Rybelsus 1,5 mg δισκία · Rybelsus 4 mg δισκία · Rybelsus 9 mg δισκία · Rybelsus 25 mg δισκία · Rybelsus 50 mg δισκία
Rybelsus 1,5 mg δισκία Rybelsus 4 mg δισκία Rybelsus 9 mg δισκία Rybelsus 25 mg δισκία Rybelsus 50 mg δισκία
σεμαγλουτίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Rybelsus και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rybelsus
3. Πώς να πάρετε το Rybelsus
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Rybelsus
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Rybelsus και ποια είναι η χρήση του
Το Rybelsus περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Το Rybelsus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) με διαβήτη τύπου 2 όταν η δίαιτα και η άσκηση δεν επαρκούν:
- μόνο του - όταν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη) ή
- σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη - όταν τα άλλα φάρμακα δεν είναι αρκετά για να ελέγξουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή χορηγούνται με ένεση, όπως η ινσουλίνη.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησής σας όπως συμφωνήσατε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια κατάσταση κατά την οποία το σώμα σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και η ινσουλίνη που παράγει το σώμα σας δε μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας με τον τρόπο που θα έπρεπε. Σε ορισμένες περιπτώσεις, το σώμα σας μπορεί να παράγει πολύ μεγάλη ποσότητα σακχάρου στο αίμα. Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας αυξάνεται και παραμένει υψηλό για μεγάλο χρονικό διάστημα, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επιβλαβείς επιδράσεις όπως καρδιακά προβλήματα, νεφροπάθεια, διαταραχές του οφθαλμού και φτωχή κυκλοφορία στα άκρα σας. Για τον λόγο αυτό, είναι σημαντικό να διατηρείτε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας σε φυσιολογικές τιμές.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rybelsus
Μην πάρετε το Rybelsus
- σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rybelsus.
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, καταγράψτε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας (αναφέρονται στα εξωτερικά κουτιά και τη συσκευασία κυψέλης) του φαρμάκου που παίρνετε και παρέχετε την πληροφορία αυτή όταν αναφέρετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Γενικά Το φάρμακο αυτό δεν είναι ίδιο με την ινσουλίνη και δε θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εάν:
- αναπτύξετε διαβητική κετοξέωση. Αυτή είναι μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, υπερβολική δίψα, γλυκιά οσμή στην αναπνοή ή γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα.
Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με αναισθησία (ύπνος), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Rybelsus.
Προβλήματα στο στομάχι και το έντερο και αφυδάτωση Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια υγρών). Είναι σημαντικό να πίνετε αρκετά υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.
Σοβαρός και συνεχής πόνος στο στομάχι που θα μπορούσε να οφείλεται σε φλεγμονή του παγκρέατος Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο φλεγμονής στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα).
Χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία) Η λήψη φαρμάκου που περιέχει σουλφονυλουρία ή ινσουλίνης μαζί με το Rybelsus θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο μείωσης του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μετράτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα τον βοηθήσει να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.
Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια) Η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής οφθαλμοπάθειας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και αντιμετωπίζετε οφθαλμικά προβλήματα ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Θεραπευτική ανταπόκριση Εάν η ανταπόκριση στη θεραπεία με σεμαγλουτίδη είναι χαμηλότερη από την αναμενόμενη, αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλή απορρόφηση που προκαλείται από ποικιλότητα στην απορρόφηση και χαμηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα. Θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 3 για την επίτευξη της βέλτιστης δράσης της σεμαγλουτίδης.
Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας Εάν παρατηρήσετε ξαφνική απώλεια όρασης ή γρήγορη χειροτέρευση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτή ενδέχεται να προκληθεί από μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) (Βλέπε παράγραφο 4: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει για οφθαλμολογική εξέταση και ενδεχομένως να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό.
Ασθενείς με καθυστερημένη κένωση του στομάχου (γαστροπάρεση) Εάν έχετε αργή (καθυστερημένη) κένωση του στομάχου (ονομάζεται γαστροπάρεση), η χρήση του Rybelsus® μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rybelsus®.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Άλλα φάρμακα και Rybelsus
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
- Λεβοθυροξίνη η οποία χρησιμοποιείται για θυρεοειδοπάθεια. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να ελέγξει τα επίπεδα του θυρεοειδή σας εάν παίρνετε Rybelsus μαζί με λεβοθυροξίνη.
- Βαρφαρίνη ή παρόμοια φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για να μειώσουν την πήξη του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά). Μπορεί να απαιτούνται συχνές εξετάσεις αίματος για να καθοριστεί πόσο γρήγορα πήζει το αίμα σας.
- Εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μειώσετε τη δόση της ινσουλίνης και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε το σάκχαρο στο αίμα σας συχνότερα, ώστε να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλό σάκχαρο αίματος) και τη διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που συμβαίνει όταν το σώμα δεν είναι ικανό να διασπάσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη).
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς δεν είναι γνωστό εάν επηρεάζει το αγέννητο παιδί σας. Κατά συνέπεια, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας πώς να αλλάξετε τη θεραπεία σας, καθώς θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον 2 μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, καθώς η θεραπεία σας θα χρειαστεί αλλαγή.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε. Το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν είναι γνωστό πώς επηρεάζει το παιδί σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Rybelsus είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη όταν λάβουν Rybelsus. Εάν αισθανθείτε ζάλη, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλού σακχάρου αίματος και την παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Το Rybelsus περιέχει νάτριο
Δισκία Rybelsus 1,5 mg, 4 mg και 9 mg: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Δισκία Rybelsus 25 mg και 50 mg: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 23 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δισκίο. Αυτό είναι ισοδύναμο με ποσοστό 1% της μέγιστης συνιστώμενης διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
3. Πώς να πάρετε το Rybelsus
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τι ποσότητα να πάρετε
- Η αρχική δόση είναι ένα δισκίο των 1,5 mg μία φορά ημερησίως για ένα μήνα.
- Μετά από ένα μήνα, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 4 mg μία φορά ημερησίως.
- Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να παραμείνετε σε μία δόση το λιγότερο έναν μήνα πριν αυξήσετε τη δόση.
- Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει βήμα-βήμα τη δόση σας σε ένα δισκίo των 9 mg, 25 mg ή 50 mg μία φορά ημερησίως, εάν χρειάζεται.
- Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή περιεκτικότητα για εσάς. Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
- Πρέπει πάντα να λαμβάνεται ένα δισκίο Rybelsus ημερησίως. Δεν πρέπει να παίρνετε δύο δισκία για να πετύχετε τη δράση υψηλότερης δόσης.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
- Να παίρνετε το δισκίο σας Rybelsus με άδειο στομάχι μετά από συνιστώμενη περίοδο νηστείας για τουλάχιστον 8 ώρες.
- Να καταπίνετε το δισκίο σας Rybelsus ολόκληρο με λίγο νερό (έως 120 ml). Μη διαιρείτε, θρυματίζετε ή μασάτε το δισκίο, καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτό επηρεάζει την απορρόφηση της σεμαγλουτίδης.
- Αφού πάρετε το δισκίο σας Rybelsus, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν καταναλώσετε τροφή, ποτό ή πάρετε άλλα φάρμακα από του στόματος. Η αναμονή για λιγότερο από 30 λεπτά ελαττώνει την απορρόφηση της σεμαγλουτίδης.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rybelsus από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rybelsus από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rybelsus
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, παραλείψτε τη δόση που χάθηκε και απλώς πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rybelsus
Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
- Επιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (αμφιβληστροειδοπάθεια). Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις). Πρέπει να λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως προβλήματα στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, σφύριγμα στην αναπνοή, ταχυπαλμία, χλωμό και κρύο δέρμα, αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας.
- Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα) η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρό πόνο στο στομάχι και την πλάτη που δεν περνάει. Θα πρέπει να δείτε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.
Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)
- Μια ιατρική οφθαλμική πάθηση που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), η οποία μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης σε ένα από τα μάτια σας χωρίς καθόλου πόνο. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε ξαφνική ή σταδιακή χειροτέρευση της όρασης (βλ. παράγραφο 2: «Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας»)
Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Απόφραξη του εντέρου. Μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως στομαχόπονος, φούσκωμα, εμετός κ.λπ.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
- Χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία), όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα που περιέχουν σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αυτών των φαρμάκων πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου
- Διάρροια - συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου.
Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας, εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημεία.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
- Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται με από του στόματος φάρμακα για τον διαβήτη διαφορετικά από τη σουλφονυλουρία ή την ινσουλίνη
- Μειωμένη όρεξη
- Αίσθημα ζάλης
- Αδιαθεσία (έμετος) - συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου και μπορεί να συμβεί συχνότερα όταν αυξάνετε τη δόση σας σε 25 mg και 50 mg
- Πόνος στο στομάχι
- Φούσκωμα στο στομάχι
- Δυσκοιλιότητα
- Στομαχική διαταραχή ή δυσπεψία
- Φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») - τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετο
- Παλινδρόμηση ή καούρα - ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση»
- Αέρια (μετεωρισμός)
- Κόπωση
- Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση) στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος
- Αλλαγμένη αίσθηση δέρματος - συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου και μπορεί να συμβεί συχνότερα με τα 25 mg και τα 50 mg από ότι με τα 1,5 mg, 4 mg και 9 mg
- Κεφαλαλγία.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
- Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση
- Αλλαγή στη γεύση των τροφών και των ποτών
- Ταχυπαλμία
- Ρέψιμο
- Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου
- Πέτρες στη χολή
- Απώλεια βάρους.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Rybelsus
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Rybelsus
- Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 1,5, 4, 9, 25 ή 50 mg σεμαγλουτίδης.
- Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο salcaprozate, μαγνήσιο στεατικό. Βλέπε επίσης την παράγραφο 2, «Το Rybelsus περιέχει νάτριο».
Εμφάνιση του Rybelsus και περιεχόμενα της συσκευασίας
Τα δισκία Rybelsus 1,5 mg είναι λευκά προς υποκίτρινα και έχουν στρογγυλό σχήμα (με διάμετρο 6,5 mm). Στη μία πλευρά υπάρχει η ένδειξη «1.5» και στην άλλη η ένδειξη «novo». Τα δισκία Rybelsus 4 mg είναι λευκά προς υποκίτρινα και έχουν στρογγυλό σχήμα (με διάμετρο 6,5 mm). Στη μία πλευρά υπάρχει η ένδειξη «4» και στην άλλη η ένδειξη «novo». Τα δισκία Rybelsus 9 mg είναι λευκά προς υποκίτρινα και έχουν στρογγυλό σχήμα σχήμα (με διάμετρο 6,5 mm). Στη μία πλευρά υπάρχει η ένδειξη «9» και στην άλλη η ένδειξη «novo». Τα δισκία Rybelsus 25 mg είναι λευκά προς υποκίτρινα και έχουν ωοειδές σχήμα (6,8 mm x 12 mm). Στη μία πλευρά υπάρχει η ένδειξη «25» και στην άλλη η ένδειξη «novo». Τα δισκία Rybelsus 50 mg είναι λευκά προς υποκίτρινα και έχουν ωοειδές σχήμα (6,8 mm x 12 mm). Στη μία πλευρά υπάρχει η ένδειξη «50» και στην άλλη η ένδειξη «novo».
Τα δισκία των 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg και 50 mg διατίθενται σε καρτέλες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου, σε συσκευασίες των 10, 30, 60, 90 και 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Άλλες πηγές πληροφοριών
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/