Omvoh

1. Τι είναι το Omvoh και ποια είναι η χρήση του

Το Omvoh χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονώδων νόσων του εντέρου:

• Ελκώδη κολίτιδα
• Νόσος του Crohn

Το Omvoh περιέχει τη δραστική ουσία μιρικιζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται ειδικά σε συγκεκριμένες στοχευόμενες πρωτεΐνες στον οργανισμό. Το Omvoh δρα με την πρόσδεσή του σε μια πρωτεΐνη στον οργανισμό και τον αποκλεισμό αυτής, η οποία ονομάζεται IL-23 (ιντερλευκίνη-23) και σχετίζεται με τη φλεγμονή. Αποκλείοντας τη δράση της IL-23, το Omvoh μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου. Εάν πάσχετε από ελκώδη κολίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν η ανταπόκρισή σας δεν είναι επαρκώς ικανοποιητική ή δεν μπορείτε να ανεχθείτε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί Omvoh για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας, όπως διάρροια, κοιλιακός πόνος, επιτακτική ανάγκη κένωσης και αιμορραγία από το ορθό.

Νόσος του Crohn

Η νόσος του Crohn είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος της πεπτική οδού. Εάν πάσχετε από ενεργή νόσο του Crohn, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν η ανταπόκρισή σας δεν είναι επαρκώς ικανοποιητική ή δεν μπορείτε να ανεχθείτε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί Omvoh για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου του Crohn, όπως διάρροια, κοιλιακός πόνος, κόπωση και επιτακτική ανάγκη κένωσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Μη χρησιμοποιήσετε το Omvoh

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μιρικιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh.
• Εάν έχετε σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (ενεργή φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
• Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από τη θεραπεία.
• Μην παραλείψετε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια έχετε πριν από τη θεραπεία.

Λοιμώξεις

• Το Omvoh μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις.
• Η θεραπεία με το Omvoh δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν έχετε κάποια ενεργή λοίμωξη, έως ότου αυτή η λοίμωξη υποχωρήσει.
• Μετά την έναρξη της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα λοίμωξης, όπως: o πυρετό o δυσκολία στην αναπνοή o ρίγη o ρινική καταρροή o μυϊκοί πόνοι o πονόλαιμο o βήχα o πόνο κατά την ούρηση
• Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα βρεθεί κοντά σε κάποιο άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση.
• Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και μπορεί να κάνει κάποια εξέταση για τη φυματίωση πριν πάρετε το Omvoh.
• Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο ενεργής φυματίωσης, μπορεί να σας δώσει φάρμακα για την αντιμετώπισή της.

Εμβολιασμοί

Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε εμβόλια πριν από την έναρξη της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. Κάποιοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες ιούς) δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Omvoh.

Αλλεργικές αντιδράσεις

• Το Omvoh μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
• Σταματήστε τη χρήση του Omvoh και λάβετε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης: o εξάνθημα o χαμηλή αρτηριακή πίεση o λιποθυμία o οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή o ζάλη o αίσθημα σύσφιγξης του φάρυγγα ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα.

Αιματολογική εξέταση ήπατος

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Omvoh για να ελέγχει εάν η λειτουργία του ήπατός σας είναι φυσιολογική. Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος είναι παθολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το Omvoh και να σας υποβάλλει σε επιπρόσθετες εξετάσεις ήπατος για τον προσδιορισμό της αιτίας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Omvoh δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Omvoh

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας

• εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
• εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. Κάποιοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες ιούς) δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Omvoh.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Omvoh κατά την εγκυμοσύνη. Οι επιδράσεις του Omvoh σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Omvoh και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Omvoh.

Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Omvoh είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Omvoh περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε δόση των 300 mg για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». Το φάρμακο αυτό περιέχει περίπου 54 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δόση των 900 mg για τη θεραπεία της νόσου του Crohn. Αυτό ισοδυναμεί με το 2,7 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα. Πριν από τη χορήγησή του σε εσάς, το Omvoh αναμιγνύεται με ένα διάλυμα που μπορεί να περιέχει νάτριο. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν βρίσκεστε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι.

Το Omvoh περιέχει πολυσορβικό

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,5 mg/mL πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο που ισοδυναμούν με 7,5 mg για τη δόση εφόδου για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας και ισοδυναμούν με 22,5 mg για τη δόση εφόδου για τη θεραπεία της νόσου του Crohn. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Το Omvoh προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn.

Χορηγούμενη ποσότητα του Omvoh και διάστημα χορήγησης

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα του Omvoh χρειάζεστε και για ποιο χρονικό διάστημα. Το Omvoh προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσον η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.

Ελκώδης κολίτιδα

• Έναρξη θεραπείας: Η πρώτη δόση του Omvoh είναι 300 mg και θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ενστάλαξη σε μια φλέβα στον βραχίονά σας) σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε άλλη μία δόση Omvoh 300 mg 4 εβδομάδες αργότερα και πάλι μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες. Εάν δεν έχετε επαρκή θεραπευτική ανταπόκριση μετά από αυτές τις 3 εγχύσεις, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο συνέχισης των ενδοφλέβιων εγχύσεων τις εβδομάδες 12, 16 και 20.
• Θεραπεία συντήρησης: 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση, μια δόση συντήρησης Omvoh 200 mg θα χορηγηθεί μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»), η οποία θα συνεχίσει να χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες. Η δόση συντήρησης των 200 mg θα χορηγείται μέσω της χρήσης είτε 2 ενέσεων, η καθεμία από τις οποίες θα περιέχει 100 mg Omvoh, είτε 1 ένεσης η οποία θα περιέχει 200 mg Omvoh. Εάν υπάρξει απώλεια της ανταπόκρισης μετά τη λήψη της δόσης συντήρησης του Omvoh, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 3 δόσεις Omvoh μέσω ενδοφλέβιων εγχύσεων. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει πότε θα πρέπει να μεταβείτε σε υποδόριες ενέσεις. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγείτε εσείς την ένεση του Omvoh στον εαυτό σας, αφού εκπαιδευθείτε στην τεχνική της χορήγησης υποδόριας ένεσης. Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας προσφέρει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Νόσος του Crohn

• Έναρξη θεραπείας: Η πρώτη δόση του Omvoh είναι 900 mg (3 φιαλίδια με 300 mg το καθένα) και θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ενστάλαξη σε μια φλέβα στον βραχίονά σας) σε διάστημα τουλάχιστον 90 λεπτών. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε άλλη μία δόση Omvoh 900 mg 4 εβδομάδες αργότερα και πάλι μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες.
• Θεραπεία συντήρησης: 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση, μια δόση συντήρησης Omvoh 300 mg θα χορηγηθεί μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»), η οποία θα συνεχίσει να χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες. Η δόση συντήρησης των 300 mg θα χορηγείται μέσω μιας προγεμισμένης σύριγγας ή συσκευής τύπου πένας των 100 mg και μιας προγεμισμένης σύριγγας ή συσκευής τύπου πένας των 200 mg. Οι ενέσεις μπορεί να χορηγηθούν με οποιαδήποτε σειρά. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει πότε θα πρέπει να μεταβείτε σε υποδόριες ενέσεις. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγείτε εσείς την ένεση του Omvoh στον εαυτό σας, αφού εκπαιδευθείτε στην τεχνική της χορήγησης υποδόριας ένεσης. Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας προσφέρει την κατάλληλη εκπαίδευση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Omvoh από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Omvoh από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τον προβλεπόμενο χρόνο συνταγογράφησης, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Εάν παραλείψατε μια δόση του Omvoh, μιλήστε με τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omvoh

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omvoh χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό σας. Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της νόσου σας μπορεί να επανεμφανιστούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

• Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα)
• Πόνος στις αρθρώσεις
• Κεφαλαλγία
• Εξάνθημα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

• Έρπης ζωστήρας
• Σχετιζόμενη με την έγχυση αλλεργική αντίδραση (π.χ. φαγούρα, κνίδωση)
• Αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Omvoh

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το φιαλίδιο έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Αραιωμένο διάλυμα

Συνιστάται η έναρξη της έγχυσης αμέσως μετά την αραίωση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα που έχει παρασκευαστεί είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) είτε με διάλυμα γλυκόζης 5 % μπορεί να φυλάσσεται σε συνθήκες ψύξης (2 ºC – 8 ºC) για όχι περισσότερες από 96 ώρες, από τις οποίες επιτρέπεται να παραμείνει εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία που δεν θα υπερβαίνει τους 25°C για όχι περισσότερες από 10 ώρες, ξεκινώντας από την ώρα της διάτρησης του φιαλιδίου.

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Μην αραιώνετε το διάλυμα προς έγχυση με άλλα διαλύματα ή μην συνεγχύετε με άλλους ηλεκτρολύτες ή φάρμακα.

Κρατήστε το αραιωμένο διάλυμα μακριά από άμεση θερμότητα ή φως. Μην καταψύχετε το αραιωμένο διάλυμα.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Omvoh

• Η δραστική ουσία είναι η μιρικιζουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg μιρικιζουμάμπης σε 15 mL (20 mg/mL).
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, μαννιτόλη (Ε421), νάτριο κιτρικό διυδρικό (Ε 331), κιτρικό οξύ άνυδρο (Ε 330), νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80 (Ε 433), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Omvoh και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Omvoh είναι ένα διάλυμα σε ένα φιαλίδιο από διαυγές γυαλί. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου και των 3 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Ολλανδία

Παρασκευαστής

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Γαλλία

Lilly S.A. Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Τηλ: + 420 234 664 111 Τηλ: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Τηλ: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Τηλ: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Τηλ: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Τηλ: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Τηλ: + 34-91 663 50 00 Τηλ: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Τηλ: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Τηλ: +385 1 2350 999 Τηλ: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Τηλ: + 353-(0) 1 661 4377 Τηλ: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Τηλ: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Τηλ: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Τηλ: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Τηλ: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Omvoh 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

μιρικιζουμάμπη

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Μη χρησιμοποιείτε το Omvoh εάν έχει καταψυχθεί.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Αραίωση πριν από την ενδοφλέβια έγχυση

1. Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.

2. Παρασκευάζετε το διάλυμα προς έγχυση με τη χρήση άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος.

3. Επιθεωρήστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου. Το πυκνό διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και δε θα πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια. Σε διαφορετική περίπτωση, θα πρέπει να απορρίπτεται.

4. Παρασκευάζετε το σάκο για έγχυση για τη θεραπεία είτε ελκώδους κολίτιδας είτε νόσου του Crohn όπως προσδιορίζεται παρακάτω. Σημειώστε ότι υπάρχουν μοναδικές οδηγίες και συγκεκριμένοι όγκοι για κάθε ένδειξη.

Ελκώδης κολίτιδα: ένα φιαλίδιο 15 mL (300 mg)

Αναρροφήστε 15 mL από το φιαλίδιο της μιρικιζουμάμπης (300 mg) με τη χρήση μιας βελόνας κατάλληλου μεγέθους (συνιστώμενο μέγεθος από 18 έως 21 gauge) και μεταφέρετε στον σάκο για έγχυση. Εάν χορηγηθεί για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, το πυκνό διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται μόνο σε σάκους για έγχυση (το μέγεθος του σάκου κυμαίνεται από 50-250 mL) που περιέχουν είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 %. Η τελική συγκέντρωση μετά την αραίωση είναι κατά προσέγγιση 1,1 mg/mL έως περίπου 4,6 mg/mL.

Νόσος του Crohn: τρία φιαλίδια 15 mL, συνολικός όγκος = 45 mL (900 mg)

Πρώτα, αναρροφήστε και απορρίψτε 45 mL διαλύτη από τον σάκο για έγχυση. Στη συνέχεια, αναρροφήστε 15 mL από κάθε ένα από τα τρία φιαλίδια της μιρικιζουμάμπης (900 mg) και μεταφέρετε στο σάκο για έγχυση με τη χρήση μιας κατάλληλου μεγέθους σύριγγας και βελόνας (συνιστώμενο μέγεθος από 18 έως 21 gauge). Εάν χορηγηθεί για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, το πυκνό διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται μόνο σε σάκους για έγχυση (το μέγεθος του σάκου κυμαίνεται από 100 - 250 mL) που περιέχουν είτε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) είτε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 %. Η τελική συγκέντρωση μετά την αραίωση είναι κατά προσέγγιση 3,6 mg/mL έως περίπου 9 mg/mL.

5. Αναποδογυρίστε απαλά τον σάκο για έγχυση για την ανάμιξη του περιεχομένου του. Μην ανακινείτε τον παρασκευασμένο σάκο.

Χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος

6. Το σετ ενδοφλέβιας χορήγησης (γραμμή έγχυσης) θα πρέπει να είναι συνδεδεμένο με τον παρασκευασμένο σάκο για ενδοφλέβια χορήγηση και η γραμμή θα πρέπει να έχει εκπλυθεί. Για την ελκώδη κολίτιδα, η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 30 λεπτά. Για την νόσο του Crohn, η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 90 λεπτά.

7. Κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης, για τη διασφάλιση της χορήγησης μιας πλήρους δόσης, η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλένεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 %. Η έκπλυση θα πρέπει να πραγματοποιείται με τον ίδιο ρυθμό που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση του Omvoh. Ο χρόνος που απαιτείται για την έκπλυση του διαλύματος του Omvoh από τη γραμμή έγχυσης είναι επιπρόσθετος του ελάχιστου χρόνου έγχυσης των 30 λεπτών (ελκώδης κολίτιδα) ή των 90 λεπτών (νόσος του Crohn).

1. Τι είναι το Omvoh και ποια είναι η χρήση του

Το Omvoh περιέχει τη δραστική ουσία μιρικιζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται ειδικά σε συγκεκριμένες στοχευόμενες πρωτεΐνες στον οργανισμό. Το Omvoh δρα με την πρόσδεσή του σε μια πρωτεΐνη στον οργανισμό και τον αποκλεισμό αυτής, η οποία ονομάζεται IL-23 (ιντερλευκίνη-23) και σχετίζεται με τη φλεγμονή. Αποκλείοντας τη δράση της IL-23, το Omvoh μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την ελκώδη κολίτιδα.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου. Εάν πάσχετε από ελκώδη κολίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν η ανταπόκρισή σας δεν είναι επαρκώς ικανοποιητική ή δεν μπορείτε να ανεχθείτε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί Omvoh για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας, όπως π.χ. διάρροια, κοιλιακός πόνος, επιτακτική ανάγκη κένωσης και αιμορραγία από το ορθό.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Μη χρησιμοποιήσετε το Omvoh

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μιρικιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh.
• Εάν έχετε σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (ενεργή φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
• Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από τη θεραπεία.
• Μην παραλείψετε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια έχετε πριν από τη θεραπεία.

Λοιμώξεις

• Το Omvoh μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις. Η θεραπεία με το Omvoh δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν έχετε κάποια ενεργή λοίμωξη, έως ότου αυτή η λοίμωξη υποχωρήσει.
• Μετά την έναρξη της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα λοίμωξης, όπως π.χ.: o πυρετό o δυσκολία στην αναπνοή o ρίγη o ρινική καταρροή o μυϊκοί πόνοι o πονόλαιμο o βήχα o πόνο κατά την ούρηση
• Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα βρεθεί κοντά σε κάποιο άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση.
• Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και μπορεί να κάνει κάποια εξέταση για τη φυματίωση πριν πάρετε το Omvoh.
• Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο ενεργής φυματίωσης, μπορεί να σας δώσει φάρμακα για την αντιμετώπισή της.

Εμβολιασμοί

Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε εμβόλια πριν από την έναρξη της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. Κάποιοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες ιούς) δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Omvoh.

Αλλεργικές αντιδράσεις

• Το Omvoh μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
• Σταματήστε τη χρήση του Omvoh και λάβετε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης: o εξάνθημα o χαμηλή αρτηριακή πίεση o λιποθυμία o οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή o ζάλη o αίσθημα σύσφιγξης του φάρυγγα ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα.

Αιματολογική εξέταση ήπατος

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Omvoh για να ελέγχει εάν η λειτουργία του ήπατός σας είναι φυσιολογική. Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος είναι παθολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το Omvoh και να σας υποβάλλει σε επιπρόσθετες εξετάσεις ήπατος για τον προσδιορισμό της αιτίας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Omvoh δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Omvoh

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας

• εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
• εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. Κάποιοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες ιούς) δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Omvoh.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Omvoh κατά την εγκυμοσύνη. Οι επιδράσεις του Omvoh σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Omvoh και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Omvoh.

Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Omvoh είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Omvoh περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Omvoh περιέχει πολυσορβικό

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,3 mg/mL πολυσορβικού 80 σε κάθε σύριγγα που ισοδυναμούν με 0,6 mg για τη δόση συντήρησης για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο χρήσης αυτού του φαρμάκου.

Χορηγούμενη ποσότητα του Omvoh και διάστημα χορήγησης

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα του Omvoh χρειάζεστε και για ποιο χρονικό διάστημα. Το Omvoh προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσον η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.

Ελκώδης κολίτιδα

• Έναρξη θεραπείας: Η πρώτη δόση του Omvoh είναι 300 mg και θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ενστάλαξη σε μια φλέβα στον βραχίονά σας) σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε άλλη μία δόση Omvoh 300 mg 4 εβδομάδες αργότερα και πάλι μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες. Εάν δεν έχετε επαρκή θεραπευτική ανταπόκριση μετά από αυτές τις 3 εγχύσεις, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο συνέχισης των ενδοφλέβιων εγχύσεων τις εβδομάδες 12, 16 και 20.
• Θεραπεία συντήρησης: 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση, μια δόση συντήρησης Omvoh 200 mg θα χορηγηθεί μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»), η οποία θα συνεχίσει να χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες. Η δόση συντήρησης των 200 mg θα χορηγείται μέσω της χρήσης 2 ενέσεων, η καθεμία από τις οποίες θα περιέχει 100 mg Omvoh. Εάν υπάρξει απώλεια της ανταπόκρισης μετά τη λήψη της δόσης συντήρησης του Omvoh, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 3 δόσεις Omvoh μέσω ενδοφλέβιων εγχύσεων.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει πότε θα πρέπει να μεταβείτε σε υποδόριες ενέσεις. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγείτε εσείς την ένεση του Omvoh στον εαυτό σας αφού εκπαιδευτείτε στην τεχνική της χορήγησης υποδόριας ένεσης. Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας προσφέρει την κατάλληλη εκπαίδευση. Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Omvoh μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση. Χρησιμοποιήστε μια μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα γραφείου, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μια δόση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Omvoh από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Omvoh από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τον προβλεπόμενο χρόνο συνταγογράφησης, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Εάν ξεχάσατε να κάνετε μια ένεση Omvoh, κάνετε την ένεση όσο το δυνατόν συντομότερα. Στη συνέχεια, επανέλθετε στη δοσολογία ανά 4 εβδομάδες.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omvoh

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omvoh χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό σας. Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ελκώδους κολίτιδας μπορεί να επανεμφανιστούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα)
• Πόνος στις αρθρώσεις
• Κεφαλαλγία
• Εξάνθημα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Έρπης ζωστήρας
• Σχετιζόμενη με την έγχυση αλλεργική αντίδραση (π.χ. φαγούρα, κνίδωση)
• Αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Omvoh

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε.

Μην τοποθετήσετε τις σύριγγες σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή σε σημείο όπου εκτίθενται στο άμεσο ηλιακό φως. Μην ανακινήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Το Omvoh μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 2 εβδομάδες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ºC. Εάν υπάρξει υπέρβαση αυτών των συνθηκών, το Omvoh θα πρέπει να απορρίπτεται.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η προγεμισμένη σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Omvoh

• Η δραστική ουσία είναι η μιρικιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg μιρικιζουμάμπης σε 1 mL διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη (Ε 421), πολυσορβικό 80 (Ε 433), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Omvoh και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Omvoh είναι ένα διάλυμα σε διαυγές γυάλινο φυσίγγιο που περικλείεται σε μια σύριγγα για μία μόνο χρήση. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Το Omvoh είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 2 προγεμισμένες σύριγγες των 100 mg και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες των 100 mg.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Ολλανδία

Παρασκευαστής

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Τηλ: + 420 234 664 111 Τηλ: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Τηλ: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Τηλ: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S. Τηλ: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Τηλ: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Τηλ: + 34-91 663 50 00 Τηλ: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Τηλ: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Τηλ: +385 1 2350 999 Τηλ: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Τηλ: + 353-(0) 1 661 4377 Τηλ: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Τηλ: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Τηλ: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Τηλ: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Τηλ: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Omvoh 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

μιρικιζουμάμπη

2 προγεμισμένες σύριγγες: 1 σύριγγα των 100 mg και 1 σύριγγα των 100 mg

Διαβάστε το ακόλουθο κείμενο πριν από τη χορήγηση της ένεσης του Omvoh. Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες βήμα προς βήμα.

• Απαιτούνται 2 ενέσεις Omvoh για μια πλήρη δόση για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας.
• Κάνετε την ένεση 1 προγεμισμένης σύριγγας Omvoh, ακολουθούμενη αμέσως από την άλλη προγεμισμένη σύριγγα Omvoh.

Έχετε επίσης στο μυαλό σας:

• Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης του Omvoh με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας. Μην κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον έως ότου σας έχει υποδειχθεί ο τρόπος χορήγησης της ένεσης του Omvoh.
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Omvoh προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μη μοιράζεστε ή επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας. Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδοθεί μία λοίμωξη.
• Ο επαγγελματίας υγείας σας μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε σε ποιο σημείο του σώματός σας θα κάνετε την ένεση της δόσης σας. Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε τη θέση της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες χρήσης, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής του σώματος που θα είναι η πιο κατάλληλη για εσάς.
• Εάν έχετε προβλήματα όρασης, μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Omvoh χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
• Φυλάξτε τις Οδηγίες Χρήσης και ανατρέχετε σε αυτές όποτε χρειάζεται.

Πριν χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες Omvoh, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες βήμα προς βήμα.

Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Omvoh

Κορυφή

Υποδοχή για αντίχειρα

Μπλε ράβδος εμβόλου

Λαβές δακτύλων

Γκρι έμβολο σύριγγας

Σώμα σύριγγας που περιέχει το φάρμακο

Βελόνα

Καπάκι βελόνας

Βάση

100 mg + 100 mg = 1 Πλήρης δόση

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:

• Απαιτούνται 2 ενέσεις για μια πλήρη δόση για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας.
• Κάνετε την ένεση της μίας σύριγγας, ακολουθούμενη αμέσως από εκείνη της άλλης σύριγγας.

Προετοιμασία για την ένεση του Omvoh

Πάρτε τις σύριγγες από το ψυγείο Πάρτε 2 σύριγγες από το ψυγείο.

Αφήστε τα καπάκια της κάθε βελόνας στη θέση τους μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.

Αφήστε τις σύριγγες σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση. Μην τοποθετήσετε τη σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή σε σημείο όπου εκτίθενται στο άμεσο ηλιακό φως. Μη χρησιμοποιείτε τις σύριγγες εάν το φάρμακο έχει καταψυχθεί. Μην ανακινείτε τις σύριγγες.

Συγκεντρώστε τις προμήθειες Προμήθειες:

• 2 μαντηλάκια με οινόπνευμα
• 2 τολύπια βαμβακιού ή κομμάτια γάζας
• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. «Απόρριψη της σύριγγας του Omvoh»)

Επιθεωρήστε τις σύριγγες και το Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο. Το φάρμακο στο φάρμακο εσωτερικό της θα πρέπει να είναι διαυγές. Μπορεί να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας εάν:

• φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορές
• το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια
• η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει
• το φάρμακο έχει καταψυχθεί

Προετοιμαστείτε για την ένεση Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Omvoh.

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης Ο επαγγελματίας υγείας σας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε τη θέση της ένεσης που είναι η καλύτερη για εσάς.

Πίσω μέρος • Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορείτε να κάνετε την

βραχίονα ένεση του φαρμάκου στην περιοχή του στομάχου σας (κοιλιακή χώρα). Μην κάνετε την ένεση σε απόσταση Κοιλιακή 5 εκατοστών από τον ομφαλό. χώρα • Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στην μπροστινή πλευρά των μηρών σας. Η περιοχή αυτή θα πρέπει να βρίσκεται τουλάχιστον 5 εκατοστά πάνω από το γόνατο και 5 εκατοστά κάτω από τη βουβωνική χώρα. Μηρός • Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στο πίσω μέρος του άνω βραχίονά σας.

• Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά. Για παράδειγμα, εάν κάνατε την πρώτη ένεσή σας στην κοιλιακή χώρα σας, η δεύτερη ένεσή σας - για την ολοκλήρωση μιας πλήρους δόσης - θα μπορούσε να γίνει σε κάποιο άλλο σημείο στην κοιλιακή χώρα.
• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.

Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος. Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.

Κάνετε την ένεση του Omvoh

1 Αφαιρέστε το καπάκι από τη σύριγγα

• Αφήστε το καπάκι της βελόνας στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
• Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα και απορρίψτε το στα οικιακά απορρίμματα.
• Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας στη θέση του. Μπορεί να προκαλέσετε φθορά στη βελόνα ή να τρυπηθείτε κατά λάθος.
• Μην αγγίζετε τη βελόνα.

2 Εισάγετε

• "Τσιμπήστε" απαλά και κρατήστε ανάμεσα στα δάκτυλά σας μία πτυχή δέρματος, στην οποία θα κάνετε την ένεση.
• Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.

3 Κάνετε την ένεση

• Πιέστε με αργό ρυθμό την υποδοχή του αντίχειρα, ωθώντας το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής του, μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση ολόκληρης της ποσότητας του φαρμάκου.
• Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της βελόνας της σύριγγας.
• Θα πρέπει να είναι ορατή η μπλε ράβδος του εμβόλου μέσα από το σώμα της Μπλε ράβδος εμβόλου σύριγγας όταν η ένεση έχει ολοκληρωθεί, σύμφωνα με τις υποδείξεις.
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας Γκρι έμβολο σύριγγας και αφήστε το απαλά.
• Εάν εμφανίσετε αιμορραγία στη θέση της ένεσης, πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης.
• Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
• Μην τοποθετείτε το καπάκι της βελόνας ξανά στην προγεμισμένη σύριγγα.

Απαιτούνται 2 ενέσεις για μια πλήρη δόση. Κάνετε την ένεση της μιας σύριγγας, ακολουθούμενη αμέσως από την άλλη σύριγγα.

Απόρριψη της σύριγγας του Omvoh

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα

• Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση. Μην απορρίπτετε τη σύριγγα απευθείας στα οικιακά απορρίμματα.

• Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης, το οποίο:

• είναι κατασκευασμένο από εξαιρετικά ανθεκτικό πλαστικό,
• μπορεί να κλείσει με καπάκι που εφαμόζει σφιχτά και είναι ανθεκτικό στη διάτρηση, χωρίς να επιτρέπει τη δυνατότητα εξόδου των αιχμηρών αντικειμένων,
• μπορεί να παραμείνει σταθερό και σε όρθια θέση κατά τη διάρκεια της χρήσης,
• είναι ανθεκτικό στη διαρροή,
• είναι κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για την ύπαρξη επικίνδυνων αποβλήτων στο εσωτερικό του δοχείου.

• Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν πλήρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον ορθό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχει τοπική νομοθεσία σχετικά με το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε βελόνες και σύριγγες.
• Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
• Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης του δοχείου, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις διαθέσιμες επιλογές στην περιοχή σας.

Συχνές ερωτήσεις

Ε. Τι θα γίνει εάν η σύριγγά μου θερμανθεί για περισσότερο από 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης;

Α. Η σύριγγά σας μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30 °C για έως και 2 εβδομάδες.

Ε. Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα;

Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα. Δεν θα σας βλάψουν ούτε θα επηρεάσουν τη δόση σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι της βελόνας;

Α. Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Κάτι τέτοιο δεν θα σας βλάψει ούτε θα επηρεάσει τη δόση σας.

Ε. Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;

Α. Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί φθορές:

• Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας
• Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να πάρετε μια καινούρια.

Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μια σταγόνα υγρού ή αίματος στο δέρμα μου μετά την ένεση;

Α. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό. Πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης. Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Ε. Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;

Α. Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:

• Η μπλε ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι ορατή μέσα από το σώμα της σύριγγας.
• Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της βελόνας της σύριγγας.

Διαβάστε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης του Omvoh που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.

Αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

1. Τι είναι το Omvoh και ποια είναι η χρήση του

Το Omvoh περιέχει τη δραστική ουσία μιρικιζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται ειδικά σε συγκεκριμένες στοχευόμενες πρωτεΐνες στον οργανισμό. Το Omvoh δρα με την πρόσδεσή του σε μια πρωτεΐνη στον οργανισμό και τον αποκλεισμό αυτής, η οποία ονομάζεται IL-23 (ιντερλευκίνη-23) και σχετίζεται με τη φλεγμονή. Αποκλείοντας τη δράση της IL-23, το Omvoh μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την ελκώδη κολίτιδα.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου. Εάν πάσχετε από ελκώδη κολίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν η ανταπόκρισή σας δεν είναι επαρκώς ικανοποιητική ή δεν μπορείτε να ανεχθείτε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί Omvoh για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας, όπως π.χ. διάρροια, κοιλιακός πόνος, επιτακτική ανάγκη κένωσης και αιμορραγία από το ορθό.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Μη χρησιμοποιήσετε το Omvoh

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μιρικιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh.
• Εάν έχετε σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (ενεργή φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
• Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από τη θεραπεία.
• Μην παραλείψετε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια έχετε πριν από τη θεραπεία.

Λοιμώξεις

• Το Omvoh μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις. Η θεραπεία με το Omvoh δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν έχετε κάποια ενεργή λοίμωξη, έως ότου αυτή η λοίμωξη υποχωρήσει.
• Μετά την έναρξη της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα λοίμωξης, όπως π.χ.: o Πυρετό o δυσκολία στην αναπνοή o ρίγη o ρινική καταρροή o μυϊκοί πόνοι o πονόλαιμο o βήχα o πόνο κατά την ούρηση
• Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα βρεθεί κοντά σε κάποιο άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση.
• Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και μπορεί να κάνει κάποια εξέταση για τη φυματίωση πριν πάρετε το Omvoh.
• Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο ενεργής φυματίωσης, μπορεί να σας δώσει φάρμακα για την αντιμετώπισή της.

Εμβολιασμοί

Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε εμβόλια πριν από την έναρξη της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. Κάποιοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες ιούς) δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Omvoh.

Αλλεργικές αντιδράσεις

• Το Omvoh μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
• Σταματήστε τη χρήση του Omvoh και λάβετε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης: o Εξάνθημα o χαμηλή αρτηριακή πίεση o λιποθυμία o οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή o ζάλη o αίσθημα σύσφιγξης του φάρυγγα ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα.

Αιματολογική εξέταση ήπατος

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Omvoh για να ελέγχει εάν η λειτουργία του ήπατός σας είναι φυσιολογική. Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος είναι παθολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το Omvoh και να σας υποβάλλει σε επιπρόσθετες εξετάσεις ήπατος για τον προσδιορισμό της αιτίας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Omvoh δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Omvoh

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας

• εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
• εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. Κάποιοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες ιούς) δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Omvoh.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Omvoh κατά την εγκυμοσύνη. Οι επιδράσεις του Omvoh σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Omvoh και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Omvoh.

Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Omvoh είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Omvoh περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Omvoh περιέχει πολυσορβικό

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,3 mg/mL πολυσορβικού 80 σε κάθε σύριγγα που ισοδυναμούν με 0,6 mg για τη δόση συντήρησης για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο χρήσης αυτού του φαρμάκου.

Χορηγούμενη ποσότητα του Omvoh και διάστημα χορήγησης

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα του Omvoh χρειάζεστε και για ποιο χρονικό διάστημα. Το Omvoh προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσον η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.

Ελκώδης κολίτιδα

• Έναρξη θεραπείας: Η πρώτη δόση του Omvoh είναι 300 mg και θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ενστάλαξη σε μια φλέβα στον βραχίονά σας) σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε άλλη μία δόση Omvoh 300 mg 4 εβδομάδες αργότερα και πάλι μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες. Εάν δεν έχετε επαρκή θεραπευτική ανταπόκριση μετά από αυτές τις 3 εγχύσεις, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο συνέχισης των ενδοφλέβιων εγχύσεων τις εβδομάδες 12, 16 και 20.
• Θεραπεία συντήρησης: 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση, μια δόση συντήρησης Omvoh 200 mg θα σας χορηγηθεί μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»), η οποία θα συνεχίσει να χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες. Η δόση συντήρησης των 200 mg θα σας χορηγηθεί μέσω της χρήσης 1 ένεσης που θα περιέχει 200 mg Omvoh. Εάν υπάρξει απώλεια της ανταπόκρισης μετά τη λήψη της δόσης συντήρησης του Omvoh, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 3 δόσεις Omvoh μέσω ενδοφλέβιων εγχύσεων.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει πότε θα πρέπει να μεταβείτε σε υποδόριες ενέσεις. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγείτε εσείς την ένεση του Omvoh στον εαυτό σας αφού εκπαιδευτείτε στην τεχνική της χορήγησης υποδόριας ένεσης. Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας προσφέρει την κατάλληλη εκπαίδευση. Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Omvoh μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση. Χρησιμοποιήστε μια μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα γραφείου, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μια δόση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Omvoh από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Omvoh από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τον προβλεπόμενο χρόνο συνταγογράφησης, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Εάν ξεχάσατε να κάνετε μια ένεση Omvoh, κάνετε την ένεση όσο το δυνατόν συντομότερα. Στη συνέχεια, επανέλθετε στη δοσολογία ανά 4 εβδομάδες.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omvoh

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omvoh χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό σας. Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ελκώδους κολίτιδας μπορεί να επανεμφανιστούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα)
• Πόνος στις αρθρώσεις
• Κεφαλαλγία
• Εξάνθημα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Έρπης ζωστήρας
• Σχετιζόμενη με την έγχυση αλλεργική αντίδραση (π.χ. φαγούρα, κνίδωση)
• Αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Omvoh

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε.

Μην τοποθετήσετε τη σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή σε σημείο όπου εκτίθεται στο άμεσο ηλιακό φως. Μην ανακινήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Το Omvoh μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 2 εβδομάδες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ºC. Εάν υπάρξει υπέρβαση αυτών των συνθηκών, το Omvoh θα πρέπει να απορρίπτεται.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η προγεμισμένη σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Omvoh

• Η δραστική ουσία είναι η μιρικιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 mg μιρικιζουμάμπης σε 2 mL διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη (Ε 421), πολυσορβικό 80 (Ε 433), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Omvoh και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Omvoh είναι ένα διάλυμα σε διαυγές γυάλινο φυσίγγιο που περικλείεται σε μια σύριγγα για μία μόνο χρήση. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Το Omvoh είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα των 200 mg και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 200 mg. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Ολλανδία

Παρασκευαστής

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Τηλ: + 420 234 664 111 Τηλ: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Τηλ: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Τηλ: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S. Τηλ: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Τηλ: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Τηλ: + 34-91 663 50 00 Τηλ: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Τηλ: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Τηλ: +385 1 2350 999 Τηλ: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Τηλ: + 353-(0) 1 661 4377 Τηλ: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Τηλ: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Τηλ: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Τηλ: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Τηλ: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Omvoh 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

μιρικιζουμάμπη

Διαβάστε το ακόλουθο κείμενο πριν από τη χορήγηση της ένεσης του Omvoh. Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες βήμα προς βήμα.

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση του Omvoh:

• Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης του Omvoh με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας. Μην κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον έως ότου σας έχει υποδειχθεί ο τρόπος χορήγησης της ένεσης του Omvoh.
• Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 δόση Omvoh. H προγεμισμένη σύριγγα Omvoh προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μη μοιράζεστε ή επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας. Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδοθεί μία λοίμωξη.
• Ο επαγγελματίας υγείας σας μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε σε ποιο σημείο του σώματός σας θα κάνετε την ένεση της δόσης σας. Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε τη θέση της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες χρήσης, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής του σώματος που θα είναι η πιο κατάλληλη για εσάς.
• Εάν έχετε προβλήματα όρασης, μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Omvoh χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
• Φυλάξτε τις Οδηγίες Χρήσης και ανατρέχετε σε αυτές όποτε χρειάζεται.

Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα Omvoh, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες βήμα προς βήμα.

Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Omvoh

Κορ υφή

Υποδοχή για αντίχειρα

Μπλε ράβδος εμβόλου

Λαβές δακτύλων

Γκρι έμβολο σύριγγας

Σώμα σύριγγας που περιέχει το φάρμακο

Βελόνα

Καπάκι βελόνας

Βάση

Προετοιμασία για την ένεση του Omvoh

Πάρτε τη σύριγγα από το ψυγείο Αφήστε το καπάκι της βελόνας στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.

Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 45 λεπτά πριν κάνετε την ένεση. Μην τοποθετήσετε τη σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή σε σημείο όπου εκτίθεται στο άμεσο ηλιακό φως. Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν το φάρμακο έχει καταψυχθεί. Μην ανακινείτε τη σύριγγα.

Συγκεντρώστε τις προμήθειες Προμήθειες:

• 1 μαντηλάκι με οινόπνευμα
• 1 τολύπιο βαμβακιού ή κομμάτι γάζας
• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. «Απόρριψη της σύριγγας του Omvoh»)

Επιθεωρήστε τη σύριγγα και το Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο. Το φάρμακο στο φάρμακο εσωτερικό της θα πρέπει να είναι διαυγές. Μπορεί να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας εάν:

• φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορές
• το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια
• η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει
• το φάρμακο έχει καταψυχθεί

Προετοιμαστείτε για την ένεση Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Omvoh.

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης Ο επαγγελματίας υγείας σας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε τη θέση της ένεσης που είναι η καλύτερη για εσάς.

Εσείς ή κάποιο άλλο • Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορείτε να κάνετε την άτομο μπορείτε να ένεση του φαρμάκου στην περιοχή του στομάχου σας κάνετε την ένεση σε (κοιλιακή χώρα). Μην κάνετε την ένεση σε απόσταση αυτές τις περιοχές. 5 εκατοστών από τον ομφαλό.

• Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στην μπροστινή πλευρά των μηρών σας. Η περιοχή αυτή θα πρέπει να βρίσκεται τουλάχιστον 5 εκατοστά πάνω από το γόνατο και 5 εκατοστά κάτω Κάποιο άλλο από τη βουβωνική χώρα.

άτομο πρέπει να • Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στο κάνει την ένεση σε πίσω μέρος του άνω βραχίονά σας. αυτήν την περιοχή. • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.

Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος. Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.

Κάνετε την ένεση του Omvoh

1 Αφαιρέστε το καπάκι από τη σύριγγα

• Αφήστε το καπάκι της βελόνας στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
• Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα και απορρίψτε το στα οικιακά απορρίμματα.
• Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας στη θέση του. Μπορεί να προκαλέσετε φθορά στη βελόνα ή να τρυπηθείτε κατά λάθος.
• Μην αγγίζετε τη βελόνα.

2 Εισάγετε

• "Τσιμπήστε" απαλά και κρατήστε ανάμεσα στα δάκτυλά σας μία πτυχή δέρματος, στην οποία θα κάνετε την ένεση.
• Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.

3 Κάνετε την ένεση

• Πιέστε με αργό ρυθμό την υποδοχή του αντίχειρα, ωθώντας το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής του, μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση ολόκληρης της ποσότητας του φαρμάκου.
• Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της βελόνας της σύριγγας.
• Θα πρέπει να είναι ορατή η μπλε ράβδος του εμβόλου μέσα από το σώμα της Μπλε ράβδος εμβόλου σύριγγας όταν η ένεση έχει ολοκληρωθεί, σύμφωνα με τις υποδείξεις.
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και αφήστε το απαλά. Γκρι έμβολο σύριγγας
• Εάν εμφανίσετε αιμορραγία στη θέση της ένεσης, πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης.
• Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
• Μην τοποθετείτε το καπάκι της βελόνας ξανά στην προγεμισμένη σύριγγα.

Απόρριψη της σύριγγας του Omvoh

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα

• Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση. Μην απορρίπτετε τη σύριγγα απευθείας στα οικιακά απορρίμματα.

• Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης, το οποίο:

• είναι κατασκευασμένο από εξαιρετικά ανθεκτικό πλαστικό,
• μπορεί να κλείσει με καπάκι που εφαμόζει σφιχτά και είναι ανθεκτικό στη διάτρηση, χωρίς να επιτρέπει τη δυνατότητα εξόδου των αιχμηρών αντικειμένων,
• μπορεί να παραμείνει σταθερό και σε όρθια θέση κατά τη διάρκεια της χρήσης,
• είναι ανθεκτικό στη διαρροή,
• είναι κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για την ύπαρξη επικίνδυνων αποβλήτων στο εσωτερικό του δοχείου.

• Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν πλήρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον ορθό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχει τοπική νομοθεσία σχετικά με το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε βελόνες και σύριγγες.
• Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
• Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης του δοχείου, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις διαθέσιμες επιλογές στην περιοχή σας.

Συχνές ερωτήσεις

Ε. Τι θα γίνει εάν η σύριγγά μου θερμανθεί για περισσότερο από 45 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης;

Α. Η σύριγγά σας μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30 °C για έως και 2 εβδομάδες.

Ε. Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα;

Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα. Δεν θα σας βλάψουν ούτε θα επηρεάσουν τη δόση σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι της βελόνας;

Α. Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Κάτι τέτοιο δεν θα σας βλάψει ούτε θα επηρεάσει τη δόση σας.

Ε. Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;

Α. Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί φθορές:

• Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας
• Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να πάρετε μια καινούρια.

Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μια σταγόνα υγρού ή αίματος στο δέρμα μου μετά την ένεση;

Α. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό. Πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης. Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Ε. Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;

Α. Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:

• Η μπλε ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι ορατή μέσα από το σώμα της σύριγγας.
• Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της βελόνας της σύριγγας.

Διαβάστε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης του Omvoh που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.

Αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

1. Τι είναι το Omvoh και ποια είναι η χρήση του

Το Omvoh περιέχει τη δραστική ουσία μιρικιζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται ειδικά σε συγκεκριμένες στοχευόμενες πρωτεΐνες στον οργανισμό. Το Omvoh δρα με την πρόσδεσή του σε μια πρωτεΐνη στον οργανισμό και τον αποκλεισμό αυτής, η οποία ονομάζεται IL-23 (ιντερλευκίνη-23) και σχετίζεται με τη φλεγμονή. Αποκλείοντας τη δράση της IL-23, το Omvoh μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την νόσο του Crohn.

Νόσος του Crohn Η νόσος του Crohn είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος της πεπτικής οδού. Εάν πάσχετε από ενεργή νόσο του Crohn, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν η ανταπόκρισή σας δεν είναι επαρκώς ικανοποιητική ή δεν μπορείτε να ανεχθείτε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί Omvoh για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου του Crohn, όπως π.χ. διάρροια, κοιλιακός πόνος, κόπωση και επιτακτική ανάγκη κένωσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Μη χρησιμοποιήσετε το Omvoh

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μιρικιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh.
• Εάν έχετε σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (ενεργή φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
• Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από τη θεραπεία.
• Μην παραλείψετε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια έχετε πριν από τη θεραπεία.

Λοιμώξεις

• Το Omvoh μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις. Η θεραπεία με το Omvoh δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν έχετε κάποια ενεργή λοίμωξη, έως ότου αυτή η λοίμωξη υποχωρήσει.
• Μετά την έναρξη της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα λοίμωξης, όπως π.χ.: o πυρετό o δυσκολία στην αναπνοή o ρίγη o ρινική καταρροή o μυϊκοί πόνοι o πονόλαιμο o βήχα o πόνο κατά την ούρηση
• Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα βρεθεί κοντά σε κάποιο άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση.
• Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και μπορεί να κάνει κάποια εξέταση για τη φυματίωση πριν πάρετε το Omvoh.
• Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο ενεργής φυματίωσης, μπορεί να σας δώσει φάρμακα για την αντιμετώπισή της.

Εμβολιασμοί

Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε εμβόλια πριν από την έναρξη της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. Κάποιοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες ιούς) δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Omvoh.

Αλλεργικές αντιδράσεις

• Το Omvoh μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
• Σταματήστε τη χρήση του Omvoh και λάβετε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης: o εξάνθημα o χαμηλή αρτηριακή πίεση o λιποθυμία o οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή o ζάλη o αίσθημα σύσφιγξης του φάρυγγα ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα.

Αιματολογική εξέταση ήπατος

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Omvoh για να ελέγχει εάν η λειτουργία του ήπατός σας είναι φυσιολογική. Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος είναι παθολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το Omvoh και να σας υποβάλλει σε επιπρόσθετες εξετάσεις ήπατος για τον προσδιορισμό της αιτίας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Omvoh δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Omvoh

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας

• εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
• εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. Κάποιοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες ιούς) δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Omvoh.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Omvoh κατά την εγκυμοσύνη. Οι επιδράσεις του Omvoh σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Omvoh και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Omvoh.

Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Omvoh είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Omvoh περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Omvoh περιέχει πολυσορβικό

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,3 mg/mL πολυσορβικού 80 σε κάθε σύριγγα που ισοδυναμούν με 0,9 mg για τη δόση συντήρησης για τη θεραπεία της νόσου του Crohn. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο χρήσης αυτού του φαρμάκου.

Χορηγούμενη ποσότητα του Omvoh και διάστημα χορήγησης

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα του Omvoh χρειάζεστε και για ποιο χρονικό διάστημα. Το Omvoh προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσον η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.

Νόσος του Crohn

• Έναρξη θεραπείας: Η πρώτη δόση του Omvoh είναι 900 mg (3 φιαλίδια των 300 mg το καθένα) και θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ενστάλαξη σε μια φλέβα στον βραχίονά σας) σε διάστημα τουλάχιστον 90 λεπτών. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε άλλη μία δόση Omvoh 900 mg 4 εβδομάδες αργότερα και πάλι μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες.
• Θεραπεία συντήρησης: 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση, μια δόση συντήρησης Omvoh 300 mg θα χορηγηθεί μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»), η οποία θα συνεχίσει να χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες. Η δόση συντήρησης των 300 mg θα χορηγείται μέσω της χρήσης 2 ενέσεων: μίας που περιέχει 100 mg (1 mL) Omvoh και μίας που περιέχει 200 mg (2 mL) Omvoh. Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν με οποιαδήποτε σειρά.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει πότε θα πρέπει να μεταβείτε σε υποδόριες ενέσεις. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγείτε εσείς την ένεση του Omvoh στον εαυτό σας αφού εκπαιδευτείτε στην τεχνική της χορήγησης υποδόριας ένεσης. Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας προσφέρει την κατάλληλη εκπαίδευση. Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Omvoh μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση. Χρησιμοποιήστε μια μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα γραφείου, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μια δόση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Omvoh από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Omvoh από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τον προβλεπόμενο χρόνο συνταγογράφησης, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Εάν ξεχάσατε να κάνετε μια ένεση Omvoh, κάνετε την ένεση όσο το δυνατόν συντομότερα. Στη συνέχεια, επανέλθετε στη δοσολογία ανά 4 εβδομάδες.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omvoh

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omvoh χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό σας. Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της νόσου σας μπορεί να επανεμφανιστούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα)
• Πόνος στις αρθρώσεις
• Κεφαλαλγία
• Εξάνθημα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Έρπης ζωστήρας
• Σχετιζόμενη με την έγχυση αλλεργική αντίδραση (π.χ. φαγούρα, κνίδωση)
• Αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Omvoh

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε.

Μην τοποθετήσετε τις σύριγγες σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή σε σημείο όπου εκτίθενται στο άμεσο ηλιακό φως. Μην ανακινήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Το Omvoh μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 2 εβδομάδες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ºC. Εάν υπάρξει υπέρβαση αυτών των συνθηκών, το Omvoh θα πρέπει να απορρίπτεται.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η προγεμισμένη σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Omvoh

• Η δραστική ουσία είναι η μιρικιζουμάμπη. Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg μιρικιζουμάμπης σε 1 mL διαλύματος και μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 mg μιρικιζουμάμπης σε 2 mL διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη (Ε 421), πολυσορβικό 80 (Ε 433), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Omvoh και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Omvoh είναι ένα διάλυμα σε διαυγές γυάλινο φυσίγγιο που περικλείεται σε μια σύριγγα για μία μόνο χρήση. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Το Omvoh είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 2 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά, καθένα από τα οποία αποτελείται από 2 προγεμισμένες σύριγγες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Ολλανδία

Παρασκευαστής

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Τηλ: + 420 234 664 111 Τηλ: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Τηλ: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Τηλ: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S. Τηλ: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Τηλ: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Τηλ: + 34-91 663 50 00 Τηλ: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Τηλ: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Τηλ: +385 1 2350 999 Τηλ: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Τηλ: + 353-(0) 1 661 4377 Τηλ: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Τηλ: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Τηλ: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Τηλ: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Τηλ: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Omvoh 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Omvoh 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

μιρικιζουμάμπη

2 προγεμισμένες σύριγγες: 1 σύριγγα των 100 mg και 1 σύριγγα των 200 mg

Διαβάστε το ακόλουθο κείμενο πριν από τη χορήγηση της ένεσης του Omvoh. Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες βήμα προς βήμα.

• Απαιτούνται 2 ενέσεις Omvoh για μια πλήρη δόση για τη θεραπεία της νόσου του Crohn: μία σύριγγα των 100 mg και μία σύριγγα των 200 mg.
• Κάνετε την ένεση μίας προγεμισμένης σύριγγας Omvoh, ακολουθούμενη αμέσως από την άλλη προγεμισμένη σύριγγα Omvoh.

Έχετε επίσης στο μυαλό σας:

• Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης του Omvoh με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας. Μην κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον έως ότου σας έχει υποδειχθεί ο τρόπος χορήγησης της ένεσης του Omvoh.
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Omvoh προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μη μοιράζεστε ή επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας. Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδοθεί μία λοίμωξη.
• Ο επαγγελματίας υγείας σας μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε σε ποιο σημείο του σώματός σας θα κάνετε την ένεση της δόσης σας. Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε τη θέση της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες χρήσης, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής του σώματος που θα είναι η πιο κατάλληλη για εσάς.
• Εάν έχετε προβλήματα όρασης, μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Omvoh χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
• Φυλάξτε τις Οδηγίες Χρήσης και ανατρέχετε σε αυτές όποτε χρειάζεται.

Πριν χρησιμοποιήσετε τις σύριγγες Omvoh, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες βήμα προς βήμα.

2 σύριγγες= πλήρης δόση 300 mg

Μετά την πρώτη σας ένεση, επιλέξτε μια νέα θέση ένεσης σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών και καθαρίστε την. Με τη δεύτερη σας σύριγγα, επαναλάβετε τα βήματα 1-3 αμέσως μετά την πρώτη σας ένεση.

Πρέπει να κάνετε την ένεση 2 συριγγών για να ολοκληρώσετε την πλήρη δόση των 300 mg.

Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Omvoh

Κάνετε την ένεση και των δύο συριγγών με οποιαδήποτε σειρά για την πλήρη δόση των 300 mg. Η σύριγγα των 200 mg είναι μεγαλύτερη σε μέγεθος σε σχέση με τη σύριγγα των 100 mg.

Κορυ φή

Υποδοχή για αντίχειρα

Μπλε ράβδος εμβόλου

Λαβές δακτύλων

Γκρι έμβολο σύριγγας

Σώμα σύριγγας που περιέχει το φάρμακο

Βελόνα

Καπάκι βελόνας

Βάση

100 mg + 200 mg = 1 Πλήρης δόση

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:

• Απαιτούνται 2 ενέσεις για μια πλήρη δόση για τη θεραπεία της νόσου του Crohn: μία σύριγγα των 100 mg και μία σύριγγα των 200 mg.
• Κάνετε την ένεση της μίας σύριγγας, ακολουθούμενη αμέσως από εκείνη της άλλης σύριγγας.

Προετοιμασία για την ένεση του Omvoh

Πάρτε τις σύριγγες από το ψυγείο Πάρτε 2 σύριγγες από το ψυγείο.

Αφήστε τα καπάκια της κάθε βελόνας στη θέση τους μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.

Αφήστε τις σύριγγες σε θερμοκρασία δωματίου για 45 λεπτά πριν κάνετε την ένεση. Μην τοποθετήσετε τη σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή σε σημείο όπου εκτίθενται στο άμεσο ηλιακό φως. Μη χρησιμοποιείτε τις σύριγγες εάν το φάρμακο έχει καταψυχθεί. Μην ανακινείτε τις σύριγγες.

Συγκεντρώστε τις προμήθειες Προμήθειες:

• 2 μαντηλάκια με οινόπνευμα
• 2 τολύπια βαμβακιού ή κομμάτια γάζας
• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. «Απόρριψη της σύριγγας του Omvoh»)

Επιθεωρήστε τις σύριγγες και το Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο. Το φάρμακο στο φάρμακο εσωτερικό της σύριγγας θα πρέπει να είναι διαυγές. Μπορεί να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας εάν:

• φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορές
• το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια
• η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει
• το φάρμακο έχει καταψυχθεί

Προετοιμαστείτε για την ένεση Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Omvoh.

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης Ο επαγγελματίας υγείας σας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε τη θέση της ένεσης που είναι η καλύτερη για εσάς.

Εσείς ή κάποιο • Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορείτε να κάνετε την άλλο άτομο ένεση του φαρμάκου στην περιοχή του στομάχου σας μπορείτε να κάνετε (κοιλιακή χώρα). Μην κάνετε την ένεση σε απόσταση την ένεση σε αυτές 5 εκατοστών από τον ομφαλό. τις περιοχές. • Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στην μπροστινή πλευρά των μηρών σας. Η περιοχή αυτή θα πρέπει να βρίσκεται τουλάχιστον 5 εκατοστά πάνω από το γόνατο και 5 εκατοστά κάτω από τη βουβωνική χώρα. Κάποιο άλλο • Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στο πίσω μέρος του άνω βραχίονά σας. άτομο πρέπει να κάνει την ένεση σε • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε αυτές τις περιοχές. φορά. Για παράδειγμα, εάν κάνατε την πρώτη ένεσή σας στην κοιλιακή χώρα σας, η δεύτερη ένεσή σας - για την ολοκλήρωση μιας πλήρους δόσης - θα μπορούσε να γίνει σε κάποιο άλλο σημείο στην κοιλιακή χώρα.

• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.

Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος. Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.

Κάνετε την ένεση του Omvoh

1 Αφαιρέστε το καπάκι από τη σύριγγα

• Αφήστε το καπάκι της βελόνας στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
• Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα και απορρίψτε το στα οικιακά απορρίμματα.
• Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας στη θέση του. Μπορεί να προκαλέσετε φθορά στη βελόνα ή να τρυπηθείτε κατά λάθος.
• Μην αγγίζετε τη βελόνα.

2 Εισάγετε

• "Τσιμπήστε" απαλά και κρατήστε ανάμεσα στα δάκτυλά σας μία πτυχή δέρματος, στην οποία θα κάνετε την ένεση.
• Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.

3 Κάνετε την ένεση

• Πιέστε με αργό ρυθμό την υποδοχή του αντίχειρα, ωθώντας το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής του, μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση ολόκληρης της ποσότητας του φαρμάκου.
• Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της βελόνας της σύριγγας. Μπλε ράβδος εμβόλου
• Θα πρέπει να είναι ορατή η μπλε ράβδος του εμβόλου μέσα από το σώμα της σύριγγας όταν η ένεση έχει ολοκληρωθεί, Γκρι έμβολο σύριγγας σύμφωνα με τις υποδείξεις.
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και αφήστε το απαλά.
• Εάν εμφανίσετε αιμορραγία στη θέση της ένεσης, πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης.
• Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
• Μην τοποθετείτε το καπάκι της βελόνας ξανά στην προγεμισμένη σύριγγα.

Απαιτούνται 2 ενέσεις για μια πλήρη δόση. Κάνετε την ένεση της μιας σύριγγας, ακολουθούμενη αμέσως από την άλλη σύριγγα.

Απόρριψη της σύριγγας του Omvoh

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα

• Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση. Μην απορρίπτετε τη σύριγγα απευθείας στα οικιακά απορρίμματα.

• Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης, το οποίο:

• είναι κατασκευασμένο από εξαιρετικά ανθεκτικό πλαστικό,
• μπορεί να κλείσει με καπάκι που εφαμόζει σφιχτά και είναι ανθεκτικό στη διάτρηση, χωρίς να επιτρέπει τη δυνατότητα εξόδου των αιχμηρών αντικειμένων,
• μπορεί να παραμείνει σταθερό και σε όρθια θέση κατά τη διάρκεια της χρήσης,
• είναι ανθεκτικό στη διαρροή,
• είναι κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για την ύπαρξη επικίνδυνων αποβλήτων στο εσωτερικό του δοχείου.

• Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν πλήρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον ορθό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχει τοπική νομοθεσία σχετικά με το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε βελόνες και σύριγγες.
• Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
• Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης του δοχείου, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις διαθέσιμες επιλογές στην περιοχή σας.

Συχνές ερωτήσεις

Ε. Τι θα γίνει εάν η σύριγγά μου θερμανθεί για περισσότερο από 45 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης;

Α. Η σύριγγά σας μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30 °C για έως και 2 εβδομάδες.

Ε. Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα;

Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα. Δεν θα σας βλάψουν ούτε θα επηρεάσουν τη δόση σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι της βελόνας;

Α. Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Κάτι τέτοιο δεν θα σας βλάψει ούτε θα επηρεάσει τη δόση σας.

Ε. Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;

Α. Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί φθορές:

• Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα
• Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας
• Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα. Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να πάρετε μια καινούρια.

Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μια σταγόνα υγρού ή αίματος στο δέρμα μου μετά την ένεση;

Α. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό. Πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης. Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Ε. Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;

Α. Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:

• Η μπλε ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι ορατή μέσα από το σώμα της σύριγγας.
• Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της βελόνας της σύριγγας.

Διαβάστε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης του Omvoh που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.

Αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

1. Τι είναι το Omvoh και ποια είναι η χρήση του

Το Omvoh περιέχει τη δραστική ουσία μιρικιζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται ειδικά σε συγκεκριμένες στοχευόμενες πρωτεΐνες στον οργανισμό. Το Omvoh δρα με την πρόσδεσή του σε μια πρωτεΐνη στον οργανισμό και τον αποκλεισμό αυτής, η οποία ονομάζεται IL-23 (ιντερλευκίνη-23) και σχετίζεται με τη φλεγμονή. Αποκλείοντας τη δράση της IL-23, το Omvoh μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την ελκώδη κολίτιδα.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου. Εάν πάσχετε από ελκώδη κολίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν η ανταπόκρισή σας δεν είναι επαρκώς ικανοποιητική ή δεν μπορείτε να ανεχθείτε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί Omvoh για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας, όπως π.χ. διάρροια, κοιλιακός πόνος, επιτακτική ανάγκη κένωσης και αιμορραγία από το ορθό.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Μη χρησιμοποιήσετε το Omvoh

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μιρικιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh.
• Εάν έχετε σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (ενεργή φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
• Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από τη θεραπεία.
• Μην παραλείψετε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια έχετε πριν από τη θεραπεία.

Λοιμώξεις

• Το Omvoh μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις. Η θεραπεία με το Omvoh δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν έχετε κάποια ενεργή λοίμωξη, έως ότου αυτή η λοίμωξη υποχωρήσει.
• Μετά την έναρξη της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα λοίμωξης, όπως π.χ.: o πυρετό o δυσκολία στην αναπνοή o ρίγη o ρινική καταρροή o μυϊκοί πόνοι o πονόλαιμο o βήχα o πόνο κατά την ούρηση
• Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα βρεθεί κοντά σε κάποιο άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση.
• Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και μπορεί να κάνει κάποια εξέταση για τη φυματίωση πριν πάρετε το Omvoh.
• Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο ενεργής φυματίωσης, μπορεί να σας δώσει φάρμακα για την αντιμετώπισή της.

Εμβολιασμοί

Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε εμβόλια πριν από την έναρξη της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. Κάποιοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες ιούς) δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Omvoh.

Αλλεργικές αντιδράσεις

• Το Omvoh μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
• Σταματήστε τη χρήση του Omvoh και λάβετε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης: o εξάνθημα o χαμηλή αρτηριακή πίεση o λιποθυμία o οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή o ζάλη o αίσθημα σύσφιγξης του φάρυγγα ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα.

Αιματολογική εξέταση ήπατος

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Omvoh για να ελέγχει εάν η λειτουργία του ήπατός σας είναι φυσιολογική. Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος είναι παθολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το Omvoh και να σας υποβάλλει σε επιπρόσθετες εξετάσεις ήπατος για τον προσδιορισμό της αιτίας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Omvoh δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Omvoh

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας

• εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
• εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. Κάποιοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες ιούς) δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Omvoh.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Omvoh κατά την εγκυμοσύνη. Οι επιδράσεις του Omvoh σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Omvoh και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Omvoh.

Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Omvoh είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Omvoh περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Omvoh περιέχει πολυσορβικό

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,3 mg/mL πολυσορβικού 80 σε κάθε συσκευή τύπου πένας που ισοδυναμούν με 0,6 mg για τη δόση συντήρησης για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο χρήσης αυτού του φαρμάκου.

Χορηγούμενη ποσότητα του Omvoh και διάστημα χορήγησης

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα του Omvoh χρειάζεστε και για ποιο χρονικό διάστημα. Το Omvoh προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσον η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.

Ελκώδης κολίτιδα

• Έναρξη θεραπείας: Η πρώτη δόση του Omvoh είναι 300 mg και θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ενστάλαξη σε μια φλέβα στον βραχίονά σας) σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε άλλη μία δόση Omvoh 300 mg 4 εβδομάδες αργότερα και πάλι μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες. Εάν δεν έχετε επαρκή θεραπευτική ανταπόκριση μετά από αυτές τις 3 εγχύσεις, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο συνέχισης των ενδοφλέβιων εγχύσεων τις εβδομάδες 12, 16 και 20.
• Θεραπεία συντήρησης: 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση, μια δόση συντήρησης Omvoh 200 mg θα χορηγηθεί μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»), η οποία θα συνεχίσει να χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες. Η δόση συντήρησης των 200 mg θα χορηγείται μέσω της χρήσης 2 ενέσεων, η καθεμία από τις οποίες θα περιέχει 100 mg Omvoh. Εάν υπάρξει απώλεια της ανταπόκρισης μετά τη λήψη της δόσης συντήρησης του Omvoh, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 3 δόσεις Omvoh μέσω ενδοφλέβιων εγχύσεων.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει πότε θα πρέπει να μεταβείτε σε υποδόριες ενέσεις. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγείτε εσείς την ένεση του Omvoh στον εαυτό σας αφού εκπαιδευτείτε στην τεχνική της χορήγησης υποδόριας ένεσης. Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας προσφέρει την κατάλληλη εκπαίδευση. Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Omvoh μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση. Χρησιμοποιήστε μια μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα γραφείου, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μια δόση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Omvoh από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Omvoh από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τον προβλεπόμενο χρόνο συνταγογράφησης, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Εάν ξεχάσατε να κάνετε μια ένεση Omvoh, κάνετε την ένεση όσο το δυνατόν συντομότερα. Στη συνέχεια, επανέλθετε στη δοσολογία ανά 4 εβδομάδες.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omvoh

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omvoh χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό σας. Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ελκώδους κολίτιδας μπορεί να επανεμφανιστούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα)
• Πόνος στις αρθρώσεις
• Κεφαλαλγία
• Εξάνθημα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Έρπης ζωστήρας
• Σχετιζόμενη με την έγχυση αλλεργική αντίδραση (π.χ. φαγούρα, κνίδωση)
• Αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Omvoh

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε.

Μην τοποθετήσετε τις συσκευές τύπου πένας σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή σε σημείο όπου εκτίθενται στο άμεσο ηλιακό φως. Μην ανακινήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Το Omvoh μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 2 εβδομάδες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ºC. Εάν υπάρξει υπέρβαση αυτών των συνθηκών, το Omvoh θα πρέπει να απορρίπτεται.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Omvoh

• Η δραστική ουσία είναι η μιρικιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 100 mg μιρικιζουμάμπης σε 1 mL διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη (Ε 421), πολυσορβικό 80 (Ε 433), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Omvoh και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Omvoh είναι ένα διάλυμα σε διαυγές γυάλινο φυσίγγιο που περικλείεται σε μια συσκευή τύπου πένας για μία μόνο χρήση. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Το Omvoh είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 100 mg, σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 2 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 100 mg και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 100 mg.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Ολλανδία

Παρασκευαστής

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Τηλ: + 420 234 664 111 Τηλ: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Τηλ: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Τηλ: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Τηλ: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Τηλ: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Τηλ: + 34-91 663 50 00 Τηλ: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Τηλ: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Τηλ: +385 1 2350 999 Τηλ: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Τηλ: + 353-(0) 1 661 4377 Τηλ: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Τηλ: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Τηλ: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Τηλ: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Τηλ: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Omvoh 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

μιρικιζουμάμπη

2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας: 1 συσκευή τύπου πένας των 100 mg και 1 συσκευή τύπου πένας των 100 mg

Διαβάστε το ακόλουθο κείμενο πριν από τη χορήγηση της ένεσης του Omvoh. Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες βήμα προς βήμα.

• Απαιτούνται 2 ενέσεις Omvoh για μια πλήρη δόση για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας.
• Κάνετε την ένεση της 1 συσκευής τύπου πένας Omvoh, ακολουθούμενη αμέσως από εκείνη της άλλης συσκευής τύπου πένας Omvoh.

Έχετε επίσης στο μυαλό σας:

• Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης του Omvoh με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας. Μην κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον έως ότου σας υποδειχθεί ο τρόπος χορήγησης της ένεσης του Omvoh.
• Κάθε συσκευή τύπου πένας Omvoh προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μη μοιράζεστε ή επαναχρησιμοποιείτε την συσκευή σας τύπου πένας. Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδοθεί μία λοίμωξη.
• Ο επαγγελματίας υγείας σας μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε σε ποιο σημείο του σώματός σας θα κάνετε την ένεση της δόσης σας. Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε τη θέση της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες χρήσης, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής του σώματος που θα είναι η πιο κατάλληλη για εσάς.
• Εάν έχετε προβλήματα όρασης ή ακοής, μη χρησιμοποιήσετε την συσκευή τύπου πένας Omvoh χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
• Φυλάξτε τις Οδηγίες Χρήσης και ανατρέχετε σε αυτές όποτε χρειάζεται.

Πριν χρησιμοποιήσετε τις συσκευές τύπου πένας του Omvoh, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες βήμα προς βήμα.

Μέρη της συσκευής τύπου πένας Omvoh

Κορυφή

Μπλε πλήκτρο ένεσης

Δακτύλιος κλειδώματος

Σύμβολα κλειδώματος /ξεκλειδώματος

Φάρμακο

Βελόνα

Διαυγής βάση

Γκρι καπάκι βάσης

Βάση

100 mg + 100 mg = 1 Πλήρης δόση

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:

• Απαιτούνται 2 ενέσεις για μια πλήρη δόση για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας.
• Κάνετε την ένεση της 1 συσκευής τύπου πένας, ακολουθούμενη αμέσως από εκείνη της άλλης συσκευής τύπου πένας.

Προετοιμασία για την ένεση του Omvoh

Πάρτε τις συσκευές τύπου πένας από το Πάρτε 2 συσκευές τύπου πένας Omvoh από το ψυγείο.

ψυγείο Αφήστε το γκρι καπάκι βάσης στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.

Αφήστε τις συσκευές τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση. Μην τοποθετήσετε τις συσκευές τύπου πένας σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή σε σημείο όπου εκτίθενται στο άμεσο ηλιακό φως. Μη χρησιμοποιείτε τις συσκευές τύπου πένας εάν το φάρμακο έχει καταψυχθεί. Μην ανακινείτε.

Συγκεντρώστε τις προμήθειες Προμήθειες:

• 2 μαντηλάκια με οινόπνευμα
• 2 τολύπια βαμβακιού ή κομμάτια γάζας
• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. «Απόρριψη των συσκευών τύπου πένας του Omvoh»)

Επιθεωρήστε τις συσκευές τύπου πένας και Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο. Το φάρμακο στο το φάρμακο εσωτερικό της θα πρέπει να είναι διαυγές. Μπορεί να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Ημερομηνία λήξης Μη χρησιμοποιήσετε τις συσκευές τύπου πένας και απορρίψτε τις σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας εάν:

• φαίνεται ότι έχουν υποστεί φθορές
• το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια
• η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει
• το φάρμακο έχει καταψυχθεί

Προετοιμαστείτε για την ένεση Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Omvoh.

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης Ο επαγγελματίας υγείας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε τη θέση της ένεσης που είναι η καλύτερη για εσάς.

• Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορείτε να κάνετε την

Πίσω μέρος

βραχίονα ένεση του φαρμάκου στην περιοχή του στομάχου σας (κοιλιακή χώρα). Μην κάνετε την ένεση σε απόσταση Κοιλιακή 5 εκατοστών από τον ομφαλό. χώρα • Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στην μπροστινή πλευρά των μηρών σας. Η περιοχή αυτή θα πρέπει να βρίσκεται τουλάχιστον 5 εκατοστά πάνω από το γόνατο και 5 εκατοστά κάτω από τη βουβωνική χώρα.

• Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στο Μηρός πίσω μέρος του άνω βραχίονά σας.
• Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά. Για παράδειγμα, εάν κάνατε την πρώτη ένεσή σας στην κοιλιακή χώρα σας, η δεύτερη ένεσή σας - για την ολοκλήρωση μιας πλήρους δόσης - θα μπορούσε να γίνει σε κάποιο άλλο σημείο στην κοιλιακή χώρα.
• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.

Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος. Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.

Κάνετε την ένεση του Omvoh

1 Αφαιρέστε το καπάκι από την συσκευή τύπου πένας

Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου

πένας είναι κλειδωμένη.

Αφήστε το γκρι καπάκι βάσης στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να

Βελόνα

κάνετε την ένεση.

• Αφαιρέστε το γκρι καπάκι βάσης περιστρέφοντάς το και απορρίψτε το στα οικιακά απορρίμματα.

Γκρι καπάκι

• Μην τοποθετείτε πάλι το γκρι καπάκι

β άσης

βάσης στη θέση του – κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει φθορά στη βελόνα.

• Μην αγγίζετε τη βελόνα.

2 Τοποθετήστε και Ξεκλειδώστε

• Τοποθετήστε και κρατήστε τη διαυγή βάση επίπεδα και σταθερά πάνω στο δέρμα σας.

Διαυγής βάση

Κρατήστε τη βάση πάνω στο δέρμα σας και περιστρέψτε το δακτύλιο κλειδώματος στη θέση

ξεκλειδώματος.

3 Πιέστε και Κρατήστε πατημένο το πλήκτρο για έως και 10 Δευτερόλεπτα 10

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το δευτε-μπλε πλήκτρο ένεσης. Θα ακούσετε ρόλεπτα ένα ηχηρό κλικ (έναρξη της ένεσης).
• Συνεχίστε να κρατάτε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας.

Θα ακούσετε ένα δεύτερο ηχηρό κλικ σε περίπου 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο (η ένεση έχει ολοκληρωθεί).

• Θα γνωρίζετε ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν το γκρι έμβολο είναι ορατό. Γκρι έμβολο
• Αφαιρέστε την συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
• Εάν εμφανίσετε αιμορραγία στη θέση της ένεσης, πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης.
• Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Απαιτούνται 2 ενέσεις για μια πλήρ η δόση. Κάνετε την ένεση της μιας συσκευής τύπου πένας, ακολουθούμενη αμέσως από την άλλη συσκευή τύπου πένας.

Απόρριψη των συσκευών τύπου πένας του Omvoh

Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας

• Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση. Μην απορρίπτετε την συσκευή τύπου πένας απευθείας στα οικιακά απορρίμματα.

• Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης, το οποίο:

• είναι κατασκευασμένο από εξαιρετικά ανθεκτικό πλαστικό,
• μπορεί να κλείσει με καπάκι που εφαρμόζει σφιχτά και είναι ανθεκτικό στη διάτρηση, χωρίς να επιτρέπει τη δυνατότητα εξόδου των αιχμηρών αντικειμένων,
• μπορεί να παραμείνει σταθερό και σε όρθια θέση κατά τη διάρκεια της χρήσης,
• είναι ανθεκτικό στη διαρροή,
• είναι κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για την ύπαρξη επικίνδυνων αποβλήτων στο εσωτερικό του δοχείου.

• Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν πλήρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον ορθό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχει τοπική νομοθεσία σχετικά με το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε βελόνες και συσκευές τύπου πένας.
• Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
• Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης του δοχείου, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις διαθέσιμες επιλογές στην περιοχή σας.

Συχνές ερωτήσεις

Ε. Τι θα γίνει εάν αφήσω τις συσκευές μου τύπου πένας να θερμανθούν για περισσότερο από 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης;

Α. Η συσκευή σας τύπου πένας μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30 °C για έως και 2 εβδομάδες.

Ε. Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην συσκευή τύπου πένας;

Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην συσκευή τύπου πένας. Δε θα σας βλάψουν ούτε θα επηρεάσουν τη δόση σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το γκρι καπάκι βάσης;

Α. Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Κάτι τέτοιο δε θα σας βλάψει ούτε θα επηρεάσει τη δόση σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν ξεκλείδωσα την συσκευή τύπου πένας και πίεσα το μπλε πλήκτρο ένεσης προς τα κάτω έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;

Α. Μην αφαιρέσετε το γκρι καπάκι βάσης. Μη χρησιμοποιήσετε την συσκευή τύπου πένας. Μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να πάρετε μια καινούργια.

Ε. Χρειάζεται να κρατώ πατημένο το μπλε πλήκτρο ένεσης έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;

A. Δεν είναι απαραίτητο να κρατάτε πατημένο το μπλε πλήκτρο ένεσης, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την συσκευή τύπου πένας σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν η βελόνα δεν αποσύρθηκε μετά την ένεσή μου;

Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε πάλι το γκρι καπάκι βάσης στη θέση του. Φυλάξτε την συσκευή τύπου πένας σε κάποιο ασφαλές μέρος για να αποφύγετε το ενδεχόμενο τραυματισμού από τσίμπημα της βελόνας και ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μια σταγόνα υγρού ή αίματος στο δέρμα μου μετά την ένεση;

Α. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό. Πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης. Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Ε. Τι θα έχει γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου – 2 ηχηρά κλικ και ένα απαλό; Ολοκληρώθηκε η ένεσή μου;

Α. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο ηχηρό κλικ. Αυτό είναι μέρος της φυσιολογικής λειτουργίας της συσκευής τύπου πένας. Μην αφαιρέσετε την συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο πιο δυνατό κλικ.

Ε. Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;

A. Αφού πιέσετε το μπλε πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ. Το δεύτερο ηχηρό κλικ υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί. Θα είναι επίσης ορατό το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.

Διαβάστε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης του Omvoh που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.

Αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

1. Τι είναι το Omvoh και ποια είναι η χρήση του

Το Omvoh περιέχει τη δραστική ουσία μιρικιζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται ειδικά σε συγκεκριμένες στοχευόμενες πρωτεΐνες στον οργανισμό. Το Omvoh δρα με την πρόσδεσή του σε μια πρωτεΐνη στον οργανισμό και τον αποκλεισμό αυτής, η οποία ονομάζεται IL-23 (ιντερλευκίνη-23) και σχετίζεται με τη φλεγμονή. Αποκλείοντας τη δράση της IL-23, το Omvoh μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την ελκώδη κολίτιδα.

Ελκώδης κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου. Εάν πάσχετε από ελκώδη κολίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν η ανταπόκρισή σας δεν είναι επαρκώς ικανοποιητική ή δεν μπορείτε να ανεχθείτε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί Omvoh για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας, όπως π.χ. διάρροια, κοιλιακός πόνος, επιτακτική ανάγκη κένωσης και αιμορραγία από το ορθό.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Μη χρησιμοποιήσετε το Omvoh

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μιρικιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh.
• Εάν έχετε σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (ενεργή φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
• Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από τη θεραπεία.
• Μην παραλείψετε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια έχετε πριν από τη θεραπεία.

Λοιμώξεις

• Το Omvoh μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις. Η θεραπεία με το Omvoh δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν έχετε κάποια ενεργή λοίμωξη, έως ότου αυτή η λοίμωξη υποχωρήσει.
• Μετά την έναρξη της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα λοίμωξης, όπως π.χ.: o πυρετό o δυσκολία στην αναπνοή o ρίγη o ρινική καταρροή o μυϊκοί πόνοι o πονόλαιμο o βήχα o πόνο κατά την ούρηση
• Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα βρεθεί κοντά σε κάποιο άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση.
• Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και μπορεί να κάνει κάποια εξέταση για τη φυματίωση πριν πάρετε το Omvoh.
• Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο ενεργής φυματίωσης, μπορεί να σας δώσει φάρμακα για την αντιμετώπισή της.

Εμβολιασμοί

Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε εμβόλια πριν από την έναρξη της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. Κάποιοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες ιούς) δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Omvoh.

Αλλεργικές αντιδράσεις

• Το Omvoh μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
• Σταματήστε τη χρήση του Omvoh και λάβετε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης: o εξάνθημα o χαμηλή αρτηριακή πίεση o λιποθυμία o οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή o ζάλη o αίσθημα σύσφιγξης του φάρυγγα ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα.

Αιματολογική εξέταση ήπατος

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Omvoh για να ελέγχει εάν η λειτουργία του ήπατός σας είναι φυσιολογική. Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος είναι παθολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το Omvoh και να σας υποβάλλει σε επιπρόσθετες εξετάσεις ήπατος για τον προσδιορισμό της αιτίας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Omvoh δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Omvoh

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας

• εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
• εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. Κάποιοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες ιούς) δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Omvoh.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Omvoh κατά την εγκυμοσύνη. Οι επιδράσεις του Omvoh σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Omvoh και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Omvoh.

Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Omvoh είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Omvoh περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Omvoh περιέχει πολυσορβικό

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,3 mg/mL πολυσορβικού 80 σε κάθε συσκευή τύπου πένας που ισοδυναμούν με 0,6 mg για τη δόση συντήρησης για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο χρήσης αυτού του φαρμάκου.

Χορηγούμενη ποσότητα του Omvoh και διάστημα χορήγησης

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα του Omvoh χρειάζεστε και για ποιο χρονικό διάστημα. Το Omvoh προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσον η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.

Ελκώδης κολίτιδα

• Έναρξη θεραπείας: Η πρώτη δόση του Omvoh είναι 300 mg και θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ενστάλαξη σε μια φλέβα στον βραχίονά σας) σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε άλλη μία δόση Omvoh 300 mg 4 εβδομάδες αργότερα και πάλι μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες. Εάν δεν έχετε επαρκή θεραπευτική ανταπόκριση μετά από αυτές τις 3 εγχύσεις, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο συνέχισης των ενδοφλέβιων εγχύσεων τις εβδομάδες 12, 16 και 20.
• Θεραπεία συντήρησης: 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση, μια δόση συντήρησης Omvoh 200 mg θα χορηγηθεί μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»), η οποία θα συνεχίσει να χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες. Η δόση συντήρησης των 200 mg θα χορηγείται μέσω της χρήσης 1 ένεσης που θα περιέχει 200 mg Omvoh. Εάν υπάρξει απώλεια της ανταπόκρισης μετά τη λήψη της δόσης συντήρησης του Omvoh, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 3 δόσεις Omvoh μέσω ενδοφλέβιων εγχύσεων.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει πότε θα πρέπει να μεταβείτε σε υποδόριες ενέσεις. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγείτε εσείς την ένεση του Omvoh στον εαυτό σας αφού εκπαιδευτείτε στην τεχνική της χορήγησης υποδόριας ένεσης. Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας προσφέρει την κατάλληλη εκπαίδευση. Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Omvoh μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση. Χρησιμοποιήστε μια μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα γραφείου, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μια δόση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Omvoh από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Omvoh από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τον προβλεπόμενο χρόνο συνταγογράφησης, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Εάν ξεχάσατε να κάνετε μια ένεση Omvoh, κάνετε την ένεση όσο το δυνατόν συντομότερα. Στη συνέχεια, επανέλθετε στη δοσολογία ανά 4 εβδομάδες.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omvoh

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omvoh χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό σας. Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ελκώδους κολίτιδας μπορεί να επανεμφανιστούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα)
• Πόνος στις αρθρώσεις
• Κεφαλαλγία
• Εξάνθημα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Έρπης ζωστήρας
• Σχετιζόμενη με την έγχυση αλλεργική αντίδραση (π.χ. φαγούρα, κνίδωση)
• Αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Omvoh

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε.

Μην τοποθετήσετε τη συσκευή τύπου πένας σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή σε σημείο όπου εκτίθεται στο άμεσο ηλιακό φως. Μην ανακινήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Το Omvoh μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 2 εβδομάδες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ºC. Εάν υπάρξει υπέρβαση αυτών των συνθηκών, το Omvoh θα πρέπει να απορρίπτεται.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Omvoh

• Η δραστική ουσία είναι η μιρικιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 200 mg μιρικιζουμάμπης σε 2 mL διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη (Ε 421), πολυσορβικό 80 (Ε 433), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Omvoh και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Omvoh είναι ένα διάλυμα σε διαυγές γυάλινο φυσίγγιο που περικλείεται σε μια συσκευή τύπου πένας για μία μόνο χρήση. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Το Omvoh είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 200 mg και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 200 mg. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Ολλανδία

Παρασκευαστής

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Τηλ: + 420 234 664 111 Τηλ: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Τηλ: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Τηλ: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Τηλ: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Τηλ: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Τηλ: + 34-91 663 50 00 Τηλ: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Τηλ: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Τηλ: +385 1 2350 999 Τηλ: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Τηλ: + 353-(0) 1 661 4377 Τηλ: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Τηλ: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Τηλ: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Τηλ: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Τηλ: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Omvoh 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

μιρικιζουμάμπη

Διαβάστε το ακόλουθο κείμενο πριν από τη χορήγηση της ένεσης του Omvoh. Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες βήμα προς βήμα.

