Noxafil

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/000610

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Noxafil 40 mg/mL πόσιμο εναιώρημα

ποσακοναζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Noxafil

3. Πώς να πάρετε το Noxafil

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Noxafil

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του

Το Noxafil περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ποσακοναζόλη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμυκητιασικά». Χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία πολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.

Το φάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.

Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων όταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε να σταματήσετε να τα παίρνετε:

λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα αντιμυκητιασικά φάρμακα αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν,
λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί,
λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως «χρωμοβλαστομυκητίαση» και «μυκήτωμα» που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί,
λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.
Λοιμώξεις στην περιοχή του στόματος και του λαιμού (γνωστές ως «μυκωτικές στοματίτιδες») προκαλούμενες από μύκητες που καλούνται Candida, οι οποίες δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπισθεί θεραπευτικά.

Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μιας μυκητιασικής λοίμωξης, όπως:

ασθενείς που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω της λήψης χημειοθεραπείας για «οξεία μυελογενή λευχαιμία» (ΟΜΛ) ή «μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα» (ΜΔΣ)
ασθενείς που λαμβάνουν «υψηλής δόσης ανοσοκατασταλτική θεραπεία» έπειτα από «μεταμόσχευση αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων» (HSCT).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Noxafil

Μην πάρετε το Noxafil

σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν παίρνετε: τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη.
εάν μόλις έχετε αρχίσει να παίρνετε βενετοκλάξη ή η δόση βενετοκλάξης σας αυξάνεται αργά για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).

Μην πάρετε το Noxafil εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Noxafil.

Βλ. «Άλλα φάρμακα και Noxafil» παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Noxafil.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Noxafil, εάν:

είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη.
έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα. Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
έχετε μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που καλείται διάστημα παρατεταμένου QTc.
έχετε αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια.
έχετε πολύ βραδύ χτύπο της καρδιάς.
έχετε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού.
έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας.
παίρνετε βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκας» (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
παίρνετε βενετοκλάξη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

Θα πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις εκτεθειμένες στον ήλιο περιοχές του δέρματος με προστατευτική ενδυμασία και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις ακτίνες UV του ήλιου.

Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Noxafil.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ή έμετο (αδιαθεσία) ενώ παίρνετε το Noxafil, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να το κάνει να σταματήσει να δρα σωστά. Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

Παιδιά

Το Noxafil πόσιμο εναιώρημα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 17 ετών και κάτω).

Άλλα φάρμακα και Noxafil

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μην πάρετε το Noxafil εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων)
πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της Tourette και της ψυχικής νόσου)
αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)
κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).

Το Noxafil μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των παρακάτω φαρμάκων στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές μεταβολές του καρδιακού ρυθμού σας:

οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών. Το Noxafil μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
βενετοκλάξη όταν χρησιμοποιείται στην αρχή της θεραπείας ενός τύπου καρκίνου, της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).

Μην πάρετε το Noxafil εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Άλλα φάρμακα Δείτε τη λίστα των φαρμάκων που δίνεται παραπάνω που δεν πρέπει να λαμβάνονται ενόσω παίρνετε το Noxafil. Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν έναν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού που μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με Noxafil. Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του Noxafil αυξάνοντας την ποσότητα του Noxafil στο αίμα.

Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Noxafil, μειώνοντας την ποσότητα του Noxafil στο αίμα:

ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων). Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη κρίσεων).
εφαβιρένζη και φοσαμπρεναβίρη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
φλουκλοξακιλλίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται κατά των βακτηριακών λοιμώξεων).
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη ή η ομεπραζόλη και παρόμοια φάρμακα που καλούνται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.

Το Noxafil μπορεί πιθανά να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών ορισμένων άλλων φαρμάκων αυξάνοντας την ποσότητα αυτών των φαρμάκων στο αίμα. Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:

τη βινκριστίνη, τη βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκα» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
βενετοκλάξη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)
την κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης
το τακρόλιμους και το σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
τη ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)
το φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS και καλούνται αναστολείς πρωτεάσης (περιλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, οι οποίες χορηγούνται με ριτοναβίρη)
τη μιδαζολάμη, την τριαζολάμη, την αλπραζολάμη ή άλλες «βενζοδιαζεπίνες» (χρησιμοποιούνται ως καταστολείς ή μυοχαλαρωτές)
τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, τη νιφεδιπίνη, τη νισολδιπίνη ή άλλους «αναστολείς καναλιών ασβεστίου» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης)
τη διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας)
τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλού σακχάρου αίματος)
το all-trans ρετινοϊκό οξύ (ATRA), που ονομάζεται επίσης τρετινοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος).

Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Noxafil.

Το Noxafil με τροφές και ποτό

Για τη βελτίωση της απορρόφησης της ποσακοναζόλης, θα πρέπει αυτή να λαμβάνεται, όποτε είναι δυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Noxafil»). Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του αλκοόλ στην ποσακοναζόλη.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε να παίρνετε το Noxafil. Μην πάρετε το Noxafil εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Noxafil, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Μη θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Noxafil. Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία ή να έχετε θαμπή όραση ενώ παίρνετε το Noxafil, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Το Noxafil περιέχει γλυκόζη

Το Noxafil περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 mL εναιωρήματος. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.

Το Noxafil περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 mL εναιωρήματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Noxafil περιέχει βενζοϊκό νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 10 mg βενζοϊκου νατρίου (E211) ανά 5 mL εναιωρήματος.

Το Noxafil περιέχει βενζυλική αλκοόλη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 1,25 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά 5 mL εναιωρήματος. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο. Αυτό συμβαίνει επειδή μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να συσσωρευτούν στο σώμα σας και μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (ονομάζεται «μεταβολική οξέωση»).

Το Noxafil περιέχει προπυλενογλυκόλη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 24,75 mg προπυλενογλυκόλης (E1520) ανά 5 mL εναιωρήματος.

3. Πώς να πάρετε το Noxafil

Μην κάνετε εναλλαγή μεταξύ λήψης Noxafil πόσιμου εναιωρήματος και Noxafil δισκίων ή Noxafil γαστροανθεκτικής κόνεως και διαλύτη για πόσιμο εναιώρημα χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας διότι η αλλαγή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Noxafil και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.

Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τη συνιστώμενη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας η οποία εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και μπορεί να προσαρμοσθεί ατομικά για εσάς από το γιατρό σας. Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σας προτού συμβουλευθείτε το γιατρό σας ή αλλάζετε το σχήμα θεραπείας σας.

Όποτε είναι δυνατό θα πρέπει να παίρνετε ποσακοναζόλη κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.

Ένδειξη	Συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας
Θεραπεία ανθεκτικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων (Διηθητική ασπεργίλλωση, Φουζαρίωση, Χρωμοβλαστομυκητίαση/Μυκήτωμα, Κοκκιδιοειδομυκητίαση)	Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL) χορηγούμενη τέσσερις φορές την ημέρα. Εναλλακτικά, εάν συσταθεί από το γιατρό σας, μπορείτε να πάρετε 400 mg (δύο κουταλιές των 5 mL) δύο φορές την ημέρα με την προϋπόθεση ότι μπορείτε να πάρετε και τις δύο δόσεις κατά τη διάρκεια ή μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
Θεραπεία πρώτης φοράς της Μυκωτικής Στοματίτιδας	Την πρώτη ημέρα της θεραπείας πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL) μία φορά. Μετά την πρώτη ημέρα, πάρτε 100 mg (2,5 mL) μία φορά την ημέρα.
Αποτροπή των σοβαρών Μυκητιασικών Λοιμώξεων	Πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL) τρεις φορές την ημέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Noxafil από την κανονική

Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Noxafil

Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όταν είναι προγραμματισμένο. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αγωγή:

ναυτία ή έμετο (τάση ή εκδήλωση εμέτου), διάρροια
σημεία ηπατικών προβλημάτων - αυτά περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή λευκωπά κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας χωρίς αιτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
αλλεργική αντίδραση

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας
μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα, ανατρίχιασμα, αγκύλωση ή κάψιμο
πονοκέφαλος
χαμηλά επίπεδα καλίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
χαμηλά επίπεδα μαγνησίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
υψηλή αρτηριακή πίεση
απώλεια όρεξης, στομαχικός πόνος ή στομαχική διαταραχή, αέρια, ξηροστομία, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης σας
καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό)
χαμηλά επίπεδα «ουδετερόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις και εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
πυρετός
αίσθημα αδυναμίας, ζάλης, κόπωσης ή υπνηλίας
εξάνθημα
φαγούρα
δυσκοιλιότητα
δυσφορία στο ορθό

Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

αναιμία - τα σημεία περιλαμβάνουν πονοκεφάλους, αίσθημα κόπωσης ή ζάλης, δυσκολία στην αναπνοή ή χλωμή εμφάνιση και χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία
χαμηλό επίπεδο «λευκοκυττάρων», ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις
υψηλό επίπεδο «ηωσινόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε φλεγμονή
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
προβλήματα καρδιακού ρυθμού
σπασμοί
νευρική βλάβη (νευροπάθεια)
μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - εμφανίζεται στο καρδιογράφημα (ΗΚΓ), αίσθημα παλμών, αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
χαμηλή αρτηριακή πίεση
φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει έντονο στομαχικό πόνο
διακοπή της παροχής οξυγόνου στον σπλήνα (έμφρακτο του σπληνός) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο
σοβαρά νεφρικά προβλήματα - τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένη ή μειωμένη ούρηση, με ούρα διαφορετικού χρώματος από το συνηθισμένο
υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
βήχας, λόξυγκας
αιμορραγίες της μύτης
σοβαρός, οξύς πόνος στο στήθος κατά την εισπνοή (πλευριτικός πόνος)
διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια)
μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα
τρόμος
υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως
απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
έλκη στόματος
ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
πόνος, πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια
κατακράτηση νερού (οίδημα)
προβλήματα εμμήνου ρύσης (μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία)
ανικανότητα ύπνου (αϋπνία)
πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
πρήξιμο του στόματος
ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο
προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
φλεγμονή βλεννογόνου
βουλωμένη μύτη
δυσκολία στην αναπνοή
δυσφορία στο στήθος
αίσθημα φουσκώματος
ήπια έως σοβαρή ναυτία, έμετος, κράμπες και διάρροια, συνήθως προκαλούμενα από έναν ιό, στομαχικός πόνος
ρέψιμο
αίσθηση εκνευρισμού

Σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

πνευμονία - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας και παραγωγή δυσχρωματισμένου φλέγματος
υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση), αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους πνεύμονες και την καρδιά σας
αιματολογικά προβλήματα όπως μη φυσιολογική πήξη αίματος ή παρατεταμένη αιμορραγία
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος
νοητικά προβλήματα όπως να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν
λιποθυμία
ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, κυρίως στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο, αδυναμία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα
ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο
καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διακοπή των καρδιακών παλμών και τον θάνατο, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, με αιφνίδιο θάνατο
θρόμβοι αίματος στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο ή πρήξιμο των ποδιών
θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας ή πόνο κατά την αναπνοή
αιμορραγία μέσα στο στομάχι ή το έντερό σας - τα σημεία περιλαμβάνουν αίμα στον έμετο ή στα κόπρανά σας
αποκλεισμός του εντέρου σας (εντερική απόφραξη), ιδιαίτερα στον «ειλεό». Ο αποκλεισμός θα εμποδίσει τα περιεχόμενα του εντέρου σας από το να περάσουν μέσω του κάτω τμήματος του εντέρου – τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα φουσκώματος, έμετο, σοβαρή δυσκοιλιότητα, απώλεια της όρεξης και κράμπες
«ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο» όταν τα ερυθροκύτταρα διασπώνται (αιμόλυση), το οποίο μπορεί να συμβεί με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια
«πανκυτταροπενία», χαμηλά επίπεδα όλων των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα και λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
μεγάλοι μωβ δυσχρωματισμοί στο δέρμα (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα)
πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
κατάθλιψη
διπλωπία
πόνος στους μαστούς
μη σωστή λειτουργία των επινεφριδίων - αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσχρωματισμό δέρματος
μη σωστή λειτουργία της υπόφυσης - αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ορμονών που επηρεάζουν τη λειτουργία των γεννητικών οργάνων των ανδρών ή των γυναικών
προβλήματα ακοής
ψευδοαλδοστερονισμός, που έχει ως αποτέλεσμα την υψηλή αρτηριακή πίεση με χαμηλό επίπεδο καλίου (φαίνεται στην εξέταση αίματος)

Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά τη λήψη του Noxafil.
ερυθρότητα του δέρματος

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Noxafil

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην καταψύχετε.

Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Επιστρέψτε τη φιάλη που περιέχει το όποιο εναπομείναν εναιώρημα στο φαρμακοποιό σας.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Noxafil

Η δραστική ουσία στο Noxafil είναι η ποσακοναζόλη. Κάθε χιλιοστόλιτρο του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 χιλιοστόγραμμα ποσακοναζόλης.
Τα άλλα συστατικά στο εναιώρημα είναι πολυσορβικό 80, σιμεθικόνη, βενζοϊκό νάτριο (E211), κιτρικό νάτριο διυδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, γλυκερόλη, ξανθάνης κόμμι, υγρή γλυκόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τεχνητό βελτιωτικό γεύσης κεράσι, που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη (E1520), και κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του Noxafil και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Noxafil είναι ένα λευκό, πόσιμο εναιώρημα 105 mL με γεύση κεράσι συσκευασμένο σε γυάλινες καστανόχροες φιάλες. Ένα δοσομετρικό κουτάλι προμηθεύεται με κάθε φιάλη για να μετρώνται οι δόσεις 2,5 και 5 mL του πόσιμου εναιωρήματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv Waarderweg 39 Industriepark 30 2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg Ολλανδία Βέλγιο

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medinfo@msd.de medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Noxafil 100 mg γαστροανθεκτικά δισκία

ποσακοναζόλη

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Noxafil

3. Πώς να πάρετε το Noxafil

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Noxafil

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του

Το φάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.

To Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg για να θεραπεύσει τις ακόλουθες κατηγορίες μυκητιασικών λοιμώξεων:

λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus,
λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί,
λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως «χρωμοβλαστομυκητίαση» και «μυκήτωμα», οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί,
λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.

Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μιας μυκητιασικής λοίμωξης, όπως:

ασθενείς που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω της λήψης χημειοθεραπείας για «οξεία μυελογενή λευχαιμία» (ΟΜΛ) ή «μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα» (ΜΔΣ)
ασθενείς που λαμβάνουν «υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής» έπειτα από «μεταμόσχευση αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων» (HSCT).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Noxafil

Μην πάρετε το Noxafil

σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν παίρνετε: τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη.
εάν μόλις έχετε αρχίσει να παίρνετε βενετοκλάξη ή η δόση βενετοκλάξης σας αυξάνεται αργά για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Noxafil, εάν:

είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη.
έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα. Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
έχετε μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που ονομάζεται παρατεταμένο διάστημα QTc.
έχετε αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια.
έχετε πολύ βραδύ καρδιακό παλμό.
έχετε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού.
έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας.
παίρνετε βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκας» (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
παίρνετε βενετοκλάξη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) Θα πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις εκτεθειμένες στον ήλιο περιοχές του δέρματος με προστατευτική ενδυμασία και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις ακτίνες UV του ήλιου.

Παιδιά

Το Noxafil δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και Noxafil

Μην πάρετε το Noxafil εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων)
πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής Tourette και της ψυχικής νόσου)
αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)
κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).

οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών. Το Noxafil μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
βενετοκλάξη όταν χρησιμοποιείται στην αρχή της θεραπείας ενός τύπου καρκίνου, της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).

Άλλα φάρμακα Δείτε τη λίστα των φαρμάκων που δίνεται παραπάνω τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ παίρνετε το Noxafil. Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με Noxafil. Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του Noxafil, αυξάνοντας την ποσότητα του Noxafil στο αίμα.

ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων). Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη κρίσεων).
εφαβιρένζη και φοσαμπρεναβίρη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
φλουκλοξακιλλίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται κατά των βακτηριακών λοιμώξεων).

Το Noxafil μπορεί πιθανά να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών ορισμένων άλλων φαρμάκων, αυξάνοντας την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα. Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:

τη βινκριστίνη, τη βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκα» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
βενετοκλάξη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)
την κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
το τακρόλιμους και το σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
τη ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)
τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, τα οποία ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης (συμπεριλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, που χορηγούνται μαζί με ριτοναβίρη)
τη μιδαζολάμη, την τριαζολάμη, την αλπραζολάμη ή άλλες «βενζοδιαζεπίνες» (χρησιμοποιούνται ως ηρεμιστικά ή μυοχαλαρωτικά)
τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, τη νιφεδιπίνη, τη νισολδιπίνη ή άλλους «αναστολείς διαύλων ασβεστίου» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
τη διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας)
τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του υψηλού σακχάρου αίματος)
το all-trans ρετινοϊκό οξύ (ATRA), που ονομάζεται επίσης τρετινοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος).

