Kaftrio

1. Τι είναι το Kaftrio και ποια είναι η χρήση του

Το Kaftrio περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, το ivacaftor, το tezacaftor και το elexacaftor. Το φάρμακο βοηθάει τα κύτταρα των πνευμόνων να λειτουργούν καλύτερα σε κάποιους ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙ). Η ΚΙ είναι μια κληρονομική κατάσταση κατά την οποία οι πνεύμονες και το πεπτικό σύστηµα μπορούν να αποφραχθούν από παχύρρευστη, κολλώδη βλέννα.

Το Kaftrio λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor προορίζεται για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν ΚΙ, με τουλάχιστον μία μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR (ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης) η οποία ανταποκρίνεται στο Kaftrio. Αυτό προορίζεται για χρήση ως μακροχρόνια θεραπεία.

Το Kaftrio δρα σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CFTR. Η πρωτεΐνη έχει υποστεί βλάβη σε μερικά άτομα με ΚΙ, εάν έχουν μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.

Το Kaftrio λαμβάνεται συνήθως μαζί με ένα άλλο φάρμακο, το ivacaftor. Το ivacaftor βελτιώνει τη λειτουργία της πρωτεΐνης, ενώ το tezacaftor και το elexacaftor αυξάνουν την ποσότητα πρωτεΐνης στην επιφάνεια των κυττάρων.

Το Kaftrio (λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor) βοηθάει την αναπνοή σας βελτιώνοντας τη λειτουργία των πνευμόνων σας. Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε ότι δεν αρρωσταίνετε τόσο συχνά όσο πριν ή ότι είναι πιο εύκολο να πάρετε βάρος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kaftrio

Μην πάρετε το Kaftrio:

• Σε περίπτωση αλλεργίας στο ivacaftor, το tezacaftor, το elexacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, και μην πάρετε τα δισκία, αν αυτή η περίπτωση ισχύει για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή εάν τα είχατε στο παρελθόν. Ο

γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας (βλέπε παράγραφο 4).

• Ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaftrio, ειδικά αν οι εξετάσεις αίματός σας έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν. Τα ηπατικά ένζυμα στο αίμα μπορούν να αυξηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Kaftrio.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε συμπτώματα ηπατικών προβληµάτων. Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο 4.

• Έχει αναφερθεί κατάθλιψη (συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικών σκέψεων, μεταπτώσεων της συμπεριφοράς, άγχους και διαταραχών του ύπνου) σε ασθενείς ενώ λάμβαναν το Kaftrio, η οποία κατά κανόνα ξεκινούσε μέσα στους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας. Απευθυνθείτε

αμέσως στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε (ή εμφανίσει κάποιο άλλο άτομο που παίρνει αυτό το φάρμακο) οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία μπορεί να αποτελούν

ενδείξεις κατάθλιψης: αίσθημα λύπης ή μεταβαλλόμενη διάθεση, άγχος, αισθήματα συναισθηματικής δυσφορίας ή σκέψεις να κάνετε κακό στον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ή/και δυσκολίες με τον ύπνο (βλέπε παράγραφο 4).

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αναγνωρίσετε μεταπτώσεις της συμπεριφοράς στο παιδί σας εντός των πρώτων 2 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν τα είχατε στο

παρελθόν.

• Εάν έχετε δύο μεταλλάξεις κατηγορίας I (μεταλλάξεις οι οποίες είναι γνωστό ότι δεν παράγουν πρωτεΐνη CFTR), δεν πρέπει να πάρετε το Kaftrio, καθώς δεν αναμένεται να ανταποκριθείτε σε αυτό το φάρμακο.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Kaftrio, εάν έχετε

υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.

• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά – για παράδειγμα, γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικό χάπι. Η χρήση τους μπορεί να σημαίνει ότι έχετε περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσετε εξάνθημα ενώ λαμβάνετε το Kaftrio.
• Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με Kaftrio. Σε κάποια παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία έχει παρουσιαστεί θολερότητα του φακού του ματιού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση.

Παιδιά κάτω των 6 ετών

Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, επειδή δεν είναι γνωστό εάν τα δισκία Kaftrio είναι ασφαλή και αποτελεσματικά σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Kaftrio

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το Kaftrio ή μπορεί να κάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες πιο πιθανές. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω. Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ενός από τα φάρμακα, εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.

• Αντιμυκητιασικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων). Σε αυτά περιλαμβάνονται φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη και βορικοναζόλη.
• Αντιβιοτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων). Σε αυτά περιλαμβάνονται κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και τελιθρομυκίνη.
• Αντιεπιληπτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών). Σε αυτά περιλαμβάνονται καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη.
• Φυτικά φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνεται το St John’s wort (υπερικόν το διάτρητον,

Hypericum perforatum).

• Ανοσοκατασταλτικά (χρησιμοποιούνται μετά από μια μεταμόσχευση οργάνου). Σε αυτά περιλαμβάνονται κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους και τακρόλιμους.
• Καρδιακές γλυκοσίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κάποιων καρδιακών παθήσεων). Σε αυτά περιλαμβάνεται η διγοξίνη.
• Αντιπηκτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των θρόμβων στο αίμα). Σε αυτά περιλαμβάνεται η βαρφαρίνη.
• Φάρμακα για τον διαβήτη. Σε αυτά περιλαμβάνονται η γλιµεπιρίδη, η γλιπιζίδη, η γλυβουρίδη, η νατεγλινίδη και η ρεπαγλινίδη.
• Φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα. Σε αυτά περιλαμβάνεται η

πιταβαστατίνη και η ροσουβαστατίνη.

• Φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε αυτά περιλαμβάνεται η βεραπαμίλη.

Το Kaftrio με τροφή και ποτό

Αποφύγετε τις τροφές ή τα ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Kaftrio αυξάνοντας την ποσότητα του Kaftrio στον οργανισμό σας.

Κύηση και θηλασµός

• Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

• Κύηση: Ίσως είναι καλύτερο να αποφύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
• Θηλασμός: Το ivacaftor, το tezacaftor και το elexacaftor έχουν ανιχνευθεί σε μωρά που θήλαζαν. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το μωρό σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή θα σταματήσετε τη θεραπεία.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kaftrio μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη. Εάν αισθανθείτε ζάλη, μην οδηγήσετε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειριστείτε μηχανήματα εκτός εάν δεν έχετε επηρεαστεί.

Το Kaftrio περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Kaftrio

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για σας.

Το Kaftrio συνήθως λαμβάνεται μαζί με το ivacaftor.

Συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω

Πάρτε τα πρωινά δισκία και το βραδινό δισκίο με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.

Τα δισκία προορίζονται για χρήση από στόματος.

Πάρτε και τα δισκία Kaftrio και το δισκίο ivacaftor με τροφή που περιέχει λίπος. Στα γεύματα ή

τα σνακ που περιέχουν λίπος περιλαμβάνονται και εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή λάδι ή εκείνα που περιέχουν αυγά. Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:

• Τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος, γιαούρτι, σοκολάτα
• Κρέατα, λιπαρά ψάρια
• Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
• Ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λιπαρά

Αποφύγετε τις τροφές και τα ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ για όσο καιρό παίρνετε το Kaftrio. Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλέπε Το Kaftrio με τροφή και ποτό στην παράγραφο 2.

Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα. Μη μασάτε, μη θρυμματίζετε και μη σπάτε τα δισκία πριν τα καταπιείτε.

Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας σας ζητήσει να σταματήσετε.

Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, είτε μέτρια είτε σοβαρά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση των δισκίων σας ή να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με το Kaftrio. Βλέπε επίσης Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στην παράγραφο 2.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kaftrio από την κανονική

Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να λάβετε συμβουλές. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας το φάρμακό σας και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kaftrio

Εάν ξεχάσετε μια δόση, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση.

• Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση, είτε την πρωινή είτε τη βραδινή, πάρτε το(α) δισκίο(α) που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατόν. Έπειτα συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
• Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες,

• Εάν παραλείψατε μια πρωινή δόση του Kaftrio, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε τη βραδινή δόση του ivacaftor. Πάρτε την επόμενη πρωινή δόση τη συνηθισμένη ώρα.
• Εάν παραλείψατε μια βραδινή δόση του ivacaftor, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Περιμένετε την επόμενη ημέρα και πάρτε την πρωινή δόση δισκίων του Kaftrio όπως συνήθως.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kaftrio

Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό χρειάζεται να παίρνετε το Kaftrio. Είναι σηµαντικό να παίρνετε αυτό το φάρµακο τακτικά. Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανές ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων Ηπατική βλάβη και επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας σε άτομα με ή χωρίς ηπατική νόσο. Η

επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να χρειαστεί μεταμόσχευση (βλέπε παράγραφο 2).

Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Kaftrio. Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων:

• Πόνος ή δυσφορία στο επάνω δεξιό τμήμα της στομαχικής (κοιλιακής) περιοχής
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
• Απώλεια της όρεξης
• Ναυτία ή εμετός
• Σκούρα ούρα

Κατάθλιψη. Στις ενδείξεις της κατάθλιψης περιλαμβάνονται το αίσθημα λύπης ή η μεταβαλλόμενη διάθεση, το άγχος και τα αισθήματα συναισθηματικής δυσφορίας (βλέπε παράγραφο 2).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Εξάνθημα (πιο συχνό στα παιδιά και τις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες)

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε εξάνθημα.

Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος
• Ζάλη
• Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κοινό κρυολόγημα)
• Πόνος στοματοφάρυγγα (πονόλαιμος)
• Συμφόρηση της μύτης
• Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος
• Διάρροια
• Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ενδείξεις καταπόνησης του ήπατος)
• Μεταβολές στον τύπο των βακτηρίων στις βλέννες
• Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης (ένδειξη καταστροφής των μυών) που παρατηρείται στις εξετάσεις αίματος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Γρίπη
• Μη φυσιολογική αναπνοή (λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή)
• Χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
• Συνάχι
• Προβλήματα στους κόλπους γύρω από τη μύτη (συμφόρηση των παραρρίνιων κόλπων)
• Κοκκίνισμα ή πόνος στον λαιμό
• Προβλήματα στα αυτιά: πόνος ή δυσφορία στα αυτιά, «κουδούνισμα» στα αυτιά, φλεγμονή στο τύμπανο του αυτιού
• Αίσθηση περιστροφής (διαταραχή του έσω αυτιού)
• Αέρια (μετεωρισμός)
• Σπυράκια (ακμή)
• Φαγούρα στο δέρμα
• Μάζα στον μαστό
• Αίσθημα ναυτίας

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Προβλήματα στους μαστούς και τις θηλές: φλεγμονή, πόνος
• Μεγέθυνση των μαστών στους άνδρες
• Αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση
• Συριγμός
• Βουλωμένα αυτιά (συμφόρηση του αυτιού)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
• Βλάβη στο ήπαρ (ηπατική βλάβη)
• Αυξημένη τιμή χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)
• Μεταπτώσεις της συμπεριφοράς

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε εφήβους

Οι ανεπιθύµητες ενέργειες στους εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες.

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά

Οι περισσότερες περιπτώσεις μεταπτώσεων της συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 2-5 ετών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Kaftrio

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kaftrio

• Οι δραστικές ουσίες είναι το ivacaftor, το tezacaftor και το elexacaftor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 37,5 mg ivacaftor, 25 mg tezacaftor και 50 mg elexacaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ivacaftor, 50 mg tezacaftor και 100 mg elexacaftor.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη (E464), υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, νάτριο λαουρυλοθειικό (E487), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) και μαγνήσιο στεατικό (E470b).
• Λεπτό υμένιο δισκίου: Υπρομελλόζη (E464), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).

