Sivextro

1. Τι είναι το Sivextro και ποια είναι η χρήση του

Το Sivextro είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική τεδιζολίδη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «οξαζολιδινόνες».

Το Sivextro είναι ένα δισκίο για ενήλικες, καθώς και για εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 35 kg με λοιμώξεις στο δέρμα και σε ιστούς κάτω από το δέρμα.

Το Sivextro λειτουργεί σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sivextro

Μην πάρετε το Sivextro

• σε περίπτωση αλλεργίας στη φωσφορική τεδιζολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο γιατρός σας θα έχει αποφασίσει εάν το Sivextro είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της λοίμωξής σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Sivextro εάν κάποια από τα ακόλουθα ισχύουν για εσάς:

• εάν πάσχετε από διάρροια, ή είχατε παρουσιάσει διάρροια ενόσω (ή έως 2 μήνες μετά) παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν.
• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα «οξαζολιδινόνες» (π.χ. λινεζολίδη, κυκλοσερίνη).
• έχετε ιστορικό αιμορραγίας ή παθαίνετε μώλωπες εύκολα (το οποίο μπορεί να είναι μια ένδειξη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, των μικρών κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη στο αίμα σας).
• έχετε προβλήματα στους νεφρούς.
• εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, γνωστά ως τρικυκλικά, ΕΑΕΣ (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης), οπιοειδή ή ΜΑΟ (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης). Η χρήση αυτών των φαρμάκων μαζί με φωσφορική τεδιζολίδη μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση (με συμπτώματα όπως αίσθημα αποπροσανατολισμού, δυσκολία συγκέντρωσης, υψηλή θερμοκρασία, αυξημένα αντανακλαστικά, δυσκολία συντονισμού των μυϊκών κινήσεων). Βλ. Άλλα φάρμακα και Sivextro για παραδείγματα.
• εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ημικρανίας γνωστά ως «τριπτάνες». Βλ. Άλλα φάρμακα και Sivextro για παραδείγματα.

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.

Διάρροια Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήξη της θεραπείας σας. Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς προηγουμένως να ρωτήσετε το γιατρό σας.

Αντοχή στα αντιβιοτικά Τα βακτήρια μπορούν να γίνουν ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικά με το πέρασμα του χρόνου. Αυτό συμβαίνει όταν τα αντιβιοτικά δεν μπορούν να σταματήσουν την ανάπτυξη των βακτηρίων και να αντιμετωπίσουν τη λοίμωξή σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Sivextro για την αντιμετώπιση της λοίμωξής σας.

Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Sivextro ή κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών όταν χορηγήθηκε για διάστημα που υπερβαίνει το συνιστώμενο για το Sivextro. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενόσω παίρνετε το Sivextro:

• χαμηλές τιμές λευκών αιμοσφαιρίων
• αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
• αιμορραγία ή εύκολος μωλωπισμός
• απώλεια ευαισθησίας στις παλάμες ή στα πέλματα (όπως αιμωδία, τσίμπημα/αίσθημα μυρμηκίασης, ή οξείς πόνοι)
• οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας όπως θολή όραση, αλλαγές στην έγχρωμη όραση, δυσκολία να δείτε λεπτομέρειες ή εάν το οπτικό πεδίο σας γίνει περιορισμένο.

Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

Παιδιά

Τα δισκία Sivextro 200 mg προορίζονται για εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 35 kg. Αυτό το φάρμακο διατίθεται επίσης σε κόνι για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και κόνι για πόσιμο εναιώρημα για εφήβους και παιδιά από τη γέννηση.

Άλλα φάρμακα και Sivextro

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικά να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης:

• αμιτριπτυλίνη, σιταλοπράμη, κλομιπραμίνη, δοσουλεπίνη, δοξεπίνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, ιμιπραμίνη, ισοκαρβοξαζίδη, λοφεπραμίνη, μοκλοβεμίδη, παροξετίνη, φαινελζίνη, σελεγιλίνη, σερτραλίνη, ντουλοξετίνη και βενλαφαξίνη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της κατάθλιψης). Υπάρχει κίνδυνος η φωσφορική τεδιζολίδη να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται, και να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή τη θερμοκρασία.
• σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της ημικρανίας)
• οπιοειδή (όπως φαιντανύλη)
• ιματινίμπη, λαπατινίμπη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου)
• μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου,της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της ψωρίασης)
• σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών νόσων του εντέρου)
• τοποτεκάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου)
• στατίνες όπως πιταβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης το αίμα)

Το Sivextro μπορεί να παρεμποδίσει τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων. Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν το Sivextro περνά στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού θηλάσετε το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή κούραση αφότου πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Sivextro

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 200 mg μία φορά ημερησίως για 6 ημέρες. Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή ή ποτό. Απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα, ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 6 ημέρες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sivextro από την κανονική

Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση που έχετε πάρει περισσότερα δισκία από το κανονικό, και πάρτε μαζί σας το φάρμακο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sivextro

Εάν παραλειφθεί μία δόση, χορηγήστε την το συντομότερο δυνατό οποιαδήποτε στιγμή έως και 8 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, ζητήστε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας.

Θα πρέπει να πάρετε και τα 6 δισκία για να ολοκληρώσετε το σχήμα της θεραπείας σας, ακόμα κι αν έχετε παραλείψει μια δόση.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν. Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήξη της θεραπείας σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Ναυτία
• Έμετος
• Πονοκέφαλος
• Κνησμός σε ολόκληρο το σώμα
• Κόπωση
• Ζάλη

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος, του στόματος και του κόλπου (στοματικές άφθες/κολπική μυκητίαση)
• Κνησμός (συμπεριλαμβάνοντας κνησμό λόγω αλλεργικής αντίδρασης), απώλεια μαλλιών, ακμή, ερυθρό και/ή κνησμώδες εξάνθημα ή κνίδωση, υπερβολική εφίδρωση
• Μείωση ή απώλεια ευαισθησίας του δέρματος, αίσθημα μυρμηκίασης/τσιμπήματος στο δέρμα
• Έξαψη ή ερυθρίαση/ερυθρότητα στο πρόσωπο, στον αυχένα ή στα άνω μέρος του θώρακα
• Απόστημα (διογκωμένο εξόγκωμα με πύον)
• Κολπική λοίμωξη, φλεγμονή ή κνησμός
• Άγχος, ευερεθιστότητα, τρέμουλο
• Λοίμωξη στην αναπνευστική οδό (κόλποι, φάρυγγας και στήθος)
• Ξηρότητα στη μύτη, συμφόρηση στο στήθος, βήχας
• Υπνηλία, μη φυσιολογικό μοτίβο ύπνου, δυσκολία ύπνου, εφιάλτες (δυσάρεστα/ανησυχητικά όνειρα)
• Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, πόνος/δυσφορία στην κοιλιά, ακούσια προσπάθεια για έμετο, τάση για έμετο, αίμα έντονου κόκκινου χρώματος στα κόπρανα
• Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (καούρα, πόνος ή δυσκολία στην κατάποση), μετεωρισμός/αέρια
• Αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία, αυχεναλγία, πόνος/δυσφορία στα άκρα, μείωση της δύναμης λαβής
• Θαμπή όραση, «μυγάκια» (μικρά σχήματα που φαίνεται να περιφέρονται στο οπτικό πεδίο)
• Πρησμένοι ή διογκωμένοι λεμφαδένες
• Αλλεργική αντίδραση
• Αφυδάτωση
• Ελλιπής ρύθμιση του διαβήτη
• Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
• Αργός καρδιακό παλμός
• Πυρετός
• Διόγκωση στους αστραγάλους και/ή στα πέλματα
• Ούρα με μη φυσιολογική οσμή,
• Μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις (χαμηλός αριθμός ερυθρών και/ή λευκών αιμοσφαιρίων, υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων)

Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αιμορραγία ή εμφάνιση μωλώπων εύκολα (λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, των μικρών κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη στο αίμα σας)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Sivextro

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην κυψέλη ή στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sivextro

• Η δραστική ουσία είναι η φωσφορική τεδιζολίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
• Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, ποβιδόνη, κροσποβιδόνη και μαγνήσιο στεατικό εντός του πυρήνα του δισκίου. Το λεπτό υμένιο του δισκίου περιέχει πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172).

Εμφάνιση του Sivextro και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Sivextro είναι ένα οβάλ, κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένο το «TZD» στη μια πλευρά και το «200» στην άλλη πλευρά.

Είναι διαθέσιμο σε 6 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp& Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 5204 201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.:+371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

1. Τι είναι το Sivextro και ποια είναι η χρήση του

Το Sivextro είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική τεδιζολίδη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «οξαζολιδινόνες».

Το Sivextro xρησιμοποιείται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο δέρμα και σε ιστούς κάτω από το δέρμα.

Το Sivextro λειτουργεί σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Sivextro

Μην χρησιμοποιήσετε το Sivextro:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη φωσφορική τεδιζολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο γιατρός σας θα έχει αποφασίσει εάν το Sivextro είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της λοίμωξής σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Sivextro εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς:

• εάν πάσχετε από διάρροια, ή είχατε παρουσιάσει διάρροια ενόσω (ή έως 2 μήνες μετά) παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν.
• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα «οξαζολιδινόνες» (π.χ. λινεζολίδη, κυκλοσερίνη).
• έχετε ιστορικό αιμορραγίας ή παθαίνετε μώλωπες εύκολα (το οποίο μπορεί να είναι μια ένδειξη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, των μικρών κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη στο αίμα σας).
• έχετε προβλήματα στους νεφρούς.
• εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, γνωστά ως τρικυκλικά, ΕΑΕΣ (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης), οπιοειδή ή ΜΑΟ (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης). Η χρήση αυτών των φαρμάκων μαζί με φωσφορική τεδιζολίδη μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση (με συμπτώματα όπως αίσθημα αποπροσανατολισμού, δυσκολία συγκέντρωσης, υψηλή θερμοκρασία, αυξημένα αντανακλαστικά, δυσκολία συντονισμού των μυϊκών κινήσεων). Βλ. Άλλα φάρμακα και Sivextro για παραδείγματα.
• εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας και είναι γνωστά ως «τριπτάνες». ). Βλ. Άλλα φάρμακα και Sivextro για παραδείγματα..

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.

Διάρροια Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήξη της θεραπείας σας. Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς προηγουμένως να ρωτήσετε το γιατρό σας.

Αντοχή στα αντιβιοτικά Τα βακτήρια μπορούν να γίνουν ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικά με το πέρασμα του χρόνου. Αυτό συμβαίνει όταν τα αντιβιοτικά δεν μπορούν να σταματήσουν την ανάπτυξη των βακτηρίων και να αντιμετωπίσουν τη λοίμωξή σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Sivextro για την αντιμετώπιση της λοίμωξής σας.

Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Sivextro ή κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών όταν χορηγήθηκε για διάστημα που υπερβαίνει το συνιστώμενο για το Sivextro. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενόσω παίρνετε το Sivextro:

• χαμηλές τιμές λευκών αιμοσφαιρίων
• αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
• αιμορραγία ή εύκολος μωλωπισμός
• απώλεια ευαισθησίας στις παλάμες ή στα πέλματα (όπως αιμωδία, τσίμπημα/ αίσθημα μυρμηκίασης, ή οξείς πόνοι)
• οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας όπως θαμπή όραση, αλλαγές στην έγχρωμη όραση, δυσκολία να δείτε λεπτομέρειες ή εάν το οπτικό πεδίο σας γίνει περιορισμένο.

Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

Παιδιά

Αυτό το φάρμακο διατίθεται επίσης σε δισκία των 200 mg για εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 35 kg και σε κόνι για πόσιμο εναιώρημα για έφηβους και παιδιά από τη γέννηση.

Άλλα φάρμακα και Sivextro

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικά να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης:

• αμιτριπτυλίνη, σιταλοπράμη, κλομιπραμίνη, δοσουλεπίνη, δοξεπίνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, ιμιπραμίνη, ισοκαρβοξαζίδη, λοφεπραμίνη, μοκλοβεμίδη, παροξετίνη, φαινελζίνη, σελεγιλίνη, σερτραλίνη, ντουλοξετίνη και βενλαφαξίνη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της κατάθλιψης). Υπάρχει κίνδυνος η φωσφορική τεδιζολίδη να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται, και να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή τη θερμοκρασία.
• σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της ημικρανίας)
• οπιοειδή (όπως φαιντανύλη)

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν το Sivextro περνά στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού θηλάσετε το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή κούραση αφότου πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Sivextro περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Sivextro

Το Sivextro θα σας δοθεί από ένα νοσοκόμο ή γιατρό.

Θα σας δοθεί μέσω στάγδην έγχυσης απευθείας εντός μιας φλέβας (ενδοφλεβίως) επί περίπου 1 ώρα.

Ενήλικες, καθώς και έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 35 kg Θα σας δίνεται μία έγχυση των 200 mg Sivextro μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες.

Έφηβοι και παιδιά βάρους χαμηλότερου των 35 kg Το Sivextro θα χορηγείται δύο φορές την ημέρα για 6 ημέρες. Η δόση θα βασίζεται στο σωματικό βάρος.

Απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα, ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 6 ημέρες.

Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Sivextro από την κανονική

Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα Sivextro.

Εάν παραλείψετε μια δόση Sivextro

Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια δόση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήξη της θεραπείας σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Ναυτία
• Έμετος
• Πονοκέφαλος
• Κνησμός σε ολόκληρο το σώμα
• Κόπωση
• Ζάλη
• Πόνος ή οίδημα στο σημείο της έγχυσης

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος, του στόματος και του κόλπου (στοματικές άφθες/κολπική μυκητίαση)
• Κνησμός (συμπεριλαμβάνοντας κνησμό λόγω αλλεργικής αντίδρασης), απώλεια μαλλιών, ακμή, ερυθρό και/ή κνησμώδες εξάνθημα ή κνίδωση, υπερβολική εφίδρωση
• Μείωση ή απώλεια ευαισθησίας του δέρματος, αίσθημα μυρμηκίασης/τσιμπήματος στο δέρμα
• Έξαψη ή ερυθρίαση/ερυθρότητα στο πρόσωπο, στον αυχένα ή στα άνω μέρος του θώρακα
• Απόστημα (διογκωμένο εξόγκωμα με πύον)
• Κολπική λοίμωξη, φλεγμονή ή κνησμός
• Άγχος, ευερεθιστότητα, τρέμουλο
• Λοίμωξη στην αναπνευστική οδό (κόλποι, φάρυγγας και στήθος)
• Ξηρότητα στη μύτη, συμφόρηση στο στήθος, βήχας
• Υπνηλία, μη φυσιολογικό μοτίβο ύπνου, δυσκολία ύπνου, εφιάλτες (δυσάρεστα/ανησυχητικά όνειρα)
• Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, πόνος/δυσφορία στην κοιλιά, ακούσια προσπάθεια για έμετο, τάση για έμετο, αίμα έντονου κόκκινου χρώματος στα κόπρανα
• Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (καούρα, πόνος ή δυσκολία στην κατάποση), μετεωρισμός/αέρια
• Αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία, αυχεναλγία, πόνος/δυσφορία στα άκρα, μείωση της δύναμης λαβής
• Θαμπή όραση, «μυγάκια» (μικρά σχήματα που φαίνεται να περιφέρονται στο οπτικό πεδίο)
• Πρησμένοι ή διογκωμένοι λεμφαδένες
• Αλλεργική αντίδραση
• Αφυδάτωση
• Ελλιπής ρύθμιση του διαβήτη
• Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
• Αργός καρδιακό παλμός
• Πυρετός
• Διόγκωση στους αστραγάλους και/ή στα πέλματα
• Ούρα με μη φυσιολογική οσμή,
• Μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις (χαμηλός αριθμός ερυθρών και/ή λευκών αιμοσφαιρίων, υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων)
• Αντιδράσεις έγχυσης (ρίγη, τρέμουλο με πυρετό, μυϊκό άλγος, διόγκωση του προσώπου, αδυναμία, λιποθυμία, δύσπνοια, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα και στηθάγχη).

Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αιμορραγία ή εμφάνιση μωλώπων εύκολα (λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, των μικρών κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη στο αίμα σας)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Sivextro

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυλλαδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό.

Αφού ανοιχτεί αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν όχι, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο στους 2 °C έως 8 °C, και να χορηγείται εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sivextro

• Η δραστική ουσία είναι η φωσφορική τεδιζολίδη. Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει άλας φωσφορικού δινάτριου τεδιζολίδης που είναι ίσο με 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
• Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Sivextro και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Sivextro είναι μια λευκή προς υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ένα γυάλινο φιαλίδιο. Θα γίνεται ανασύσταση στην κόνι μέσα στο φιαλίδιο με 4 ml ενέσιμο ύδωρ. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα αφαιρείται από το φιαλίδιο και θα προστίθεται σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 0,9% χλωριούχο νάτριο στο νοσοκομείο.

Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 6 φιαλίδια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

Παρασκευαστής

Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX Via Morolense, 5 03013 Ferentino Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@merck.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: 420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus @msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 6144200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: 48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) προτού συνταγογραφήσετε.

Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με την παρεντερική μορφή μπορούν να μεταπηδήσουν σε μία που χορηγείται από το στόμα όταν ενδείκνυται κλινικώς.

Το Sivextro πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ και κατόπιν να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.

Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με τη συμβατότητα του Sivextro με άλλες ενδοφλέβιες ουσίες, επομένως δεν θα πρέπει να προστίθενται πρόσθετα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στα φιαλίδια μίας χρήσης του Sivextro, ούτε να εγχέονται ταυτοχρόνως. Εάν η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται για διαδοχική έγχυση αρκετών διαφορετικών φαρμακευτικών προϊόντων, η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται πριν και μετά την έγχυση με χλωριούχο νάτριο 0,9%. Μην χρησιμοποιείτε ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer ή διάλυμα Hartmann.

Ανασύσταση

Άσηπτη τεχνική πρέπει να ακολουθείται στην προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης. Κάντε ανασύσταση στο περιεχόμενο του φιαλιδίου με 4 ml ενέσιμο ύδωρ, και στροβιλίστε το απαλά μέχρι να διαλυθεί τελείως η κόνις. Αποφύγετε την ανάδευση ή γρήγορες κινήσεις καθώς ενδέχεται να προκληθεί αφρισμός.

Αραίωση

Για χορήγηση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%. Μην αναδεύετε το σάκκο. Το διάλυμα που προκύπτει είναι ένα διαφανές άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.

Έγχυση

Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό. Τα ανασυσταμένα διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια θα πρέπει να απορρίπτονται.

Το Sivextro χορηγείται ενδοφλεβίως επί περίπου 1 ώρα.

Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο. Δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβιος βλωμός. Το Sivextro δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Οδηγίες για άσηπτη ανασύσταση

1. Χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη σύριγγα, ενέστε 4 ml ενέσιμου ύδατος στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Sivextro.

2. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο μέχρι η κόνις να έχει διαλυθεί πλήρως. Μην ανακινείτε ή μετακινείτε γρήγορα για να αποφύγετε τον αφρισμό.

Οδηγίες για άσηπτη αραίωση του ανασυσταθέντος διαλύματος και προετοιμασία δόσεων

Για την προετοιμασία δόσης 200 mg Sivextro για έγχυση μία φορά την ημέρα (ενήλικες, καθώς και έφηβοι και παιδιά βάρους ≥ 35 kg):

1. Αναρροφήστε 4 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια σύριγγα και προσθέστε σε σακούλα έγχυσης που περιέχει 250 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για ένεση.

2. Εγχύστε ολόκληρη τη σακούλα για 1 ώρα.

Για την προετοιμασία δόσεων με βάση το βάρος για έγχυση δύο φορές την ημέρα (για έφηβους και παιδιά βάρους < 35 kg):

1. Προετοιμασία του πρότυπου διαλύματος (100 ml με 0,8 mg/ml φωσφορικής τεδιζολίδης): Αναρροφήστε 1,6 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια σύριγγα και προσθέστε το σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 98,4 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενέσιμο. Παρακαλούμε σημειώστε ότι οι προγεμισμένοι σάκοι έγχυσης είναι υπερπληρωμένοι και, για να επιτευχθεί η σωστή συγκέντρωση, είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι σε αυτό το βήμα χρησιμοποιούνται ακριβώς 98,4 ml του αραιωτικού.

2. Προετοιμασία των δόσεων από το πρότυπο διάλυμα:

α. Προσδιορίστε την κατάλληλη ποσότητα Sivextro σε mg συμβουλευόμενοι τον παρακάτω πίνακα δοσολογίας.

Πίνακας 1. Προετοιμασία Sivextro για έγχυση σε παιδιατρικούς ασθενείς σωματικού βάρους < 35 kg από 100 ml πρότυπου διαλύματος 0,8 mg/ml φωσφορικής τεδιζολίδης

β. Μεταφέρετε τον κατάλληλο όγκο πρότυπου διαλύματος σε σάκο έγχυσης ή σύριγγα έγχυσης επαρκούς μεγέθους. Μπορεί να χρειαστεί να στρογγυλοποιήσετε στο πλησιέστερο σημάδι διαβάθμισης μιας σύριγγας κατάλληλου μεγέθους για μικρότερους όγκους. γ.Έγχυση για πάνω από 1 ώρα μέσω έγχυσης ή αντλίας σύριγγας

δ. Αυτή η διαδικασία επαναλαμβάνεται για τη δεύτερη δόση της ημέρας

Σημείωση: Και οι δύο δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός της προβλεπόμενης διάρκειας αποθήκευσης (βλ. παράγραφο 6.3 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).

1. Τι είναι το Sivextro και ποια είναι η χρήση του

Το Sivextro είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική τεδιζολίδη. Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «οξαζολιδινόνες».

Το Sivextro κόνις για πόσιμο εναιώρημα χρησιμοποιείται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία των λοιμώξεων στο δέρμα και σε ιστούς κάτω από το δέρμα.

Το Sivextro λειτουργεί σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων βακτηρίων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sivextro

Μην πάρετε το Sivextro

• σε περίπτωση αλλεργίας στη φωσφορική τεδιζολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο γιατρός σας θα έχει αποφασίσει εάν το Sivextro είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της λοίμωξής σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Sivextro εάν κάποια από τα ακόλουθα ισχύουν για εσάς:

• εάν πάσχετε από διάρροια, ή είχατε παρουσιάσει διάρροια ενόσω (ή έως 2 μήνες μετά) παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν.
• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα «οξαζολιδινόνες» (π.χ. λινεζολίδη, κυκλοσερίνη).
• έχετε ιστορικό αιμορραγίας ή παθαίνετε μώλωπες εύκολα (το οποίο μπορεί να είναι μια ένδειξη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, των μικρών κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη στο αίμα σας).
• έχετε προβλήματα στους νεφρούς.
• εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, γνωστά ως τρικυκλικά, ΕΑΕΣ (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης), οπιοειδή ή ΜΑΟ (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης). Η χρήση αυτών των φαρμάκων μαζί με φωσφορική τεδιζολίδη μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση (με συμπτώματα όπως αίσθημα αποπροσανατολισμού, δυσκολία συγκέντρωσης, υψηλή θερμοκρασία, αυξημένα αντανακλαστικά, δυσκολία συντονισμού των μυϊκών κινήσεων). Βλ. Άλλα φάρμακα και Sivextro για παραδείγματα.
• εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ημικρανίας γνωστά ως «τριπτάνες». Βλ. Άλλα φάρμακα και Sivextro για παραδείγματα.

Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.

Διάρροια Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήξη της θεραπείας σας. Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς προηγουμένως να ρωτήσετε το γιατρό σας.

Αντοχή στα αντιβιοτικά Τα βακτήρια μπορούν να γίνουν ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικά με το πέρασμα του χρόνου. Αυτό συμβαίνει όταν τα αντιβιοτικά δεν μπορούν να σταματήσουν την ανάπτυξη των βακτηρίων και να αντιμετωπίσουν τη λοίμωξή σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Sivextro για την αντιμετώπιση της λοίμωξής σας.

Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Sivextro ή κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών όταν χορηγήθηκε για διάστημα που υπερβαίνει το συνιστώμενο για το Sivextro. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενόσω παίρνετε το Sivextro:

• χαμηλές τιμές λευκών αιμοσφαιρίων
• αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
• αιμορραγία ή εύκολος μωλωπισμός
• απώλεια ευαισθησίας στις παλάμες ή στα πέλματα (όπως αιμωδία, τσίμπημα/αίσθημα μυρμηκίασης, ή οξείς πόνοι)
• οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας όπως θολή όραση, αλλαγές στην έγχρωμη όραση, δυσκολία να δείτε λεπτομέρειες ή εάν το οπτικό πεδίο σας γίνει περιορισμένο.

Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες.

Παιδιά

Αυτό το φάρμακο διατίθεται επίσης σε δισκία των 200 mg για εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 35 kg και ως κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διάλυματος προς έγχυση για έφηβους και παιδιά από τη γέννηση.

Άλλα φάρμακα και Sivextro

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε επίσης:

• αμιτριπτυλίνη, σιταλοπράμη, κλομιπραμίνη, δοσουλεπίνη, δοξεπίνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, ιμιπραμίνη, ισοκαρβοξαζίδη, λοφεπραμίνη, μοκλοβεμίδη, παροξετίνη, φαινελζίνη, σελεγιλίνη, σερτραλίνη, ντουλοξετίνη και βενλαφαξίνη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της κατάθλιψης). Υπάρχει κίνδυνος η φωσφορική τεδιζολίδη να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται, και να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή τη θερμοκρασία.
• σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της ημικρανίας)
• οπιοειδή (όπως φαιντανύλη)
• ιματινίμπη, λαπατινίμπη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου)
• μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της ψωρίασης)
• σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών νόσων του εντέρου)
• τοποτεκάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου)
• στατίνες όπως πιταβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης το αίμα)

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν το Sivextro περνά στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού θηλάσετε το μωρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή κούραση αφότου πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Sivextro περιέχει σακχαρόζη

Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Sivextro

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες, καθώς και έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 35 kg Θα λαμβάνετε το Sivextro μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες.

Έφηβοι και παιδιά βάρους χαμηλότερου των 35 kg Θα λαμβάνετε το Sivextro δύο φορές την ημέρα για 6 ημέρες. Η δόση θα βασίζεται στο σωματικό βάρος.

Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.

Βλ. τις Οδηγίες Χρήσης για τον σωστό τρόπο προετοιμασίας και λήψης μιας δόσης Sivextrο κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Κρατήστε τις Οδηγίες Χρήσης και ακολουθήστε τις κάθε φορά που προετοιμάζετε και λαμβάνετε το φάρμακο. Βεβαιωθείτε ότι μετράτε το φάρμακο χρησιμοποιώντας τη σωστή χρωματιστή σύριγγα.

Απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα, ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 6 ημέρες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sivextro από την κανονική

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση που έχετε πάρει περισσότερο Sivextro από το κανονικό, και πάρτε μαζί σας το φάρμακο.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sivextro

Για από στόματος δοσολογία του Sivextro μία φορά ημερησίως Εάν παραλειφθεί μία δόση, χορηγήστε την το συντομότερο δυνατό οποιαδήποτε στιγμή έως και 8 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Για δύο φορές ημερησίως από στόματος δοσολογία του Sivextrο

Εάν παραλειφθεί μία δόση, λάβετε την όσο το δυνατόν συντομότερα οποιαδήποτε στιγμή έως και 6 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Εάν απομένουν λιγότερες από 6 ώρες πριν από την επόμενη δόση, τότε περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Μη λάβετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία παραλειφθείσα δόση. Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή.

Θα πρέπει να λάβετε όλες τις συνταγογραφημένες δόσεις για να ολοκληρώσετε την αγωγή θεραπείας σας, ακόμη και αν έχετε παραλείψει να λάβετε μία δόση.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν. Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν πάσχετε από διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήξη της θεραπείας σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Ναυτία
• Έμετος
• Πονοκέφαλος
• Κνησμός σε ολόκληρο το σώμα
• Κόπωση
• Ζάλη

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος, του στόματος και του κόλπου (στοματικές άφθες/κολπική μυκητίαση)
• Κνησμός (συμπεριλαμβάνοντας κνησμό λόγω αλλεργικής αντίδρασης), απώλεια μαλλιών, ακμή, ερυθρό και/ή κνησμώδες εξάνθημα ή κνίδωση, υπερβολική εφίδρωση
• Μείωση ή απώλεια ευαισθησίας του δέρματος, αίσθημα μυρμηκίασης/τσιμπήματος στο δέρμα
• Έξαψη ή ερυθρίαση/ερυθρότητα στο πρόσωπο, στον αυχένα ή στο άνω μέρος του θώρακα
• Απόστημα (διογκωμένο εξόγκωμα με πύον)
• Κολπική λοίμωξη, φλεγμονή ή κνησμός
• Άγχος, ευερεθιστότητα, τρέμουλο
• Λοίμωξη στην αναπνευστική οδό (κόλποι, φάρυγγας και στήθος)
• Ξηρότητα στη μύτη, συμφόρηση στο στήθος, βήχας
• Υπνηλία, μη φυσιολογικό μοτίβο ύπνου, δυσκολία ύπνου, εφιάλτες (δυσάρεστα/ανησυχητικά όνειρα)
• Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, πόνος/δυσφορία στην κοιλιά, ακούσια προσπάθεια για έμετο, τάση για έμετο, αίμα έντονου κόκκινου χρώματος στα κόπρανα
• Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (καούρα, πόνος ή δυσκολία στην κατάποση), μετεωρισμός/αέρια
• Αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία, αυχεναλγία, πόνος/δυσφορία στα άκρα, μείωση της δύναμης λαβής
• Θαμπή όραση, «μυγάκια» (μικρά σχήματα που φαίνεται να περιφέρονται στο οπτικό πεδίο)
• Πρησμένοι ή διογκωμένοι λεμφαδένες
• Αλλεργική αντίδραση
• Αφυδάτωση
• Ελλιπής ρύθμιση του διαβήτη
• Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
• Αργός καρδιακό παλμός
• Πυρετός
• Διόγκωση στους αστραγάλους και/ή στα πέλματα
• Ούρα με μη φυσιολογική οσμή,
• Mη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις (χαμηλός αριθμός ερυθρών και/ή λευκών αιμοσφαιρίων, υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων)

Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αιμορραγία ή εμφάνιση μωλώπων εύκολα (λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, των μικρών κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη στο αίμα σας)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Sivextro

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φακελίσκο μετά την ημερομηνία λήξης «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25 °C ή χαμηλότερα) για έως συνολικά 14 ημέρες.

Ο συνολικός χρόνος από την ανάμιξη έως τη χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για τη σύσταση, και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sivextro

Η δραστική ουσία είναι η φωσφορική τεδιζολίδη. Κάθε φακελίσκος μίας χρήσης περιέχει 245,3 mg φωσφορικής τεδιζολίδης. Μετά την σύσταση, κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 20 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.

• Τα άλλα συστατικά είναι ξανθάνης κόμμι (E415), πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551), ηλεκτρικό οξύ (E363), σακχαρόζη (βλ. παράγραφο 2 “Το Sivextro περιέχει σακχαρόζη”) και άμυλο αραβοσίτου.

Εμφάνιση του Sivextro και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Sivextro κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι λευκό έως υπόλευκο. Διατίθεται σε kit που περιέχει 12 φακελίσκους ασφαλείας για παιδιά μιας χρήσης (PET/aluminium/LLDPE), δύο του 1 ml (λευκές) δοσομετρικές σύριγγες, δύο των 3 ml (πράσινες) δοσομετρικές σύριγγες, δύο των 10 ml (μπλε) δοσομετρικές σύριγγες και δύο κύπελα ανάμειξης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland

MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal

MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}. ρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας:

Σημαντικό: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) πριν από τη συνταγογράφηση. Οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με την παρεντερική μορφή μπορεί να αλλάξουν στην από στόματος μορφή όταν αυτό ενδείκνυται κλινικά.

Προετοιμασία του Sivextro για χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος

Το Sivextro παρέχεται ως κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο μίας χρήσης που περιέχει 245,3 mg φωσφορικής τεδιζολίδης, η οποία πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ύδατος, δίνοντας τελική συγκέντρωση 20 mg/ml (συνολικός όγκος 12,3 ml μετά την ανασύσταση).

Για να διασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιούνται ΜΟΝΟ οι παρεχόμενες σύριγγες για την προετοιμασία και τη χορήγηση.

Οδηγίες Προετοιμασίας

1. Μην ανοίγετε τον φακελίσκο του Sivextro για πόσιμο εναιώρημα μέχρι να είστε έτοιμοι να προετοιμάσετε το φάρμακο.

2. Γεμίστε ένα καθαρό ποτήρι με πόσιμο ύδωρ σε θερμοκρασία δωματίου ή εμφιαλωμένο ύδωρ που δεν είναι παγωμένο.

3. Γεμίστε τη σύριγγα των 10 ml με 10 ml ύδατος.

4. Προσθέστε τα 10 ml ύδατος στο κύπελλο ανάμιξης.

5. Ανοίξτε έναν φακελίσκο του Sivextro και προσθέστε το περιεχόμενο στο κύπελλο ανάμιξης.

6. Κλείστε το πώμα του κυπέλλου ανάμιξης και ανακινήστε έντονα το κύπελλο ανάμιξης για 45 δευτερόλεπτα ώστε να αναμειχθούν η κόνις και το ύδωρ. Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι η κόνις έχει αναμειχθεί. Το μείγμα θα πρέπει να φαίνεται θολό και χωρίς σβώλους.

Οδηγίες Χορήγησης Βλ. τον Πίνακα 1 για τη δόση, τον όγκο και τον τύπο σύριγγας για τη συνταγογραφούμενη δόση.

1. Μετρήστε τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσης με την κατάλληλη σύριγγα που παρέχεται στο κιτ και χορηγήστε τη δόση από στόματος εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη. Απορρίψτε το εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών.

2. Δεν θα χρησιμοποιηθεί όλο το Sivextro για πόσιμο εναιώρημα στο κύπελλο ανάμιξης. Θα απομείνει κάποια ποσότητα στο κύπελλο ανάμιξης. Απορρίψτε οποιοδήποτε εναπομένον εναιώρημα.

3. Το κύπελλο ανάμιξης και οι σύριγγες μπορούν να πλυθούν στο χέρι και να επαναχρησιμοποιηθούν.

Πίνακας 1. Δόσεις βάσει σωματικού βάρους και σχετικοί όγκοι της κόνις για πόσιμο εναιώρημα

Sivextro 245 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα

φωσφορική τεδιζολίδη

Οδηγίες Χρήσης

για ασθενείς, φροντιστές και επαγγελματίες υγείας

Σημαντικό: Διαβάστε αυτό το βιβλιαράκι πρώτα

Πριν ξεκινήσετε

Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι ο επαγγελματίας υγείας σας, σάς έδειξε πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε ή να λάβετε το Sivextro κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

• Βεβαιωθείτε ότι κατανοείτε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε.
• Είναι πολύ σημαντικό να μετρήσετε προσεκτικά το ύδωρ και το Sivextro χρησιμοποιώντας τη σωστή σύριγγα.
• Πριν χορηγήσετε ή λάβετε το Sivextro, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο κουτί και στους φακελίσκους του Sivextro.
• Μην ανοίξετε τους φακελίσκους Sivextro μέχρι να είστε έτοιμοι να αναμείξετε τη δόση.

Πριν ξεκινήσετε

• Η ποσότητα του Sivextro εξαρτάται από την ηλικία και/ή το βάρος του ασθενούς.
• Αυτό το βιβλιαράκι σας λέει πώς να: o Να αναμείξετε το Sivextro σε υγρή μορφή o Να μετρήσετε τη σωστή δόση χρησιμοποιώντας σύριγγα o Να λάβετε ή να χορηγήσετε το αναμεμειγμένο Sivextro o Να καθαρίσετε

Σημείωση πριν από την ανάμειξη του Sivextro κόνις για πόσιμο εναιώρημα:

Βεβαιωθείτε ότι εσείς και/ή το παιδί σας είστε έτοιμοι. Εάν δεν το χρησιμοποιήσετε εντός 30 λεπτών, θα χρειαστεί να το πετάξετε και να ξεκινήσετε από την αρχή.

Σημείωση: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.

Περιεχόμενα κιτ

• Οδηγίες Χρήσης (αυτό το βιβλιαράκι)
• Φύλλο οδηγιών χρήσης
• 2 κύπελλα ανάμειξης
• 12 φακελίσκοι Sivextro
• 6 σύριγγες

2 μπλε (10 ml) σύριγγες για 2 πράσινες (3 ml) σύριγγες για 2 λευκές (1 ml) σύριγγες για χορήγηση από στόματος χορήγηση από στόματος χορήγηση από στόματος

Το κιτ διαθέτει ένα επιπλέον κύπελλο και ένα σετ συριγγών σε περίπτωση που κάποιο χαθεί ή υποστεί ζημιά.

Μη χρησιμοποιείτε κύπελλα ή σύριγγες που έχουν υποστεί ζημιά.

Βήμα 1. Προετοιμαστείτε

Σημείωση: Εάν χορηγείτε Sivextro στο παιδί σας, τοποθετήστε το παιδί σας σε ασφαλές μέρος. Θα χρειαστείτε και τα δύο χέρια για να προετοιμάσετε το Sivextro κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

• Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν προετοιμάσετε το Sivextro κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
• Βγάλτε από το κιτ ό,τι χρειάζεστε όπως φαίνεται παρακάτω για να φτιάξετε 1 δόση και τοποθετήστε το σε καθαρή επιφάνεια:

1 κύπελλο 1 φακελίσκος 3 σύριγγες Ένα διαφανές Ψαλίδι Χρονόμετρο

ανάμειξης Sivextro (Έχετε έτοιμη 1 από ποτήρι (δεν (δεν (Χρησιμοποιώντας κάθε μέγεθος, αλλά (δεν περιλαμβάνεται περιλαμβάνεται το γλωσσίδι στο θα χρειαστείτε μόνο περιλαμβάνεται στο κιτ: στο κιτ: κύπελλο 1 ή 2, ανάλογα με στο κιτ: χρησιμοποιήστε χρησιμοποιήστε ανάμειξης, τη χρησιμοποιήστε αιχμηρό οικιακό κινητό τηλέφωνο τραβήξτε για να συνταγογραφηθείσα οικιακό ποτήρι ή ψαλίδι εάν είναι ανοίξετε το δόση) κουζίνας) διαθέσιμο) καπάκι)

Βήμα 2. Γεμίστε ένα καθαρό ποτήρι με νερό

Γεμίστε ένα καθαρό ποτήρι με πόσιμο ύδωρ σε θερμοκρασία δωματίου ή μη παγωμένο εμφιαλωμένο ύδωρ.

Ή

Βήμα 3: Γεμίστε την μπλε σύριγγα με 10 ml ύδατος

Πιέστε το έμβολο της μπλε σύριγγας μέσα στη σύριγγα όσο πάει.

Βάλτε το άκρο της σύριγγας στο ποτήρι με το ύδωρ. Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να τραβήξετε το ύδωρ μέσα στη σύριγγα. Σταματήστε όταν φτάσετε στη γραμμή των 10 ml.

Άκρο Κύλινδρος Έμβολο

Βήμα 4. Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα

Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω. Χτυπήστε την με το δάχτυλό σας για να μετακινήσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα προς τα πάνω, προς το άκρο.

Πιέστε αργά το έμβολο προς τα πάνω για να βγει ο αέρας. Μπορεί να δείτε να βγαίνουν μερικές σταγόνες ύδατος.

Φυσαλίδες αέρα

Ελέγξτε ξανά την ποσότητα ύδατος στη σύριγγα. Αν είναι λιγότερη από 10 ml, βάλτε ξανά το άκρο στο ύδωρ και τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο μέχρι να φτάσετε στη γραμμή των 10 ml.

Βήμα 5. Προσθέστε τα 10 ml ύδατος στο κύπελλο ανάμιξης

Προσθέστε τα 10 ml ύδατος από τη σύριγγα στο κύπελλο ανάμιξης πιέζοντας το έμβολο μέχρι κάτω.

Βήμα 6. Προσθέστε το Sivextro στο κύπελλο ανάμιξης

Σημείωση πριν από την προσθήκη του Sivextro: Βεβαιωθείτε ότι εσείς και/ή το παιδί σας είστε έτοιμοι. Αν δεν χρησιμοποιήσετε το Sivextro μέσα σε 30 λεπτά, πρέπει να το πετάξετε και να ξεκινήσετε από την αρχή.