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν κάνετε την ένεση του Omvoh:

• Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης του Omvoh με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας. Μην κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον έως ότου σας υποδειχθεί ο τρόπος χορήγησης της ένεσης του Omvoh.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1 δόση Omvoh. Η συσκευή τύπου πένας Omvoh προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μη μοιράζεστε ή επαναχρησιμοποιείτε την συσκευή σας τύπου πένας. Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδοθεί μία λοίμωξη.
• Ο επαγγελματίας υγείας σας μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε σε ποιο σημείο του σώματός σας θα κάνετε την ένεση της δόσης σας. Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε τη θέση της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες χρήσης, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής του σώματος που θα είναι η πιο κατάλληλη για εσάς.
• Εάν έχετε προβλήματα όρασης ή ακοής, μη χρησιμοποιήσετε την συσκευή τύπου πένας Omvoh χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
• Φυλάξτε τις Οδηγίες Χρήσης και ανατρέχετε σε αυτές όποτε χρειάζεται.

Πριν χρησιμοποιήσετε τις συσκευές τύπου πένας Omvoh, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες βήμα προς βήμα.

Μέρη της συσκευής τύπου πένας Omvoh

Κορυ φή

Μπλε πλήκτρο ένεσης

Δακτύλιος κλειδώματος

Σύμβολα κλειδώματος /ξεκλειδώματος

Φάρμακο

Βελόνα

Διαυγής βάση

Γκρι καπάκι βάσης

Βάση

Προετοιμασία για την ένεση του Omvoh

Πάρτε τη συσκευή τύπου πένας από το Αφήστε το γκρι καπάκι βάσης στη θέση του μέχρι να ψυγείο είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.

Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 45 λεπτά πριν κάνετε την ένεση. Μην τοποθετήσετε τη συσκευή τύπου πένας σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή σε σημείο όπου εκτίθεται στο άμεσο ηλιακό φως. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο έχει καταψυχθεί. Μην ανακινείτε.

Συγκεντρώστε τις προμήθειες Προμήθειες:

• 1 μαντηλάκι με οινόπνευμα
• 1 τολύπιο βαμβακιού ή κομμάτι γάζας
• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. «Απόρριψη των συσκευών τύπου πένας του Omvoh»)

Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας και το Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο. Το φάρμακο στο φάρμακο εσωτερικό της θα πρέπει να είναι διαυγές. Μπορεί να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Ημερομηνία λήξης Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας και απορρίψτε την σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας εάν:

• φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορές
• το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια
• η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει
• το φάρμακο έχει καταψυχθεί

Προετοιμαστείτε για την ένεση Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Omvoh.

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης Ο επαγγελματίας υγείας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε τη θέση της ένεσης που είναι η καλύτερη για εσάς.

Εσείς ή κάποιο άλλο • Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορείτε να κάνετε την άτομο μπορείτε να ένεση του φαρμάκου στην περιοχή του στομάχου σας κάνετε την ένεση σε (κοιλιακή χώρα). Μην κάνετε την ένεση σε απόσταση αυτές τις περιοχές. 5 εκατοστών από τον ομφαλό.

• Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στην μπροστινή πλευρά των μηρών σας. Η περιοχή αυτή θα πρέπει να βρίσκεται τουλάχιστον 5 εκατοστά πάνω από το γόνατο και 5 εκατοστά κάτω από τη βουβωνική χώρα.

Κάποιο άλλο • Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στο άτομο πρέπει να πίσω μέρος του άνω βραχίονά σας. κάνει την ένεση σε • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι αυτή την περιοχή. ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.

Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος. Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.

Κάνετε την ένεση του Omvoh

1 Αφαιρέστε το καπάκι από την συσκευή τύπου πένας

Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου

πένας είναι κλειδωμένη.

Αφήστε το γκρι καπάκι βάσης στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.

• Αφαιρέστε το γκρι καπάκι βάσης Βελόνα περιστρέφοντάς το και απορρίψτε το στα οικιακά απορρίμματα.
• Μην τοποθετείτε πάλι το γκρι καπάκι βάσης στη θέση του – κάτι τέτοιο θα Γκρι καπάκι μπορούσε να προκαλέσει φθορά στη βάσης βελόνα.
• Μην αγγίζετε τη βελόνα.

2 Τοποθετήστε και Ξεκλειδώστε

• Τοποθετήστε και κρατήστε τη διαυγή βάση επίπεδα και σταθερά πάνω στο δέρμα σας. Διαυγής βάση

Κρατήστε τη βάση πάνω στο δέρμα σας και περιστρέψτε το δακτύλιο κλειδώματος στη θέση

ξεκλειδώματος.

3 Πιέστε και Κρατήστε πατημένο το πλήκτρο για έως και 15 Δευτερόλεπτα 15

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το δευτε-μπλε πλήκτρο ένεσης. Θα ακούσετε ρόλεπτα ένα ηχηρό κλικ (έναρξη της ένεσης).
• Συνεχίστε να κρατάτε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας.

Θα ακούσετε ένα δεύτερο ηχηρό κλικ σε περίπου 15 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο (η ένεση έχει ολοκληρωθεί).

• Θα γνωρίζετε ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν το γκρι έμβολο

Γκρι έμβολο

είναι ορατό.

• Αφαιρέστε την συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
• Εάν εμφανίσετε αιμορραγία στη θέση της ένεσης, πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης.
• Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Απόρριψη των συσκευών τύπου πένας του Omvoh

Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας

• Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση. Μην απορρίπτετε την συσκευή τύπου πένας απευθείας στα οικιακά απορρίμματα.

• Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης, το οποίο:

• είναι κατασκευασμένο από εξαιρετικά ανθεκτικό πλαστικό,
• μπορεί να κλείσει με καπάκι που εφαρμόζει σφιχτά και είναι ανθεκτικό στη διάτρηση, χωρίς να επιτρέπει τη δυνατότητα εξόδου των αιχμηρών αντικειμένων,
• μπορεί να παραμείνει σταθερό και σε όρθια θέση κατά τη διάρκεια της χρήσης,
• είναι ανθεκτικό στη διαρροή,
• είναι κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για την ύπαρξη επικίνδυνων αποβλήτων στο εσωτερικό του δοχείου.

• Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν πλήρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον ορθό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχει τοπική νομοθεσία σχετικά με το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε βελόνες και συσκευές τύπου πένας.
• Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
• Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης του δοχείου, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις διαθέσιμες επιλογές στην περιοχή σας.

Συχνές ερωτήσεις

Ε. Τι θα γίνει εάν αφήσω τις συσκευές μου τύπου πένας να θερμανθούν για περισσότερο από 45 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης;

Α. Η συσκευή σας τύπου πένας μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30 °C για έως και 2 εβδομάδες.

Ε. Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην συσκευή τύπου πένας;

Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην συσκευή τύπου πένας. Δε θα σας βλάψουν ούτε θα επηρεάσουν τη δόση σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το γκρι καπάκι βάσης;

Α. Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Κάτι τέτοιο δε θα σας βλάψει ούτε θα επηρεάσει τη δόση σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν ξεκλείδωσα την συσκευή τύπου πένας και πίεσα το μπλε πλήκτρο ένεσης προς τα κάτω έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;

Α. Μην αφαιρέσετε το γκρι καπάκι βάσης. Μη χρησιμοποιήσετε την συσκευή τύπου πένας. Μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να πάρετε μια καινούργια.

Ε. Χρειάζεται να κρατώ πατημένο το μπλε πλήκτρο ένεσης έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;

A. Δεν είναι απαραίτητο να κρατάτε πατημένο το μπλε πλήκτρο ένεσης, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την συσκευή τύπου πένας σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν η βελόνα δεν αποσύρθηκε μετά την ένεσή μου;

Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε πάλι το γκρι καπάκι βάσης στη θέση του. Φυλάξτε την συσκευή τύπου πένας σε κάποιο ασφαλές μέρος για να αποφύγετε το ενδεχόμενο τραυματισμού από τσίμπημα της βελόνας και ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μια σταγόνα υγρού ή αίματος στο δέρμα μου μετά την ένεση;

Α. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό. Πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης. Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Ε. Τι θα έχει γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου – 2 ηχηρά κλικ και ένα απαλό; Ολοκληρώθηκε η ένεσή μου;

Α. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο ηχηρό κλικ. Αυτό είναι μέρος της φυσιολογικής λειτουργίας της συσκευής τύπου πένας. Μην αφαιρέσετε την συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο πιο δυνατό κλικ.

Ε. Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;

A. Αφού πιέσετε το μπλε πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ. Το δεύτερο ηχηρό κλικ υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί. Θα είναι επίσης ορατό το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.

Διαβάστε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης του Omvoh που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.

Αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

1. Τι είναι το Omvoh και ποια είναι η χρήση του

Το Omvoh περιέχει τη δραστική ουσία μιρικιζουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται ειδικά σε συγκεκριμένες στοχευόμενες πρωτεΐνες στον οργανισμό. Το Omvoh δρα με την πρόσδεσή του σε μια πρωτεΐνη στον οργανισμό και τον αποκλεισμό αυτής, η οποία ονομάζεται IL-23 (ιντερλευκίνη-23) και σχετίζεται με τη φλεγμονή. Αποκλείοντας τη δράση της IL-23, το Omvoh μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την νόσο του Crohn.

Νόσος του Crohn Η νόσος του Crohn είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος της πεπτικής οδού. Εάν πάσχετε από ενεργή νόσο του Crohn, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν η ανταπόκρισή σας δεν είναι επαρκώς ικανοποιητική ή δεν μπορείτε να ανεχθείτε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί Omvoh για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου του Crohn, όπως π.χ. διάρροια, κοιλιακός πόνος, κόπωση και επιτακτική ανάγκη κένωσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Μη χρησιμοποιήσετε το Omvoh

• σε περίπτωση αλλεργίας στη μιρικιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Omvoh.
• Εάν έχετε σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (ενεργή φυματίωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
• Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από τη θεραπεία.
• Μην παραλείψετε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια έχετε πριν από τη θεραπεία.

Λοιμώξεις

• Το Omvoh μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις. Η θεραπεία με το Omvoh δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν έχετε κάποια ενεργή λοίμωξη, έως ότου αυτή η λοίμωξη υποχωρήσει.
• Μετά την έναρξη της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα λοίμωξης, όπως π.χ.: o πυρετό o δυσκολία στην αναπνοή o ρίγη o ρινική καταρροή o μυϊκοί πόνοι o πονόλαιμο o βήχα o πόνο κατά την ούρηση
• Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πρόσφατα βρεθεί κοντά σε κάποιο άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση.
• Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και μπορεί να κάνει κάποια εξέταση για τη φυματίωση πριν πάρετε το Omvoh.
• Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο ενεργής φυματίωσης, μπορεί να σας δώσει φάρμακα για την αντιμετώπισή της.

Εμβολιασμοί

Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε οποιαδήποτε εμβόλια πριν από την έναρξη της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. Κάποιοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες ιούς) δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Omvoh.

Αλλεργικές αντιδράσεις

• Το Omvoh μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
• Σταματήστε τη χρήση του Omvoh και λάβετε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης: o εξάνθημα o χαμηλή αρτηριακή πίεση o λιποθυμία o οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή o ζάλη o αίσθημα σύσφιγξης του φάρυγγα ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα.

Αιματολογική εξέταση ήπατος

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Omvoh για να ελέγχει εάν η λειτουργία του ήπατός σας είναι φυσιολογική. Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος είναι παθολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με το Omvoh και να σας υποβάλλει σε επιπρόσθετες εξετάσεις ήπατος για τον προσδιορισμό της αιτίας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Omvoh δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Omvoh

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας

• εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
• εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. Κάποιοι τύποι εμβολίων (εμβόλια με ζώντες ιούς) δεν θα πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Omvoh.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Omvoh κατά την εγκυμοσύνη. Οι επιδράσεις του Omvoh σε εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Omvoh και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Omvoh.

Εάν θηλάζετε ή προγραμματίζετε να θηλάσετε, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Omvoh είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Omvoh περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το Omvoh περιέχει πολυσορβικό

Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,3 mg/mL πολυσορβικού 80 σε κάθε συσκευή τύπου πένας που ισοδυναμούν με 0,9 mg για τη δόση συντήρησης για τη θεραπεία της νόσου του Crohn. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο χρήσης αυτού του φαρμάκου.

Χορηγούμενη ποσότητα του Omvoh και διάστημα χορήγησης

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα του Omvoh χρειάζεστε και για ποιο χρονικό διάστημα. Το Omvoh προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσον η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.

Νόσος του Crohn

• Έναρξη θεραπείας: Η πρώτη δόση του Omvoh είναι 900 mg (3 φιαλίδια με 300 mg το καθένα) και θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ενστάλαξη σε μια φλέβα στον βραχίονά σας) σε διάστημα τουλάχιστον 90 λεπτών. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε άλλη μία δόση Omvoh 900 mg 4 εβδομάδες αργότερα και πάλι μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες.
• Θεραπεία συντήρησης: 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση, μια δόση συντήρησης Omvoh 300 mg θα χορηγηθεί μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα («υποδορίως»), η οποία θα συνεχίσει να χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες. Η δόση συντήρησης των 300 mg θα χορηγείται μέσω της χρήσης 2 ενέσεων: μίας που περιέχει 100 mg (1 mL) Omvoh και μίας που περιέχει 200 mg (2 mL) Omvoh. Οι ενέσεις μπορεί να χορηγηθούν με οποιαδήποτε σειρά.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει πότε θα πρέπει να μεταβείτε σε υποδόριες ενέσεις. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να χορηγείτε εσείς την ένεση του Omvoh στον εαυτό σας αφού εκπαιδευτείτε στην τεχνική της χορήγησης υποδόριας ένεσης. Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευτείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας προσφέρει την κατάλληλη εκπαίδευση. Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Omvoh μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση. Χρησιμοποιήστε μια μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα γραφείου, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μια δόση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Omvoh από την κανονική

Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Omvoh από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τον προβλεπόμενο χρόνο συνταγογράφησης, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Omvoh

Εάν ξεχάσατε να κάνετε μια ένεση Omvoh, κάνετε την ένεση όσο το δυνατόν συντομότερα. Στη συνέχεια, επανέλθετε στη δοσολογία ανά 4 εβδομάδες.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omvoh

Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Omvoh χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό σας. Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της νόσου σας μπορεί να επανεμφανιστούν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα)
• Πόνος στις αρθρώσεις
• Κεφαλαλγία
• Εξάνθημα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

• Έρπης ζωστήρας
• Σχετιζόμενη με την έγχυση αλλεργική αντίδραση (π.χ. φαγούρα, κνίδωση)
• Αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Omvoh

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε.

