Sarclisa

1. Τι είναι το Sarclisa και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Sarclisa

Το Sarclisa είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία isatuximab. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα». Τα μονοκλωνικά αντισώματα, όπως το Sarclisa, είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν και να συνδέονται με μία ουσία-στόχο. Στην περίπτωση του Sarclisa, ο στόχος είναι μία ουσία η οποία ονομάζεται CD38 και βρίσκεται στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος, ενός τύπου καρκίνου του μυελού των οστών. Με τη σύνδεσή του στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος, το φάρμακο βοηθάει τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας (ανοσοποιητικό σύστημα) να τα αναγνωρίσει και να τα καταστρέψει.

Ποια είναι η χρήση του Sarclisa

Το Sarclisa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Χρησιμοποιείται μαζί με δύο άλλα φάρμακα σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπείες για το πολλαπλό μυέλωμα:

• πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή
• carfilzomib και δεξαμεθαζόνη.

Χρησιμοποιείται μαζί με τρία άλλα φάρμακα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα:

• βορτεζομίμπη, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Sarclisa ή για τη θεραπεία με το Sarclisa, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sarclisa

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Sarclisa:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο isatuximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sarclisa και ακολουθείστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες.

Αντιδράσεις στην έγχυση Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε σημεία αντίδρασης στην έγχυση κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Sarclisa ή μετά από αυτή – βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες» για τον κατάλογο των σημείων των «Αντιδράσεων στην έγχυση».

• Πριν από την έναρξη της έγχυσης του Sarclisa, ενδέχεται να σας χορηγηθούν φάρμακα για τη μείωση των αντιδράσεων στην έγχυση (βλ. παράγραφο 3 «Πώς χορηγείται το Sarclisa»).
• Αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Sarclisa ή μετά από αυτή και μπορεί να είναι σοβαρές. Αυτές οι αντιδράσεις είναι αναστρέψιμες. Ορισμένες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις στην έγχυση έχουν οδηγήσει σε θάνατο. Το προσωπικό του νοσοκομείου θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εάν εμφανίσετε αντίδραση στην έγχυση, ο γιατρός ή νοσοκόμος σας ενδέχεται να σας χορηγήσει πρόσθετα φάρμακα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σας και την πρόληψη των επιπλοκών. Ενδέχεται επίσης να διακόψει προσωρινά, να επιβραδύνει ή να διακόψει οριστικά την έγχυση του Sarclisa.

Πυρετός και χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε πυρετό, καθώς μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης. Το Sarclisa μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων – τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sarclisa. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα αντιβιοτικό ή αντιικό φάρμακο (για παράδειγμα, για τον έρπητα ζωστήρα) για να βοηθήσει στην πρόληψη της λοίμωξης ή ένα φάρμακο για να βοηθήσει στην αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sarclisa.

Καρδιακά προβλήματα

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Sarclisa σε συνδυασμό με carfilzomib και δεξαμεθαζόνη εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ή εάν έχετε ποτέ πάρει κάποιο φάρμακο για την καρδιά σας. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή, βήχα ή πρήξιμο στα πόδια.

Κίνδυνος εμφάνισης νέων καρκίνων

Έχουν εμφανιστεί νέοι καρκίνοι σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με Sarclisa. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί για εμφάνιση νέων καρκίνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Σύνδρομο λύσης όγκου

Μπορεί να συμβεί γρήγορη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων (σύνδρομο λύσης όγκου). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό παλμό, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), σύγχυση, μυϊκές κράμπες ή μείωση της παραγωγής ούρων. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Μετάγγιση αίματος και Κάρτα Ασθενούς

Αν χρειάζεστε μετάγγιση αίματος, θα πρέπει πρώτα να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για τη διασταύρωση της ομάδας αίματος. Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που πραγματοποιεί την εξέταση αίματος ότι λαμβάνετε θεραπεία με Sarclisa. Ο λόγος για αυτό είναι επειδή μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτής της εξέτασης αίματος για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Sarclisa. Αυτό εξηγείται επίσης στην Κάρτα Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Κρατήστε αυτή την Κάρτα Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας και δείξτε την στην ομάδα φροντίδας της υγείας σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Sarclisa δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει διότι η αποτελεσματικότητα του Sarclisa δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Sarclisa

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και οι φυτικές θεραπείες.

Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν σας χορηγηθεί το Sarclisa.

Κύηση

Η χρήση του Sarclisa δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Sarclisa.

Θηλασμός

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sarclisa.

• Αυτό συμβαίνει επειδή το Sarclisa ενδέχεται να περάσει στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό το πώς θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό.
• Θα αποφασίσετε μαζί με το γιατρό σας αν το όφελος από τον θηλασμό είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το μωρό σας.

Αντισύλληψη

Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν Sarclisa και έχουν τη δυνατότητα να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη μέθοδο αντισύλληψης που θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Χρησιμοποιήστε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας – και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Sarclisa.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sarclisa έχει ήπια έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή ζαλίζεστε, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.