Βλ. στο τέλος της παραγράφου 2 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του Kaftrio.

Εμφάνιση του Kaftrio και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος δισκία, σχήματος καψακίου και φέρουν την ένδειξη «T50» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Τα Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί δισκία, σχήµατος καψακίου και φέρουν την ένδειξη «Τ100» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.

Το Kaftrio είναι διαθέσιµο σε συσκευασίες των 56 δισκίων (4 κάρτες κυψέλης με 14 δισκία η καθεμία).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ιρλανδία Τηλ.: +353 (0)1 761 7299

Παρασκευαστής

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Ιρλανδία

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

1. Τι είναι το Kaftrio και ποια είναι η χρήση του

Το Kaftrio περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, το ivacaftor, το tezacaftor και το elexacaftor. Το φάρμακο βοηθάει τα κύτταρα των πνευμόνων να λειτουργούν καλύτερα σε κάποιους ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙ). Η ΚΙ είναι μια κληρονομική κατάσταση κατά την οποία οι πνεύμονες και το πεπτικό σύστηµα μπορούν να αποφραχθούν από παχύρρευστη, κολλώδη βλέννα.

Το Kaftrio λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor προορίζεται για ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των

6 ετών που έχουν ΚΙ, με τουλάχιστον μία μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR (ρυθμιστής της

διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης) η οποία ανταποκρίνεται στο Kaftrio. Αυτό προορίζεται για χρήση ως μακροχρόνια θεραπεία.

Το Kaftrio δρα σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CFTR. Η πρωτεΐνη έχει υποστεί βλάβη σε μερικά άτομα με ΚΙ, εάν έχουν μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.

Το Kaftrio λαμβάνεται συνήθως μαζί με ένα άλλο φάρμακο, το ivacaftor. Το ivacaftor βελτιώνει τη λειτουργία της πρωτεΐνης, ενώ το tezacaftor και το elexacaftor αυξάνουν την ποσότητα πρωτεΐνης στην επιφάνεια των κυττάρων.

Το Kaftrio (λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor) βοηθάει την αναπνοή του παιδιού σας βελτιώνοντας τη λειτουργία των πνευμόνων του. Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε ότι το παιδί σας δεν αρρωσταίνει τόσο συχνά όσο πριν ή ότι είναι πιο εύκολο για το παιδί σας να πάρει βάρος.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Kaftrio

Μη δώσετε στο παιδί σας το Kaftrio:

• Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο ivacaftor, το tezacaftor, το elexacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας, και μη δώσετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο, αν αυτή η περίπτωση ισχύει για το παιδί σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας έχει ηπατικά προβλήματα ή εάν τα

είχε στο παρελθόν. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του παιδιού σας (βλέπε παράγραφο 4).

• Ο γιατρός σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατoς του παιδιού

σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaftrio, ειδικά αν οι εξετάσεις αίματος του παιδιού σας έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν. Τα ηπατικά ένζυμα στο αίμα μπορούν να αυξηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν Kaftrio.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε συμπτώματα ηπατικών προβληµάτων. Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο 4.

• Έχει αναφερθεί κατάθλιψη (συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικών σκέψεων, μεταπτώσεων της συμπεριφοράς, άγχους και διαταραχών του ύπνου) σε ασθενείς ενώ λάμβαναν το Kaftrio, η οποία κατά κανόνα ξεκινούσε μέσα στους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας. Απευθυνθείτε

αμέσως στον γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία μπορεί να αποτελούν ενδείξεις κατάθλιψης: αίσθημα λύπης ή

μεταβαλλόμενη διάθεση, άγχος, αισθήματα συναισθηματικής δυσφορίας ή σκέψεις να κάνει κακό στον εαυτό του ή να αυτοκτονήσει, ή/και δυσκολίες με τον ύπνο (βλέπε παράγραφο 4).

