Iclusig

1. Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του

Το Iclusig περιέχει τη δραστική ουσία ponatinib. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς της τυροσινικής κινάσης. Σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) και οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ALL), οι αλλαγές στο DNA ενεργοποιούν ένα σήμα που λέει στο σώμα να παράγει παθολογικά λευκά αιμοσφαίρια. Το Iclusig εμποδίζει αυτό το σήμα και επομένως σταματά την παραγωγή αυτών των κυττάρων.

Το Iclusig χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία ενηλίκων με τους ακόλουθους τύπους λευχαιμίας, οι οποίοι δεν ωφελούνται πλέον από θεραπεία με άλλα φάρμακα ή οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη γενετική διαφορά, γνωστή ως μετάλλαξη T315I:

• χρόνια μυελογενή λευχαιμία: ένας καρκίνος του αίματος που περιλαμβάνει υπερβολική ποσότητα παθολογικών λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και στον μυελό των οστών (όπου σχηματίζονται τα αιμοσφαίρια)
• οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας: ένας τύπος λευχαιμίας που περιλαμβάνει υπερβολική ποσότητα άωρων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και στον μυελό των οστών που σχηματίζει συστατικά του αίματος. Στη λευχαιμία αυτού του τύπου, μέρος του DNA (γενετικό υλικό) έχει υποστεί αναδιάταξη σχηματίζοντας ένα παθολογικό χρωμόσωμα, το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.

Το Iclusig χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία).

Το Iclusig χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας από 6 ετών με τον ακόλουθο τύπο

λευχαιμίας, τα οποία δεν ωφελούνται πλέον από θεραπεία με άλλα φάρμακα ή τα οποία έχουν μια συγκεκριμένη γενετική διαφορά, γνωστή ως μετάλλαξη T315I:

• χρόνια μυελογενή λευχαιμία σε χρόνια φάση (ΧΦ-ΧΜΛ): ένας καρκίνος του αίματος που περιλαμβάνει υπερβολική ποσότητα παθολογικών λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και στον μυελό των οστών (όπου σχηματίζονται τα αιμοσφαίρια).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Iclusig

Μην πάρετε το Iclusig

• σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία στο ponatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Iclusig/δώσετε το Iclusig στο παιδί σας εάν έχετε/έχει το παιδί σας:

• διαταραχή στο ήπαρ ή το πάγκρεας ή μειωμένη νεφρική λειτουργία. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρει πρόσθετες προφυλάξεις.
• ιστορικό αλκοολισμού
• είχατε προηγούμενο καρδιακό επεισόδιο ή εγκεφαλικό
• ιστορικό θρόμβων του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία σας
• ιστορικό στένωσης νεφρικής αρτηρίας (στένωση των αιμοφόρων αγγείων που οδηγούν στον έναν ή και στους δύο νεφρούς)
• καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή δυσλειτουργία, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και παράταση της διάρκειας του διαστήματος QT
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου
• ιστορικό αιμορραγίας
• παρουσιάσει ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Αυτό συμβαίνει επειδή το Iclusig θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει:

• εκτιμήσεις της καρδιακής λειτουργίας σας και της κατάστασης των αρτηριών και των φλεβών σας
• γενική εξέταση αίματος Αυτή η εξέταση θα επαναλαμβάνεται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες, μετά την έναρξη της θεραπείας. Στη συνέχεια, θα πραγματοποιείται κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
• ελέγχους της πρωτεΐνης στον ορό που είναι ονομάζεται λιπάση Μια πρωτεΐνη ορού που λέγεται λιπάση θα ελέγχεται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 μήνες, και στη συνέχεια περιοδικά. Όταν η λιπάση αυξάνεται, μπορεί να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
• ελέγχους ήπατος Έλεγχοι της λειτουργίας του ήπατος θα πραγματοποιούνται περιοδικά, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.

Παιδιά και έφηβοι

Κάποια παιδιά και έφηβοι που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτήν την κατηγορία φαρμάκων μπορεί να έχουν βραδύτερη ανάπτυξη από την κανονική. Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις. Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.

Άλλα φάρμακα και το Iclusig

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Iclusig:

• κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη: φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
• ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη: φάρμακα για τη θεραπεία της

λοίμωξης από HIV.

• κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
• νεφαζοδόνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
• βαλσαμόχορτο (St. John’s wort): φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
• καρβαμαζεπίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας, των σταδίων ευφορίας/κατάθλιψης και συγκεκριμένων καταστάσεων πόνου.
• φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας.
• ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη: φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων.
• διγοξίνη: φάρμακο για τη θεραπεία καρδιοπαθειών.
• δαβιγατράνη: φάρμακο που προλαμβάνει το σχηματισμό θρόμβων του αίματος.
• κολχικίνη: φάρμακο για τη θεραπεία των προσβολών από ποδάγρα.
• πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη: φάρμακα που μειώνουν τα αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης.
• μεθοτρεξάτη: φάρμακο για τη θεραπεία οξείας φλεγμονής των αρθρώσεων (ρευματοειδής αρθρίτιδα), του καρκίνου και της ψωρίασης.
• σουλφασαλαζίνη: φάρμακο για τη θεραπεία σοβαρών φλεγμονωδών νόσων στα έντερα και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Το Iclusig με τροφή και ποτό

Αποφεύγετε τα προϊόντα με γκρέιπφρουτ, όπως ο χυμός γκρέιπφρουτ.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν Iclusig κατά την πρώιμη περίοδο της κύησης έχουν αναφερθεί περιστατικά συγγενούς μεγάκολου, γνωστού και ως νόσος του Hirschsprung (συγγενής ανωμαλία κατά την οποία απουσιάζουν νευρικά κύτταρα από τμήμα του παχέος εντέρου του βρέφους, με αποτέλεσμα την απόφραξη του εντέρου).

• Συμβουλές αντισύλληψης για άνδρες και γυναίκες

Οι γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής που λαμβάνουν Iclusig θα πρέπει να αποφύγουν να μείνουν έγκυες. Οι άντρες που ακολουθούν θεραπεία με Iclusig συνιστάται να μην αποκτήσουν παιδί στη διάρκεια της θεραπείας. Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας.

Το Iclusig πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον ο γιατρός σας έχει πει ότι είναι απόλυτα αναγκαίο, καθώς υπάρχουν δυνητικοί κίνδυνοι για το βρέφος.

• Θηλασμός

Διακόψτε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iclusig. Δεν είναι γνωστό εάν το Iclusig περνά στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανήματα, καθώς οι ασθενείς που παίρνουν Iclusig μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή της όρασης, ζάλη, υπνηλία και κούραση.

Το Iclusig περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το Iclusig περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο ή καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Iclusig

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για τη θεραπεία με Iclusig πρέπει να χορηγείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της λευχαιμίας.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης στους ενήλικες όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο του είναι

ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 45 mg μία φορά ημερησίως.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης στους ενήλικες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία είναι ένα

επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg μία φορά ημερησίως.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης στα παιδιά ηλικίας από 6 ετών εξαρτάται από το σωματικό βάρος

του παιδιού, αλλά ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση, καθώς μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί:

Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να σας πει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη/τη χορήγηση του Iclusig στο παιδί σας εάν παρουσιάσετε εσείς ή το παιδί σας σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4 παρακάτω). Η χρήση του Iclusig μπορεί να συνεχιστεί με την ίδια ή με μειωμένη δόση όταν η ανεπιθύμητη ενέργεια αποκατασταθεί ή ελεγχθεί. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογεί την ανταπόκρισή σας/ του παιδιού σας στη θεραπεία τακτικά.

Μέθοδος χρήσης

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με ένα ποτήρι νερό. Τα δισκία είναι δυνατό να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Μη σπάτε και μην διαλύετε τα δισκία.

Σκληρά καψάκια για παιδιά Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με ένα ποτήρι νερό. Τα καψάκια είναι δυνατό να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε, θα πρέπει να ανοίξετε το καψάκιο και να σκορπίσετε όλο το περιεχόμενο κάθε σκληρού καψακίου σε μαλακή τροφή, όπως πουρέ μήλου ή γιαούρτι, και να το πάρετε αμέσως. Μη σπάτε ή διαλύετε τα περιεχόμενα του καψακίου.

Μην καταπίνετε το δοχείο αποξηραντικού που υπάρχει μέσα στη φιάλη.