Το Sarclisa περιέχει πολυσορβικό 80

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,2 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε mL πυκνού διαλύματος προς έγχυση isatuximab, το οποίο ισοδυναμεί με 0,1 mg/kg σωματικού βάρους. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sarclisa

Πόσο Sarclisa χορηγείται

Η ποσότητα του Sarclisa που θα σας χορηγηθεί βασίζεται στο σωματικό σας βάρος. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg Sarclisa ανά κιλό σωματικού βάρους.

Πώς χορηγείται το Sarclisa

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το Sarclisa ως ενστάλαξη σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση).

Πόσο συχνά χορηγείται το Sarclisa

Όταν το Sarclisa χρησιμοποιείται μαζί με δύο άλλα φάρμακα, τα οποία είναι είτε η πομαλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη ή το carfilzomib και η δεξαμεθαζόνη, η διάρκεια των κύκλων θεραπείας είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες).

• Στον κύκλο 1: Το Sarclisa χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 15 και 22,
• Στον κύκλο 2 και μετέπειτα: Το Sarclisa χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες – τις ημέρες 1 και 15.

Όταν το Sarclisa χρησιμοποιείται με τρία άλλα φάρμακα, τα οποία είναι η βορτεζομίμπη, η λεναλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη:

• Για ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών (με τα δικά τους αρχέγονα κύτταρα):

Οι κύκλοι θεραπείας διαρκούν 42 ημέρες (6 εβδομάδες) από τον κύκλο 1 έως τον κύκλο 4 και 28 ημέρες (4 εβδομάδες) από τον κύκλο 5 και έπειτα.

• Στον κύκλο 1: Το Sarclisa χορηγείται τις ημέρες 1, 8, 15, 22 και 29,
• Από τον κύκλο 2 έως τον κύκλο 4: Το Sarclisa χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες - τις ημέρες 1, 15 και 29,
• Από τον κύκλο 5 έως τον κύκλο 17: Το Sarclisa χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες - τις ημέρες 1 και 15,
• Από τον κύκλο 18 και έπειτα: Το Sarclisa χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες - την ημέρα 1.

• Για ασθενείς που είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών (με τα δικά τους αρχέγονα κύτταρα):

Οι κύκλοι θεραπείας διαρκούν 42 ημέρες (6 εβδομάδες) από τον κύκλο 1 έως τον κύκλο 3.

• Στον κύκλο 1: Το Sarclisa χορηγείται τις ημέρες 1, 8, 15, 22 και 29,
• Από τον κύκλο 2 έως τον κύκλο 3: Το Sarclisa χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες - τις ημέρες 1, 15 και 29.

Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί θεραπεία με το Sarclisa για όσο διάστημα ωφελείστε από αυτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποδεκτές. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων ανάλογα με το πώς ανέχεστε τη θεραπεία σας. Μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με Sarclisa χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση (Sarclisa 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) ή με υποδόρια ένεση (Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα). Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας από ενδοφλέβιες εγχύσεις σε υποδόριες ενέσεις, οποιαδήποτε στιγμή μετά την ολοκλήρωση του πρώτου κύκλου.

Φάρμακα που χορηγούνται πριν από το Sarclisa

Θα σας χορηγηθούν τα παρακάτω φάρμακα πριν από την έγχυση του Sarclisa. Αυτό γίνεται για να μειωθούν οι πιθανότητες να εμφανίσετε αντιδράσεις στην έγχυση:

• φάρμακα για τη μείωση των αλλεργικών αντιδράσεων (αντιισταμινικά και/ή μοντελουκάστη)
• φάρμακα για τη μείωση της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή)
• φάρμακο για τη μείωση του πόνου και του πυρετού

Αν παραλείψετε μία δόση του Sarclisa

Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού σας για να εξασφαλιστεί ότι λαμβάνετε τη θεραπεία τη σωστή στιγμή προκειμένου να δράσει σωστά. Εάν χάσετε κάποιο ραντεβού, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει το πώς θα πρέπει να συνεχιστεί η θεραπεία σας.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Sarclisa από την κανονική

Το Sarclisa θα σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αν σας χορηγηθεί κατά λάθος υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία), ο γιατρός θα αντιμετωπίσει και θα παρακολουθήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sarclisa

Μη διακόψετε τη θεραπεία με το Sarclisa εκτός αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Sarclisa και θα σας εξηγήσει τους ενδεχόμενους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με το Sarclisa.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ενημερώστε τους αμέσως αν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αντιδράσεις στην έγχυση – Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν αισθανθείτε αδιαθεσία κατά τη

διάρκεια της έγχυσης του Sarclisa ή μετά από αυτή (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sarclisa»).

Σοβαρά σημεία της αντίδρασης στην έγχυση περιλαμβάνουν τα εξής:

• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• λαχάνιασμα
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση που επηρεάζει έως 1 στα 100 άτομα) με δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου, του στόματος, του λαιμού, των χειλιών ή της γλώσσας.

Τα πιο συχνά σημεία της αντίδρασης στην έγχυση περιλαμβάνουν τα εξής:

• λαχάνιασμα
• βήχας
• ρίγη
• ναυτία

Μπορεί να εμφανίσετε και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά, να επιβραδύνει ή να διακόψει οριστικά την έγχυση του Sarclisa. Ενδέχεται, επίσης να σας χορηγήσουν πρόσθετα φάρμακα για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σας και την πρόληψη επιπλοκών.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν αισθανθείτε αδιαθεσία κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Sarclisa ή μετά από αυτή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• χαμηλότερος αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα) τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λοιμώξεις και πυρετό.
• χαμηλότερος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) – ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε ασυνήθιστο μωλωπισμό ή αιμορραγία.
• λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία)
• λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών (όπως της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων ή του φάρυγγα)
• διάρροια
• βρογχίτιδα
• λαχάνιασμα
• ναυτία
• έμετος
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• βήχας
• κούραση (κόπωση)
• μειωμένη όρεξη
• covid-19
• θόλωση του ματιού σας (καταρράκτης)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• καρδιακά προβλήματα, που μπορεί να εμφανιστούν ως δυσκολία στην αναπνοή, βήχας ή πρήξιμο των ποδιών, όταν το Sarclisa χορηγείται μαζί με carfilzomib και δεξαμεθαζόνη
• πυρετός με σοβαρή μείωση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία) (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sarclisa» για περισσότερες λεπτομέρειες)
• χαμηλότερος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
• νέοι καρκίνοι, όπως καρκίνος του δέρματος
• απώλεια βάρους
• ακανόνιστος καρδιακός παλμός (κολπική μαρμαρυγή)
• έρπης ζωστήρας
• χαμηλότερος αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα) τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων

Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Sarclisa

Το Sarclisa θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο ή στην κλινική.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sarclisa

• Η δραστική ουσία του Sarclisa είναι το isatuximab.
• Ένα mL πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg isatuximab.
• Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει είτε 100 mg isatuximab σε 5 mL πυκνού διαλύματος, είτε 500 mg isatuximab σε 25 mL πυκνού διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sarclisa»).

Εμφάνιση του Sarclisa και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Sarclisa είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό, το οποίο ουσιαστικά δεν περιέχει ορατά σωματίδια.

Μέγεθος συσκευασίας: 100 mg isatuximab σε 5 mL πυκνού διαλύματος (100 mg/5 mL): Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 3 φιαλίδια. 500 mg isatuximab σε 25 mL πυκνού διαλύματος (500 mg/25 mL): Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Γαλλία

Παρασκευαστής

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Nederland

Tel.: 0800 04 36 996 Sanofi B.V. Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Tel: +31 20 245 4000

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800.536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Τα φιαλίδια Sarclisa προορίζονται για μία χρήση μόνο. Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται υπό άσηπτες συνθήκες και να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας σε περιβάλλον στο οποίο υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.

Παρασκευή και χορήγηση του Sarclisa

• Υπολογίστε τη δόση (mg) του απαιτούμενου πυκνού διαλύματος Sarclisa και καθορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που χρειάζονται για τη δόση των 10 mg/kg, με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς. Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
• Ελέγξτε οπτικά το πυκνό διάλυμα Sarclisa πριν από την αραίωση για να βεβαιωθείτε ότι δεν περιέχει σωματίδια και δεν είναι αποχρωματισμένο.
• Από έναν ασκό διαλύτη των 250 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή διαλύματος γλυκόζης 5 %, αφαιρέστε όγκο διαλύτη ίσο με τον απαιτούμενο όγκο του πυκνού διαλύματος Sarclisa.
• Από το φιαλίδιο του Sarclisa αναρροφήστε τον κατάλληλο όγκο πυκνού διαλύματος Sarclisa και αραιώστε τον στον ασκό έγχυσης των 250 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή διαλύματος γλυκόζης 5 %.
• Ο ασκός έγχυσης πρέπει να είναι κατασκευασμένος από πολυολεφίνη (PO), πολυαιθυλένιο (PE), πολυπροπυλένιο (PP), πολυβινιλοχλωρίδιο (PVC) με δις (2-αιθυλεξυλ) φθαλικό εστέρα (DEHP) ή αιθυλοβινυλεστέρα (EVA).
• Αναστρέψτε απαλά τον ασκό για να ομογενοποιηθεί το αραιωμένο διάλυμα. Μην ανακινείτε.
• Χορηγείστε το διάλυμα προς έγχυση ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας σετ ενδοφλέβιας έγχυσης (σε PE, PVC με ή χωρίς DEHP, πολυβουταδιένιο (PBD) ή πολυουρεθάνη (PU)) με εν σειρά φίλτρο 0,22 μικρών (σουλφονικός πολυαιθέρας (PES), πολυσουλφόνη ή νάιλον).
• Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης για μία χρονική περίοδο που θα εξαρτηθεί από τον ρυθμό έγχυσης (βλ. ευρωπαϊκή ΠΧΠ, παράγραφος 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»).
• Χρησιμοποιήστε το παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης isatuximab αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν έχει πραγματοποιηθεί αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
• Δεν απαιτείται προστασία από το φως για τον παρασκευασμένο ασκό έγχυσης σε ένα τυπικό περιβάλλον με τεχνητό φως.
• Το διάλυμα isatuximab δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.

Απορρίπτετε όλες τις μη χρησιμοποιημένες ποσότητες του διαλύματος. Όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και τη χορήγηση θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες.

1. Τι είναι το Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα

Το Sarclisa είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία isatuximab. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα». Τα μονοκλωνικά αντισώματα, όπως το Sarclisa, είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν και να συνδέονται με μία ουσία-στόχο. Στην περίπτωση του Sarclisa, ο στόχος είναι μία ουσία η οποία ονομάζεται CD38 και βρίσκεται στα πλασματοκύτταρα των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, έναν τύπο καρκίνου του μυελού των οστών. Με τη σύνδεσή του στα πλασματοκύτταρα, το φάρμακο βοηθάει τη φυσική άμυνα του οργανισμού σας (ανοσοποιητικό σύστημα) να τα αναγνωρίσει και να τα καταστρέψει.

Τι είναι το Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του

Το Sarclisa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός καρκίνου του μυελού των οστών.

Το Sarclisa χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα σε ενήλικους ασθενείς.

Χρησιμοποιείται μαζί με δύο άλλα φάρμακα σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπείες για το πολλαπλό μυέλωμα:

• πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή
• carfilzomib και δεξαμεθαζόνη.

Χρησιμοποιείται μαζί με τρία άλλα φάρμακα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα:

• βορτεζομίμπη, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Sarclisa ή για τη θεραπεία με το Sarclisa, ρωτήστε τον γιατρό σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Sarclisa:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο isatuximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sarclisa και ακολουθείστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες.

Συστηματικές αντιδράσεις στη χορήγηση (αντιδράσεις στη δραστική ουσία, το isatuximab, που επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό)

Στα πιο συχνά σημεία συστηματικών αντιδράσεων στη χορήγηση της ένεσης περιλαμβάνονται τα ακόλουθα: πυρετός, ρίγη λαχάνιασμα (δύσπνοια) ⦁ ταχύτερος καρδιακός ρυθμός (φλεβοκομβική ταχυκαρδία) ⦁ βήχας ⦁ ναυτία ⦁Στα σοβαρά συμπτώματα των συστηματικών αντιδράσεων στη χορήγηση περιλαμβάνονται τα ⦁ακόλουθα: υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) υπερβολικό λαχάνιασμα (δύσπνοια) ⦁ σοβαρή αλλεργική αντίδραση με δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου, του ⦁στόματος, του φάρυγγα, των χειλιών ή της γλώσσας. ⦁Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε σημεία συστηματικών αντιδράσεων στη χορήγηση κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg.

• Πριν από την πρώτη ένεση του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg, θα λάβετε άλλα φάρμακα για τη μείωση των συμπτωμάτων των συστηματικών αντιδράσεων στη χορήγηση, τουλάχιστον για τις πρώτες ενέσεις. Αυτό τις καθιστά λιγότερο συχνές και σοβαρές (βλ. παράγραφο 3 «Πώς χορηγείται το Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα»).
• Συστηματικές αντιδράσεις στη χορήγηση μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση της ένεσης του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg, έως και τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση. Εάν εμφανίσετε συστηματική αντίδραση στη χορήγηση, ο γιατρός ή νοσοκόμος σας ενδέχεται να σας χορηγήσει πρόσθετα φάρμακα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σας και την πρόληψη των επιπλοκών. Ενδέχεται επίσης να προσαρμόσει τη θεραπεία, όπως απαιτείται.

Πυρετός και χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε πυρετό, καθώς μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης. Το Sarclisa μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων – τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sarclisa. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα αντιβιοτικό ή αντι-ιικό φάρμακο (για παράδειγμα, για τον έρπητα ζωστήρα) για να βοηθήσει στην πρόληψη της λοίμωξης ή ένα φάρμακο για να βοηθήσει στην αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sarclisa.

Καρδιακά προβλήματα

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Sarclisa σε συνδυασμό με carfilzomib και δεξαμεθαζόνη εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ή εάν έχετε ποτέ πάρει κάποιο φάρμακο για την καρδιά σας. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή, βήχα ή πρήξιμο στα πόδια.

Κίνδυνος εμφάνισης νέων καρκίνων

Έχουν εμφανιστεί νέοι καρκίνοι σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού με Sarclisa. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί για εμφάνιση νέων καρκίνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Σύνδρομο λύσης όγκου

Έχει αναφερθεί γρήγορη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων (ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου) με το ενδοφλέβιο σκεύασμα Sarclisa. Σε περίπτωση που εμφανιστεί, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό παλμό, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), σύγχυση, μυϊκές κράμπες ή μείωση της παραγωγής ούρων. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Μετάγγιση αίματος και Κάρτα Ασθενούς

Αν χρειάζεστε μετάγγιση αίματος, θα πρέπει πρώτα να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για τη διασταύρωση της ομάδας αίματος. Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που πραγματοποιεί την εξέταση αίματος ότι λαμβάνετε θεραπεία με Sarclisa. Ο λόγος για αυτό είναι επειδή μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτής της εξέτασης αίματος για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου. Αυτό εξηγείται επίσης στην Κάρτα Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Κρατήστε αυτή την Κάρτα Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας και δείξτε την στην ομάδα φροντίδας της υγείας σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Sarclisa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει διότι η αποτελεσματικότητα του Sarclisa δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Sarclisa

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και οι φυτικές θεραπείες.

Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν σας χορηγηθεί το Sarclisa.

Κύηση Η χρήση του Sarclisa δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Sarclisa.

Θηλασμός Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sarclisa.

• Αυτό συμβαίνει επειδή το Sarclisa ενδέχεται να περάσει στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό το πώς θα μπορούσε να επηρεάσει το μωρό.
• Θα αποφασίσετε μαζί με το γιατρό σας αν το όφελος από τον θηλασμό είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για το μωρό σας.

Αντισύλληψη Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν Sarclisa και έχουν τη δυνατότητα να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Sarclisa. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη μέθοδο αντισύλληψης που θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sarclisa έχει ήπια έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, εάν αισθάνεστε κουρασμένοι ή ζαλίζεστε, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα

Πόσο ενέσιμο διάλυμα Sarclisa 1.400 mg χορηγείται

Η συνιστώμενη δόση του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg είναι 1.400 mg.

Πώς χορηγείται το Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα προετοιμάσει και θα χορηγήσει τη δόση του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση). Εάν ανέχεστε τη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να λαμβάνετε το ενέσιμο διάλυμα Sarclisa 1.400 mg στο σπίτι.

• Οι ενέσεις θα γίνονται μόνο στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα) σε σημεία όπου το δέρμα δεν είναι ευαίσθητο, ερυθρό και δεν έχει μώλωπες, ουλές ή υπερβολική τριχοφυΐα.
• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα χρησιμοποιήσει μία ειδική συσκευή χορήγησης ενέσεων (τη CirCLIQ φορητή συσκευή χορήγησης ενέσεων) ή μία σύριγγα για να χορηγήσει το ενέσιμο διάλυμα Sarclisa 1.400 mg. Η ένεση διαρκεί συνήθως λιγότερο από 20 λεπτά με τη φορητή συσκευή χορήγησης ενέσεων CirCLIQ και 6 λεπτά με τη σύριγγα.
• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα φροντίσει να εναλλάσσει τη θέση της ένεσης σε κάθε ένεση ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg.
• Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα χρησιμοποιεί διαφορετικές θέσεις ένεσης για τα άλλα φάρμακα που πρέπει να χορηγηθούν με ένεση.
• Εάν εμφανίσετε σημεία συστηματικών αντιδράσεων στη χορήγηση (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα»), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της ένεσης αισθανθείτε πόνο, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να παύσει την ένεση και εάν χρησιμοποιεί σύριγγα, να χορηγήσει την υπόλοιπη δόση σε άλλη περιοχή της κοιλιακής σας χώρας.

Πόσο συχνά χορηγείται το Sarclisa

Όταν το Sarclisa χρησιμοποιείται μαζί με δύο άλλα φάρμακα, τα οποία είναι είτε η πομαλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη ή το carfilzomib και η δεξαμεθαζόνη, η διάρκεια των κύκλων θεραπείας είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες).

• Στον κύκλο 1: Το Sarclisa χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 15 και 22,
• Στον κύκλο 2 και μετέπειτα: Το Sarclisa χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες – τις ημέρες 1 και 15.

Όταν το Sarclisa χρησιμοποιείται με τρία άλλα φάρμακα, τα οποία είναι η βορτεζομίμπη, η λεναλιδομίδη και η δεξαμεθαζόνη:

• Για ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση με τα δικά τους αρχέγονα κύτταρα (αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων):

Οι κύκλοι θεραπείας διαρκούν 42 ημέρες (6 εβδομάδες) από τον κύκλο 1 έως τον κύκλο 4 και 28 ημέρες (4 εβδομάδες) από τον κύκλο 5 και έπειτα.

• Στον κύκλο 1: Το Sarclisa χορηγείται τις ημέρες 1, 8, 15, 22 και 29,
• Από τον κύκλο 2 έως τον κύκλο 4: Το Sarclisa χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες - τις ημέρες 1, 15 και 29,
• Από τον κύκλο 5 έως τον κύκλο 17: Το Sarclisa χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες - τις ημέρες 1 και 15,
• Από τον κύκλο 18 και έπειτα: Το Sarclisa χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες - την ημέρα 1.

• Για ασθενείς που μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση με τα δικά τους αρχέγονα κύτταρα (αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων):

Οι κύκλοι θεραπείας διαρκούν 42 ημέρες (6 εβδομάδες) από τον κύκλο 1 έως τον κύκλο 3.

• Στον κύκλο 1: Το Sarclisa χορηγείται τις ημέρες 1, 8, 15, 22 και 29,
• Από τον κύκλο 2 έως τον κύκλο 3: Το Sarclisa χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες - τις ημέρες 1, 15 και 29.

Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί θεραπεία με το Sarclisa για όσο διάστημα ωφελείστε από αυτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποδεκτές. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων ανάλογα με το πώς ανέχεστε τη θεραπεία σας. Μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με Sarclisa χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση (Sarclisa 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) ή με υποδόρια ένεση (Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα). Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας από ενδοφλέβιες εγχύσεις σε υποδόριες ενέσεις, οποιαδήποτε στιγμή μετά την ολοκλήρωση του πρώτου κύκλου.

Φάρμακα που χορηγούνται πριν από το ενέσιμο διάλυμα Sarclisa 1.400 mg

Θα σας χορηγηθούν τα παρακάτω φάρμακα πριν από τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg. Αυτό γίνεται για να βοηθήσουν στη μείωση των συμπτωμάτων των αλλεργικών αντιδράσεων στην ένεση του Sarclisa:

• φάρμακα για τη μείωση των αλλεργικών αντιδράσεων (αντιισταμινικά και/ή μοντελουκάστη)
• φάρμακα για τη μείωση της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή)
• φάρμακα για τη μείωση του πόνου και του πυρετού (όπως παρακεταμόλη)

Αν παραλείψετε μία δόση του Sarclisa

Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού σας για να εξασφαλιστεί ότι λαμβάνετε τη θεραπεία τη σωστή στιγμή προκειμένου να δράσει σωστά. Εάν χάσετε κάποιο ραντεβού, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει το πώς θα πρέπει να συνεχιστεί η θεραπεία σας.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Sarclisa από την κανονική

Το Sarclisa θα σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αν σας χορηγηθεί κατά λάθος υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία), ο γιατρός θα αντιμετωπίσει και θα παρακολουθήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sarclisa

Μη διακόψετε τη θεραπεία με το Sarclisa εκτός αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg και θα σας εξηγήσει τους ενδεχόμενους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με το ενέσιμο διάλυμα Sarclisa 1.400 mg.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν αισθανθείτε αδιαθεσία κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση της ένεσης του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα»).

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• χαμηλότερος αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα, λεμφοκύτταρα) τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λοιμώξεις και πυρετό.
• λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών (όπως της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων ή του φάρυγγα)
• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
• διάρροια
• λοιμώξεις των κατώτερων αεραγωγών, που συμπεριλαμβάνουν πνευμονία και βρογχίτιδα
• μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και στα πόδια (περιφερική αισθητική νευροπάθεια)
• κούραση
• λαχάνιασμα
• δυσκοιλιότητα
• δυσκολία στον ύπνο
• πόνος στην πλάτη
• βήχας
• πόνος στις αρθρώσεις
• πρήξιμο στους αστραγάλους, στα κάτω άκρα ή στα δάχτυλα των χεριών (περιφερικό οίδημα)
• ναυτία
• θόλωση του ματιού σας (καταρράκτης)
• covid-19
• εμετός
• χαμηλότερος αριθμός των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία) – ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε ασυνήθιστο μωλωπισμό ή αιμορραγία
• πυρετός
• μυϊκοί σπασμοί
• πόνος στα χέρια και τα πόδια (πόνος στα άκρα)
• εξάνθημα
• γρίπη
• πολυνευροπάθεια, που περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, ευαισθησία, αίσθημα καύσου στο δέρμα, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αδυναμία και/ή απώλεια της αισθητικότητας στα πόδια και στα χέρια
• τοπικές δερματικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ή κοντά σε αυτήν, που περιλαμβάνουν κοκκίνισμα του δέρματος (ερυθρότητα), φαγούρα, πρήξιμο, πόνο (αντιδράσεις της θέσης ένεσης)

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• ζάλη
• χαμηλότερος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
• απώλεια βάρους
• νέοι καρκίνοι, όπως καρκίνος του δέρματος
• συστηματικές αντιδράσεις στη χορήγηση (αντιδράσεις στη δραστική ουσία (isatuximab) που επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό) (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα»)
• μειωμένη όρεξη
• ακανόνιστος καρδιακός παλμός (κολπική μαρμαρυγή)
• έρπης ζωστήρας (έρπης)
• καρδιακά προβλήματα, που μπορεί να εμφανιστούν ως δυσκολία στην αναπνοή, βήχας ή πρήξιμο των ποδιών ή των άκρων ποδών, όταν το Sarclisa χορηγείται μαζί με carfilzomib και δεξαμεθαζόνη Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα

Το ενέσιμο διάλυμα Sarclisa 1.400 mg θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο ή στην κλινική.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε τα φιαλίδια του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg σε ψυγείο (σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C).