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε να παίρνετε το Noxafil. Μην πάρετε το Noxafil εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Noxafil, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε το Noxafil. Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Noxafil περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Noxafil

Μην κάνετε εναλλαγή μεταξύ δισκίων Noxafil και Noxafil πόσιμου διαλύματος χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας διότι η αλλαγή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Η συνήθης δόση είναι 300 mg (τρία δισκία των 100 mg) δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα και 300 mg (τρία δισκία των 100 mg) μία φορά ημερησίως μετέπειτα.

Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και μπορεί να προσαρμοστεί ατομικά για εσάς από τον γιατρό σας. Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σας προτού συμβουλευθείτε τον γιατρό σας και μην αλλάζετε το θεραπευτικό σχήμα σας.

Παίρνοντας αυτό το φάρμακο

Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Μη θρυμματίζετε, μασάτε, σπάτε ή διαλύετε το δισκίο.
Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Noxafil από την κανονική

Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ μεγάλη ποσότητα Noxafil, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Noxafil

Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

ναυτία ή έμετο (αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία), διάρροια
σημεία ηπατικών προβλημάτων - αυτά περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή λευκωπά κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας χωρίς αιτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
αλλεργική αντίδραση

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας
μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα, ανατρίχιασμα, αγκύλωση ή κάψιμο
πονοκέφαλος
χαμηλά επίπεδα καλίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
χαμηλά επίπεδα μαγνησίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
υψηλή αρτηριακή πίεση
απώλεια όρεξης, στομαχικός πόνος ή στομαχική διαταραχή, αέρια, ξηροστομία, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης σας
καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό)
χαμηλά επίπεδα «ουδετερόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις και εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
πυρετός
αίσθημα αδυναμίας, ζάλης, κόπωσης ή υπνηλίας
εξάνθημα
φαγούρα
δυσκοιλιότητα
δυσφορία στο ορθό

Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

αναιμία - τα σημεία περιλαμβάνουν πονοκεφάλους, αίσθημα κόπωσης ή ζάλης, δυσκολία στην αναπνοή ή χλωμή εμφάνιση και χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία
χαμηλό επίπεδο «λευκοκυττάρων», ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις
υψηλό επίπεδο «ηωσινόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε φλεγμονή
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
προβλήματα καρδιακού ρυθμού
σπασμοί
νευρική βλάβη (νευροπάθεια)
μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - εμφανίζεται στο καρδιογράφημα (ΗΚΓ), αίσθημα παλμών, αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
χαμηλή αρτηριακή πίεση
φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει έντονο στομαχικό πόνο
διακοπή της παροχής οξυγόνου στον σπλήνα (έμφρακτο του σπληνός) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο
σοβαρά νεφρικά προβλήματα - τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένη ή μειωμένη ούρηση, με ούρα διαφορετικού χρώματος από το συνηθισμένο
υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
βήχας, λόξυγκας
αιμορραγίες της μύτης
σοβαρός, οξύς πόνος στο στήθος κατά την εισπνοή (πλευριτικός πόνος)
διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια)
μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα
τρόμος
υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως
απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
έλκη στόματος
ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
πόνος, πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια
κατακράτηση νερού (οίδημα)
προβλήματα εμμήνου ρύσης (μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία)
ανικανότητα ύπνου (αϋπνία)
πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
πρήξιμο του στόματος
ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο
προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
φλεγμονή βλεννογόνου
βουλωμένη μύτη
δυσκολία στην αναπνοή
δυσφορία στο στήθος
αίσθημα φουσκώματος
ήπια έως σοβαρή ναυτία, έμετος, κράμπες και διάρροια, συνήθως προκαλούμενα από έναν ιό, στομαχικός πόνος
ρέψιμο
αίσθηση εκνευρισμού

Σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

πνευμονία - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας και παραγωγή δυσχρωματισμένου φλέγματος
υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση), αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους πνεύμονες και την καρδιά σας
αιματολογικά προβλήματα όπως μη φυσιολογική πήξη του αίματος ή παρατεταμένη αιμορραγία
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος
νοητικά προβλήματα όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν
λιποθυμία
ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, ιδιαίτερα στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο, αδυναμία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα
ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο
καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διακοπή των καρδιακών παλμών και τον θάνατο, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, με αιφνίδιο θάνατο
θρόμβοι αίματος στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο ή πρήξιμο των ποδιών
θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας ή πόνο κατά την αναπνοή
αιμορραγία μέσα στο στομάχι ή το έντερό σας - τα σημεία περιλαμβάνουν αίμα στον έμετο ή στα κόπρανά σας
αποκλεισμός του εντέρου σας (εντερική απόφραξη), ιδιαίτερα στον «ειλεό». Ο αποκλεισμός θα εμποδίσει τα περιεχόμενα του εντέρου σας από το να περάσουν μέσω του κάτω τμήματος του εντέρου – τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα φουσκώματος, έμετο, σοβαρή δυσκοιλιότητα, απώλεια της όρεξης και κράμπες
«ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο» όταν τα ερυθροκύτταρα διασπώνται (αιμόλυση), το οποίο μπορεί να συμβεί με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια
«πανκυτταροπενία», χαμηλά επίπεδα όλων των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα και λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
μεγάλοι μωβ δυσχρωματισμοί του δέρματος (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα)
πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
κατάθλιψη
διπλωπία
πόνος στους μαστούς
μη σωστή λειτουργία των επινεφριδίων - αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσχρωματισμό του δέρματος
μη σωστή λειτουργία της υπόφυσης - αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ορμονών που επηρεάζουν τη λειτουργία των γεννητικών οργάνων των ανδρών ή των γυναικών
προβλήματα ακοής
ψευδοαλδοστερονισμός, που έχει ως αποτέλεσμα την υψηλή αρτηριακή πίεση με χαμηλό επίπεδο καλίου (φαίνεται στην εξέταση αίματος)

Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά από τη λήψη του Noxafil.
ερυθρότητα του δέρματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Noxafil

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Noxafil

Η δραστική ουσία στο Noxafil είναι η ποσακοναζόλη. Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ποσακοναζόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), οξείδιο πυριτίου οδοντικού τύπου, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), τάλκης, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).

Εμφάνιση του Noxafil και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil έχουν επικάλυψη κίτρινου χρώματος και σχήμα καψακίου, είναι χαραγμένα με το «100» στη μία πλευρά και συσκευασμένα σε μία κυψέλη σε κουτιά των 24 (2x12) ή των 96 (8x12) δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv Waarderweg 39 Industriepark 30 2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg Ολλανδία Βέλγιο

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medinfo@msd.de medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>

Άλλες πηγές πληροφοριών

Noxafil 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

ποσακοναζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Noxafil

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Noxafil

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Noxafil

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του

Το Noxafil περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ποσακοναζόλη. Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμυκητιασικά». Το Noxafil χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία πολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.

Το Noxafil δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.

Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών για την θεραπεία των ακόλουθων μυκητιασικών λοιμώξεων:

λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus,
λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί,
λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως «χρωμοβλαστομυκητίαση» και «μυκήτωμα», οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί,
λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.

Το Noxafil μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδια ηλικίας από 2 ετών που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μιας μυκητιασικής λοίμωξης, όπως:

ασθενείς που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω της λήψης χημειοθεραπείας για «οξεία μυελογενή λευχαιμία» (ΟΜΛ) ή «μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα» (ΜΔΣ)
ασθενείς που λαμβάνουν «υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής» έπειτα από «μεταμόσχευση αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων» (HSCT).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Noxafil

Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil

σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν παίρνετε: τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη.
εάν μόλις έχετε αρχίσει να παίρνετε βενετοκλάξη ή η δόση βενετοκλάξης σας αυξάνεται αργά για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).

Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Noxafil.

Βλ. «Άλλα φάρμακα και Noxafil» παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Noxafil.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Noxafil, εάν:

είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη.
έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα. Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Noxafil.
έχετε μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που ονομάζεται παρατεταμένο διάστημα QTc.
έχετε αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια.
έχετε πολύ βραδύ καρδιακό παλμό.
έχετε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού.
έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας.
παίρνετε βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκας» (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
παίρνετε βενετοκλάξη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Noxafil.

Παιδιά

Το Noxafil δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και Noxafil

Μην πάρετε το Noxafil εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων)
πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της Tourette και της ψυχικής νόσου)
αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)
κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).

οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών. Το Noxafil μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
βενετοκλάξη όταν χρησιμοποιείται στην αρχή της θεραπείας ενός τύπου καρκίνου, της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).

Άλλα φάρμακα Δείτε τη λίστα των φαρμάκων που δίνεται παραπάνω τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ παίρνετε το Noxafil. Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με ποσακοναζόλη. Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).

ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων). Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη κρίσεων).
εφαβιρένζη και φοσαμπρεναβίρη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
φλουκλοξακιλλίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται κατά των βακτηριακών λοιμώξεων).

τη βινκριστίνη, τη βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκα» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
βενετοκλάξη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)
την κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
το τακρόλιμους και το σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
τη ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)
τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, τα οποία ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης (συμπεριλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, που χορηγούνται μαζί με ριτοναβίρη)
τη μιδαζολάμη, την τριαζολάμη, την αλπραζολάμη ή άλλες «βενζοδιαζεπίνες» (χρησιμοποιούνται ως ηρεμιστικά ή μυοχαλαρωτικά)
τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, τη νιφεδιπίνη, τη νισολδιπίνη ή άλλους «αναστολείς διαύλων ασβεστίου» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
τη διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας)
τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του υψηλού σακχάρου αίματος)
το all-trans ρετινοϊκό οξύ (ATRA), που ονομάζεται επίσης τρετινοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος).

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε να παίρνετε το Noxafil. Μην χρησιμοποιήσετε το Noxafil εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το Noxafil. Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Noxafil, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Μη θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε το Noxafil. Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Noxafil περιέχει νάτριο

Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση αυτού του φαρμάκου περιέχει 924 mg νατρίου (που βρίσκεται στο επιτραπέζιο αλάτι). Αυτό ισοδυναμεί με το 46 % της μέγιστης ημερήσιας συνιστώμενης πρόσληψης με τη διατροφή για έναν ενήλικα. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρειάζεστε Noxafil 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ή περισσότερο ημερησίως για μία παρατεταμένη περίοδο, ειδικά εάν σας έχουν συμβουλέψει να ακολουθήσετε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος (νατρίου).

Το Noxafil περιέχει κυκλοδεξτρίνη

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 6.680 mg κυκλοδεξτρίνης ανά φιαλίδιο.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Noxafil

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα και 300 mg μία φορά ημερησίως μετέπειτα.

Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας 2 έως λιγότερο των 18 ετών, είναι 6 mg/kg έως ένα μέγιστο των 300 mg δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα και έπειτα 6 mg/kg έως ένα μέγιστο των 300 mg μια φορά ημερησίως.

Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα αραιωθεί στη σωστή συγκέντρωση από τον φαρμακοποιό ή τον/τη νοσοκόμο σας.

Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα προετοιμάζεται και θα σας χορηγείται πάντα από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. Το Noxafil θα σας χορηγηθεί:

μέσω ενός πλαστικού σωλήνα τοποθετημένου στη φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση)
συνήθως για περίπου 90 λεπτά

Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε ή από το χρονικό διάστημα που το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά και μπορεί να προσαρμοστεί ατομικά για εσάς από τον γιατρό σας. Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σας προτού συμβουλευθείτε τον γιατρό σας και μην αλλάζετε το θεραπευτικό σχήμα σας.

Εάν έχει παραλειφθεί μία δόση του Noxafil

Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, δεν είναι πιθανό να παραλειφθεί κάποια δόση. Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι έχει παραλειφθεί κάποια δόση.

Όταν η θεραπεία με Noxafil διακοπεί από τον γιατρό σας, δεν θα πρέπει να εμφανίσετε καμία επίδραση

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

ναυτία ή έμετο (αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία), διάρροια,
σημεία ηπατικών προβλημάτων, τα οποία περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή λευκωπά κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας χωρίς αιτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
αλλεργική αντίδραση

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας
μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα, ανατρίχιασμα, αγκύλωση ή κάψιμο
πρήξιμο, κοκκίνισμα και ευαισθησία κατά μήκος της φλέβας στην οποία χορηγήθηκε το Noxafil
πονοκέφαλος
χαμηλά επίπεδα καλίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
χαμηλά επίπεδα μαγνησίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
υψηλή αρτηριακή πίεση
απώλεια όρεξης, στομαχικός πόνος ή στομαχική διαταραχή, αέρια, ξηροστομία, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης σας
καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό)
χαμηλά επίπεδα «ουδετερόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις και εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
πυρετός
αίσθημα αδυναμίας, ζάλης, κόπωσης ή υπνηλίας
εξάνθημα
φαγούρα
δυσκοιλιότητα
δυσφορία στο ορθό

Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

αναιμία - τα σημεία περιλαμβάνουν πονοκεφάλους, αίσθημα κόπωσης ή ζάλης, δυσκολία στην αναπνοή ή χλωμή εμφάνιση και χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία
χαμηλό επίπεδο «λευκοκυττάρων», ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις
υψηλό επίπεδο «ηωσινόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε φλεγμονή
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
προβλήματα καρδιακού ρυθμού
σπασμοί
νευρική βλάβη (νευροπάθεια)
μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - εμφανίζεται στο καρδιογράφημα (ΗΚΓ), αίσθημα παλμών, αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
χαμηλή αρτηριακή πίεση
φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει έντονο στομαχικό πόνο
διακοπή της παροχής οξυγόνου στον σπλήνα (έμφρακτο του σπληνός) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο
σοβαρά νεφρικά προβλήματα - τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένη ή μειωμένη ούρηση, με ούρα διαφορετικού χρώματος από το συνηθισμένο
υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
βήχας, λόξυγκας
αιμορραγίες της μύτης
σοβαρός, οξύς πόνος στο στήθος κατά την εισπνοή (πλευριτικός πόνος)
διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια)
μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα
τρόμος
υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως
απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
έλκη στόματος
ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
πόνος, πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια
κατακράτηση νερού (οίδημα)
προβλήματα εμμήνου ρύσης (μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία)
ανικανότητα ύπνου (αϋπνία)
πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
πρήξιμο του στόματος
ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο
προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
φλεγμονή βλεννογόνου
βουλωμένη μύτη
δυσκολία στην αναπνοή
δυσφορία στο στήθος
αίσθημα φουσκώματος
ήπια έως σοβαρή ναυτία, έμετος, κράμπες και διάρροια, συνήθως προκαλούμενα από έναν ιό, στομαχικός πόνος
ρέψιμο
αίσθηση εκνευρισμού
φλεγμονή ή πόνος στη θέση ένεσης

Σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

πνευμονία - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας και παραγωγή δυσχρωματισμένου φλέγματος
υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση), αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους πνεύμονες και την καρδιά σας
αιματολογικά προβλήματα όπως μη φυσιολογική πήξη του αίματος ή παρατεταμένη αιμορραγία
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου φλυκταινώδους εξανθήματος και απολέπισης του δέρματος
νοητικά προβλήματα όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν
λιποθυμία
ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, ιδιαίτερα στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο, αδυναμία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα
ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο
καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διακοπή των καρδιακών παλμών και τον θάνατο, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, με αιφνίδιο θάνατο
θρόμβοι αίματος στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο ή πρήξιμο των ποδιών
θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας ή πόνο κατά την αναπνοή
αιμορραγία μέσα στο στομάχι ή το έντερό σας - τα σημεία περιλαμβάνουν αίμα στον έμετο ή στα κόπρανά σας
αποκλεισμός του εντέρου σας (εντερική απόφραξη), ιδιαίτερα στον «ειλεό». Ο αποκλεισμός θα εμποδίσει τα περιεχόμενα του εντέρου σας από το να περάσουν μέσω του κάτω τμήματος του εντέρου – τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα φουσκώματος, έμετο, σοβαρή δυσκοιλιότητα, απώλεια της όρεξης και κράμπες
«ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο» όταν τα ερυθροκύτταρα διασπώνται (αιμόλυση), το οποίο μπορεί να συμβεί με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια
«πανκυτταροπενία», χαμηλά επίπεδα όλων των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα και λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
μεγάλοι μωβ δυσχρωματισμοί του δέρματος (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα)
πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
κατάθλιψη
διπλωπία
πόνος στους μαστούς
μη σωστή λειτουργία των επινεφριδίων - αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσχρωματισμό του δέρματος
μη σωστή λειτουργία της υπόφυσης - αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ορμονών που επηρεάζουν τη λειτουργία των γεννητικών οργάνων των ανδρών ή των γυναικών
προβλήματα ακοής
ψευδοαλδοστερονισμός, που έχει ως αποτέλεσμα την υψηλή αρτηριακή πίεση με χαμηλό επίπεδο καλίου (φαίνεται στην εξέταση αίματος)

Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά τη λήψη του Noxafil.
ερυθρότητα του δέρματος

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το Noxafil

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τo EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C–8 °C).

