Prevymis

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/004536

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

PREVYMIS 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία · PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

PREVYMIS 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

λετερμοβίρη (letermovir)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το PREVYMIS και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS

3. Πώς να πάρετε το PREVYMIS

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το PREVYMIS

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το PREVYMIS και ποια είναι η χρήση του

Το PREVYMIS είναι ένα αντιϊικό συνταγογραφούμενο φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λετερμοβίρη.

Το PREVYMIS είναι ένα φάρμακο για:

ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 15 kg που είχαν πρόσφατα μία μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (μυελού των οστών).
ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 40 kg που είχαν πρόσφατα μια μεταμόσχευση νεφρού.

Αυτό το φάρμακο βοηθά στο να σταματήσετε να αρρωσταίνετε απο τον CMV («κυτταρομεγαλοϊός»).

O CMV είναι ένας ιός. Ο CMV δεν βλάπτει τους περισσότερους ανθρώπους. Εντούτοις, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι αδύναμο μετά από την λήψη μοσχεύματος βλαστοκυττάρων ή μοσχεύματος νεφρού, μπορεί να είστε σε υψηλό κίνδυνο να αρρωστήσετε από τον CMV.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS

Μην πάρετε το PREVYMIS :

σε περίπτωση αλλεργίας στη λετερμοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν παίρνετε κάποιο απο αυτά τα φάρμακα: o πιμοζίδη – χρησιμοποιείται για το σύνδρομο Tourette o αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (όπως η εργοταμίνη και η διυδροεργοταμίνη) – χρησιμοποιούνται για πονοκεφάλους ημικρανίας.
εάν παίρνετε το ακόλουθο φυτικό προϊόν: o St. John’s wort (Hypericum perforatum)

Μην παίρνετε το PREVYMIS εάν κάποιο απο τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν πάρετε το PREVYMIS.

Εάν παίρνετε το PREVYMIS με κυκλοσπορίνη, μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα:

o dabigatran – χρησιμοποιείται για τους θρόμβους αίματος o ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη - για υψηλή χοληστερόλη

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Εάν επίσης λαμβάνετε ένα φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη (βλ. κατάλογο φαρμάκων στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και PREVYMIS» παρακάτω) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεσθε καλά ή έχετε πυρετό. Το φάρμακο ή η δόση σας μπορεί συνεπώς να χρειαστεί να αλλάξει. Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα άλλα φαρμακά σας για περαιτέρω πληροφορίες.

Επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος μπορεί να χρειαστούν για την παρακολούθηση των ακολούθων φαρμάκων:

κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους
βορικοναζόλη

Παιδιά και έφηβοι

Το PREVYMIS δεν είναι για χρήση σε παιδιά βάρους χαμηλότερου των 5 kg που είχαν πρόσφατα μία μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (μυελού των οστών) ή παιδιά βάρους χαμηλότερου των 40 kg που είχαν μεταμόσχευση νεφρού. Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτές τις ομάδες.

Άλλα φάρμακα και PREVYMIS

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο άλλα φάρμακα λειτουργούν και άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το PREVYMIS. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει εάν ειναι ασφαλές να πάρετε το PREVYMIS με άλλα φάρμακα.

Υπάρχουν μερικά φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να πάρετε με το PREVYMIS (δείτε τον κατάλογο κάτω από την παράγραφο «Μην πάρετε το PREVYMIS εάν:»). Υπάρχουν μερικά επιπλέον φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να πάρετε με το PREVYMIS και κυκλοσπορίνη (δείτε τον κατάλογο κάτω από την παράγραφο «Εάν παίρνετε το PREVYMIS με κυκλοσπορίνη, μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα:»).

Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτό γιατί ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας:

αλφαιντανύλη - για σοβαρό πόνο
φαιντανύλη - για σοβαρό πόνο
κινιδίνη - για μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς
κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος
βορικοναζόλη - για μυκητιασικές λοιμώξεις
στατίνες, όπως η ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, πιταβαστατίνη - για υψηλή χοληστερόλη
γλυβουρίδη, ρεπαγλινίδη - για υψηλό σάκχαρο αίματος
καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - για κρίσεις ή σπασμούς
dabigatran, βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος ή για θρόμβους αίματος
μιδαζολάμη - χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό
αμιωδαρόνη - χρησιμοποιείται για να διορθώνει τους μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς
από στόματος στεροειδή αντισυλληπτικά - για αντισύλληψη
ομεπραζόλη, παντοπραζόλη - για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα του στομάχου
ναφσιλλίνη - για βακτηριακές μολύνσεις
ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη - για μυκοβακτηριακές μολύνσεις
θειοριδαζίνη - για ψυχιατρικές διαταραχές
βοσεντάνη - για υψηλή αρτηριακή πίεση των αγγείων στους πνεύμονες
εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη - για τον HIV
μοδαφινίλη - για εγρήγορση

Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο των φαρμάκων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το PREVYMIS.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η αγωγή με το PREVYMIS δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. Αυτό ισχύει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά την κύηση και δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.

Θηλασμός

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο θηλασμός δε συνιστάται ενώ λαμβάνεται αγωγή με το PREVYMIS. Αυτό ισχύει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS μεταφέρεται στο μητρικό γάλα σας και θα περάσει στο μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4 «πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» παρακάτω). Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει κόπωση (αίσθηση μεγάλης κούρασης) ή ίλλιγο (αίσθηση σαν να περιστρέφεστε), κατά τη θεραπεία με το PREVYMIS. Αν νιώσετε οποιοδήποτε από αυτά μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι την εξασθένηση της επίδρασης.

Το PREVYMIS περιέχει λακτόζη

Το PREVYMIS περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το PREVYMIS περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το PREVYMIS

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Η δόση σας του PREVYMIS εξαρτάται από το βάρος σας και επίσης από το εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε.

Να λαμβάνετε το PREVYMIS σύμφωνα με τις οδηγίες μία φορά την ημέρα.
Να παίρνετε το PREVYMIS την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Να το λαμβάνετε με ή χωρίς τροφή.

Οι συνιστώμενες από στόματος δόσεις του PREVYMIS παρέχονται στον Πίνακα 1 και στον Πίνακα 2.

Πίνακας 1: Οι συνιστώμενες δόσεις PREVYMIS επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χωρίς κυκλοσπορίνη

Βάρος	PREVYMIS ημερήσια από στόματος δόση	Αριθμός δισκίων PREVYMIS μια φορά ημερησίως
30 kg και άνω	480 mg	Ένα δισκίο 480 mg ή Δύο δισκία 240 mg
15 kg ως λιγότερο από 30 kg	240 mg	Ένα δισκίο 240 mg

Πίνακας 2: Οι συνιστώμενες δόσεις PREVYMIS επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με κυκλοσπορίνη

Βάρος	PREVYMIS ημερήσια από στόματος δόση	Αριθμός δισκίων PREVYMIS μια φορά ημερησίως
30 kg και άνω	240 mg	Ένα δισκίο 240 mg
15 kg ως λιγότερο από 30 kg	120 mg	Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του PREVYMIS κοκκία σε φακελίσκο

Πώς να το παίρνετε

Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό. Μη σπάτε, συνθλίβετε, ή μασάτε το δισκίο γιατί αυτές οι μέθοδοι δεν έχουν μελετηθεί.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική, επικοινωνήστε τον γιατρό σας αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREVYMIS

Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.

Εάν ξεχάσετε μία δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Εντούτοις, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που χάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Μην πάρετε δύο δόσεις PREVYMIS την ίδια ώρα για να αναπληρώσετε την δόση που χάσατε.
Εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μη σταματήσετε να παίρνετε το PREVYMIS

Μην σταματήσετε να παίρνετε το PREVYMIS, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα. Μην εξαντλήσετε το PREVYMIS. Αυτό θα δώσει στο φάρμακο την καλύτερη ευκαιρία στο να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε από τον CMV μετά από την λήψη μοσχεύματος βλαστοκυττάρων ή μοσχεύματος νεφρού.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

διάρροια
αίσθηση ασθένειας (ναυτία)
ύπαρξη ασθένειας (έμετος)

Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, εξανθήματα ή κνίδωση, φαγούρα, οίδημα
απώλεια όρεξης
μεταβολές στη γεύση
πονοκέφαλος
αίσθηση σαν να περιστρέφεστε (ίλιγγος)
πόνος στην κοιλιά
μη φυσιολογικές τιμές στις εργαστηριακές τιμές της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων)
μυικοί σπασμοί
υψηλή κρεατινίνη αίματος εμφανής στις εξετάσεις αίματος
αίσθηση μεγάλης κούρασης (κόπωση)
οίδημα των χεριών ή των ποδιών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το PREVYMIS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PREVYMIS

Η δραστική ουσία είναι η λετερμοβίρη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 240 mg λετερμοβίρης ή 480 mg λετερμοβίρης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), ποβιδόνη (E1201), πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551), μαγνήσιο στεατικό (E470b).

Επικάλυψη

Λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), τριακετίνη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (μόνο για τα δισκία των 480 mg) (E172), κηρός καρναούβης (E903). Βλ. παράγραφο 2 «Το PREVYMIS περιέχει λακτόζη» και «Το PREVYMIS περιέχει νάτριο».

Εμφάνιση του PREVYMIS και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το PREVYMIS 240 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο («δισκίο») είναι ένα κίτρινο, ωοειδές δισκίο, χαραγμένο με το «591» στη μία πλευρά και το εταιρικό λογότυπο στην άλλη πλευρά. Το δισκίο έχει μήκος 16,5 mm και πλάτος 8,5 mm.

Το PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο («δισκίο») είναι ένα ροζ, ωοειδές αμφίκυρτο δισκίο, χαραγμένο με το «595» στη μία πλευρά και το εταιρικό λογότυπο στην άλλη πλευρά. Το δισκίο έχει μήκος 21,2 mm και πλάτος 10,3 mm.

Τα 28x1 δισκία είναι συσκευασμένα σε κουτί που περιέχει Πολυαμιδίου/Αλουμινίου /PVC-Αλουμινίου διάτρητες μοναδιαίες κυψέλες(σύνολο 28 δισκίων).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv Waarderweg 39 Industriepark 30 2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg Ολλανδία Βέλγιο

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση · PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

λετερμοβίρη (letermovir)

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το PREVYMIS και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS

3. Πώς να πάρετε το PREVYMIS

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το PREVYMIS

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το PREVYMIS και ποια είναι η χρήση του

Το PREVYMIS είναι ένα αντιϊικό συνταγογραφούμενο φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία λετερμοβίρη.

Το PREVYMIS είναι ένα φάρμακο για:

ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 5 kg που είχαν πρόσφατα μία μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (μυελού των οστών).
ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 40 kg που είχαν πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.

Αυτό το φάρμακο βοηθά στο να σταματήσετε να αρρωσταίνετε απο τον CMV («κυτταρομεγαλοϊός»).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS

Μην πάρετε το PREVYMIS :

σε περίπτωση αλλεργίας στη λετερμοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν παίρνετε κάποιο απο αυτά τα φάρμακα: o πιμοζίδη – χρησιμοποιείται για το σύνδρομο Tourette o αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (όπως η εργοταμίνη και η διυδροεργοταμίνη) – χρησιμοποιούνται για πονοκεφάλους ημικρανίας.
εάν παίρνετε το ακόλουθο φυτικό προϊόν: o St. John’s wort (Hypericum perforatum) Μην παίρνετε το PREVYMIS εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το PREVYMIS.

Εάν παίρνετε το PREVYMIS με κυκλοσπορίνη, μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα:

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος μπορεί να χρειαστούν για την παρακολούθηση των ακολούθων φαρμάκων:

κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους
βορικοναζόλη

Παιδιά και έφηβοι

Το PREVYMIS δεν είναι για χρήση σε παιδιά βάρους χαμηλότερου των 5 kg που είχαν μία μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (μυελού των οστών) ή σε παιδιά βάρους χαμηλότερου των 40 kg που είχαν μεταμόσχευση νεφρού. Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτές τις ομάδες.

Άλλα φάρμακα και PREVYMIS

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο άλλα φάρμακα λειτουργούν και τα άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το PREVYMIS. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει εάν ειναι ασφαλές να πάρετε το PREVYMIS με άλλα φάρμακα.

αλφαιντανύλη - για σοβαρό πόνο
φαιντανύλη - για σοβαρό πόνο
κινιδίνη - για μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς
κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος
βορικοναζόλη - για μυκητιασικές λοιμώξεις
στατίνες, όπως η ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, πιταβαστατίνη - για υψηλή χοληστερόλη
γλυβουρίδη, ρεπαγλινίδη - για υψηλό σάκχαρο αίματος
καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - για κρίσεις ή σπασμούς
dabigatran, βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος ή για θρόμβους αίματος.
μιδαζολάμη - χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό
αμιωδαρόνη - χρησιμοποιείται για να διορθώνει τους μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς
από στόματος στεροειδή αντισυλληπτικά - για αντισύλληψη
ομεπραζόλη, παντοπραζόλη - για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα του στομάχου
ναφσιλλίνη - για βακτηριακές μολύνσεις
ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη - για μυκοβακτηριακές μολύνσεις
θειοριδαζίνη - για ψυχιατρικές διαταραχές
βοσεντάνη - για υψηλή αρτηριακή πίεση των αγγείων στους πνεύμονες
εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη - για τον HIV
μοδαφινίλη - για εγρήγορση

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η αγωγή με το PREVYMIS δε συνιστάται στην κύηση. Αυτό ισχύει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά την κύηση και δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.

Θηλασμός

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο θηλασμός δε συνιστάται ενώ λαμβάνετε αγωγή με το PREVYMIS. Αυτό ισχύει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS μεταφέρεται στο μητρικό γάλα σας και θα περάσει στο μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω). Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει κόπωση (αίσθηση μεγάλης κούρασης) ή ίλλιγο (αίσθηση σαν να περιστρέφεστε), κατά τη θεραπεία με το PREVYMIS. Αν νιώσετε οποιοδήποτε από αυτά μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι την εξασθένηση της επίδρασης.

Το PREVYMIS περιέχει νάτριο

Το PREVYMIS περιέχει νάτριο. Εάν είστε σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.

Κάθε φιαλίδιο των 240 mg περιέχει 23 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού). Αυτό ισοδυναμεί με το 1,15 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

Κάθε φιαλίδιο των 480 mg περιέχει 46 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού). Αυτό ισοδυναμεί με το 2,30 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

Το PREVYMIS περιέχει κυκλοδεξτρίνη

Κάθε δόση 40 mg αυτού του φαρμάκου περιέχει 300 mg κυκλοδεξτρίνης. Κάθε δόση 60 mg αυτού του φαρμάκου περιέχει 450 mg κυκλοδεξτρίνης. Κάθε δόση 120 mg αυτού του φαρμάκου περιέχει 900 mg κυκλοδεξτρίνης. Κάθε δόση των 240 mg αυτού του φαρμάκου περιέχει 1.800 mg κυκλοδεξτρίνης. Κάθε δόση των 480 mg αυτού του φαρμάκου περιέχει 3.600 mg κυκλοδεξτρίνης.

Εάν έχετε κάποια νεφρική νόσο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το PREVYMIS

Η δόση του PREVYMIS εξαρτάται από το βάρος σας και από το εάν παίρνετε επίσης κυκλοσπορίνη. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση του PREVYMIS. Θα πάρετε το PREVYMIS ως μία έγχυση (στάγδην) σε μία φλέβα και θα πάρει περίπου 1 ώρα. Θα πάρετε το PREVYMIS μία φορά την ημέρα.

Οι συνιστώμενες ενδοφλέβιες δόσεις του PREVYMIS παρέχονται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1: Η συνιστώμενη δόση του PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χωρίς ή με κυκλοσπορίνη

Βάρος	Ημερήσια ενδοφλέβια δόση χωρίς κυκλοσπορίνη	Ημερήσια ενδοφλέβια δόση με κυκλοσπορίνη
30 kg και άνω	480 mg	240 mg
Βάρος	Ημερήσια ενδοφλέβια δόση χωρίς ή με κυκλοσπορίνη
15 kg έως λιγότερο από 30 kg	120 mg
7,5 kg έως λιγότερο από 15 kg	60 mg
5 kg έως λιγότερο από 7,5 kg	40 mg

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS

Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.

Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να επαναπρογραμματίσετε το ραντεβού σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

διάρροια
αίσθηση ασθένειας (ναυτία)
ύπαρξη ασθένειας (έμετος)

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, εξανθήματα ή κνίδωση, κνησμό, οίδημα
απώλεια όρεξης
μεταβολές στην γεύση
πονοκέφαλος
αίσθηση σαν να περιστρέφεστε (ίλιγγος)
πόνος στην κοιλιά
μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές της ηπατικής λειτουργίας (π.χ. αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων)
μυικοί σπασμοί
υψηλή κρεατινίνη αίματος - εμφανής σε εξετάσεις αίματος
αίσθηση μεγάλης κούρασης (κόπωση)
οίδημα των χεριών ή των ποδιών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το PREVYMIS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25 °C και για 48 ώρες στους 2 έως 8 °C.

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης σε χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να βρίσκεται περισσότερο των 24 ωρών στους 2 έως 8°C, εκτός και εάν έχει λάβει χώρα αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο τμήμα του διαλύματος έγχυσης θα πρέπει να απορρίπτεται.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PREVYMIS

Η δραστική ουσία είναι η λετερμοβίρη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 240 mg ή 480 mg λετερμοβίρης. Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg. Τα άλλα συστατικά είναι: υδροξυπροπυλοβεταδέξη (κυκλοδεξτρίνη), νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο (E524), ύδωρ για ενέσιμα. Βλ. παράγραφο 2 «Το PREVYMIS περιέχει νάτριο» και «Το PREVYMIS περιέχει κυκλοδεξτρίνη».

Εμφάνιση του PREVYMIS και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το PREVYMIS 240 mg και 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό και μπορεί να περιέχει μερικά σχετιζόμενα με το προϊόν ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια. Τα 240 mg και 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι συσκευασμένα σε διαυγή, γυάλινα φιαλίδια. Κάθε φιαλίδιο είναι συσκευασμένο σε ένα κουτί.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv Waarderweg 39 Industriepark 30 2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg Ολλανδία Βέλγιο

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες χορήγησης για το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Τα φιαλίδια του PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι για εφάπαξ χρήση. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος.

Χορήγηση μέσω ενός στείρου PES εν-σειρά φίλτρου 0,2 ή 0,22 micron

Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορεί να περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια σχετιζόμενα με το προϊόν. Η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος PREVYMIS απαιτεί πάντα την χρήση ενός στείρου PES εν-σειρά φίλτρου 0,2 micron ή 0,22 micron, ανεξάρτητα από το εάν αυτά τα σχετιζόμενα με το προϊόν σωματίδια είναι ορατά στο φιαλίδιο ή στο αραιωμένο διάλυμα.

Προετοιμασία

Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί πριν την ενδοφλέβια χρήση.

Ελέγξτε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου για αποχρωματισμό και σωματιδιακή ύλη πριν την αραίωση. Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και μπορεί να περιέχει μερικά σχετιζόμενα με το προϊόν μικρά ημιδιάφανα ή λευκά σωματίδια.
Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό,αποχρωματισμένο ή περιέχει άλλη ύλη εκτός από μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια.
Να μην χρησιμοποιείται το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με ενδοφλέβιους ασκούς και υλικά σετ έγχυσης που περιέχουν πολυουρεθάνη ή διαιθυλεξυλ φθαλικό πλαστικοποιητή (DEHP). Υλικά που είναι ελεύθερα φθαλικού είναι επίσης και ελεύθερα DEHP.
Μην ανακινείτε το φιαλίδιο PREVYMIS.
Για δόση 480 mg ή 240 mg, προσθέστε μία μονή δόση (είτε 12 ml (δόση των 240 mg) είτε 24 ml (δόση των 480 mg) του PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε έναν προγεμισμένο ενδοφλέβιο ασκό των 250 ml, ο οποίος περιέχει είτε 0,9 % χλωριούχου νατρίου ή 5 % δεξτρόζης, και αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή. Μην ανακινείτε. Εάν προστεθεί ένα φιαλίδιο σε έναν ενδοφλέβιο ασκό αραιωτικού 250 ml, το τελικό εύρος συγκέντρωσης της λετερμοβίρης θα είναι 0,9 mg/ml (για δόση 240 mg) και 1,8 mg/ml (για δόση 480 mg). Για δόση 120 mg ή 60 mg, παρασκευάστε το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σύμφωνα με τον Πίνακα 1 παρακάτω σε χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ή 5% δεξτρόζη, και αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή. Μην ανακινείτε. Για δόση 40 mg, παρασκευάστε το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σύμφωνα με τον Πίνακα 2 παρακάτω σε χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ή 5% δεξτρόζη και αναμείξτε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή. Μην ανακινείτε.

Πίνακας 1: Παρασκευή ενδοφλέβιου διαλύματος PREVYMIS για δόσεις 120 mg ή 60 mg

Ενδοφλέβια δόση	Όγκος 20 mg/ml PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση	Τελικός όγκος έγχυσης	Τελική συγκέντρωση λετερμοβίρης
120 mg	6 ml των 20 mg/ml	75 ml	1,6 mg/ml
60 mg	3 ml των 20 mg/ml	50 ml	1,2 mg/ml

Πίνακας 2: Παρασκευή ενδοφλέβιου διαλύματος PREVYMIS για δόση 40 mg

Ενδοφλέβια δόση	Όγκος 2 mg/ml PREVYMIS αραίωσης (1:10)*	Τελικός όγκος έγχυσης	Τελική συγκέντρωση λετερμοβίρης
40 mg	20 ml των 2 mg/ml	20 ml	2 mg/ml
* Για την παρασκευή εναιωρήματος PREVYMIS 2 mg/ml, προσθέστε 5 ml από 20 mg/ml PREVYMIS πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από το φιαλίδιο σε 45 ml αραιωτικού μέσου (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ή 5% δεξτρόζη) και αναμείξτε απαλά.

Μόλις αραιωθεί, το διάλυμα του PREVYMIS είναι διαυγές, και κυμαίνεται απο άχρωμο μέχρι κίτρινο. Χρωματικές παραλλαγές εντός αυτού του εύρος δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος. Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση. Απορρίψτε εάν το αραιωμένο διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει άλλη ύλη εκτός από μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια.

Χορήγηση

Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μέσω ενός στείρου polyethersulone (PES) εν-σειρά φίλτρου 0,2 micron ή 0,22 micron.
Μην χορηγείτε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενός άλλου φίλτρου εκτός από το στείρο PES εν-σειρά φίλτρο 0,2 micron ή 0,22 micron.
Χορηγήστε ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Μετά την αραίωση, χορηγήστε το PREVYMIS μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης δια του περιφερικού ή του κεντρικού φλεβικού καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνολικό χρόνο 60 λεπτών περίπου. Χορηγήστε το συνολικό περιεχόμενο του ενδοφλέβιου ασκού.

Συμβατά ενδοφλέβια διαλύματα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι συμβατό με τα διαλύματα 0,9 % χλωριούχου νατρίου και 5 % δεξτρόζης.
Τα συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα αναφέρονται παρακάτω.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Το PREVYMIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συνδυασμούς διαλυτών εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.

Κατάλογος συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων όταν το PREVYMIS και τα φαρμακευτικά προϊόντα* παρασκευάζονται σε 0,9 % χλωριούχου νατρίου

Άλας νατρίου αμπικιλλίνης • Φλουκοναζόλη
Άλας νατρίου αμπικιλλίνης/Άλας νατρίου • Ανθρώπινη ινσουλίνη σουλμπακτάμης • Μαγνήσιο θειικό
Αντιθυμική σφαιρίνη • Μεθοτρεξάτη
Κασποφουγκίνη • Μικαφουγκίνη
Δαπτομυκίνη
Φαιντανύλη κιτρική * Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα της ταυτόχρονης συγχορήγησης

Κατάλογος συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων όταν το PREVYMIS και τα φαρμακευτικά προϊόντα* παρασκευάζονται σε 5 % δεξτρόζης

Αμφοτερικίνη B (λιπιδικό σύμπλοκο)† • Νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη
Ανιδουλαφουγκίνη • Μορφίνη θειική
Άλας νατρίου κεφαζολίνης • Νορεπινεφρίνη τρυγική
Κεφταρολίνη • Άλας νατρίου παντοπραζόλης
Άλας νατρίου κεφτριαξόνης • Κάλιο χλωριούχο
Δοριπενέμη • Κάλιο φωσφορικό
Φαμοτιδίνη • Τακρόλιμους
Φυλλικό οξύ • Τελεβανκίνη
Άλας νατρίου γκανκυκλοβίρης • Τιγεκυκλίνη * Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα της ταυτόχρονης συγχορήγησης.

† Η Αμφοτερικίνη Β (λιπιδικό σύμπλοκο) είναι συμβατή με το PREVYMIS. Εντούτοις, η Αμφοτερικίνη B (λιποσωμική) είναι μη συμβατή (βλ. παράγραφο 6.2).

Συμβατοί ενδοφλέβιοι ασκοί και υλικά σετ έγχυσης

Το PREVYMIS είναι συμβατό με τους ακόλουθους ενδοφλέβιους ασκούς και υλικά σετ έγχυσης. Οποιοσδήποτε ενδοφλέβιος ασκός ή υλικά σετ έγχυσης που δεν αναφέρεται παρακάτω δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.

Υλικά ενδοφλέβιων ασκών

Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA) και πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο)

Υλικά σετ έγχυσης

PVC, πολυαιθυλένιο (PE), πολυβουταδιένιο (PBD), γόμμα σιλικόνης (SR), συμπολυμερές στυρενίου-βουταδιενίου (SBC), συμπολυμερές στυρενίου-βουταδιενίου-στυρενίου (SBS), πολυστυρένιο (PS)

Πλαστικοποιητές

Τριμελλιτικός τρισ(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (TOTM), φθαλικός βουτυλοβενζυλεστέρας (BBP)

Καθετήρες

Ραδιοσημασμένο πολυουρεθάνιο

Μη συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα

Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι φυσικά μη συμβατό με την υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β (λιποσωμική), αζτρεονάμη, υδροχλωρική κεφεπίμη, σιπροφλοξασίνη, κυκλοσπορίνη, υδροχλωρική διλτιαζέμη, φιλγραστίμη, θειική γενταμυκίνη, λεβοφλοξασίνη, λινεζολίδη, λοραζεπάμη, μιδαζολάμη HCl, υδροχλωρική μυκοφαινολάτη μοφετίλ, ονδανσετρόνη, παλονοσετρόνη.

Μη συμβατοί ασκοί ενδοφλέβιων και υλικά σετ έγχυσης

Το PREVYMIS είναι μη συμβατό με διαιθυλεξυλ φθαλικούς πλαστικοποιητές (DEHP) και ενδοφλέβια σετ χορήγησης που περιέχουν πολυουρεθάνιο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

PREVYMIS 20 mg κοκκία σε φακελίσκο · PREVYMIS 120 mg κοκκία σε φακελίσκο

PREVYMIS 20 mg κοκκία σε φακελίσκο PREVYMIS 120 mg κοκκία σε φακελίσκο

λετερμοβίρη (letermovir)

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το PREVYMIS και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS

3. Πώς να πάρετε το PREVYMIS

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το PREVYMIS

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το PREVYMIS και ποια είναι η χρήση του

Το PREVYMIS είναι ένα αντιϊικό συνταγογραφούμενο φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λετερμοβίρη.

Τo PREVYMIS είναι ένα φάρμακο για:

ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 5 kg που είχαν πρόσφατα μία μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (μυελού των οστών).
ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 40 kg που είχαν πρόσφατα μια μεταμόσχευση νεφρού.

Αυτό το φάρμακο βοηθά στο να σταματήσετε να αρρωσταίνετε απο τον CMV («κυτταρομεγαλοϊό»).

O CMV είναι ένας ιός. Ο CMV δε βλάπτει τους περισσότερους ανθρώπους. Εντούτοις, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι αδύναμο μετά από τη λήψη μοσχεύματος βλαστοκυττάρων ή μοσχεύματος νεφρού, μπορεί να είστε σε υψηλό κίνδυνο να αρρωστήσετε από τον CMV.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS

Μην πάρετε το PREVYMIS:

σε περίπτωση αλλεργίας στη λετερμοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν παίρνετε κάποιο απο αυτά τα φάρμακα: o πιμοζίδη - χρησιμοποιείται για το σύνδρομο Tourette o αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (όπως η εργοταμίνη και η διυδροεργοταμίνη) - χρησιμοποιούνται για πονοκεφάλους ημικρανίας.
εάν παίρνετε το ακόλουθο φυτικό προϊόν: o St. John’s wort (Hypericum perforatum)

Μην πάρετε το PREVYMIS εάν κάποιο απο τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας, πριν πάρετε το PREVYMIS.

Εάν παίρνετε το PREVYMIS με κυκλοσπορίνη, μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα:

o dabigatran - χρησιμοποιείται για τους θρόμβους αίματος o ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη - για υψηλή χοληστερόλη

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Εάν επίσης λαμβάνετε ένα φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη (βλ. κατάλογο φαρμάκων στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και PREVYMIS» παρακάτω) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεσθε καλά ή έχετε πυρετό. Το φάρμακο ή η δόση μπορεί συνεπώς να χρειαστεί να αλλάξει. Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα άλλα φαρμακά σας για περαιτέρω πληροφορίες.

Επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος μπορεί να χρειαστούν για την παρακολούθηση των ακολούθων φαρμάκων:

κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους
βορικοναζόλη

Παιδιά και έφηβοι

Άλλα φάρμακα και PREVYMIS

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο άλλα φάρμακα λειτουργούν, και άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το PREVYMIS. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει εάν ειναι ασφαλές να πάρετε το PREVYMIS με άλλα φάρμακα.

Υπάρχουν μερικά φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να πάρετε με το PREVYMIS (βλ. κατάλογο κάτω από την παράγραφο «Μην πάρετε το PREVYMIS εάν:»). Υπάρχουν μερικά επιπλέον φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να πάρετε με το PREVYMIS και την κυκλοσπορίνη (βλ. κατάλογο κάτω από την παράγραφο «Εάν παίρνετε το PREVYMIS με κυκλοσπορίνη, μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα:»).

αλφαιντανύλη - για σοβαρό πόνο
φαιντανύλη - για σοβαρό πόνο
κινιδίνη - για μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς
κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος
βορικοναζόλη - για μυκητιασικές λοιμώξεις
στατίνες, όπως η ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, πιταβαστατίνη - για υψηλή χοληστερόλη
γλυβουρίδη, ρεπαγλινίδη - για υψηλό σάκχαρο αίματος
καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - για κρίσεις ή σπασμούς
dabigatran, βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος ή για θρόμβους αίματος
μιδαζολάμη - χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό
αμιωδαρόνη - χρησιμοποιείται για να διορθώνει τους μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς
από στόματος στεροειδή αντισυλληπτικά - για αντισύλληψη
ομεπραζόλη, παντοπραζόλη - για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα του στομάχου
ναφσιλλίνη - για βακτηριακές μολύνσεις
ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη - για μυκοβακτηριακές μολύνσεις
θειοριδαζίνη - για ψυχιατρικές διαταραχές
βοσεντάνη - για υψηλή αρτηριακή πίεση των αγγείων στους πνεύμονες
εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη - για τον HIV
μοδαφινίλη - για εγρήγορση

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το PREVYMIS δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. Αυτό ισχύει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά την κύηση και δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS μπορεί να βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.

Θηλασμός

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο θηλασμός δε συνιστάται ενώ λαμβάνεται το PREVYMIS. Αυτό ισχύει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σας και μπορεί να περάσει στο μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» παρακάτω). Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει κόπωση (αίσθηση μεγάλης κούρασης) ή ίλλιγο (αίσθηση σαν να περιστρέφεστε) κατά τη θεραπεία με το PREVYMIS. Αν νιώσετε οποιοδήποτε από αυτά μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι την εξασθένηση της επίδρασης.

Το PREVYMIS περιέχει λακτόζη

Το PREVYMIS περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το PREVYMIS

Πόσο να πάρετε

Η δόση σας του PREVYMIS εξαρτάται από το βάρος σας και από το εάν παίρνετε επίσης κυκλοσπορίνη. Ο γιατρός σας θα σας πει τον αριθμό των φακελίσκων που πρέπει να πάρετε.

Να παίρνετε το PREVYMIS σύμφωνα με τις οδηγίες μία φορά την ημέρα.

Η συνιστώμενη από στόματος δόση PREVYMIS παρουσιάζεται στον Πίνακα 1 και Πίνακα 2.

Πίνακας 1: Οι συνιστώμενες δόσεις PREVYMIS κοκκίων σε φακελίσκο χωρίς κυκλοσπορίνη

Βάρος	PREVYMIS ημερήσια από στόματος δόση	Αριθμός φακελίσκων PREVYMIS μία φορά ημερησίως
30 kg και άνω	480 mg	Τέσσερεις φακελίσκοι των 120 mg
15 kg ως λιγότερο από 30 kg	240 mg	Δύο φακελίσκοι των 120 mg
7,5 kg ως λιγότερο από 15 kg	120 mg	Ένας φακελίσκος των 120 mg

5 kg ως λιγότερο από 7,5 kg 80 mg Τέσσερεις φακελίσκοι των 20 mg

Πίνακας 2: Οι συνιστώμενες δόσεις PREVYMIS κοκκίων σε φακελίσκο με κυκλοσπορίνη

Βάρος	PREVYMIS ημερήσια από στόματος δόση	Αριθμός φακελίσκων PREVYMIS μία φορά ημερησίως
30 kg και άνω	240 mg	Δύο φακελίσκοι των 120 mg
15 kg ως λιγότερο από 30 kg	120 mg	Ένας φακελίσκος των 120 mg
7,5 kg ως λιγότερο από 15 kg	60 mg	Τρεις φακελίσκοι των 20 mg
5 kg ως λιγότερο από 7,5 kg	40 mg	Δύο φακελίσκοι των 20 mg

Πώς να το παίρνετε

Βλέπε τις Οδηγίες Χρήσης για τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και λήψης μιας δόσης PREVYMIS. Φυλάξτε τις Οδηγίες Χρήσης και ακολουθήστε τις κάθε φορά που προετοιμάζετε και παίρνετε το φάρμακο.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο λήψης του PREVYMIS.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREVYMIS

Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.

Εάν ξεχάσετε μία δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εντούτοις, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που χάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Μην πάρετε δύο δόσεις PREVYMIS την ίδια ώρα για να αναπληρώσετε την δόση που χάσατε.
Εάν παραλείψετε μια δόση, δεν πάρετε την πλήρη δόση, ή φτύσετε λίγη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μη σταματήσετε να παίρνετε το PREVYMIS

Μη σταματήσετε να παίρνετε το PREVYMIS, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα. Μη ξεμείνετε από PREVYMIS. Αυτό θα δώσει στο φάρμακο την καλύτερη ευκαιρία να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε από τον CMV μετά από τη λήψη μοσχεύματος βλαστοκυττάρων ή μοσχεύματος νεφρού.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

διάρροια
αίσθηση ασθένειας (ναυτία)
ύπαρξη ασθένειας (έμετος)

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, εξανθήματα ή κνίδωση, φαγούρα, οίδημα
απώλεια όρεξης
μεταβολές στη γεύση
πονοκέφαλος
αίσθηση σαν να περιστρέφεστε (ίλιγγος)
πόνος στην κοιλιά
μη φυσιολογικές τιμές στις εργαστηριακές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (π.χ., αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων)
μυικοί σπασμοί
υψηλή κρεατινίνη αίματος - εμφανής στις εξετάσεις αίματος
αίσθηση μεγάλης κούρασης (κόπωση)
οίδημα των χεριών ή των ποδιών

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

5. Πώς να φυλάσσετε το PREVYMIS

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φακελίσκο μετά τη ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το PREVYMIS

PREVYMIS 20 mg κοκκία σε φακελίσκο: Η δραστική ουσία είναι η λετερμοβίρη. Κάθε φακελίσκος περιέχει 20 mg λετερμοβίρης.

PREVYMIS 120 mg κοκκία σε φακελίσκο: Η δραστική ουσία είναι η λετερμοβίρη. Κάθε φακελίσκος περιέχει 120 mg λετερμοβίρης.

Τα άλλα συστατικά είναι: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), ποβιδόνη (E1201), πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551), μαγνήσιο στεατικό (E470b), λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), τριακετίνη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).

Βλ. παράγραφο 2 «Το PREVYMIS περιέχει λακτόζη» και «Το PREVYMIS περιέχει νάτριο».

Εμφάνιση του PREVYMIS και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα PREVYMIS 20 mg κοκκία σε φακελίσκο είναι μπεζ κοκκία. Τα PREVYMIS 120 mg κοκκία σε φακελίσκο είναι μπεζ κοκκία.

Τα κοκκία διατίθενται σε φακελίσκους.

Μέγεθος συσκευασίας 30 φακελίσκοι.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247

dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000

medinfo@msd.de (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00

dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00

dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited Tel: +386 1 520 4201

Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com

medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488

dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ

Οδηγίες Χρήσης

Σημαντικό: διαβάστε πρώτα αυτό το βιβλιαράκι

PREVYMIS 20 mg κοκκία σε φακελίσκο PREVYMIS 120 mg κοκκία σε φακελίσκο

λετερμοβίρη (letermovir)

Αυτές οι «Οδηγίες Χρήσης» περιέχουν πληροφορίες για τον τρόπο λήψης του PREVYMIS

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS

Λάβετε το PREVYMIS από στόματος ή μέσω σωλήνα σίτισης. o Να μη συνθλίβετε ή μασάτε το PREVYMIS.
Πότε να το πάρετε: o Να λαμβάνετε το φάρμακο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Πόσο να πάρετε: o Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη σωστή ποσότητα (δόση) για εσάς, με βάση το βάρος σας και το αν λαμβάνετε κυκλοσπορίνη. o Να λαμβάνετε την πλήρη δόση κάθε φορά. o Να συνεχίζετε τις επισκέψεις στον γιατρό σας γιατί μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παραλείψατε μια δόση, δε λάβατε την πλήρη δόση, ή φτύσατε μερική.

Πώς να πάρετε το PREVYMIS

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για τον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου.

Ακολουθήστε ΕΝΑΝ από τους παρακάτω τρόπους για να λάβετε το PREVYMIS:

Αναμείξτε με μαλακό φαγητό – Ανατρέξτε στην παράγραφο «Αναμείξτε με μαλακό φαγητό».
Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης – Ανατρέξτε στην παράγραφο «Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης».

Αναμείξτε με μαλακό φαγητό

Σημαντικές πληροφορίες για την ανάμειξη του PREVYMIS με μαλακό φαγητό

Χρησιμοποιήστε μόνο φαγητό σε θερμοκρασία δωματίου ή κρύο. o Να μη χρησιμοποιείτε ζεστό φαγητό.
Ο συγχρονισμός είναι σημαντικός! Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι είστε έτοιμος! o Πρέπει να λάβετε όλο το μείγμα μέσα σε 10 λεπτά από την ανάμειξη του PREVYMIS με φαγητό.

Αναμείξτε με μαλακό φαγητό

Βήμα 1: Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, στεγνώστε τα χέρια σας.

Βήμα 2: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που βρίσκεται στο πάνω μέρος του κουτιού.

Να μη χρησιμοποιείτε το PREVYMIS εάν έχει λήξει.

Αναμείξτε με μαλακό φαγητό

Σημείωση: Ο γιατρός σας θα σας πει τον αριθμό των φακελίσκων που απαιτούνται για τη δόση σας.

Βήμα 3: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά σας σε μια καθαρή επιφάνεια.

Τον αριθμό των φακελίσκων που σας σύστησε ο γιατρός σας
Ψαλίδι
Μικρό μπολ
Κουταλάκι του γλυκού (μικρό κουτάλι)

Βήμα 4: Επιλέξτε ένα μαλακό φαγητό που σας αρέσει, όπως πολτό μήλου ή γιαούρτι.

Να μη χρησιμοποιείτε ζεστό φαγητό.

Αναμείξτε με μαλακό φαγητό

Βήμα 5: Βάλτε 1 έως 3 κουταλάκια του γλυκού (μικρά κουταλάκια) μαλακό φαγητό στο μικρό μπολ.

Βήμα 6: Ανακινήστε το(υς) φακελίσκο(υς) για να αναμιχθούν οι κόκκοι στο κάτω μέρος του(ων) φακελίσκου(ων).

Κρατήστε το(υς) φακελίσκο(υς) με τη διακεκομμένη γραμμή στο επάνω μέρος.

Αναμείξτε με μαλακό φαγητό

Βήμα 7: Ανοίξτε το(υς) φακελίσκο(υς) με ψαλίδι κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.

Βήμα 8: Χτυπήστε απαλά το(υς) φακελίσκο(υς) για να πασπαλίσετε προσεκτικά όλους τους κόκκους στο μαλακό φαγητό εντός του ίδιου μικρού μπολ.

Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι κόκκοι είναι στο μικρό μπολ.
Βεβαιωθείτε ότι ο(ι) φακελίσκος(οι) είναι άδειος(οι).
Εάν χυθούν κάποιοι κόκκοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Αναμείξτε με μαλακό φαγητό

Βήμα 9: Χρησιμοποιήστε το κουτάλι για να αναμείξετε προσεκτικά το φαγητό μαζί με το PREVYMIS.

Αναμείξτε με μαλακό φαγητό

Βήμα 10: Λάβετε ΟΛΟ το μείγμα PREVYMIS.

Όταν τελειώσετε, ελέγξτε ότι δεν έχουν μείνει κόκκοι στο μπολ ή στο κουτάλι.
Εάν πεινάτε, μπορείτε να φάτε περισσότερο φαγητό ή ένα γεύμα μετά.

Εάν δε λάβατε όλο το μείγμα PREVYMIS ή χύθηκε μερικό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Ο συγχρονισμός είναι σημαντικός! Πρέπει να φάτε όλο το μείγμα εντός 10 λεπτών από την ανάμειξη του PREVYMIS με το φαγητό.

Αναμείξτε με μαλακό φαγητό

Βήμα 11: Καθαρισμός

Πετάξτε τον(τους) άδειο(υς) φακελίσκο(υς) στα απορρίμματα.
Να πλύνετε το μικρό μπολ και το κουτάλι με σαπούνι και νερό.
Τοποθετήστε τα πάντα σε καθαρό, στεγνό μέρος.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις ενότητες «Πώς να φυλάσσετε τους φακελίσκους PREVYMIS» και «Μάθετε περισσότερα για το PREVYMIS».

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Αυτές οι οδηγίες προορίζονται μόνο για ασθενείς με σωλήνα σίτισης.

Γαστρικός σωλήνας (σωλήνας G) Ρινογαστρικός σωλήνας (σωλήνας NG)

Ρωτήστε τον γιατρό σας για το πώς να χορηγήσετε το PREVYMIS μέσω σωλήνα σίτισης και το πώς να καθαρίσετε το σωλήνα σίτισης.

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Σημαντικές πληροφορίες για την ανάμειξη του PREVYMIS με υγρό

Το PREVYMIS πρέπει να αναμειχθεί με γάλα, χυμό μήλου, ή βρεφική τροφή (ΒΤ). Το PREVYMIS μπορεί επίσης να αναμειχθεί με νερό, αλλά μόνο όταν το PREVYMIS χορηγείται μέσω σωλήνα NG. o Αφήστε τα υγρά να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου. o Να μην αναμείξετε το PREVYMIS με ζεστό ή κρύο (παγωμένο) υγρό.
Ο συγχρονισμός είναι σημαντικός! Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι είστε έτοιμοι! o Μετά την ανάμειξη του PREVYMIS με υγρό, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 10 λεπτά πριν το χορηγήσετε. Αυτό θα επιτρέψει στους κόκκους να διασπαστούν ώστε να μη φράξουν το σωλήνα σίτισης. o Όταν ετοιμαστεί, ακολουθήστε άμεσα τα βήματα χορήγησης του μείγματος.

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Βήμα 1: Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, στεγνώστε τα χέρια σας.

Βήμα 2: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που βρίσκεται στο πάνω μέρος του κουτιού.

Να μη χρησιμοποιήσετε το PREVYMIS εάν έχει λήξει.

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Σημείωση: Ο γιατρός σας θα σας πει τον αριθμό των φακελίσκων που απαιτούνται για τη δόση σας.

Βήμα 3: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά σας σε μια καθαρή επιφάνεια.

Τον αριθμό των φακελίσκων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας
Ψαλίδι
Ρολόι ή χρονόμετρο
Μικρό οικιακό ποτήρι
Σύριγγα σωλήνα σίτισης που θα δοθεί από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Κύπελλο φαρμάκου (15 έως 30 ml) που θα δοθεί από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Βήμα 4: Επιλέξτε ένα υγρό: γάλα, χυμό μήλου, ή βρεφική τροφή (ΒΤ).

Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί νερό, αλλά μόνο όταν το PREVYMIS χορηγείται μέσω σωλήνα NG.

Βήμα 5: Ρίξτε μια μικρή ποσότητα υγρού στο ποτήρι.

Αφήστε τα υγρά να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Να μη χρησιμοποιήσετε ζεστό ή κρύο (παγωμένο) υγρό.

Βήμα 6: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας για να αναρροφήσετε υγρό από το ποτήρι στη σύριγγα.

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο υγρό να χρησιμοποιήσετε.

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Βήμα 7: Αδειάστε το υγρό από τη σύριγγα στο μικρό, καθαρό κύπελλο φαρμάκου.

Βήμα 8: Ανακινήστε το(υς) φακελίσκο(υς) για να αναμιχθούν οι κόκκοι στο κάτω μέρος του(ων) φακελίσκου(ων).

Κρατήστε το(ους) φακελίσκο(ους) με τη διακεκομμένη γραμμή προς τα πάνω.

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Βήμα 9: Κόψτε το(υς) φακελίσκο(υς) με ψαλίδι κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής.

Βήμα 10: Χτυπήστε απαλά το(υς) φακελίσκο(υς) για να χυθούν με προσοχή στο ίδιο κύπελλο φαρμάκου.

Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι κόκκοι είναι μέσα στο κύπελλο φαρμάκου.
Βεβαιωθείτε ότι ο(ι) φακελίσκος(οι) είναι άδειος(οι).
Εάν χυθούν κάποιοι κόκκοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Βήμα 11: Χρησιμοποιήστε ένα ρολόι ή ένα χρονόμετρο και περιμένετε 10 λεπτά.

Να μην ανακινείτε ή στροβιλίζετε το κύπελλο φαρμάκου

Σημαντικό: Κατά την αναμονή, φυλάξτε το κύπελλο φαρμάκου σε ασφαλές μέρος μακριά από παιδιά.

To PREVYMIS δε θα διαλυθεί αλλά θα γίνει πιο χαλαρό ή θα διασπαρεί.
Μετά από 10 λεπτά, το μείγμα θα είναι έτοιμο προς χρήση.
Μόλις ετοιμαστεί, ακολουθήστε τα Βήματα 12-19 για τη χορήγηση του μείγματος.

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Βήμα 12: Ανακατέψτε απαλά το μείγμα με το άκρο της σύριγγας.

Να μην ανακινείτε ή στροβιλίζετε το κύπελλο φαρμάκου.

Βήμα 13: Γείρετε το κύπελλο φαρμάκου και τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας για να συλλέξετε όλο το μείγμα από το κύπελλο φαρμάκου.

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Βήμα 14: Χορηγήστε το μείγμα PREVYMIS.

Αναστρέψτε απαλά τη σύριγγα για να μην κατακαθίσει το φάρμακο. o Να μην ανακινείτε τη σύριγγα γιατί αυτό μπορεί να δημιουργήσει φυσαλίδες αέρα.
Συνδέστε τη σύριγγα με το σωλήνα σίτισης.
Πιέστε αργά το έμβολο για να μετακινηθεί το μείγμα εντός του σωλήνα σίτισης.

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Βήμα 15: Για να ξεπλύνετε, χρησιμοποιήστε την ίδια σύριγγα και τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας για να συλλέξετε το υγρό από το ίδιο ποτήρι.

Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο υγρό να χρησιμοποιήσετε.

Βήμα 16: Πιέστε αργά το έμβολο για να προσθέσετε το υγρό από τη σύριγγα στο ίδιο κύπελλο φαρμάκου.

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Βήμα 17: Ανακατέψτε απαλά το μείγμα με το άκρο της σύριγγας.

Να μην ανακινήσετε ή περιστρέψετε το κύπελλο φαρμάκου.

Βήμα 18: Γείρετε το κύπελλο φαρμάκου και τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας για να συλλέξετε όλο το μείγμα από το κύπελλο φαρμάκου.

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Βήμα 19: Χορηγήστε το μείγμα έκπλυσης.

Αναστρέψτε απαλά τη σύριγγα για να μην κατακαθίσει το φάρμακο. o Να μην ανακινείτε τη σύριγγα γιατί αυτό μπορεί να δημιουργήσει φυσαλίδες αέρα.
Εφαρμόστε τη σύριγγα στο σωλήνα σίτισης.
Πιέστε αργά το έμβολο για να μετακινηθεί το μείγμα μέσα στο σωλήνα σίτισης.

Εάν όλο το μείγμα PREVYMIS δεν έχει τελειώσει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Βήμα 20: Ξεπλύνετε αμέσως το σωλήνα σίτισης χρησιμοποιώντας νερό.

Ρωτήστε τον γιατρό σας πόσο νερό να χρησιμοποιήσετε.

Χορηγήστε μέσω σωλήνα σίτισης

Βήμα 21: Καθαρισμός

Πετάξτε τον(τους) άδειο(υς) φακελίσκο(υς) στα απορρίμματα.
Πλύνετε στο χέρι τη σύριγγα και το κύπελλο φαρμάκου με ζεστό νερό και σαπούνι πιάτων. o Να μην πλύνετε τη σύριγγα και το κύπελλο φαρμάκου στο πλυντήριο πιάτων. o Να μη βράσετε τη σύριγγα και το κύπελλο φαρμάκου.
Να τα τοποθετείτε πάντα σε καθαρό, στεγνό μέρος.

Πώς φυλάσσονται οι φακελίσκοι PREVYMIS

To PREVYMIS δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Να φυλάσσεται αυτό και όλο το φάρμακο σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Μάθετε περισσότερα για το PREVYMIS

Για περισσότερες πληροφορίες για τη χρήση του PREVYMIS, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του PREVYMIS.