λοιμώξεις, γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς
• Εάν έχετε ένδειξη λοίμωξης όπως πυρετό ή ερεθισμένο λαιμό
• Εάν έχετε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία
• Εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως έλκος στομάχου
• Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε CellCept.
• Εάν έχετε κληρονομική ανεπάρκεια ενζύμων, όπως τα σύνδρομα Lesch-Nyhan και Kelley-Seegmiller

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept.

Η επίδραση του ηλιακού φωτός

Το CellCept μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας. Ως εκ τούτου, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος. Περιορίστε την έκθεσή σας στο ηλιακό και στο υπεριώδες φως. Κάνετέ το αυτό:

• φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια σας
• χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.

Παιδιά

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εγχύσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και CellCept

Ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως τα φάρμακα φυτικής προέλευσης. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το CellCept μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων. Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του CellCept.

Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε CellCept:

• αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα – τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση
• χολεστυραμίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
• ριφαμπικίνη – ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (tuberculosis,TB)
• δεσμευτικά των φωσφορικών – χρησιμοποιούνται σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών στο αίμα τους
• αντιβιοτικά - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
• ισαβουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
• τελμισαρτάνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης

Εμβόλια

Εάν χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλιο από ζώντες οργανισμούς), ενώ παίρνετε το CellCept, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποδείξει ποιο είναι το κατάλληλο εμβόλιο για εσάς.

Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν CellCept

Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης με το CellCept. Αυτό περιλαμβάνει:

• Προτού αρχίσετε να παίρνετε το CellCept
• Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept
• Για 6 μήνες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το CellCept.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας. Δύο μορφές αντισύλληψης προτιμώνται, καθώς θα μειώσουν τον κίνδυνο μη

προγραμματισμένης κύησης . Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.

Δεν μπορείτε να μείνετε έγκυος εάν ισχύει για εσάς κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες:

• Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος)
• Οι σάλπιγγες και οι δύο ωοθήκες σας έχουν αφαιρεθεί χειρουργικώς (αμφοτερόπλευρη σαλπιγγο-ωοθηκεκτομή)
• Η μήτρα σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς (υστερεκτομή)
• Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο)
• Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας
• Είστε παιδί ή έφηβη που δεν έχει ακόμη έμμηνο ρύση.

Aντισύλληψη σε άνδρες που παίρνουν CellCept

Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη. Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Προληπτικά, εσείς ή η σύντροφός σας συνιστάται να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της λήψης CellCept.

Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές θεραπείες.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους σε περίπτωση κύησης και τις εναλλακτικές σας επιλογές για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας εάν:

• Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
• Χάσατε ή πιστεύετε ότι χάσατε έναν κύκλο έμμηνου ρύσης ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
• Έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης.

Εάν πράγματι μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας. Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το CellCept έως ότου τον ή την δείτε.

Κύηση

Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί πολύ υψηλή συχνότητα αποβολών (50%) και σοβαρών γενετικών ανωμαλιών (23-27%) στο αγέννητο μωρό. Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)].Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.

Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει περισσότερα από ένα τεστ κύησης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Θηλασμός

Μην πάρετε το CellCept εάν θηλάζετε. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το CellCept έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν αισθάνεστε υπνηλία, μούδιασμα ή σύγχυση, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας και μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.

Το CellCept περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 25 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώτε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.

Το CellCept περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το CellCept

Το CellCept συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο στο νοσοκομείο. Χορηγείται ως βραδεία στάγδην (έγχυση) στη φλέβα.

Πόσο να πάρετε

Η ποσότητα που παίρνετε εξαρτάται από το είδος της μεταμόσχευσης που είχατε. Οι συνήθεις δόσεις φαίνονται παρακάτω. Η θεραπεία θα συνεχιστεί για όσο χρόνο χρειάζεται για να αποτραπεί η απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.

Μεταμόσχευση νεφρού

Ενήλικες

• Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 24 ωρών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
• Η ημερήσια δόση είναι 2 g φαρμάκου που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• Αυτό θα πρέπει να δοθεί ως 1 g το πρωί και στη συνέχεια 1 g το βράδυ.

Μεταμόσχευση ήπατος

Ενήλικες

• Η πρώτη δόση σας χορηγείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
• Θα λαμβάνετε φάρμακο για τουλάχιστον 4 ημέρες.
• Η ημερήσια δόση είναι 2 g φαρμάκου που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• Αυτό θα πρέπει να δοθεί ως 1 g το πρωί και στη συνέχεια 1 g το βράδυ.
• Όταν είστε σε θέση να καταπιείτε, θα σας δοθεί το φάρμακο από το στόμα.

Παρασκευή του φαρμάκου

Το φάρμακο παρέχεται με τη μορφή σκόνης. Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να αναμιχθεί με γλυκόζη πριν από τη χρήση. Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα σας παρασκευάσει το φάρμακο και θα σας το δώσει. Θα ακολουθήσουν τις οδηγίες βάσει της παραγράφου 7 «Παρασκευή του φαρμάκου».

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept από την κανονική

Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει πολύ φάρμακο, μιλήστε με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CellCept

Εάν μια δόση CellCept παραληφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Οι περαιτέρω δόσεις θα πρέπει να χορηγηθούν κανονικά όπως πριν.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CellCept

Μη σταματήσετε να παίρνετε το CellCept εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν διακόψετε την αγωγή σας με CellCept μπορεί να αυξήσετε την πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CellCept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συμβουλευθείτε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• έχετε σημάδι λοίμωξης όπως πυρετό ή πονόλαιμο
• έχετε μη αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία
• εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, λαχάνιασμα ή δύσκολη αναπνοή, συριγμός ή βήχας, αίσθημα ζάλης, αστάθεια, αλλαγές στο επίπεδο συνείδησης, υπόταση, με ή χωρίς ήπιο γενικευμένο κνησμό, ερυθρότητα του δέρματος και πρήξιμο του προσώπου/λαιμού (συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).