Πάρτε 1 φακελίσκο Sivextro και ανακινήστε την κόνι προς το κάτω μέρος του φακελίσκου.

Κόψτε τον φακελίσκο στη διακεκομμένη γραμμή και προσθέστε όλη την κόνι στο ύδωρ στο κύπελλο ανάμιξης. Βεβαιωθείτε ότι ο φακελίσκος είναι εντελώς άδειος.

Σημείωση: Μεταβείτε αμέσως στο Βήμα 7 για να αναμίξετε το προϊόν Sivextro με ύδωρ.

Βήμα 7. Αναμίξτε το Sivextro και το ύδωρ

Κλείστε το καπάκι του κυπέλλου ανάμιξης μέχρι να κουμπώσει. Χρησιμοποιώντας το χρονόμετρο, ανακινήστε το κύπελλο ανάμιξης πάνω-κάτω πολύ δυνατά και γρήγορα για 45 δευτερόλεπτα για να αναμειχθεί το Sivextro.

Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι η κόνις Sivextro έχει αναμειχθεί. Το Sivextro θα πρέπει να φαίνεται θολό και χωρίς σβώλους. Αν δεν έχει αναμειχθεί, ανακινήστε λίγο ακόμη το κύπελλο ανάμιξης.

Βήμα 8. Ελέγξτε τη συνταγή σας

Χρησιμοποιήστε την ποσότητα δόσης σε «ml» που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Βήμα 9. Επιλέξτε τη σύριγγα που χρειάζεστε

Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση σε χιλιοστόλιτρα (ml). Επιλέξτε τη σωστή σύριγγα για τη συνταγογραφηθείσα δόση:

ΛΕΥΚΗ

(1 ml) για 1 ml ή λιγότερο ΠΡΑΣΙΝΗ ΜΠΛΕ (3 ml) (10 ml) Μετ ακινήστε αυτό το μέρος του εμβόλου στη για 1,5 ml για 4 ml σωστή ένδειξη στη έως 3 ml έως 10 ml σύριγγα.

Στη συνέχεια βρείτε την ένδειξη ml στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη συνταγογραφηθείσα δόση.

Βήμα 10. Μετρήστε το Sivextro

Πιέστε το έμβολο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας όσο πάει.

Βάλτε το άκρο της σύριγγας στο κύπελλο με το αναμεμειγμένο Sivextro και τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο.

Σταματήστε όταν φτάσετε στη γραμμή που αντιστοιχεί στη συνταγογραφημένη δόση.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:

• Η συνταγογραφημένη δόση μπορεί να είναι διαφορετική από αυτή που φαίνεται σε αυτό το σχήμα.
• Συνήθως θα υπάρχει λίγο αναμεμειγμένο Sivextro που θα περισσέψει στο κύπελλο ανάμειξης.

Κύλινδρος Έμβολο

Βήμα 11. Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:

Φροντίστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες για την αφαίρεση φυσαλίδων αέρα από τη σύριγγα. Οι φυσαλίδες αέρα μπορούν να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνεται.

Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω. Χτυπήστε την με το δάχτυλό σας για να μετακινήσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα προς τα πάνω, προς το άκρο.

Πιέστε αργά το έμβολο για να βγει ο αέρας. Μπορεί να δείτε να βγαίνουν μερικές σταγόνες φαρμάκου.

Κενά αέρος

Φυσαλίδες αέρα

Ελέγξτε ξανά την ποσότητα Sivextro στη σύριγγα. Αν είναι μικρότερη από τη συνταγογραφημένη δόση, βάλτε ξανά το άκρο στο κύπελλο με το αναμεμειγμένο Sivextro και τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο μέχρι να φτάσετε στη σωστή γραμμή δόσης.

Βήμα 12. Χορηγήστε ή λάβετε το Sivextro

Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας μέσα στο στόμα έτσι ώστε να ακουμπά είτε το δεξί είτε το αριστερό μάγουλο.

Πιέστε αργά προς τα κάτω το έμβολο για να χορηγήσετε τη δόση του αναμεμειγμένου Sivextro. Αν το παιδί σας ανησυχεί, βγάλτε το άκρο της σύριγγας από το στόμα και δοκιμάστε ξανά.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:

• Είναι σημαντικό να ληφθεί ολόκληρη η συνταγογραφημένη δόση (είναι αποδεκτό να μείνει λίγο στο άκρο της σύριγγας ).
• Αν δεν ληφθεί ολόκληρη η συνταγογραφημένη δόση ή αν τη φτύσει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να μάθετε τι πρέπει να κάνετε.

Βήμα 13. Καθαρισμός

Ρίξτε το αναμεμειγμένο Sivextro που περίσσεψε στα απορρίματα.

Μην το ρίξετε στον νεροχύτη.

Πρέπει να αναμειγνύετε ένα νέο φακελίσκο για κάθε χορήγηση.

Τραβήξτε έξω τα έμβολα από οποιεσδήποτε σύριγγες χρησιμοποιήσατε.

Πλύνετε στο χέρι τις σύριγγες, τα έμβολα και το κύπελλο ανάμειξης με ζεστό νερό και υγρό πιάτων.

Μην τα πλένετε στο πλυντήριο πιάτων.

Ξεπλύνετε με νερό και αφήστε να στεγνώσουν στον αέρα.

Βάλτε τα πάντα σε καθαρό και στεγνό μέρος.

Πώς πρέπει να αποθηκεύω το Sivextro;

Φυλάσσετε το κιτ Sivextro κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε θερμοκρασία ψυγείου μεταξύ 2 ºC και 8 ºC. Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25 °C ή χαμηλότερα) για συνολικά έως 14 ημέρες.

Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.

Μην ανοίγετε τον φακελίσκο Sivextro μέχρι να είστε έτοιμοι να αναμίξετε μια δόση.

Φυλάξτε το Sivextro και όλα τα φάρμακα μακριά από παιδιά.