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αναγνωρίσετε μεταπτώσεις της συμπεριφοράς στο παιδί σας εντός των πρώτων 2 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.

• Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας έχει νεφρικά προβλήματα ή

εάν τα είχε στο παρελθόν.

• Εάν το παιδί σας έχει δύο μεταλλάξεις κατηγορίας I (μεταλλάξεις οι οποίες είναι γνωστό ότι δεν παράγουν πρωτεΐνη CFTR), δεν πρέπει να δώσετε το Kaftrio στο παιδί σας, καθώς δεν αναμένεται να ανταποκριθεί σε αυτό το φάρμακο.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν την έναρξη της θεραπείας με το Kaftrio, εάν το παιδί σας έχει υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
• Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να κάνει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kaftrio. Σε κάποια παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία έχει παρουσιαστεί θολερότητα του φακού του ματιού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση.

Παιδιά κάτω των 2 ετών

Μη δώσετε τα κοκκία Kaftrio σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, επειδή δεν είναι γνωστό εάν τα κοκκία Kaftrio είναι ασφαλή και αποτελεσματικά σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Kaftrio Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα. Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το Kaftrio ή μπορεί να κάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες πιο πιθανές. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω. Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ενός από τα φάρμακα, εάν το παιδί σας παίρνει κάποιο από αυτά.

• Αντιμυκητιασικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων). Σε αυτά περιλαμβάνονται φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη και βορικοναζόλη.
• Αντιβιοτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων). Σε αυτά περιλαμβάνονται κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και τελιθρομυκίνη.
• Αντιεπιληπτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών). Σε αυτά περιλαμβάνονται καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη.
• Φυτικά φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνεται το St John’s wort (υπερικόν το διάτρητον,

Hypericum perforatum).

• Ανοσοκατασταλτικά (χρησιμοποιούνται μετά από μια μεταμόσχευση οργάνου). Σε αυτά περιλαμβάνονται κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους και τακρόλιμους.
• Καρδιακές γλυκοσίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κάποιων καρδιακών παθήσεων). Σε αυτά περιλαμβάνεται η διγοξίνη.
• Αντιπηκτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των θρόμβων στο αίμα). Σε αυτά περιλαμβάνεται η βαρφαρίνη.
• Φάρμακα για τον διαβήτη. Σε αυτά περιλαμβάνονται η γλιµεπιρίδη, η γλιπιζίδη, η γλυβουρίδη, η νατεγλινίδη και η ρεπαγλινίδη.
• Φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα. Σε αυτά περιλαμβάνεται η

πιταβαστατίνη και η ροσουβαστατίνη.

• Φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε αυτά περιλαμβάνεται η βεραπαμίλη.

Το Kaftrio με τροφή και ποτό

Αποφύγετε να δώσετε στο παιδί σας τις τροφές ή τα ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Kaftrio αυξάνοντας την ποσότητα του Kaftrio στον οργανισμό του παιδιού σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kaftrio μπορεί να προκαλέσει ζάλη στο παιδί σας. Εάν το παιδί σας αισθανθεί ζάλη, συνιστάται να μην κάνει το παιδί σας ποδήλατο και να μην κάνει οτιδήποτε άλλο το οποίο χρειάζεται την πλήρη προσοχή του.

Τα κοκκία Kaftrio περιέχουν λακτόζη και νάτριο

Αν ο γιατρός του παιδιού σας σάς ενημέρωσε ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας πάρει αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Kaftrio

Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για το παιδί σας. Το παιδί σας πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιεί όλα τα άλλα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός του παιδιού σας το ενημερώσει να σταματήσει να χρησιμοποιεί το οποιοδήποτε φάρμακο.

Το Kaftrio συνήθως λαμβάνεται μαζί με το ivacaftor.

Συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών

Δώστε στο παιδί σας την πρωινή και τη βραδινή δόση με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους.

