farmaka.info

Skyrizi

Φύλλο οδηγιών χρήσης · EMEA/H/C/004759

Για τον ασθενήΓια επαγγελματίες (ΠΧΠ)

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

ρισανκιζουμάμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει συνταχθεί για το άτομο που λαμβάνει το φάρμακο. Εάν είστε ο γονέας ή ο φροντιστής που θα χορηγήσει το Skyrizi σε ένα παιδί ή έφηβο, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία ρισανκιζουμάμπη.

Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νοσημάτων:

  • Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες
  • Ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 6 έως κάτω των 18 ετών
  • Ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες

Τρόπος δράσης του Skyrizi

Το φάρμακο αυτό δρα σταματώντας μία πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται «IL-23», η οποία προκαλεί φλεγμονή.

Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Το Skyrizi μειώνει τη φλεγμονή και, επομένως, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης κατά πλάκας όπως είναι το κάψιμο, ο κνησμός, ο πόνος, η ερυθρότητα και τα λέπια.

Ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων από την ηλικία των 6 έως κάτω των 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Το Skyrizi μειώνει τη φλεγμονή και, επομένως, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης κατά πλάκας όπως είναι το κάψιμο, ο κνησμός, ο πόνος, η ερυθρότητα και τα λέπια.

Ψωριασική αρθρίτιδα Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ψωριασική αρθρίτιδα. Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων και ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα μπορεί να σας δοθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το Skyrizi είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ψωριασικής σας αρθρίτιδας.

Το Skyrizi μειώνει τη φλεγμονή και, επομένως, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας και του πρηξίματος σε και γύρω από τις αρθρώσεις σας, του πόνου και της δυσκαμψίας στη σπονδυλική σας στήλη, του ψωριασικού δερματικού εξανθήματος, της ψωριασικής βλάβης των ονύχων και μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη στο οστό και τον χόνδρο των αρθρώσεών σας. Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να διευκολύνουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες, να μειώσουν την κόπωση και να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Μην χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

  • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρισανκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού φυματίωσης, η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi:

  • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
  • εάν έχετε φυματίωση.
  • εάν έχετε κάνει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε ανοσοποίηση (εμβόλιο). Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε ένα αρχείο με τον αριθμό παρτίδας του Skyrizi. Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο κουτί Skyrizi, σημειώστε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που βρίσκεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα») και κρατήστε αυτά τα στοιχεία σε ένα ασφαλές μέρος.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Το Skyrizi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (‘αναφυλαξία’). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της λήψης του Skyrizi, όπως είναι τα εξής:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
  • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη
  • σοβαρός κνησμός του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα

Παιδιά και έφηβοι

Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με ψωρίαση κατά πλάκας.

Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα. Αυτό συμβαίνει γιατί το Skyrizi δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και το Skyrizi

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:

  • εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
  • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Skyrizi.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων

Το Skyrizi δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Skyrizi περιέχει πολυσορβικό και νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,2 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε δόση των 150 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακο αυτό χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (η οποία ονομάζεται «υποδόρια ένεση»).

Πόσο Skyrizi θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε

Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες
ΕνήλικεςΠοια ποσότητα λαμβάνεται και πόσο συχνά;
Κάθε δόση είναι 150 mg χορηγούμενα ως μία εφάπαξ ένεση. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους
Ηλικία και σωματικό βάροςΠοια ποσότητα λαμβάνεται και πόσο συχνά;
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών με βάρος τουλάχιστον 40 kgΚάθε δόση είναι 150 mg χορηγούμενα ως μία εφάπαξ ένεση. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών με βάρος κάτω από 40 kgΚάθε δόση είναι 55 mg χορηγούμενα ως μία εφάπαξ ένεση. Διατίθεται προγεμισμένη σύριγγα των 55 mg. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες
ΕνήλικεςΠοια ποσότητα λαμβάνεται και πόσο συχνά;
Κάθε δόση είναι 150 mg χορηγούμενα ως μία εφάπαξ ένεση. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.

Εσείς και ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου. Μην πραγματοποιείτε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνοι σας παρά μόνο εάν σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας. Ο πάροχος φροντίδας μπορεί, επίσης, να σας χορηγεί την ένεσή σας μετά από εκπαίδευση.

Διαβάστε την παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Skyrizi στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Skyrizi από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη ποσότητα Skyrizi από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi, πραγματοποιήστε την ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικές αντιδράσεις – αυτές μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια απευθείας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (‘αναφυλαξία’) είναι σπάνιες σε ανθρώπους που παίρνουν Skyrizi (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση
  • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα:

Συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:

  • πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
  • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχας ο οποίος δεν υποχωρεί
  • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

  • λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως είναι ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

  • αίσθημα κόπωσης
  • μυκητιασική δερματική λοίμωξη
  • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
  • κνησμός
  • κεφαλαλγία
  • εξάνθημα
  • έκζεμα

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

  • μικρά επηρμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα
  • εξανθήματα (κνίδωση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ’.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Εάν απαιτείται, μπορείτε να φυλάξετε επίσης την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες έως 25°C) για έως και 24 ώρες στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Skyrizi

  • Η δραστική ουσία είναι η ρισανκιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg ρισανκιζουμάμπη σε 1 mL διαλύματος.
  • Τα άλλα συστατικά είναι τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2, «Το Skyrizi περιέχει πολυσορβικό και νάτριο».

Εμφάνιση του Skyrizi και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Skyrizi είναι διαυγές και άχρωμο έως κίτρινο υγρό σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Το υγρό μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι επίσης διαθέσιμες σαρώνοντας με έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone) τον κωδικό QR που βρίσκεται παρακάτω ή επάνω στην εξωτερική συσκευασία. Οι ίδιες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): www.skyrizi.eu

Να συμπεριληφθεί κωδικός QR

Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

7. Οδηγίες χρήσης

Παρακαλείστε να διαβάσετε όλη την παράγραφο 7 πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Skyrizi προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

Σκούρο γκρι πώμα (Μην αφαιρείτε Πράσινο κουμπί ενεργοποίησης Παράθυρο ελέγχου Βελόνα μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση)

Γκρι χειρολαβές Λευκό περίβλημα βελόνας

Σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν πραγματοποιήσετε την ένεση του Skyrizi

  • Θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Skyrizi πριν πραγματοποιήσετε την ένεση. Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρειάζεστε βοήθεια
  • Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως κάτω των 18 ετών, συνιστάται το Skyrizi να χορηγείται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη ενήλικα.
  • Σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 10 ετών, το Skyrizi θα πρέπει να χορηγείται από ενήλικα.
  • Σημειώστε τις ημερομηνίες στο ημερολόγιό σας ώστε να γνωρίζετε πότε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Skyrizi
  • Κρατήστε το Skyrizi στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως μέχρι να έρθει η ώρα που θα το χρησιμοποιήσετε
  • Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, για 30 έως 90 λεπτά πριν από την ένεση
  • Μην πραγματοποιείτε ένεση εάν το υγρό στο παράθυρο ελέγχου είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια. Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
  • Μην ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας
  • Περιμένετε ώστε να αφαιρέσετε το σκούρο γκρι πώμα μόνο ακριβώς πριν από τη στιγμή της ένεσης

Επιστρέψτε αυτό το φάρμακο στο φαρμακείο

  • εάν η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει
  • εάν το υγρό έχει παγώσει (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί)
  • εάν η συσκευή τύπου πένας έχει πέσει ή έχει υποστεί βλάβη
  • εάν οι διατρήσεις στο κουτί έχουν σπάσει

Ακολουθείτε τις οδηγίες παρακάτω κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Skyrizi

ΒΗΜΑ 1 Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, για 30 έως 90 λεπτά πριν από την ένεση.

  • Μην αφαιρείτε τη συσκευή τύπου πένας από το κουτί ενώ αφήνετε το Skyrizi να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
  • Μην θερμαίνετε το Skyrizi με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Για παράδειγμα, μην το ζεστάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό
  • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας αν το υγρό έχει παγώσει, ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί

ΒΗΜΑ 2 Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:

  • 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
  • 1 επίθεμα αλκοόλης (δεν περιλαμβάνεται στο κουτί)
  • 1 τεμάχιο βαμβακιού ή επίθεμα γάζας (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί)
  • ειδικό δοχείο απόρριψης (δεν περιλαμβάνεται στο κουτί)

Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.

ΒΗΜΑ 3 Επιλέξτε από αυτές τις 3 περιοχές για να κάνετε την ένεση: Σημεία ένεσης • εμπρόσθιο μέρος αριστερού μηρού

  • εμπρόσθιο μέρος δεξιού μηρού
  • κοιλιά σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον αφαλό

Πριν από την ένεση, σκουπίστε με ένα επίθεμα αλκοόλης το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση με κυκλική κίνηση.

  • Μην αγγίζετε ή φυσάτε το σημείο της ένεσης αφού καθαριστεί. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση
  • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
  • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες
  • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από ψωρίαση

Σημεία ένεσης

ΒΗΜΑ 4 Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με το σκούρο γκρι πώμα στραμμένο προς τα Ελέγξτε το υγρό επάνω, όπως απεικονίζεται.

  • Τραβήξτε το σκούρο γκρι πώμα ευθεία προς τα έξω
  • Πετάξτε το σκούρο γκρι πώμα

Ελέγξτε το υγρό μέσω του παραθύρου ελέγχου.

  • Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο υγρό
  • Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια

ΒΗΜΑ 5 Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τα δάκτυλά σας επάνω στις γκρι χειρολαβές.

Κοιλιά ή μηρός

Στρέψτε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το λευκό περίβλημα βελόνας να είναι στραμμένο προς το σημείο της ένεσης και να μπορείτε να βλέπετε το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.

Πιέστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης για να ανυψωθεί μια περιοχή και κρατήστε το σταθερά.

Τοποθετήστε το λευκό περίβλημα της βελόνας κάθετα (υπό γωνία 90˚) προς το ανασηκωμένο σημείο της ένεσης.

ΒΗΜΑ 6 Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε το πράσινο Πρώτο «κλικ» 15 δευτερόλεπτα κουμπί ενεργοποίησης και το παράθυρο ελέγχου.

Πιέστε και συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά προς τα κάτω, επάνω στο ανασηκωμένο σημείο της ένεσης.

  • Η συσκευή τύπου πένας θα ενεργοποιηθεί μόνο αν πιέσετε το λευκό περίβλημα βελόνας προς τα κάτω στο σημείο της ένεσης προτού πιέσετε το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης

Πιέστε το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης και κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας για 15 δευτερόλεπτα.

  • Ένα δυνατό «κλικ» υποδηλώνει την έναρξη της ένεσης

ΒΗΜΑ 7 Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά προς τα κάτω, επάνω στο Δεύτερο «κλικ» σημείο της ένεσης, μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση.

Αυτό διαρκεί έως και 15 δευτερόλεπτα.

Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:

  • η συσκευή τύπου πένας έχει κάνει ένα δεύτερο «κλικ» ή
  • η κίτρινη ένδειξη έχει γεμίσει το παράθυρο ελέγχου

Κίτρινη ένδειξη

ΒΗΜΑ 8 Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, τραβήξτε αργά τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.

Το λευκό περίβλημα της βελόνας θα καλύψει τη μύτη της βελόνας και θα κάνει ακόμα ένα «κλικ».

Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, τοποθετήστε ένα τεμάχιο βαμβακιού ή ένα επίθεμα γάζας επάνω στο δέρμα στη θέση της ένεσης.

  • Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης
  • Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθεί ελαφρά αιμορραγία στη θέση της ένεσης

ΒΗΜΑ 9 Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης αμέσως μετά τη χρήση.

  • Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα
  • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για τον τρόπο επιστροφής του ειδικού δοχείου απόρριψης

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Skyrizi 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

ρισανκιζουμάμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει συνταχθεί για το άτομο που λαμβάνει το φάρμακο. Εάν είστε ο γονέας ή ο φροντιστής που θα χορηγήσει το Skyrizi σε ένα παιδί ή έφηβο, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία ρισανκιζουμάμπη.

Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νοσημάτων:

  • Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες
  • Ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 6 έως κάτω των 18 ετών
  • Ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες

Τρόπος δράσης του Skyrizi

Το φάρμακο αυτό δρα σταματώντας μία πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται «IL-23», η οποία προκαλεί φλεγμονή.

Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Το Skyrizi μειώνει τη φλεγμονή και, επομένως, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης κατά πλάκας όπως είναι το κάψιμο, ο κνησμός, ο πόνος, η ερυθρότητα και τα λέπια.

Ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων από την ηλικία των 6 έως κάτω των 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Το Skyrizi μειώνει τη φλεγμονή και, επομένως, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης κατά πλάκας όπως είναι το κάψιμο, ο κνησμός, ο πόνος, η ερυθρότητα και τα λέπια.

Ψωριασική αρθρίτιδα Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ψωριασική αρθρίτιδα. Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων και ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα μπορεί να σας δοθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το Skyrizi είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ψωριασικής σας αρθρίτιδας.

Το Skyrizi μειώνει τη φλεγμονή και, επομένως, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας και του πρηξίματος σε και γύρω από τις αρθρώσεις σας, του πόνου και της δυσκαμψίας στη σπονδυλική σας στήλη, του ψωριασικού δερματικού εξανθήματος, της ψωριασικής βλάβης των ονύχων και μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη στο οστό και τον χόνδρο των αρθρώσεών σας. Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να διευκολύνουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες, να μειώσουν την κόπωση και να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Μην χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

  • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρισανκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού φυματίωσης, η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi:

  • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
  • εάν έχετε φυματίωση.
  • εάν έχετε κάνει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε ανοσοποίηση (εμβόλιο). Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε ένα αρχείο με τον αριθμό παρτίδας του Skyrizi. Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο κουτί Skyrizi, σημειώστε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που βρίσκεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα») και κρατήστε αυτά τα στοιχεία σε ένα ασφαλές μέρος.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Το Skyrizi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (‘αναφυλαξία’). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της λήψης του Skyrizi, όπως είναι τα εξής:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
  • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη
  • σοβαρός κνησμός του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα

Παιδιά και έφηβοι

Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με ψωρίαση κατά πλάκας.

Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα. Αυτό συμβαίνει γιατί το Skyrizi δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και το Skyrizi

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:

  • εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
  • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Skyrizi.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων

Το Skyrizi δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Skyrizi περιέχει πολυσορβικό και νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,2 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε δόση των 150 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακο αυτό χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (η οποία ονομάζεται «υποδόρια ένεση»).

Πόσο Skyrizi θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε

Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες
ΕνήλικεςΠοια ποσότητα λαμβάνεται και πόσο συχνά;
Κάθε δόση είναι 150 mg χορηγούμενα ως μία εφάπαξ ένεση. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους
Ηλικία και σωματικό βάροςΠοια ποσότητα λαμβάνεται και πόσο συχνά;
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών με βάρος τουλάχιστον 40 kgΚάθε δόση είναι 150 mg χορηγούμενα ως μία εφάπαξ ένεση. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών με βάρος κάτω από 40 kgΚάθε δόση είναι 55 mg χορηγούμενα ως μία εφάπαξ ένεση. Διατίθεται προγεμισμένη σύριγγα των 55 mg. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες
ΕνήλικεςΠοια ποσότητα λαμβάνεται και πόσο συχνά;
Κάθε δόση είναι 150 mg χορηγούμενα ως μία εφάπαξ ένεση. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.

Εσείς και ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου. Μην πραγματοποιείτε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνοι σας παρά μόνο εάν σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας. Ο πάροχος φροντίδας μπορεί, επίσης, να σας χορηγεί την ένεσή σας μετά από εκπαίδευση.

Διαβάστε την παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Skyrizi στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Skyrizi από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη ποσότητα Skyrizi από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi, πραγματοποιήστε την ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικές αντιδράσεις – αυτές μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια απευθείας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (‘αναφυλαξία’) είναι σπάνιες σε ανθρώπους που παίρνουν Skyrizi (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση
  • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα:

Συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:

  • πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
  • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχας ο οποίος δεν υποχωρεί
  • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

  • λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως είναι ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

  • αίσθημα κόπωσης
  • μυκητιασική δερματική λοίμωξη
  • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
  • κνησμός
  • κεφαλαλγία
  • εξάνθημα
  • έκζεμα

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

  • μικρά επηρμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα
  • εξανθήματα (κνίδωση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ’.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως.

Εάν απαιτείται, μπορείτε να φυλάξετε επίσης την προγεμισμένη σύριγγα εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες έως 25°C) για έως και 24 ώρες στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Skyrizi

  • Η δραστική ουσία είναι η ρισανκιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg ρισανκιζουμάμπη σε 1 mL διαλύματος.
  • Τα άλλα συστατικά είναι τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2, «Το Skyrizi περιέχει πολυσορβικό και νάτριο».

Εμφάνιση του Skyrizi και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Skyrizi είναι διαυγές και άχρωμο έως κίτρινο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας. Το υγρό μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Παρασκευαστής

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija U

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι επίσης διαθέσιμες σαρώνοντας με έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone) τον κωδικό QR που βρίσκεται παρακάτω ή επάνω στην εξωτερική συσκευασία. Οι ίδιες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): www.skyrizi.eu

Να συμπεριληφθεί κωδικός QR

Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

7. Οδηγίες χρήσης

Παρακαλείστε να διαβάσετε όλη την παράγραφο 7 πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Skyrizi προγεμισμένη σύριγγα

Ράβδος εμβόλου Λαβή δακτύλου Κάλυμμα βελόνας

Σώμα σύριγγας

Σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν πραγματοποιήσετε την ένεση του Skyrizi

  • Θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Skyrizi πριν πραγματοποιήσετε την ένεση. Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρειάζεστε βοήθεια
  • Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως κάτω των 18 ετών, συνιστάται το Skyrizi να χορηγείται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη ενήλικα.
  • Σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 10 ετών, το Skyrizi θα πρέπει να χορηγείται από ενήλικα.
  • Σημειώστε τις ημερομηνίες στο ημερολόγιό σας ώστε να γνωρίζετε πότε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Skyrizi
  • Κρατήστε το Skyrizi στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως μέχρι να έρθει η ώρα που θα το χρησιμοποιήσετε
  • Μην πραγματοποιείτε ένεση εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια. Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
  • Μην ανακινείτε τη σύριγγα
  • Περιμένετε ώστε να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μόνο ακριβώς πριν από τη στιγμή της ένεσης

Επιστρέψτε αυτό το φάρμακο στο φαρμακείο

  • εάν η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει
  • εάν το υγρό έχει παγώσει (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί)
  • εάν η σύριγγα έχει πέσει
  • εάν η σύριγγα έχει υποστεί βλάβη (για παράδειγμα, η βελόνα έχει λυγίσει ή η ράβδος του εμβόλου δεν είναι συνδεδεμένη με το σώμα της σύριγγας)
  • εάν οι διατρήσεις στο κουτί έχουν σπάσει

Για ευκολότερη ένεση: Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση.

  • Μην θερμάνετε το Skyrizi με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό)
  • Φυλάξτε τη σύριγγα στο κουτί μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση

Ακολουθείτε τις οδηγίες παρακάτω κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Skyrizi

ΒΗΜΑ 1 Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το περίβλημα χαρτονιού κρατώντας τη λαβή δακτύλου.

  • Μην κρατάτε ή μην τραβάτε τη ράβδο του εμβόλου όταν αφαιρείτε την προγεμισμένη σύριγγα από το περίβλημα
  • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση

Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:

  • 1 προγεμισμένη σύριγγα
  • 1 επίθεμα αλκοόλης (δεν περιλαμβάνεται στο κουτί)
  • 1 τεμάχιο βαμβακιού ή επίθεμα γάζας (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί)
  • ειδικό δοχείο απόρριψης (δεν περιλαμβάνεται στο κουτί)

Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας. ΒΗΜΑ 2 Επιλέξτε από αυτές τις 3 περιοχές για να κάνετε την ένεση: Σημεία ένεσης • εμπρόσθιο μέρος αριστερού μηρού

  • εμπρόσθιο μέρος δεξιού μηρού
  • κοιλιά σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον αφαλό

Πριν από την ένεση, σκουπίστε με ένα επίθεμα αλκοόλης το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση με κυκλική κίνηση.

  • Μην αγγίζετε ή φυσάτε το σημείο της ένεσης αφού καθαριστεί. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση
  • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
  • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες
  • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από ψωρίαση

Σημεία ένεσης

ΒΗΜΑ 3 Κρατήστε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα κάτω, όπως φαίνεται.

Ελέγξετε το υγρό στη σύριγγα.

  • Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο παράθυρο, δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
  • Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια

Ελέγξτε το υγρό

ΒΗΜΑ 4 Αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας:

  • Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι μεταξύ της λαβής του δακτύλου και του καλύμματος της βελόνας
  • Με το άλλο χέρι, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε
  • Μην κρατάτε ή τραβάτε τη ράβδο του εμβόλου όταν αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας
  • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό
  • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας
  • Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε
  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η σύριγγα έχει πέσει κάτω
  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η σύριγγα έχει υποστεί βλάβη (για παράδειγμα, η βελόνα έχει λυγίσει ή η ράβδος του εμβόλου δεν είναι συνδεδεμένη με το σώμα της σύριγγας)

ΒΗΜΑ 5 Κρατήστε το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.

Ανασηκώστε ελαφρά την περιοχή του καθαρού δέρματος με το άλλο σας χέρι και κρατήστε τη σταθερά.

Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γωνία περίπου 45 μοιρών. Κρατήστε τη σύριγγα σταθερή στην ίδια γωνία.

ΒΗΜΑ 6 Σπρώξτε απαλά τη ράβδο του εμβόλου σε όλο του το μήκος μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό.

Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα διατηρώντας τη σύριγγα στην ίδια γωνία.

Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από τη ράβδο του εμβόλου. Κατόπιν, η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό της κάλυμμα.

  • Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί παρά μόνο εάν έχει εγχυθεί όλο το υγρό.
  • Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι δεν έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.

Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας

Πιέστε ένα τεμάχιο βαμβακιού ή ένα επίθεμα γάζας στο σημείο που κάνατε την ένεση και κρατήστε το πατημένο για 10 δευτερόλεπτα.

Μην τρίψετε το δέρμα στο οποίο κάνατε την ένεση. Μπορεί να εμφανίσετε μικρή αιμορραγία στο σημείο στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό.

ΒΗΜΑ 7 Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης αμέσως μετά τη χρήση.

  • Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα
  • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για τον τρόπο επιστροφής του ειδικού δοχείου απόρριψης

Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Skyrizi 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

ρισανκιζουμάμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει συνταχθεί για το άτομο που λαμβάνει το φάρμακο. Εάν είστε ο γονέας ή ο φροντιστής που θα χορηγήσει το Skyrizi σε ένα παιδί ή έφηβο, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία ρισανκιζουμάμπη.

Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νοσημάτων:

  • Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες
  • Ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 6 έως κάτω των 18 ετών
  • Ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες

Τρόπος δράσης του Skyrizi

Το φάρμακο αυτό δρα σταματώντας μία πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται «IL-23», η οποία προκαλεί φλεγμονή.

Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Το Skyrizi μειώνει τη φλεγμονή και, επομένως, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης κατά πλάκας όπως είναι το κάψιμο, ο κνησμός, ο πόνος, η ερυθρότητα και τα λέπια.

Ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων από την ηλικία των 6 έως κάτω των 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Το Skyrizi μειώνει τη φλεγμονή και, επομένως, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης κατά πλάκας όπως είναι το κάψιμο, ο κνησμός, ο πόνος, η ερυθρότητα και τα λέπια.

Ψωριασική αρθρίτιδα Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ψωριασική αρθρίτιδα. Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων και ψωρίαση. Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα μπορεί να σας δοθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το Skyrizi είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ψωριασικής σας αρθρίτιδας.

Το Skyrizi μειώνει τη φλεγμονή και, επομένως, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του πόνου, της δυσκαμψίας και του πρηξίματος σε και γύρω από τις αρθρώσεις σας, του πόνου και της δυσκαμψίας στη σπονδυλική σας στήλη, του ψωριασικού δερματικού εξανθήματος, της ψωριασικής βλάβης των ονύχων και μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη στο οστό και τον χόνδρο των αρθρώσεών σας. Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να διευκολύνουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες, να μειώσουν την κόπωση και να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Μην χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

  • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρισανκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού φυματίωσης, η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi:

  • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
  • εάν έχετε φυματίωση.
  • εάν έχετε κάνει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε ανοσοποίηση (εμβόλιο). Δεν θα πρέπει να σας δοθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε ένα αρχείο με τον αριθμό παρτίδας του Skyrizi. Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο κουτί Skyrizi, σημειώστε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που βρίσκεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα») και κρατήστε αυτά τα στοιχεία σε ένα ασφαλές μέρος.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Το Skyrizi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (‘αναφυλαξία’). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της λήψης του Skyrizi, όπως είναι τα εξής:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
  • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη
  • σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα

Παιδιά και έφηβοι

Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών με ψωρίαση κατά πλάκας.

Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα. Αυτό συμβαίνει γιατί το Skyrizi δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και το Skyrizi

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας: εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να σας δοθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση του Skyrizi.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων

Το Skyrizi δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Skyrizi περιέχει πολυσορβικό και νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,2 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε δόση των 150 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 150 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακο αυτό χορηγείται ως 2 ενέσεις κάτω από το δέρμα σας (οι οποίες ονομάζονται «υποδόριες ενέσεις»).

Πόσο Skyrizi θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε

Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες
ΕνήλικεςΠοια ποσότητα λαμβάνεται και πόσο συχνά;
Κάθε δόση είναι 150 mg χορηγούμενα σε δύο ενέσεις των 75 mg. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους
Ηλικία και σωματικό βάροςΠοια ποσότητα λαμβάνεται και πόσο συχνά;
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών με βάρος τουλάχιστον 40 kgΚάθε δόση είναι 150 mg χορηγούμενα σε δύο ενέσεις των 75 mg.
Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών με βάρος κάτω από 40 kgΚάθε δόση είναι 55 mg χορηγούμενα ως μία εφάπαξ ένεση. Διατίθεται προγεμισμένη σύριγγα των 55 mg. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες
ΕνήλικεςΠοια ποσότητα λαμβάνεται και πόσο συχνά;
Κάθε δόση είναι 150 mg χορηγούμενα σε δύο ενέσεις των 75 mg. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.

Εσείς και ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου. Μην πραγματοποιείτε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνοι σας παρά μόνο εάν σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας. Ο πάροχος φροντίδας μπορεί, επίσης, να σας χορηγεί τις ενέσεις σας μετά από εκπαίδευση.

Διαβάστε την παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Skyrizi στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Skyrizi από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη ποσότητα Skyrizi από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi, πραγματοποιήστε την ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικές αντιδράσεις – αυτές μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια απευθείας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (‘αναφυλαξία’) είναι σπάνιες σε ανθρώπους που παίρνουν Skyrizi (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση
  • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα:

Συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:

  • πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
  • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχας ο οποίος δεν υποχωρεί
  • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

  • λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως είναι ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

  • αίσθημα κόπωσης
  • μυκητιασική δερματική λοίμωξη
  • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
  • κνησμός
  • κεφαλαλγία
  • εξάνθημα
  • έκζεμα

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

  • μικρά επηρμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα
  • εξανθήματα (κνίδωση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ’.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.

Εάν απαιτείται, μπορείτε να φυλάξετε επίσης την προγεμισμένη σύριγγα εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες έως 25°C) για έως και 24 ώρες στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Skyrizi

  • Η δραστική ουσία είναι η ρισανκιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg ρισανκιζουμάμπη σε 0,5 mL διαλύματος.
  • Τα άλλα συστατικά είναι το τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2, «Το Skyrizi περιέχει σορβιτόλη, πολυσορβικό και νάτριο».

Εμφάνιση του Skyrizi και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Skyrizi είναι διαυγές και άχρωμο έως κίτρινο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας. Το υγρό μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια.

Κάθε συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Παρασκευαστής

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι επίσης διαθέσιμες σαρώνοντας με έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone) τον κωδικό QR που βρίσκεται παρακάτω ή επάνω στην εξωτερική συσκευασία. Οι ίδιες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): www.skyrizi.eu

Να συμπεριληφθεί κωδικός QR

Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο >, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

7. Οδηγίες χρήσης

Παρακαλείστε να διαβάσετε όλη την παράγραφο 7 πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Ράβδος εμβόλου Λαβή δακτύλου Κάλυμμα βελόνας

Σώμα σύριγγας

Σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν πραγματοποιήσετε την ένεση του Skyrizi

  • Θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Skyrizi πριν πραγματοποιήσετε την ένεση. Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρειάζεστε βοήθεια
  • Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως κάτω των 18 ετών, συνιστάται το Skyrizi να χορηγείται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη ενήλικα.
  • Σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 10 ετών, το Skyrizi θα πρέπει να χορηγείται από ενήλικα.
  • Σημειώστε τις ημερομηνίες στο ημερολόγιό σας ώστε να γνωρίζετε πότε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Skyrizi
  • Κρατήστε το Skyrizi στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως μέχρι να έρθει η ώρα που θα το χρησιμοποιήσετε
  • Μην πραγματοποιείτε ένεση εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια. Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
  • Μην ανακινείτε τη σύριγγα
  • Περιμένετε ώστε να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μόνο ακριβώς πριν από τη στιγμή της ένεσης

Επιστρέψτε αυτό το φάρμακο στο φαρμακείο

  • εάν η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει.
  • εάν το υγρό έχει παγώσει (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί)
  • εάν η σύριγγα έχει πέσει
  • εάν η σύριγγα έχει υποστεί βλάβη (για παράδειγμα, η βελόνα έχει λυγίσει ή η ράβδος του εμβόλου δεν είναι συνδεδεμένη με το σώμα της σύριγγας)
  • εάν το χάρτινο κάλυμμα δίσκου της σύριγγας έχει παραβιαστεί ή λείπει.

Για μια ευκολότερη ένεση: Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση.

  • Μην θερμάνετε το Skyrizi με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό)
  • Φυλάξτε τις σύριγγες στο κουτί μέχρι να είστε έτοιμος να κάνετε την ένεση

Ακολουθείτε τις οδηγίες παρακάτω κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Skyrizi

ΒΗΜΑ 1 Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το περίβλημα χαρτονιού κρατώντας τη λαβή δακτύλου.

  • Μην κρατάτε ή μην τραβάτε τη ράβδο του εμβόλου όταν αφαιρείτε την προγεμισμένη σύριγγα από το περίβλημα
  • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση

Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:

  • 2 προγεμισμένες σύριγγες
  • 2 επιθέματα αλκοόλης (δεν περιλαμβάνεται στο κουτί)
  • 2 τεμάχια βαμβακιού ή επιθέματα γάζας (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί)
  • ειδικό δοχείο απόρριψης (δεν περιλαμβάνεται στο κουτί)

Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.

Ξεκινήστε με μία σύριγγα για την πρώτη ένεση.

Για την πλήρη δόση, απαιτούνται 2 ενέσεις, η μία μετά από την άλλη.

ΒΗΜΑ 2 Επιλέξτε από αυτές τις 3 περιοχές για να κάνετε την ένεση: Σημεία ένεσης • εμπρόσθιο μέρος αριστερού μηρού

  • εμπρόσθιο μέρος δεξιού μηρού
  • κοιλιά σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον αφαλό

Για τη δεύτερη σύριγγα, πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 3 εκατοστά πιο μακριά από την πρώτη ένεση. Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο.

Πριν από κάθε ένεση, σκουπίστε με ένα επίθεμα αλκοόλης το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση με κυκλική κίνηση.

  • Μην αγγίζετε ή φυσάτε το σημείο της ένεσης αφού καθαριστεί. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση
  • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
  • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες
  • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές Σημεία ένεσης που έχουν προσβληθεί από ψωρίαση

ΒΗΜΑ 3 Κρατήστε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα κάτω, όπως φαίνεται.

Ελέγξετε το υγρό στη σύριγγα.

  • Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο παράθυρο, δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
  • Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια

Ελέγξτε το υγρό

ΒΗΜΑ 4 Αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας:

  • Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι μεταξύ της λαβής του δακτύλου και του καλύμματος της βελόνας
  • Με το άλλο χέρι, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε
  • Μην κρατάτε ή τραβάτε τη ράβδο του εμβόλου όταν αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας
  • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό
  • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας
  • Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε
  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η σύριγγα έχει πέσει κάτω
  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η σύριγγα έχει υποστεί βλάβη (για παράδειγμα, η βελόνα έχει λυγίσει ή η ράβδος του εμβόλου δεν είναι συνδεδεμένη με το σώμα της σύριγγας) ΒΗΜΑ 5 Κρατήστε το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.

Ανασηκώστε ελαφρά την περιοχή του καθαρού δέρματος με το άλλο σας χέρι και κρατήστε τη σταθερά.

Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γωνία περίπου 45 μοιρών. Κρατήστε τη σύριγγα σταθερή στην ίδια γωνία.

ΒΗΜΑ 6 Σπρώξτε απαλά τη ράβδο του εμβόλου σε όλο του το μήκος μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό.

Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα διατηρώντας τη σύριγγα στην ίδια γωνία.

Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από τη ράβδο του εμβόλου. Κατόπιν, η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό της κάλυμμα.

  • Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί παρά μόνο εάν έχει εγχυθεί όλο το υγρό.

Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας • Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι δεν έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.

Πιέστε ένα τεμάχιο βαμβακιού ή ένα επίθεμα γάζας στο σημείο που κάνατε την ένεση και κρατήστε το πατημένο για 10 δευτερόλεπτα.

Μην τρίψετε το δέρμα στο οποίο κάνατε την ένεση. Μπορεί να εμφανίσετε μικρή αιμορραγία στο σημείο στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό.

ΒΗΜΑ 7 Για την πλήρη δόση, απαιτούνται δύο ενέσεις, η μία μετά από την άλλη.

  • Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 6 με τη δεύτερη σύριγγα
  • Εγχύστε τη δεύτερη σύριγγα αμέσως μετά από την πρώτη ένεση αλλά τουλάχιστον 3 εκατοστά μακριά από την θέση της πρώτης ένεσης

Απαιτούνται 2 ενέσεις

ΒΗΜΑ 8 Απορρίψτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης αμέσως μετά τη χρήση.

  • Μην πετάτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
  • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για τον τρόπο επιστροφής του ειδικού δοχείου απόρριψης.

Skyrizi 55 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Skyrizi 55 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

ρισανκιζουμάμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει συνταχθεί για το άτομο που λαμβάνει το φάρμακο. Εάν είστε ο γονέας ή ο φροντιστής που θα χορηγήσει το Skyrizi σε ένα παιδί ή έφηβο, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία ρισανκιζουμάμπη.

Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 6 έως κάτω των 18 ετών.

Τρόπος δράσης του Skyrizi

Το φάρμακο αυτό δρα σταματώντας μία πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται «IL-23», η οποία προκαλεί φλεγμονή. Το Skyrizi μειώνει τη φλεγμονή και, επομένως, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης κατά πλάκας όπως είναι το κάψιμο, ο κνησμός, ο πόνος, η ερυθρότητα και τα λέπια.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Μην χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

  • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρισανκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού φυματίωσης, η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi:

  • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
  • εάν έχετε φυματίωση.
  • εάν έχετε κάνει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε ανοσοποίηση (εμβόλιο). Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε ένα αρχείο με τον αριθμό παρτίδας του Skyrizi. Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο κουτί Skyrizi, σημειώστε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που βρίσκεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα») και κρατήστε αυτά τα στοιχεία σε ένα ασφαλές μέρος.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Το Skyrizi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (‘αναφυλαξία’). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της λήψης του Skyrizi, όπως είναι τα εξής:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
  • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη
  • σοβαρός κνησμός του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα

Παιδιά και έφηβοι

Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

Άλλα φάρμακα και το Skyrizi

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:

  • εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
  • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.

Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Skyrizi.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων

Το Skyrizi δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Skyrizi περιέχει πολυσορβικό και νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,07 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε δόση των 55 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακο αυτό χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (η οποία ονομάζεται «υποδόρια ένεση»).

Πόσο Skyrizi θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε

Ηλικία και σωματικό βάροςΠοια ποσότητα λαμβάνεται και πόσο συχνά;
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών με βάρος κάτω των 40 kgΚάθε δόση είναι 55 mg χορηγούμενα ως μία εφάπαξ ένεση. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως κάτω των 18 ετών με βάρος τουλάχιστον 40 kgΚάθε δόση είναι 150 mg χορηγούμενα ως μία εφάπαξ ένεση των 150 mg ή ως δύο ενέσεις των 75 mg. Διατίθενται προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 mg, προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg ή προγεμισμένη σύριγγα των 75 mg. Μετά την πρώτη δόση, θα λάβετε την επόμενη δόση μετά από 4 εβδομάδες και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.

Εσείς και ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου. Μην πραγματοποιείτε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνοι σας παρά μόνο εάν σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας. Ο πάροχος φροντίδας μπορεί, επίσης, να σας χορηγεί την ένεσή σας μετά από εκπαίδευση.

Διαβάστε την παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Skyrizi.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Skyrizi από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη ποσότητα Skyrizi από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi, πραγματοποιήστε την ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικές αντιδράσεις – αυτές μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια απευθείας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (‘αναφυλαξία’) είναι σπάνιες σε ανθρώπους που παίρνουν Skyrizi (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση
  • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα:

Συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:

  • πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
  • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχας ο οποίος δεν υποχωρεί
  • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

  • λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως είναι ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

  • αίσθημα κόπωσης
  • μυκητιασική δερματική λοίμωξη
  • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
  • κνησμός
  • κεφαλαλγία
  • εξάνθημα
  • έκζεμα

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

  • μικρά επηρμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα
  • εξανθήματα (κνίδωση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ’.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως.

Εάν απαιτείται, μπορείτε να φυλάξετε επίσης την προγεμισμένη σύριγγα εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες έως 25°C) για έως και 24 ώρες στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Skyrizi

  • Η δραστική ουσία είναι η ρισανκιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 55 mg ρισανκιζουμάμπη σε 0,37 mL διαλύματος.
  • Τα άλλα συστατικά είναι τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Skyrizi και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Skyrizi είναι διαυγές και άχρωμο έως κίτρινο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας. Το υγρό μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Παρασκευαστής

AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Ιταλία

ή

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija U

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι επίσης διαθέσιμες σαρώνοντας με έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone) τον κωδικό QR που βρίσκεται παρακάτω ή επάνω στην εξωτερική συσκευασία. Οι ίδιες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): www.skyrizi.eu

Να συμπεριληφθεί κωδικός QR

Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

7. Οδηγίες χρήσης

Παρακαλείστε να διαβάσετε όλη την παράγραφο 7 πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Skyrizi προγεμισμένη σύριγγα

Ράβδος εμβόλου Λαβή δακτύλου Κάλυμμα βελόνας

Σώμα σύριγγας

Σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν πραγματοποιήσετε την ένεση του Skyrizi

  • Θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Skyrizi πριν πραγματοποιήσετε την ένεση. Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρειάζεστε βοήθεια
  • Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως κάτω των 18 ετών, συνιστάται το Skyrizi να χορηγείται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη ενήλικα.
  • Σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 10 ετών, το Skyrizi θα πρέπει να χορηγείται από ενήλικα.
  • Σημειώστε τις ημερομηνίες στο ημερολόγιό σας ώστε να γνωρίζετε πότε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Skyrizi
  • Κρατήστε το Skyrizi στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως μέχρι να έρθει η ώρα που θα το χρησιμοποιήσετε
  • Μην πραγματοποιείτε ένεση εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια. Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
  • Μην ανακινείτε τη σύριγγα
  • Περιμένετε ώστε να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μόνο ακριβώς πριν από τη στιγμή της ένεσης

Επιστρέψτε αυτό το φάρμακο στο φαρμακείο

  • εάν η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει
  • εάν το υγρό έχει παγώσει (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί)
  • εάν η σύριγγα έχει πέσει
  • εάν η σύριγγα έχει υποστεί βλάβη (για παράδειγμα, η βελόνα έχει λυγίσει ή η ράβδος του εμβόλου δεν είναι συνδεδεμένη με το σώμα της σύριγγας)
  • εάν οι διατρήσεις στο κουτί έχουν σπάσει

Για ευκολότερη ένεση: Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση.

  • Μην θερμάνετε το Skyrizi με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό)
  • Φυλάξτε τη σύριγγα στο κουτί μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση

Ακολουθείτε τις οδηγίες παρακάτω κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Skyrizi

ΒΗΜΑ 1 Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το περίβλημα χαρτονιού κρατώντας τη λαβή δακτύλου.

  • Μην κρατάτε ή μην τραβάτε τη ράβδο του εμβόλου όταν αφαιρείτε την προγεμισμένη σύριγγα από το περίβλημα
  • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση

Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:

  • 1 προγεμισμένη σύριγγα
  • 1 επίθεμα αλκοόλης (δεν περιλαμβάνεται στο κουτί)
  • 1 τεμάχιο βαμβακιού ή επίθεμα γάζας (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί)
  • ειδικό δοχείο απόρριψης (δεν περιλαμβάνεται στο κουτί)

Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας. ΒΗΜΑ 2 Επιλέξτε από αυτές τις 3 περιοχές για να κάνετε την ένεση: Σημεία ένεσης • εμπρόσθιο μέρος αριστερού μηρού

  • εμπρόσθιο μέρος δεξιού μηρού
  • κοιλιά σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον αφαλό

Πριν από την ένεση, σκουπίστε με ένα επίθεμα αλκοόλης το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση με κυκλική κίνηση.

  • Μην αγγίζετε ή φυσάτε το σημείο της ένεσης αφού καθαριστεί. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση
  • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
  • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες
  • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που Σημεία ένεσης έχουν προσβληθεί από ψωρίαση

ΒΗΜΑ 3 Κρατήστε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα κάτω, όπως φαίνεται.

Ελέγξετε το υγρό στη σύριγγα.

  • Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο παράθυρο, δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
  • Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια

Ελέγξτε το υγρό

ΒΗΜΑ 4 Αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας:

  • Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι μεταξύ της λαβής του δακτύλου και του καλύμματος της βελόνας
  • Με το άλλο χέρι, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε
  • Μην κρατάτε ή τραβάτε τη ράβδο του εμβόλου όταν αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας
  • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό
  • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας
  • Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε
  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η προγεμισμένη σύριγγα έχει πέσει κάτω
  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η προγεμισμένη σύριγγα έχει υποστεί βλάβη (για παράδειγμα, η βελόνα έχει λυγίσει ή η ράβδος του εμβόλου δεν είναι συνδεδεμένη με το σώμα της σύριγγας)

ΒΗΜΑ 5 Κρατήστε το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.

Ανασηκώστε ελαφρά την περιοχή του καθαρού δέρματος με το άλλο σας χέρι και κρατήστε τη σταθερά.

Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γωνία περίπου 45 μοιρών. Κρατήστε τη σύριγγα σταθερή στην ίδια γωνία.

ΒΗΜΑ 6 Σπρώξτε απαλά τη ράβδο του εμβόλου σε όλο του το μήκος μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό.

Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα διατηρώντας τη σύριγγα στην ίδια γωνία.

Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από τη ράβδο του εμβόλου. Κατόπιν, η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό της κάλυμμα.

  • Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί παρά μόνο εάν έχει εγχυθεί όλο το υγρό.
  • Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι δεν έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.

Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας

Πιέστε ένα τεμάχιο βαμβακιού ή ένα επίθεμα γάζας στο σημείο που κάνατε την ένεση και κρατήστε το πατημένο για 10 δευτερόλεπτα.

Μην τρίψετε το δέρμα στο οποίο κάνατε την ένεση. Μπορεί να εμφανίσετε μικρή αιμορραγία στο σημείο στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό.

ΒΗΜΑ 7 Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης αμέσως μετά τη χρήση.

  • Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα
  • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για τον τρόπο επιστροφής του ειδικού δοχείου απόρριψης

Skyrizi 600 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Skyrizi 600 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

ρισανκιζουμάμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Skyrizi

3. Πώς θα χορηγηθεί το Skyrizi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία ρισανκιζουμάμπη.

Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:

  • μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn.
  • μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα.

Τρόπος δράσης του Skyrizi

Το φάρμακο αυτό δρα σταματώντας μια πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται «IL-23», η οποία προκαλεί φλεγμονή.

Νόσος του Crohn Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος. Εάν έχετε ενεργό νόσο του Crohn, θα σας δοθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργούν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το Skyrizi για την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn.

Eλκώδης κολίτιδα Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου. Εάν έχετε ενεργό ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά ή εάν δεν μπορείτε να τα λάβετε, θα σας δοθεί το Skyrizi για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας.

Το Skyrizi μειώνει τη φλεγμονή και κατά συνέπεια μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Skyrizi

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Skyrizi

  • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρισανκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού φυματίωσης, η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi:

  • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
  • εάν έχετε φυματίωση.
  • εάν έχετε κάνει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε ανοσοποίηση (εμβόλιο). Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Είναι σημαντικό ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας να διατηρεί ένα αρχείο με τον αριθμό παρτίδας του Skyrizi. Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο κουτί Skyrizi, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας πρέπει να σημειώνει την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που βρίσκεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα»).

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Το Skyrizi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (‘αναφυλαξία’). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της λήψης του Skyrizi, όπως είναι τα εξής:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
  • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη
  • σοβαρός κνησμός του δέρματος, με κόκκινο εξάνθημα ή εξογκώματα

Παιδιά και έφηβοι

Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει γιατί η χρήση του Skyrizi δεν έχει επιβεβαιωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και το Skyrizi

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:

  • εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
  • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση του Skyrizi.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων

Το Skyrizi δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Skyrizi περιέχει πολυσορβικό και νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 2 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε δόση των 600 mg και 4 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε δόση των 1.200 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 600 mg και ανά δόση των 1.200 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς θα χορηγηθεί το Skyrizi

Η θεραπεία σας με το Skyrizi θα ξεκινήσει με μία δόση έναρξης η οποία θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας μέσω ενστάλαξης στον βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση).

Δόσεις έναρξης

Πόσο;Πότε;
Νόσος του Crohn600 mgΌταν σας πει ο γιατρός σας
600 mg4 εβδομάδες μετά από την 1η δόση
600 mg4 εβδομάδες μετά από τη 2η δόση
Eλκώδης κολίτιδαΠόσο;Πότε;
1.200 mgΌταν σας πει ο γιατρός σας
1.200 mg4 εβδομάδες μετά από την 1η δόση
1.200 mg4 εβδομάδες μετά από τη 2η δόση

Στη συνέχεια, το Skyrizi θα σας χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας. Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για το Skyrizi 90 mg σε προγεμισμένη σύριγγα, 180 mg και 360 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο, και 180 mg σε προγεμισμένη σύριγγα.

Δόσεις συντήρησης

Νόσος του CrohnΠόσο;Πότε;
1η δόση συντήρησης360 mg4 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση έναρξης (την εβδομάδα 12)
Λοιπές δόσεις360 mgΚάθε 8 εβδομάδες, ξεκινώντας μετά από την 1η δόση συντήρησης
Eλκώδης κολίτιδαΠόσο;Πότε;
1η δόση συντήρησης180 mg ή 360 mg4 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση έναρξης (την εβδομάδα 12)
Λοιπές δόσεις180 mg ή 360 mgΚάθε 8 εβδομάδες, ξεκινώντας μετά από την 1η δόση συντήρησης

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την επίσκεψη για κάποια από τις δόσεις σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε για να προγραμματίσετε ξανά την επίσκεψή σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικές αντιδράσεις – αυτές μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια απευθείας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (‘αναφυλαξία’) είναι σπάνιες σε ανθρώπους που παίρνουν Skyrizi (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση
  • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: Συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:

  • πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
  • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχας ο οποίος δεν υποχωρεί
  • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

  • λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως είναι ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

  • αίσθημα κόπωσης
  • μυκητιασική δερματική λοίμωξη
  • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
  • κνησμός
  • κεφαλαλγία
  • εξάνθημα
  • έκζεμα

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

  • μικρά επηρμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα
  • εξανθήματα (κνίδωση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

Το Skyrizi 600 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική και οι ασθενείς δεν χρειάζεται να το φυλάξουν ή να το χειριστούν.

