Ocrevus 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Ocrevus 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
οκρελιζουμάμπη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Κρατήστε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Ocrevus και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ocrevus
3. Πώς να πάρετε το Ocrevus
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Ocrevus
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ocrevus και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Ocrevus
Το Ocrevus περιέχει τη δραστική ουσία «οκρελιζουμάμπη». Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα». Τα αντισώματα δρουν μέσω σύνδεσης με ειδικούς στόχους στο σώμα σας.
Πως χρησιμοποιείται το Ocrevus
Το Ocrevus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
- Υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ)
- Πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ)
Το Ocrevus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων (ηλικίας 10 ετών και άνω) με υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ).
Τι είναι η Πολλαπλή Σκλήρυνση
Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα, ειδικά τα νεύρα στον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη. Στην πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), το ανοσοποιητικό σύστημα (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) λειτουργεί λανθασμένα και επιτίθεται στην προστατευτική μεμβράνη (η οποία ονομάζεται έλυτρο μυελίνης) γύρω από τα νευρικά κύτταρα και προκαλεί φλεγμονή. Η διάσπαση του ελύτρου μυελίνης σταματά τη σωστή λειτουργία των νεύρων.
Τα συμπτώματα της πολλαπλής σκλήρυνσης εξαρτώνται από το σημείο του κεντρικού νευρικού συστήματος που προσβάλλεται και μπορεί να περιλαμβάνουν προβλήματα στη βάδιση και την ισορροπία, αδυναμία, αιμωδίες, διπλή και θολή όραση, πτωχό συντονισμό και προβλήματα στην ουροδόχο κύστη.
- Στις υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης, ο ασθενής έχει επαναλαμβανόμενα
επεισόδια συμπτωμάτων (υποτροπών). Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά μέσα σε μερικές ώρες, ή με βραδύ ρυθμό σε διάστημα αρκετών ημερών. Τα συμπτώματα υποχωρούν ή βελτιώνονται μεταξύ των υποτροπών, αλλά οι βλάβες μπορεί να συσσωρευτούν και να οδηγήσουν σε οριστική αναπηρία.
- Στην πρωτοπαθή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, τα συμπτώματα συνήθως συνεχίζουν να επιδεινώνονται από την έναρξη της νόσου.
Πως δρα το Ocrevus
Το Ocrevus συνδέεται με ορισμένα Β-κύτταρα, τα οποία είναι ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στην πολλαπλή σκλήρυνση. Το Ocrevus στοχεύει και απομακρύνει αυτά τα ειδικά Β-κύτταρα. Αυτό μειώνει τη φλεγμονή και τις επιθέσεις στο έλυτρο μυελίνης, μειώνει την πιθανότητα υποτροπής και επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου σας.
- Στις υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), το Ocrevus βοηθά στη
σημαντική μείωση του αριθμού των επεισοδίων (υποτροπών) και μειώνει σημαντικά την εξέλιξη της νόσου. Το Ocrevus αυξάνει επίσης σημαντικά την πιθανότητα μη εμφάνισης στοιχείων ενεργότητας της νόσου σε έναν ασθενή (εγκεφαλικές βλάβες, υποτροπές και επιδείνωση της αναπηρίας).
- Στην πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), το Ocrevus βοηθά στην
επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου και στη μείωση της επιδείνωσης της ταχύτητας βάδισης.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ocrevus
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Ocrevus:
- εάν είστε αλλεργικοί στην οκρελιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε επί του παρόντος κάποια λοίμωξη.
- εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
- εάν έχετε καρκίνο.
Εάν δεν είστε σίγουρος, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Ocrevus.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Ocrevus εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Ocrevus, ή μπορεί να αποφασίσει ότι δεν μπορείτε να λάβετε Ocrevus εάν:
- έχετε λοίμωξη. Ο γιατρός σας θα περιμένει μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη πριν σας χορηγήσει το Ocrevus.
- είχατε ποτέ ηπατίτιδα B ή είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β. Αυτό συμβαίνει γιατί φάρμακα όπως το Ocrevus μπορούν να προκαλέσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β. Πριν από τη θεραπεία σας με το Ocrevus, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν διατρέχετε κίνδυνο λοίμωξης από ηπατίτιδα B. Οι ασθενείς που είχαν ηπατίτιδα Β ή είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β θα πραγματοποιήσουν αιματολογική εξέταση και θα παρακολουθηθούν από τον γιατρό για σημεία λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
- έχετε καρκίνο ή εάν είχατε καρκίνο στο παρελθόν. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Ocrevus.
Επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα:
- Ασθένειες που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα: εάν έχετε κάποια άλλη πάθηση
που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να μην μπορείτε να λάβετε το Ocrevus.
- Φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα: έχετε πάρει ποτέ, παίρνετε ή
σχεδιάζετε να πάρετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως είναι η χημειοθεραπεία, τα ανοσοκατασταλτικά ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Ocrevus ή μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε αυτά τα φάρμακα πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Ocrevus. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην ενότητα «Άλλα φάρμακα και Ocrevus» παρακάτω.
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
- Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Ocrevus.
- Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε αντίδραση
σχετιζόμενη με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4 για τον κατάλογο των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων). Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως 24 ώρες μετά από την έγχυση.
- Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, ο γιατρός σας θα σας δώσει άλλα φάρμακα πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus (βλ. παράγραφο 3) και θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μία ώρα μετά από τη χορήγηση της έγχυσης.
Λοιμώξεις
- Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Ocrevus εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη. Ο γιατρός σας θα περιμένει μέχρι την υποχώρηση της λοίμωξης πριν σας δώσει Ocrevus.
- Μπορεί να παθαίνετε λοιμώξεις ευκολότερα με τη θεραπεία με Ocrevus. Αυτό συμβαίνει γιατί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού, στα οποία στοχεύει το Ocrevus βοηθούν επίσης στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
- Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Ocrevus και πριν από τις επόμενες εγχύσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μια εξέταση αίματος για να επιβεβαιώσει την κατάσταση του ανοσοποιητικού σας συστήματος, καθώς οι λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν πιο συχνά σε περίπτωση σοβαρών προβλημάτων με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Ocrevus για την πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση και αντιμετωπίζετε δυσκολίες κατάποσης, το Ocrevus ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής πνευμονίας.
- Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίζετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με το Ocrevus:
- πυρετό ή ρίγη
- βήχα που δεν υποχωρεί
- έρπη (όπως είναι απλός έρπης, ο έρπης ζωστήρας ή ο έρπης γεννητικών οργάνων).
- Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν πιστεύετε ότι η πολλαπλή σκλήρυνση επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε τυχόν νέα συμπτώματα. Αυτό συμβαίνει
εξαιτίας μίας πολύ σπάνιας και απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής λοίμωξης, η οποία ονομάζεται «προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια» (ΠΠΛ), η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με αυτά της πολλαπλής σκλήρυνσης. Η ΠΠΛ μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν Ocrevus.
- Ενημερώστε τον σύντροφο ή φροντιστή σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Ocrevus. Μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα ΠΠΛ που δεν έχετε παρατηρήσει εσείς, όπως είναι κενά μνήμης, προβλήματα σκέψης, δυσκολία στη βάδιση, απώλεια της όρασης, μεταβολές στον τρόπο ομιλίας, τις οποίες θα πρέπει να διερευνήσει ο γιατρός σας.
Εμβολιασμοί
- Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα οποιοδήποτε εμβόλιο ή μπορεί να σας χορηγηθεί ένα εμβόλιο στο άμεσο μέλλον.
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Ocrevus, δεν θα πρέπει να σας δοθούν εμβόλια με «ζωντανούς» ή «ζωντανούς εξασθενημένους» μικροοργανισμούς (για παράδειγμα BCG για τη φυματίωση ή εμβόλια κατά του κίτρινου πυρετού).
- Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί εμβόλιο εποχικής γρίπης.
- Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε τυχόν εμβολιασμούς πριν από την έναρξη της θεραπείας σας με Ocrevus. Τυχόν εμβολιασμοί θα πρέπει να χορηγηθούν τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ocrevus.
