Lunsumio 1 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση · Lunsumio 30 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Lunsumio 1 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Lunsumio 30 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
mosunetuzumab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Lunsumio και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lunsumio
3. Πώς να πάρετε το Lunsumio
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Lunsumio
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Lunsumio και ποια είναι η χρήση του
Το Lunsumio περιέχει τη δραστική ουσία mosunetuzumab, η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος. Αυτό είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν έναν καρκίνο του αίματος που ονομάζεται οζώδες λέμφωμα (ΟΛ).
Στο ΟΛ, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «Β-κύτταρα» γίνονται καρκινικά. Τα μη φυσιολογικά Β-κύτταρα δεν λειτουργούν σωστά και αναπτύσσονται πολύ γρήγορα, παραγκωνίζοντας τα φυσιολογικά Β κύτταρα στο μυελό των οστών και στους λεμφαδένες που σας βοηθούν να προστατεύεστε από λοιμώξεις.
Το Lunsumio δίνεται στους ασθενείς που έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες για ΟΛ, όταν είτε ο καρκίνος δεν έχει ανταποκριθεί σε αυτές, είτε έχει επανεμφανιστεί.
Πως δρα το Lunsumio
Η δραστική ουσία του Lunsumio, το mosunetuzumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που προσκολλάται σε συγκεκριμένους στόχους μέσα στο σώμα. Σε αυτή την περίπτωση, το mosunetuzumab προσκολλάται σε μια ουσία στόχο που βρίσκεται στα Β-κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών Β-κυττάρων, και σε έναν άλλο στόχο που βρίσκεται στα «Τ-κύτταρα», έναν διαφορετικό τύπο λευκών αιμοσφαιρίων. Τα Τ-κύτταρα είναι ένα άλλο μέρος της άμυνας του σώματος που μπορεί να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα. Συνδέοντας τα δύο κύτταρα μεταξύ τους σαν γέφυρα, το Lunsumio επιτρέπει στα Τ-κύτταρα να καταστρέψουν τα καρκινικά Β-κύτταρα. Αυτό βοηθά στον έλεγχο του ΟΛ και στην πρόληψη της εξάπλωσής του.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lunsumio
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Lunsumio
- σε περίπτωση αλλεργίας στο mosunetuzumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν δεν είστε σίγουρος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Lunsumio
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Lunsumio εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουρος/η):
- εάν είχατε στο παρελθόν προβλήματα με την καρδιά, τους πνεύμονες ή τους νεφρούς
- εάν έχετε κάποια λοίμωξη ή είχατε κάποια λοίμωξη στο παρελθόν η οποία διήρκεσε πολύ καιρό ή επανέρχεται συνεχώς
- πρόκειται να κάνετε εμβόλιο ή γνωρίζετε ότι μπορεί να χρειαστεί να κάνετε ένα εμβόλιο στο άμεσο μέλλον.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουρος/η), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από οποιασδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Lunsumio. Μπορεί να χρειαστείτε πρόσθετη ιατρική θεραπεία. Τα συμπτώματα κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας αναφέρονται στην παράγραφο 4.
- Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) – μια κατάσταση που συνδέεται με φάρμακα που διεγείρουν τα Τ-κύτταρα.
- Πριν από κάθε έγχυση, μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα, τα οποία συμβάλλουν στη μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
- Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδρστικά κύτταρα (ICANS) – μια
κατάσταση που σχετίζεται με επιπτώσεις στο νευρικό σύστημα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης, προβλήματα με τη μνήμη, τη γλώσσα ή την κριτική ικανότητα, αποπροσανατολισμό και σύγχυση που συχνά συνοδεύεται από παραισθήσεις (το να βλέπετε,να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν) και αδυναμία συγκέντρωσης.
- Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) – μια σοβαρή και θανατηφόρος
λοίμωξη του εγκεφάλου. Τα σημεία και τα συμπτώματα της ΠΠΛ περιλαμβάνουν απώλεια μνήμης, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στο βάδισμα και προβλήματα όρασης. Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να αλληλοεπικαλύπτονται ή να είναι παρόμοια με τα συμπτώματα νευρολογικής τοξικότητας που αναφέρθηκαν παραπάνω.
- Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύττωση – μια κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει πάρα πολλά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα. Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να αλληλεπικαλύπτονται με το CRS, ο γιατρός σας θα ελέγξει για αυτήν την πάθηση εάν το CRS σας δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία ή διαρκεί περισσότερο από το αναμενόμενο.
- Σύνδρομο λύσης όγκου – ορισμένα άτομα μπορεί να έχουν ασυνήθιστα επίπεδα ορισμένων αλάτων στο αίμα, τα οποία προκαλούνται από την ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνουν εξετάσεις αίματος για να ελέγξουν αυτή την κατάσταση. Πριν από την έγχυση κάθε δόσης, πρέπει να είστε καλά ενυδατωμένος/η και μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα που μπορεί να βοηθήσουν στη μείωση των υψηλών επιπέδων του ουρικού οξέος. Αυτά μπορεί να βοηθήσουν στη μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών του συνδρόμου λύσης όγκου.
- Αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου – καθώς ο καρκίνος που έχετε καταστρέφεται, μπορεί να αντιδράσει και να φαίνεται ότι επιδεινώνεται –αυτό ονομάζεται «αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου».
- Λοιμώξεις – μπορεί να εμφανίσετε σημεία λοίμωξης, τα οποία μπορεί να ποικίλουν αναλόγως με το που βρίσκεται η λοίμωξη μέσα στο σώμα.
Παιδιά και έφηβοι
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Άλλα φάρμακα και Lunsumio
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς και φυτικά φάρμακα.
Κύηση και θηλασμός
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Αυτό συμβαίνει επειδή το Lunsumio μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
- Μη χρησιμοποιείτε το Lunsumio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν μετά από συζήτηση με το γιατρό σας, αποφασιστεί ότι τα οφέλη από τη θεραπεία υπερτερούν κάθε κινδύνου στο αγέννητο μωρό.
Αντισύλληψη
Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Lunsumio.
- Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Θηλασμός
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία. Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό εάν κάποια ποσότητα από το Lunsumio περνάει στο μητρικό γάλα και θα μπορούσε επομένως να επηρεάσει το μωρό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Lunsumio έχει μία σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων, ποδηλάτου και χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων. Λόγω πιθανών συμπτωμάτων ICANS, θα πρέπει να είσαστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση, την ποδηλασία ή τη χρήση βαριών ή δυνητικά επικίνδυνων μηχανημάτων. Εάν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα, αποφύγετε αυτές τις δραστηριότητες και επικοινωνήστε με το γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας. Δείτε την παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες.
Το Lunsumio περιέχει πολυσορβικό
Αυτό το φάρμακο περιέχει την ακόλουθη ποσότητα πολυσορβικού 20, η οποία ισοδυναμεί με 0,6 mg/ml:
- Lunsumio 1 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,6 mg πολυσορβικού 20
- Lunsumio 30 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 18 mg πολυσορβικού 20 Το πολυσορβικό 20 μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.
3. Πως χορηγείται το Lunsumio
Το Lunsumio χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χορήγηση τέτοιων θεραπειών. Ακολουθήστε το πρόγραμμα θεραπείας που σας εξηγήθηκε από τον γιατρό σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Πως χορηγείται το Lunsumio
Δίνεται σε μια φλέβα, με στάγδην χορήγηση (έγχυση).
- Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χορηγείται σε διάρκεια 4 ωρών. Κάθε κύκλος είναι 21 ημέρες και στον πρώτο κύκλο, θα σας χορηγηθεί η 4ωρη έγχυση την ημέρα 1, την ημέρα 8 και την ημέρα 15.
- Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι πολύ σοβαρές, κατά τους επόμενους κύκλους η δόση μπορεί να χορηγηθεί σε διάρκεια 2 ωρών.
Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με Lunsumio
Ενδέχεται να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα 30 έως 60 λεπτά πριν σας χορηγηθεί το Lunsumio Αυτό γίνεται για να προληφθούν οι αντιδράσεις κατά την έγχυση και ο πυρετός. Αυτά τα άλλα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνουν:
- Κορτικοστεροειδή - όπως δεξαμεθαζόνη ή μεθυλπρεδνιζολόνη
- Παρακεταμόλη
- Ένα αντιισταμινικό - όπως διφαινυδραμίνη
Πόσο Lunsumio χορηγείται
Το Lunsumio κανονικά χορηγείται σε κύκλους 21 ημερών. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι τουλάχιστον 8 κύκλοι θεραπείας. Ωστόσο, ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τον τρόπο με τον οποίο η ασθένεια ανταποκρίνεται στη θεραπεία, μπορεί να σας χορηγηθούν έως και 17 κύκλοι.
Στον κύκλο 1, θα σας δοθούν 3 δόσεις του Lunsumio στις 21 ημέρες:
- Ημέρα 1: 1 mg
- Ημέρα 8: 2 mg
- Ημέρα 15: 60 mg
Στον κύκλο 2, θα σας δοθεί μόνο μία δόση:
- Ημέρα 1: 60 mg
Στους κύκλους 3 έως 17, θα σας δοθεί μόνο μία δόση:
- Ημέρα 1: 30 mg
Εάν παραλείψετε μια δόση του Lunsumio
Εάν χάσετε ένα ραντεβού, προγραμματίστε αμέσως ένα άλλο. Για να είναι η θεραπεία πλήρως αποτελεσματική, είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση.
Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το Lunsumio
Μη διακόπτετε τη θεραπεία με το Lunsumio εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. Αυτό συμβαίνει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να εμφανίσετε μόνο ένα ή μερικά από αυτά τα συμπτώματα.
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
- πυρετός (38 °C ή υψηλότερος)
- ρίγη ή ρίγη με τρέμουλο
- κρύο ή ωχρό υγρό δέρμα
- δυσκολία στην αναπνοή
- αίσθημα ζάλης ή τάση για λιποθυμία
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- σύγχυση
- αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας
- λιποθυμία
- θαμπή όραση
- πονοκέφαλος.
Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύττωση
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
- πυρετό
- διόγκωση του ήπατος ή/και του σπληνός
- δερματικό εξάνθημα
- διόγκωση λεμφαδένων
- εύκολο μελάνιασμα
- νεφρικές ανωμαλίες
- αναπνευστικά προβλήματα
- καρδιακά προβλήματα.
Σύνδρομο λύσης όγκου
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
- πυρετός
- ρίγη
- αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία και έμετος)
- σύγχυση
- δύσπνοια
- σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- σκούρα ή θολά ούρα
- ασυνήθιστη κούραση
- πόνος στους μυς ή στις αρθρώσεις.
Εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
- αύξηση του καλίου, των φωσφορικών ή του ουρικού οξέος - τα οποία μπορεί να προκαλέσουν νεφρικά προβλήματα (μέρος του συνδρόμου λύσης όγκου)
Αναζωπύρωση όγκου
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ευαίσθητοι πρησμένοι λεμφαδένες
- πόνος στον θώρακα
- βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή
- πόνος στο σημείο του όγκου.
Λοιμώξεις
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
- πυρετός
- βήχας
- πόνος στον θώρακα
- κούραση
- δύσπνοια
- επώδυνο εξάνθημα
- πονόλαιμος
- επώδυνο κάψιμο κατά την ούρηση
- αίσθημα αδυναμίας ή γενικής αδιαθεσίας.