Διάρκεια χρήσης

Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Iclusig καθημερινά για όσο διάστημα σας χορηγείται με ιατρική συνταγή. Πρόκειται για χρόνια θεραπεία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Iclusig από την κανονική

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί αυτό. Εάν είναι δυνατόν, δείξτε στον γιατρό τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iclusig

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Διακόψτε τη λήψη του Iclusig και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω

συμπτώματα (συχνά ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• οξύς πόνος στο στομάχι και στην πλάτη, μπορεί να είναι ενδείξεις φλεγμονής του παγκρέατος
• πυρετός, συχνά με άλλα σημεία λοίμωξης, όπως βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, μπορεί να είναι ενδείξεις πνευμονίας
• πρησμένη ή ερυθρά επιφάνεια του δέρματος με αίσθηση καύσου και ευαισθησία, μπορεί να είναι ενδείξεις κυτταρίτιδας
• σύγχυση, δύσπνοια, πυρετός, ρίγος, μπορεί να είναι ενδείξεις λοίμωξης του αίματος
• καρδιακή προσβολή (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: ξαφνική αίσθηση αυξημένου καρδιακού ρυθμού, πόνο στο στήθος, δύσπνοια)
• εγκεφαλικό (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: δυσκολία στην ομιλία ή την κίνηση, υπνηλία, μη φυσιολογικές αισθήσεις)
• πίεση που προκαλεί δυσφορία, αίσθηση πληρότητας, πίεση ή πόνος στο θώρακα (στηθάγχη)
• δυσκολίες στην αναπνοή (μπορεί να οφείλονται σε υγρό στους πνεύμονες)
• σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ponatinib έχει αναφερθεί μια εγκεφαλική πάθηση που λέγεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ). Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν αιφνίδια εμφάνιση έντονου πονοκεφάλου, σύγχυση, κρίσεις και μεταβολές της όρασης
• κοκκινωπές, μη ανασηκωμένες κηλίδες σχήματος που μοιάζει με στόχο ή κυκλικού σχήματος στον κορμό, συχνά με κεντρικές φλύκταινες, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια. Πριν από αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα μπορεί να προηγηθεί πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (σύνδρομο Stevens-Johnson) (έχουν αναφερθεί με ορισμένα άλλα παρόμοια φάρμακα)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
• αλλαγές επιπέδων αίματος:

• μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (τα συμπτώματα είναι: αδυναμία, ζάλη, κόπωση)
• μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (τα συμπτώματα είναι: αυξημένη τάση για αιμορραγία ή μώλωπες)
• μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων (τα συμπτώματα είναι: αυξημένη τάση για φλεγμονή)
• αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων

• μειωμένη όρεξη
• υψηλές τιμές τριγλυκεριδίων στο αίμα και αύξηση της χοληστερόλης που ανιχνεύονται με εξετάσεις αίματος
• αϋπνία
• πονοκέφαλος, ζάλη
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• δύσπνοια
• βήχας
• φλεγμονή στο στόμα
• πόνος στην κοιλιά, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία
• αυξημένο επίπεδο της πρωτεΐνης ορού που ονομάζεται λιπάση
• αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα που λέγονται:

• αλανινική αμινοτρανσφεράση
• ασπαρτική αμινοτρανσφεράση

• ηπατικά προβλήματα
• δερματικό εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός
• πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις, πόνος στους μύες, τους βραχίονες ή τα πόδια, πόνος στην πλάτη, μυϊκοί σπασμοί
• κόπωση, συσσώρευση υγρού στους βραχίονες και/ή τα πόδια, πυρετός, πόνος
• νευρική διαταραχή στα χέρια και/ή τα πόδια (συχνά προκαλεί μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα άκρα των ποδιών)
• αυξημένο ή μειωμένο αίσθημα αφής ή αίσθησης, μη φυσιολογική αίσθηση όπως νυγμού, μυρμηγκιάσματος και φαγούρας
• αυξημένα επίπεδα σακχάρου ή ουρικού οξέος στο αίμα
• χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου, ή καλίου στο αίμα

