Jorveza

1. Τι είναι το Jorveza και ποια είναι η χρήση του

Το Jorveza περιέχει τη δραστική ουσία βουδεσονίδη, που είναι ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο που μειώνει τη φλεγμονή.

Ενδείκνυται σε ενήλικες (ηλικίας άνω των 18 ετών) για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας, η οποία είναι μια φλεγμονώδης κατάσταση του οισοφάγου που προκαλεί προβλήματα με την κατάποση τροφής.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jorveza

Μην πάρετε το Jorveza

• σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον ή τον φαρμακοποιό γιατρό σας πριν πάρετε το Jorveza εάν έχετε:

• φυματίωση
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• διαβήτη, ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει διαβήτη
• αποδυνάμωση των οστών (οστεοπόρωση)
• έλκη στο στομάχι ή στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου (πεπτικό έλκος)
• αυξημένη πίεση στα μάτια σας (η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα) ή προβλήματα στα μάτια όπως θολερότητα του φακού (καταρράκτη) ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει γλαύκωμα
• ηπατική νόσος.

Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω, ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα και εάν εξακολουθεί να είναι σωστό για σας να πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εάν εμφανιστεί οίδημα στο πρόσωπό σας, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα σας (χείλη, γλώσσα ή λαιμός) ή/και δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, σταματήστε να παίρνετε το Jorveza και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, στα οποία μπορούν επίσης να περιλαμβάνονται το εξάνθημα και ο κνησμός (βλ. επίσης παράγραφο 4).

Το Jorveza μπορεί να προκαλέσει τις τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών φαρμάκων και μπορεί να επηρεάσει όλα τα μέρη του σώματος, ιδιαίτερα όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4).

Περαιτέρω προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jorveza

• Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν εμφανίσετε θολή όραση ή έχετε άλλα προβλήματα με την όρασή σας.

Λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jorveza διότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να είναι εξασθενημένο:

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος, του λαιμού και του οισοφάγου ή εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Τα συμπτώματα μυκητιασικής λοίμωξης μπορεί να είναι λευκές κηλίδες στο στόμα και στον λαιμό και δυσκολία στην κατάποση. Το συμπτώματα ορισμένων λοιμώξεων μπορεί να είναι ασυνήθιστα ή λιγότερο αισθητά.
• Μείνετε μακριά από ανθρώπους που γνωρίζετε ότι έχουν ανεμοβλογιά ή έρπη ζωστήρα (έρπης) εάν δεν είχατε ποτέ αυτές τις λοιμώξεις. Οι επιπτώσεις αυτών των ασθενειών μπορεί να είναι πολύ πιο βαριές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Εάν έρθετε σε επαφή με οποιονδήποτε έχει ανεμοβλογιά ή έρπη, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας. Παρακαλούμε να αναφέρετε επίσης την κατάσταση εμβολιασμού σας στον γιατρό σας.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν είχατε έως τώρα ιλαρά και/ή πότε λάβατε τον τελευταίο σας εμβολιασμό για αυτήν την ασθένεια.
• Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε παρακαλούμε να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
• Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια χειρουργική επέμβαση παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Jorveza.

Το Jorveza μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ελέγχων της λειτουργίας των επινεφριδίων (δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης) που ορίζονται από τον γιατρό σας ή σε νοσοκομείο. Ενημερώστε τους γιατρούς σας ότι παίρνετε Jorveza πριν κάνετε τους όποιους ελέγχους.

Παιδιά και έφηβοι

Το Jorveza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.

Άλλα φάρμακα και Jorveza

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Jorveza και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα. Ιδιαίτερα:

• κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
• κλαριθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
• ριτοναβίρη και κομπισιστάτη (για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον HIV)
• οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή αντισύλληψη)
• καρδιακές γλυκοσίδες όπως η διγοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων)
• διουρητικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση της περίσσειας υγρών από τον οργανισμό).

Το Jorveza με τροφή και ποτό

Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε εκτός εάν έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. Η βουδεσονίδη διέρχεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και να μην θηλάζετε ή εάν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία για την περίοδο που το μωρό σας θηλάζει.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Jorveza δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Jorveza περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 52 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε ημερήσια δόση. Αυτό ισοδυναμεί με το 2,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.

3. Πώς να πάρετε το Jorveza

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων είναι δύο δισκία διασπειρόμενα στο στόμα του 1 mg (2 mg βουδεσονίδης) την ημέρα. Πάρτε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα του 1 mg το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα του 1 mg το βράδυ.

Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων είναι δύο δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 0,5 mg (1 mg βουδεσονίδης) την ημέρα ή δύο δισκία διασπειρόμενα στο στόμα του 1 mg (2 mg βουδεσονίδης) την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία. Πάρτε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το βράδυ.

Τρόπος χορήγησης

Πάρτε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα αμέσως μόλις αφαιρεθεί από τη συσκευασία κυψέλης.

Να παίρνετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα μετά από ένα γεύμα.

Τοποθετήστε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα στην άκρη της γλώσσας σας και κλείστε το στόμα σας. Πιέστε το απαλά επάνω στον ουρανίσκο σας με τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί τελείως (αυτό συνήθως διαρκεί τουλάχιστον δύο λεπτά, αλλά μπορεί να διαρκέσει έως 20 λεπτά). Καταπίνετε το διαλυμένο υλικό με το σάλιο λίγο-λίγο, καθώς το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διαλύεται. ΜΗΝ πάρετε κάποιο υγρό μαζί με το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.

Μη μασάτε ή καταπίνετε το αδιάλυτο δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.

Μην τρώτε, πίνετε, βουρτσίζετε τα δόντια σας ή ξεπλένετε το στόμα σας για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού πάρετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα. Μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε πόσιμα διαλύματα, εκνεφώματα ή μασώμενα δισκία για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή μετά τη χορήγηση του δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα. Αυτό θα διασφαλίσει ότι το φάρμακό σας λειτουργεί σωστά.

Νεφρικά και ηπατικά προβλήματα

Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Εάν έχετε ένα νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Jorveza είναι κατάλληλο για σας. Σε περίπτωση που τα νεφρικά σας προβλήματα είναι σοβαρά, δεν πρέπει να πάρετε το Jorveza. Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική πάθηση, δεν θα πρέπει να πάρετε το Jorveza.

Διάρκεια θεραπείας

Αρχικά, η θεραπεία σας πρέπει να διαρκέσει περίπου 6 έως 12 εβδομάδες. Μετά τη θεραπεία του οξέος επεισοδίου, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό και με ποια δόση θα συνεχίσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία, ανάλογα με την κατάστασή σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jorveza από την κανονική

Εάν πήρατε περισσότερα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα από τα κανονικά, πάρτε την επόμενη δόση σας όπως σας έχει συσταθεί. Μην πάρετε μικρότερη δόση. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολία. Αν μπορείτε, πάρτε μαζί σας το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jorveza

Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jorveza

Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν θέλετε να διακόψετε για ένα διάστημα ή να τερματίσετε πρόωρα τη θεραπεία σας. Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Συνεχίστε να λαμβάνετε το φάρμακό σας έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλέψει να σταματήσετε, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Jorveza και αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

• οίδημα του προσώπου, ιδίως των βλεφάρων, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του Jorveza:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• μυκητιασικές λοιμώξεις του οισοφάγου (που μπορεί να προκαλέσουν πόνο ή δυσφορία στην κατάποση)
• μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος και του λαιμού (τα συμπτώματα μπορεί να είναι λευκές κηλίδες).

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• πονοκέφαλος
• καούρες
• δυσπεψία
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• μυρμηκίαση ή μούδιασμα στο στόμα σας, ξηροστομία
• διαταραχή της γεύσης, αίσθημα καύσου στη γλώσσα
• πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα (κοιλιά)
• αίσθημα κόπωσης
• μειωμένη ποσότητα της ορμόνης κορτιζόλης στο αίμα σας
• ξηροφθαλμία
• δυσκολία στον ύπνο
• προβλήματα με τη γλώσσα
• επιχείλιος έρπης (στοματικός έρπης).

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

• άγχος, διέγερση
• ζάλη
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• βήχας, ξηρότητα του λαιμού, πονόλαιμος, κοινό κρυολόγημα
• κοιλιακός πόνος (πόνος στην κοιλιά), κοιλιακή διάταση (φούσκωμα)
• δυσκολία στην κατάποση
• φλεγμονή του στομάχου, έλκη στο στομάχι
• οίδημα των χειλιών
• εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα
• αίσθημα ξένου σώματος
• πόνος στο στόμα ή στον λαιμό
• επώδυνα ούλα
• μειωμένο επίπεδο οστεοκαλσίνης, αύξηση βάρους.

Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και είναι τυπικές με φάρμακα παρόμοια με το Jorveza (κορτικοστεροειδή), και μπορούν επομένως να εμφανιστούν επίσης με αυτό το φάρμακο. Η συχνότητα αυτών των συμβάντων είναι επί του παρόντος μη γνωστή:

• αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης
• σύνδρομο Cushing, το οποίο σχετίζεται με υπερβολική ποσότητα κορτικοστεροειδούς και προκαλεί στρογγυλότητα του προσώπου, αύξηση βάρους, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα, συσσώρευση υγρών στους ιστούς (π.χ. πρησμένα πόδια), μειωμένο επίπεδο καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), διαταραχή του έμμηνου κύκλου στις γυναίκες, ανεπιθύμητη τριχοφυΐα στο σώμα των γυναικών, ανικανότητα, ραγάδες στο δέρμα, ακμή
• καθυστερημένη ανάπτυξη στα παιδιά
• αλλαγές στη διάθεση όπως κατάθλιψη, ευερεθιστότητα ή ευφορία
• ανησυχία με αυξημένη σωματική δραστηριότητα, επιθετικότητα
• αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο, πιθανώς με αυξημένη πίεση στα μάτια (οίδημα στον οπτικό δίσκο) στους εφήβους
• θολή όραση
• αυξημένος κίνδυνος θρόμβων του αίματος, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (το οποίο μπορεί να συμβεί όταν το φάρμακο διακοπεί μετά από μακροχρόνια χρήση)
• δυσκοιλιότητα, έλκη στο λεπτό έντερο
• φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη
• εξάνθημα, ερυθρές κηλίδες από αιμορραγία του δέρματος, καθυστερημένη επούλωση πληγών, δερματικές αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα εξ επαφής, μελάνιασμα
• πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, μυική αδυναμία, μυικές συσπάσεις
• αποδυνάμωση των οστών (οστεοπόρωση), βλάβη οστού λόγω κακής κυκλοφορίας του αίματος (οστεονέκρωση)
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Jorveza

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Jorveza

Jorveza 0,5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

• Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη. Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 0,5 mg βουδεσονίδης.
• Τα άλλα συστατικά είναι όξινο κιτρικό δινάτριο, νατριούχος δοκουσάτη, μακρογόλη (6000), στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E 421), άνυδρο κιτρικό μονονάτριο, ποβιδόνη (K25), όξινο ανθρακικό νάτριο και σουκραλόζη (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Το Jorveza περιέχει νάτριο»).

Jorveza 1 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

• Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη. Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1 mg βουδεσονίδης.
• Τα άλλα συστατικά είναι όξινο κιτρικό δινάτριο, νατριούχος δοκουσάτη, μακρογόλη (6000), στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E 421), άνυδρο κιτρικό μονονάτριο, ποβιδόνη (K25), όξινο ανθρακικό νάτριο και σουκραλόζη (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Το Jorveza περιέχει νάτριο»).

Εμφάνιση του Jorveza και περιεχόμενα της συσκευασίας

Jorveza 0,5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Τα Jorveza 0,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι λευκά, στρογγυλά, δύο όψεων. Είναι χαραγμένα με την ένδειξη «0.5» στη μία πλευρά. Παρέχονται σε κυψέλες σε συσκευασίες με 20, 60, 90, 100 ή 200 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Jorveza 1 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα

Τα Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι λευκά, στρογγυλά, δύο όψεων δισκία. Παρέχονται σε κυψέλες σε συσκευασίες με 20, 30, 60, 90, 100 ή 200 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. UAB Morfėjus Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 Tel: +370 5 2796328 info@drfalkpharma-benelux.eu biuras@morfejus.lt

България Luxembourg/Luxemburg

ЕВОФАРМА ЕООД Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Teл: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 info@ewopharma.bg info@drfalkpharma-benelux.eu

Česká republika Magyarország

Ewopharma, spol. s r. o. Ewopharma Hungary Kft. Tel: +420 267 311 613 Tel.: +36 1 200 4650 info@ewopharma.cz info@ewopharma.hu

Danmark Malta

Falk Pharma Nordics AB Dr. Falk Pharma GmbH Tlf.: +46 (0)18 516 210 Tel: +49 761 1514 0 info@falkpharma.se zentrale@drfalkpharma.de

Deutschland Nederland

Dr. Falk Pharma GmbH Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tel: +49 761 1514 0 Tel: +31-(0)30 880 48 00 zentrale@drfalkpharma.de info@drfalkpharma-benelux.eu

Eesti Norge

Dr. Falk Pharma GmbH Falk Pharma Nordics AB Tel: +49 761 1514 0 Tlf: +46 (0)18 516 210 zentrale@drfalkpharma.de info@falkpharma.se

Ελλάδα Österreich

GALENICA A.E Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 (1) 577 3516 0 contact@galenica.gr office@drfalkpharma.at

España Polska

Dr. Falk Pharma España Ewopharma AG Sp. z o. o. Tel: +34 91 372 95 08 Tel: +48 22 620 11 71 drfalkpharma@drfalkpharma.es info@ewopharma.pl

France Portugal

Dr. Falk Pharma SAS Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Tél: +33(0)1 78 90 02 71 Lda. contact.fr@drfalkpharma.fr Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

Hrvatska România

Würth d.o.o. Ewopharma Romania SRL Tel: +385 1 4650358 Tel: +40 21 260 13 44 wurth@zg.t-com.hr info@ewopharma.ro

Ireland Slovenija

Dr. Falk Pharma GmbH Ewopharma d.o.o. Tel: +49 761 1514 0 Tel: + 386 (0) 590 848 40 zentrale@drfalkpharma.de info@ewopharma.si

Ísland Slovenská republika

Dr. Falk Pharma GmbH Ewopharma spol.s r.o. Sími: +49 761 1514 0 Tel: +421 2 5479 3508 zentrale@drfalkpharma.de info@ewopharma.sk

Italia Suomi/Finland

Dr. Falk Pharma GmbH Falk Pharma Nordics AB Tel: +49 761 1514 0 Puh/Tel: +46 (0)18 516 210 zentrale@drfalkpharma.de info@falkpharma.se

Κύπρος Sverige

THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Falk Pharma Nordics AB Τηλ: +357 22677710 Tel: +46 (0)18 516 210 pharmacovigilance@thespispharma.com info@falkpharma.se

Latvija

UAB Morfėjus Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Jorveza και ποια είναι η χρήση του

Το Jorveza περιέχει τη δραστική ουσία βουδεσονίδη, που είναι ένα κορτικοστεροειδές φάρμακο που μειώνει τη φλεγμονή.

Το Jorveza 0,2 mg/mL πόσιμο εναιώρημα χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας, η οποία είναι μια φλεγμονώδης κατάσταση του οισοφάγου που προκαλεί προβλήματα με την κατάποση τροφής.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Jorveza

Μην χρησιμοποιήσετε το Jorveza

• σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Jorveza εάν το παιδί σας έχει:

• λοιμώξεις
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• διαβήτη, ή εάν κάποιος στην οικογένειά του έχει διαβήτη
• αποδυνάμωση των οστών (οστεοπόρωση)
• έλκη στο στομάχι ή στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου (πεπτικό έλκος)
• αυξημένη πίεση στα μάτια του (η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα) ή προβλήματα στα μάτια όπως θολερότητα του φακού (καταρράκτη) ή εάν κάποιος στην οικογένειά του έχει γλαύκωμα
• ηπατική νόσο.

Εάν το παιδί σας έχει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω, ενδέχεται να διατρέχει αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα και εάν εξακολουθεί να είναι σωστό για το παιδί σας να πάρει αυτό το φάρμακο.

Εάν το παιδί σας εμφανίσει οίδημα στο πρόσωπό του, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα του (χείλη, γλώσσα ή λαιμός) ή/και δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Jorveza και επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, στα οποία μπορούν επίσης να περιλαμβάνονται το εξάνθημα και ο κνησμός (βλ. επίσης παράγραφο 4).

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει τις τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών φαρμάκων και μπορεί να επηρεάσει όλα τα μέρη του σώματος, ιδιαίτερα όταν το παιδί σας παίρνει αυτό το φάρμακο σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4).

Περαιτέρω προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο

• Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν το παιδί σας εμφανίσει θολή όραση ή έχει άλλα προβλήματα με την όρασή του.

Λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο διότι το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας μπορεί να είναι εξασθενημένο:

• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίσει μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος, του λαιμού και του οισοφάγου του ή εάν νομίζετε ότι το παιδί σας έχει κάποια λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Τα συμπτώματα μυκητιασικής λοίμωξης μπορεί να είναι λευκές κηλίδες στο στόμα και στον λαιμό και δυσκολία στην κατάποση. Το συμπτώματα ορισμένων λοιμώξεων μπορεί να είναι ασυνήθιστα ή λιγότερο αισθητά.
• Κρατήστε το παιδί σας μακριά από ανθρώπους που γνωρίζετε ότι έχουν ανεμοβλογιά ή έρπη ζωστήρα (έρπης) εάν το παιδί σας δεν είχε ποτέ αυτές τις λοιμώξεις. Οι επιπτώσεις αυτών των ασθενειών μπορεί να είναι πολύ πιο βαριές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Εάν το παιδί σας έρθει σε επαφή με οποιονδήποτε έχει ανεμοβλογιά ή έρπη, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό του. Παρακαλούμε να αναφέρετε επίσης την κατάσταση εμβολιασμού του παιδιού σας στον γιατρό του.
• Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας δεν είχε έως τώρα ιλαρά και/ή πότε έλαβε τον τελευταίο του εμβολιασμό για αυτήν την ασθένεια.
• Εάν το παιδί σας πρέπει να εμβολιασθεί παρακαλούμε να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό του.
• Εάν γνωρίζετε ότι το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε κάποια χειρουργική επέμβαση παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό του ότι παίρνει Jorveza.

Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ελέγχων της λειτουργίας των επινεφριδίων (δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης) που ορίζονται από τον γιατρό του παιδιού σας ή σε νοσοκομείο. Ενημερώστε τους γιατρούς ότι το παιδί σας παίρνει το Jorveza πριν το παιδί σας υποβληθεί σε οποιεσδήποτε εξετάσεις.

Παιδιά και έφηβοι

Το πόσιμο εναιώρημα δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμη γνωστές σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και Jorveza

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα. Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του πόσιμου εναιωρήματος βουδεσονίδης και ο γιατρός ενδεχομένως να θελήσει να παρακολουθεί προσεκτικά το παιδί σας εάν παίρνει αυτά τα φάρμακα. Ιδιαίτερα:

• κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
• κλαριθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
• ριτοναβίρη και κομπισιστάτη (για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον HIV)
• οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται για θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή αντισύλληψη)
• καρδιακές γλυκοσίδες όπως η διγοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων)
• διουρητικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση της περίσσειας υγρών από τον οργανισμό).

Το Jorveza με τροφή και ποτό

Το παιδί σας δεν πρέπει να πίνει χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.

Κύηση και θηλασμός

Εάν η ασθενής είναι έγκυος ή θηλάζει, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού της πριν πάρει αυτό το φάρμακο.

Μια ασθενής δεν πρέπει να πάρει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χωρίς να συζητήσει πρώτα με τον γιατρό της.

Μια ασθενής δεν πρέπει να πάρει αυτό το φάρμακο εάν θηλάζει εκτός εάν έχει συζητήσει με τον γιατρό της. Η βουδεσονίδη διέρχεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Ο γιατρός της ασθενούς θα βοηθήσει την ασθενή να αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσει τη θεραπεία και να αποφύγει τον θηλασμό ή εάν η ασθενής θα πρέπει να σταματήσει τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της περιόδου που θηλάζει.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του παιδιού σας να οδηγεί, να κάνει ποδήλατο ή να χειρίζεται μηχανήματα.

Το Jorveza περιέχει νάτριο, βενζοϊκό νάτριο (E 211) και σακχαρόζη

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά mL, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,86 mg βενζοϊκού νατρίου σε κάθε mL.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 100 mg σακχαρόζης σε κάθε mL. Αν ο γιατρός του παιδιού σας, σας ενημέρωσε ότι έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας πριν πάρει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jorveza

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

Συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων (επαγωγή ύφεσης):

Παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 1 mg βουδεσονίδης που πρέπει να χορηγείται σε δύο ξεχωριστές δόσεις την ημέρα: μία από του στόματος δόση εναιωρήματος 2,5 mL (που αντιστοιχεί σε 0,5 mg βουδεσονίδης) το πρωί και μία από του στόματος δόση εναιωρήματος 2,5 mL (που αντιστοιχεί σε 0,5 mg βουδεσονίδης) το βράδυ.

Έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 mg βουδεσονίδης που πρέπει να χορηγείται σε δύο ξεχωριστές δόσεις την ημέρα: μία από του στόματος δόση εναιωρήματος 5 mL (που αντιστοιχεί σε 1 mg βουδεσονίδης) το πρωί και μία από του στόματος δόση εναιωρήματος 5 mL (που αντιστοιχεί σε 1 mg βουδεσονίδης) το βράδυ.

Συνιστώμενη δόση για πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων (θεραπεία συντήρησης):

Παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,5 mg βουδεσονίδης ως μία δόση εναιωρήματος 2,5 mL (που αντιστοιχεί σε 0,5 mg βουδεσονίδης) το πρωί.

Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί 1 mg βουδεσονίδης ως μία από του στόματος δόση εναιωρήματος 2,5 mL (που αντιστοιχεί σε 0,5 mg βουδεσονίδης) το πρωί και μία από του στόματος δόση εναιωρήματος 2,5 mL (που αντιστοιχεί σε 0,5 mg βουδεσονίδης) το βράδυ.

Έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών

1 mg βουδεσονίδης ως μία από του στόματος δόση εναιωρήματος 5 mL (που αντιστοιχεί σε 1 mg βουδεσονίδης) το πρωί.

Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, μπορούν να χορηγηθούν 2 mg βουδεσονίδης ως μία από του στόματος δόση εναιωρήματος 5 mL (που αντιστοιχεί σε 1 mg βουδεσονίδης) το πρωί και μία από του στόματος δόση εναιωρήματος 5 mL (που αντιστοιχεί σε 1 mg βουδεσονίδης) το βράδυ.

Διάρκεια θεραπείας

Αρχικά, η θεραπεία του παιδιού σας πρέπει να διαρκέσει περίπου 12 έως 24 εβδομάδες. Μετά τη θεραπεία του οξέος επεισοδίου, ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να συνεχιστεί η θεραπεία και σε ποια δόση, ανάλογα με την κατάστασή του παιδιού σας και την ανταπόκριση στη θεραπεία.

Τρόπος χορήγησης

Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται μετά από ένα γεύμα.

Οδηγίες χρήσης:

Ανακινήστε το εναιώρημα καλά πριν από τη χρήση.

Χρησιμοποιήστε μόνο την παρεχόμενη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος ως δοσιμετρικό εξάρτημα για τη δοσολόγηση αυτού του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο δοσιμετρικό εξάρτημα.

Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το πώμα σταθερά προς τα κάτω, ενώ περιστρέφετε αριστερόστροφα.

Εισαγάγετε σφιχτά τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος στη φιάλη, ενώ το έμβολο της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος πιέζεται τελείως προς τα κάτω.

Αναποδογυρίστε τη φιάλη και κρατήστε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος, ενώ γεμίζετε απαλά τη σύριγγα μέχρι το απαιτούμενο επίπεδο.

Γυρίστε όρθια και αφαιρέστε απαλά τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος ξεβιδώνοντάς την από τη φιάλη.

Αμέσως μετά, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο στόμα του ασθενούς. Ο ασθενής πρέπει τώρα να καταπιεί πλήρως το εναιώρημα που περιέχεται στη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος.

Βιδώστε το πώμα ξανά στη φιάλη. Μετά από κάθε χορήγηση δόσης, αφαιρέστε το έμβολο από τον κύλινδρο. Ξεπλύνετε τα δύο μέρη με κρύο νερό και αφήστε να στεγνώσουν με τον αέρα. Εισαγάγετε το έμβολο στον κύλινδρο πριν από την επόμενη χρήση.

Το παιδί σας δεν πρέπει να τρώει, να πίνει, να βουρτσίζει τα δόντια του ή να ξεπλένει το στόμα του για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιεί οποιαδήποτε πόσιμα διαλύματα, εκνεφώματα ή μασώμενα δισκία για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή μετά τη λήψη μιας δόσης του πόσιμου εναιωρήματος. Αυτό θα διασφαλίσει ότι το φάρμακο λειτουργεί σωστά.

Νεφρικά και ηπατικά προβλήματα

Εάν το παιδί σας έχει οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς ή το ήπαρ του, απευθυνθείτε στον γιατρό του. Εάν το παιδί σας έχει ένα νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός του θα αποφασίσει εάν αυτή η θεραπεία είναι κατάλληλη για αυτό. Σε περίπτωση που τα νεφρικά προβλήματα του παιδιού σας είναι σοβαρά, δεν πρέπει να πάρει αυτό το φάρμακο. Εάν το παιδί σας έχει οποιαδήποτε ηπατική πάθηση, δεν πρέπει να πάρει αυτό το φάρμακο.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Jorveza από την κανονική

Εάν το παιδί σας έχει πάρει μεγαλύτερη δόση πόσιμου εναιωρήματος από την κανονική, το παιδί σας πρέπει να πάρει την επόμενη δόση όπως έχει συνταγογραφηθεί. Δεν πρέπει να πάρει μικρότερη δόση. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν έχετε αμφιβολία. Αν μπορείτε, πάρτε μαζί σας το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Jorveza

Εάν το παιδί σας ξεχάσει μία δόση, πρέπει να πάρει την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Δεν πρέπει να πάρει διπλή δόση για να αναπληρώσει τη δόση που ξέχασε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Jorveza

Μιλήστε με τον γιατρό του παιδιού σας εάν θέλετε να διακόψετε για ένα διάστημα ή να τερματίσετε πρόωρα τη θεραπεία του παιδιού σας. Είναι σημαντικό ο ασθενής να μην σταματήσει τη χρήση του φαρμάκου χωρίς να ενημερωθεί ο γιατρός του. Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο έως ότου σας συμβουλέψει ο γιατρός του παιδιού σας να σταματήσετε, ακόμη και εάν το παιδί σας αισθάνεται καλύτερα.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το πόσιμο εναιώρημα και αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

• οίδημα του προσώπου, ιδίως των βλεφάρων, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

• μυκητιασικές λοιμώξεις του οισοφάγου (που μπορεί να προκαλέσουν πόνο ή δυσφορία στην κατάποση)
• μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος και του λαιμού (τα συμπτώματα μπορεί να είναι λευκές κηλίδες)

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

• πονοκέφαλος
• καούρες
• δυσπεψία
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• μυρμηκίαση ή μούδιασμα στο στόμα σας, ξηροστομία
• διαταραχή της γεύσης, αίσθημα καύσου στη γλώσσα
• πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα (κοιλιά)
• αίσθημα κόπωσης
• μειωμένη ποσότητα της ορμόνης κορτιζόλης στο αίμα σας
• ξηροφθαλμία
• δυσκολία στον ύπνο
• προβλήματα με τη γλώσσα
• επιχείλιος έρπης (στοματικός έρπης)

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

• άγχος, διέγερση
• ζάλη
• υψηλή αρτηριακή πίεση
• βήχας, ξηρότητα του λαιμού, πονόλαιμος, κοινό κρυολόγημα
• κοιλιακός πόνος (πόνος στην κοιλιά), κοιλιακή διάταση (φούσκωμα)
• δυσκολία στην κατάποση
• φλεγμονή του στομάχου, έλκη στο στομάχι
• οίδημα των χειλιών
• εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα
• αίσθημα ξένου σώματος
• πόνος στο στόμα ή στον λαιμό
• επώδυνα ούλα
• μειωμένο επίπεδο οστεοκαλσίνης, αύξηση βάρους.

Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και είναι τυπικές με φάρμακα παρόμοια με αυτό το πόσιμο εναιώρημα (κορτικοστεροειδή), και μπορούν επομένως να εμφανιστούν επίσης με αυτό το φάρμακο. Η συχνότητα αυτών των συμβάντων είναι επί του παρόντος μη γνωστή:

• αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης
• σύνδρομο Cushing, το οποίο σχετίζεται με υπερβολική ποσότητα κορτικοστεροειδούς και προκαλεί στρογγυλότητα του προσώπου, αύξηση βάρους, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα, συσσώρευση υγρών στους ιστούς (π.χ. πρησμένα πόδια), μειωμένο επίπεδο καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), διαταραχή του έμμηνου κύκλου στις γυναίκες, ανεπιθύμητη τριχοφυΐα στο σώμα των γυναικών, ανικανότητα, ραγάδες στο δέρμα, ακμή
• καθυστερημένη ανάπτυξη στα παιδιά
• αλλαγές στη διάθεση όπως κατάθλιψη, ευερεθιστότητα ή ευφορία
• ανησυχία με αυξημένη σωματική δραστηριότητα, επιθετικότητα
• αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο, πιθανώς με αυξημένη πίεση στα μάτια (οίδημα στον οπτικό δίσκο) στους εφήβους
• θολή όραση
• αυξημένος κίνδυνος θρόμβων του αίματος, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (το οποίο μπορεί να συμβεί όταν το φάρμακο διακοπεί μετά από μακροχρόνια χρήση)
• δυσκοιλιότητα, έλκη στο λεπτό έντερο
• φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη
• εξάνθημα, ερυθρές κηλίδες από αιμορραγία του δέρματος, καθυστερημένη επούλωση πληγών, δερματικές αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα εξ επαφής, μελάνιασμα
• πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, μυική αδυναμία, μυικές συσπάσεις
• αποδυνάμωση των οστών (οστεοπόρωση), βλάβη οστού λόγω κακής κυκλοφορίας του αίματος (οστεονέκρωση)
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Jorveza

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 10 εβδομάδων.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Jorveza

Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη. Κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 0,2 mg βουδεσονίδης.

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ, βενζοϊκό νάτριο (E 211), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, κιτρικό οξύ, μεθυλοκυτταρίνη [1.500 mPa s] και γεύση μαύρου φραγκοστάφυλου (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Το Jorveza περιέχει νάτριο, βενζοϊκό νάτριο (E 211) και σακχαρόζη»).

Εμφάνιση του Jorveza και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Jorveza 0,2 mg/mL πόσιμο εναιώρημα είναι ένα υπόλευκο, ιξώδες εναιώρημα. Διατίθεται σε φιάλη που περιέχει 165 mL πόσιμου εναιωρήματος με μία διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος για τη χορήγηση από το στόμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg im Breisgau Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. UAB Morfėjus Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 Tel: +370 5 2796328 info@drfalkpharma-benelux.eu biuras@morfejus.lt

България Luxembourg/Luxemburg

ЕВОФАРМА ЕООД Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Teл: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 info@ewopharma.bg info@drfalkpharma-benelux.eu

Česká republika Magyarország

Ewopharma, spol. s r. o. Ewopharma Hungary Kft. Tel: +420 267 311 613 Tel.: +36 1 200 4650 info@ewopharma.cz info@ewopharma.hu

Danmark Malta

Falk Pharma Nordics AB Dr. Falk Pharma GmbH Tlf.: +46 (0)18 516 210 Tel: +49 761 1514 0 info@falkpharma.se zentrale@drfalkpharma.de

Deutschland Nederland

Dr. Falk Pharma GmbH Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tel: +49 761 1514 0 Tel: +31-(0)30 880 48 00 zentrale@drfalkpharma.de info@drfalkpharma-benelux.eu

Eesti Norge

Dr. Falk Pharma GmbH Falk Pharma Nordics AB Tel: +49 761 1514 0 Tlf: +46 (0)18 516 210 zentrale@drfalkpharma.de info@falkpharma.se

Ελλάδα Österreich

GALENICA A.E Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tηλ: +30 210 52 81 700 Tel: +43 (1) 577 3516 0 contact@galenica.gr office@drfalkpharma.at

España Polska

Dr. Falk Pharma España Ewopharma AG Sp. z o. o. Tel: +34 91 372 95 08 Tel: +48 22 620 11 71 drfalkpharma@drfalkpharma.es info@ewopharma.pl

France Portugal

Dr. Falk Pharma SAS Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Tél: +33(0)1 78 90 02 71 Lda. contact.fr@drfalkpharma.fr Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

Hrvatska România

Würth d.o.o. Ewopharma Romania SRL Tel: +385 1 4650358 Tel: +40 21 260 13 44 wurth@zg.t-com.hr info@ewopharma.ro

Ireland Slovenija

Dr. Falk Pharma GmbH Ewopharma d.o.o. Tel: +49 761 1514 0 Tel: + 386 (0) 590 848 40 zentrale@drfalkpharma.de info@ewopharma.si

Ísland Slovenská republika

Dr. Falk Pharma GmbH Ewopharma spol.s r.o. Sími: +49 761 1514 0 Tel: +421 2 5479 3508 zentrale@drfalkpharma.de info@ewopharma.sk

Italia Suomi/Finland

Dr. Falk Pharma GmbH Falk Pharma Nordics AB Tel: +49 761 1514 0 Puh/Tel: +46 (0)18 516 210 zentrale@drfalkpharma.de info@falkpharma.se

Κύπρος Sverige

THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Falk Pharma Nordics AB Τηλ: +357 22677710 Tel: +46 (0)18 516 210 pharmacovigilance@thespispharma.com info@falkpharma.se

Latvija

UAB Morfėjus Tel: +370 5 2796328 biuras@morfejus.lt

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.