Σύνδρομο νευροτοξικότητας σχετιζόμενης με ανοσοδραστικά κύτταρα (ICANS)
Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ημέρες ή εβδομάδες μετά τη λήψη της έγχυσης και μπορεί να είναι αρχικά ανεπαίσθητα. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
- σύγχυση/αποπροσανατολισμό
- κούραση
- αλλοιωμένη νοητική κατάσταση
- μειωμένη νοητική κατάσταση
- εξασθενημένη μνήμη
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)
Τα συμπτώματα ενδέχεται να αλληλοεπικαλύπτονται ή να είναι παρόμοια με τα συμπτώματα νευρολογικής τοξικότητας που αναφέρθηκαν παραπάνω. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
- απώλεια μνήμης
- δυσκολία στην ομιλία
- δυσκολία στο βάδισμα
- προβλήματα όρασης
Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη θεραπεία με Lunsumio, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική θεραπεία.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- Εξάνθημα
- Κνησμός δέρματος
- Ξηροδερμία
- Διάρροια
- Πονοκέφαλος
- Πυρετός
- Ρίγη
- Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών
- Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης, του λαιμού και των παραρρινίων κόλπων) Εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
- Χαμηλά επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
- Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει κούραση και δύσπνοια
- Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να σας κάνει να μελανιάζετε και να αιμορραγείτε ευκολότερα (θρομβοπενία)
- Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών, καλίου ή μαγνησίου
- Υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης στο αίμα
Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- Λοίμωξη του πνεύμονα
- Ουρολοίμωξη
- Πυρετός λόγω χαμηλών επιπέδων ουδετεροφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων)
- Αναζωπύρωση όγκου
- Μια σοβαρή ανοσολογική αντίδραση που επηρεάζει το νευρικό σύστημα (σύνδρομο νευροτοξικότητας που σχετίζεται με ανοσοδραστικά κύτταρα) Εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
- Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, που μπορεί να είναι σημάδι προβλημάτων στο συκώτι
Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- Ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων με αποτέλεσμα χημικές αλλαγές στο αίμα και βλάβες σε όργανα, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών, της καρδιάς και του ήπατος (σύνδρομο λύσης όγκου).
- Μια κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει πάρα πολλά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα (αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύττωση).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσετε το Lunsumio
Το Lunsumio θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή στην κλινική. Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη που πρέπει να λάβουν υπόψη τους είναι οι εξής:
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη “EXP”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).
- Μην καταψύχετε.
- Το αραιωμένο διάλυμα δεν θα πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερες από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C – 8 °C και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 9 °C – 30 °C.
- Διατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει κατάλληλα κάθε φάρμακο που δεν χρειάζεται. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Lunsumio
Η δραστική ουσία είναι το mosunetuzumab.
- Lunsumio 1 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 χιλιοστόγραμμο (mg) mosunetuzumab σε 1 ml σε συγκέντρωση 1 mg/ml.
- Lunsumio 30 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 χιλιοστόγραμμα (mg) mosunetuzumab σε 30 ml σε συγκέντρωση 1 mg/ml.
- Τα άλλα συστατικά είναι: L-ιστιδίνη, L-μεθειονίνη, οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 (E432), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Lunsumio περιέχει πολυσορβικό»).
Εμφάνιση του Lunsumio και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Lunsumio είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Κάθε συσκευασία του Lunsumio περιέχει ένα φιαλίδιο.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Παρασκευαστής
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA Tel: 371 - 6 7039831 N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland, L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες για τον ορθό χειρισμό και απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Οδηγίες αραίωσης
1. Αναρροφήστε και απορρίψτε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ίσο με τον όγκο του Lunsumio που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς από τον ασκό έγχυσης σύμφωνα με τον πίνακα παρακάτω.
2. Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο του Lunsumio από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα και αραιώστε μέσα στον ασκό έγχυσης. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα που έχει απομείνει στο φιαλίδιο.
Πίνακας 1 Αραίωση του Lunsumio
| Ημέρα θεραπείας | Δόση του Lunsumio | Όγκος του Lunsumio σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) | Μέγεθος ασκού έγχυσης | |
| Κύκλος 1 | Ημέρα 1 | 1 mg | 1 ml | 50 ml ή 100 ml |
| Ημέρα 8 | 2 mg | 2 ml | 50 ml ή 100 ml | |
| Ημέρα 15 | 60 mg | 60 ml | 100 ml ή 250 ml | |
| Κύκλος 2 | Ημέρα 1 | 60 mg | 60 ml | 100 ml ή 250 ml |
| Κύκλος 3 και έπειτα | Ημέρα 1 | 30 mg | 30 ml | 100 ml ή 250 ml |
3. Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις τον ασκό έγχυσης, αναστρέφοντας αργά τον ασκό. Μην ανακινείτε.
4. Επιθεωρήστε τον ασκό έγχυσης για τυχόν παρουσία σωματιδίων και απορρίψτε εάν υπάρχουν.
5. Επικολλήστε την αποσπώμενη ετικέτα από το φύλλο οδηγιών χρήσης στον ασκό έγχυσης.
Αραιωμένο διάλυμα
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Αποσπώμενη ετικέτα
Αφαιρέστε και επικολλήστε αυτή την ετικέτα στον ασκό έγχυσης