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• φλεγμονή των θυλάκων της τρίχας, πρησμένη, ερυθρά επιφάνεια του δέρματος ή κάτω από το δέρμα με αίσθηση καύσου και ευαισθησία
• έρπης ζωστήρας
• μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς
• αφυδάτωση
• κατακράτηση υγρών
• απώλεια βάρους
• αύξηση σωματικού βάρους
• μεταβολικές διαταραχές που προκαλούνται από προϊόντα διάσπασης κατεστραμμένων καρκινικών κυττάρων
• άγχος
• λήθαργος, ημικρανία
• μίνι-εγκεφαλικό επεισόδιο
• νευρική διαταραχή του προσώπου (συχνά προκαλεί μούδιασμα ή αδυναμία σε μία ή και στις δύο πλευρές του προσώπου)
• θρόμβοι αίματος
• θρόμβος αίματος στις κύριες αρτηρίες που μεταφέρουν αίμα στο κεφάλι ή στον λαιμό (καρωτίδα)
• θαμπή όραση, διαταραχή της όρασης
• ξηροφθαλμία, πόνος στα μάτια
• φλεγμονή του ματιού, φλεγμονή των ορίων του βλεφάρου, ερυθρότητα του ματιού λόγω αυξημένης παροχής αίματος
• οίδημα ιστών στα βλέφαρα ή γύρω από τα μάτια, που οφείλεται σε περίσσεια υγρών
• απόφραξη αιμοφόρων αγγείων του ματιού
• καρδιακή ανεπάρκεια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: αδυναμία, κόπωση, οίδημα ποδιών)
• καρδιακά προβλήματα, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, πόνος στο αριστερό μέρος του θώρακα, δυσλειτουργία του αριστερού θαλάμου της καρδιάς, μεταβολές στον τρόπο με τον οποίο χτυπά η καρδιά, ταχυκαρδία, αυξημένο επίπεδο της πρωτεΐνης ορού που ονομάζεται εγκεφαλικό νατριουρητικό πεπτίδιο και η οποία μπορεί να αυξηθεί όταν η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αίμα όπως θα έπρεπε
• αίσθημα παλμών
• ταχύτερος ή βραδύτερος καρδιακός παλμός
• στένωση των αιμοφόρων αγγείων, κακή κυκλοφορία του αίματος, αιφνίδια αύξηση της πίεσης του αίματος
• στένωση των αρτηριών στον εγκέφαλο
• πόνος στο ένα ή και στα δύο πόδια κατά τη βάδιση ή την άσκηση, ο οποίος εξαφανίζεται ύστερα από μερικά λεπτά ανάπαυσης
• έξαψη, ερυθρίαση
• ρινική αιμορραγία, βραχνή φωνή, πνευμονική υπέρταση
• αυξημένα επίπεδα μερικών ή όλων των παρακάτω ηπατικών και παγκρεατικών ενζύμων στο αίμα:

• αμυλάση
• αλκαλική φωσφατάση
• γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση

• αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα, δηλαδή της κίτρινης ουσίας αποδόμησης της χρωστικής του αίματος
• αίσθημα καύσου που οφείλεται σε παλινδρόμηση των υγρών του στομάχου, πεπτικό έλκος
• κοιλιακό οίδημα ή δυσφορία ή δυσπεψία
• φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου
• ξηροστομία
• γαστρική αιμορραγία (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: στομαχικό πόνο, έμετο με αίμα)
• πόνος στο στόμα και τον λαιμό
• αιμορραγία των ούλων
• δερματικό εξάνθημα, αποφολίδωση του δέρματος, παθολογική πάχυνση του δέρματος, ερυθρότητα, μώλωπες, πόνος στο δέρμα, μεταβολές του χρώματος του δέρματος, μυρμηγκιές, συμμετρικές, κόκκινες, ανασηκωμένες περιοχές του δέρματος που μπορεί να εμφανιστούν σε όλο το σώμα
• επώδυνα ερυθρά εξογκώματα, ερυθρότητα του δέρματος (φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα)
• επίπεδες χρωματικά αλλοιωμένες περιοχές και μικρά ανασηκωμένα εξογκώματα στο δέρμα σας που μπορεί να περιέχουν πύον, ακμή ή δερματική πάθηση που μοιάζει με ακμή (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή)
• μη μεταδοτική φλεγμονή του δέρματος με φαγούρα, ερυθρότητα ή ξηρότητα του δέρματος (έκζεμα)
• μια δερματική διαταραχή που προκαλεί συνεχή φλεγμονή και ξεφλούδισμα του δέρματος (ερυθρά ίονθος πιτυρίαση)
• συσσώρευση κερατίνης στους θύλακες της τρίχας (δερματική κεράτωση)
• απώλεια μαλλιών
• νυχτερινή εφίδρωση, αυξημένη εφίδρωση
• πόνος στο σκελετικό σύστημα ή τον αυχένα, πόνος στον θώρακα
• πόνος που προκαλείται από φλεγμονή στη μεμβράνη που περιβάλλει τους τένοντες, συνήθως στα πόδια ή τα χέρια
• μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετική δυσκαμψία
• αδυναμία ανάπτυξης ή διατήρησης στύσης
• απουσία περιόδων
• ρίγη, γριπώδης συνδρομή
• οίδημα ιστών στο πρόσωπο που οφείλεται σε περίσσεια υγρών
• χαμηλό επίπεδο λευκωματίνης στο αίμα
• αυξημένο επίπεδο της πρωτεΐνης στο αίμα που ονομάζεται C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
• παρουσία υπερβολικής ποσότητας πρωτεϊνών στα ούρα