Αφού προετοιμαστεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C (σε ψυγείο). Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Noxafil

Η δραστική ουσία είναι η ποσακοναζόλη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg ποσακοναζόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: Νατριούχος Σουλφοβουτυλαιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ (πυκνό), υδροξείδιο νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Noxafil και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο υγρό. Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.

Το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμο σε ένα υάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv Waarderweg 39 Industriepark 30 2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg Ολλανδία Βέλγιο

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medinfo@msd.de medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>

Άλλες πηγές πληροφοριών

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες χορήγησης για το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Εξισορροπήστε το ψυχθέν φιαλίδιο του Noxafil σε θερμοκρασία δωματίου.
Μεταφέρετε άσηπτα 16,7 mL ποσακοναζόλης σε έναν ενδοφλέβιο σάκο (ή φιάλη) που περιέχει ένα συμβατό αραιωτικό μέσο (βλ. παρακάτω τον κατάλογο των αραιωτικών μέσων), χρησιμοποιώντας όγκο που να κυμαίνεται από 150 mL έως 283 mL, ανάλογα με την τελική συγκέντρωση που πρέπει να επιτευχθεί (όχι χαμηλότερη από 1 mg/mL και όχι υψηλότερη από 2 mg/mL).
Χορηγήστε μέσω μιας κεντρικής φλεβικής γραμμής, συμπεριλαμβανομένου ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα ή ενός περιφερικά εισαγόμενου κεντρικού καθετήρα (PICC), με αργή ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα περίπου 90 λεπτών. Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν θα πρέπει να δίνεται με χορήγηση εφόδου (bolus).
Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμος κεντρικός φλεβικός καθετήρας, μία εφάπαξ έγχυση μπορεί να χορηγηθεί μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα, με τον κατάλληλο όγκο ώστε να επιτευχθεί αραίωση μέχρι τα 2 mg/mL περίπου. Όταν χορηγείται μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα, η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε χρονικό διάστημα περίπου 30 λεπτών.

Σημείωση: Σε κλινικές μελέτες, πολλαπλές περιφερικές εγχύσεις χορηγούμενες μέσω της ίδιας φλέβας, οδήγησαν σε αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).

Το Noxafil προορίζεται για εφάπαξ χρήση.

Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να εγχυθούν την ίδια χρονική στιγμή μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου) με το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Αμικασίνη θειική Κασποφουνγκίνη Σιπροφλοξασίνη Δαπτομυκίνη Δοβουταμίνη υδροχλωρική Φαμοτιδίνη Φιλγραστίμη Γενταμικίνη θειική Υδρομορφόνη υδροχλωρική Λεβοφλοξασίνη Λοραζεπάμη Μεροπενέμη Μικαφουγκίνη Μορφίνη θειική Νορεπινεφρίνη διτρυγική Χλωριούχο κάλιο Βανκομυκίνη υδροχλωρική

Οποιοδήποτε προϊόν που δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Noxafil μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου).

Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη πριν τη χορήγηση. Το διάλυμα του Noxafil κυμαίνεται από άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο. Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Το Noxafil δεν πρέπει να αραιώνεται με: Γαλακτικό διάλυμα Ringer 5 % γλυκόζη με Γαλακτικό διάλυμα Ringer 4,2 % όξινο ανθρακικό νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται παρακάτω:

5 % γλυκόζη σε νερό 0,9 % χλωριούχο νάτριο 0,45 % χλωριούχο νάτριο 5 % γλυκόζη και 0,45 % χλωριούχο νάτριο 5 % γλυκόζη και 0,9 % χλωριούχο νάτριο 5 % γλυκόζη και 20 mEq KCl

Noxafil 300 mg γαστροανθεκτική κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα

ποσακοναζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε ή να δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς η το παιδί σας πάρετε το Noxafil

3. Πώς να πάρετε το Noxafil

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Noxafil

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του

Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων:

λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus,
λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί,
λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν καταστάσεις γνωστές ως «χρωμοβλαστομυκητίαση» και «μυκήτωμα», οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί,
λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.

Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μιας μυκητιασικής λοίμωξης, όπως:

ασθενείς που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω της λήψης χημειοθεραπείας για «οξεία μυελογενή λευχαιμία» (ΟΜΛ) ή «μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα» (ΜΔΣ)
ασθενείς που λαμβάνουν «υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής» έπειτα από «μεταμόσχευση αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων» (HSCT).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Noxafil εσείς ή το παιδί σας

Μην πάρετε το Noxafil

σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε: τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη.
εάν μόλις έχετε αρχίσει να παίρνετε βενετοκλάξη ή η δόση βενετοκλάξης σας αυξάνεται αργά για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).

Μην πάρετε το Noxafil εάν ό,τιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς ή το παιδί σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Noxafil.

Βλ. «Άλλα φάρμακα και Noxafil» παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Noxafil.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Noxafil αν:

είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη.
έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα. Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
έχετε μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που ονομάζεται παρατεταμένο διάστημα QTc.
έχετε αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια.
έχετε πολύ βραδύ καρδιακό παλμό.
έχετε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού.
έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας.
παίρνετε βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκας» (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
παίρνετε βενετοκλάξη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) Θα πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις εκτεθειμένες στον ήλιο περιοχές του δέρματος με προστατευτική ενδυμασία και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις ακτίνες UV του ήλιου.

Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Noxafil.

Noxafil γαστροανθεκτική κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα με τροφή και ποτό

Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Τα οινοπνευματώδη μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση αυτού του φαρμάκου.

Παιδιά

Το Noxafil δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Άλλα φάρμακα και Noxafil

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μην πάρετε το Noxafil εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων)
πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής Tourette και της ψυχικής νόσου)
αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)
κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).

οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών. Το Noxafil μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
μια «στατίνη» όπως η σιμβαστατίνη, η ατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
βενετοκλάξη όταν χρησιμοποιείται στην αρχή της θεραπείας ενός τύπου καρκίνου, της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).

Μην πάρετε το Noxafil εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Άλλα φάρμακα Δείτε τη λίστα των φαρμάκων που δίνεται παραπάνω τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ εσείς ή το παιδί σας παίρνετε το Noxafil. Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με Noxafil. Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τον γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε εσείς ή το παιδί σας (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).

ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων). Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη κρίσεων)
εφαβιρένζη και φοσαμπρεναβίρη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
φλουκλοξακιλλίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται κατά των βακτηριακών λοιμώξεων).

τη βινκριστίνη, τη βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκα» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
βενετοκλάξη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)
την κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
το τακρόλιμους και το σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
τη ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)
τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, τα οποία ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης (συμπεριλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, που χορηγούνται μαζί με ριτοναβίρη)
τη μιδαζολάμη, την τριαζολάμη, την αλπραζολάμη ή άλλες «βενζοδιαζεπίνες» (χρησιμοποιούνται ως ηρεμιστικά ή μυοχαλαρωτικά)
τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, τη νιφεδιπίνη, τη νισολδιπίνη ή άλλους «αναστολείς διαύλων ασβεστίου» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
τη διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας)
τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του υψηλού σακχάρου αίματος)
το all-trans ρετινοϊκό οξύ (ATRA), που ονομάζεται επίσης τρετινοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος).

Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Noxafil.

Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε να παίρνετε το Noxafil. Μην πάρετε το Noxafil εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Noxafil, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε το Noxafil. Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Noxafil περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).

Το Noxafil περιέχει σορβιτόλη

Αυτό το φαρμακευτικό προίόν περιέχει 47 mg σορβιτόλης (E420) ανά mL. Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.

Το Noxafil περιέχει προπυλενογλυκόλη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 7 mg προπυλενογλυκόλης (Ε1520) ανά mL.

Το Noxafil περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Noxafil

Μην κάνετε εναλλαγή μεταξύ Noxafil γαστροανθεκτικής κόνεως και διαλύτη για πόσιμο εναιώρημα και Noxafil πόσιμου εναιωρήματος.

Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Δείτε τις οδηγίες χρήσης στο φυλλάδιο για το πώς να προετοιμάσετε και να δώσετε μία δόση Noxafil. Κρατήστε το φυλλάδιο και ακολουθήστε το κάθε φορά που προετοιμάζετε το φάρμακο. Φέρετε αυτό το φυλλάδιο στα ραντεβού του παιδιού σας.
Βεβαιώθείτε ότι ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός θα σας εξηγήσουν πώς να αναμείξετε και να δώσετε την σωστή δόση στο παιδί σας.
Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να αναμιχθεί με τον παρεχόμενο διαλύτη πριν την χρήση. Θα πρέπει να το δώσετε στο παιδί σας εντός 30 λεπτών από την ανάμειξη.
ΜΟΝΟ ο διαλύτης εντός του κιτ θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την προετοιμασία του Noxafil.
Για να εξασφαλιστεί η παροχή της σωστής δόσης, ΜΟΝΟ οι παρεχόμενες σύριγγες με εγκοπή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία και την χορήγηση.
Βεβαιωθείτε ότι ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας. Ο γιατρός θα σας πει εάν και πότε να σταματήσετε να δίνετε Noxafil στο παιδί σας.

Πόσο να πάρετε

Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας 2 ετών έως λιγότερο των 18 ετών, που ζυγίζουν 10 έως 40 kg φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.

Σωματικό Βάρος (kg)	Δόση (όγκος)
10-< 12 kg	90 mg (3 mL)
12-< 17 kg	120 mg (4 mL)
17-< 21 kg	150 mg (5 mL)
21-< 26 kg	180 mg (6 mL)
26-< 36 kg	210 mg (7 mL)
36-40 kg	240 mg (8 mL)

Την Ημέρα 1 η συνιστώμενη δόση χορηγείται 2 φορές ημερησίως. Μετά την Ημέρα 1, η συνιστώμενη δόση χορηγείται 1 φορά ημερησίως. Για παιδιά που ζυγίζουν > 40 kg, συνιστάται η χρήση των Noxafil δισκίων εάν μπορούν να καταπιούν ολόκληρα δισκία.

Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε ή το χρονικό διάστημα κατά το οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα δεν λειτουργεί σωστά και μπορεί να προσαρμοστεί ατομικά από τον γιατρό σας. Μην αλλάζετε τη δόση σας ή το θεραπευτικό σας σχήμα πριν συμβουλευτείτε τον γιατρό που σας συνταγογράφησε το φάρμακο.

Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Noxafil από την κανονική

Εάν νομίζετε ότι εσείς ή το παιδί σας μπορεί να έχετε πάρει πολύ μεγάλη ποσότητα Noxafil, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Noxafil

Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη ή δώστε τη στο παιδί σας μόλις το θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – μπορεί εσείς ή το παιδί σας να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αγωγή:

ναυτία ή έμετο (αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία), διάρροια
σημεία ηπατικών προβλημάτων, - τα οποία περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή λευκωπά κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας χωρίς αιτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, μία αύξηση των ηπατικών ενζύμων που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
αλλεργική αντίδραση

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας
μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα, ανατρίχιασμα, αγκύλωση ή κάψιμο
πονοκέφαλος
χαμηλά επίπεδα καλίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
χαμηλά επίπεδα μαγνησίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
υψηλή αρτηριακή πίεση
απώλεια όρεξης, στομαχικός πόνος ή στομαχική διαταραχή, αέρια, ξηροστομία, μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης σας
καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό)
χαμηλά επίπεδα «ουδετερόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις και εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
πυρετός
αίσθημα αδυναμίας, ζάλης, κόπωσης ή υπνηλίας
εξάνθημα
φαγούρα
δυσκοιλιότητα
δυσφορία στο ορθό

Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

αναιμία - τα σημεία περιλαμβάνουν πονοκεφάλους, αίσθημα κόπωσης ή ζάλης, δυσκολία στην αναπνοή ή χλωμή εμφάνιση και χαμηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία
χαμηλό επίπεδο «λευκοκυττάρων», ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία), που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - αυτό μπορεί να κάνει πιο πιθανό το ενδεχόμενο να πάθετε λοιμώξεις
υψηλό επίπεδο «ηωσινόφιλων», ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) - αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε φλεγμονή
φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
προβλήματα καρδιακού ρυθμού
κρίσεις (σπασμοί)
νευρική βλάβη (νευροπάθεια)
μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός - εμφανίζεται στο καρδιογράφημα (ΗΚΓ), αίσθημα παλμών, αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
χαμηλή αρτηριακή πίεση
φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο
διακοπή της παροχής οξυγόνου στον σπλήνα (έμφρακτο του σπληνός) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο
σοβαρά νεφρικά προβλήματα - τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένη ή μειωμένη ούρηση, με ούρα διαφορετικού χρώματος από το συνηθισμένο
υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
βήχας, λόξυγκας
αιμορραγίες της μύτης
σοβαρός, οξύς πόνος στο στήθος κατά την εισπνοή (πλευριτικός πόνος)
διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια)
μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα
τρόμος
υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως
απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
έλκη στόματος
ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
πόνος, πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια
κατακράτηση νερού (οίδημα)
προβλήματα εμμήνου ρύσης (μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία)
ανικανότητα ύπνου (αϋπνία)
πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
πρήξιμο του στόματος
ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο
προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
φλεγμονή βλεννογόνου
βουλωμένη μύτη
δυσκολία στην αναπνοή
δυσφορία στο στήθος
αίσθημα φουσκώματος
ήπια έως σοβαρή ναυτία, έμετος, κράμπες και διάρροια, συνήθως προκαλούμενα από έναν ιό, στομαχικός πόνος
ρέψιμο
αίσθηση εκνευρισμού

Σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

πνευμονία - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας και παραγωγή δυσχρωματισμένου φλέγματος
υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση), αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους πνεύμονες και την καρδιά σας
αιματολογικά προβλήματα όπως μη φυσιολογική πήξη του αίματος ή παρατεταμένη αιμορραγία
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος
νοητικά προβλήματα όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν
λιποθυμία
ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, ιδιαίτερα στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο, αδυναμία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα
ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο
καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διακοπή των καρδιακών παλμών και τον θάνατο, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, με αιφνίδιο θάνατο
θρόμβοι αίματος στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο ή πρήξιμο των ποδιών
θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας ή πόνο κατά την αναπνοή
αιμορραγία μέσα στο στομάχι ή το έντερό σας - τα σημεία περιλαμβάνουν αίμα στον έμετο ή στα κόπρανά σας
αποκλεισμός του εντέρου σας (εντερική απόφραξη), ιδιαίτερα στον «ειλεό». Ο αποκλεισμός θα εμποδίσει τα περιεχόμενα του εντέρου σας από το να περάσουν μέσω του κάτω τμήματος του εντέρου – τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα φουσκώματος, έμετο, σοβαρή δυσκοιλιότητα, απώλεια της όρεξης και κράμπες
«ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο» όταν τα ερυθροκύτταρα διασπώνται (αιμόλυση), το οποίο μπορεί να συμβεί με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια
«πανκυτταροπενία», χαμηλά επίπεδα όλων των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα και λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
μεγάλοι μωβ δυσχρωματισμοί του δέρματος (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα)
πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας
κατάθλιψη
διπλωπία
πόνος στους μαστούς
μη σωστή λειτουργία των επινεφριδίων - αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσχρωματισμό του δέρματος
μη σωστή λειτουργία της υπόφυσης - αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ορμονών που επηρεάζουν τη λειτουργία των γεννητικών οργάνων των ανδρών ή των γυναικών
προβλήματα ακοής
ψευδοαλδοστερονισμός, που έχει ως αποτέλεσμα την υψηλή αρτηριακή πίεση με χαμηλό επίπεδο καλίου (φαίνεται στην εξέταση αίματος)

Μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά από τη λήψη του Noxafil.
ερυθρότητα του δέρματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Noxafil

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα ή τον διαλύτη μέσω της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Δείτε τις οδηγίες χρήσης στο φυλλάδιο για τον σωστό τρόπο απόρριψης του εναπομείναντος φαρμάκου σας.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Noxafil

Η δραστική ουσία είναι η ποσακοναζόλη. Κάθε φακελίσκος μίας χρήσης της γαστροανθεκτικής κόνεως για πόσιμο εναιώρημα περιέχει μια υπόλευκη έως κίτρινη κόνι που περιέχει 300 mg ποσακοναζόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι: οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη.