Τα φιαλίδια που δεν έχουν διατρηθεί μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) για μία μόνο περίοδο διάρκειας έως 24 ωρών. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μόλις το φιαλίδιο βγει από το ψυγείο, δεν πρέπει να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο.

Μην καταψύχετε.

Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την εισαγωγή του φιαλιδίου στη φορητή συσκευή ενέσεων CirCLIQ ή του διαλύματος στη σύριγγα για χορήγηση με το χέρι, ανατρέξτε παρακάτω στην παράγραφο «Προετοιμασία και χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg.» Για τις συνθήκες φύλαξης της CirCLIQ φορητής συσκευής ενέσεων, ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης της φορητής συσκευής ενέσεων CirCLIQ.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα

• Η δραστική ουσία του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg είναι το isatuximab.
• Ένα mL διαλύματος περιέχει 140 mg isatuximab.
• Κάθε φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg περιέχει 1.400 mg isatuximab σε 10 mL διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, πολοξαμερές 188, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Sarclisa 1.400 mg ενέσιμο διάλυμα είναι ένα ενέσιμο διάλυμα. Είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια.

Συσκευασία του ενός φιαλιδίου.

Η CirCLIQ φορητή συσκευή ενέσεων (OBDS) είναι συσκευασμένη ξεχωριστά από το ενέσιμο διάλυμα Sarclisa 1.400 mg.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Γαλλία

Παρασκευαστής

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Nederland

Tel.: 0800 04 36 996 Sanofi B.V. Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Tel: +31 20 245 4000

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6616 47 50

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Τα φιαλίδια του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg προορίζονται αποκλειστικά για μία χρήση. Η προετοιμασία και η χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος πρέπει να γίνονται από έναν επαγγελματία υγείας. Για την πρώτη δόση μόνο, θα πρέπει να υπάρχει άμεση πρόσβαση σε ιατρική υποστήριξη για την αντιμετώπιση συστηματικών αντιδράσεων στη χορήγηση (SAR) σε περίπτωση που εμφανιστούν. Μόλις ολοκληρωθεί ο κύκλος 1, οι επόμενες υποδόριες ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν στο σπίτι του ασθενούς από έναν επαγγελματία υγείας, εφόσον κριθεί σκόπιμο, υπό την προϋπόθεση ότι δεν εμφανίστηκαν SAR στον προηγούμενο κύκλο. Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.

Προετοιμασία και χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg

Προετοιμασία

Το ενέσιμο διάλυμα Sarclisa 1.400 mg θα πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας.

• Για την πρόληψη σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή, ελέγξτε την ετικέτα του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1 400 mg ώστε να βεβαιωθείτε ότι πρόκειται για το σωστό φάρμακο για υποδόρια χορήγηση (φιαλίδιο με πράσινο πώμα). Μη χορηγείτε το ενέσιμο διάλυμα Sarclisa 1.400 mg

ενδοφλεβίως.

Το ενέσιμο διάλυμα Sarclisa 1.400 mg είναι έτοιμο προς χρήση. Προετοιμάστε και χορηγήστε το ενέσιμο διάλυμα Sarclisa 1.400 mg υποδορίως χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

• Πριν από τη χρήση‚ αφήστε το φιαλίδιο του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου για περίπου 20 λεπτά, ώστε να ελαχιστοποιηθεί το άλγος κατά τη διάρκεια της ένεσης. Φυλάσσετε το φιαλίδιο που δεν έχει διατρηθεί στο αρχικό κουτί πριν από τη χρήση ώστε να προστατεύεται από το φως. Μη θερμαίνετε. Μην ανακινείτε.

Τα φιαλίδια του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά πριν από τη χρήση. Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια. Το Sarclisa για υποδόρια χορήγηση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο, ή εάν υπάρχουν σωματίδια διαφορετικά από αυτά που περιγράφονται παραπάνω.

Το ενέσιμο διάλυμα Sarclisa 1.400 mg προορίζεται αποκλειστικά για υποδόρια χορήγηση στην κοιλιακή χώρα χρησιμοποιώντας:

• Φορητή συσκευή χορήγησης (OBDS) CirCLIQ Ή:
• Σύριγγα 20 mL και σετ έγχυσης για χειροκίνητη χορήγηση

Προετοιμασία για τη φορητή συσκευή χορήγησης CirCLIQ

• Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της CirCLIQ OBDS που παρέχονται με τη συσκευή για τις πλήρεις πληροφορίες προετοιμασίας και χορήγησης.
• Μετά τη διάτρηση του φιαλιδίου, η ένεση με τη φορητή συσκευή ενέσεων CirCLIQ θα πρέπει να πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατό. Η CirCLIQ φορητή συσκευή ενέσεων θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε θερμοκρασία 18°C έως 28°C και σε φυσικό φως. Εάν η ένεση δεν ολοκληρωθεί εντός 4 ωρών, απορρίψτε το φιαλίδιο και το φορητό σύστημα χορήγησης.