Συνήθη προβλήματα

Μερικά από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα είναι διάρροια, λιγότερα λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα σας, λοίμωξη και έμετος. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει οποιεσδήποτε αλλαγές:

• στον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας ή σημεία λοιμώξεων

Καταπολέμηση λοιμώξεων

Το CellCept μειώνει την άμυνα του οργανισμού σας. Έτσι εμποδίζει την απόρριψη του μοσχεύματος. Ως αποτέλεσμα, ο οργανισμός σας δεν θα είναι τόσο ισχυρός (όπως υπό φυσιολογικές συνθήκες) στην άμυνα εναντίον των λοιμώξεων. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις απ' ό,τι συνήθως. Αυτές περιλαμβάνουν λοιμώξεις του εγκεφάλου, του δέρματος, του στόματος, του στομάχου και των εντέρων, των πνευμόνων και του ουροποιητικού συστήματος.

Λεμφαδένες και καρκίνος του δέρματος

Όπως μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν αυτό τον τύπο φαρμάκων (ανοσοκατασταλτικά), ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών που έπαιρναν CellCept παρουσίασαν καρκίνο των λεμφικών ιστών και του δέρματος.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να εμφανίσετε γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό σας ως σύνολο. Αυτές περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα), πυρετό, αίσθημα υπερβολικής κόπωσης, δυσκολία στον ύπνο, πόνους (όπως του στομάχου, του θώρακα, των αρθρώσεων ή μυών), πονοκέφαλο, γριππώδη συμπτώματα και πρήξιμο.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Δερματικά προβλήματα όπως:

• ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, ανάπτυξη δέρματος, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.

Προβλήματα στο ουροποιητικό σύστημα όπως:

• αίμα στα ούρα.

Προβλήματα στο πεπτικό σύστημα και στο στόμα όπως:

• πρήξιμο των ούλων και στοματικά έλκη,
• φλεγμονή του παγκρέατος, του παχέος εντέρου ή του στομάχου,
• γαστρεντερικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας,
• διαταραχές,
• διάρροια, δυσκοιλιότητα, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δυσπεψία, απώλεια της όρεξης, μετεωρισμός.

Νευρικά προβλήματα όπως:

• αίσθημα υπνηλίας ή μουδιάσματος,
• τρόμος, μυϊκοί σπασμοί, σπασμοί,
• αίσθημα άγχους ή κατάθλιψης, μεταβολές στη διάθεση ή στη σκέψη.

Προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία όπως:

• μεταβολές στην πίεση του αίματος, θρόμβοι, αυξημένος ρυθμός της καρδιάς,
• πόνος, ερυθρότητα και διόγκωση των αιμοφόρων αγγείων, στο σημείο που έγινε η έγχυση.

Προβλήματα στους πνεύμονες όπως:

• πνευμονία, βρογχίτιδα,
• λαχάνιασμα, βήχας, που μπορεί να οφείλονται σε βρογχεκτασία (μία κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων είναι σε μη φυσιολογική διάταση) ή σε πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επίμονο βήχα ή δύσπνοια,
• υγρό στους πνεύμονες ή μέσα στο θώρακα,
• προβλήματα στις ρινικές κοιλότητες.

Άλλα προβλήματα όπως:

• απώλεια βάρους, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αιμορραγία, μώλωπες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το CellCept

• Να φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά το EXP.
• Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
• Ανασυσταμένο διάλυμα και αραιωμένο διάλυμα: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15°C και 30oC.
• Να μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CellCept

• Η δραστική ουσία είναι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ

• Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, κιτρικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 2 «Το CellCept περιέχει πολυσορβικό» και το «CellCept περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του CellCept και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το CellCept παρέχεται σαν λευκή έως υπόλευκη σκόνη σε φιαλίδιο των 20 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με γκρίζο πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο και πώμα ασφαλείας αλουμινίου με πλαστικό κάλυμμα (τύπου flip-off).
• Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο
• Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 4 φιαλιδίων.

7. Παρασκευή του φαρμάκου

Τρόπος και οδός χορήγησης

Tο CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό. Για το λόγο αυτό, η ανασύσταση και αραίωση του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται κάτω από άσηπτες συνθήκες.

Tο περιεχόμενο των φιαλιδίων CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml διαλύματος γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση, το καθένα. Μία επιπλέον αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση απαιτείται για την τελική συγκέντρωση των 6 mg/ml. Αυτό σημαίνει ότι για να παρασκευαστεί μια δόση 1 g της μυκοφαινολάτης μοφετίλ θα πρέπει το περιεχόμενο 2 ανασυσταμένων φιαλιδίων (περίπου 2 x 15 ml) να αραιωθεί περαιτέρω σε 140 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση. Αν το διάλυμα έγχυσης δεν παρασκευαστεί αμέσως πριν από τη χορήγηση, η έναρξη της χορήγησης του διαλύματος έγχυσης θα πρέπει να γίνει μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.

Προσέξτε να μην αφήσετε το παρασκευασμένο φάρμακο να μπει στα μάτια σας.

• Αν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε τα μάτια σας με καθαρό νερό.

Προσέξτε να μην αφήσετε το παρασκευασμένο φάρμακο να πέσει στο δέρμα σας.

• Αν συμβεί αυτό, πλύνετε σχολαστικά την περιοχή με σαπούνι και νερό.

Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση. Η ταχύτητα ροής της έγχυσης θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να ισοδυναμεί με χρόνο χορήγησης 2 ωρών.

Το ενδοφλέβιο διάλυμα CellCept δεν θα πρέπει να χορηγείται ποτέ με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής:

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti Norge

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România

Roche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το CellCept και ποια είναι η χρήση του

Το CellCept περιέχει μυκοφαινολάτη μοφετίλ:

• Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».

Το CellCept χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένου οργάνου από τον οργανισμό σε ενήλικες και παιδιά

• Νεφρού, καρδιάς ή ήπατος.

Το CellCept θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως:

• Κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CellCept

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει και θα σας δώσει γραπτές πληροφορίες, ειδικά για τις επιδράσεις της μυκοφαινολάτης στα αγέννητα βρέφη. Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.

Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, παρακαλούμε ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε μυκοφαινολάτη. Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», «Αντισύλληψη», και «Κύηση και θηλασμός».

Μην πάρετε το CellCept:

• Εάν έχετε αλλεργία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6)
• Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη σας συνταγογράφηση του φαρμάκου, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο
• Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
• Εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός)
• Εάν θηλάζετε.

Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CellCept.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept:

• Εάν είστε άνω των 65 ετών, καθώς ενδέχεται να έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως ορισμένες ιογενείς λοιμώξεις, γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς
• Εάν έχετε ένδειξη λοίμωξης όπως πυρετό ή ερεθισμένο λαιμό
• Εάν έχετε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία
• Εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως έλκος στομάχου
• Εάν έχετε ένα σπάνιο πρόβλημα με το μεταβολισμό σας, που ονομάζεται «φαινυλκετονουρία», η οποία είναι κληρονομική
• Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε CellCept.
• Εάν έχετε κληρονομική ανεπάρκεια ενζύμων, όπως τα σύνδρομα Lesch-Nyhan και Kelley-Seegmiller Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept.

Η επίδραση του ηλιακού φωτός

Το CellCept μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας. Ως εκ τούτου, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος. Περιορίστε την έκθεσή σας στο ηλιακό και στο υπεριώδες φως. Κάνετέ το αυτό:

• φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια σας
• χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.

Παιδιά

Τα παιδιά, ειδικά εκείνα κάτω των 6 ετών, μπορεί να έχουν πρισσότερες πιθανότητες από τους ενήλικες να έχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, έμετου, λοιμώξεις, λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια και λιγότερα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα και πιθανόν καρκίνο της λέμφου ή του δέρματος.

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους επειδή με βάση τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για δοσολγία.

Εάν δεν είστε σίγουροι για κάτι που αφορά τη θεραπεία του παιδιού σας, μιλήστε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν τη χρήση.

Άλλα φάρμακα και CellCept

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως τα φάρμακα φυτικής προέλευσης. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το CellCept μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων. Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του CellCept.

Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε CellCept:

• αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα – τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση
• χολεστυραμίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
• ριφαμπικίνη – ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (tuberculosis,TB)
• αντιόξινα, ή αναστολείς της αντλίας των πρωτονίων – χρησιμοποιούνται για τα προβλήματα οξέων του στομάχου σας, όπως η δυσπεψία
• δεσμευτικά των φωσφορικών – χρησιμοποιούνται σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών στο αίμα τους
• αντιβιοτικά - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
• ισαβουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
• τελμισαρτάνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης

Εμβόλια

Εάν χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλιο από ζώντες οργανισμούς), ενώ παίρνετε το CellCept, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποδείξει ποιο είναι το κατάλληλο εμβόλιο για εσάς.

Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Το CellCept με τροφές και ποτό

Η λήψη τροφών και ποτών δεν επηρεάζει τη θεραπεία σας με CellCept.

Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν CellCept

Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης με το CellCept. Αυτό περιλαμβάνει:

• Προτού αρχίσετε να παίρνετε το CellCept
• Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept
• Για 6 μήνες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το CellCept.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας. Δύο μορφές αντισύλληψης προτιμώνται, καθώς θα μειώσουν τον κίνδυνο μη

προγραμματισμένης κύησης. Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.

Δεν μπορείτε να μείνετε έγκυος εάν ισχύει για εσάς κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες:

• Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος)
• Οι σάλπιγγες και οι δύο ωοθήκες σας έχουν αφαιρεθεί χειρουργικώς (αμφοτερόπλευρη σαλπιγγο-ωοθηκεκτομή)
• Η μήτρα σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς (υστερεκτομή)
• Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο)
• Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας
• Είστε παιδί ή έφηβη που δεν έχει ακόμη έμμηνο ρύση.

Aντισύλληψη σε άνδρες που παίρνουν CellCept

Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη. Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Προληπτικά, εσείς ή η σύντροφός σας συνιστάται να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της λήψης CellCept.

Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές θεραπείες.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους σε περίπτωση κύησης και τις εναλλακτικές σας επιλογές για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας εάν:

• Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
• Χάσατε ή πιστεύετε ότι χάσατε έναν κύκλο έμμηνου ρύσης ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
• Έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης.

Εάν πράγματι μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας. Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το CellCept έως ότου τον ή την δείτε.

Κύηση

Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί πολύ υψηλή συχνότητα αποβολών (50%) και σοβαρών γενετικών ανωμαλιών (23 - 27%) στο αγέννητο μωρό. Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)]. Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.

Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει περισσότερα από ένα τεστ κύησης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Θηλασμός

Μην πάρετε το CellCept εάν θηλάζετε. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το CellCept έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν αισθάνεστε υπνηλία, μούδιασμα ή σύγχυση, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας και μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CellCept

• Το CellCept περιέχει ασπαρτάμη. Εάν έχετε ένα σπάνιο πρόβλημα με το μεταβολισμό σας το οποίο ονομάζεται «φαινυλκετονουρία», συζητήστε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
• Το CellCept περιέχει σορβιτόλη (μία μορφή ζάχαρης). Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένες μορφές ζάχαρης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το CellCept περιέχει Σορβιτόλη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2 mg σορβιτόλης σε 5 ml του ανασυσταμένου εναιωρήματος, που ισοδυναμεί με 0,4 mg/ml

Το CellCept περιέχει Ασπαρτάμη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 5,03 mg ασπαρτάμης σε 5 ml του ανασυσταμένου εναιωρήματος, που ισοδυναμεί με 1,01 mg/ml.

Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την αποβάλει σωστά.

Το CellCept περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανών καθυστερημένες)

Το CellCept περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

Το CellCept περιέχει έλαιο σόγιας

Αυτό το φάρμακο περιέχει έλαιο σόγιας. Εάν είστε αλλεργικοί στα φιστίκια ή στη σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το CellCept

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Η ποσότητα που παίρνετε εξαρτάται από το είδος της μεταμόσχευσης που είχατε. Οι συνήθεις δόσεις φαίνονται παρακάτω. Η θεραπεία θα συνεχιστεί για όσο χρόνο χρειάζεται για να αποτραπεί η απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.

