Doptelet

1. Τι είναι το Doptelet και ποια είναι η χρήση του

Το Doptelet περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται αβατρομβοπάγη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης.

Το Doptelet χρησιμοποιείται σε ενήλικες με χρόνια ηπατική νόσο για τη θεραπεία του χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (που ονομάζεται θρομβοπενία) πριν υποβληθούν σε μια ιατρική επέμβαση στην οποία υφίσταται κίνδυνος αιμορραγίας.

Το Doptelet χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων λόγω πρωτοπαθούς χρόνιας άνοσης θρομβοπενίας (ITP) όταν μια προηγούμενη θεραπεία για ITP (όπως κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες) δεν έχει λειτουργήσει ικανοποιητικά. Το Doptelet λειτουργεί συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα. Τα αιμοπετάλια είναι κύτταρα του αίματος που βοηθούν στην πήξη του αίματος και, έτσι, μειώνουν ή αποτρέπουν την αιμορραγία.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Doptelet

Μην πάρετε το Doptelet

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αβατρομβοπάγη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Doptelet.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Doptelet:

• εάν διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης στις φλέβες ή στις αρτηρίες σας, ή εάν μέλη της οικογένειάς σας έχουν παρουσιάσει θρόμβωση του αίματος.
• εάν έχετε μια άλλη πάθηση του αίματος γνωστή ως μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS)· η λήψη του Doptelet μπορεί να επιδεινώσει το MDS.

Ενδέχεται να βρίσκεστε σε υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης με αυξανόμενη ηλικία ή

• εάν χρειάστηκε να μείνετε στο κρεβάτι για μεγάλο χρονικό διάστημα,
• εάν πάσχετε από καρκίνο,
• εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης,
• εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή υποστήκατε τραυματισμό,
• εάν είστε πολύ υπέρβαρος,
• εάν καπνίζετε,
• εάν έχετε προχωρημένη χρόνια ηπατική νόσο.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Doptelet.

Εξετάσεις αίματος για αριθμό αιμοπεταλίων

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Doptelet, ο αριθμός αιμοπεταλίων σας είναι πιθανό ότι θα μειωθεί όπως πριν τη θεραπεία ή ακόμα περισσότερο, με κίνδυνο αιμορραγίας. Αυτό μπορεί να συμβεί εντός ημερών. Ο αριθμός αιμοπεταλίων θα παρακολουθείται και ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις κατάλληλες προφυλάξεις.

Εξετάσεις για τον έλεγχο του μυελού των οστών

Σε άτομα που έχουν προβλήματα με τον μυελό των οστών, φάρμακα όπως το Doptelet θα μπορούσαν να επιδεινώσουν τα προβλήματα. Σημεία μεταβολών του μυελού των οστών μπορεί να εμφανιστούν ως μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει εξέταση για τον απευθείας έλεγχο του μυελού των οστών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Doptelet.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δώσετε το Doptelet σε άτομα ηλικίας μικρότερης των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.

Άλλα φάρμακα και Doptelet

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για ITP, ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε χαμηλότερη δόση ή να σταματήσετε να τα παίρνετε ενόσω παίρνετε το Doptelet.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Doptelet δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που μπορούν να αποκτήσουν παιδιά και δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε το Doptelet. Αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το όφελος του θηλασμού υπερσκελίζει τυχόν δυνατούς κινδύνους για το μωρό σας, ενώ θηλάζετε.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Doptelet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.

Το Doptelet περιέχει λακτόζη

Το Doptelet περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Doptelet

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε χρόνια ηπατική νόσο και χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, θα πρέπει να είναι προγραμματισμένο να υποβληθείτε στην επέμβασή σας 5 έως 8 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Doptelet.

Εάν έχετε χρόνια ITP, ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Doptelet να παίρνετε και πόσο συχνά να το παίρνετε.

Πόσο να πάρετε

Εάν έχετε χρόνια ηπατική νόσο και είναι προγραμματισμένο να υποβληθείτε σε επεμβατική διαδικασία

• Το Doptelet διατίθεται σε δισκία 20 mg. Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι είτε 40 mg (2 δισκία) είτε 60 mg (3 δισκία) κάθε ημέρα για 5 διαδοχικές ημέρες.
• Η δόση σας θα εξαρτηθεί από τον αριθμό αιμοπεταλίων σας.
• Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε και πότε να τα πάρετε.

Εάν έχετε χρόνια ITP

• Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 20 mg (1 δισκίο) την ημέρα. Εάν παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα, ενδέχεται να χρειαστείτε διαφορετική δόση έναρξης.
• Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε και πότε να τα πάρετε.
• Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τον αριθμό αιμοπεταλίων σας τακτικά και θα προσαρμόζει τη δόση σας όπως απαιτείται.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

• Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα και να τα παίρνετε με τροφή, την ίδια ώρα κάθε ημέρας που παίρνετε το Doptelet.

Εάν έχετε χρόνια ηπατική νόσο και χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων

• Αρχίστε να παίρνετε το Doptelet 10 έως 13 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη σας ιατρική επέμβαση.
• Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε και πότε να τα πάρετε.

Εάν έχετε χρόνια ITP

• Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε και πότε να τα πάρετε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Doptelet από την κανονική

• Ενημερώστε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Doptelet

• Πάρτε τη δόση που παραλείφθηκε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
• Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Doptelet

Συνεχίστε να παίρνετε το Doptelet για όσο σας πει ο γιατρός σας. Μη σταματήσετε να παίρνετε το Doptelet, έως ότου ο γιατρός σας να σας πει να το κάνετε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σχετιζόμενες με τη θεραπεία με το Doptelet σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο:

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• αίσθηση κούρασης

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
• θρόμβος αίματος στην πυλαία φλέβα (αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει το αίμα από το έντερο στο συκώτι), ο οποίος ενδέχεται να επιφέρει πόνο στο πάνω μέρος της κοιλιακής χώρας ή οίδημα
• οστικό άλγος
• μυϊκοί πόνοι
• πυρετός

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου διογκωμένου προσώπου, διογκωμένης γλώσσας, και δερματικές αλλαγές όπως εξάνθημα και κνησμός

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σχετιζόμενες με τη θεραπεία με το Doptelet σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή χρόνια ITP:

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• αίσθημα κόπωσης
• κεφαλαλγία

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• πόνος στην πλάτη, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή τα πόδια
• δυσφορία ή πόνος στα οστά, τους μύες, τους συνδέσμους, τους τένοντες και τα νεύρα
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, αέρια στο πεπτικό σύστημα
• ζάλη, δυσφορία της κεφαλής, ημικρανία
• μειωμένη όρεξη
• αδυναμία
• αιμορραγίες από τη μύτη
• δερματικό εξάνθημα, κνησμός, ακμή, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα
• αίσθημα μυρμηκίασης, τσιμπήματος ή μουδιάσματος, που συχνά αποκαλείται «μυρμήγκιασμα»
• διογκωμένος σπλήνας
• δύσπνοια
• αυξημένη αρτηριακή πίεση
• τάση για μώλωπες ή αιμορραγία (χαμηλά αιμοπετάλια)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος

• αυξημένα λιπίδια (χοληστερόλη, τριγλυκερίδια)
• αυξημένο ή μειωμένο σάκχαρο αίματος (γλυκόζη)
• αυξημένο ηπατικό ένζυμο (αλανινική αμινοτρανσφεράση)
• αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση
• αυξημένη γαστρίνη
• μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
• αυξημένος ή μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• ερυθρότητα, οίδημα και πόνος μιας φλέβας που προκαλούνται από θρόμβο αίματος
• πόνος, οίδημα και ευαισθησία σε ένα από τα πόδια σας (συνήθως στη γάμπα) με θερμό δέρμα στην πάσχουσα περιοχή (σημάδια θρόμβου αίματος σε βαθιά φλέβα)
• θρόμβοι αίματος στις φλέβες που μεταφέρουν αίμα από τον εγκέφαλο
• στένωση των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοσυστολή)
• ξαφνική δύσπνοια, ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται από οξύ πόνο στον θώρακα ή/και γρήγορη αναπνοή, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημάδια θρόμβου αίματος στους πνεύμονες
• απόφραξη ή στένωση της φλέβας που φέρνει αίμα στο ήπαρ
• εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
• καρδιακή προσβολή
• ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• αιμορροΐδες
• διαστολή των ορθικών αγγείων
• φλεγμονή (οίδημα) και λοίμωξη της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων, του λαιμού, των αμυγδαλών ή του μέσου ωτός (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
• ουλές στον μυελό των οστών
• απώλεια νερού ή σωματικών υγρών (αφυδάτωση)
• αυξημένη όρεξη, πείνα
• συναισθηματική αστάθεια
• μη φυσιολογική σκέψη
• μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης, της όσφρησης, της ακοής και της όρασης
• οφθαλμικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου ερεθισμού, δυσφορίας, κνησμού, οιδήματος, δακρύρροιας, ευαισθησίας στο φως, θολής όρασης, μειωμένης όρασης, απώλειας όρασης
• πόνος στο αυτί
• αυξημένη ευαισθησία στους καθημερινούς ήχους
• βήχας με αίμα
• ρινική συμφόρηση
• κοιλιακό άλγος, δυσφορία ή διάταση
• δυσκοιλιότητα
• ρέψιμο
• γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
• αίσθημα καύσου ή τσουξίματος στο στόμα
• μούδιασμα του στόματος, διογκωμένη γλώσσα, προβλήματα στη γλώσσα
• μούδιασμα
• τριχόπτωση
• πυώδη εξανθήματα
• ξηροδερμία
• σκούρες μοβ κηλίδες στο δέρμα (διαφυγή αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία, μώλωπες)
• υπερβολική εφίδρωση
• μεταβολές στο χρώμα του δέρματος
• κνησμώδες εξάνθημα
• δερματικός ερεθισμός
• ανωμαλία σε άρθρωση
• μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία
• αίμα στα ούρα
• βαριά έμμηνος ρύση
• πόνος στις θηλές
• θωρακικός πόνος
• πόνος
• οίδημα στα πόδια ή τα χέρια

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος

• βακτήρια στο αίμα
• αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια
• μειωμένος σίδηρος στο αίμα
• αυξημένο ηπατικό ένζυμο (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση), μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου διογκωμένου προσώπου, διογκωμένης γλώσσας, και δερματικές αλλαγές όπως εξάνθημα και κνησμός

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Doptelet

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Doptelet

• Η δραστική ουσία είναι η αβατρομβοπάγη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική αβατρομβοπάγη, ισοδύναμη με 20 mg αβατρομβοπάγης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλ. Παράγραφο 2, «Το Doptelet περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη [E 460(i)], κροσποβιδόνη τύπου Β [E1202], άνυδρη κολλοειδής πυριτία [E551], στεατικό μαγνήσιο [E470b]. Υμένιο επικάλυψης: πολυ(βινυλική αλκοόλη) [E1203], τάλκης [E553b], πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 [E1521], διοξείδιο του τιτανίου [E171], κίτρινο οξείδιο του σιδήρου [E172].

Εμφάνιση του Doptelet και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Doptelet 20 mg είναι απαλού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, στρογγυλεμένα στην πάνω και κάτω πλευρά, επισημασμένα με την ένδειξη «AVA» τυπωμένη στη μία πλευρά και «20» στην άλλη πλευρά.

Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν μία ή δύο κυψέλες αλουμινίου. Κάθε κυψέλη περιέχει είτε 10 είτε 15 δισκία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Σουηδία

Παρασκευαστής

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Σουηδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.