Piqray

1. Τι είναι το Piqray και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Piqray

Το Piqray περιέχει τη δραστική ουσία αλπελισίμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της κινάσης της 3-φωσφατιδυλινοστόλης (PI3K).

Ποια είναι η χρήση του Piqray

To Piqray χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών και ανδρών με έναν τύπο καρκίνου του μαστού που ονομάζεται προχωρημένος θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικός στον υποδοχέα-2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα (HER2) καρκίνος του μαστού. Το Piqray χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φουλβεστράντη, μια ορμονική αντικαρκινική θεραπεία, σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλες ορμονικές θεραπείες και που έχουν συγκεκριμένες αλλαγές (μεταλλάξεις) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται PIK3CA.

Ο γιατρός σας θα πάρει ένα δείγμα από το αίμα σας ή/και από τον ιστό του όγκου, τα οποία θα εξεταστούν για αυτές τις μεταλλάξεις του ΡΙΚ3. Αν τα αποτελέσματα είναι θετικά ο καρκίνος σας είναι πιθανό να ανταποκριθεί στη θεραπεία με Piqray.

Πώς δρα το Piqray

Το Piqray δρα παρεμποδίζοντας τις δράσεις των ενζύμων που ονομάζονται κινάσες της φωσφατιδυλοϊνοσιτόλης 3 (PI3K). Αυτά τα ένζυμα βοηθούν τα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν και να πολλαπλασιαστούν. Παρεμποδίζοντας τη δράση τους το Piqray μπορεί να ελαττώσει την ανάπτυξη και τη διασπορά των καρκινικών κυττάρων και να βοηθήσει να καταστραφούν τα καρκινικά κύτταρα.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Piqray ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Piqray

Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι.

Μην πάρετε το Piqray

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αλπελισίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Συζητείστε με τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Piqray,

Εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς πριν πάρετε το Piqray ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• εάν έχετε ή είχατε ποτέ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας ή διαβήτη (ή σημεία αυξημένων επιπέδων σακχάρου, όπως υπερβολική δίψα, και ξηροστομία, ανάγκη για ούρηση συχνότερα από το συνηθισμένο, παραγωγή μεγαλύτερων ποσοτήτων ούρων από το συνηθισμένο, κόπωση, ναυτία, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους).
• εάν είχατε ποτέ σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS, μια πολύ σοβαρή αντίδραση με συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης και επώδυνο εξάνθημα που επηρεάζει το δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα), πολύμορφο ερύθημα (ΕΜ μια δερματική αντίδραση που προκαλεί κόκκινα σημεία ή μπαλώματα στο δέρμα, τα οποία μπορεί να μοιάζουν με στόχο ή «μάτι ταύρου» με σκούρο κόκκινο κέντρο που περιβάλλεται από πιο ανοιχτόχρωμους κόκκινους δακτυλίους) φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS, μια δερματική αντίδραση σε συνδυασμό με πυρετό, πρήξιμο του προσώπου, διογκωμένους λεμφαδένες και βλάβη των νεφρών ή του ήπατος) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN, μια σοβαρή δερματική αντίδραση με κόκκινο δέρμα, φουσκάλες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, με ή χωρίς πυρετό, εξάνθημα).
• Εάν έχετε μια σοβαρή οστική νόσο που επηρεάζει τη γνάθο (οστεονέκρωση της γνάθου, ONJ).

Εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Piqray ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

• Εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση, δύσπνοια δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, βήχας, ελαφριά ζάλη, ζάλη, μεταβολές στα επίπεδα συνείδησης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, της γλώσσας ή του δέρματος (πιθανά σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων).
• Νέα ή μεταβαλλόμενα αναπνευστικά προβλήματα, όπως δύσπνοια ή οδυνηρή αναπνοή, βήχας, ταχεία αναπνοή, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, της γλώσσας ή του δέρματος, λόξιγκας (πιθανά σημεία μη λοιμώδους πνευμονίτιδας ή πνευμονίας).
• Αυξημένη δίψα και ξηροστομία, ανάγκη για ούρηση συχνότερα από το συνηθισμένο, κόπωση, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους, σύγχυση, ναυτία, έμετος, φρουτώδης οσμή στην αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή και ξηρό ή κοκκινισμένο δέρμα, τα οποία μπορεί να είναι σημεία αυξημένων επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) και των επιπλοκών τους.
• εξάνθημα κοκκίνισμα του δέρματος, φουσκάλες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, μερικες φορές με πυρετό (πιθανά σημεία μιας από τις ακόλουθες δερματικές παθήσεις: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα (EM), φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)).
• Νέα ή επειδυνούμενα συμπτώματα που επηρεάζουν το στόμα (όπως χαλαρωμένα δόντια, πόνος ή πρήξιμο, πληγές στο στόμα που δεν θεραπεύονται, ή έκκριμα).
• Σοβαρή διάρροια, ή σοβαρός κολιακός πόνος ή κόπρανα με βλέννα ή αίμα, τα οποία μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του εντέρου σας (κολίτιδα).

Μπορεί να χρειαστεί ο γιατρός σας να σας δώσει θεραπεία για αυτά τα συμπτώματα, να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας, να μειώσει τη δόση σας, ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με

Piqray.

Αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Piqray

Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Piqray ώστε να παρακολουθεί εάν το Piqray επηρεάζει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Με βάση τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα, όπως η συνταγογράφηση ενός αντιδιαβητικού φαρμάκου. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας με Piqray ή να μειώσει τη δόση Piqray για να επιτρέψει στο σάκχαρό σας να επιστρέψει στο φυσιολογικό. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία.

Βεβαιωθείτε ότι ελέγχετε τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και αφού σταματήσετε τη θεραπεία με Piqray.

• Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πότε και πού θα κάνετε αιματολογικούς ελέγχους. Η θεραπεία με Piqray μπορεί να αρχίσει μόνο εφόσον οι εξετάσεις δείξουν ότι έχετε σωστά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό γίνεται γιατί το Piqray μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία) η οποία μπορεί να είναι σοβαρή και να χρειαστεί θεραπεία. Μόνο οι τακτικές αιματολογικές εξετάσεις νηστείας μπορούν να ενημερώσουν το γιατρό σας αν αναπτύσσετε υπεργλυκαιμία.
• Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πότε και πού θα ελέγχετε το σάκχαρο στο αίμα σας Αυτό θα απαιτηθεί συχνότερα κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας και ιδιαίτερα τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με Piqray. Κατόπιν αιματολογικές εξετάσεις θα χρειάζονται τουλάχιστον μία φορά το μήνα, ανάλογα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

Παιδιά και έφηβοι

Το Piqray δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Piqray

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν ειδικότερα:

• ελτρομποπάγη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού (όπως λαπατινίμπη, ριμποσικλίμπη)
• εβερόλιμους, απαλουταμίδη, ενζαλουταμίδη και μιτοτάνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου
• παντοπραζόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου του στομάχου και για να μειώσει την ποσότητα οξέος που παράγεται από το στομάχι σας
• μιδαζολάμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για καταστολή ή διαταραχές του ύπνου
• ριφαμπικίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων σοβαρών λοιμώξεων
• καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών
• St. John’s Wort, ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων παθήσεων
• ενκοραφενίμπη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου το δέρματος
• βαρφαρίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μειώσει την πηκτικότητα του αίματος

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.

Κύηση, και θηλασμός και γονιμότητα

Το Piqray δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι, ή μπορεί να είναι έγκυες ή θηλάζουν. Το Piqray μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και το λιγότερο για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση του Piqray. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Piqray κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός σας θα αποκλείσει πιθανή εγκυμοσύνη πριν αρχίσει η θεραπεία σας με Piqray. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την διεξαγωγή ενός τεστ εγκυμοσύνης.

Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή του Piqray. Ρωτήστε το γιατρό σας για τις κατάλληλες μεθόδους. Αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μετά την έναρξη της θεραπείας με Piqray, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας, οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικό κατά τη συνεύρεση με θήλεις συντρόφους που μπορούν να μείνουν έγκυες. Εάν η σύντροφος ενός άρρενα ασθενή υποψιάζεται ότι έχει μείνει έγκυος αυτή την περίοδο, θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως έναν γιατρό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η θεραπεία με Piqray μπορεί να οδηγήσει σε κόπωση ή θολή όραση. Για το λόγο αυτό να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Piqray.

Το Piqray περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε ≪ελεύθερο νατρίου≫.

3. Πώς να πάρετε το Piqray

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Πόσο Piqray πρέπει να πάρετε

Η συνηθισμένη δόση έναρξης του Piqray είναι 300 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση για εσάς.

Ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί ο αριθμός δισκίων που θα πάρετε είναι ο ακόλουθος:

• δόση 300 mg: δύο δισκία των 150 mg
• δόση 250 mg: ένα δισκίο των 200 mg και ένα δισκίο των 50 mg
• δόση 200 mg: ένα δισκίο των 200 mg

Ανάλογα με το πώς το σώμα σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία με το Piqray, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να προσαρμόσει τη δοσολογία σας. Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αλλάξετε τη δόση σας, να διακόψετε τη θεραπεία για κάποιο διάστημα ή να σταματήσετε τη θεραπεία.

Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση φουλβεστράντης που πρέπει να λάβετε και πότε πρέπει να τη λάβετε.

Πότε να πάρετε το Piqray

Τα δισκία Piqray παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν κάρτες με κυψέλες (blister). Κάθε κάρτα με κυψέλες δείχνει το(τα) δισκίο(α) που πρέπει να ληφθούν κάθε μέρα της εβδομάδας. Ακολουθήστε τις οδηγίες στην κάρτα με τις κυψέλες.

Πάρτε το Piqray μία φορά την ημέρα αμέσως μετά το φαγητό. Η λήψη του Piqray την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πρέπει να πάρετε το φάρμακό σας.

Πώς να πάρετε το Piqray

Τα δισκία του Piqray θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να σπάνε πριν από την κατάποση). Μην πάρετε δισκίο που έχει σπάσει, ραγίσει ή είναι κατεστραμμένο με οποιοδήποτε τρόπο καθώς μπορεί να μην παίρνετε την πλήρη δόση.

Αν κάνετε εμετό αφού πάρετε το(τα) δισκίο(α) Piqray μην πάρετε άλλα δισκία μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Piqray

Πάρτε το Piqray για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.

Αυτή είναι μία μακροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάσταση σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει την επιθυμητή δράση.

Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Piqray, συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Piqray από την κανονική

Άνθρωποι που έχουν πάρει πολλά δισκία Piqray παρουσίασαν επιδράσεις που είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Piqray περιλαμβανομένων των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα, ναυτία, κόπωση και εξάνθημα. Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας αμέσως για συμβουλές. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική θεραπεία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Piqray

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Piqray, μπορείτε να την πάρετε, αμέσως μετά από φαγητό έως 9 ώρες μετά από την ώρα που θα έπρεπε να την είχατε πάρει. Αν το θυμηθείτε περισσότερο από 9 ώρες μετά από την ώρα που θα έπρεπε να την είχατε πάρει παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε εκείνη τη μέρα. Την επόμενη ημέρα πάρτε την δόση τη συνηθισμένη σας ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Piqray

Η διακοπή της θεραπείας με Piqray ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Piqray εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Piqray, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.

Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη λήψη αυτού του

φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• έντονο αίσθημα δίψας, ανάγκη για ούρηση συχνότερα από το συνηθισμένο, ή μεγαλύτερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους (πιθανά συμπτώματα υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα, που ονομάζονται επίσης υπεργλυκαιμία)
• Πυρετός, βήχας, μύτη που τρέχει, διογκωμένοι λεμφαδένες, πόνος στις αρθρώσεις, εξάνθημα, νυχτερινοί ιδρώτες, απώλεια βάρους (πιθανά συμπτώματα χαμηλών επιπέδων λεμφοκυττάρων, ενός είδους λευκών αιμοσφαιρίων)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, δύσπνοια δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, βήχας, ελαφριά ζάλη, ζάλη, μεταβολές στα επίπεδα συνείδησης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου ή/και του λαιμού, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, της γλώσσας ή του δέρματος (πιθανά σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων)
• Αναπνευστικά προβλήματα, που περιλαμβάνουν δύσκολη ή οδυνηρή αναπνοή, βήχας, ταχεία αναπνοή, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, της γλώσσας ή του δέρματος, λόξυγκας (πιθανά σημεία πνευμονίτιδας).
• Ανάγκη ούρησης λιγότερο συχνή από το συνηθισμένο ή μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο, πρήξιμο στα πόδια, τους αστραγάλους και γύρω από τα μάτια, κόπωση, σύγχυση, ναυτία, σπασμοί, πόνος στο στήθος (πιθανά συμπτώματα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
• Πόνος, οίδημα ή μούδιασμα της γνάθου, αίσθημα βάρους της γνάθου, ή χαλάρωση ενός δοντιού (πιθανά συμπτώματα οστεονέκρωσης της γνάθου)

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• Δυσκολία στην αναπνοή, πονοκέφαλος, ναυτία έμετος (πιθανά συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση και συνδέεται με υψηλό επίπεδο οξέων στο αίμα)
• Εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, φουσκάλες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, (πιθανά συμπτώματα πολύμορφου ερυθήματος)
• ΄Εντονος πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς (πιθανά συμπτώματα παγκρεατίτιδας)
• Εξάνθημα, κόκκινο δέρμα, φουσκάλες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός (πιθανά συμπτώματα του συνδρομου Stevens-Johnson)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Διάρροια, αυξημένος αριθμός κινήσεων του εντέρου σας περισσότερο από το συνηθισμένο, αίμα στα κόπρανα σας ή κόπρανα με πιο σκούρο χρώμα, πόνος ή ευαισθησία την περιοχή του στομάχου σας (πιθανά συμπτώματα φλεγμονής των εντέρων)
• Σύγχυση, ξηροστομία, ξηρό ή κοκκινισμένο δέρμα, ναυτία, έμετος, κόπωση, συχνή ανάγκη για ούρηση, δίψα (πιθανά συμπτώματα συνδρόμου υπεργλυκαιμικής υπερώσμωσης απουσία κετοξέωσης (HHNKS))
• Πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού σας και δυσκολία στην αναπνοή (πιθανά συμπτώματα αγγειοοιδήματος, ενός είδους σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης)
• Εξάνθημα, πυρετός (πιθανά συμπτώματα φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
• Ερυθρότητα του ματιού, πόνος στο μάτι, ευαισθησία στο φως, σκοτεινά σημεία που μοιάζουν να επιπλέουν στο οπτικό σας πεδίο (μυιοψίες),θολή όραση, μειωμένη όραση, μικρή οφθαλμική κόρη (πιθανά συμπτώματα ραγοειδίτιδας)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται στη συνέχεια. Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Κόπωση, χλωμό δέρμα (πιθανά συμπτώματα αναιμίας, μιας πάθησης που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
• Αυτόματη αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία χαμηλού επιπέδου θρομβοκυττάρων στο αίμα, τα οποία ονομάζονται επίσης αιμοπετάλια)
• Απώλεια όρεξης
• Πονοκέφαλος
• Περίεργη γεύση στο στόμα (δυσγευσία)
• Διάρροια
• Ναυτία
• Εμετός
• Πληγές στο στόμα με φλεγμονή των ούλων (στοματίτιδα)
• Κοιλιακός πόνος
• Αναστατωμένο στομάχι δυσπεψία (δυσπεψία)
• Εξάνθημα
• Απώλεια μαλλιών ή αραίωση μαλλιών (αλωπεκία)
• Φαγούρα (κνησμός)
• Ξηροδερμία
• Κούραση (κόπωση)
• Πόνος, ερυθρότητα και οίδημα των αεραγωγών ή του οισοφάγου ή του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων (φλεγμονή βλεννογόνου)
• Πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (περιφερικό οίδημα)
• Πυρετός (πυρεξία)
• Ξηρότητα των βλεννογόνων
• Μειωμένο σωματικό βάρος
• Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα τα οποία μπορεί μερικές φορές να οδηγήσουν σε κράμπες (υπασβαιστιαιμία)
• Μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα, τα οποία σχετίζονται με μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασμούς ή/και ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (υποκαλιαιμία)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Επώδυνη και συχνή ούρηση (πιθανά συμπτώματα ουρολοίμωξης)
• Αφυδάτωση
• Προβλήματα στον ύπνο (αϋπνία)
• Ξηροφθαλμία
• Θολή όραση

• Οίδημα μέρους ή όλου του χεριού (περιλαμβανομένων των δακτύλων) ή του ποδιού (περιλαμαβανομένων των δακτύλων), αίσθημα βάρους, περιορισμός της κίνησης, δυσφορία, πάχυνση του δέρματος και λοιμώξεις που υποτροπιάζουν (πιθανά συμπτώματα λεμφοοιδήματος)
• Πονόδοντος
• Ούλα που αιμορραγούν είναι ευαίσθητα ή διογκωμένα (σημεία φλεγμονής των ούλων)
• Σκισμένα, σκασμένα χείλια (χειλίτιδα)
• Πόνος των ούλων
• Ερύθημα
• Φλεγμονή του δέρματος με εξάνθημα (δερματίτιδα)
• Κοκκίνισμα ή/και οίδημα και πιθανά ξεφλούδισμα της παλάμης των χεριών και του πέλματος (σημεία συνδρόμου χεριού-ποδιού)
• Μυϊκοί σπασμοί
• Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
• Γενικευμένο οίδημα (οίδημα)
• Πονοκέφαλος, ζάλη (πιθανά συμπτώματα υψηλής αρτηριακής πίεσης)

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Piqray τα αποτελέσματα μερικών αιματολογικών εξετάσεων, μπορεί να μην είναι φυσιολογικά, όπως παρακάτω:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Υψηλά επίπεδα των ακόλουθων ενζύμων στο αίμα: γάμμα γλουταμιλική τρανσφεράση, αλανινική αμινοτρανσφεράση, λιπάση
• Υψηλά επίπεδα σακχάρου
• Υψηλά επίπεδα κρεατινίνης ή/και ασβεστίου στο αίμα
• Χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, αιμοπεταλίων, σακχάρου, αιμοσφαιρίνης η/και λευκωματίνης
• Αύξηση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (μια μέτρηση της ικανότητας του αίματος για πήξη)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Υψηλά επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (δείκτης του επιπέδου σακχάρου στο αίμα κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 8 έως 12 εβδομάδων) στο αίμα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Piqray

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κάρτα με τις κυψέλες (blister) μετά το «ΕΧΡ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης

Να μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Piqray

• Η δραστική ουσία του Piqray είναι η αλπελισίμπη.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Piqray 50 mg περιέχει 50 mg αλπελισίμπη.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Piqray 150 mg περιέχει 150 mg αλπελισίμπη.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Piqray 200 mg περιέχει 200 mg αλπελισίμπη.
• Τα άλλα συστατικά είναι:
• Πυρήνας δισκίου: Kυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαννιτόλη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (βλ. παράγραφο 2 «το Piqray περιέχει νάτριο», υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό,
• Υλικό επικάλυψης: Υπρομελλόζη, σιδήρου οξείδιο ερυθρό ή μέλαν (E172), τιτάνιου διοξίδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης.

Εμφάνιση του Piqray και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Piqray 50 mg είναι ανοικτά ροζ, στρογγυλά δισκία με την ένδειξη “L7” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη. Διάμετρος περίπου: 7,2 mm.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Piqray 150 mg είναι ωχρά κόκκινα, ωοειδή δισκία με την ένδειξη “UL7” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη. Μέγεθος περίπου: 14,2 mm (μήκος), 5,7 mm (πλάτος).

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Piqray 200 mg είναι ανοικτά κόκκινα ωοειδή δισκία με την ένδειξη “YL7” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη. Μέγεθος περίπου: 16,2 mm (μήκος), 6,5 mm (πλάτος).

Το Piqray παρέχεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες. Το Piqray διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:

• Συσκευασίες που περιέχουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg and 200 mg (για ασθενείς που λαμβάνουν 250 mg ημερήσια δόση):

• Συσκευασίες που περιέχουν προμήθεια για 14 ημέρες: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (14 των 50 mg και 14 of 200 mg).
• Συσκευασίες που περιέχουν προμήθεια για 28 ημέρες: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (28 των 50 mg και 28 of 200 mg).
• Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3x 56, καθεμία περιέχει 28 δισκία των 50 mg και 28 δισκία των 200 mg).

• Συσκευασίες που περιέχουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg (για ασθενείς που λαμβάνουν 300 mg ημερήσια δόση):

• Συσκευασίες που περιέχουν προμήθεια για 14 ημέρες: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
• Συσκευασίες που περιέχουν προμήθεια για 28 ημέρες: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
• Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 168 (3x 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

• Συσκευασίες που περιέχουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg (για ασθενείς που λαμβάνουν 200 mg ημερήσια δόση):

• Συσκευασίες που περιέχουν προμήθεια για 14 ημέρες: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
• Συσκευασίες που περιέχουν προμήθεια για 28 ημέρες: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
• Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 84 (3x 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Νυρεμβέργη Γερμανία

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Σλοβενία

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Σλοβενία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.