Padcev

1. Τι είναι το Padcev και ποια είναι η χρήση του

Το Padcev περιέχει τη δραστική ουσία enfortumab vedotin, η οποία αποτελείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα συνδεδεμένο με μια ουσία ικανή να θανατώνει τα καρκινικά κύτταρα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα αναγνωρίζει ορισμένα καρκινικά κύτταρα και μεταφέρει την ουσία στα καρκινικά κύτταρα.

Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη σε ενήλικες για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου που ονομάζεται καρκίνος της ουροδόχου κύστης (ουροθηλιακό καρκίνωμα).

Οι ασθενείς λαμβάνουν το Padcev όταν ο καρκίνος τους έχει εξαπλωθεί στο μυϊκό χιτώνα της ουροδόχου κύστης και πιθανώς σε κοντινό λεμφαδένα, αλλά όχι σε άλλα μέρη του σώματος. Χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική αφαίρεση της ουροδόχου κύστης (νεοεπικουρική θεραπεία) και συνεχίζεται μετά τη χειρουργική επέμβαση (επικουρική θεραπεία) για να βοηθήσει στην πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου.

Το Padcev χορηγείται σε άτομα στα οποία ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.

Το Padcev όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία χορηγείται σε άτομα που έχουν λάβει φάρμακο ανοσοθεραπείας και έχουν επίσης λάβει φάρμακο χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη. Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για το άλλο φάρμακο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Padcev

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Padcev

• σε περίπτωση αλλεργίας στο enfortumab vedotin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν:

• έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα δερματικής αντίδρασης:

• εξάνθημα ή κνησμό που επιδεινώνεται ή επανεμφανίζεται μετά τη θεραπεία,
• φυσαλίδες ή απολέπιση δέρματος,
• επώδυνες πληγές ή έλκη στο στόμα ή στη μύτη, στο φάρυγγα ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων,
• πυρετό ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη,
• ή διογκωμένους λεμφαδένες.

• αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής δερματικής αντίδρασης που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους ασθενείς όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται μαζί με πεμπρολιζουμάμπη. Εάν εκδηλωθεί, ο γιατρός θα σας παρακολουθήσει και μπορεί να σας χορηγήσει ένα φάρμακο για να αντιμετωπίσει την δερματική πάθηση. Ενδέχεται να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία έως ότου τα συμπτώματα μειωθούν. Εάν η δερματική αντίδραση επιδεινωθεί, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία που παίρνετε. Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Ασθενούς που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Είναι σημαντικό να κρατάτε μαζί σας αυτήν την Κάρτα Ασθενούς και να την δείχνετε σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας βλέπετε.
• εάν έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα υψηλού σακχάρου στο αίμα που περιλαμβάνει: συχνουρία, αυξημένο αίσθημα δίψας, θολή όραση, σύγχυση, υπνηλία, απώλεια όρεξης, μυρωδιά φρούτων στην αναπνοή σας, ναυτία, έμετος, ή στομαχικός πόνος. Ενδέχεται να παρουσιάσετε υψηλό σάκχαρο στο αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• εάν έχετε προβλήματα στους πνεύμονες (πνευμονίτιδα/διάμεση πνευμονοπάθεια) ή εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, της δύσπνοιας ή του βήχα. Αυτά τα προβλήματα στους πνεύμονες μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται μαζί με πεμπρολιζουμάμπη. Εάν αυτά τα συμπτώματα εκδηλωθούν, ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία έως ότου τα συμπτώματα βελτιωθούν ή να μειώσει τη δόση σας. Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
• έχετε, ή νομίζετε ότι έχετε, μια μόλυνση. Ορισμένες μολύνσεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
• εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα που οφείλονται σε προβλήματα των νεύρων (νευροπάθεια) όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή στα πόδια ή μυϊκή αδυναμία. Εάν αυτά τα συμπτώματα παρουσιαστούν, ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία ή να μειώσει τη δόση σας έως ότου τα συμπτώματα βελτιωθούν. Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία που παίρνετε.
• εάν έχετε οφθαλμικά προβλήματα όπως ξηρός οφθαλμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Ενδέχεται να παρουσιάσετε ξηρός οφθαλμός κατά τη λήψη του Padcev.

Παιδιά και έφηβοι

Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών

Άλλα φάρμακα και Padcev

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. κετοκοναζόλη) καθώς μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του Padcev στο αίμα σας. Αν συνήθως παίρνετε αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να το αλλάξει και να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπεία σας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος. Το Padcev μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.

Εάν είστε γυναίκα που ξεκινά αυτό το φάρμακο και μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή του Padcev.

Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και θα μπορούσε να βλάψει το μωρό σας. Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή του Padcev.

Στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο συνιστάται να καταψύξουν και να αποθηκεύσουν δείγματα σπέρματος πριν από τη θεραπεία. Οι άνδρες συνιστάται να μην κάνουν παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και για τουλάχιστον 4 μήνες από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Το Padcev περιέχει πολυσορβικό 20

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,40 mg και 0,60 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε δόση Padcev των 20 mg και 30 mg, αντίστοιχα. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να πάρετε το Padcev

Θα λάβετε το Padcev σε νοσοκομείο ή κλινική, υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χορήγηση τέτοιων θεραπειών.

Πόσο Padcev θα λάβετε

Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου είναι 1,25 mg/kg τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε 28 ημέρες. Όταν χρησιμοποιείται μαζί με πεμπρολιζουμάμπη, η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου είναι 1,25 mg/kg τις ημέρες 1 και 8 κάθε 21 ημέρες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες χρειάζεστε.

Πώς θα λάβετε το Padcev

Θα λάβετε το Padcev με ενδοφλέβια έγχυση στη φλέβα σας για 30 λεπτά. Το Padcev θα προστεθεί σε έναν ασκό έγχυσης που περιέχει είτε γλυκόζη, χλωριούχο νάτριο ή διάλυμα Lactated Ringer’s πριν από τη χρήση.

Εάν παραλείψετε μια δόση του Padcev

Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λάβετε το Padcev. Εάν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε τον ιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.

Εάν διακόψετε τη λήψη του Padcev

Μην διακόψετε τη θεραπεία με το Padcev εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον ιατρό σας. Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να διακόψει την επίδραση του φαρμάκου.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:

• Δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και άλλα σοβαρά εξανθήματα, όπως το συμμετρικό σχετιζόμενο με φάρμακο παρατριμματικό

και ανάστροφο εξάνθημα). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία σοβαρής δερματικής αντίδρασης: εξάνθημα ή κνησμός που συνεχίζει να επιδεινώνεται ή επανεμφανίζεται μετά τη θεραπεία, φυσαλίδες ή απολέπιση του δέρματος, επώδυνες πληγές ή έλκη στο στόμα ή στη μύτη, στον φάρυγγα ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων, πυρετό ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη ή διογκωμένους λεμφαδένες (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).

• Υψηλό σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα υψηλού σακχάρου στο αίμα που περιλαμβάνουν: συχνουρία, αυξημένο αίσθημα δίψας, θολή όραση, σύγχυση, υπνηλία, απώλεια όρεξης, μυρωδιά φρούτων στην αναπνοή σας, ναυτία, έμετος ή στομαχικός πόνος (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
• Σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη με υψηλά επίπεδα κετονών στο αίμα που μπορεί να κάνουν το αίμα πιο όξινο (διαβητική κετοξέωση) (μη γνωστή συχνότητα).
• Προβλήματα στους πνεύμονες (πνευμονίτιδα/διάμεση πνευμονοπάθεια). Ενημερώστε

αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, της δύσπνοιας ή του βήχα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).

• Προβλήματα των νεύρων (περιφερική νευροπάθεια, όπως κινητική νευροπάθεια, αισθητικοκινητική νευροπάθεια, παραισθησία, υπαισθησία και μυϊκή αδυναμία).

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μούδιασμα, μυρμηγκιάσματα ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή στα πόδια ή μυϊκή αδυναμία (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).

• Διαρροή του Padcev έξω από τη φλέβα, στους ιστούς γύρω από τη θέση έγχυσης

(εξαγγείωση). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ερυθρότητα, οίδημα, κνησμό ή δυσφορία στη θέση έγχυσης. Εάν το Padcev διαρρεύσει από τη θέση έγχυσης ή τη φλέβα στο γύρω δέρμα και στους ιστούς μπορεί να προκαλέσει αντίδραση στη θέση έγχυσης. Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να παρουσιαστούν αμέσως μετά τη χορήγηση της έγχυσης, όμως μερικές φορές μπορεί να παρουσιαστούν ημέρες μετά την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).