Μεταμόσχευση νεφρού

Ενήλικες

• Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 3 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
• Η ημερήσια δόση είναι 10 ml εναιωρήματος (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• Πάρετε 5 ml εναιωρήματος το πρωί και στη συνέχεια 5 ml εναιωρήματος το βράδυ.

Παιδιά (ηλικίας 1 έως 18 ετών)

• Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού (επιφάνεια σώματος – υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα ή «m2»). Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης παραμένει στα 600 mg/m2 δύο φορές την ημερησίως (μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 2 g ή 10 ml του πόσιμου εναιωρήματος ) Η δόση πρέπει να εξατομοκεύεται με βάση την κλινική εκτίμηση του γιατρού.

Μεταμόσχευση καρδιάς

Ενήλικες

• Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
• Η ημερήσια δόση είναι 15 ml εναιωρήματος (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• Πάρετε 7,5 ml εναιωρήματος το πρωί και στη συνέχεια 7,5 ml εναιωρήματος το βράδυ.

Παιδιά (1 έως 18 ετών)

• Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
• Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (επιφάνεια σώματος– υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα ή «m2»). Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 mg/ m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα. Η δόση θα πρέπει να εξατομοκεύεται με βάση την κλινική εκτίμηση του γιατρού. Εάν είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 900 mg/m2 δύο φορές την ημέρα εάν απαιτείται (μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 3 g ή 15 ml πόσιμου εναιωρήματος).

Μεταμόσχευση ήπατος

Ενήλικες

• Η πρώτη δόση του από στόματος CellCept θα σας χορηγηθεί τουλάχιστον 4 ημέρες μετά από την εγχείρηση μεταμόσχευσης και όταν θα μπορείτε να καταπιείτε από στόματος χορηγούμενα φάρμακα.
• Η ημερήσια δόση είναι 15 ml εναιωρήματος (3 g φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• Πάρετε 7,5 ml εναιωρήματος το πρωί και στη συνέχεια 7,5 ml εναιωρήματος το βράδυ.

Παιδιά (1 έως 18 ετών)

• Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
• Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (επιφάνεια σώματος– υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα ή «m2»). Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 mg/ m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα. Η δόση θα πρέπει να εξατομοκεύεται με βάση την κλινική εκτίμηση του γιατρού σας. Εάν η δόση είναι καλά ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί στα 900mg/ m2 δύο φορές ημερησίως εάν απαιτείται (μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 3g ή 15 ml πόσιμου εναιωρήματος).

Παρασκευή του φαρμάκου

Το φάρμακο παρέχεται με τη μορφή σκόνης. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να αναμιχθεί με καθαρό νερό πριν από τη χρήση. Συνιστάται ο φαρμακοποιός σας να παρασκευάσει το φάρμακο για σας πριν από τη χορήγηση. Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, δείτε την παράγραφο 7 «Παρασκευή του φαρμάκου»

Λήψη του φαρμάκου

Θα χρειαστείτε:

• Μία φιάλη παρασκευασμένου πόσιμου εναιωρήματος, με τοποθετημένο το εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης και προσαρτημένο το πώμα της φιάλης.
• Έναν από τους δύο δοσομετρητές για χορήγηση από το στόμα των 5 ml (για πολλαπλή χρήση) που παρέχονται με τη συσκευασία του φαρμάκου σας.

Μην το χρησιμοποιήσετε αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή κάποιο από τα παρεχόμενα εξαρτήματα λείπει ή έχει υποστεί ζημιά.

• Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν και οι δύο δοσομετρητές για χορήγηση από το στόμα λείπουν ή είναι κατεστραμμένοι (π.χ. εάν η ένδειξη δοσολογίας δεν είναι πλέον ευδιάκριτη ή καθίσταται δύσκολη προς χρήση). Θα σας συμβουλεύσουν για το πως να συνεχίσετε να λαμβάνετε το φάρμακό σας.

Χρησιμοποιήστε και καθαρίστε τον δοσομετρητή για χορήγηση από το στόμα όπως περιγράφεται σε αυτές τις οδηγίες για να αποφύγετε τυχόν πιθανή μόλυνση. Πλύνετε τα χέρια πριν και μετά τη χρήση.

Προσπαθήστε να μην έρθει το εναιώρημα σε επαφή με το δέρμα σας ή να μπει μέσα στη μύτη σας. Προσέξτε να μην αφήσετε το παρασκευασμένο φάρμακο να μπει στα μάτια σας.

• Αν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε τα μάτια σας με καθαρό νερό. Προσέξτε να μην αφήσετε το παρασκευασμένο φάρμακο να πέσει πάνω στο δέρμα σας.
• Αν αυτό συμβεί, πλύνετε σχολαστικά την περιοχή με σαπούνι και νερό.

ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΚΗ ΣΥΡΙΓΓΑ Πώμα → ασφαλείας για παιδιά Εξάρτημα προσαρμογής Ακροφύσιο

Έμβολο

1. Ανακινήστε καλά την κλειστή φιάλη για περίπου 5 δευτερόλεπτα πριν από κάθε χρήση.

2. Βγάλτε το πώμα ασφαλείας για παιδιά.

3. Πάρετε τη δοσιμετρική σύριγγα και σπρώξτε το έμβολο εντελώς ως το ακροφύσιο της σύριγγας.

4. Στη συνέχεια εισάγετε το ακροφύσιο της σύριγγας σταθερά μέσα στο άνοιγμα του εξαρτήματος προσαρμογής της φιάλης.

5. Αναποδογυρίστε ολόκληρη το σύστημα (φιάλη και δοσομετρητή – δείτε την παρακάτω εικόνα).

6. Τραβήξτε αργά το έμβολο.

• Συνεχίστε να τραβάτε προς τα έξω έως ότου η επιθυμητή ποσότητα του φαρμάκου αναρροφηθεί μέσα στο δοσομετρητή. Σταματήστε στο σημάδι που δείχνει τη δόση που χρειάζεστε.

7. Γυρίστε όλο το σύστημα ξανά στην όρθια θέση.