Μην τοποθετήσετε τις συσκευές τύπου πένας σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή σε σημείο όπου εκτίθενται στο άμεσο ηλιακό φως. Μην ανακινήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Το Omvoh μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 2 εβδομάδες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ºC. Εάν υπάρξει υπέρβαση αυτών των συνθηκών, το Omvoh θα πρέπει να απορρίπτεται.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.

Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Omvoh

• Η δραστική ουσία είναι η μιρικιζουμάμπη. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 100 mg μιρικιζουμάμπης σε 1 mL διαλύματος και μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 200 mg μιρικιζουμάμπης σε 2 mL διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη (Ε 421), πολυσορβικό 80 (Ε 433), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Omvoh και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Omvoh είναι ένα διάλυμα σε διαυγές γυάλινο φυσίγγιο που περικλείεται σε μια συσκευή τύπου πένας για μία μόνο χρήση. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Το Omvoh είναι διαθέσιμο σε συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht

Ολλανδία

Παρασκευαστής

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Τηλ: + 420 234 664 111 Τηλ: + 36 1 328 5100

Danmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Τηλ: + 356 25600 500

Deutschland Nederland

Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Τηλ: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge

Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S. Τηλ: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Τηλ: + 43-(0) 1 711 780

España Polska

Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Τηλ: + 34-91 663 50 00 Τηλ: +48 22 440 33 00

France Portugal

Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Τηλ: + 351-21-4126600

Hrvatska România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Τηλ: +385 1 2350 999 Τηλ: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Τηλ: + 353-(0) 1 661 4377 Τηλ: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Τηλ: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Τηλ: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige

Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Τηλ: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Τηλ: +371 67364000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Omvoh 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Omvoh 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

μιρικιζουμάμπη

2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας: 1 συσκευή τύπου πένας των 100 mg και 1 συσκευή τύπου πένας των 200 mg

Διαβάστε το ακόλουθο κείμενο πριν από τη χορήγηση της ένεσης του Omvoh. Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες βήμα προς βήμα.

• Απαιτούνται 2 ενέσεις Omvoh για μια πλήρη δόση για τη θεραπεία της νόσου του Crohn: μία συσκευή τύπου πένας με 100 mg και μία συσκευή τύπου πένας με 200 mg.
• Κάνετε την ένεση της μίας συσκευής τύπου πένας Omvoh, ακολουθούμενη αμέσως από εκείνη της άλλης συσκευής τύπου πένας Omvoh.

Έχετε επίσης στο μυαλό σας:

• Ο επαγγελματίας υγείας σας θα πρέπει να σας δείξει τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης του Omvoh με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας. Μην κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον έως ότου σας υποδειχθεί ο τρόπος χορήγησης της ένεσης του Omvoh.
• Κάθε συσκευή τύπου πένας Omvoh προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μη μοιράζεστε ή επαναχρησιμοποιείτε την συσκευή σας τύπου πένας. Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδοθεί μία λοίμωξη.
• Ο επαγγελματίας υγείας σας μπορεί να σας βοηθήσει να αποφασίσετε σε ποιο σημείο του σώματός σας θα κάνετε την ένεση της δόσης σας. Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε τη θέση της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες χρήσης, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής του σώματος που θα είναι η πιο κατάλληλη για εσάς.
• Εάν έχετε προβλήματα όρασης ή ακοής, μη χρησιμοποιήσετε την συσκευή τύπου πένας Omvoh χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
• Φυλάξτε τις Οδηγίες Χρήσης και ανατρέχετε σε αυτές όποτε χρειάζεται.

Πριν χρησιμοποιήσετε τις συσκευές τύπου πένας του Omvoh, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες βήμα προς βήμα.

2 Συσκευές τύπου πένας = πλήρης δόση 300 mg

Μετά την πρώτη σας ένεση, επιλέξτε μια νέα θέση ένεσης σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών και καθαρίστε την. Με τη δεύτερη σας Συσκευή τύπου πένας, επαναλάβετε τα βήματα 1-3 αμέσως μετά την πρώτη σας ένεση.

Πρέπει να κάνετε την ένεση 2 Συσκευών τύπου πένας για να ολοκληρώσετε την πλήρη δόση των 300 mg.

Μέρη της συσκευής τύπου πένας Omvoh

Κάνετε την ένεση και των δύο Συσκευών τύπου πένας με οποιαδήποτε σειρά για την πλήρη δόση των 300 mg. Η Συσκευή τύπου πένας των 200 mg είναι μεγαλύτερη σε μέγεθος σε σχέση με τη Συσκευή τύπου πένας των 100 mg.

Κορυφή

Μπλε πλήκτρο ένεσης

Δακτύλιος

Σύμβολα κλειδώματος /ξεκλειδώματος

Φάρμακο

Βελόνα

Διαυγής βάση

Γκρι καπάκι βάσης

Βάση

100 mg + 200 mg = 1 Πλήρης δόση

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:

• Απαιτούνται 2 ενέσεις για μια πλήρη δόση για τη θεραπεία της νόσου του Crohn: μία συσκευή τύπου πένας των 100 mg και μία συσκευή τύπου πένας των 200 mg.
• Κάνετε την ένεση της μίας συσκευής τύπου πένας, ακολουθούμενη αμέσως από εκείνη της άλλης συσκευής τύπου πένας.

Προετοιμασία για την ένεση του Omvoh

Πάρτε τις συσκευές τύπου πένας από το Πάρτε 2 συσκευές τύπου πένας Omvoh από το ψυγείο.

ψυγείο Αφήστε το γκρι καπάκι βάσης στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.

Αφήστε τις συσκευές τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 45 λεπτά πριν κάνετε την ένεση. Μην τοποθετήσετε τις συσκευές τύπου πένας σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή σε σημείο όπου εκτίθενται στο άμεσο ηλιακό φως. Μη χρησιμοποιείτε τις συσκευές τύπου πένας εάν το φάρμακο έχει καταψυχθεί. Μην ανακινείτε.

Συγκεντρώστε τις προμήθειες Προμήθειες:

• 2 μαντηλάκια με οινόπνευμα
• 2 τολύπια βαμβακιού ή κομμάτια γάζας
• 1 δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. «Απόρριψη των συσκευών τύπου πένας του Omvoh»)

Επιθεωρήστε τις συσκευές τύπου πένας και Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο. Το φάρμακο στο το φάρμακο εσωτερικό της θα πρέπει να είναι διαυγές. Μπορεί να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Ημερομηνία λήξης Μη χρησιμοποιήσετε τις συσκευές τύπου πένας και απορρίψτε τις σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας εάν:

• φαίνεται ότι έχουν υποστεί φθορές
• το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια
• η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει
• το φάρμακο έχει καταψυχθεί

Προετοιμαστείτε για την ένεση Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Omvoh.

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης Ο επαγγελματίας υγείας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε τη θέση της ένεσης που είναι η καλύτερη για εσάς.

• Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορείτε να κάνετε την Εσείς ή κάποιο άλλο ένεση του φαρμάκου στην περιοχή του στομάχου σας άτομο μπορείτε να (κοιλιακή χώρα). Μην κάνετε την ένεση σε απόσταση κάνετε την ένεση σε 5 εκατοστών από τον ομφαλό.

αυτές τις περιοχές.

• Εσείς ή κάποιο άλλο άτομο μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στην μπροστινή πλευρά των μηρών σας. Η περιοχή αυτή θα πρέπει να βρίσκεται τουλάχιστον 5 εκατοστά πάνω από το γόνατο και 5 εκατοστά κάτω από τη βουβωνική χώρα.

Κάποιο άλλο άτομο • Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στο πρέπει να κάνει την πίσω μέρος του άνω βραχίονά σας. ένεση σε αυτές τις • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε περιοχές. φορά. Για παράδειγμα, εάν κάνατε την πρώτη ένεσή σας στην κοιλιακή χώρα σας, η δεύτερη ένεσή σας - για την ολοκλήρωση μιας πλήρους δόσης - θα μπορούσε να γίνει σε κάποιο άλλο σημείο στην κοιλιακή χώρα.

• Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό.

Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος. Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.

Κάνετε την ένεση του Omvoh

1 Αφαιρέστε το καπάκι από την συσκευή τύπου πένας

Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου

πένας είναι κλειδωμένη.

Αφήστε το γκρι καπάκι βάσης στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να

Βελόνα

κάνετε την ένεση.

• Αφαιρέστε το γκρι καπάκι βάσης περιστρέφοντάς το και απορρίψτε το στα οικιακά απορρίμματα.

Γκρι καπάκι

• Μην τοποθετείτε πάλι το γκρι καπάκι

β άσης

βάσης στη θέση του – κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει φθορά στη βελόνα.

• Μην αγγίζετε τη βελόνα.

2 Τοποθετήστε και Ξεκλειδώστε

• Τοποθετήστε και κρατήστε τη διαυγή βάση επίπεδα και σταθερά πάνω στο δέρμα σας. Διαυγής βάση

Κρατήστε τη βάση πάνω στο δέρμα σας και περιστρέψτε το δακτύλιο κλειδώματος στη θέση

ξεκλειδώματος.

3 Πιέστε και Κρατήστε πατημένο το πλήκτρο για έως και 15 Δευτερόλεπτα

• Πιέστε και κρατήστε πατημένο το 15 μπλε πλήκτρο ένεσης. Θα ακούσετε δευτερό-ένα ηχηρό κλικ (έναρξη της ένεσης). λεπτα
• Συνεχίστε να κρατάτε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας.

Θα ακούσετε ένα δεύτερο ηχηρό κλικ σε περίπου 15 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο (η ένεση έχει ολοκληρωθεί).

• Θα γνωρίζετε ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν το γκρι έμβολο είναι ορατό.

Γκρι έμβολο

• Αφαιρέστε την συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
• Εάν εμφανίσετε αιμορραγία στη θέση της ένεσης, πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης.
• Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Απαιτούνται 2 ενέσεις για μια πλήρ η δόση. Κάνετε την ένεση της μιας συσκευής τύπου πένας, ακολουθούμενη αμέσως από την άλλη συσκευή τύπου πένας.

Απόρριψη των συσκευών τύπου πένας του Omvoh

Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας

• Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση. Μην απορρίπτετε την συσκευή τύπου πένας απευθείας στα οικιακά απορρίμματα.

• Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης, το οποίο:

• είναι κατασκευασμένο από εξαιρετικά ανθεκτικό πλαστικό,
• μπορεί να κλείσει με καπάκι που εφαρμόζει σφιχτά και είναι ανθεκτικό στη διάτρηση, χωρίς να επιτρέπει τη δυνατότητα εξόδου των αιχμηρών αντικειμένων,
• μπορεί να παραμείνει σταθερό και σε όρθια θέση κατά τη διάρκεια της χρήσης,
• είναι ανθεκτικό στη διαρροή,
• είναι κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για την ύπαρξη επικίνδυνων αποβλήτων στο εσωτερικό του δοχείου.

• Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν πλήρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον ορθό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Μπορεί να υπάρχει τοπική νομοθεσία σχετικά με το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε βελόνες και συσκευές τύπου πένας.
• Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
• Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης του δοχείου, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις διαθέσιμες επιλογές στην περιοχή σας.

Συχνές ερωτήσεις

Ε. Τι θα γίνει εάν αφήσω τις συσκευές μου τύπου πένας να θερμανθούν για περισσότερο από 45 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ένεσης;

Α. Η συσκευή σας τύπου πένας μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30 °C για έως και 2 εβδομάδες.

Ε. Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην συσκευή τύπου πένας;

Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην συσκευή τύπου πένας. Δε θα σας βλάψουν ούτε θα επηρεάσουν τη δόση σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το γκρι καπάκι βάσης;

Α. Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Κάτι τέτοιο δε θα σας βλάψει ούτε θα επηρεάσει τη δόση σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν ξεκλείδωσα την συσκευή τύπου πένας και πίεσα το μπλε πλήκτρο ένεσης προς τα κάτω έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;

Α. Μην αφαιρέσετε το γκρι καπάκι βάσης. Μη χρησιμοποιήσετε την συσκευή τύπου πένας. Μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να πάρετε μια καινούργια.

Ε. Χρειάζεται να κρατώ πατημένο το μπλε πλήκτρο ένεσης έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;

A. Δεν είναι απαραίτητο να κρατάτε πατημένο το μπλε πλήκτρο ένεσης, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την συσκευή τύπου πένας σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν η βελόνα δεν αποσύρθηκε μετά την ένεσή μου;

Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε πάλι το γκρι καπάκι βάσης στη θέση του. Φυλάξτε την συσκευή τύπου πένας σε κάποιο ασφαλές μέρος για να αποφύγετε το ενδεχόμενο τραυματισμού από τσίμπημα της βελόνας και ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μια σταγόνα υγρού ή αίματος στο δέρμα μου μετά την ένεση;

Α. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό. Πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης. Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.

Ε. Τι θα έχει γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου – 2 ηχηρά κλικ και ένα απαλό; Ολοκληρώθηκε η ένεσή μου;

Α. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο ηχηρό κλικ. Αυτό είναι μέρος της φυσιολογικής λειτουργίας της συσκευής τύπου πένας. Μην αφαιρέσετε την συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο πιο δυνατό κλικ.

Ε. Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;

A. Αφού πιέσετε το μπλε πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ. Το δεύτερο ηχηρό κλικ υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί. Θα είναι επίσης ορατό το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.

Διαβάστε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης του Omvoh που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.

Αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις