Mekinist

1. Τι είναι το Mekinist και ποια είναι η χρήση του

Το Mekinist είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία trametinib. Χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο περιέχει dabrafenib σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.

Το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την πρόληψη της υποτροπής του μελανώματος μετά την χειρουργική του αφαίρεση.

Το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC).

Το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του θυροειδούς που ονομάζεται διαφοροποιημένος καρκίνος του θυρεοειδούς (DTC).

Αυτά τα είδη καρκίνου παρουσιάζουν μία συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται BRAF στη θέση V600. Η μετάλλαξη αυτή στο γονίδιο ενδέχεται να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη του καρκίνου. Το φάρμακο στοχεύει σε πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο και επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mekinist

Το Mekinist θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία των καρκίνων με τη μετάλλαξη BRAF. Επομένως, πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτήν τη μετάλλαξη.

Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι θα λάβετε θεραπεία με συνδυασμό Mekinist και dabrafenib,

διαβάστε το φύλλο οδηγιών του dabrafenib προσεκτικά καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Μην πάρετε το Mekinist

• σε περίπτωση αλλεργίας στο trametinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας. Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν:

• έχετε ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας ενδέχεται να πάρει δείγματα αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο
• έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικά προβλήματα.
• έχετε ή είχατε ποτέ πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα
• έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια (η οποία μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε, διόγκωση των ποδιών ή κνημών), ή προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο χτυπά η καρδιά σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την καρδιακή σας λειτουργία πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• εάν έχετε οφθαλμική προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας) ή οίδημα στον οφθαλμό, το οποίο ενδέχεται να προκαλείται από απόφραξη υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια).

Πριν πάρετε το Mekinist σε συνδυασμό με το dabrafenib, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν:

• είχατε διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός από το μελάνωμα, NSCLC ή DTC, καθώς

ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μη δερματικών καρκίνων κατά τη λήψη του Mekinist.

• είχατε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, καθώς το trametinib σε

συνδυασμό με το dabrafenib μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της ακτινοθεραπείας (βλ. επίσης «Εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε ακτινοθεραπεία» στην παράγραφο 4).

Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς.

Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε

Μερικά άτομα που παίρνουν το Mekinist αναπτύσσουν άλλες παθήσεις που μπορεί να είναι σοβαρές. Πρέπει να γνωρίζετε τα σημαντικά συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε.

Αιμορραγία

Η λήψη του Mekinist ή ο συνδυασμός Mekinist και dabrafenib μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας, το πεπτικό σύστημα (όπως είναι το στομάχι, το ορθό ή τα έντερα), τους πνεύμονες, και τα άλλα όργανα, και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

• κεφαλαλγίες, ζάλη ή αίσθημα αδυναμίας
• διέλευση αίματος στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα
• διέλευση αίματος στα ούρα
• πόνος στο στομάχι
• βήχας / έμετος με αίμα

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

Πυρετός

Η λήψη του Mekinist ή του συνδυασμού Mekinist και dabrafenib ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό, παρόλο που είναι πιθανότερο εάν λαμβάνετε τη θεραπεία συνδυασμού (βλ. επίσης Παράγραφο 4). Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα άτομα με πυρετό ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη ή άλλα συμπτώματα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε θερμοκρασία άνω των 38ºC ή νοιώσετε ότι ανεβάζετε πυρετό ενώ παίρνετε το φάρμακό σας.

Καρδιακή διαταραχή

Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα ή να επιδεινώσει τα υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα (βλ. επίσης «Καρδιακές παθήσεις» στην Παράγραφο 4) σε άτομα που λαμβάνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε καρδιακή διαταραχή. Ο γιατρός σας θα διεξάγει εξετάσεις

για να βεβαιωθεί ότι η καρδιά σας λειτουργεί κανονικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε: ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, ταχυπαλμία, ή ακανόνιστο καρδιακό κτύπο, ή εάν αισθανθείτε ζάλη, κόπωση, τάση για λιποθυμία, λαχάνιασμα ή οίδημα στα κάτω άκρα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει εντελώς.