Ο διαλύτης περιέχει τα ακόλουθα συστατικά: ύδωρ κεκαθαρμένο, γλυκερόλη (Ε422), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, κιτρικό οξύ άνυδρο (Ε330), ξανθάνης κόμμι (Ε415), νάτριο κιτρικό (Ε331), σακχαρίνη νατριούχος (Ε954), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και καρμελλόζη νατριούχος, καρραγενάνης ασβέστιο θειϊκό τρισνατριούχο φωσφορικό (Ε407), σορβιτόλης διάλυμα (Ε420), κάλιο σορβικό (Ε202), βελτιωτικό γεύσης βάτου κίτρου γλυκού περιέχον προπυλενογλυκόλη (Ε1520), ύδωρ, φυσικό και τεχνητό βελτιωτικό γεύσης αντιαφριστικό γαλάκτωμα Af περιέχον πολυαιθυλενογλυκόλη (Ε1521), οκταμεθυλοκυκλοτετρασιλοξάνιο, δεκαμεθυλοκυκλοπεντασιλοξάνιο και πολύ (όξυ-1-2-αιθανοδιύλ), άλφα-(1-οξοοκταδεκυλο)- ωμέγα υδρόξυ.

Εμφάνιση του Noxafil και περιεχόμενα της συσκευασίας

Η Noxafil γαστροανθεκτική κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα παρέχεται ως μια συσκευασία που περιέχει:

Πακέτο 1: Το κιτ περιέχει 8 φακελίσκους ασφαλείας για παιδιά, μίας χρήσης (PET/aluminium/LLDPE), δύο σύριγγες των 3 mL (πράσινες) με εγκοπή, δύο σύριγγες των 10 mL (μπλε) με εγκοπή, δύο κύπελλα ανάμειξης, μία φιάλη διαλύτη των 473 mL (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου (PP) με επένδυση στεγανοποίησης επαγωγής φύλλου και έναν προσαρμογέα φιάλης για τη φιάλη διαλύτη.

Πακέτο 2: Ένα κουτί με 6 των 3 mL (πράσινες) και 6 των 10 mL (μπλέ) σύριγγες με εγκοπή. Κάθε φακελίσκος μίας χρήσης περιέχει 300 mg ποσακοναζόλης η οποία διαλύεται σε 9 mL διαλύτη ώστε να επιτευχθεί ένα συνολικό εναιώρημα 10 mL με μια τελική συγκέντρωση των περίπου 30 mg ανά mL.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medinfo@msd.de medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>

Άλλες πηγές πληροφοριών

Οδηγίες Χρήσης

Noxafil 300 mg γαστροανθεκτική κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα

ποσακοναζόλη

Οδηγίες Χρήσης

για φροντιστές νηπίων και παιδιών

Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε και καταλάβατε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Φέρετε αυτό το φυλλάδιο στα ραντεβού του παιδιού σας.

Πριν ξεκινήσετε

Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε και καταλάβατε όλες αυτές τις οδηγίες χρήσης. Μπορεί να διαφέρουν από εκείνες των φαρμάκων που έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν. Εικόνα 1
Είναι σημαντικό να κάνετε όλες τις μετρήσεις πολύ προσεκτικά.
Πριν δώσετε το Noxafi, ελέγξτε και τις 3 ημερομηνίες λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι Εικόνα 2 τυπωμένη στο κουτί (Εικόνα 1), στους φακελίσκους Noxafil (Εικόνα 2) και στον διαλύτη (Εικόνα 3).
Μην ανοίξετε τους φακελίσκους Noxafil, έως ότου είστε έτοιμοι να αναμείξετε την δόση. Εικόνα 3

Σημείωση: Εάν έχετε απορίες, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πριν ξεκινήσετε

Η ποσότητα Noxafil που δίνετε εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού σας. Ο γιατρός θα σας πει την σωστή δόση που θα δώσετε στο παιδί σας. Βεβαιωθείτε ότι διατηρείτε ραντεβού με τον γιατρό σας ώστε να λαμβάνετε νέες οδηγίες δόσης καθώς το παιδί σας μεγαλώνει.
Αυτό το φυλλάδιο σας ενημερώνει για το πώς να: o Μετατρέψετε το Noxafil σε μια υγρή μορφή o Μετρήσετε την σωστή δόση χρησιμοποιώντας την από στόματος σύριγγα o Δώσετε το Noxafil στο παιδί σας o Καθαρίσετε

Σημείωση: Προστατέψτε το παιδί σας. Θα χρειαστείτε και τα δύο χέρια για να προετοιμάσετε το Noxafil. Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν την προετοιμασία του Noxafil.

Σημείωση πριν την προσθήκη του Noxafil: Βεβαιωθείτε ότι εσείς και το παιδί σας είστε έτοιμοι. Εάν δεν χρησιμοποιήσετε το Noxafil εντός 30 λεπτών, θα πρέπει να το απορρίψετε και να ξεκινήσετε από την αρχή.

Περιεχόμενα κιτ

Εξωτερικό • 2 κύπελλα ανάμειξης κουτί
Οδηγίες χρήσης • 8 φακελίσκοι (παρόν φυλλάδιο) Noxafil κόνις

Προσαρμογέας φιάλης

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Φιάλη διαλύτη

4 σύριγγες (εμφανίζονται για χρήση με το Noxafil παρακάτω)

2 μπλε (10 mL) σύριγγες 2 πράσινες (3 mL) σύριγγες

Το κιτ περιέχει ένα επιπλέον κύπελλο και σετ σύριγγες σε περίπτωση που κάποια χαθεί η καταστραφεί. Μην χρησιμοποιείτε τα κατεστραμμένα κύπελλα ή σύριγγες.

Γνωρίστε τις από στόματος σύριγγες

Πριν ετοιμάσετε μία δόση, ελέγξτε τα τμήματα της σύριγγας και πώς να τα χρησιμοποιήσετε.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με την μέτρηση με μια σύριγγα, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο ωθείται σε όλη τη διαδρομή εντός του κυλίνδρου πριν ξεκινήσετε να μετράτε την δόση.

Αναζητήστε τον αριθμό στην κλίμακα μέτρησης ο οποίος ταιριάζει με την ποσότητα διαλύτη ή Noxafil που χρειάζεστε.
Βεβαιωθείτε ότι ακολουθείτε τις οδηγίες αυτού του φυλλαδίου για την αφαίρεση φυσαλλίδων αέρα από την σύριγγα. Οι φυσαλλίδες αέρα μπορεί να επηρεάσουν την

ποσότητα φαρμάκου που θα λάβει το παιδί.

Βήμα 1. Προετοιμασία του διαλύτη

Σημείωση: Το Noxafil πρέπει να προετοιμαστεί χρησιμοποιώντας τον διαλύτη. Μην αναμιγνύετε το Noxafil με γάλα, χυμό ή νερό.

Όταν χρησιμοποιείτε τον διαλύτη για πρώτη φορά:

Ανοίξτε την φιάλη και αφαιρέστε την σφραγίδα ασφαλείας. Χρησιμοποιήστε ψαλίδι αν χρειαστεί.
Τοποθετήστε τον προσαρμογέα φιάλης στο άνω μέρος της φιάλης με την μικρή οπή προς τα πάνω.
Πιέστε τον προσαρμογέα φιάλης σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω.
Όταν τοποθετηθεί σωστά, ο προσαρμογέας φιάλης παραμένει στην φιάλη.
Τοποθετήστε ξανά το πώμα στην φιάλη.

Βήμα 2. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά σας και τοποθετήστε τα σε μία καθαρή επιφάνεια

1 κύπελλο ανάμειξης ( σ Χ το ρ η κ σ ύ ι π μ ε ο λ π λ ο ο ι ώντας τη βάση 1 φακελίσκος Διαλύτης 1 1 μ π π ρ λ ά ε σ ι σ ν ύ η ρ σ ιγ ύ γ ρ α ι γ κ γ α α ι Ψ ( α δ λ ε ί ν δι

ανάμιξης Noxafil κόνις (Να έχετε 1 από συμπε σ ρ τ ιλ ο α κ μ ι β τ: άνεται τραβήξτε και ανοίξτε καθεμία έτοιμες, αλλά Χρησιμοποιήστε το καπάκι.) μπορεί να κοφτερό ψαλίδι χρησιμοποιήσετε νοικοκυριού ή μόνο 1 ανάλογα με κουζίνας) την δόση.)

Το κουτί Noxafil έχει εντός μια θήκη για το κύπελλο ανάμειξης ώστε να βοηθά στο να γείρετε το κύπελλο όταν μετράτε την δόση.

Βήμα 3. Προσθέστε Noxafil στο κύπελλο ανάμειξης

Σημείωση πριν την προσθήκη Noxafil:

Βεβαιωθείτε ότι εσείς και το παιδί σας είστε έτοιμοι. Εάν δεν χρησιμοποιήσετε το Noxafil εντός 30 λεπτών, θα πρέπει να το απορρίψετε και να ξεκινήσετε από την αρχή.