Προετοιμασία για τη σύριγγα και το σετ έγχυσης για χειροκίνητη χορήγηση

1. Πριν ξεκινήσετε, συγκεντρώστε τα απαραίτητα υλικά:

• Η σύριγγα πρέπει να είναι σύριγγα 20 mL από πολυπροπυλένιο με σύνδεσμο Luer.
• Η βελόνα μεταφοράς πρέπει να είναι 18G από ανοξείδωτο ατσάλι με φίλτρο 5 micron και σύνδεσμο Luer.
• Το σετ υποδόριας έγχυσης πρέπει να διαθέτει βελόνα 23G από ανοξείδωτο ατσάλι και σωλήνα μήκους έως 30 cm από πολυαιθυλένιο, ή πολυβινυλοχλωρίδιο, με σύνδεσμο Luer.

Η καταλληλότητα των παραπάνω υλικών για την υποδόρια χορήγηση του Sarclisa έχει αποδειχθεί σε δοκιμασίες συμβατότητας και σε κλινικές μελέτες.

2. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.

3. Αφαιρέστε το πράσινο πώμα του φιαλιδίου, καθαρίστε το ελαστικό πώμα με ένα μαντηλάκι εμποτισμένα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει μόνο του.

4. Προσαρτήστε τη βελόνα μεταφοράς και γεμίστε τη σύριγγα.

• Χρησιμοποιώντας τη βελόνα μεταφοράς, αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg σε μία συμβατή σύριγγα 20 mL. Σημείωση: εάν η σύριγγα που περιέχει το ενέσιμο διάλυμα Sarclisa 1.400 mg δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως: o αντικαταστήστε τη βελόνα μεταφοράς με ένα πώμα σύριγγας. Επισημάνετε τη σύριγγα κατάλληλα με την ονομασία του φαρμάκου και την οδό χορήγησης σύμφωνα με τα πρότυπα του ιδρύματος. o φυλάξτε τη για έως 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και φυσικό φως, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου χορήγησης. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί.

5. Προσαρτήστε το σετ υποδόριας έγχυσης στη σύριγγα και ρυθμίστε τη δόση.

• Γεμίστε τη σύριγγα και το σετ υποδόριας έγχυσης και ρυθμίστε τη δόση στα 10 mL Σημείωση: Για την αποφυγή απόφραξης της βελόνας, προσαρτήστε το σετ υποδόριας έγχυσης στη σύριγγα αμέσως πριν από την ένεση.

Χορήγηση

• Το ενέσιμο διάλυμα Sarclisa 1.400 mg προορίζεται αποκλειστικά για υποδόρια χορήγηση στην κοιλιακή χώρα. Τα διαθέσιμα δεδομένα αφορούν μόνο ενέσεις που πραγματοποιούνται στην κοιλιακή χώρα.
• Να αλλάζετε τη θέση κάθε υποδόριας χορήγησης.
• Μη χορηγείτε άλλα φάρμακα με ένεση στην περιοχή όπου πραγματοποιείται η ένεση του ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg.
• Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι τραυματισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό, θερμό, έχει ουλές ή έχει έντονη τριχοφυΐα.

Χορήγηση με τη φορητή συσκευή χορήγησης CirCLIQ

• Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της CirCLIQ OBDS που παρέχονται με τη συσκευή για τις πλήρεις πληροφορίες προετοιμασίας και χορήγησης.

Χορήγηση με σύριγγα και σετ έγχυσης για χειροκίνητη χορήγηση

1. Προετοιμασία του σημείου ένεσης και εισαγωγή της βελόνας

• Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και αφήστε τη να στεγνώσει
• Αποφύγετε την ένεση σε απόσταση μικρότερη των 5 cm γύρω από τον ομφαλό
• Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας
• Ανασηκώστε μια πτυχή δέρματος στο σημείο της ένεσης στην κοιλιακή χώρα. Είναι σημαντικό να ανασηκώσετε αρκετό δέρμα ώστε να χορηγήσετε την ένεση κάτω από το δέρμα και όχι στο μυ.
• Εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών με μια γρήγορη κίνηση, σαν να πετάτε ένα βελάκι. Σημείωση: Προσπαθήστε να περιορίσετε την κίνηση της βελόνας και της σύριγγας κατά τη διάρκεια της ένεσης. Εάν χρειάζεται, στερεώστε το σετ υποδόριας έγχυσης στη θέση του με έναν επίδεσμο.

2. Ενέστε 10 mL ενέσιμου διαλύματος Sarclisa 1.400 mg στην κοιλιακή χώρα, σε διάστημα περίπου 6 λεπτών.

Διακόψτε προσωρινά ή επιβραδύνετε τον ρυθμό χορήγησης εάν ο ασθενής εμφανίσει άλγος. Σε περίπτωση που το άλγος δεν υποχωρήσει με την προσωρινή διακοπή ή την επιβράδυνση του ρυθμού χορήγησης, μπορεί να επιλεγεί δεύτερη θέση ένεσης στην αντίθετη πλευρά της κοιλιακής χώρας για τη χορήγηση της υπόλοιπης δόσης.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα που έχει χρησιμοποιηθεί για την προετοιμασία και τη χορήγηση του isatuximab θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.