Ηπατική βλάβη
- Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Ocrevus και θα επαναλάβει αυτές τις εξετάσεις 2 εβδομάδες αργότερα. Μετά από αυτό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατος σας ξανά σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Ocrevus:
- νέα ή επιδεινούμενη κόπωση
- απώλεια όρεξης
- ναυτία
- εμετό
- κοιλιακή δυσφορία
- ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα
- κιτρίνισμα του δέρματος σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερος)
Παιδιά και έφηβοι
Το Ocrevus δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών. Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Άλλα φάρμακα και Ocrevus
Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
- εάν έχετε πάρει ποτέ, παίρνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως είναι η χημειοθεραπεία, τα ανοσοκατασταλτικά ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στο ανοσοποιητικό σύστημα με το Ocrevus θα μπορούσε να είναι πολύ ισχυρή. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Ocrevus ή μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε αυτά τα φάρμακα πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Ocrevus.
- εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση. Αυτό συμβαίνει επειδή το Ocrevus μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε τα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση 12 ώρες πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος), ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Ocrevus.
Κύηση
- Εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό συμβαίνει γιατί το Ocrevus μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να επηρεάσει το μωρό σας.
- Μην χρησιμοποιήσετε το Ocrevus εάν είστε έγκυος εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος της θεραπείας με Ocrevus για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
- Συζητήστε με το γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το μωρό σας.
Αντισύλληψη για τις γυναίκες
Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη:
- κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ocrevus και
- για 4 μήνες μετά από την τελευταία σας έγχυση του Ocrevus.
Θηλασμός
Το Ocrevus μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για να ταΐσετε το μωρό σας εάν σας χορηγηθεί το Ocrevus.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν είναι γνωστό εάν το Ocrevus επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε οχήματα ή να χρησιμοποιείτε με ασφάλεια εργαλεία και μηχανήματα.
Το Ocrevus περιέχει νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». Το φαρμακευτικό προϊόν θα παρασκευαστεί για χορήγηση με διάλυμα που περιέχει νάτριο και αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε σχέση με τη συνολική πρόσληψη νατρίου του ασθενούς από όλες τις πηγές ανά ημέρα.
Το Ocrevus περιέχει πολυσορβικό
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε φιαλίδιο, που ισοδυναμούν με 0,2 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.
3. Πώς να πάρετε το Ocrevus
Το Ocrevus θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία σε αυτήν τη θεραπεία.
- Θα χορηγείται ως στάγδην έγχυση μέσα σε μια φλέβα, η οποία ονομάζεται ενδοφλέβια έγχυση.
- Θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Ocrevus και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά από αυτήν. Αυτό γίνεται για την πιθανότητα εμφάνισης τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση. Η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί, να διακοπεί προσωρινά ή να διακοπεί οριστικά εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση. Αυτό θα εξαρτηθεί από τη βαρύτητα της αντίδρασής σας, βλέπε παραγράφους 2 και 4 για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση.
Φάρμακα που θα πάρετε πριν πάρετε το Ocrevus
Πριν πάρετε το Ocrevus, θα πάρετε άλλα φάρμακα για την πρόληψη ή τη μείωση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως είναι οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλ. παραγράφους 2 και 4 για πληροφορίες σχετικά με τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις).
Θα παίρνετε ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιϊσταμινικό πριν από την κάθε έγχυση και μπορεί να πάρετε, επίσης, φάρμακα για να μειώσετε τον πυρετό.
Σε ποια δοσολογία και πόσο συχνά θα παίρνετε το Ocrevus
Ενήλικες
Θα σας χορηγείται συνολική δόση 600 mg Ocrevus κάθε 6 μήνες.
- Η πρώτη δόση 600 mg Ocrevus θα δίνεται ως ξεχωριστές εγχύσεις (300 mg έκαστη), οι οποίες θα χορηγούνται με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων. Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 2 ώρες και 30 λεπτά.
- Οι επόμενες δόσεις των 600 mg Ocrevus θα χορηγούνται ως εφάπαξ έγχυση. Ανάλογα με το ρυθμό της επόμενης έγχυσης, κάθε έγχυση θα διαρκεί είτε περίπου 3 ώρες και 30 λεπτά είτε 2 ώρες.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 ετών και άνω)
Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος:
Παιδιά και έφηβοι με σωματικό βάρος κάτω από 35 kg:
- Θα χορηγείται μία δόση 300 mg Ocrevus κάθε 6 μήνες.
- Η πρώτη δόση 300 mg Ocrevus θα δίνεται ως 2 ξεχωριστές εγχύσεις (150 mg έκαστη), οι οποίες θα χορηγούνται με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων. Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 2 ώρες και 30 λεπτά.
- Οι επόμενες δόσεις των 300 mg Ocrevus θα χορηγούνται ως μονή έγχυση. Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 2 ώρες και 30 λεπτά.
- Τα παιδιά που ξεκινούν με δόση 300 mg και στη συνέχεια φθάνουν σε σταθερό σωματικό βάρος 35 kg ή περισσότερο θα πρέπει να μεταβαίνουν στη δόση των 600 mg.
Παιδιά και έφηβοι με σωματικό βάρος ίσο με ή μεγαλύτερο από 35 kg:
- Θα χορηγείται μία δόση 600 mg Ocrevus κάθε 6 μήνες.
- Η πρώτη δόση 600 mg Ocrevus θα δίνεται ως 2 ξεχωριστές εγχύσεις (300 mg έκαστη), οι οποίες θα χορηγούνται με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων. Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 2 ώρες και 30 λεπτά.
- Οι επόμενες δόσεις των 600 mg Ocrevus θα χορηγούνται ως μονή έγχυση. Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 3 ώρες και 30 λεπτά.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία έγχυση Ocrevus
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία έγχυση Ocrevus, μιλήστε με τον γιατρό σας για να προγραμματίσετε να την κάνει το συντομότερο δυνατό. Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας έγχυση.
- Για να ωφεληθείτε πλήρως από το Ocrevus, είναι σημαντικό να παίρνετε την κάθε έγχυση στην ώρα της.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ocrevus
- Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για όσο διάστημα εσείς και ο γιατρός σας κρίνετε ότι σας βοηθά.
- Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με τον χαμηλό αριθμό Β κυττάρων. Μετά από τη διακοπή της θεραπείας του Ocrevus, μπορεί να συνεχίσετε να εμφανίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες μέχρι να γίνουν και πάλι φυσιολογικά τα επίπεδα των Β κυττάρων. Τα επίπεδα των Β-κυττάρων στο αίμα σας θα αυξηθούν σταδιακά στα φυσιολογικά επίπεδα. Αυτό μπορεί να διαρκέσει από έξι μήνες έως δυόμιση χρόνια, ή έως αρκετά χρόνια σε σπάνιες περιπτώσεις.
- Πριν ξεκινήσετε τυχόν άλλα φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας όταν κάνετε την τελευταία έγχυση του Ocrevus.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Ocrevus:
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
- Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Ocrevus (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Στις περισσότερες περιπτώσεις, πρόκειται για ήπιες αντιδράσεις αλλά μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες σοβαρές αντιδράσεις.
- Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία ή συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως
24 ώρες μετά από την έγχυση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής:
- φαγούρα στο δέρμα
- εξάνθημα
- κνίδωση
- ερυθρότητα του δέρματος
- ερεθισμός του φάρυγγα ή πόνος
- δύσπνοια
- οίδημα στο φάρυγγα
- έξαψη
- χαμηλή αρτηριακή πίεση
- πυρετός
- αίσθημα κόπωσης
- πονοκέφαλος
- αίσθημα ζάλης
- αίσθημα ασθένειας (ναυτία)
- ταχυπαλμία.
- Εάν εμφανίσετε κάποια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, θα σας δοθούν φάρμακα για την αντιμετώπισή της και ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η έγχυση. Μετά το πέρας της αντίδρασης, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί. Εάν η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση είναι απειλητική για τη ζωή, ο γιατρός σας θα διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με το Ocrevus.
Λοιμώξεις
- Μπορεί να παρουσιάσετε λοιμώξεις ευκολότερα με τη θεραπεία με Ocrevus. Σε ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με Ocrevus στην πολλαπλή σκλήρυνση έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες λοιμώξεις:
- Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- πονόλαιμος και καταρροή (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
- COVID-19
- γρίπη
- Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
- ιγμορίτιδα
- βρογχίτιδα (φλεγμονή του βρογχικού σωλήνα)
- ερπητική λοίμωξη (απλός έρπης ή έρπης ζωστήρας)
- λοίμωξη του στομάχου και των εντέρων (γαστρεντερίτιδα)
- αναπνευστική λοίμωξη
- λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) που προκαλείται από τον ιό της COVID-19
- ιογενής λοίμωξη
- δερματική λοίμωξη (κυτταρίτιδα)
Κάποιες από αυτές ενδέχεται να είναι σοβαρές.
- Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία:
- πυρετό ή ρίγη
- βήχα που δεν υποχωρεί
- έρπη (όπως είναι ο απλός έρπης, ο έρπης ζωστήρας και ο έρπης των γεννητικών οργάνων)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- μείωση της τιμής ορισμένων πρωτεϊνών στο αίμα (ανοσοσφαιρίνες) που βοηθούν στην προστασία ενάντια στη λοίμωξη Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
- έκκριση από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
- βήχας
- συσσώρευση παχύρευστης βλέννης στη μύτη, τον φάρυγγα ή τον πνεύμονα
- χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) Όχι γνωστό (Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνουν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες)
- μία μείωση στα λευκά κύτταρα του αίματος που μπορεί να καθυστερήσει
- βλάβη στο συκώτι σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως νέα ή επιδεινούμενη κόπωση, απώλεια όρεξης, ναυτία, εμετό, κοιλιακή δυσφορία, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερος)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Ocrevus
Το Ocrevus θα φυλάσσεται από επαγγελματίες της υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική στις ακόλουθες συνθήκες:
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Δεν πρέπει να καταψύχεται. Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Το Ocrevus πρέπει να αραιωθεί πριν σας χορηγηθεί. Η αραίωση θα πραγματοποιείται από επαγγελματία της υγείας. Συνιστάται η χρήση του προϊόντος αμέσως μετά από την αραίωση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο επαγγελματίας υγείας είναι υπεύθυνος για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση και κανονικά ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 °C – 8 °C και ακολούθως τις 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Ocrevus
- Η δραστική ουσία είναι η οκρελιζουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg οκρελιζουμάμπης σε 10 ml σε πυκνό διάλυμα 30 mg/ml.
- Τα άλλα συστατικά είναι το τριϋδρικό οξικό νάτριο (βλ. παράγραφο 2 «Το Ocrevus περιέχει νάτριο»), το κρυσταλλικό οξικό οξύ, η διϋδρική τρεχαλόζη, το πολυσορβικό 20 και το ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Ocrevus και περιεχόμενα της συσκευασίας
- Το Ocrevus είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
- Παρέχεται ως ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
- Αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 φιαλίδια (φιαλίδια πυκνού διαλύματος των 10 ml). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Παρασκευαστής
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444
Magyarország
Česká republika Roche (Magyarország) Kft. Roche s. r. o. Tel: +36 - 1 279 4500 Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Deutschland Roche Nederland B.V. Roche Pharma AG Tel: +31 (0) 348 438000 Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Eesti Roche Norge AS Roche Eesti OÜ Tlf: +47 - 22 78 90 00 Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Ελλάδα, Κύπρος Roche Austria GmbH Roche (Hellas) A.E. Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
España Roche Polska Sp.z o.o. Roche Farma S.A. Tel: +48 - 22 345 18 88 Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
France Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Tel: +351 - 21 425 70 00 Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
România
Hrvatska Roche România S.R.L. Roche d.o.o. Tel: +40 21 206 47 01 Tel: +385 1 4722 333
Slovenija
Ireland, Malta Roche farmacevtska družba d.o.o. Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenská republika
Ísland Roche Slovensko, s.r.o. Roche Pharmaceuticals A/S Tel: +421 - 2 52638201 c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Ανατρέξτε στην Π.Χ.Π. για επιπλέον πληροφορίες.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Δοσολογία
- Αρχική δόση
Στους ενήλικες, η αρχική δόση των 600 mg χορηγείται ως δύο ξεχωριστές ενδοφλέβιες εγχύσεις. Αρχικά, ως έγχυση των 300 mg, ακολουθούμενη από δεύτερη έγχυση 300 mg 2 εβδομάδες αργότερα (βλ. Πίνακα 3).
Στους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 ετών και άνω), η αρχική δόση χορηγείται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενούς (βλ. Πίνακα 4):
- Παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 35 kg: Η αρχική δόση των 300 mg χορηγείται ως δύο ξεχωριστές ενδοφλέβιες εγχύσεις: πρώτα ως μία έγχυση των 150 mg και ακολούθως, 2 εβδομάδες αργότερα, μία δεύτερη έγχυση των 150 mg.
- Παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος 35 kg και άνω: Η αρχική δόση των 600 mg χορηγείται ως δύο ξεχωριστές ενδοφλέβιες εγχύσεις: πρώτα ως μία έγχυση των 300 mg και ακολούθως, 2 εβδομάδες αργότερα, ως μία δεύτερη έγχυση των 300 mg.
- Επόμενες δόσεις
Στους ενήλικες, οι επόμενες δόσεις της οκρελιζουμάμπης έπειτα χορηγούνται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 600 mg κάθε 6 μήνες (βλ. Πίνακα 3).
Στους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 ετών και άνω), οι επόμενες δόσεις της οκρελιζουμάμπης στη συνέχεια χορηγούνται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση κάθε 6 μήνες ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς (βλ. Πίνακα 4):
- Παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 35 kg: 300 mg.
- Παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος 35 kg και άνω: 600 mg.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς που ξεκινούν με δόση 300 mg και στη συνέχεια φθάνουν σε σταθερό σωματικό βάρος 35 kg ή περισσότερο θα πρέπει να μεταβαίνουν στη δόση των 600 mg.
Η πρώτη επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται έξι μήνες μετά από την πρώτη έγχυση της αρχικής δόσης. Θα πρέπει να τηρείται ελάχιστο διάστημα 5 μηνών ανάμεσα σε κάθε δόση οκρελιζουμάμπης.
Εικόνα 1 Δόση και σχήμα του Ocrevus για ενήλικες ασθενείς και παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος 35 kg ή περισσότερο
Εικόνα 2 Δόση και σχήμα του Ocrevus για παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 35 kg
ΔΟΣΗ 1 ΕΠΟΜΕΝΕΣ ΔΟΣΕΙΣ
ΗΜΕΡΑ 1 ΗΜΕΡΑ 15 ΚΑΘΕ 6 ΜΗΝΕΣ
150 150 300 mg mg mg
Χειρισμός των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) πριν από την έγχυση
- Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη έμπειρου επαγγελματία υγείας με πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για την αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων όπως είναι οι σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs), οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας και/ή οι αναφυλακτικές αντιδράσεις.
- Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs)
Οι ακόλουθες δύο προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές πρέπει να χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση της οκρελιζουμάμπης προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η βαρύτητα των σχετιζόμενων με έγχυση αντιδράσεων (IRR) (Πίνακας 1):
- ενδοφλέβια μεθυλπρεδνιζολόνη (ή ισοδύναμο)
- αντιϊσταμινικό
Επιπρόσθετα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με αντιπυρετικό (π.χ., παρακεταμόλη) πριν από κάθε έγχυση.
- Κατά τη διάρκεια των εγχύσεων μπορεί να εμφανιστεί υπόταση, ως σύμπτωμα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR). Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής των αντιϋπερτασικών θεραπειών 12 ώρες πριν από και κατά τη διάρκεια της κάθε έγχυσης του Ocrevus. Οι ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (τάξη ΙΙΙ & IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) δεν έχουν μελετηθεί.
Πίνακας 1 Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από την ενδοφλέβια έγχυση του Ocrevus
| Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή | Χρόνος |
| Ενδοφλέβια μεθυλπρεδνιζολόνη (ή ισοδύναμο) | περίπου 30 λεπτά πριν από την ενδοφλέβια έγχυση του Ocrevus |
| Αντιϊσταμινικό (π.χ. διφαινυδραμίνη) | περίπου 30-60 λεπτά πριν από την ενδοφλέβια έγχυση του Ocrevus |
| Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αντιπυρετικού (π.χ. ακεταμινοφαίνη/παρακεταμόλη) | περίπου 30-60 λεπτά πριν από την ενδοφλέβια έγχυση του Ocrevus |
Οδηγίες για την αραίωση
- Το προϊόν θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία της υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο. Για την παρασκευή του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
- Το προϊόν προορίζεται για εφάπαξ μόνο χρήση.
- Το συμπυκνωμένο διάλυμα ενδέχεται να περιέχει λεπτά ημιδιαφανή και/ή αντανακλαστικά σωματίδια, που προκαλούν αυξημένο ιριδισμό. Μην χρησιμοποιείτε το συμπυκνωμένο διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί ή εάν το συμπυκνωμένο διάλυμα περιέχει διακριτά ξένα σωματίδια.
- Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση. Τα διαλύματα για ενδοφλέβια χορήγηση παρασκευάζονται με αραίωση του συμπυκνωμένου διαλύματος σε σάκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση σύμφωνα με τον Πίνακα 2.
- Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα που έχει απομείνει στο φιαλίδιο.
- Το αραιωμένο διάλυμα έγχυσης πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με φίλτρο γραμμής 0,2 ή 0,22 μm.
- Πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης, το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να αποφευχθεί η αντίδραση στην έγχυση λόγω της χορήγησης τους διαλύματος σε χαμηλές θερμοκρασίες.
Πίνακας 2 Αραίωση του Ocrevus
| Δόση του Ocrevus | Όγκος του Ocrevus | Όγκος χλωριούχου νατρίου 0,9% | Τελική συγκέντρωση |
| 150 mg | 5 ml | 250 ml | 0,6 mg/ml |
| 300 mg | 10 ml | 250 ml | 1,2 mg/ml |
| 600 mg | 20 ml | 500 ml | 1,2 mg/ml |
Τρόπος χορήγησης
- Μετά από την αραίωση, η θεραπεία χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για τον σκοπό αυτό.
- Οι εγχύσεις δε θα πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
Πίνακας 3 Δόση και σχήμα για ενήλικες ασθενείς
| Ποσότητα οκρελιζουμάμπης προς χορήγηση | Οδηγίες έγχυσης | ||
| Αρχική δόση (600 mg) διαιρείται σε 2 εγχύσεις | Έγχυση 1 | 300 mg σε 250 ml | • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 30 ml/ώρα για 30 λεπτά • Ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί κατά 30 ml/ώρα κάθε 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο ρυθμό έγχυσης 180 ml/ώρα. • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 2,5 περίπου ωρών. |
| Έγχυση 2 (2 εβδομάδες αργότερα) | 300 mg σε 250 ml | ||
| Επόμενες δόσεις (600 mg) εφάπαξ έγχυση μία φορά κάθε 6 μήνες | Επιλογή 1 Έγχυση διάρκειας 3,5 περίπου ωρών | 600 mg σε 500 ml | • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 40 ml/ώρα για 30 λεπτά • Ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί κατά 40 ml/ώρα κάθε 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο ρυθμό έγχυσης 200 ml/ώρα. • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 3,5 περίπου ωρών. |
| Η΄ | |||
| Επιλογή 2 Έγχυση διάρκειας 2 περίπου ωρών | 600 mg σε 500 ml | • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 100 ml/ώρα για τα πρώτα 15 λεπτά • Αυξήστε το ρυθμό έγχυσης σε 200 ml/ώρα για τα επόμενα 15 λεπτά • Αυξήστε το ρυθμό έγχυσης σε 250 ml/ώρα για τα επόμενα 30 λεπτά • Αυξήστε το ρυθμό έγχυσης σε 300 ml/ώρα για τα υπολειπόμενα 60 λεπτά • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 2 περίπου ωρών. |
Πίνακας 4 Δόση και σχήμα για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 ετών και άνω)
| Έγχυση | Ποσότητα οκρελιζουμάμπης προς χορήγηση | Οδηγίες έγχυσης | |
| Βάρος σώματος < 35 kg | |||
| Αρχική δόση διαιρείται σε 2 εγχύσεις | Έγχυση 1 | 150 mg σε 250 ml | • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 30 ml/ώρα • Στη συνέχεια, ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί ανά 30 ml/ώρα κάθε 30 λεπτά μέχρι τον μέγιστο ρυθμό έγχυσης 180 ml/ώρα. • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα περίπου 2,5 ωρών |
| Έγχυση 2 (2 εβδομάδες αργότερα) | 150 mg σε 250 ml | ||
| Επόμενες δόσεις | Μία έγχυση μία φορά κάθε 6 μήνες | 300 mg σε 250 ml | |
| Βάρος σώματος ≥ 35 kg | |||
| Αρχική δόση διαιρείται σε 2 εγχύσεις | Έγχυση 1 | 300 mg σε 250 ml | • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 30 ml/ώρα • Στη συνέχεια, ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί ανά 30 ml/ώρα κάθε 30 λεπτά μέχρι τον μέγιστο ρυθμό έγχυσης 180 ml/ώρα. • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα περίπου 2,5 ωρών |
| Έγχυση 2 (2 εβδομάδες αργότερα) | 300 mg σε 250 ml | ||
| Επόμενες δόσεις | Μία έγχυση μία φορά κάθε 6 μήνες | 600 mg σε 500 ml | • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 40 ml/ώρα • Στη συνέχεια, ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί ανά 40 ml/ώρα κάθε 30 λεπτά μέχρι τον μέγιστο ρυθμό έγχυσης 200 ml/ώρα. • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα περίπου 3,5 ωρών. |
Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και τουλάχιστον μία ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης
- Προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) Σε περίπτωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) κατά τη διάρκεια της έγχυσης, βλέπε τις ακόλουθες προσαρμογές.
