Krazati

1. Τι είναι το KRAZATI και ποια είναι η χρήση του

Το KRAZATI περιέχει τη δραστική ουσία ανταγκρασίμπη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντικαρκινικά φάρμακα.

Το KRAZATI χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που λέγεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) όταν αυτός έχει εξελιχθεί ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.

Το KRAZATI χρησιμοποιείται όταν προηγούμενες θεραπείες δεν ήταν αποτελεσματικές στη διακοπή της ανάπτυξης του καρκίνου και όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν μεταλλάξεις (αλλαγές) οι οποίες τους επιτρέπουν να παραγάγουν μια μη φυσιολογική μορφή μιας πρωτεΐνης που λέγεται KRAS G12C. Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προηγουμένως γι’ αυτήν την μετάλλαξη στα καρκινικά σας κύτταρα, για να βεβαιωθεί ότι το KRAZATI είναι κατάλληλο για εσάς.

Πώς δρα το KRAZATI;

Η μη φυσιολογική πρωτεΐνη KRAS G12C κάνει τα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα. Η δραστική ουσία του KRAZATI, η ανταγκρασίμπη, προσκολλάται σ’ αυτήν τη μη φυσιολογική πρωτεΐνη και σταματά τη δράση της, κάτι που μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου.

Αν έχετε ερωτήσεις για τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου ή για τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το KRAZATI

Μην πάρετε το KRAZATI

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ανταγκρασίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες:

• αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη)
• αμιοδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)
• σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων καούρας στη διάρκεια της νύχτας και άλλων γαστρεντερικών διαταραχών)
• πιμοζίδη, κουετιαπίνη (αντιψυχωσικά φάρμακα)
• κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας και των καρδιακών προβλημάτων)
• εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ημικρανιών)
• λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιείται για την ελάττωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
• σιλδεναφίλη (για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης)
• τριαζολάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας)
• σιρόλιμους, τακρόλιμους (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων)
• τικαγκρελόρη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της καρδιακής προσβολής και του εγκεφαλικού επεισοδίου)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το KRAZATI.

Το KRAZATI μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας. Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει ορισμένες εξετάσεις πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το KRAZATI, μία φορά τον μήνα για τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας και όπως αυτός κρίνει απαραίτητο. Με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών, η δόση σας του KRAZATI μπορεί είτε να μειωθεί, είτε να διακοπεί προσωρινά, είτε να διακοπεί οριστικά.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το KRAZATI αν:

• έχετε καρδιολογικά ή κυκλοφορικά προβλήματα,
• έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που επηρεάζει τον ρυθμό της ή
• παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για την καρδιά που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων με τον καρδιακό ρυθμό, βλ. «Άλλα φάρμακα και KRAZATI»

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς και μπορεί να παρακολουθεί την καρδιά σας με ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, μια εξέταση που μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς) και να προσαρμόσει αντίστοιχα τη δόση σας του KRAZATI.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας αν:

• αναπτύξετε προβλήματα, όπως διάρροια, ανακατωσούρα (ναυτία) και εμετό. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει ή να διακόψει προσωρινά τη δόση ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία με το KRAZATI.
• αν αισθάνεστε ζάλη ή αναπτύξετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα, όπως γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

Έχουν αναφερθεί σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το KRAZATI (όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου).

Σταματήστε τη χρήση του KRAZATI και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτές τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν κοκκινωπές, επίπεδες, στοχοειδείς ή κυκλικές πλάκες στον κορμό, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια, εκτεταμένο εξάνθημα και διογκωμένους λεμφαδένες. Πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων μπορεί να προηγηθεί πυρετός και γριπώδη συμπτώματα.

Παιδιά και έφηβοι

Το KRAZATI δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους. Η θεραπεία με το KRAZATI δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και KRAZATI

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει τα φυτικά συμπληρώματα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό διότι το KRAZATI μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του KRAZATI.

Βλ. «Μην πάρετε το KRAZATI» αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το KRAZATI.

Ορισμένα φάρμακα και φυτικά συμπληρώματα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του KRAZATI ελαττώνοντας την ποσότητα του KRAZATI στο αίμα. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν:

• ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας)
• βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum, διατίθεται είτε ως φάρμακο είτε ως φυτικό συμπλήρωμα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του KRAZATI αυξάνοντας τα επίπεδα του KRAZATI στο αίμα. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν:

• ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων)
• κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή τρολεανδρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων)
• ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)

Το KRAZATI μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ορισμένων φαρμάκων αυξάνοντας την ποσότητα αυτών των φαρμάκων στο αίμα. Παραδείγματα αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν:

• βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των θρόμβων αίματος). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί τον χρόνο που απαιτείται για την πήξη του αίματός σας (χρόνος προθρομβίνης ή εξέταση INR).

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αλλαγή στην ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς σας, ειδικά όταν λαμβάνονται μαζί με το KRAZATI. Ορισμένα παραδείγματα περιλαμβάνουν τα εξής:

• ορισμένα φάρμακα για τις διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (π.χ. αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, φλεκαϊνίδη, υδροκινιδίνη, ιμπουτιλίδη, νιφεκαλάντη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, σοταλόλη)
• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών ή μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. αζιθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ροξιθρομυκίνη, φλουκοναζόλη) ή την ελονοσία (π.χ. χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, υδροξυχλωροκίνη)
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. χλωροπρομαζίνη, δομπεριδόνη, δροπεριδόλη και ονδανσετρόνη για τη ναυτία, λοπεραμίδη για τη διάρροια)
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και των διαταραχών της διάθεσης (π.χ. χλωροπροθιξένη, σιταλοπράμη, εσκιταλοπράμη, αλοπεριδόλη, σουλπιρίδη)
• άλλα (π.χ. αναγρελίδη και σιλοσταζόλη για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος, βεπριδίλη για την υψηλή αρτηριακή πίεση, δονεπεζίλη για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, μεθαδόνη για τον πόνο και τον εθισμό στα οπιοειδή, πιμοζίδη για τα τικ που σχετίζονται με το σύνδρομο Tourette, τερφεναδίνη για την αλλεργική ρινίτιδα, τεροδιλίνη για την ακράτεια ούρων)

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.

Το KRAZATI με τροφή και ποτό

Η κατανάλωση ορισμένων εμπορικών ονομασιών χυμού γκρέιπφρουτ και σε μεγάλες ποσότητες ενώ ξεκινάτε να παίρνετε το KRAZATI μπορεί να αυξήσει την πιθανότητά σας να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες αυξάνοντας τα επίπεδα του KRAZATI στο αίμα.

Κύηση

Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Μην πάρετε το KRAZATI αν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, εκτός και αν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Οι επιδράσεις του KRAZATI σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.

Αντισύλληψη

Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη θεραπεία με το KRAZATI και για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι καταλληλότερη για εσάς.

Θηλασμός

Μη θηλάζετε το μωρό σας ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με το KRAZATI. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μωρό μέσω του μητρικού γάλακτος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το KRAZATI έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν αισθανθείτε ζάλη, μια αίσθηση περιστροφής ή κούραση, μην οδηγήσετε, μη χειρίζεστε μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες όπου μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλα άτομα σε κίνδυνο.

3. Πώς να πάρετε το KRAZATI

Αυτό το φάρμακο θα σας συνταγογραφηθεί από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση είναι τρία δισκία των 200 mg (600 mg συνολικά) λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα.

Μην αλλάζετε τη δόση σας, εκτός και αν σας το ζητήσει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να σταματήσει το φάρμακό σας ανάλογα με το πόσο καλά το ανέχεστε.

Τρόπος λήψης

Να παίρνετε από το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Μπορείτε να πάρετε το φάρμακο με ή χωρίς τροφή. Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.

Αν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα:

• Βάλτε τη δόση σας του KRAZATI σε μισό ποτήρι (όχι λιγότερα από 120 ml) μη ανθρακούχου πόσιμου νερού σε θερμοκρασία δωματίου, χωρίς να θρυμματίσετε τα δισκία. Μη χρησιμοποιείτε άλλα υγρά, συμπεριλαμβανομένων των όξινων ποτών (π.χ. φρουτοχυμών).
• Αναμείξτε απαλά, έως ότου το μείγμα να φαίνεται λευκό με μικρά κομμάτια του δισκίου. Μη μασάτε τα κομμάτια.
• Πιείτε αμέσως το μείγμα.
• Ξεπλύνετε το ποτήρι με μισό ακόμα ποτήρι νερό και πιείτε το αμέσως, για να βεβαιωθείτε ότι πήρατε ολόκληρη τη δόση του KRAZATI.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση KRAZATI από την κανονική

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τα συνιστώμενα.

Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του KRAZATI

Αν κάνετε εμετό αφού πάρετε μια δόση, μην πάρετε επιπλέον δόση. Πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το KRAZATI

Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν. Αν παραλείψετε μια δόση για περισσότερες από 4 ώρες, μην πάρετε τη δόση αυτή και πάρτε την συνηθισμένη σας δόση την επόμενη προγραμματισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το KRAZATI

Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και σοβαρές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του KRAZATI είναι:

• παράταση του διαστήματος QT, μια ανωμαλία της καρδιακής αγωγιμότητας η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικό για τη ζωή καρδιακό ρυθμό

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε:

• πόνο στον θώρακα
• δύσπνοια
• γρήγορο καρδιακό ρυθμό ή δυνατούς καρδιακούς παλμούς.

Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθήσει την καρδιά σας με ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) και μπορεί να αποφασίσει είτε να μειώσει τη δόση του KRAZATI είτε να σταματήσει τη θεραπεία σας (βλ. παράγραφο 2).

• Τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (ALT, AST) και της χολερυθρίνης (μιας ουσίας στο συκώτι που μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων. Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας και μπορεί να αποφασίσει είτε να μειώσει, είτε να διακόψει προσωρινά τη δόση, είτε να σταματήσει τη θεραπεία με το KRAZATI (βλ. παράγραφο 2).

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του KRAZATI περιλαμβάνουν τις εξής:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) που μπορεί να προκαλέσει κούραση και χλωμό δέρμα
• χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν πονοκέφαλο, κούραση, σπασμούς και κώμα
• απώλεια όρεξης
• αίσθημα ζάλης, αίσθημα περιστροφής
• σημάδι επιδείνωσης νεφρικών προβλημάτων (κρεατινίνη αυξημένη)
• ανακατωσούρα (ναυτία)
• διάρροια
• εμετός
• μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που υποδεικνύουν αυξημένα επίπεδα λιπάσης ή/και αμυλάσης στην αιματική κυκλοφορία σας
• κούραση, αδυναμία
• πρήξιμο, ειδικά στους αστραγάλους και τα πόδια που οφείλεται σε κατακράτηση υγρών

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• φλεγμονή στους πνεύμονες που προκαλεί δύσπνοια και βήχα (πνευμονίτιδα)
• χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων, λεμφοπενία)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το KRAZATI

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και το κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το KRAZATI

• Η δραστική ουσία είναι η ανταγκρασίμπη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg ανταγκρασίμπης.
• Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), μαννιτόλη (E 421), κροσποβιδόνη, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο (E 551), μαγνήσιο στεατικό (φυτικής προέλευσης). Λεπτό υμένιο επικάλυψης Υπροµελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), πολυδεξτρόζη (E 1200), τάλκης (E 553b), μαλτοδεξτρίνη, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου (φυτικής προέλευσης).

Εμφάνιση του KRAZATI και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία KRAZATI είναι λευκά έως υπόλευκα και ωοειδούς σχήματος δισκία, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο γράμμα «M» στη μία πλευρά και τον αριθμό «200» στην άλλη πλευρά.

Το φάρμακο διατίθεται σε λευκές αδιαφανείς πλαστικές φιάλες με λευκό πώμα ασφάλειας για παιδιά και σφράγιση με επαγωγή θερμότητας. Κάθε φιάλη περιέχει δύο συσκευασίες αφυγραντικού από διοξείδιο του πυριτίου οι οποίες πρέπει να διατηρούνται μέσα στη φιάλη για να προστατεύονται τα δισκία σας από την υγρασία. Δεν πρέπει να καταπίνονται.

Τα μεγέθη συσκευασίας είναι φιάλες με 120 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 medicalinfo.belgium@bms.com medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 medinfo.czech@bms.com Medinfo.hungary@bms.com

Danmark Malta

Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 medinfo.denmark@bms.com pv@ammangion.com

Deutschland Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 medwiss.info@bms.com medischeafdeling@bms.com

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.greece@bms.com medinfo.austria@bms.com

España Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 informacion.medica@bms.com informacja.medyczna@bms.com

France Portugal

Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. infomed@bms.com Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com medinfo.romania@bms.com

Ireland Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 medical.information@bms.com medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 medical.information@bms.com medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medicalinformation.italia@bms.com medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.greece@bms.com medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΕΕΕΕ.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους» Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.