Itovebi

1. Τι είναι το Itovebi και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Itovebi

Το Itovebi περιέχει τη δραστική ουσία ιναβολισίμπη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του PI3K.

Ποια είναι η χρήση του Itovebi

Το Itovebi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του μαστού που ονομάζεται:

• ΕR-θετικός (θετικός στους οιστρογoνικούς υποδοχείς)
• HER2-αρνητικός (αρνητικός στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα)

Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει επιστρέψει ενώ λαμβάνουν ορμονική αντικαρκινική θεραπεία ή εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της ορμονικής αντικαρκινικής θεραπείας. Το Itovebi χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος του ασθενούς:

• παρουσιάζει μεταβολή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται «PIK3CA», και
• έχει εξαπλωθεί σε κοντινούς ιστούς ή λεμφαδένες ή σε άλλα μέρη του σώματος («μεταστατικός»).

Σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με φάρμακο «αναστολέα CDK 4/6», θα πρέπει να έχουν περάσει τουλάχιστον 12 μήνες μεταξύ της διακοπής της θεραπείας με το φάρμακο «αναστολέα CDK 4/6» και της υποτροπής του καρκίνου.

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Itovebi, ο γιατρός σας θα εξετάσει τον καρκίνο σας για μία μετάλλαξη του PIK3CA.

Πώς δρα το Itovebi

Το Itovebi δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «p110 άλφα». Αυτή η πρωτεΐνη παράγεται από το γονίδιο PIK3CA. Μια μετάλλαξη σε αυτό το γονίδιο μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη και πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων με ταχύτερο ρυθμό. Αναστέλλοντας την πρωτεΐνη, το Itovebi μπορεί να μειώσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου και να βοηθήσει στην καταστροφή των καρκινικών κυττάρων.

Μαζί με ποια άλλα φάρμακα χορηγείται το Itovebi

Το Itovebi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με «παλμποσικλίμπη » και «φουλβεστράντη», τα οποία είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του καρκίνου του μαστού.

Στις γυναίκες που δεν έχουν φθάσει στην εμμηνόπαυση και στους άνδρες, η θεραπεία με Itovebi θα συνδυαστεί επίσης με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της LHRH (εκλυτική ορμόνη της ωχρινοποιητικής ορμόνης).

Παρακαλείστε να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αυτών των φαρμάκων για περισσότερες πληροφορίες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Itovebi

Μην πάρετε το Itovebi

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ιναβολισίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Itovebi αν είχατε ποτέ:

• υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, διαβήτη ή σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία), όπως αίσθημα μεγάλης δίψας και ξηρό στόμα, ανάγκη για ούρηση συχνότερα από το συνηθισμένο, παραγωγή μεγαλύτερων ποσοτήτων ούρων από το συνηθισμένο, αίσθημα κόπωσης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, θάμβος οράσεως ή/και αίσθηση ζάλης
• νεφρικά προβλήματα

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν αναπτύξετε συμπτώματα οποιασδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη του Itovebi (για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την παράγραφο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4):

• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) - ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πίνετε περισσότερο νερό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Itovebi
• Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος (στοματίτιδα)

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα, να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας, να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με Itovebi.

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Itovebi

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν από τη θεραπεία με Itovebi και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Itovebi. Αυτό γίνεται για να παρακολουθούνται τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.

Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει να παρακολουθείτε στο σπίτι το σάκχαρο στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Itovebi.

• Ο γιατρός σας θα σας πει πότε ακριβώς να μετράτε το σάκχαρο στο αίμα σας.
• Αυτή η μέτρηση θα χρειαστεί να γίνεται πιο συχνά κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας. Αν δεν είστε σίγουροι πώς να ελέγχετε το σάκχαρο στο αίμα σας, μιλήστε με κάποιο γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο.

Με βάση τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας θα πάρει όλα τα απαραίτητα μέτρα - όπως συνταγογράφηση ενός φαρμάκου για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Αν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με Itovebi - ή να μειώσει τη δόση του Itovebi ώστε να μειωθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία με Itovebi.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Itovebi δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Itovebi

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Itovebi μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων φαρμάκων. Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε:

• αλφεντανίλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση του πόνου και για την αναισθησία)
• αστεμιζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των αλλεργιών)
• σισαπρίδη (φάρμακο για την αντιμετώπιση της καούρας και της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης)
• πακλιταξέλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση διαφόρων μορφών καρκίνου)
• κινιδίνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων ακανόνιστων καρδιακών παλμών)
• βαρφαρίνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη θρόμβων αίματος)
• φάρμακα για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων ή κρίσεων (όπως φαινυτοΐνη και S-μεφαινυτοΐνη)
• φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους)

Τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ μπορεί να μην είναι τα μόνα που θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με το Itovebi. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.

