Ranivisio 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ranivisio 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
ranibizumab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Ranivisio και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Ranivisio
3. Πώς χορηγείται το Ranivisio
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Ranivisio
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ranivisio και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το Ranivisio
Το Ranivisio είναι ένα διάλυμα το οποίο ενίεται μέσα στο μάτι. Το Ranivisio ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες. Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται ranibizumab.
Ποια είναι η χρήση του Ranivisio
Το Ranivisio χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία ορισμένων οφθαλμοπαθειών που προκαλούν βλάβη της όρασης.
Αυτές οι παθήσεις είναι αποτέλεσμα βλάβης του αμφιβληστροειδούς (του ευαίσθητου στο φως στρώματος στο πίσω μέρος του ματιού) οι οποίες προκαλούνται από:
- Ανάπτυξη μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων, που παρουσιάζουν διαρροή. Αυτό παρατηρείται σε νόσους όπως η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) και η παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (PDR, μία νόσος που προκαλείται από το διαβήτη). Μπορεί επίσης να σχετίζεται με χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) που οφείλεται σε παθολογική μυωπία (PM), αγγειοειδείς ταινίες, κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια ή φλεγμονώδη CNV.
- Οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα του κέντρου του αμφιβληστροειδούς). Αυτό το οίδημα μπορεί να προκληθεί από διαβήτη (μια πάθηση που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας (DME)) ή από την απόφραξη φλεβών του αμφιβληστροειδούς (μία πάθηση που ονομάζεται απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO)).
Πώς δρα το Ranivisio
Το Ranivisio αναγνωρίζει και συνδέεται εξειδικευμένα σε μία πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται ανθρώπινος αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας Α (VEGF-A) και είναι παρούσα στο μάτι. Σε περίσσεια ο VEGF-A προκαλεί την ανάπτυξη ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων και οίδημα στο μάτι που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη της όρασης σε παθήσεις όπως η AMD, το DME, η PDR, η RVO, η PM και η CNV. Επειδή το Ranivisio συνδέεται με τον VEGF-A μπορεί να παρεμποδίσει τις δράσεις του και να αποτρέψει την ανώμαλη ανάπτυξη και το οίδημα.
Σε αυτές τις παθήσεις το Ranivisio βοηθά να σταθεροποιηθεί και σε πολλές περιπτώσεις να βελτιωθεί η όραση σας.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Ranivisio
Δεν πρέπει να λάβετε το Ranivisio
- Σε περίπτωση αλλεργίας στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Σε περίπτωση λοίμωξης μέσα στο μάτι ή γύρω από αυτό.
- Σε περίπτωση που νιώθετε πόνο ή παρατηρείτε ερυθρότητα (σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή) στο μάτι.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Ranivisio.
- Το Ranivisio χορηγείται με τη μορφή ένεσης στο μάτι. Μερικές φορές, μετά από τη θεραπεία με Ranivisio μπορεί να εμφανιστεί λοίμωξη στο εσωτερικό τμήμα του ματιού, πόνος ή ερυθρότητα (φλεγμονή), αποκόλληση ή ρήξη μιας από τις στοιβάδες στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση ή ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς) ή θόλωση του φακού (καταρράκτης). Είναι σημαντικό να εντοπίσετε και να αντιμετωπίσετε μια λοίμωξη αυτού του είδους ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς όσο το δυνατόν συντομότερα. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε σημεία όπως πόνο ή αυξημένη ενόχληση στο μάτι, επιδεινούμενη ερυθρότητα στο μάτι, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένο αριθμό μικρών σωματιδίων στο οπτικό σας πεδίο ή αυξημένη ευαισθησία στο φως.
- Σε ορισμένους ασθενείς η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί για σύντομο διάστημα αμέσως μετά την ένεση. Καθώς αυτό είναι κάτι που μπορεί να μην το παρατηρήσετε, ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε προηγούμενο ιστορικό οφθαλμικών παθήσεων ή οφθαλμικών θεραπειών ή αν έχετε πάθει εγκεφαλικό επεισόδιο ή σας παρουσιάσθηκαν παροδικά σημεία εγκεφαλικού επεισοδίου (αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση). Αυτή η πληροφορία θα ληφθεί υπ’ όψη για να εκτιμηθεί αν το Ranivisio είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4 («Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») για λεπτομερέστερες πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ranivisio.
Παιδιά και έφηβοι (κάτω από 18 ετών)
Η χρήση του Ranivisio σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς δεν συνιστάται.
Άλλα φάρμακα και Ranivisio
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Κύηση και θηλασμός
- Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρείς επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση Ranivisio.
- Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Ranivisio σε έγκυες γυναίκες. Το Ranivisio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε το με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία με Ranivisio.
- Μικρές ποσότητες Ranivisio μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα, ως εκ τούτου το Ranivisio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν από τη θεραπεία με Ranivisio.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Μετά τη θεραπεία με Ranivisio, μπορεί η όρασή σας να θολώσει προσωρινά. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει.
Το Ranivisio περιέχει πολυσορβικό 20 (E 432)
Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,005 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε χορηγούμενη δόση των 0,05 ml που ισοδυναμούν με 0,10 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια γνωστή αλλεργία.
3. Πώς χορηγείται το Ranivisio
Το Ranivisio χορηγείται ως εφάπαξ ένεση στο μάτι από τον οφθαλμίατρό σας με τη χρήση ενός τοπικού αναισθητικού. Η συνήθης δόση μιας ένεσης είναι 0,05 ml (τα οποία περιέχουν 0,5 mg δραστικής ουσίας). Το διάστημα μεταξύ δύο δόσεων που χορηγούνται στο ίδιο μάτι θα πρέπει να είναι τουλάχιστον τέσσερεις εβδομάδες. Όλες οι ενέσεις θα σας χορηγηθούν από τον οφθαλμίατρο σας.
Πριν την ένεση, ο γιατρός σας θα πλύνει προσεκτικά το μάτι σας για να αποφύγει τη μόλυνση. Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο που ίσως σας προκαλέσει η ένεση.
Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Ranivisio ανά μήνα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση του ματιού σας και ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, θα αποφασίσει αν και πότε χρειάζεστε να υποβληθείτε σε επιπλέον θεραπεία.
Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση δίδονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου κάτω από τον τίτλο «Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Ranivisio».
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Το Ranivisio μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Πριν διακοπεί η θεραπεία με Ranivisio
Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Ranivisio, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Ranivisio.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του Ranivisio οφείλονται είτε στο φάρμακο καθ’ αυτό είτε στη διαδικασία της ένεσης και προσβάλλουν κυρίως το μάτι.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω: Συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Αποκόλληση ή ρήξη της στοιβάδας στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς), με αποτέλεσμα λάμψεις φωτός με σωματίδια που επιδεινώνονται σε προσωρινή απώλεια της όρασης ή θόλωση του φακού (καταρράκτης). Όχι συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) Τύφλωση, λοίμωξη του βολβού του ματιού (ενδοφθαλμίτιδα) με φλεγμονή του εσωτερικού του ματιού.
Τα συμπτώματα που μπορεί να σας παρουσιαστούν είναι πόνος ή αυξημένη ενόχληση στο μάτι, ερυθρότητα του ματιού που επιδεινώνεται, θολή η μειωμένη όραση, αυξανόμενος αριθμός μικρών σωματιδίων στην όρασή σας, ή αυξημένη ευαισθησία στο φως. Παρακαλείστε να ενημερώσετε
αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: φλεγμονή του ματιού, αιμορραγία στο πίσω μέρος του ματιού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς), οπτικές διαταραχές, πόνο στο μάτι, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα), εστίες αιμορραγίας στο μάτι, ερεθισμός του ματιού, αίσθηση παρουσίας ξένου σώματος στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, φλεγμονή ή λοίμωξη των ορίων των βλεφάρων (βλεφαρίτιδα), ξηροφθαλμία, ερυθρότητα ή κνησμό του ματιού και αυξημένη οφθαλμική πίεση. Μη οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ερεθισμένο λαιμό, ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονοκέφαλο και πόνο στις αρθρώσεις.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν μετά τη θεραπεία με Ranivisio περιγράφονται παρακάτω:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Ελαττωμένη οξύτητα της όρασης, οίδημα ενός τμήματος του ματιού (ραγοειδής, κερατοειδής), φλεγμονή του κερατοειδούς (πρόσθιο τμήμα του ματιού), μικρά σημάδια στην επιφάνεια του ματιού, θολή όραση, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία στο μάτι, έκκριμα από το μάτι με κνησμό, ερυθρότητα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), ευαισθησία στο φως, οφθαλμική δυσφορία, οίδημα του βλεφάρου, πόνος του βλεφάρου. Μη-οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Ουρολοίμωξη, χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (με συμπτώματα όπως κόπωση, λαχάνιασμα, ζάλη, χλωμό δέρμα), άγχος, βήχας, ναυτία, αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και ερυθρότητα του δέρματος.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Φλεγμονή και αιμορραγία στο μπροστινό τμήμα του ματιού, θύλακες με πύον στο μάτι, μεταβολές στο κεντρικό μέρος της οφθαλμικής επιφάνειας, πόνο ή ερεθισμό στη θέση της ένεσης, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι, ερεθισμός του βλεφάρου.
Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού) Aποφρακτική αγγειίτιδα αμφιβληστροειδούς (απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων στο πίσω μέρος του ματιού, συνήθως παρουσία φλεγμονής)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Ranivisio
- Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
- Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.
- Πριν από τη χρήση, το σφραγισμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25 °C) για έως 24 ώρες.
- Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
- Μην χρησιμοποιείτε συσκευασία που έχει υποστεί βλάβη.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Ranivisio
- Η δραστική ουσία είναι ranibizumab. Κάθε ml περιέχει 10 mg ranibizumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mg ranibizumab σε 0,23 ml διαλύματος. Αυτό παρέχει μια ποσότητα για χρήση η οποία αποδίδει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml η οποία περιέχει 0,5 mg ranibizumab.
- Τα άλλα συστατικά είναι α,α-τρεχαλόζη διϋδρική, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20 (E 432), ύδωρ για ενέσιμα.
Εμφάνιση του Ranivisio και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Ranivisio είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο (0,23 ml). Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοικτό κίτρινο και υδατικό.
Είναι διαθέσιμος ένας τύπος συσκευασίας:
Συσκευασία που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο ranibizumab με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτύλιο. Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 D-55218 Ingelheim Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. UAB Teva Baltics Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G., Tel: +359 2 489 95 85 Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 6400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tlf.: +45 44 98 55 11 Τel: +353 (0)1912 7700
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 731 402 02 Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 661 0801 Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Österreich
Specifar ΑΒΕΕ ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +43 1 970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Tel: +34 91 387 32 80 Tel. + 48 22 364 61 01
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tél: +33 1 55 91 78 00 Tel: +351 214 767 550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 (0) 207 540 7117 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: + 354 550 3300 Tel: +421 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy Tel: +39 0289 17981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα Teva Sweden AB Τηλ: +30 211 880 5000 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ:
Παρακαλούμε αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 3 «Πώς χορηγείται το Ranivisio».
Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Ranivisio
Φιαλίδιο μίας χρήσης αποκλειστικά για ενδοϋαλώδη χορήγηση.
Το Ranivisio πρέπει να χορηγείται από οφθαλμίατρο πεπειραμένο στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις.
Στην υγρής μορφής AMD, στη CNV, στην PDR και στην έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε DME ή στο δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO η συνιστώμενη δόση του Ranivisio είναι 0,5 mg χορηγούμενα μία φορά το μήνα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση. Αυτό αντιστοιχεί σε όγκο ένεσης 0,05 ml. Το μεσοδιάστημα μεταξύ της χορήγησης με ένεση δύο δόσεων στον ίδιο οφθαλμό θα πρέπει να είναι τουλάχιστον τέσσερεις εβδομάδες.
Η θεραπεία ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα έως ότου επιτευχθεί μέγιστη οπτική οξύτητα ή/και δεν υπάρχουν σημεία δραστηριότητας της νόσου δηλαδή καμία μεταβολή στην οπτική οξύτητα και σε άλλα σημεία και συμπτώματα της νόσου υπό συνεχιζόμενη θεραπεία. Σε ασθενείς με υγρής μορφής AMD, DME, PDR και RVO, αρχικά μπορεί να χρειαστούν τρείς ή περισσότερες διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις.
Στη συνέχεια, η παρακολούθηση και τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζονται από τον ιατρό και θα πρέπει να βασίζονται στην δραστηριότητα της νόσου, όπως αυτή αξιολογείται από την οπτική οξύτητα ή/και τις ανατομικές παραμέτρους.
Εάν κατά την άποψη του ιατρού, οι οπτικές και ανατομικές παράμετροι καταδεικνύουν ότι ο ασθενής δεν ωφελείται από τη συνεχιζόμενη θεραπεία, το Ranivisio θα πρέπει να διακόπτεται.
Η παρακολούθηση για δραστηριότητα της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει κλινική εξέταση, ελέγχους λειτουργικότητας ή απεικονιστικές τεχνικές (π.χ. τομογραφία οπτικής πυκνότητας ή αγγειογραφία με φλουορεσεΐνη).
Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με το σχήμα χορήγηση θεραπείας–και–παράταση, μόλις επιτευχθεί η μέγιστη οπτική οξύτητα ή/και δεν υπάρχουν σημεία δραστηριότητας της νόσου, τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα μπορούν σταδιακά να παραταθούν έως ότου επανεμφανιστούν σημεία δραστηριότητας της νόσου ή έκπτωση της όρασης. Τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να παρατείνονται κατά όχι περισσότερο από δύο εβδομάδες κάθε φορά για την υγρής μορφής AMD και μπορεί να παραταθούν έως ένα μήνα κάθε φορά για το DME. Για την PDR και την RVO τα μεσοδιαστήματα θεραπείας μπορούν επίσης να παραταθούν σταδιακά, εντούτοις δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα ως προς την διάρκεια των μεσοδιαστημάτων. Αν η δραστηριότητα της νόσου επανεμφανισθεί, τα μεσοδιαστήματα θα πρέπει να συντομευθούν ανάλογα.
H θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε CNV θα πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή με βάση τη δραστηριότητα της νόσου. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μόνο μία ένεση κατά τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας. Άλλοι μπορεί να χρειάζονται πιο συχνή θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας ένεσης. Σε δευτεροπαθή CNV από παθολογική μυωπία (PM), πολλοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μόνο μία ή δύο ενέσεις κατά το πρώτο έτος.
Ranivisio και φωτοπηξία με laser στο DME και το δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από ΒRVO
Υπάρχει κάποια εμπειρία από τη χορήγηση του ranibizumab ταυτόχρονα με φωτοπηξία με laser. Όταν χορηγείται την ίδια ημέρα, το Ranivisio θα πρέπει να χορηγείται το λιγότερο 30 λεπτά μετά τη φωτοπηξία με laser. Το Ranivisio μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε φωτοπηξία με laser.
Ranivisio και φωτοδυναμική θεραπεία με verteporfin σε δευτεροπαθή CNV από PM
Δεν υπάρχει εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση ranibizumab και verteporfin.
Το Ranivisio πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Η διαδικασία της ένεσης πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες, στις οποίες περιλαμβάνεται η χειρουργική αντισηψία των χεριών, η χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου ιματίου και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου), καθώς και η δυνατότητα διενέργειας αποστειρωμένης παρακέντησης (εάν χρειαστεί). Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους ένεσης, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Πριν από την ένεση, πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη αναισθησία και να εφαρμόζεται ένα τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος για την απολύμανση του περιοφθαλμικού δέρματος, του βλεφάρου και της οφθαλμικής επιφάνειας, σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική πρακτική.
Το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μετά την ένεση το μη χρησιμοποιημένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. Οποιοδήποτε φιαλίδιο παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Η αποστείρωση δεν είναι εγγυημένη παρά μόνο εάν η σφράγιση της συσκευασίας παραμένει άθικτη.
Για την προετοιμασία και την ενδοϋαλώδη ένεση χρειάζονται τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης:
- μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G )
- μία αποστειρωμένη σύριγγα 1 ml (που περιλαμβάνει επισήμανση στο 0,05 ml)
- μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″) Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Ranivisio. Η προμήθειά τους θα μπορούσε να γίνει ξεχωριστά ή σε ανεξάρτητα κιτ ενδοϋαλώδους ένεσης (για παράδειγμα το κιτ ένεσης I2 από τη Vortex Surgical).
Για να ετοιμάσετε το Ranivisio για ενδοϋαλώδη χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς, παρακαλούμε ακολουθήστε πιστά τις παρακάτω οδηγίες:
1. Πριν την αναρρόφηση, αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου και καθαρίστε το διάφραγμα του φιαλιδίου (π.χ. με μαντηλάκι με 70% οινόπνευμα).
2. Συνδέστε μία διηθητική βελόνα 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm,) σε μία σύριγγα 1 ml χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Πιέστε την αμβλεία διηθητική βελόνα στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου έως ότου η βελόνα αγγίξει την κάτω πλευρά του φιαλιδίου.
3. Αναρροφήστε όλο το υγρό από το φιαλίδιο, κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, με ελαφρά κλίση για να διευκολυνθεί η πλήρης αναρρόφηση.
4. Βεβαιωθείτε ότι όταν αδειάζετε το φιαλίδιο το έμβολο είναι αρκετά τραβηγμένο προς τα πίσω ώστε να αδειάσει εντελώς η διηθητική βελόνα.
5. Αφήστε την αμβλεία διηθητική βελόνα στο φιαλίδιο και αποσυνδέστε τη σύριγγα από την αμβλεία διηθητική βελόνα. Η διηθητική βελόνα πρέπει να απορρίπτεται μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ενδοϋαλώδη ένεση.
6. Με άσηπτο τρόπο προσαρμόστε σταθερά μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) στη σύριγγα.
7. Με προσοχή αφαιρέσατε το πώμα από τη βελόνα της σύριγγας χωρίς να την αποσυνδέσετε από την σύριγγα.
Σημείωση: κρατήστε σφιχτά τη σύνδεση της βελόνας της σύριγγας ενόσω αφαιρείτε το πώμα.
8. Προσεκτικά εκδιώξτε τον αέρα μαζί με την περίσσεια του διαλύματος από τη σύριγγα και προσαρμόστε τη δόση στην ένδειξη 0,05 ml της σύριγγας. Η σύριγγα είναι έτοιμη για ένεση.
Σημείωση: Μην σκουπίσετε τη βελόνα της σύριγγας. Μην τραβήξετε πίσω το έμβολο.
Η βελόνα της σύριγγας πρέπει να εισάγεται 3,5-4,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη στην υαλοειδή κοιλότητα, αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό και στοχεύοντας προς το κέντρο του οφθαλμικού βολβού. Κατόπιν, χορηγείται η ποσότητα ένεσης των 0,05 ml. Στις μετέπειτα ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετικό σημείο του σκληρού χιτώνα.
Μετά την ένεση, μην επανατοποθετήσετε το πώμα στη βελόνα και μην την αποσπάσετε από τη σύριγγα. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα μαζί με τη βελόνα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.