• Κρατώντας το σώμα του δοσομετρητή, τραβήξτε προσεκτικά το δοσομετρητή έξω από το εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης. Το εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης πρέπει να παραμείνει στη φιάλη.

8. Χορηγήστε απευθείας στο στόμα και βεβαιωθείτε ότι όλο το φάρμακο έχει καταποθεί.

• Μην αναμειγνύετε το φάρμακο με άλλο υγρό όταν το καταπίνετε. Κλείστε τη φιάλη με το πώμα ασφαλείας για παιδιά μετά από κάθε χρήση.
• Για να αποφύγετε πνιγμό/εμετό, βεβαιωθείτε ότι το σώμα βρίσκεται σε όρθια θέση, τοποθετήστε τον δοσομετρητή για χορήγηση από το στόμα μέσα στο στόμα με την άκρη του κατά μήκος της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου, πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα και μην εκτοξεύσετε απότομα προς το πίσω μέρος του λαιμού.

9. Καθαρίστε το δοσομετρητή

• Αμέσως μετά τη χορήγηση - αποσυναρμολογήστε το δοσομετρητή και ξεπλύνετέ και τα δύο τμήματα με τρεχούμενο νερό της βρύσης έως ότου αφαιρεθούν όλα τα υπολείμματα. Εάν δεν υπάρχει καθαρό νερό βρύσης, ξεπλύνετε με καθαρό νερό (π.χ απεσταγμένο).
• Μην αποστειρώνετε το δοσομετρητή για χορήγηση από το στόμα και μην τον τοποθετείτε σε βραστό νερό, για να αποφύγετε τη φθορά του δοσομετρητή. Μην χρησιμοποιείτε μαντηλάκια καθαρισμού που περιέχουν διαλύτες.
• Αφήστε τον να στεγνώσει στον αέρα πριν τον ξαναχρησιμοποιήσετε. Μην χρησιμοποιείτε πανιά ή μαντηλάκια για το στέγνωμα.
• Για την αποθήκευση, κρατήστε το δοσομετρητή στεγνό και μακριά από το ηλιακό φως.
• Μην πετάτε τον δοσομετρητή για χορήγηση από το στόμα καθώς πρέπει να χρησιμοποιηθεί πολλές φορές. Μόνο μετά την τελική του χρήση, απορρίψτε τον δοσομετρητή για χορήγηση από το στόμα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept απ’ ό,τι σας έχει συστηθεί να παίρνετε, συμβουλευθείτε αμέσως γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο. Επίσης, να κάνετε το ίδιο εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας. Πάρετε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CellCept

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CellCept

Μη σταματήσετε να παίρνετε το CellCept εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν διακόψετε την αγωγή σας με CellCept μπορεί να αυξήσετε την πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CellCept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συμβουλευθείτε το γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• έχετε σημάδι λοίμωξης όπως πυρετό ή πονόλαιμο
• έχετε μη αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία
• εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, λαχάνιασμα ή δύσκολη αναπνοή, συριγμός ή βήχας, αίσθημα ζάλης, αστάθεια, αλλαγές στο επίπεδο συνείδησης, υπόταση, με ή χωρίς ήπιο γενικευμένο κνησμό, ερυθρότητα του δέρματος και πρήξιμο του προσώπου/λαιμού (συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).

Συνήθη προβλήματα

Μερικά από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα είναι διάρροια, λιγότερα λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα σας, λοίμωξη και έμετος. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει οποιεσδήποτε αλλαγές:

• στον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας ή σημεία λοιμώξεων.

Καταπολέμηση λοιμώξεων

Το CellCept μειώνει την άμυνα του οργανισμού σας. Έτσι εμποδίζει την απόρριψη του μοσχεύματος. Ως αποτέλεσμα, ο οργανισμός σας δεν θα είναι τόσο ισχυρός (όπως υπό φυσιολογικές συνθήκες) στην άμυνα εναντίον των λοιμώξεων. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις απ' ό,τι συνήθως. Αυτές περιλαμβάνουν λοιμώξεις του εγκεφάλου, του δέρματος, του στόματος, του στομάχου και των εντέρων, των πνευμόνων και του ουροποιητικού συστήματος.

Λεμφαδένες και καρκίνος του δέρματος

Όπως μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν αυτό τον τύπο φαρμάκων (ανοσοκατασταλτικά), ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών που έπαιρναν CellCept παρουσίασαν καρκίνο των λεμφικών ιστών και του δέρματος.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να εμφανίσετε γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό σας ως σύνολο. Αυτές περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα), πυρετό, αίσθημα υπερβολικής κόπωσης, δυσκολία στον ύπνο, πόνους (όπως του στομάχου, του θώρακα, των αρθρώσεων ή μυών), πονοκέφαλο, γριππώδη συμπτώματα και πρήξιμο.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Δερματικά προβλήματα όπως:

• ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, ανάπτυξη δέρματος, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.

Προβλήματα στο ουροποιητικό σύστημα όπως:

• αίμα στα ούρα.

Προβλήματα στο πεπτικό σύστημα και στο στόμα όπως:

• πρήξιμο των ούλων και στοματικά έλκη,
• φλεγμονή του παγκρέατος, του παχέος εντέρου ή του στομάχου,
• γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας,
• ηπατικές διαταραχές,
• διάρροια, δυσκοιλιότητα, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δυσπεψία, απώλεια της όρεξης, μετεωρισμός.

Νευρικά προβλήματα όπως:

• αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή μουδιάσματος,
• τρόμος, μυϊκοί σπασμοί, σπασμοί,
• αίσθημα άγχους ή κατάθλιψης, μεταβολές στη διάθεση ή στη σκέψη σας.

Προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία όπως:

• μεταβολές στην πίεση του αίματος, αυξημένος ρυθμός της καρδιάς, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.

Προβλήματα στους πνεύμονες όπως:

• πνευμονία, βρογχίτιδα,
• λαχάνιασμα, βήχας, που μπορεί να οφείλονται σε βρογχεκτασία (μία κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων είναι σε μη φυσιολογική διάταση) ή σε πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επίμονο βήχα ή δύσπνοια,
• υγρό στους πνεύμονες ή μέσα στο θώρακα,
• προβλήματα στις ρινικές κοιλότητες.