Αλλαγές στο δέρμα σας, οι οποίες ενδέχεται να υποδεικνύουν νέο καρκίνο του δέρματος

Ο γιατρός σας θα ελέγξει το δέρμα σας προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και θα το ελέγχει τακτικά για όσο διάστημα το παίρνετε. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε τυχόν αλλαγές στο δέρμα σας κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου ή μετά από τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4).

Οφθαλμολογικά προβλήματα Τα μάτια σας θα πρέπει να εξετάζονται από τον γιατρό σας για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε ερυθρότητα και ερεθισμό των ματιών, θολή όραση, πόνο στο μάτι ή άλλες αλλαγές στην όραση στη διάρκεια της θεραπείας σας (βλ. επίσης παράγραφο 4). Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης. Το Mekinist δεν συνιστάται εάν είχατε ποτέ απόφραξη της φλέβας που παροχετεύει το μάτι (απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα που υποδεικνύουν οφθαλμολογικά προβλήματα: θαμπή όραση, απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές της όρασης, χρωματιστές κουκίδες στην όραση σας ή οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από αντικείμενα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει εντελώς.

Ηπατικά προβλήματα

Το Mekinist, ή ο συνδυασμός με dabrafenib, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ σας, τα οποία ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως είναι η ηπατίτιδα και η ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίες ενδέχεται να είναι θανατηφόρες. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά διαστήματα. Τα σημεία που δείχνουν ότι το ήπαρ σας ενδέχεται να μην λειτουργεί σωστά ενδέχεται να περιλαμβάνουν τα εξής:

• απώλεια όρεξης
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• αδιαθεσία (έμετος)
• πόνος στο στομάχι σας (κοιλία)
• ωχρότητα του δέρματός τους ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας (ίκτερος)
• σκουρόχρωμα ούρα
• κνησμός του δέρματός σας

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

Πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα,

συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, η οποία συνοδεύεται συχνά από ξηρό βήχα, δύσπνοια και κόπωση. Ο γιατρός σας ενδέχεται να προγραμματίσει να ελέγξει τη λειτουργία των πνευμόνων σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας.

Μυϊκός πόνος

Το Mekinist μπορεί να οδηγήσει σε αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση). Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

• μυϊκός πόνος
• σκούρα ούρα λόγω νεφρικής βλάβης

Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει συνολικά.

→ Διαβάστε τις πληροφορίες σχετικά με τις «Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Οπή στο στομάχι ή στο έντερο (διάτρηση)

Η λήψη του Mekinist ή του συνδυασμού Mekinist και dabrafenib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, αν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο δέρμα σας (βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα που πρέπει να γνωρίζετε).

Φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει κατά κύριο λόγο το δέρμα, τους πνεύμονες, τους οφθαλμούς και τους λεμφαδένες

Φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει κατά κύριο λόγο το δέρμα, τους πνεύμονες, τους οφθαλμούς και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση). Συνήθη συμπτώματα της σαρκοείδωσης μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα, δύσπνοια, διόγκωση των λεμφαδένων, οπτικές διαταραχές, πυρετό, κόπωση, πόνο και διόγκωση των αρθρώσεων και μαλακά εξογκώματα στο δέρμα. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Σε σπάνιες περιπτώσεις, το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ενδέχεται να προκαλέσει μια πάθηση (αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση ή HLH) κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, τα οποία ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα. Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν διόγκωση του ήπατος ή/και του σπληνός, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση λεμφαδένων, αναπνευστικά προβλήματα, εύκολη ανάπτυξη μωλωπισμών, νεφρικές ανωμαλίες και καρδιακά προβλήματα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πολλαπλά συμπτώματα, όπως πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, μώλωπες ή δερματικό εξάνθημα, ταυτόχρονα.

Σύνδρομο λύσης όγκου

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα, καθώς αυτό μπορεί να είναι μια κατάσταση απειλητική για τη ζωή: ναυτία, δύσπνοια, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, μυϊκές κράμπες, σπασμούς, θόλωση ούρων, μείωση της παραγωγής ούρων και κόπωση. Αυτά μπορεί να οφείλονται σε μια ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που μπορεί να εμφανιστούν κατα τη διάρκεια της θεραπείας του καρκίνου οι οποίες προκαλούνται από τα προϊόντα διάσπασης των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν (σύνδρομο λύσης όγκου ή TLS), και μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγές της λειτουργίας των νεφρών (βλ. επίσης παράγραφο 4).