Πάρτε 1 φακελίσκο Noxafil και ανακινείστε καλά την κόνι προς το κάτω μέρος του φακελίσκου. (Εικόνα 1)

Εικόνα 1

Κόψτε τον φακελίσκο στην διακεκομμένη γραμμή και προσθέστε όλη την κόνι στο κύπελλο ανάμειξης. Βεβαιωθείτε ότι ο φακελίσκος είναι τελείως άδειος (Εικόνα 2)

Εικόνα 2

Βήμα 4. Ανακινήστε την φιάλη του διαλύτη

Ανακινήστε καλά τον διαλύτη πριν από κάθε φορά που προετοιμάζετε το Noxafil.

Βήμα 5. Γεμίστε την μπλε σύριγγα με 9 mL διαλύτη

Ωθήστε το έμβολο της μπλέ σύριγγας εντός του κυλίνδρου της σύριγγας όσο πάει.
Αφαιρέστε το πώμα από την φιάλη του διαλύτη.
Ωθήστε το άκρο της σύριγγας με την εγκοπή εντός του προσαρμογέα της φιάλης.
Με την σύριγγα σε επαφή με την φιάλη, γυρίστε την φιάλη και τη σύριγγα ανάποδα. Με το άλλο σας χέρι χέρι, ωθήστε προς τα πίσω το έμβολο για να τραβήξετε τον διαλύτη πίσω μέσα στη σύριγγα.
Σταματήστε όταν φτάσετε στην γραμμή των 9 mL.
Αναποδογυρίστε ξανά την φιάλη και αφαιρέστε την σύριγγα για να ελέγξετε την μέτρησή σας.

Βήμα 6. Ελέγξτε για φυσαλλίδες αέρα

Κρατήστε την σύριγγα με την εγκοπή προς τα πάνω. Χτυπήστε την με το δάκτυλό σας για να αφαιρέσετε οποιεσδήποτε φυσαλλίδες αέρα.
Ωθήστε αργά το έμβολο για να κάνετε τον αέρα να βγεί (Εικόνα 1)

Εικόνα 1

Ξανα-ελέγξτε την μέτρηση του διαλύτη στην σύριγγα. Εάν είναι λιγότερο από 9 mL, βάλτε την εγκοπή πίσω στον διαλύτη και τραβήξτε το έμβολο πίσω μέχρι να φτάσετε στο σημάδι των 9 mL (Εικόνα 2).

Εικόνα 2

Βήμα 7. Προσθέστε τα 9 mL του διαλύτη στοNoxafil

Προσθέστε τα 9 mL του διαλύτη στην κόνι Noxafil μέσα στο κύπελλο ανάμειξης πιέζοντας προς τα κάτω το έμβολο.

Βήμα 8. Αναμείξτε το Noxafil

Κλείστε το καπάκι του κυπέλλου ανάμειξης.
Ανακινήστε το κύπελλο ανάμειξης πολύ καλά για 45 δευτερόλεπτα ώστε να αναμείξετε το Noxafil. (Εικόνα 1)

Εικόνα 1

Ελέγξτε ώστε να βεβαιωθείτε
ότι η κόνις αναμείχθηκε. Εάν δεν έχει αναμειχθεί, ανακινήστε το κύπελλο ανάμειξης λίγο ακόμα.

Το Noxafil πρέπει να εμφανίζεται θολό και ελεύθερο συσσωματωμάτων (Εικόνα 2)

Εικόνα 2

Βήμα 9. Ελέγξτε την συνταγή

Χρησιμοποιήστε το ποσό δόσης σε‘mL’ που συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό.

Σημείωση: Η δόση μπορεί να αλλάζει κάθε φορά που πηγαίνετε στον γιατρό, για αυτό βεβαιωθείτε ότι έχετε όλες τις πρόσφατες πληροφορίες. Βεβαιωθείτε ότι πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού του γιατρού του παιδιού σας ώστε το παιδί σας να λαμβάνει την σωστή δόση.

Βήμα 10. Διαλέξτε την σύριγγα που χρειάζεστε

Σημείωση: Χρησιμοποιήστε μόνο τις σύριγγες που παρέχονται στο κιτ.

Διαλέξτε τη σωστή σύριγγα για τη δόση του παιδιού σας:

Για 1 mL Για 3 mL έως 3 mL έως 10 mL

Πράσινη Μπλέ

Έπειτα βρείτε το σημάδι των mL πανω στη σύριγγα που ταιριάζει με την δόση του παιδιού σας.

Bήμα 11. Μετρήστε το Noxafil

Ωθήστε το έμβολο μέσα στη σύριγγα δόσης όσο πιο μακρυά πάει (Εικόνα 1) Εικόνα 1
Γείρετε το κύπελλο με το χέρι ή χρησιμοποιήστε τη θήκη του κυπέλλου ανάμειξης εντός του κουτιού του Noxafil. (Εικόνα 2) Εικόνα 2
Τοποθετήστε το άκρο με την εγκοπή της σύριγγας δοσομέτρησης στο χαμηλότερο μέρος του κυπέλλου που έχει Noxafil και τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο. (Εικόνα 3)
Σταματήστε όταν είστε στην γραμμή που υποδεικνύει την συνταγογραφημένη δόση.

Εικόνα 3 Σημείωση: Δεν θα χρησιμοποιήσετε όλο το Noxafil. Θα μείνει κάποιο περίσσευμα στο κύπελλο ανάμειξης..

Βήμα 12. Ελέξτε για φυσαλλίδες αέρα

Κρατήστε την σύριγγα με την εγκοπή προς τα πάνω. Χτυπήστε την με το δάκτυλό σας για να αφαιρέσετε οποιεσδήποτε φυσαλλίδες αέρα.
Ωθήστε αργά το έμβολο ώστε να βγεί ο αέρας (Εικόνα 1) Εικόνα 1

Ξαναελέγξτε την μέτρηση του Noxafil στη σύριγγα. Εάν είναι λιγότερο από την συνταγογραφημένη δόση, βάλτε το άκρο με την εγκοπή πίσω το κύπελλο ανάμειξης με το Noxafil και τραβήξτε πίσω το εμβολο μέχρι να φτάσετε στη σωστή ένδειξη δόσης. (Εικόνα 2)

Εικόνα 2

Βήμα 13. Δώστε το Noxafil στο παιδί σας

Απαλά τοποθετήστε τη σύριγγα στο στόμα του παιδιού σας ώστε η εγκοπή να ακουμπά το εσωτερικό του μάγουλου τους.
Πιέστε αργά προς τα κάτω το έμβολο για να δώσετε την δόση Noxafil. Είναι σημαντικό να λάβει το παιδί σας το σύνολο της δόσης (το να μείνει λίγο στην άκρη της εγκοπής είναι εντάξει).

Σημείωση:

Εάν το παιδί σας κάνει έμετο ή φτύσει ολόκληρη τη δόση εντός 15 λεπτών από την λήψη του Noxafil, η δόση μπορεί να επαναληφθεί για μία φορά. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αυτό συμβεί.
Χρησιμοποιήστε μόνο το διαλύτη από το κιτ. Μην αναμείξετε το Noxafil με γάλα, χυμό ή νερό.

Βήμα 14. Καθαρίστε το κύπελλο και τις σύριγγες

Σημείωση: Οι σύριγγες και τα κύπελλα ανάμειξης πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται. Μην απορρίπτετε τις σύριγγες και τα κύπελλα ανάμειξης που παρέχονται μέχρι να χρησιμοποιηθούν όλοι οι φακελίσκοι Noxafil. Εάν οι σύριγγές δεν μπορούν να πλυθούν και και να επαναχρησιμοποιηθούν, επιπρόσθετες σύριγγες παρέχονται στην συσκευασία 2.

Ρίξτε το περίσσευμα Noxafil από το κύπελλο ανάμειξης στο κάδο αποριμμάτων.

Μην το αδειάσετε στο νεροχύτη.

Τραβήξτε τα έμβολα έξω από όσες σύριγγες χρησιμοποιήθηκαν.
Πλύνετε στο χέρι τις σύριγγες, τα έμβολα και τα κύπελλα με ζεστό νερό και υγρό σαπούνι. Μην τα πλύνετε στο πλυντήριο

πιάτων.

Ξεβγάλτε με νερό και αφήστε να στεγνώσουν στον αέρα.
Τοποθετήστε τα πάντα σε ένα καθαρό και ξηρό μέρος.

Βήμα 15. Αφού χρησιμοποιηθούν όλοι οι φακελίσκοι Noxafil

Aφού έχετε χρησιμοποιήσει και τον τελευταίο φακελίσκο Noxafil του κουτιού,θα έχετε περίσσευμα διαλύτη στο φιάλη. Απορρίψτε το περίσσευμα διαλύτη και όλα τα περιεχόμενα του κιτ.