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ’.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μην ανακινείτε το φιαλίδιο του Skyrizi. Η παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.

Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Skyrizi

  • Η δραστική ουσία είναι η ρισανκιζουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 600 mg ρισανκιζουμάμπη σε 10 mL διαλύματος.
  • Τα άλλα συστατικά είναι τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2, «Το Skyrizi περιέχει πολυσορβικό και νάτριο».

Εμφάνιση του Skyrizi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Skyrizi είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό σε φιαλίδιο. Το υγρό μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Παρασκευαστής

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Ιταλία

ή

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες κατόπιν σάρωσης του κωδικού QR, που βρίσκεται παρακάτω ή επάνω στην εξωτερική συσκευασία, με έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone). Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): www.skyrizi.eu

Να συμπεριληφθεί κωδικός QR

Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το εμπορικό όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.

Οδηγίες χρήσης

1. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτης τεχνικής.

2. Πρέπει να αραιωθεί πριν τη χορήγηση.

3. Το διάλυμα προς έγχυση παρασκευάζεται με αραίωση του πυκνού διαλύματος σε σάκο έγχυσης ή γυάλινη φιάλη που περιέχει δεξτρόζη 5% σε ύδωρ (D5W) ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) για έγχυση σε μια τελική συγκέντρωση περίπου 1,2 mg/mL έως 6 mg/mL. Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για οδηγίες αραίωσης με βάση την ένδειξη του ασθενούς.

ΈνδειξηΕνδοφλέβια δόση επαγωγήςΑριθμός φιαλιδίων Skyrizi 600 mg/10 mLΣυνολικός όγκος ένεσης δεξτρόζης 5% ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) για έγχυση
Νόσος του Crohn600 mg1100 mL ή 250 mL ή 500 mL
Eλκώδης κολίτιδα1.200 mg2250 mL ή 500 mL

4. Το διάλυμα στο φιαλίδιο και τα αραιωμένα διαλύματα δεν θα πρέπει να ανακινούνται.

5. Πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης, το περιεχόμενο του σάκου ενδοφλέβιας έγχυσης ή της γυάλινης φιάλης θα πρέπει να είναι σε θερμοκρασία δωματίου.

6. Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα επί μιας περιόδου τουλάχιστον μίας ώρας για τη δόση των 600 mg και τουλάχιστον δύο ωρών για τη δόση των 1.200 mg.

7. Το διάλυμα του φιαλιδίου δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύλαξη του αραιωμένου διαλύματος

Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 20 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (προστατευμένο από το φως) ή έως 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (προστατευμένο από το ηλιακό φως). Ο χρόνος φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου αρχίζει μόλις παρασκευαστεί το αραιωμένο διάλυμα. Η έγχυση πρέπει να ολοκληρώνεται μέσα σε 8 ώρες μετά την αραίωση στο σάκο έγχυσης. Η έκθεση στο φως εσωτερικού χώρου είναι αποδεκτή κατά την φύλαξη και χορήγηση σε θερμοκρασία δωματίου.

Από μικροβιολογικής απόψεως, το προετοιμασμένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 20 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C. Μην καταψύχετε.

Skyrizi 180 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο · Skyrizi 360 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

Skyrizi 180 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Skyrizi 360 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

ρισανκιζουμάμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία ρισανκιζουμάμπη.

Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:

  • μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn.
  • μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα.

Τρόπος δράσης του Skyrizi

Το φάρμακο αυτό δρα σταματώντας μία πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται «IL-23», η οποία προκαλεί φλεγμονή.

Νόσος του Crohn Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος. Εάν έχετε ενεργό νόσο του Crohn, θα σας δοθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργούν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το Skyrizi για την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn.

Eλκώδης κολίτιδα Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου. Εάν έχετε ενεργό ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά ή εάν δεν μπορείτε να τα λάβετε, θα σας δοθεί το Skyrizi για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας.

Το Skyrizi μειώνει τη φλεγμονή και κατά συνέπεια μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Μη χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

  • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρισανκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού φυματίωσης, η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi:

  • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
  • εάν έχετε φυματίωση.
  • εάν έχετε κάνει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε ανοσοποίηση (εμβόλιο). Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε ένα αρχείο με τον αριθμό παρτίδας του Skyrizi. Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο κουτί Skyrizi, σημειώστε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που βρίσκεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα») και κρατήστε αυτά τα στοιχεία σε ένα ασφαλές μέρος.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Το Skyrizi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (‘αναφυλαξία’). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της λήψης του Skyrizi, όπως είναι τα εξής:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
  • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη
  • σοβαρός κνησμός του δέρματος, με κόκκινο εξάνθημα ή εξογκώματα

Παιδιά και έφηβοι

Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει γιατί η χρήση του Skyrizi δεν έχει επιβεβαιωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και το Skyrizi

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:

  • εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
  • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση του Skyrizi.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων

Το Skyrizi δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Skyrizi περιέχει πολυσορβικό και νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,24 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε δόση των 180 mg και 0,48 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε δόση των 360 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φυσίγγιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακο αυτό χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (η οποία ονομάζεται «υποδόρια ένεση»).

Πόσο Skyrizi θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε

Η θεραπεία σας με το Skyrizi θα ξεκινήσει με μία δόση έναρξης, η οποία θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας μέσω ενστάλαξης στον βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση).

Δόσεις έναρξης

Πόσο;Πότε;
Νόσος του Crohn600 mgΌταν σας πει ο γιατρός σας
600 mg4 εβδομάδες μετά από την 1η δόση
600 mg4 εβδομάδες μετά από τη 2η δόση
Eλκώδης κολίτιδαΠόσο;Πότε;
1.200 mgΌταν σας πει ο γιατρός σας
1.200 mg4 εβδομάδες μετά από την 1η δόση
1.200 mg4 εβδομάδες μετά από τη 2η δόση

Στη συνέχεια, το Skyrizi θα σας χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας.

Δόσεις συντήρησης

Νόσος του CrohnΠόσο;Πότε;
1η δόση συντήρησης360 mg4 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση έναρξης (την εβδομάδα 12)
Λοιπές δόσεις360 mgΚάθε 8 εβδομάδες, ξεκινώντας μετά από την 1η δόση συντήρησης
Eλκώδης κολίτιδαΠόσο;Πότε;
1η δόση συντήρησης180 mg ή 360 mg4 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση έναρξης (την εβδομάδα 12)

Λοιπές δόσεις 180 mg ή 360 mg Κάθε 8 εβδομάδες, ξεκινώντας μετά από την 1η δόση συντήρησης

Εσείς και ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου στον εαυτό σας. Μην πραγματοποιείτε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνοι σας παρά μόνο εάν σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας. Ο πάροχος φροντίδας μπορεί, επίσης, να σας χορηγεί την ένεσή σας μετά από εκπαίδευση.

Διαβάστε την παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Skyrizi στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Skyrizi από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη ποσότητα Skyrizi από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi, πραγματοποιήστε την ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικές αντιδράσεις – αυτές μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια απευθείας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (‘αναφυλαξία’) είναι σπάνιες σε ανθρώπους που παίρνουν Skyrizi (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση
  • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα:

Συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:

  • πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
  • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχας ο οποίος δεν υποχωρεί
  • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

  • λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως είναι ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

  • αίσθημα κόπωσης
  • μυκητιασική δερματική λοίμωξη
  • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
  • κνησμός
  • κεφαλαλγία
  • εξάνθημα
  • έκζεμα

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

  • μικρά επηρμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα
  • εξανθήματα (κνίδωση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και στο εξωτερικό κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ’.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε.

Εάν απαιτείται, μπορείτε να φυλάξετε επίσης το φυσίγγιο εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες έως 25°C) για έως και 24 ώρες

Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.

Κάθε συσκευή έγχυσης επί του σώματος με φυσίγγιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Skyrizi

Η δραστική ουσία είναι η ρισανκιζουμάμπη.

Skyrizi 180 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

  • Κάθε φυσίγγιο περιέχει 180 mg ρισανκιζουμάμπη σε 1,2 mL διαλύματος.
  • Τα άλλα συστατικά είναι τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2, «Το Skyrizi περιέχει πολυσορβικό και νάτριο».

Skyrizi 360 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

  • Κάθε φυσίγγιο περιέχει 360 mg ρισανκιζουμάμπη σε 2,4 mL διαλύματος.
  • Τα άλλα συστατικά είναι τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2, «Το Skyrizi περιέχει πολυσορβικό και νάτριο».

Εμφάνιση του Skyrizi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Skyrizi είναι διαυγές και άχρωμο έως κίτρινο υγρό σε φυσίγγιο. Το υγρό μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φυσίγγιο και 1 συσκευή έγχυσης επί του σώματος.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες κατόπιν σάρωσης του κωδικού QR, που βρίσκεται παρακάτω ή επάνω στην εξωτερική συσκευασία, με έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone). Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): www.skyrizi.eu

Να συμπεριληφθεί κωδικός QR

Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

7. Οδηγίες χρήσης

Διαβάστε όλη την παράγραφο 7 πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Συσκευή έγχυσης επί του σώματος του Skyrizi

Εμπρόσθια όψη

Φωτεινή Κουμπί έναρξης Αυτοκόλλητο ένδειξη Μην το αγγίζετε πριν να είστε υλικό κατάστασης έτοιμοι να κάνετε την ένεση

Γκρι θύρα Παράθυρο Γλωττίδες Μην κλείνετε την φαρμάκου αποκόλλησης γκρι θύρα χωρίς να υπάρχει μέσα φυσίγγιο

Οπίσθια όψη

Διάφανη πλαστική Κάλυμμα βελόνας Κάλυμμα αυτοκόλλητου ταινία

Προσέξτε. Υπάρχει βελόνα μέσα (κάτω από το κάλυμμα βελόνας) Μην αγγίζετε την περιοχή του καλύμματος βελόνας ή τη βελόνα

Πράσινη Πράσινη γλωττίδα γλωττίδα αποκόλλησης αποκόλλησης μεγάλου τμήματος μικρού τμήματος

Πλαϊνή όψη

Κούμπωμα θύρας Η πλευρά ανοίγματος έχει ραβδώσεις Η γκρι θύρα θα πρέπει να είναι ελαφρώς ανοιχτή Μην κλείνετε την γκρι θύρα χωρίς να υπάρχει μέσα φυσίγγιο

Κάλυμμα βελόνας

Υπάρχει βελόνα μέσα (κάτω από το κάλυμμα βελόνας) Μην αγγίζετε την περιοχή του καλύμματος βελόνας ή τη βελόνα

Φυσίγγιο

Το λευκό έμβολο Μεγαλύτερο επάνω μέρος επεκτείνεται μέσα στον φυσιγγίου θάλαμο Μην περιστρέφετε ή προς τον πυθμένα του αφαιρείτε φυσιγγίου καθώς γίνεται η ένεση του φαρμάκου. Ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) Φάρμακο Βρίσκεται στην ετικέτα του φυσιγγίου

Μικρότερο κάτω άκρο

Σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν πραγματοποιήσετε την ένεση του Skyrizi

  • Θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Skyrizi πριν πραγματοποιήσετε την ένεση. Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρειάζεστε βοήθεια
  • Σημειώστε τις ημερομηνίες στο ημερολόγιό σας ώστε να γνωρίζετε πότε θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Skyrizi
  • Η συσκευή έγχυσης επί του σώματος μίας χρήσης είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το φυσίγγιο Skyrizi
  • Φυλάσσετε το Skyrizi στο αρχικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως μέχρι να έρθει η ώρα που θα το χρησιμοποιήσετε
  • Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, για τουλάχιστον 45 έως 90 λεπτά πριν από την ένεση o Η συσκευή έγχυσης επί του σώματος δεν θα λειτουργήσει αν το Skyrizi δεν παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου να ζεσταθεί για τουλάχιστον 45 λεπτά
  • Μην αφήνετε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος να βραχεί με νερό ή άλλα υγρά
  • Μην αγγίζετε το κουμπί έναρξης πριν εφαρμόσετε στο δέρμα σας την συσκευή έγχυσης επί του σώματος φορτωμένη με το φυσίγγιο και είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση o Μπορείτε να πατήσετε το κουμπί έναρξης μόνο μία φορά
  • Η σωματική δραστηριότητα πρέπει να είναι περιορισμένη κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ένεσης. Επιτρέπεται η μέτρια σωματική δραστηριότητα, όπως το περπάτημα, το τέντωμα του σώματος και το σκύψιμο
  • Μην καθυστερείτε την ένεση με το φάρμακο αφού φορτώσετε το καθαρισμένο φυσίγγιο στην συσκευή έγχυσης επί του σώματος. Η αναμονή θα κάνει το φάρμακο να ξεραθεί και μετά η συσκευή έγχυσης επί του σώματος δεν θα λειτουργεί
  • Μην πραγματοποιείτε ένεση εάν το υγρό στο παράθυρο ελέγχου είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια. Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
  • Μην ανακινείτε το κουτί, το φυσίγγιο ή την συσκευή έγχυσης επί του σώματος
  • Μην επαναχρησιμοποιείτε το φυσίγγιο ή την συσκευή έγχυσης επί του σώματος

Επιστρέψτε αυτό το φάρμακο στο φαρμακείο

  • εάν η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει
  • εάν το υγρό έχει οποιαδήποτε στιγμή καταψυχθεί (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί)
  • εάν το φυσίγγιο ή η συσκευή έγχυσης επί του σώματος έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί ζημιά
  • εάν οι διατρήσεις στο κουτί έχουν σπάσει
  • εάν το λευκό χάρτινο κάλυμμα του δίσκου έχει παραβιαστεί ή λείπει

Ακολουθείτε τις οδηγίες παρακάτω κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Skyrizi

ΒΗΜΑ 1 - Ετοιμαστείτε

Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, για τουλάχιστον 45 έως 90 λεπτά πριν από την ένεση.

  • Η συσκευή έγχυσης επί του σώματος δεν θα λειτουργήσει αν το Skyrizi δεν παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου να ζεσταθεί για τουλάχιστον 45 λεπτά
  • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στο κουτί. Μη χρησιμοποιήσετε το Skyrizi εάν η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει.
  • Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο ή την συσκευή έγχυσης επί του σώματος από το κουτί ενώ αφήνετε το Skyrizi να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
  • Μη θερμαίνετε το Skyrizi με οποιονδήποτε άλλον τρόπο. Για παράδειγμα, μην το ζεστάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό

Ειδικό δοχείο απόρριψης Συγκεντρώστε όλα τα υλικά και πλύνετε τα χέρια σας

Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια

  • τον πλαστικό δίσκο που περιέχει 1 συσκευή έγχυσης επί του σώματος και 1 φυσίγγιο
  • 2 επιθέματα αλκοόλης (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί)
  • 1 τεμάχιο βαμβακιού ή επίθεμα γάζας (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί)
  • ειδικό δοχείο απόρριψης (δεν περιλαμβάνεται στο κουτί)

Πλύνετε και στεγνώσετε τα χέρια σας.

Αφαιρέστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα του δίσκου

  • Εντοπίστε το μαύρο βέλος
  • Αποκολλήστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα του δίσκου από τον πλαστικό δίσκο

Ανασηκώστε το πλαστικό κάλυμμα

  • Εντοπίστε το στρογγυλό άνοιγμα στο επάνω κάλυμμα
  • Εισαγάγετε τον δείκτη σας στο άνοιγμα και τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στην αντίθετη πλευρά
  • Ανασηκώστε το κάλυμμα για να το αφαιρέσετε και αφήστε το στην άκρη
  • Μην ακουμπάτε το γκρι κουμπί έναρξης μέχρι να είναι η ώρα για την ένεση. Μπορεί να πατηθεί μόνο μία φορά

Ελέγξτε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος

  • Ελέγξτε ότι η συσκευή έγχυσης επί του σώματος είναι άθικτη και δεν έχει υποστεί ζημιά
  • Η γκρι θύρα θα πρέπει να είναι ελαφρώς ανοιχτή
  • Εάν η γκρι θύρα δεν ανοίγει, πιέστε σταθερά τις Γκρι θύρα ραβδώσεις της γκρι θύρας (αριστερή πλευρά της θύρας) και στρέψτε τη θύρα για να ανοίξει
  • Μην κλείνετε την γκρι θύρα πριν φορτωθεί το φυσίγγιο Κουμπί • Μη χρησιμοποιήσετε την συσκευή έγχυσης επί έναρξης του σώματος εάν σας πέσει κάτω, ανακαλύψετε ότι λείπουν τμήματά του ή έχει υποστεί ζημιά
  • Μην αγγίζετε το γκρι κουμπί έναρξης πριν έρθει η στιγμή να κάνετε την ένεση. Μπορεί να πατηθεί μόνο μία φορά
  • Μην αγγίζετε την περιοχή του καλύμματος βελόνας ή τη βελόνα

Εάν το γκρι κουμπί έναρξης πατηθεί πριν εφαρμόσετε στο σώμα σας την συσκευή έγχυσης επί του σώματος, τότε η συσκευή δεν θα μπορεί πια να χρησιμοποιηθεί. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Προχωρήστε στο επόμενο βήμα.

Υπάρχει βελόνα μέσα

(κάτω από το κάλυμμα βελόνας)

ΒΗΜΑ 2 - Προετοιμάστε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος

Γκρι θύρα Πίσω όψη Υπάρχει βελόνα μέσα (κάτω από το κάλυμμα βελόνας) Κάλυμμα βελόναςΑνοίξτε πλήρως την γκρι θύρα • Αποφύγετε να αγγίξετε την περιοχή του καλύμματος βελόνας στην πίσω πλευρά της συσκευής έγχυσης επί του σώματος. Πίσω από το κάλυμμα βελόνας βρίσκεται η βελόνα • Στρέψτε την γκρι θύρα προς τα δεξιά μέχρι το τέρμα, για να την ανοίξετε • Εάν η γκρι θύρα δεν ανοίγει, πιέστε σταθερά τις ραβδώσεις της γκρι θύρας (αριστερή πλευρά της θύρας) και στρέψτε τη θύρα για να ανοίξει • Μην κλείνετε την γκρι θύρα πριν φορτωθεί το φυσίγγιο • Μην ακουμπάτε το γκρι κουμπί έναρξης μέχρι να είναι η ώρα για την ένεση. Μπορεί να πατηθεί μόνο μία φορά Αφήστε στην άκρη την συσκευή έγχυσης επί του σώματος.
Μεγαλύτερο επάνω μέρος φυσιγγίου Ελέγξτε το φυσίγγιο • Μην περιστρέφετε ή αφαιρείτε το επάνω μέρος του φυσιγγίου Βγάλετε προσεκτικά το φυσίγγιο από τον πλαστικό δίσκο. Ελέγξτε το φυσίγγιο • Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια. Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια. Μικρότερο • Τα τμήματα και το διάφανο πλαστικό του κάτω άκρο φυσιγγίου δεν πρέπει να έχουν ραγίσει ή σπάσει • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό έχει καταψυχθεί (ακόμα και αν έχει αποψυχθεί). • Μη χρησιμοποιήσετε το φυσίγγιο εάν σας πέσει κάτω, ανακαλύψετε ότι λείπουν τμήματά του ή έχει υποστεί ζημιά.

Καθαρίστε το μικρότερο κάτω άκρο του φυσιγγίου

Εντοπίστε το μικρότερο κάτω άκρο του φυσιγγίου

  • Καθαρίστε το μικρότερο κάτω άκρο του φυσιγγίου με ένα επίθεμα αλκοόλης. Μην παραλείψετε να χρησιμοποιήσετε το επίθεμα αλκοόλης για να καθαρίσετε το κέντρο του μικρότερου κάτω άκρου του φυσιγγίου
  • Μην αγγίζετε το μικρότερο κάτω άκρο του φυσιγγίου μετά τον καθαρισμό

Μικρότερο κάτω άκρο Καθαρίστε το κέντρο του μικρότερου κάτω άκρου

Εισαγάγετε ευθεία Φορτώστε το καθαρισμένο φυσίγγιο στην «κλικ» συσκευή έγχυσης επί του σώματος

  • Μην περιστρέφετε ή αφαιρείτε το επάνω μέρος του φυσιγγίου
  • Μην ακουμπάτε το γκρι κουμπί έναρξης μέχρι να είναι η ώρα για την ένεση. Μπορεί να πατηθεί μόνο μία φορά
  • Εισαγάγετε πρώτα το μικρότερο κάτω άκρο του φυσιγγίου στην συσκευή έγχυσης επί του σώματος
  • Πιέστε σταθερά προς τα κάτω το επάνω μέρος του φυσιγγίου μέχρι να ακούσετε ένα «κλικ» και έχει εισαχθεί πλήρως
  • Αφού φορτώσετε το φυσίγγιο, μπορεί να δείτε λίγες σταγόνες φαρμάκου στην πίσω πλευρά της συσκευής έγχυσης επί του σώματος. Αυτό είναι φυσιολογικό

Προχωρήστε στο επόμενο βήμα χωρίς καμία καθυστέρηση μετά την εισαγωγή του φυσιγγίου. Η αναμονή θα κάνει το φάρμακο να ξεραθεί και η συσκευή έγχυσης επί του σώματος δε θα λειτουργήσει μετά.

Επιβεβαιώστε ότι το φυσίγγιο έχει εισαχθεί και κλείστε την γκρι θύρα

  • Επιβεβαιώστε ότι το φυσίγγιο έχει εισαχθεί πλήρως
  • Μην κλείνετε την γκρι θύρα εάν το φυσίγγιο δεν έχει εισαχθεί πλήρως ή λείπει
  • Στρέψτε την γκρι θύρα προς τα αριστερά κι έπειτα πιέστε σταθερά και περιμένετε να ακούσετε την γκρι θύρα να κλείνει με ένα «κλακ». Δεν πρέπει να υπάρχουν κενά μεταξύ «κλακ» της γκρι θύρας και της συσκευής έγχυσης επί του Χωρίς Κενά σώματος.
  • Μετά τη φόρτωση του φυσιγγίου η γκρι θύρα θα πρέπει να παραμείνει κουμπωμένη

Μην ακουμπάτε το γκρι κουμπί έναρξης μέχρι να είναι η ώρα για την ένεση. Μπορεί να πατηθεί μόνο μία φορά

Προχωρήστε στο επόμενο βήμα χωρίς καμία καθυστέρηση

ΒΗΜΑ 3 - Προετοιμαστείτε για την ένεση Επιλέξτε και καθαρίστε τη θέση της ένεσης

Σημεία ένεσης Επιλέξτε από αυτές τις 3 περιοχές για να κάνετε την ένεση:

  • εμπρόσθιο μέρος αριστερού μηρού
  • εμπρόσθιο μέρος δεξιού μηρού
  • κοιλιά σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον αφαλό

Μην κάνετε την ένεση σε σημεία όπου το δέρμα έχει φυσικές πτυχώσεις ή εξόγκωμα επειδή η συσκευή έγχυσης επί του σώματος θα μπορούσε να πέσει ενόσω την φοράτε.

Πριν από την ένεση, σκουπίστε με ένα επίθεμα αλκοόλης τη θέση στην οποία θα κάνετε την ένεση, με κυκλική κίνηση.