Παιδιά και έφηβοι

Το Mekinist δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, με εξαίρεση τους εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με μελάνωμα.

Άλλα φάρμακα και Mekinist

Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή. Κρατήστε μία λίστα των φαρμάκων που παίρνετε για να μπορείτε να τη δείχνετε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.

Το Mekinist με τροφή και ποτό Είναι σημαντικό να παίρνετε το Mekinist με άδειο στομάχι διότι το φαγητό επηρεάζει τον τρόπο

απορρόφησης αυτού του φαρμάκου στον οργανισμό σας (βλ. παράγραφο 3).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Η χρήση του Mekinist δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.

• Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακό. Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό.
• Αν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για όσο διάστημα παίρνετε το Mekinist και για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του.
• Η αντισύλληψη με τη χρήση ορμονών (όπως χάπια, ενέσεις ή επιθέματα) ενδέχεται να μη λειτουργεί καλά ενόσω παίρνετε το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib). Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλη αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ώστε να μην μείνετε έγκυος για το διάστημα που παίρνετε αυτό το συνδυασμό φαρμάκων. Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
• Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Mekinist, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Το Mekinist δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Mekinist μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της λήψης του Mekinist. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα πάρετε το Mekinist ή αν θα θηλάσετε.

Γονιμότητα – για άνδρες και γυναίκες

Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα τόσο των ανδρών όσο και των γυναικών.

Λήψη του Mekinist με το dabrafenib: Το dabrafenib ενδέχεται να μειώσει οριστικά την ικανότητα τεκνοποίησης στους άνδρες. Επιπλέον, οι άνδρες που λαμβάνουν dabrafenib ενδέχεται να έχουν μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων, και ο αριθμός των σπερματοζωαρίων τους ενδέχεται να μην επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα μετά από τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το dabrafenib, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές βελτίωσης των πιθανοτήτων σας τεκνοποίησης στο μέλλον.

Εάν έχετε περεταίρω ερωτήσεις σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου στη γονιμότητα, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία, αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά. Περιγραφές αυτών των επιδράσεων παρέχονται σε άλλες παραγράφους (βλ, παραγράφους 2 και 4). Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση. Συζητήστε οποιαδήποτε απορία σας με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

Το Mekinist περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Mekinist

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πόσο να πάρετε

Ενήλικες

• Η συνήθης δόση του Mekinist είναι ένα δισκίο 2 mg ημερησίως ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος.

Έφηβοι (12 έως μικρότεροι των 18 ετών)

• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση του Mekinist για εσάς με βάση το σωματικό σας βάρος.

Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.

Μην πάρετε περισσότερο Mekinist απ’ όσο σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας, καθώς αυτό

ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πώς να το πάρετε

Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό. Πάρτε το Mekinist ημερησίως, με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από το γεύμα). Αυτό σημαίνει ότι:

• μετά τη λήψη του Mekinist, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα προτού φάτε.
• αφότου φάτε, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες προτού πάρετε το Mekinist.

Να παίρνετε το Mekinist περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mekinist από την κανονική

Αν πάρετε πολλά δισκία Mekinist, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Mekinist και αυτές τις οδηγίες χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mekinist

Εάν η δόση που παραλείψατε έχει καθυστερήσει λιγότερες από 12 ώρες πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Εάν η δόση που παραλείψατε έχει καθυστερήσει περισσότερες από 12 ώρες, παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mekinist

Συνεχίστε τη λήψη του Mekinist για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Μην διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πως θα πρέπει να παίρνετε το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib

• Πάρτε το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας. Μην αλλάξετε τη δόση σας ή σταματήσετε το Mekinist ή το dabrafenib εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
• Παίρνετε το Mekinist άπαξ ημερησίως και παίρνετε το dabrafenib δις ημερησίως. Μπορεί να είναι καλό γι’ εσάς να συνηθίσετε να παίρνετε και τα δύο φάρμακα την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το Mekinist θα πρέπει να λαμβάνεται είτε με την πρωινή δόση του dabrafenib είτε με την απογευματινή δόση του dabrafenib. Οι δόσεις του dabrafenib θα πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών.
• Πάρτε το Mekinist και το dabrafenib με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα. Πάρτε το ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
• Εάν παραλείψετε τη δόση του Mekinist ή του dabrafenib, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε: Μην αναπληρώσετε τις δόσεις που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στον συνήθη χρόνο σας: o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του Mekinist, η οποία λαμβάνεται άπαξ ημερησίως. o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του dabrafenib, η οποία λαμβάνεται δις ημερησίως.
• Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Mekinist ή dabrafenib, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Έχετε μαζί σας τα δισκία του Mekinist και τα καψάκια του dabrafenib όταν είναι δυνατό. Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Mekinist και του dabrafenib μαζί με το κάθε φύλλο οδηγιών.
• Εάν εμφανίσετε παρενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε μικρότερες δόσεις Mekinist και dabrafenib. Πάρτε τις δόσεις του Mekinist και του dabrafenib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Καρδιακές παθήσεις

Το Mekinist μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά αντλεί αίμα η καρδιά σας. Είναι πιο πιθανό να επηρεάσει άτομα που έχουν προϋπάρχον καρδιολογικό πρόβλημα. Θα εξετάζεστε για τυχόν καρδιολογικά προβλήματα όσο παίρνετε το Mekinist. Στα σημεία και τα συμπτώματα των καρδιολογικών προβλημάτων περιλαμβάνονται:

• αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, αίσθημα ταχυπαλμίας ή ακανόνιστοι καρδιακοί κτύποι
• ζάλη
• κόπωση
• τάση για λιποθυμία
• λαχάνιασμα
• οίδημα των κάτω άκρων

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν.

Υψηλή αρτηριακή πίεση

Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) ή να επιδεινώσει την προϋπάρχουσα. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να ελέγχουν την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mekinist. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν επιδεινωθεί η αρτηριακή σας πίεση ή εάν έχετε σοβαρή κεφαλαλγία, τάση για λιποθυμία ή ζάλη.

Αιμορραγικά προβλήματα

Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα, ιδιαίτερα στον εγκέφαλο ή στο στομάχι σας. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας για να λάβετε ιατρική βοήθεια εάν εμφανίζετε ασυνήθιστα σημεία αιμορραγίας, όπως:

• κεφαλαλγίες, ζάλη, ή αδυναμία
• αιμόπτυση ή θρόμβοι αίματος
• εμετός που περιέχει αίμα ή που μοιάζει να έχει καφέ απόχρωση
• ερυθρά ή μαύρα κόπρανα που ομοιάζουν με πίσσα

Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα

Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα. Το Mekinist δεν συνιστάται αν είχατε ποτέ απόφραξης της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας). Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει οφθαλμολογική εξέταση πριν από τη λήψη του Mekinist και κατά τη διάρκεια της λήψης του. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Mekinist ή να σας παραπέμψει σε ειδικό, σε περίπτωση που αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα στην όρασή σας που περιλαμβάνουν:

• απώλεια της όρασης
• ερυθρότητα και ερεθισμό των οφθαλμών
• χρωματιστές κουκίδες στην όραση σας
• οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από αντικείμενα)
• θαμπή όραση

Μεταβολές στο δέρμα σας

Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib (συχνότητα μη γνωστή). Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα:

• Κοκκινωπά μπαλώματα στον κορμό τα οποία είναι κυκλικά ή σε σχήμα στόχου, με φυσαλίδες στο κέντρο. Ξεφλούδισμα του δέρματος. Πληγές στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια. Πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη μπορεί να προηγηθούν αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων (σύνδρομο Stevens-Johnson).
• Γενικευμένο εξάνθημα, πυρετός και διογκωμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή συνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).

➔ σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως

Έως 3 στα 100 άτομα που λαμβάνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ενδέχεται να αναπτύξουν ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται δερματικό ανανθοκυτταρικό καρκίνωμα (cuSCC). Άλλοι ενδέχεται να αναπτύξουν έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒΚΚ). Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλαγές παραμένουν τοπικές και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπεία με Mekinist και dabrafenib ενδέχεται να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.

Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib ενδέχεται να παρατηρήσουν, επίσης, ότι έχουν εμφανιστεί νέα μελανώματα. Τα μελανώματα αυτά συνήθως αφαιρούνται με χειρουργική επέμβαση και η θεραπεία με Mekinist και dabrafenib μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.

Ο γιατρός σας θα ελέγξει το δέρμα σας πριν από την έναρξη της λήψης του dabrafenib, στη συνέχεια θα το ελέγχει ξανά κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της λήψης dabrafenib και για 6 μήνες μετά από τη στιγμή που θα σταματήσετε τη λήψη του. Αυτό συμβαίνει για να αναζητηθούν τυχόν νέοι καρκίνου του δέρματος.

Ο γιατρός σας ελέγξει, επίσης, το κεφάλι, τον αυχένα, το στόμα και τους λεμφαδένες σας και θα υποβάλλεστε τακτικά σε σαρώσεις της περιοχής του θώρακα και του στομάχου σας (οι οποίες ονομάζονται αξονικές τομογραφίες). Ενδέχεται να υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις. Οι έλεγχοι αυτοί γίνονται για να εντοπιστεί εάν έχει εμφανιστεί στο σώμα σας οποιοσδήποτε άλλος καρκίνο, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων. Συνιστώνται, επίσης, εξετάσεις της πυέλου (για τις γυναίκες) και εξετάσεις του πρωκτού πριν και κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.

Το Mekinist ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα ή εξάνθημα ομοιάζον με ακμή. Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το τι πρέπει να κάνετε προκειμένου να βοηθήσετε στην πρόληψη της εμφάνισης εξανθήματος. Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε σε περίπτωση επιδείνωσης. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό δερματικό εξάνθημα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: φλύκταινες στο δέρμα σας, φλύκταινες ή έλκη στο στόμα σας, απολέπιση του δέρματος, πυρετό, ερυθρότητα ή οίδημα του προσώπου ή των πελμάτων των κάτω άκρων.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε τυχόν

δερματικό εξάνθημα ή αν έχετε εξάνθημα που παρουσιάσει επιδείνωση.

Μυαλγία

Το Mekinist μπορεί να οδηγήσει σε διάσπαση των μυών (ραβδομυόλυση). Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε τυχόν νέα συμπτώματα ή επιδείνωση συμπτωμάτων όπως:

• μυαλγία
• σκουρόχρωμα ούρα λόγω νεφρικής βλάβης

Πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα

Το Mekinist μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια). Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε τυχόν νέα συμπτώματα ή επιδείνωση συμπτωμάτων πνευμονικών ή αναπνευστικών προβλημάτων, όπως:

• λαχάνιασμα
• βήχα
• κόπωση

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Εάν εμφανίσετε πολλαπλά συμπτώματα, όπως πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, μώλωπες ή δερματικό εξάνθημα, ταυτόχρονα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτά ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις πάθησης κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει υπερβολικά πολλά κύτταρα καταπολέμησης των λοιμώξεων, που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα και η οποία ενδέχεται να προκαλέσει ποικίλα συμπτώματα (ονομάζεται αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση), βλ. παράγραφο 2 (συχνότητα «σπάνιες»).

Σύνδρομο λύσης όγκου

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, δύσπνοια, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, μυϊκές κράμπες, σπασμούς, θόλωση ούρων, μείωση της παραγωγής ούρων και κόπωση. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας κατάστασης που προκύπτει από την ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων, η οποία σε ορισμένα άτομα μπορεί να είναι θανατηφόρα (σύνδρομο λύσης όγκου ή TLS), βλ. παράγραφο 2 (μη γνωστής συχνότητας).

Εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε ακτινοθεραπεία

Μπορεί να συμβεί επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της ακτινοθεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib (συχνότητα συχνή). Αυτό μπορεί να συμβεί στην περιοχή που υποβλήθηκε σε ακτινοθεραπεία, όπως το δέρμα ή η σπονδυλική στήλη. Εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα μετά την ακτινοθεραπεία συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των:

• δερματικό εξάνθημα, φουσκάλες, απολέπιση ή αποχρωματισμός του δέρματος
• πόνος στην πλάτη

➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο Mekinist

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Mekinist μόνο έχουν ως εξής.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Αιμορραγία σε διάφορα σημεία του οργανισμού που μπορεί να είναι ήπια ή σοβαρή
• Βήχας
• Δύσπνοια
• Διάρροια
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος)
• Δυσκοιλιότητα
• Πόνος στο στομάχι
• Ξηροστομία
• Δερματικό εξάνθημα που ομοιάζει με ακμή, ερυθρότητα του προσώπου, ξηροδερμία ή κνησμός του δέρματος (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
• Ασυνήθιστη τριχόπτωση ή λέπτυνση των μαλλιών
• Έλλειψη ενέργειας ή αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης
• Οίδημα των άνω και κάτω άκρων (περιφερικό οίδημα)
• Πυρετός

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν στις αιματολογικές σας εξετάσεις

• μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις σε σχέση με το ήπαρ

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Φλεγμονή των τριχοθυλακίων στο δέρμα
• Διαταραχές των ονύχων, όπως μεταβολές της κοίτης του όνυχα, πόνος στους όνυχες, λοίμωξη και οίδημα του επωνύχιου
• Λοίμωξη του δέρματος (κυτταρίτιδα)
• Δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες γεμάτες με πύον (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας», παραπάνω στην παράγραφο 4)
• Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
• Αφυδάτωση (χαμηλά επίπεδα νερού ή υγρού)
• Θαμπή όραση
• Οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς
• Προβλήματα με την όραση (βλ. επίσης «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παραπάνω στην παράγραφο 4)
• Μεταβολές στον τρόπο που η καρδιά αντλεί αίμα (δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας) (βλ. επίσης «Καρδιακές παθήσεις», παραπάνω στην παράγραφο 4)
• Καρδιακός ρυθμός που είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό εύρος ή/και μείωση στην καρδιακή συχνότητα
• Εντοπισμένο οίδημα ιστού
• Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια)
• Ερεθισμένο στόμα ή στοματικά έλκη, φλεγμονή των βλεννογόνων
• Ερυθρότητα, δέρμα σκασμένο ή με ρωγμές
• Ερυθρά, επώδυνα κάτω και άνω άκρα
• Οίδημα του προσώπου
• Φλεγμονή των βλεννογόνων
• Αίσθημα αδυναμίας
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος που μπορεί να προκαλέσουν πόνο, απώλεια αίσθησης ή μυρμηκίαση στα χέρια και τα πόδια ή/και μυϊκή αδυναμία (περιφερική νευροπάθεια)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν στις αιματολογικές σας εξετάσεις

• Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μη φυσιολογική εξέταση που σχετίζεται με την κρεατινοφωσφοκινάση, ένα ένζυμο που συναντάται κυρίως στην καρδιά, τον εγκέφαλο και τους σκελετικούς μύες

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Οίδημα του οφθαλμού που προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια) (βλ. επίσης «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παραπάνω στην παράγραφο 4)
• Οίδημα των νεύρων στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οίδημα της οπτικής θηλής) (βλ. επίσης «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παραπάνω στην παράγραφο 4)
• Διαχωρισμός της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (του αμφιβληστροειδούς) από τα υποστηρικτικά υποστρώματα (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς) (βλ. επίσης «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παρακάτω στην παράγραφο 4)
• Απόφραξη της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας) (βλ. επίσης «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παραπάνω στην παράγραφο 4)
• Λιγότερο αποτελεσματική άντληση της καρδιάς, που προκαλεί λαχάνιασμα, υπερβολική κόπωση και οίδημα των αστραγάλων και των κάτω άκρων (καρδιακή ανεπάρκεια)
• Οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή το έντερο
• Φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα)
• Διάσπαση των μυών που μπορεί να προκαλέσει μυαλγία και νεφρική βλάβη (ραβδομυόλυση)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)

Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Mekinist και το dabrafenib λαμβάνονται μαζί

Όταν παίρνετε μαζί το Mekinist και το dabrafenib, ενδέχεται να εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στους καταλόγους που ακολουθούν, παρόλο που η συχνότητα ενδέχεται να αλλάξει (αυξηθεί ή μειωθεί).

Μπορεί να εμφανίσετε, επίσης, επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της λήψης του dabrafenib

παράλληλα με το Mekinist στον κατάλογο που ακολουθεί.

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν.

Παρακαλείστε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης του dabrafenib για λεπτομέρειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανίσετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib έχουν ως εξής:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Ρινική και φαρυγγική φλεγμονή
• Λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος
• Μειωμένη όρεξη
• Πονοκέφαλος
• Ζάλη
• Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• Αιμορραγία σε διάφορα σημεία του οργανισμού, η οποία μπορεί να είναι ήπια ή σοβαρή (αιμορραγία)
• Βήχας
• Πόνος στο στομάχι
• Δυσκοιλιότητα
• Διάρροια
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος)
• Εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος
• Ακνεϊκού τύπου δερματικά προβλήματα (ακνεϊκή δερματίτιδα)
• Αρθραλγία, μυαλγία ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια
• Μυϊκοί σπασμοί
• Έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας
• Ρίγη
• Οίδημα στα χέρια ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
• Πυρετός
• Γριπώδης νόσος

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν στις αιματολογικές σας εξετάσεις

• Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις σε σχέση με το ήπαρ
• Χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
• Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• Δερματικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων λοίμωξης του δέρματος (κυτταρίτιδας), φλεγμονής των τριχικών θυλακίων στο δέρμα, διαταραχές των ονύχων, όπως είναι οι μεταβολές στην κοίτη του όνυχα, ο πόνος στον όνυχα, η λοίμωξη και το οίδημα των παρανυχίδων δερματικού εξανθήματος με πυώδεις φουσκάλες, δερματικού καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων (είδους καρκίνου του δέρματος), θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής), εκβλαστήσεις τύπου ακροχορδόνων, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
• Αφυδάτωση (χαμηλά επίπεδα ύδατος ή υγρού)
• Θολή όραση, προβλήματα όρασης, φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα)
• Λιγότερο αποτελεσματική λειτουργία της καρδιάς
• Καρδιακός ρυθμός που είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό εύρος ή/και μείωση στην καρδιακή συχνότητα (βραδυκαρδία)
• Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• Εντοπισμένο οίδημα ιστού
• Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα)
• Δύσπνοια
• Ξηροστομία
• Ερεθισμένο στόμα ή στοματικά έλκη, φλεγμονή των βλεννογόνων
• Δέρμα που φλεγμαίνει και ξεφλουδίζει (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
• Πάχυνση της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος (υπερκεράτωση), πλάκες από παχύ σκληρό με λέπια δέρμα (ακτινική κεράτωση), σκασμένο ή με ρωγμές δέρμα
• Αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις
• Μη φυσιολογική απώλεια ή λέπτυνση τριχών
• Ερυθρά επώδυνα άνω και κάτω άκρα
• Φλεγμονή της λιπώδους στιβάδας κάτω από το δέρμα (υποδερματίτιδα)
• Νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική ανεπάρκεια)
• Σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (οξεία νεφρική βλάβη)
• Φλεγμονή των βλεννογόνων
• Οίδημα του προσώπου
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος που μπορεί να προκαλέσουν πόνο, απώλεια αίσθησης ή μυρμηκίαση στα χέρια και τα πόδια ή/και μυϊκή αδυναμία (περιφερική νευροπάθεια)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν στις αιματολογικές σας εξετάσεις

• Μείωση των αιμοπεταλίων αίματος (κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος), και ενός τύπου των λευκοκυττάρων (λευκοπενία)
• Χαμηλά επίπεδα νατρίου (υπονατριαιμία) ή φωσφόρου (υποφωσφαταιμία) στο αίμα
• Αύξηση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα
• Αύξηση στην κρεατινική φωσφοκινάση, ένζυμο που εντοπίζεται κυρίως στην καρδιά, τον εγκέφαλο και τον σκελετικό μυ
• Αύξηση σε ορισμένες ουσίες (ένζυμα), τα οποία παράγονται από το ήπαρ

Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

• Εμφάνιση νέου καρκίνου στο δέρμα (μελάνωμα)
• Ακροχορδώνες
• Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
• Οφθαλμικές μεταβολές, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος στους οφθαλμούς που προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια), διαχωρισμού της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδούς) από τις υποστηρικτικές στοιβάδες (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς) και οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς
• Λαχάνιασμα, δυσκολία στην αναπνοή κατά την κατάκλιση, οίδημα των ποδιών ή των κάτω άκρων ως σημεία ότι ο καρδιακός μυς δεν αντλεί το αίμα όσο καλά θα έπρεπε (καρδιακή ανεπάρκεια)
• Κόπωση, αίσθημα πληρότητας ή πρηξίματος, αίσθημα καρδιακών παλμών, απώλεια της όρεξης, ναυτία, μειωμένη ικανότητα άσκησης, δύσπνοια, οίδημα ως σημεία μεταβολών στον τρόπο με τον οποίο αντλεί η καρδιά (δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας)
• Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
• Οπή (διάτρηση) στο στομάχι ή το έντερο (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα)
• Φλεγμονή του παγκρέατος
• Φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα)
• Φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει κατά κύριο λόγο το δέρμα, τους πνεύμονες, τους οφθαλμούς και τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση)
• Εξογκωμένες, επώδυνες, ερυθρές έως σκούρες κοκκινωπές κηλίδες ή πληγές στο δέρμα που εμφανίζονται κυρίως στα χέρια, τα πόδια, το πρόσωπο και τον αυχένα, με πυρετό (σημεία οξείας εμπύρετης ουδετεροφιλικής δερμάτωσης)
• Μη φυσιολογική διάσπαση του μυϊκού ιστού που προκαλεί πόνο, πυρετό, κοκκινοκαφέ ούρα (ραβδομυόλυση)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, επώδυνη αναπνοή (διάμεση πνευμονοπάθεια)
• Φλεγμονή των νεφρών (νεφρίτιδα)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

• φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δύσπνοια, πυρετό, αίσθημα παλμών και πόνο στο στήθος.
• Δερματικές αντιδράσεις εντοπισμένες σε δερματοστιξίες.

Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε εφήβους

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αύξηση βάρους (μη φυσιολογική αύξηση σωματικού βάρους)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Mekinist

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξηςπου αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και το κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη με το αφυγραντικό μέσα (μικρός περιέκτης κυλινδρικού σχήματος).

Πριν το άνοιγμα: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίες για την φύλαξή του. Μετά το άνοιγμα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία όχι υψηλότερη από 30°C. Χρησιμοποιείτε εντός 30 ημερών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Mekinist

• Η δραστική ουσία είναι το trametinib. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει trametinib dimethyl sulfoxide που ισοδυναμεί με 0,5 mg ή 2 mg trametinib.
• Τα άλλα συστατικά είναι:

• Δισκίο: μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), υπρομελλόζη (E464), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468), στεατικό μαγνήσιο (E470b), λαουρυλοθειικό νάτριο και κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551).
• Επικάλυψη με υμένιο: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) (για τα δισκία των 0,5 mg), πολυσορβικό 80 (E433) και οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) (για τα δισκία των 2 mg).

Εμφάνιση του Mekinist και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 0.5mg είναι κίτρινα, τροποποιημένα οβάλ, αμφίκυρτα που φέρουν χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην μία πλευρά και το «TT» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mekinist 2mg είναι ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα που φέρουν χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην μία πλευρά και το «LL» στην άλλη πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε αδιαφανείς λευκές πλαστικές φιάλες με βιδωτά πλαστικά πώματα.Μια φιάλη περιέχει είτε 7 είτε 30 δισκία.

Οι φιάλες περιέχουν, επίσης, αφυγραντικό γέλης πυριτίου σε έναν μικρό περιέκτη σε σχήμα κυλίνδρου. Το αφυγραντικό πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη και δεν πρέπει να καταπίνεται.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526, Ljubljana Σλοβενία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000, Ljubljana Σλοβενία

Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.