Τα κοκκία προορίζονται για χρήση από στόματος.

Για να προετοιμάσετε τα κοκκία Kaftrio:

• Κρατήστε τον φακελίσκο με τη διάστικτη γραμμή προς τα πάνω.
• Ανακινήστε ελαφρά τον φακελίσκο για να συγκεντρωθούν τα κοκκία Kaftrio στο κάτω μέρος του.
• Σκίστε ή κόψτε τον φακελίσκο σε όλο το μήκος της διάστικτης γραμμής για να τον ανοίξετε.
• Αδειάστε προσεκτικά όλα τα κοκκία Kaftrio που περιέχει ο φακελίσκος σε 1 κουταλιά του γλυκού (5 ml) μαλακής τροφής ή υγρού, σε ένα μικρό δοχείο (για παράδειγμα, σε ένα άδειο μπολ). Κοιτάξτε μέσα στον φακελίσκο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παραμείνει κοκκία στο εσωτερικό του. o Η τροφή ή το υγρό θα πρέπει να είναι σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη. o Παραδείγματα μαλακών τροφών ή υγρών είναι οι πολτοί φρούτων, το γιαούρτι με διάφορες γεύσεις ή η κρέμα, και το γάλα ή ο χυμός.
• Αναμείξτε τα κοκκία Kaftrio με τροφή ή υγρό.

Μετά την ανάμειξη, δώστε το Kaftrio εντός 1 ώρας. Βεβαιωθείτε ότι έχει ληφθεί όλο το φάρμακο.

Δώστε τόσο τη δόση του Kaftrio όσο και τη δόση του ivacaftor με τροφή που περιέχει λίπος. Στα

γεύματα ή τα σνακ που περιέχουν λίπος περιλαμβάνονται και εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή λάδι ή εκείνα που περιέχουν αυγά. Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:

• Τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος, γιαούρτι, σοκολάτα
• Κρέατα, λιπαρά ψάρια
• Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
• Ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λιπαρά

Αποφύγετε να δίνετε στο παιδί σας τις τροφές και τα ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ για όσο καιρό το παιδί σας παίρνει το Kaftrio. Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλέπε Το Kaftrio με τροφή και ποτό στην παράγραφο 2.

Εάν το παιδί σας έχει ηπατικά προβλήματα, είτε μέτρια είτε σοβαρά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου του παιδιού σας ή να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με το Kaftrio. Βλέπε επίσης Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στην παράγραφο 2.

Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Kaftrio από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας για να λάβετε συμβουλές. Εάν

είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας το φάρμακό του παιδιού σας και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.

Εάν ξεχάσετε να δώσετε το Kaftrio στο παιδί σας

Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας μια δόση, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από τη στιγμή που παραλείφθηκε η δόση.

• Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που το παιδί σας παρέλειψε τη δόση, είτε την πρωινή είτε τη βραδινή, δώστε τη δόση που ξεχάστηκε το συντομότερο δυνατόν. Έπειτα συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
• Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες,

• Εάν το παιδί σας παρέλειψε μια πρωινή δόση του Kaftrio, δώστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μη δώσετε τη βραδινή δόση του ivacaftor. Δώστε την επόμενη πρωινή δόση τη συνηθισμένη ώρα.
• Εάν το παιδί σας παρέλειψε μια βραδινή δόση του ivacaftor, μη δώσετε τη δόση που παραλείφθηκε. Περιμένετε την επόμενη ημέρα και δώστε την πρωινή δόση του Kaftrio όπως συνήθως.

Μη δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάστηκαν.