  • Μην αγγίζετε ή φυσάτε τη θέση της ένεσης Σημεία ένεσης αφού καθαριστεί. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν εφαρμόσετε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος
  • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
  • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες, ελιές ή υπερβολική τριχοφυΐα. Μπορείτε να αραιώσετε την έντονη τριχοφυΐα στη θέση της ένεσης

Μικρό τμήμα Μεγάλο τμήμα Αποκολλήστε και τις δύο γλωττίδες για να αποκαλυφθεί το αυτοκόλλητο δέρματος

Γυρίστε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος από την άλλη πλευρά για να βρείτε τις δύο πράσινες γλωττίδες αποκόλλησης

  • Αποφύγετε να αγγίξετε την περιοχή του καλύμματος βελόνας (υπάρχει βελόνα μέσα)

Αποκολλήστε το μεγάλο τμήμα χρησιμοποιώντας την πράσινη γλωττίδα αποκόλλησης για να αποκαλυφθεί το αυτοκόλλητο δέρματος

Αποκολλήστε το μικρό τμήμα χρησιμοποιώντας την Υπάρχει βελόνα πράσινη γλωττίδα αποκόλλησης για να αποκαλυφθεί μέσα το αυτοκόλλητο δέρματος. Με αυτήν την κίνηση θα (κάτω από το αφαιρεθεί η διάφανη πλαστική ταινία και θα κάλυμμα βελόνας) ενεργοποιηθεί η συσκευή έγχυσης επί του σώματος

  • Ελέγξτε την φωτεινή ένδειξη κατάστασης όταν η συσκευή έγχυσης επί του σώματος κάνει «μπιπ»
  • Όταν η συσκευή έγχυσης επί του σώματος είναι

Ενεργοποιημένη

ενεργοποιημένη, η φωτεινή ένδειξη κατάστασης

συσκευή έγχυσης

θα αναβοσβήνει με μπλε χρώμα Η φωτεινή ένδειξη κατάστασης • Εάν η φωτεινή ένδειξη κατάστασης δεν αναβοσβήνει με αναβοσβήνει με μπλε χρώμα, επικοινωνήστε με μπλε χρώμα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

  • Μην πατήσετε ακόμα το γκρι κουμπί έναρξης
  • Μην αγγίζετε το κάλυμμα βελόνας ή τη βελόνα «μπιπ-μπιπ-μπιπ» • Μην αφαιρείτε το αυτοκόλλητο υλικό από την συσκευή έγχυσης επί του σώματος και μην αφήνετε την αυτοκόλλητη πλευρά να αναδιπλωθεί και να κολλήσει το ένα τμήμα της στο άλλο

Η συσκευή έγχυσης επί του σώματος του Skyrizi πρέπει να εφαρμοστεί στο δέρμα και η ένεση να ξεκινήσει εντός 30 λεπτών μετά την αφαίρεση των πράσινων γλωττίδων αποκόλλησης, διαφορετικά ο εγχυτήρας δεν θα λειτουργήσει. Προχωρήστε στο επόμενο βήμα χωρίς καμία καθυστέρηση.

Εάν η φωτεινή ένδειξη κατάστασης αναβοσβήνει με κόκκινο χρώμα και ακούγεται μπιπ, η συσκευή έγχυσης επί του σώματος δεν λειτουργεί σωστά. Μη συνεχίσετε να την χρησιμοποιείτε.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή «μπιπ-μπιπ-μπιπ-μπιπ-μπιπ» τον νοσοκόμο σας για βοήθεια. Εάν η συσκευή έγχυσης επί του σώματος είναι επικολλημένη στο σώμα σας, αφαιρέστε την προσεκτικά από το δέρμα σας.

Προετοιμάστε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος για εφαρμογή

  • Για την κοιλιά, μετακινήστε και συγκρατήστε το δέρμα ώστε να δημιουργήσετε μια σταθερή, επίπεδη επιφάνεια για την ένεση, σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον αφαλό σας. Βεβαιωθείτε ότι έχετε καθίσει με ίσια την πλάτη για να αποφύγετε τη δημιουργία πτυχώσεων και εξογκωμάτων στο δέρμα.
  • Δεν χρειάζεται να τραβήξετε το δέρμα για να γίνει επίπεδο, εάν επιλέξετε το εμπρόσθιο μέρος του αριστερού ή του δεξιού μηρού.

Εφαρμόστε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος με τέτοιον τρόπο ώστε να βλέπετε την μπλε φωτεινή ένδειξη κατάστασης.

Εφαρμόστε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος στο δέρμα σας

  • Όταν η μπλε φωτεινή ένδειξη αναβοσβήσει, η συσκευή έγχυσης επί του σώματος είναι έτοιμη. Εφαρμόστε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος επάνω στο καθαρισμένο δέρμα, με τη φωτεινή ένδειξη κατάστασης ορατή
  • Μην εφαρμόζετε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος επάνω στα ρούχα. Τοποθετήστε τον μόνο σε γυμνό δέρμα.
  • Περάστε το δάχτυλό σας περιμετρικά πάνω από το αυτοκόλλητο υλικό για να το σταθεροποιήσετε
  • Μη μετακινείτε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος και μην της αλλάζετε τη θέση αφού εφαρμοστεί στο δέρμα σας

Προχωρήστε στο επόμενο βήμα χωρίς καμία καθυστέρηση.

ΒΗΜΑ 4 - Κάντε την ένεση του Skyrizi Ξεκινήστε την ένεση

  • Μην ακουμπάτε το γκρι κουμπί έναρξης έως ότου τοποθετήσετε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος φορτωμένη με το φυσίγγιο στο δέρμα σας και είστε έτοιμοι για την ένεση Μπορείτε να πατήσετε το κουµπί έναρξης µόνο µία φορά.
  • Πιέστε σταθερά το γκρι κουμπί έναρξης έως ότου ακούσετε ένα «κλικ». Μετά αφήστε το γκρι κουμπί έναρξης
  • Μπορεί να νιώσετε ένα τσίμπημα από τη βελόνα
  • Ελέγξτε την φωτεινή ένδειξη κατάστασης όταν η συσκευή έγχυσης επί του σώματος κάνει «μπιπ»
  • Αφού ξεκινήσει η ένεση, η φωτεινή ένδειξη κατάστασης θα αναβοσβήνει συνεχώς με πράσινο χρώμα «κλικ» • Αφού ξεκινήσει η ένεση, θα ακούτε ήχους «μπιπ-μπιπ-μπιπ» άντλησης, καθώς η συσκευή έγχυσης επί του σώματος θα χορηγεί το φάρμακο

Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος εάν η φωτεινή ένδειξη κατάστασης αναβοσβήνει με κόκκινο χρώμα. Εάν η φωτεινή ένδειξη κατάστασης αναβοσβήνει με κόκκινο χρώμα, αφαιρέστε τον προσεκτικά από το δέρμα. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Περιμένετε να ολοκληρωθεί η ένεση

  • Για να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση του φαρμάκου μπορεί να χρειαστούν έως 5 λεπτά. Όταν η ένεση ολοκληρωθεί, η συσκευή έγχυσης επί του σώματος θα σταματήσει αυτόματα
  • Κατά τη διάρκεια της ένεσης, η φωτεινή ένδειξη κατάστασης θα συνεχίσει να αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα
  • Κατά τη διάρκεια της ένεσης, θα ακούτε ήχους άντλησης, καθώς η συσκευή έγχυσης επί του σώματος συνεχίζει να χορηγεί το φάρμακο
  • Κατά τη διάρκεια της ένεσης, επιτρέπεται η μέτρια σωματική δραστηριότητα, όπως το περπάτημα, το τέντωμα του σώματος και το σκύψιμο.

Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος εάν η φωτεινή ένδειξη κατάστασης αναβοσβήνει με κόκκινο χρώμα και ακούγεται μπιπ. Εάν η φωτεινή ένδειξη κατάστασης αναβοσβήνει με κόκκινο χρώμα, αφαιρέστε τον προσεκτικά από το δέρμα. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν

  • η συσκευή έγχυσης επί του σώματος σταματήσει από μόνη της
  • ακούσετε ένα «μπιπ» και η φωτεινή ένδειξη κατάστασης ανάβει σταθερά με πράσινο χρώμα. Εάν η φωτεινή ένδειξη κατάστασης γίνει σταθερά πράσινη, αυτό σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί

«μπιπ-μπιπ-μπιπ»

Αφαιρέστε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος

  • Μην αφαιρείτε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος εάν η φωτεινή ένδειξη κατάστασης αναβοσβήνει ακόμα πράσινο χρώμα και η ένεση δεν έχει ακόμα ολοκληρωθεί
  • Μη βάζετε τα δάχτυλά σας στην πίσω πλευρά της συσκευής έγχυσης επί του σώματος καθώς την αφαιρείτε από το δέρμα σας
  • Αφού η ένεση ολοκληρωθεί, πιάστε τη γωνία του αυτοκόλλητου για να αποκολλήσετε προσεκτικά την συσκευή έγχυσης επί του σώματος
  • Αποφύγετε να αγγίξετε το κάλυμμα βελόνας ή τη βελόνα στην πίσω πλευρά της συσκευής έγχυσης επί του σώματος
  • Αφού αφαιρέσετε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος, θα ακούσετε μερικά «μπιπ» και η φωτεινή ένδειξη κατάστασης θα σβήσει
  • Το κάλυμμα βελόνας θα καλύψει τη βελόνα όταν η συσκευή έγχυσης επί του σώματος αφαιρεθεί από το δέρμα
  • Είναι φυσιολογικό να δείτε μερικές μικρές σταγόνες υγρού στο δέρμα σας, μετά την «μπιπ-μπιπ-μπιπ» αφαίρεση της συσκευής έγχυσης επί του σώματος
  • Πιέστε ένα επίθεμα αλκοόλης ή ένα επίθεμα γάζας στο δέρμα σας, στο σημείο που κάνατε την ένεση, και κρατήστε το πιεσμένο για 10 δευτερόλεπτα
  • Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης
  • Είναι φυσιολογικό να παρατηρηθεί ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης

Προχωρήστε στο επόμενο βήμα.

ΒΗΜΑ 5 – Ολοκληρώστε Ελέγξτε την συσκευή έγχυσης επί του σώματος

Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου και τη φωτεινή ένδειξη κατάστασης

Ελέγξτε ότι το λευκό έμβολο γεμίζει ολόκληρο το παράθυρο φαρμάκου και ότι η σταθερά πράσινη φωτεινή ένδειξη σβήνει, πράγμα που σημαίνει ότι έχει χορηγηθεί όλο το φάρμακο.

  • Εάν το λευκό έμβολο δεν γεμίσει το παράθυρο, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας

Ειδικό δοχείο απόρριψης Απόρριψη Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή έγχυσης σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης αμέσως μετά τη χρήση.

  • Η τοποθετούμενη επί του σώματος συσκευή έγχυσης περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικά στοιχεία και βελόνα.
  • Αφήστε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή έγχυσης.
  • Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή έγχυσης στα οικιακά απορρίμματα.
  • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για τον τρόπο επιστροφής του γεμάτου ειδικού δοχείου απόρριψης. Μπορεί να υπάρχουν τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες όσον αφορά την απόρριψη.

Skyrizi 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Skyrizi 90 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

ρισανκιζουμάμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Skyrizi

3. Πώς θα χορηγηθεί το Skyrizi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία ρισανκιζουμάμπη.

Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn.

Τρόπος δράσης του Skyrizi

Το φάρμακο αυτό δρα σταματώντας μία πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται «IL-23», η οποία προκαλεί φλεγμονή.

Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος. Εάν έχετε ενεργό νόσο του Crohn, θα σας δοθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το Skyrizi για την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn.

Το Skyrizi μειώνει τη φλεγμονή και, επομένως, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Skyrizi

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Skyrizi

  • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρισανκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού φυματίωσης, η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi

  • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
  • εάν έχετε φυματίωση.
  • εάν έχετε κάνει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε ανοσοποίηση (εμβόλιο). Δεν θα πρέπει να σας δοθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Είναι σημαντικό ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας να διατηρεί ένα αρχείο με τον αριθμό παρτίδας του Skyrizi. Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο κουτί Skyrizi, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας πρέπει να σημειώνει την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που βρίσκεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα»).

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Το Skyrizi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (‘αναφυλαξία’). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της λήψης του Skyrizi, όπως είναι τα εξής:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
  • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη
  • σοβαρός κνησμός του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα

Παιδιά και έφηβοι

Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει γιατί η χρήση του Skyrizi δεν έχει επιβεβαιωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και το Skyrizi

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας

  • εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
  • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να σας δοθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση του Skyrizi.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων

Το Skyrizi δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Skyrizi περιέχει σορβιτόλη, πολυσορβικό και νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 164 mg σορβιτόλης ανά δόση των 360 mg.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,8 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε δόση των 360 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 360 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς θα χορηγηθεί το Skyrizi

Η θεραπεία σας με το Skyrizi θα ξεκινήσει με μία δόση έναρξης, η οποία θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας μέσω ενστάλαξης στον βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση).