Κύηση

• Δεν πρέπει να πάρετε το Itovebi αν είστε έγκυος. Αυτό συμβαίνει επειδή είναι πιθανό το Itovebi να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
• Εάν έχετε δυνατότητα να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι δεν είστε ήδη έγκυος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Itovebi. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ένα τεστ εγκυμοσύνης.
• Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
• Εάν εσείς ή ο/η σύντροφός σας σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες

• Εάν είστε γυναίκα και έχετε δυνατότητα να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή χορήγησης του Itovebi. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τις κατάλληλες μεθόδους.
• Εάν είστε άνδρας και έχετε γυναίκα σύντροφο που είναι ή μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή χορήγησης του Itovebi.

Θηλασμός

• Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε το Itovebi, καθώς και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή του Itovebi. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστό αν αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να βλάψει το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Itovebi μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Αν αισθάνεστε κουρασμένοι ενώ παίρνετε το Itovebi, προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι η ικανότητά σας να εκτελείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.

Το Itovebi περιέχει λακτόζη και νάτριο

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Itovebi

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόση ποσότητα Itovebi πρέπει να πάρετε

Η συνήθης δόση έναρξης του Itovebi είναι 9 mg λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς. Ωστόσο, μπορεί να σας συνταγογραφηθούν:

• 6 mg μία φορά την ημέρα ή
• 3 mg μία φορά την ημέρα

Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με το Itovebi, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Itovebi που λαμβάνετε. Αν παρουσιάσετε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αλλάξετε τη δόση σε χαμηλότερη δόση, να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία για ένα χρονικό διάστημα ή να διακόψετε οριστικά τη θεραπεία.

Πώς να πάρετε το Itovebi

Να παίρνετε το Itovebi μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή. Η λήψη του Itovebi την ίδια ώρα κάθε ημέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το φάρμακό σας.

Τα δισκία Itovebi πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Δεν πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να διαιρούνται πριν από την κατάποση. Δεν πρέπει να καταπίνετε δισκία που είναι σπασμένα, ραγισμένα ή που έχουν υποστεί άλλου είδους ζημιά γιατί μπορεί να μην πάρετε την πλήρη δόση.

Για πόσο διάστημα πρέπει να πάρετε το Itovebi

Συνεχίστε να παίρνετε το Itovebi κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

Πρόκειται για μία μακροχρόνια θεραπεία που πιθανώς να διαρκέσει μήνες ή χρόνια. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.

Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα λήψης του Itovebi, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Itovebi από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Itovebi από την κανονική, μιλήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Itovebi

Εάν παραλείψετε μια δόση του Itovebi, μπορείτε να την πάρετε μέχρι και 9 ώρες μετά από την ώρα που θα έπρεπε να την είχατε πάρει.

• Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 9 ώρες από την ώρα που έπρεπε να το πάρετε, παραλείψτε τη δόση για εκείνη την ημέρα.
• Την επόμενη ημέρα, πάρτε τη δόση στη συνηθισμένη ώρα σας.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν κάνετε εμετό αμέσως μετά τη λήψη μιας δόσης Itovebi

Εάν κάνετε εμετό αφού πάρετε μία δόση Itovebi, μην πάρετε διπλή δόση για εκείνη την ημέρα. Πάρτε την κανονική σας δόση Itovebi στη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Itovebi

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Itovebi εκτός αν ο γιατρός σας σάς πει να το σταματήσετε ή αν έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ανατρέξτε στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Αυτό συμβαίνει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να επιδεινώσει την ασθένειά σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Itovebi. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παράσχει θεραπεία για αυτά τα συμπτώματα, να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας, να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με Itovebi.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:

• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) (πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή
• ναυτία και έμετο (που διαρκεί περισσότερο από 2 ώρες)
• πόνο στο στομάχι, αίσθημα μεγάλης δίψας ή ξηρό στόμα
• ανάγκη για ούρηση συχνότερα από το συνηθισμένο ή ούρηση με μεγαλύτερη ποσότητα ούρων από το συνηθισμένο
• θάμβος οράσεως
• ασυνήθιστα αυξημένη όρεξη
• απώλεια σωματικού βάρους, αναπνοή με φρουτώδη οσμή
• εξέρυθρο πρόσωπο και ξηρό δέρμα και ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση

• Φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος (στοματίτιδα) (πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• πόνο
• ερυθρότητα
• οίδημα
• έλκη στο στόμα

• Μια σοβαρή επιπλοκή του υψηλού σακχάρου στο αίμα που περιλαμβάνει υψηλά επίπεδα κετονών στο αίμα που μπορούν να κάνουν το αίμα πιο όξινο (κετοξέωση) (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα), τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• δυσκολία στην αναπνοή
• πονοκέφαλο
• ναυτία
• έμετο

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν αυτές επιδεινωθούν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• διάρροια
• χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (βοηθούν στην πήξη του αίματος), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ασυνήθιστο μωλωπισμό ή αιμορραγία (θρομβοπενία)
• εξάντληση
• χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν εξάντληση, αίσθημα αδιαθεσίας και χλωμό δέρμα
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• εξάνθημα
• απώλεια όρεξης
• κεφαλαλγία
• απώλεια μαλλιών ή αραίωση τριχών (αλωπεκία)
• απώλεια σωματικού βάρους
• αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ένα είδος ηπατικού ενζύμου) που φαίνονται σε εξέταση αίματος
• χαμηλά επίπεδα καλίου που φαίνονται σε εξέταση αίματος
• κοιλιακό άλγος
• έμετος
• ξηρό δέρμα
• λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλά επίπεδα ασβεστίου που φαίνονται σε εξέταση αίματος
• ξηρός οφθαλμός
• βαρυστομαχιά (δυσπεψία)
• υψηλά επίπεδα ινσουλίνης (μια ορμόνη που βοηθά το σώμα να χρησιμοποιεί το σάκχαρο για ενέργεια) που φαίνονται σε εξέταση αίματος
• διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία)
• φλεγμονή του δέρματος με εξάνθημα (δερματίτιδα)
• λοίμωξη ή φλεγμονή των τριχοθυλακίων (θυλακίτιδα)

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν αυτές επιδεινωθούν.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Itovebi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε βλάβη στη συσκευασία ή αν υπάρχουν σημεία παραβίασης ή αν το δισκίο είναι σπασμένο, ραγισμένο ή εάν δεν είναι άθικτο κατά οποιονδήποτε τρόπο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Itovebi

• Η δραστική ουσία είναι η ιναβολισίμπη.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 3 mg περιέχει 3 mg ιναβολισίμπης.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 9 mg περιέχει 9 mg ιναβολισίμπης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας δισκίου (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 mg και 9 mg): μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο (E 470b), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Το Itovebi περιέχει λακτόζη και νάτριο»).
• Επικάλυψη με λεπτό υμένιο (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 mg): πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης (E 553b) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E 172).
• Επικάλυψη με λεπτό υμένιο (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 9 mg): πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης (E 553b), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E 172) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172)

Εμφάνιση του Itovebi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Itovebi 3 mg (δισκία) είναι κόκκινα και στρογγυλά, αμφίκυρτα με χαραγμένη την ένδειξη «INA 3» στη μία πλευρά. Κατά προσέγγιση διάμετρος: 6 mm.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Itovebi 9 mg (δισκία) είναι ροζ και οβάλ με χαραγμένη την ένδειξη «INA 9» στη μία πλευρά. Κατά προσέγγιση μέγεθος: 13 mm (μήκος), 6 mm (πλάτος).

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Itovebi παρέχονται σε κουτιά που περιέχουν 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien, Lietuva

Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Magyarország

Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft. Тел: +359 2 474 5444 Tel: +36 1 279 4500

Česká republika Nederland

Roche s. r. o. Roche Nederland B.V. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +31 (0) 348 438000

Danmark Norge

Roche Pharmaceuticals A/S Roche Norge AS Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Deutschland Österreich

Roche Pharma AG Roche Austria GmbH Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +43 (0) 1 27739

Eesti Polska

Roche Eesti OÜ Roche Polska Sp.z o.o. Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +48 - 22 345 18 88

Ελλάδα, Κύπρος Portugal

Roche (Hellas) A.E. Roche Farmacêutica Química, Lda Ελλάδα Tel: +351 - 21 425 70 00 Τηλ: +30 210 61 66 100

España România

Roche Farma S.A. Roche România S.R.L. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +40 21 206 47 01

France Slovenija

Roche Roche farmacevtska družba d.o.o. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +386 - 1 360 26 00

Hrvatska Slovenská republika

Roche d.o.o. Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +421 - 2 52638201

Ireland, Malta Suomi/Finland

Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Oy Ireland/L-Irlanda Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Sverige

Roche Pharmaceuticals A/S Roche AB c/o Icepharma hf Tel: +46 (0) 8 726 1200 Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu