Ozawade

1. Τι είναι το Ozawade και ποια είναι η χρήση του

Το Ozawade είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία pitolisant.

Το Ozawade χρησιμοποιείται σε ενήλικες με αποφρακτική υπνική άπνοια για τη θεραπεία της υπερβολικής ημερήσιας υπνηλίας. Χρησιμοποιείται όταν εμφανίζεται υπνηλία παρά τη θεραπεία με συνεχή θετική πίεση αεραγωγών (CPAP) ή σε ασθενείς που δεν ανέχονται τη CPAP.

Η αποφρακτική υπνική άπνοια (ΑΥΑ) είναι μια πάθηση που προκαλεί διακοπή της αναπνοής σας για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα κατά τη διάρκεια του ύπνου. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ημερήσια υπνηλία και τάση για αιφνίδια επεισόδια ύπνου σε ακατάλληλες περιστάσεις (κρίσεις ύπνου).

Η δραστική ουσία, το pitolisant, δρα σε υποδοχείς (στόχους) σε κύτταρα του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη διέγερση της εγρήγορσης. Η δράση αυτή συμβάλλει στη μείωση της ημερήσιας υπνηλίας και κόπωσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ozawade

Μην πάρετε το Ozawade

• σε περίπτωση αλλεργίας στο pitolisant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων επειδή το pitolisant κανονικά διασπάται στο ήπαρ και ενδεχομένως να συσσωρευτούν υψηλά επίπεδα στους ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία.
• εάν θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Ozawade εάν οποιαδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

• Είχατε ποτέ στο παρελθόν άγχος ή κατάθλιψη με αυτοκτονικές σκέψεις.
• Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας.
• Έχετε γαστρικό έλκος ή παίρνετε φάρμακα που μπορεί να ερεθίσουν το στομάχι σας, όπως αντιφλεγμονώδη φάρμακα, επειδή μπορεί να εμφανιστούν γαστρικές αντιδράσεις με το Ozawade.
• Είστε υπέρβαρος ή ελλιποβαρής, καθώς το σωματικό σας βάρος μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ενώ λαμβάνετε το Ozawade.
• Έχετε καρδιακά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά την κατάσταση αυτή ενώ λαμβάνετε Ozawade.
• Έχετε σοβαρή επιληψία.

Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ozawade.

Το Ozawade δεν αντικαθιστά την κύρια θεραπεία για την ΑΥΑ όπως η CPAP. Πρέπει να συνεχίσετε αυτή τη θεραπεία σε συνδυασμό με το Ozawade.

Παιδιά και έφηβοι

Το Ozawade δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ή εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Ozawade

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Ozawade μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν άλλα φάρμακα, ενώ άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Ozawade. Ο γιατρός σας ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόσει τις δόσεις σας.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

• αντικαταθλιπτικά φάρμακα όπως κλομιπραμίνη, ντουλοξετίνη, φλουοξετίνη, ιμιπραμίνη, μιρταζαπίνη, παροξετίνη και βενλαφαξίνη
• βουπροπιόνη, που χρησιμοποιείται ως αντικαταθλιπτικό ή ως βοήθημα για τη διακοπή του καπνίσματος
• φάρμακα για την αντιμετώπιση των αλλεργιών που ονομάζονται αντιισταμινικά, όπως μηλεϊνική φαινιραμίνη, χλωροφαινιραμίνη, διφαινυδραμίνη, προμεθαζίνη, μεπυραμίνη, δοξυλαμίνη
• ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και κάποιων άλλων λοιμώξεων
• αντιεπιληπτικά φάρμακα (για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων) όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη
• φάρμακα για την καρδιά, όπως διγοξίνη και κινιδίνη
• St John’s Wort (Hypericum perforatum), μια φυτική αγωγή για την κατάθλιψη
• σινακαλσέτη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαταραχών του παραθυρεοειδούς αδένα
• τερβιναφίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων
• αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως μετφορμίνη και ρεπαγλινίδη
• φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως ντοσεταξέλη και ιρινοτεκάνη
• σιζαπρίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
• πιμοζίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών διαταραχών
• αλοφαντρίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας
• εφαβιρένζη, ένα αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV
• μορφίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρών πόνων
• παρακεταμόλη, που χρησιμοποιείται ως αναλγητικό
• αντιπηκτικά (φάρμακα που αποτρέπουν τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα), όπως δαμπιγκατράνη και βαρφαρίνη
• προβενεσίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
• φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου, της φλεγμονής και του πυρετού όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη), δικλοφενάκη, ιβουπροφαίνη, μελοξικάμη και ναπροξένη
• ορμονικό αντισυλληπτικό (φάρμακο ελέγχου των γεννήσεων), βλέπε επίσης παρακάτω παράγραφο «Κύηση».

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Δεν πρέπει να πάρετε το Ozawade κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να το πάρετε. Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο λήψης του Ozawade κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε γυναίκα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ozawade και για τουλάχιστον έως 21 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επειδή το Ozawade ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα ενός ορμονικού αντισυλληπτικού (φάρμακο ελέγχου των γεννήσεων), πρέπει να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική μέθοδος αποτελεσματικής αντισύλληψης.

Θηλασμός

Πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό όταν ξεκινήσετε να παίρνετε το Ozawade. Το Ozawade απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να νιώσετε υπνηλία ή να επηρεαστεί η ικανότητα συγκέντρωσής σας. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί με δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ενός οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων. Εάν δεν είστε βέβαιοι κατά πόσο η κατάστασή σας επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

3. Πώς να πάρετε το Ozawade

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η θεραπεία συνήθως ξεκινάει με μια δόση των 4,5 mg, μία φορά την ημέρα και αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα τριών εβδομάδων στην πιο κατάλληλη δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας, ανά πάσα στιγμή, ανάλογα με το πόσο ικανοποιητικά είναι τα αποτελέσματα του φαρμάκου και πόσο καλά ανεκτό είναι για εσάς. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 36 mg.

Μπορεί να χρειαστούν λίγες ημέρες μέχρι να αισθανθείτε ότι το φάρμακο λειτουργεί ενώ το μέγιστο όφελος συνήθως γίνεται αισθητό μετά από λίγες εβδομάδες.

Μην αλλάξετε τη δόση του Ozawade από μόνοι σας. Κάθε αλλαγή της δοσολογίας πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.

Για δόση των 4,5 mg, πάρτε ένα δισκίο των 4,5 mg. Για δόση των 9 mg, πάρτε δύο δισκία των 4,5 mg. Για δόση των 18 mg, πάρτε ένα δισκίο των 18 mg. Για δόση των 36 mg, πάρτε δύο δισκία των 18 mg.

Να παίρνετε το Ozawade μία φορά την ημέρα από το στόμα, το πρωί μαζί με το πρωινό σας. Μην πάρετε τη δόση του Ozawade το απόγευμα επειδή μπορεί να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ozawade από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία Ozawade, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορεί να νιώσετε πονοκεφάλους, στομαχόπονο, αίσθημα αδιαθεσίας ή ευερεθιστότητα. Μπορεί επίσης να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε. Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και τυχόν εναπομείναντα δισκία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ozawade

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ozawade

Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Ozawade για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστηθεί από τον γιατρό σας. Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ozawade απότομα από μόνοι σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 άτομο στα 10):

• Κεφαλαλγία

• Δυσκολία στον ύπνο, προβλήματα ύπνου, αίσθημα άγχους
• Αίσθημα ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος)
• Αίσθημα αδιαθεσίας, κοιλιακή δυσφορία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 άτομο στα 100):

• Ιογενής λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού (κοινό κρυολόγημα), έλκη
• Μεταβολή των αναλύσεων αιμορραγίας, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αύξηση του επιπέδου χοληστερόλης στο αίμα
• Μη ανοχή στην αλκοόλη, αυξημένη όρεξη, χαμηλό επίπεδο σακχάρου αίματος, μεταβολή σωματικού βάρους
• Ευερεθιστότητα, κατάσταση σύγχυσης, φόβος, αντίδραση πανικού, τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, αίσθημα κατάθλιψης, αίσθημα άγχους
• Απώλεια ισορροπίας, πρόβλημα στον ρυθμό του ύπνου, διαταραχή της γεύσης, ξαφνικές και απρόβλεπτες φάσεις κινητικότητας και ακινησίας, ημικρανία, παράλυση ύπνου, απώλεια της ικανότητας άσκησης σωματικών δραστηριοτήτων
• Πρήξιμο του βλεφάρου, ξηροφθαλμία, παρουσία αναλαμπών φωτός ή κουκκίδων στα μάτια
• Κουδούνισμα ή βουητό στο αυτί
• Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
• Εξάψεις, Υψηλή αρτηριακή πίεση, ξαφνική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
• Χασμουρητό, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή κατά τη διάρκεια της νύχτας
• Διάρροια, Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, διαταραχές του γαστρεντερικού, φλεγμονή του γαστρεντερικού, αποχρωματισμός των κοπράνων, κακοσμία στόματος, μετεωρισμός, πρωκτική αιμορραγία, αυξημένη έκκριση σάλιου
• Δερματικό ερύθημα, κνησμός του προσώπου, ερυθρότητα του δέρματος, κρύος ιδρώτας, υπεριδρωσία, νυχτερινή εφίδρωση, μη φυσιολογική υψηλή ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως
• Δυσφορία σε χέρια και πόδια, σπασμοί των μυών, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στους τένοντες
• Συχνοουρία
• Πόνος και δυσφορίαΚούραση (κόπωση), αίσθημα ζέστης, αίσθημα δίψας, οίδημα των ποδιών ή των χεριών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Ozawade

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ozawade

Η δραστική ουσία είναι το pitolisant.

Ozawade 4,5 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 4,45 mg pitolisant.

Ozawade 18 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 17,8 mg pitolisant.

Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, τάλκης, μαγνήσιο στεατικό, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, πολυβινυλική αλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο, μακρογόλη 3350.

Εμφάνιση του Ozawade και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Ozawade 4,5 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 3,7 mm, που φέρει τη σήμανση «5» στη μία πλευρά του. Το Ozawade 18 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 7,5 mm, που φέρει τη σήμανση «20» στη μία πλευρά του.

Το Ozawade διατίθεται σε φιάλη (30 ή 90 δισκίων) ή kυψέλη (28, 30 ή 90 δισκίων). Ozawade 4,5 mg – Διατίθεται σε :

• συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 30 δισκίων
• συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 90 δισκίων
• kυψέλη των 28 δισκίων (2 kυψέλη των 14)
• kυψέλη των 30 δισκίων (2 kυψέλη των 15).

Ozawade 18 mg – Διατίθεται σε:

• συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 30 δισκίων
• συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 90 δισκίων
• kυψέλη των 28 δισκίων (2 kυψέλη των 14)
• kυψέλη των 30 δισκίων (2 kυψέλη των 15)
• kυψέλη των 90 δισκίων (6 kυψέλη των 15).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Bioprojet Pharma 115, rue d’Aboukir 75002 Paris Γαλλία

Παρασκευαστής

Φιάλη:

Ozawade 18 mg Athena IPS ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy Γαλλία

Ozawade 4,5 mg Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Γαλλία

Κυψέλη:

Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Bioprojet Benelux Bioprojet Pharma 0032(0)78050202 0033 (0)1 47 03 66 33 info@bioprojet.be contact@bioprojet.com

България Luxembourg/Luxemburg

Bioprojet Pharma Bioprojet Benelux 0033 (0)1 47 03 66 33 0032(0)78050202 contact@bioprojet.com i nfo@bioprojet.be

Česká republika Magyarország

Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com

Danmark Malta

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland Bioprojet Pharma B.V. 0033 (0)1 47 03 66 33 +46 (0)10 33 50 800 c ontact@bioprojet.com contact@zambongroup.com

Deutschland Nederland

Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux N.V. 030/3465 5460-0 088 34 34 100 info@bioprojet.de info@bioprojet.nl

Eesti Norge

Bioprojet Pharma Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland 0033 (0)1 47 03 66 33 B.V. contact@bioprojet.com +46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com

Ελλάδα Österreich

Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com

España Polska

Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com

France (Γαλλία) Portugal

Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com

Hrvatska România

Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com

Ireland Slovenija

Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com

Ísland Slovenská republika

Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com

Italia Suomi/Finland

Bioprojet Italia srl Bioprojet Pharma +39 02 84254830 0033 (0)1 47 03 66 33 info@bioprojet.it. contact@bioprojet.com

Κύπρος Sverige

Bioprojet Pharma Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland 0033 (0)1 47 03 66 33 B.V. contact@bioprojet.com +46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com

Latvija

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 c ontact@bioprojet.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.