• Σοβαρή λοίμωξη (σήψη) όταν τα βακτήρια και οι τοξίνες τους κυκλοφορούν στο αίμα που

οδηγεί σε βλάβες οργάνων (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).

• Λοιμώξεις που παρατηρούνται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα

(μυκητιάσεις) (μη γνωστή συχνότητα).

• Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους).
• Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση

Φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση όπως:

• χαμηλή πίεση αίματος
• πρήξιμο της γλώσσας
• δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
• πυρετός
• ρίγη
• κοκκίνισμα του δέρματος (ερυθρότητα)
• φαγούρα
• εξάνθημα
• ναυτία (έμετος)
• αίσθημα γενικής αδιαθεσίας (αδιαθεσία)

Γενικά, αυτοί οι τύποι αντιδράσεων συμβαίνουν μέσα σε λίγα λεπτά έως αρκετές ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Ωστόσο, μπορεί να αναπτυχθούν περισσότερες από αρκετές ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, αλλά αυτό είναι σπάνιο. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Padcev σε συνδυασμό με πεμπρολιζουμάμπη για καρκίνο της ουροδόχου κύστης που έχει εξαπλωθεί στο μυϊκό χιτώνιο της ουροδόχου κύστης και πιθανώς σε κοντινό λεμφαδένα, αλλά όχι σε άλλα μέρη του σώματος και για καρκίνο της ουροδόχου κύστης που έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος
• χαμηλά ερυθρά αιμοσφαίρια (αναιμία)
• ναυτία, διάρροια και έμετος
• κόπωση
• μειωμένη όρεξη
• αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης
• εξάνθημα
• ξηρός οφθαλμός
• τριχόπτωση
• απώλεια βάρους
• ξηρό ή κνησμώδες δέρμα
• επίπεδα ή κόκκινα ανυψωμένα εξογκώματα στο δέρμα
• αύξηση ηπατικών ενζύμων [ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)]
• μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
• μη φυσιολογική βάδιση (διαταραχή βάδισης)
• ερυθρότητα των ματιών
• κνίδωση του δέρματος
• ερυθρότητα του δέρματος
• φλεγμονώδες, κνησμώδες, σκασμένο και κερατινοποιημένο δέρμα
• ερυθρότητα και μυρμήγκιασμα στις παλάμες ή στα πέλματα
• ξεφλούδισμα δέρματος
• ξεφλούδισμα του δέρματος σε όλο το σώμα
• στοματικό έλκος
• εξάνθημα με συνοδά συμπτώματα: κνησμός, ερυθρότητα, ερυθρά εξογκώματα ή ερυθρές κηλίδες στο δέρμα, φλύκταινες με υγρό, μεγάλες φουσκάλες, δερματικές βλάβες
• αυξημένα επίπεδα λιπάσης (εξέταση αίματος για τον έλεγχο του παγκρέατος)
• φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα)
• χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε αιμορραγία και μώλωπες (θρομβοπενία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• δερματικός ερεθισμός
• αίσθηση καύσου του δέρματος
• προβλήματα που επηρεάζουν τη λειτουργία των νεύρων προκαλώντας περίεργη αίσθηση ή προβλήματα με την κίνηση
• αλλεργική αντίδραση του δέρματος
• εξάνθημα με συνοδά συμπτώματα: κηλίδες που μοιάζουν με στόχο, ξεφλούδισμα του δέρματος, επίπεδες φουσκάλες με υγρόφλεγμονή στις πτυχώσεις του δέρματος, συμπεριλαμβανομένης της βουβωνικής χώρας
• φουσκάλες ή παρόμοιου τύπου δερματικές βλάβες
• φλεγμονή ή κνησμός που εμφανίζεται μόνο στα πόδια και τα πέλματα

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με ή χωρίς πυρετό
• αποχρωματισμός ή ανώμαλη σκούρυνση του δέρματος (υπέρχρωση δέρματος, αποχρωματισμένο δέρμα, διαταραχές μελάγχρωσης)

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Padcev ως μονοθεραπεία:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος
• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
• ναυτία, διάρροια και έμετος
• κόπωση
• μειωμένη όρεξη
• αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης
• ξηρός οφθαλμός
• τριχόπτωση
• απώλεια βάρους
• ξηρό ή κνησμώδες δέρμα
• εξάνθημα
• επίπεδα ή κόκκινα ανυψωμένα εξογκώματα στο δέρμα
• αύξηση ηπατικών ενζύμων [ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT)]