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• αιμορραγία στον εγκέφαλο
• προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: πόνο στα πόδια ή τους βραχίονες, αίσθημα κρύου στα άκρα)
• κυκλοφορικά προβλήματα στον σπλήνα
• νεφρική στένωση (στένωση των αιμοφόρων αγγείων που οδηγούν στον ένα ή και στους δύο νεφρούς)
• ηπατική βλάβη (τα συμπτώματα μπορεί να είναι κόπωση, κίτρινο δέρμα με φαγούρα ή κιτρίνισμα του λευκού των ματιών σας, ναυτία ή έμετος, απώλεια όρεξης, πόνος στην επάνω δεξιά πλευρά της κοιλιάς, σκούρα ή καφέ ούρα, αιμορραγία ή δημιουργία μωλώπων πιο εύκολα από το φυσιολογικό)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
• διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όταν το ponatinib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στη θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• αλλαγές επιπέδων αίματος:

• αυξημένο επίπεδο του ενζύμου του ορού που λέγεται γαλακτική αφυδρογονάση και μπορεί να είναι δείκτης ιστικής βλάβης.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• αλλαγές επιπέδων αίματος:

• μειωμένο επίπεδο της πρωτεΐνης ορού που λέγεται λευκωματίνη, στο αίμα
• αυξημένο επίπεδο της πρωτεΐνης ορού που λέγεται κρεατινίνη αίματος και συνδέεται με τη λειτουργία των νεφρών σας
• αυξημένο επίπεδο της πρωτεΐνης ορού που λέγεται τροπονίνη Ι, το οποίο μπορεί να σημαίνει ότι έχει προκληθεί κάποια βλάβη στην καρδιά σας
• μειωμένο επίπεδο ινωδογόνου, μιας πρωτεΐνης που μπορεί να δημιουργήσει θρόμβους, στο αίμα σας
• μειωμένο επίπεδο του συνολικού αριθμού των πρωτεϊνών στο αίμα σας
• αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

• ένα σπασμένο αιμοφόρο αγγείο στην επιφάνεια του ματιού σας

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• αίσθημα κρύου στους βραχίονες και/ή τα πόδια
• αιμορραγία του στόματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Iclusig

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία. .

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Iclusig

• Η δραστική ουσία είναι το ponatinib. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 15 mg περιέχει 15 mg ponatinib (ως ponatinib υδροχλωρικό). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg ponatinib (ως ponatinib υδροχλωρικό). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 45 mg περιέχει 45 mg ponatinib (ως ponatinib υδροχλωρικό). Κάθε σκληρό καψάκιο των 5 mg περιέχει 5 mg ponatinib (ως ponatinib υδροχλωρικό).
• Τα άλλα συστατικά στα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, πυρίτιο (κολλοειδές άνυδρο), στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171). Βλέπε παράγραφο 2 «Το Iclusig περιέχει λακτόζη» και «Το Iclusig περιέχει νάτριο».
• Τα άλλα συστατικά στο σκληρό καψάκιο είναι υπομελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, πυρίτιο (κολλοειδές άνυδρο), στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171). Βλέπε παράγραφο 2 «Το Iclusig περιέχει λακτόζη » και «Το Iclusig περιέχει νάτριο».

Εμφάνιση του Iclusig και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iclusig είναι λευκά, στρογγυλά και στρογγυλεμένα στην επάνω και την κάτω πλευρά. Τα Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 6 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "A5" στη μία πλευρά. Τα Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 8 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "C7" στη μία πλευρά.

Τα Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 9 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "AP4" στη μία πλευρά. Τα σκληρά καψάκια Iclusig είναι λευκά και αδιαφανή χωρίς χαραγμένη ένδειξη και έχουν μήκος περίπου 18 mm και διάμετρο περίπου 6 mm.

Το Iclusig διατίθεται σε πλαστικές φιάλες. Οι φιάλες διατίθενται μέσα σε χαρτονένιο κουτί. Κάθε φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο πλαστικό δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο. Διατηρήστε το δοχείο στη φιάλη και μην το καταπίνετε. Οι φιάλες Iclusig 15 mg περιέχουν 30, 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Οι φιάλες Iclusig 30 mg περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Οι φιάλες Iclusig 45 mg περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Οι φιάλες Iclusig 5 mg περιέχουν 30 σκληρά καψάκια.

Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Ολλανδία

Παρασκευαστής

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Ολλανδία

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 1879 AC Etten-Leur Ολλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.