Άλλα προβλήματα όπως:

• απώλεια βάρους, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αιμορραγία, μώλωπες.

Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Τα παιδιά, ειδικά εκείνα κάτω των 6 ετών, μπορεί να έχουν περισσότερες πιθανότητες από τους ενήλικες να έχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, εμέτου, λοιμώξεων, λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια και λιγότερα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα και πιθανώς καρκίνο της λέμφου ή του δέρματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το CellCept

• Να φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά τo EXP.
• Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι δύο μήνες. Μη χρησιμοποιείτε το εναιώρημα μετά από αυτή την ημερομηνία λήξης.
• Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
• Ανασυσταμένο διάλυμα: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
• Να μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CellCept

• Η δραστική ουσία είναι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

Κάθε φιάλη περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

• • Τα άλλα συστατικά είναι: σορβιτόλη (E420), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, κιτρικό νάτριο, λεκιθίνη σόγιας, βελτιωτικό γεύσης ανάμικτα φρούτα, κόμμι ξανθάνης, ασπαρτάμη* (Ε951), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), άνυδρο κιτρικό οξύ. Παρακαλούμε διαβάστε επίσης στην ενότητα 2 «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του CellCept», «Το CellCept περιέχει μεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα», «Το CellCept περιέχει νάτριο», «το CellCept περιέχει ασπαρτάμη», «το CellCept περιέχει σορβιτόλη» και «Το CellCept περιέχει έλαιο σόγιας».

* περιέχει φαινυλαλανίνη ισοδύναμη με 2,78 mg/5 ml εναιωρήματος.

Εμφάνιση του CellCept και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Κάθε φιάλη των 110 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 35 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ. Πραγματοποιήστε την ανασύσταση με 94 ml κεκαθαρμένου ύδατος. Μετά την ανασύσταση, ο όγκος του εναιωρήματος είναι 175 ml, αποδίδοντας χρήσιμο όγκο 160 - 165 ml. 5 ml ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχουν 1 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
• Παρέχονται επίσης ένα εξάρτημα προσαρμογής για τη φιάλη και 2 δοσιμετρικές σύριγγες για την από στόματος χορήγηση.

7. Παρασκευή του φαρμάκου

Ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει κανονικά να παρασκευάσει το φάρμακο για εσάς. Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα: Προσπαθήστε να μην εισπνέετε την ξηρά σκόνη. Επίσης, προσπαθήστε να μην πέσει στο δέρμα σας, μέσα στο στόμα ή στη μύτη σας.

Προσέξτε να μην αφήσετε το παρασκευασμένο φάρμακο να μπει στα μάτια σας.

• Αν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε τα μάτια σας με καθαρό νερό.

Προσέξτε να μην αφήσετε το παρασκευασμένο φάρμακο να πέσει στο δέρμα σας.

• Αν συμβεί αυτό, πλύνετε σχολαστικά την περιοχή με σαπούνι και νερό.

1. Ανακινήστε την κλειστή φιάλη αρκετές φορές για να ελευθερωθεί η σκόνη.

2. Μετρήστε 94 ml καθαρού νερού με ογκομετρικό κύλινδρο.

3. Προσθέστε περίπου το μισό της συνολικής ποσότητας του καθαρού νερού στη φιάλη.

• Έπειτα, ανακινήστε την κλειστή φιάλη καλά για περίπου 1 λεπτό.

4. Προσθέστε το υπόλοιπο νερό.

• Έπειτα, ανακινήστε την κλειστή φιάλη καλά για περίπου 1ακόμη λεπτό.

5. Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και σπρώξτε το εξάρτημα προσαρμογής στο λαιμό της φιάλης.

6. Έπειτα, κλείστε τη φιάλη καλά με το πώμα ασφάλειας για τα παιδιά.

• Αυτό θα διασφαλίσει τη σωστή εφαρμογή του εξαρτήματος προσαρμογής στη φιάλη και του πώματος ασφάλειας για παιδιά.

7. Σημειώστε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταμένου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης.

• Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι 2 μήνες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής:

Roche Pharma AG Emil Barell Strasse 1 79639 Grenzach Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti Norge

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România

Roche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

1. Τι είναι το CellCept και ποια είναι η χρήση του

Το CellCept περιέχει μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

• Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».

Το CellCept χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης από τον οργανισμό, μεταμοσχευμένου οργάνου σε ενήλικες και παιδιά.

• Νεφρού, καρδιάς ή ήπατος.

Το CellCept θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα:

• Κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CellCept

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει και θα σας δώσει γραπτές πληροφορίες, ειδικά για τις επιδράσεις της μυκοφαινολάτης στα αγέννητα βρέφη. Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.

Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, παρακαλούμε ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε μυκοφαινολάτη. Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», «Αντισύλληψη», «Κύηση και θηλασμός».

Μην πάρετε το CellCept:

• Εάν έχετε αλλεργία στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6)
• Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη συνταγογράφηση του φαρμάκου σας, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο
• Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
• Εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός)
• Eάν θηλάζετε.

Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CellCept.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept:

• Εάν είστε άνω των 65 ετών καθώς ενδέχεται να έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, όπως ορισμένες ιογενείς λοιμώξεις, γαστρεντερική αιμορραγία και πνευμονικό οίδημα, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς
• Εάν έχετε ένδειξη λοίμωξης όπως πυρετό ή ερεθισμένο λαιμό
• Εάν έχετε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία
• Εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως έλκος στομάχου
• Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε CellCept.
• Εάν έχετε κληρονομική ανεπάρκεια ενζύμων, όπως τα σύνδρομα Lesch-Nyhan και Kelley-Seegmiller

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept.

Η επίδραση του ηλιακού φωτός

Το CellCept μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας. Ως εκ τούτου, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος. Περιορίστε την έκθεσή σας στο ηλιακό και στο υπεριώδες φως. Κάνετέ το αυτό:

• φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια σας
• χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας

Παιδιά

Τα παιδιά, ειδικά εκείνα κάτω των 6 ετών, μπορεί να έχουν περισσότερες πιθανότητες από τους ενήλικες να έχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, έμετου, λοιμώξεις, λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια και λιγότερα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα και πιθανόν καρκίνο της λέμφου ή του δέρματος.

Τα δισκία είναι κατάλληλα μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν στερεά φάρμακα χωρίς κίνδυνο πνιγμού. Συνεπώς το φάρμακο πρέπει να δίνεται μόνο με τη συνταγή ιατρού.

Εάν δεν είστε σίγουροι για κάτι που αφορά τη θεραπεία του παιδιού σας, μιλήστε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν τη χρήση.

Άλλα φάρμακα και CellCept

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως τα φάρμακα φυτικής προέλευσης. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το CellCept μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων. Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του CellCept.

Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε CellCept:

• αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα – τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση
• χολεστυραμίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
• ριφαμπικίνη – ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (tuberculosis,TB)
• αντιόξινα, ή αναστολείς της αντλίας των πρωτονίων – χρησιμοποιούνται για τα προβλήματα οξέων του στομάχου σας, όπως η δυσπεψία
• δεσμευτικά των φωσφορικών – χρησιμοποιούνται σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών στο αίμα τους.
• αντιβιοτικά - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
• ισαβουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
• τελμισαρτάνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης

Εμβόλια

Εάν χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλιο από ζώντες οργανισμούς), ενώ παίρνετε το CellCept, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποδείξει ποιο είναι τα κατάλληλα εμβόλια για εσάς.

Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Το CellCept με τροφές και ποτό

Η λήψη τροφών και ποτών δεν επηρεάζει τη θεραπεία σας με CellCept.

Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν CellCept

Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης με το CellCept. Αυτό περιλαμβάνει:

• Προτού αρχίσετε να παίρνετε το CellCept
• Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept
• Για 6 μήνες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το CellCept.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας. Δύο μορφές αντισύλληψης προτιμώνται, καθώς θα μειώσουν τον κίνδυνο μη

προγραμματισμένης κύησης. Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.

Δεν μπορείτε να μείνετε έγκυος εάν ισχύει για εσάς κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες:

• Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος)
• Οι σάλπιγγες και οι δύο ωοθήκες σας έχουν αφαιρεθεί χειρουργικώς (αμφοτερόπλευρη σαλπιγγο-ωοθηκεκτομή)
• Η μήτρα σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς (υστερεκτομή)
• Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο)
• Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας
• Είστε παιδί ή έφηβη που δεν έχει ακόμη έμμηνο ρύση.

Aντισύλληψη σε άνδρες που παίρνουν CellCept

Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη. Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Προληπτικά εσείς ή η σύντροφός σας συνιστάται να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της λήψης CellCept.

Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές θεραπείες.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους σε περίπτωση κύησης και τις εναλλακτικές σας επιλογές για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας εάν:

• Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
• Χάσατε ή πιστεύετε ότι χάσατε έναν κύκλο έμμηνου ρύσης ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
• Έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης.

Εάν πράγματι μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας. Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το CellCept έως ότου τον ή την δείτε.

Κύηση

Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί πολύ υψηλή συχνότητα αποβολών (50%) και σοβαρών γενετικών ανωμαλιών (23 - 27%) στο αγέννητο μωρό. Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)].Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.

Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει περισσότερα από ένα τεστ κύησης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Θηλασμός

Μην πάρετε το CellCept εάν θηλάζετε. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το CellCept περιέχει mycophenolate mofetil. Το CellCept έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν αισθάνεστε υπνηλία, μούδιασμα ή σύγχυση, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας και μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.

Το CellCept περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το CellCept

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Η ποσότητα που παίρνετε εξαρτάται από το είδος της μεταμόσχευσης που είχατε. Οι συνήθεις δόσεις φαίνονται παρακάτω. Η θεραπεία θα συνεχιστεί για όσο χρόνο χρειάζεται για να αποτραπεί η απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.

Μεταμόσχευση νεφρού

Ενήλικες

• Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 3 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
• Η ημερήσια δόση είναι 4 δισκία (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• Πάρετε 2 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 2 δισκία το βράδυ.

Παιδιά

• Τα δισκία είναι κατάλληλα μόνο για παιδιά που μπορούν να καταπιούν στερεά φάρμακα χωρίς κίνδυνο πνιγμού. Συνεπώς το φάρμακο πρέπει να δίνεται μόνο με τη συνταγή ιατρού. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν τη χρήση.
• Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
• Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (επιφάνεια σώματος – υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα ή «m2»). Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης παραμένει στα 600mg/m2 δύο φορές την ημέρα (μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 2 g). Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κλινική εκτίμηση του γιατρού.

Μεταμόσχευση καρδιάς

Ενήλικες

• Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
• Η ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• Πάρετε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 3 δισκία το βράδυ.

Παιδιά

• Τα δισκία είναι κατάλληλα μόνο για παιδιά που μπορούννα καταπιούν στερεά φάρμακα χωρίς κίνδυνο πνιγμού. Συνεπώς το φάρμακο πρέπει να δίνεται μόνο με τη συνταγή ιατρού. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν τη χρήση.
• Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
• Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (επιφάνεια σώματος– υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα ή «m2»). Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα. . Η δόση θα πρέπει να εξατομοκεύεται με βάση την κλινική εκτίμηση του ιατρού. Εάν είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 900 mg/m2 δύο φορές την ημέρα εάν απαιτείται (μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 3 g).

Μεταμόσχευση ήπατος

Ενήλικες

• Η πρώτη δόση του από στόματος CellCept θα σας χορηγηθεί τουλάχιστον 4 ημέρες μετά από την εγχείρηση μεταμόσχευσης και όταν θα μπορείτε να καταπιείτε από στόματος χορηγούμενα φάρμακα.
• Η ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (3 g φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.
• Πάρετε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 3 δισκία το βράδυ.

Παιδιά

• Τα δισκία είναι κατάλληλα μόνο για παιδιά που μπορούννα καταπιούν στερεά φάρμακα χωρίς κίνδυνο πνιγμού. Συνεπώς το φάρμακο πρέπει να δίνεται μόνο με τη συνταγή ιατρού. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν τη χρήση.
• Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
• Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (επιφάνεια σώματος – υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα ή «m2»). Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg/ m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα. Η δόση θα πρέπει να εξατομοκεύεται με βάση την κλινική εκτίμηση του γιατρού. Εάν είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 900 mg/m2 δύο φορές την ημέρα εάν απαιτείται (μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 3 g).

Λήψη του φαρμάκου

• Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
• Μην τα σπάτε ή τα θρυμματίζετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CellCept απ’ ό,τι σας έχει συστηθεί να παίρνετε, συμβουλευθείτε αμέσως γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο. Επίσης, να κάνετε το ίδιο εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας. Πάρετε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CellCept

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CellCept

Μη σταματήσετε να παίρνετε το CellCept εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν διακόψετε την αγωγή σας με CellCept μπορεί να αυξήσετε την πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συμβουλευθείτε το γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

• έχετε σημάδι λοίμωξης όπως πυρετό ή πονόλαιμο
• έχετε μη αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία
• εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, λαχάνιασμα ή δύσκολη αναπνοή, συριγμός ή βήχας, αίσθημα ζάλης, αστάθεια, αλλαγές στο επίπεδο συνείδησης, υπόταση, με ή χωρίς ήπιο γενικευμένο κνησμό, ερυθρότητα του δέρματος και πρήξιμο του προσώπου/λαιμού (συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).

Συνήθη προβλήματα

Μερικά από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα είναι διάρροια, λιγότερα λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα σας, λοίμωξη και έμετος. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει οποιεσδήποτε αλλαγές:

• στον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας ή σημεία λοιμώξεων.

Καταπολέμηση λοιμώξεων

Το CellCept μειώνει την άμυνα του οργανισμού σας. Έτσι εμποδίζει την απόρριψη του μοσχεύματος. Ως αποτέλεσμα, ο οργανισμός σας δεν θα είναι τόσο ισχυρός (όπως υπό φυσιολογικές συνθήκες) στην άμυνα εναντίον των λοιμώξεων. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις απ' ό,τι συνήθως. Αυτές περιλαμβάνουν λοιμώξεις του εγκεφάλου, του δέρματος, του στόματος, του στομάχου και των εντέρων, των πνευμόνων και του ουροποιητικού συστήματος.

Λεμφαδένες και καρκίνος του δέρματος

Όπως μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν αυτό τον τύπο φαρμάκων (ανοσοκατασταλτικά), ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών που έπαιρναν CellCept παρουσίασαν καρκίνο των λεμφικών ιστών και του δέρματος.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να εμφανίσετε γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό σας ως σύνολο. Αυτές περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα), πυρετό, αίσθημα υπερβολικής κόπωσης, δυσκολία στον ύπνο, πόνους (όπως του στομάχου, του θώρακα, των αρθρώσεων ή μυών), πονοκέφαλο, γριππώδη συμπτώματα και πρήξιμο.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

Δερματικά προβλήματα όπως:

• ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, ανάπτυξη δέρματος, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.

Προβλήματα στο ουροποιητικό σύστημα όπως:

• αίμα στα ούρα.

Προβλήματα στο πεπτικό σύστημα και στο στόμα όπως:

• πρήξιμο των ούλων και στοματικά έλκη,
• φλεγμονή του παγκρέατος, του παχέος εντέρου ή του στομάχου,
• γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας,
• ηπατικές διαταραχές,
• διάρροια, δυσκοιλιότητα, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δυσπεψία, απώλεια της όρεξης, μετεωρισμός

Νευρικά προβλήματα όπως:

• αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή μουδιάσματος,
• τρόμος, μυϊκοί σπασμοί, σπασμοί,
• αίσθημα άγχους ή κατάθλιψης, μεταβολές στη διάθεση ή στη σκέψη σας.

Προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία όπως:

• μεταβολές στην πίεση του αίματος, αυξημένος ρυθμός της καρδιάς, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.

Προβλήματα στους πνεύμονες όπως:

• πνευμονία, βρογχίτιδα,
• λαχάνιασμα, βήχας, που μπορεί να οφείλονται σε βρογχεκτασία (μία κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων είναι σε μη φυσιολογική διάταση) ή σε πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε επίμονο βήχα ή δύσπνοια, υγρό στους πνεύμονες ή μέσα στο θώρακα,
• προβλήματα στις ρινικές κοιλότητες.

Άλλα προβλήματα όπως:

• απώλεια βάρους, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αιμορραγία, μώλωπες.

Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Τα παιδιά, ειδικά εκείνα κάτω των 6 ετών, μπορεί να έχουν περισσότερες πιθανότητες από τους ενήλικες να έχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων διάρροιας, εμέτου, λοιμώξεων, λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια και λιγότερα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα και πιθανώς καρκίνο της λέμφου ή του δέρματος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το CellCept

• Να φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τo EXP.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
• Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CellCept επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

• Η δραστική ουσία είναι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ

• Τα άλλα συστατικά είναι:
• CellCept δισκία: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβιδόνη (K-90), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο (βλ. παράγραφο 2 «Το CellCept περιέχει νάτριο»).
• Επικάλυψη δισκίων: υδροξυπροπυλική μεθυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνιου (E132), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172).

Εμφάνιση του CellCept και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα CellCept δισκία είναι ιώδους χρώματος και σχήματος καψιδίου. Φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «CellCept 500» στη μία πλευρά και «Roche» στην άλλη. Είναι διαθέσιμα στις συσκευασίες των 50 (σε συσκευασίες κυψελών των 10) ή στις Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (3 συσκευασίες των 50) δισκία. Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλα τα μεγέθη.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής:

Roche Pharma AG, Emil Barell Strasse 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Γερμανία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország

Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland

Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti Norge

Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος Österreich

Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska

Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal

Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România

Roche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων https://www.ema.europa.eu