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
• παθολογική βάδιση (διαταραχή βάδισης)
• ερυθρότητα των ματιών
• κνίδωση του δέρματος
• ερυθρότητα του δέρματος
• φλεγμονώδες, κνησμώδες, σκασμένο και κερατινοποιημένο δέρμα
• ερυθρότητα και μυρμήγκιασμα στις παλάμες ή στα πέλματα των ποδιών
• ξεφλούδισμα δέρματος
• στοματικό έλκος
• εξάνθημα με συνοδευτικά συμπτώματα: κνησμός, ερυθρότητα, ερυθρά εξογκώματα ή ερυθρές κηλίδες στο δέρμα, φλύκταινες με υγρό, μεγάλες φλύκταινες, δερματικές βλάβες
• χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε αιμορραγία και μώλωπες (θρομβοπενία)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• δερματικός ερεθισμός
• αίσθηση καύσου του δέρματος
• προβλήματα που επηρεάζουν τη λειτουργία των νεύρων προκαλώντας περίεργη αίσθηση ή προβλήματα με την κίνηση
• μείωση του μεγέθους των μυών
• αιματηρές φλύκταινες
• αλλεργική αντίδραση του δέρματος
• εξάνθημα με συνοδά συμπτώματα: κηλίδες που μοιάζουν με στόχο, ξεφλούδισμα του δέρματος, επίπεδες φλύκταινες με υγρό
• ξεφλούδισμα του δέρματος σε όλο το σώμα
• φλεγμονή στις πτυχώσεις του δέρματος, συμπεριλαμβανομένης της βουβωνικής χώρας
• φλύκταινες ή φλυκταινοειδείς βλάβες στο δέρμα
• φλεγμονή ή κνησμός που εμφανίζεται μόνο στα πόδια και στα πέλματα

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με ή χωρίς πυρετό
• αποχρωματισμός ή μη φυσιολογική σκούρυνση του δέρματος (υπέρχρωση του δέρματος, αποχρωματισμένο δέρμα, διαταραχές μελάγχρωσης)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Padcev

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC έως 8ºC). Μην καταψύχετε.

Μην φυλάσσετε οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα του διαλύματος έγχυσης για επαναχρησιμοποίηση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Padcev

• Η δραστική ουσία είναι το enfortumab vedotin.
• Ένα φιαλίδιο 20 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg enfortumab vedotin.
• Ένα φιαλίδιο 30 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 30 mg enfortumab vedotin.
• Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει 10 mg enfortumab vedotin.
• Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική και πολυσορβικό 20 (E 432) (βλ. παράγραφο 2 «Το Padcev περιέχει πολυσορβικό 20»).

Εμφάνιση του Padcev και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Padcev κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις. Το Padcev διατίθεται σε κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Ολλανδία

Παρασκευαστής

Astellas Ireland Co. Ltd Killorglin Co Kerry V93 FC86 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o. Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710 Tel.: +370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien T él/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika Magyarország

Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft. Tel: +420 221 401 500 T el.: +36 1 577 8200

Danmark Malta

Astellas Pharma a/s Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 43 430355 T el: +356 22588600

Deutschland Nederland

Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V. Tel.: +49 (0)89 454401 T el: +31 (0)71 5455745

Eesti Norge

Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Tel: +372 6 056 014 T lf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 8189900 T el.: +43 (0)1 8772668

España Polska

Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111

France Portugal

Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda. Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300

Hrvatska România

Astellas d.o.o S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400

Ísland Slovenská republika

Vistor Astellas Pharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 T el: +421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige

Novagem Ltd Astellas Pharma AB Τηλ: +357 22 483858 T el: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Οδηγίες για την παρασκευή και τη χορήγηση

Ανασύσταση σε φιαλίδιο εφάπαξ δόσης

1. Ακολουθήστε τις διαδικασίες για τον ορθό χειρισμό και την απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.

2. Χρησιμοποιείτε κατάλληλη άσηπτη τεχνική για την ανασύσταση και την προετοιμασία των διαλυμάτων χορήγησης δόσης.

3. Υπολογίστε τη συνιστώμενη δόση με βάση το βάρος του ασθενούς για να καθορίσετε τον αριθμό και την περιεκτικότητα (20 mg ή 30 mg) των φιαλιδίων που απαιτούνται.

4. Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο ως ακολούθως και, εάν είναι εφικτό, κατευθύνετε τη ροή του στείρου ύδωρ για ενέσιμα προς τα τοιχώματα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στη λυοφιλοποιημένη κόνι:

a. Φιαλίδιο των 20 mg: Προσθέστε 2,3 ml στείρου ύδωρ για ενέσιμα, σχηματίζοντας διάλυμα 10 mg/ml enfortumab vedotin.

b. Φιαλίδιο των 30 mg: Προσθέστε 3,3 ml στείρου ύδωρ για ενέσιμα, σχηματίζοντας διάλυμα 10 mg/ml enfortumab vedotin.

5. Περιδινήστε αργά κάθε φιαλίδιο, έως ότου το περιεχόμενο διαλυθεί πλήρως. Αφήστε το(α) ανασυσταθέν(τα) φιαλίδιο(α) να καθιζάνει(ουν) για τουλάχιστον 1 λεπτό, έως ότου εξαφανιστούν οι φυσαλίδες. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο. Μην το εκθέτετε στο άμεσο ηλιακό φως.

6. Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο και να μην περιέχει ορατά σωματίδια. Απορρίψτε κάθε φιαλίδιο με ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμό.

Αραίωση στον ασκό έγχυσης

7. Αναρροφήστε την υπολογισμένη ποσότητα της δόσης του ανασυσταθέντος διαλύματος από το(α) φιαλίδιο(α) και μεταφέρετέ την στον ασκό έγχυσης.

8. Αραιώστε το enfortumab vedotin με δεξτρόζη 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer’s. Το μέγεθος του ασκού έγχυσης θα πρέπει να επιτρέπει τη χορήγηση αρκετής ποσότητας διαλυτικού ώστε να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 0,3 mg/ml έως 4 mg/ml enfortumab vedotin.

Το αραιωμένο διάλυμα χορήγησης δόσης του enfortumab vedotin είναι συμβατό με τους ασκούς ενδοφλέβιας έγχυσης που αποτελούνται από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), οξικό αιθυλικό βινύλιο, πολυολεφίνη όπως πολυπροπυλένιο (PP) ή ενδοφλέβιες (IV) φιάλες που αποτελούνται από πολυαιθυλένιο (PE), τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο τροποποιημένο με γλυκόλη και σετ έγχυσης που αποτελούνται από PVC με πλαστικοποιητή είτε (δις(2- αιθυλοεξυλο) φθαλικό (DEHP) είτε τριμελλιτικό τρις (2-αιθυλοεξυλο) (TOTM)), PE και με διηθητικές μεμβράνες (μέγεθος πόρων: 0,2-1,2 μm) που αποτελούνται από πολυαιθεροσουλφόνη, διφθοριούχο πολυβινυλιδένιο ή μικτούς εστέρες κυτταρίνης.

9. Αναμίξτε το αραιωμένο διάλυμα αναστρέφοντας με ήπιες κινήσεις. Μην ανακινείτε τον ασκό. Μην τον εκθέτετε στο άμεσο ηλιακό φως.

10. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε οπτικά τον ασκό έγχυσης για ύπαρξη τυχόν σωματιδίων ή αποχρωματισμό. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο και να μην περιέχει ορατά σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε τον ασκό έγχυσης εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.

11. Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα που παραμένει στα φιαλίδια εφάπαξ δόσης.

Χορήγηση

12. Χορηγήστε με βραδεία έγχυση διάρκειας 30 λεπτών από μια ενδοφλέβια γραμμή. Μην χορηγείτε ως ταχεία ενδοφλέβια ή bolus έγχυση.

Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες με συσκευή μεταφοράς κλειστού συστήματος που αποτελείται από ακρυλονιτριλικό βουταδιένιο στυρόλιο (ABS), ακρυλικό, ενεργό άνθρακα, μονομερές αιθυλενίου προπυλενίου διενίου, μεθακρυλικό ABS, πολυανθρακικό, πολυισοπρένιο, πολυοξυμεθυλένιο, PP, σιλικόνη, ανοξείδωτο χάλυβα, θερμοπλαστικό ελαστομερές για ανασυσταμένο διάλυμα.

13. Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα από την ίδια γραμμή έγχυσης.

14. Κατά τη χορήγηση συνιστάται η χρήση ενσωματωμένων φίλτρων ή φίλτρων σύριγγας (πορώδες: 0,2-1,2 μm, συνιστώμενα υλικά: πολυαιθεροσουλφόνη, διφθοριούχο πολυβινυλιδένιο, μικτοί εστέρες κυτταρίνης).

Απόρριψη

Το Padcev είναι για μία χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.