Εάν σταματήσετε να δίνετε το Kaftrio στο παιδί σας

Να δίνετε το Kaftrio στο παιδί σας για όσο καιρό σας συστήσει ο γιατρός του παιδιού σας. Μη σταματήσετε εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός του παιδιού σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πιθανές ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων Ηπατική βλάβη και επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας σε άτομα με ή χωρίς ηπατική νόσο. Η

επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να χρειαστεί μεταμόσχευση (βλέπε παράγραφο 2). Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Kaftrio. Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων:

• Πόνος ή δυσφορία στο επάνω δεξιό τμήμα της στομαχικής (κοιλιακής) περιοχής
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
• Απώλεια της όρεξης
• Ναυτία ή εμετός
• Σκούρα ούρα

Κατάθλιψη. Στις ενδείξεις της κατάθλιψης περιλαμβάνονται το αίσθημα λύπης ή η μεταβαλλόμενη διάθεση, το άγχος και τα αισθήματα συναισθηματικής δυσφορίας (βλέπε παράγραφο 2).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Εξάνθημα (πιο συχνό στα παιδιά και τις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες)

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε εξάνθημα.

Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Πονοκέφαλος
• Ζάλη
• Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κοινό κρυολόγημα)
• Πόνος στοματοφάρυγγα (πονόλαιμος)
• Συμφόρηση της μύτης
• Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος
• Διάρροια
• Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ενδείξεις καταπόνησης του ήπατος)
• Μεταβολές στον τύπο των βακτηρίων στις βλέννες
• Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης (ένδειξη καταστροφής των μυών) που παρατηρείται στις εξετάσεις αίματος

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Γρίπη
• Μη φυσιολογική αναπνοή (λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή)
• Χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
• Συνάχι
• Προβλήματα στους κόλπους γύρω από τη μύτη (συμφόρηση των παραρρίνιων κόλπων)
• Κοκκίνισμα ή πόνος στον λαιμό
• Προβλήματα στα αυτιά: πόνος ή δυσφορία στα αυτιά, «κουδούνισμα» στα αυτιά, φλεγμονή στο τύμπανο του αυτιού
• Αίσθηση περιστροφής (διαταραχή του έσω αυτιού)
• Αέρια (μετεωρισμός)
• Σπυράκια (ακμή)
• Φαγούρα στο δέρμα
• Μάζα στον μαστό
• Αίσθημα ναυτίας

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Προβλήματα στους μαστούς και τις θηλές: φλεγμονή, πόνος
• Μεγέθυνση των μαστών στους άνδρες
• Αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση
• Συριγμός
• Βουλωμένα αυτιά (συμφόρηση του αυτιού)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
• Βλάβη στο ήπαρ (ηπατική βλάβη)
• Αυξημένη τιμή χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)
• Μεταπτώσεις της συμπεριφοράς

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε εφήβους

Οι ανεπιθύµητες ενέργειες στους εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες.

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά

Οι περισσότερες περιπτώσεις μεταπτώσεων της συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 2-5 ετών.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Kaftrio

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και τον φακελίσκο μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό του παιδιού σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kaftrio

• Οι δραστικές ουσίες είναι το ivacaftor, το tezacaftor και το elexacaftor.

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg κοκκία Kάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg ivacaftor, 40 mg tezacaftor και 80 mg elexacaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg κοκκία Kάθε φακελίσκος περιέχει 75 mg ivacaftor, 50 mg tezacaftor και 100 mg elexacaftor.

• Τα άλλα συστατικά είναι: πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο (E551), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), υπρομελλόζη (E464), υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, λακτόζη μονοϋδρική, μαγνήσιο στεατικό (E470b), μαννιτόλη (E421), νάτριο λαουρυλοθειικό (E487) και σουκραλόζη (E955).

Βλ. στο τέλος της παραγράφου 2 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του Kaftrio.

Εμφάνιση του Kaftrio και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg κοκκία είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία σε σφραγισμένο φακελίσκο.

Τα Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg κοκκία είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία σε σφραγισμένο φακελίσκο.

Το Kaftrio είναι διαθέσιµο σε συσκευασίες των 28 φακελίσκων (4 εβδομαδιαίες καρτέλες με 7 φακελίσκους η καθεμία).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ιρλανδία Τηλ.: +353 (0)1 761 7299

Παρασκευαστής

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Ιρλανδία

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.