Απειλητικές για τη ζωή σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs)
Εάν εμφανιστούν σημεία αντίδρασης κατά την έγχυση (IRR) που μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή ή να προκαλέσει αναπηρία, όπως είναι η οξεία υπερευαισθησία ή το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής θα πρέπει να λάβει κατάλληλη θεραπεία. Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε αυτούς τους ασθενείς.
Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs)
Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) (όπως η δύσπνοια) ή σύνθετο συμβάν έξαψης, πυρετού και πόνου στον φάρυγγα, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής θα πρέπει να λάβει συμπτωματική θεραπεία. Η έγχυση θα πρέπει να ξεκινήσει και πάλι μόνο μετά από την αποδρομή όλων των συμπτωμάτων. Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης κατά την επανέναρξη θα πρέπει να αντιστοιχεί στο ήμισυ του ρυθμού έγχυσης κατά την έναρξη της αντίδρασης. Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στην έγχυση για τις επόμενες νέες εγχύσεις, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR).
Ήπιες έως μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs)
Εάν ο ασθενής εμφανίσει ήπια έως μέτρια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRRs) (π.χ. κεφαλαλγία), ο ρυθμός της έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ σε σχέση με τον ρυθμό της έγχυσης που χρησιμοποιούνταν κατά την έναρξη του συμβάντος. Ο μειωμένος ρυθμός θα πρέπει να διατηρηθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά. Εάν γίνεται ανεκτός, ο ρυθμός της έγχυσης ενδέχεται στη συνέχεια να αυξηθεί ανάλογα με τον αρχικό ρυθμό έγχυσης του ασθενούς. Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στην έγχυση για τις επόμενες νέες εγχύσεις, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR).
- Οι ασθενείς που θα εμφανίσουν σοβαρά αναπνευστικά συμπτώματα, όπως είναι ο βρογχόσπασμος ή οι παροξύνσεις του άσθματος, πρέπει να διακόψουν άμεσα και οριστικά την έγχυσή τους. Μετά από τη χορήγηση της συμπτωματικής θεραπείας, παρακολουθήστε τον ασθενή μέχρι την υποχώρηση των αναπνευστικών συμπτωμάτων επειδή η αρχική βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων θα μπορούσε να συνοδευτεί κατόπιν της επιδείνωσης.
- Η διάκριση ανάμεσα στην υπερευαισθησία και τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) ενδέχεται να είναι κλινικά δυσδιάκριτη σε επίπεδο συμπτωμάτων. Εάν πιθανολογείται αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά .
Μετά από την έγχυση
- Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον μία ώρα μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης για τυχόν συμπτώματα σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
- Οι ιατροί θα πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς ότι μπορεί να εμφανιστεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Διάρκεια ζωής
Κλειστό φιαλίδιο
2 χρόνια
Αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
- Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C και ακολούθως για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
- Από μικροβιολογικής απόψεως, η παρασκευασθείσα έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2-8°C και ακολούθως τις 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
- Σε περίπτωση που η ενδοφλέβια έγχυση δεν μπορεί να ολοκληρωθεί μέσα στην ίδια μέρα, το υπόλοιπο διάλυμα θα πρέπει να απορριφθεί.