Δόσεις έναρξης

Πόσο;Πότε;
Δόσεις έναρξης600 mgΌταν σας πει ο γιατρός σας
600 mg4 εβδομάδες μετά από την 1η δόση
600 mg4 εβδομάδες μετά από τη 2η δόση

Στη συνέχεια, το Skyrizi θα σας χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (η οποία ονομάζεται «υποδόρια ένεση»). Η χορήγηση θα γίνεται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε τέσσερις ενέσεις κάτω από το δέρμα σας, όπως περιγράφεται παρακάτω. Εναλλακτικά, το Skyrizi μπορεί να σας χορηγείται με συσκευή έγχυσης επί του σώματος.

Δόσεις συντήρησης

Πόσο;Πότε;
1η δόση συντήρησης360 mg (4 ενέσεις των 90 mg)4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση έναρξης (την εβδομάδα 12)
Λοιπές δόσεις360 mg (4 ενέσεις των 90 mg)Κάθε 8 εβδομάδες ξεκινώντας μετά την 1η δόση συντήρησης

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την επίσκεψη για κάποια από τις δόσεις σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε για να προγραμματίσετε ξανά την επίσκεψή σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικές αντιδράσεις – αυτές μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια απευθείας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (‘αναφυλαξία’) είναι σπάνιες σε ανθρώπους που παίρνουν Skyrizi (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση
  • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα:

Συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:

  • πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
  • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχας ο οποίος δεν υποχωρεί
  • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

  • λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως είναι ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

  • αίσθημα κόπωσης
  • μυκητιασική δερματική λοίμωξη
  • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
  • κνησμός
  • κεφαλαλγία
  • εξάνθημα
  • έκζεμα

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

  • μικρά επηρμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα
  • εξανθήματα (κνίδωση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ’.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο αρχικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Skyrizi

  • Η δραστική ουσία είναι η ρισανκιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 mg ρισανκιζουμάμπη σε 1 mL διαλύματος.
  • Τα άλλα συστατικά είναι το εξαϋδρικό ηλεκτρικό δινάτριο, το πολυσορβικό 20, η σορβιτόλη, το ηλεκτρικό οξύ και το ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2, «Το Skyrizi περιέχει σορβιτόλη, πολυσορβικό και νάτριο».

Εμφάνιση του Skyrizi και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Skyrizi είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας. Το υγρό μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια.

Κάθε συσκευασία περιέχει 4 προγεμισμένες σύριγγες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Παρασκευαστής

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu/.

Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο >, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το εμπορικό όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.

Skyrizi προγεμισμένη σύριγγα

Ράβδος εμβόλου Λαβή δακτύλου Κάλυμμα βελόνας

Σώμα σύριγγας

Οδηγίες χρήσης Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας. Χορηγήστε το περιεχόμενο κάθε προγεμισμένης σύριγγας υποδορίως ως εξής:

ΒΗΜΑ 1 Πριν κάνετε την ένεση, βγάλτε το κουτί από το ψυγείο χωρίς να αφαιρέσετε τις προγεμισμένες σύριγγες από το κουτί.

  • Μην χρησιμοποιείται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε περίπτωση που η ασφάλεια του κουτιού έχει καταστραφεί ή λείπει ή οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του έχουν καταστραφεί.

Αφήστε το Skyrizi να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως (15 έως 30 λεπτά).

Μην ανακινείτε τις προγεμισμένες σύριγγες.

Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:

  • 4 προγεμισμένες σύριγγες και 4 επιθέματα αλκοόλης (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί)
  • 4 τεμάχια βαμβακιού ή επιθέματα γάζας (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί) Ειδικό δοχείο απόρριψης (δεν περιλαμβάνεται στο κουτί) Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.

Για μία πλήρη δόση, απαιτούνται 4 ενέσεις η μία μετά την άλλη.

ΒΗΜΑ 2 Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης.

  • Πραγματοποιήστε ένεση με κάθε Πιθανά σημεία ένεσης προγεμισμένη σύριγγα διαδοχικά στην (στις) ακόλουθη(ες) ανατομική(ές) περιοχή(ές): o εμπρόσθιο μέρος αριστερού μηρού ή δεξιού μηρού o κοιλιά σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον

Πιθανά σημεία ένεσης αφαλό

  • Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε ένεση.
  • Για κάθε σύριγγα, πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 3 εκατοστά πιο μακριά από την προηγούμενη ένεση. Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο.

Πριν από κάθε ένεση, σκουπίστε με ένα επίθεμα αλκοόλης τη θέση στην οποία θα κάνετε την ένεση, με κυκλική κίνηση.

  • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό ή έχει οποιαδήποτε βλάβη.

ΒΗΜΑ 3 Κρατήστε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα κάτω, όπως φαίνεται.

Ελέγξετε το υγρό στη σύριγγα.

  • Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο παράθυρο
  • Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια

Ελέγξτε το υγρό

ΒΗΜΑ 4 Απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνας:

  • Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι ανάμεσα στη λαβή δαχτύλου και στο κάλυμμα της βελόνας
  • Με το άλλο χέρι, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα της βελόνας ευθεία προς τα έξω
  • Μην κρατάτε ή τραβάτε την ράβδο του εμβόλου όταν αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας
  • Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό
  • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας
  • Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάχτυλα σας ή μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε

ΒΗΜΑ 5 Κρατήστε το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.

Ανασηκώστε ελαφρά την περιοχή του καθαρού δέρματος με το άλλο σας χέρι και κρατήστε τη σταθερά.

Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γωνία περίπου 45 μοιρών. Κρατήστε τη σύριγγα σταθερή στην ίδια γωνία.

Πιέστε αργά την ράβδο του εμβόλου προς τα μέσα μέχρι όλο το υγρό να εγχυθεί.

Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα καθώς κρατάτε τη σύριγγα στην ίδια γωνία.

Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρα σας από την ράβδο του εμβόλου. Η βελόνα στη συνέχεια θα καλυφθεί από το προστατευτικό περίβλημα βελόνας.

Το προστατευτικό περίβλημα βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί εκτός και αν εγχυθεί όλο το υγρό.

Πιέστε ένα τεμάχιο βαμβακιού ή επίθεμα γάζας εκεί που πραγματοποιήθηκε η ένεση και κρατήστε το εκεί για 10 δευτερόλεπτα.

ΒΗΜΑ 6 Χρησιμοποιείστε τέσσερις προγεμισμένες σύριγγες των 90 mg για την υποδόρια χορήγηση της δόσης συντήρησης των 360 mg.

  • Επαναλάβετε τα Βήματα 2 έως 5 με τις υποδόριες ενέσεις.

Εάν μια δόση παραλειφθεί, χορηγήστε την το συντομότερο δυνατό. Έπειτα, συνεχίστε τις χορηγήσεις στη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.

Για μία πλήρη δόση, απαιτούνται 4 ενέσεις

ΒΗΜΑ 7 Κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι για μία μόνο χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Skyrizi 180 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Skyrizi 180 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

ρισανκιζουμάμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

  • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
  • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
  • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7. Οδηγίες χρήσης

1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του

Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία ρισανκιζουμάμπη.

Το Skyrizi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:

  • μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn.
  • μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα.

Τρόπος δράσης του Skyrizi

Το φάρμακο αυτό δρα σταματώντας μία πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται «IL-23», η οποία προκαλεί φλεγμονή.

Νόσος του Crohn Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος. Εάν έχετε ενεργό νόσο του Crohn, θα σας δοθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το Skyrizi για την αντιμετώπιση της νόσου του Crohn.

Eλκώδης κολίτιδα Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου. Εάν έχετε ενεργό ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά ή εάν δεν μπορείτε να τα λάβετε, θα σας δοθεί το Skyrizi για την αντιμετώπιση της ελκώδους κολίτιδας.

Το Skyrizi μειώνει τη φλεγμονή και, επομένως, μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Μη χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

  • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρισανκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού φυματίωσης, η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi

  • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
  • εάν έχετε φυματίωση.
  • εάν έχετε κάνει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να κάνετε ανοσοποίηση (εμβόλιο). Δεν θα πρέπει να σας δοθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε ένα αρχείο με τον αριθμό παρτίδας του Skyrizi. Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ένα νέο κουτί Skyrizi, σημειώστε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που βρίσκεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα») και κρατήστε αυτά τα στοιχεία σε ένα ασφαλές μέρος.

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Το Skyrizi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (‘αναφυλαξία’). Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της λήψης του Skyrizi, όπως είναι τα εξής:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
  • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη
  • σοβαρός κνησμός του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα

Παιδιά και έφηβοι

Το Skyrizi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό συμβαίνει γιατί η χρήση του Skyrizi δεν έχει επιβεβαιωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και το Skyrizi

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας

  • εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
  • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να σας δοθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.

Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.

Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 21 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση του Skyrizi.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων

Το Skyrizi δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το Skyrizi περιέχει πολυσορβικό και νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,24 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε δόση των 180 mg και 0,48 mg πολυσορβικό 20 σε κάθε δόση των 360 mg. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 180 mg και ανά δόση των 360 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το φάρμακο αυτό χορηγείται ως 1 ή 2 ενέσεις κάτω από το δέρμα σας (οι οποίες ονομάζονται «υποδόριες ενέσεις»).

Πόσο Skyrizi θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε

Η θεραπεία σας με το Skyrizi θα ξεκινήσει με μία δόση έναρξης, η οποία θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας μέσω ενστάλαξης στον βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση).

Δόσεις έναρξης

Νόσος του CrohnΠόσο;Πότε;
600 mgΌταν σας πει ο γιατρός σας
600 mg4 εβδομάδες μετά από την 1η δόση
600 mg4 εβδομάδες μετά από τη 2η δόση
Eλκώδης κολίτιδαΠόσο;Πότε;
1.200 mgΌταν σας πει ο γιατρός σας
1.200 mg4 εβδομάδες μετά από την 1η δόση
1.200 mg4 εβδομάδες μετά από τη 2η δόση

Στη συνέχεια, το Skyrizi θα σας χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (η οποία ονομάζεται «υποδόρια ένεση»).

Δόσεις συντήρησης

Νόσος του CrohnΠόσο;Πότε;
1η δόση συντήρησης360 mg (2 ενέσεις των 180 mg)4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση έναρξης (την εβδομάδα 12)
Λοιπές δόσεις360 mg (2 ενέσεις των 180 mg)Κάθε 8 εβδομάδες ξεκινώντας μετά την 1η δόση συντήρησης
Eλκώδης κολίτιδαΠόσο;Πότε;
1η δόση συντήρησης180 mg (1 ένεση των 180 mg) ή 360 mg (2 ενέσεις των 180 mg)4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση έναρξης (την εβδομάδα 12)
Λοιπές δόσεις180 mg (1 ένεση των 180 mg) ή 360 mg (2 ενέσεις των 180 mg)Κάθε 8 εβδομάδες ξεκινώντας μετά την 1η δόση συντήρησης

Εσείς και ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου στον εαυτό σας. Μην πραγματοποιείτε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνοι σας παρά μόνο εάν σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας. Ο πάροχος φροντίδας μπορεί, επίσης, να σας χορηγεί την ένεσή σας μετά από εκπαίδευση.

Διαβάστε την παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Skyrizi στον εαυτό σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Skyrizi από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη ποσότητα Skyrizi από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi, πραγματοποιήστε την ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικές αντιδράσεις – αυτές μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια απευθείας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (‘αναφυλαξία’) είναι σπάνιες σε ανθρώπους που παίρνουν Skyrizi (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα). Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

  • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση
  • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
  • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή σκοτοδίνη

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: Συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης όπως είναι τα εξής:

  • πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
  • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχας ο οποίος δεν υποχωρεί
  • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

  • λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως είναι ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

  • αίσθημα κόπωσης
  • μυκητιασική δερματική λοίμωξη
  • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
  • κνησμός
  • κεφαλαλγία
  • εξάνθημα
  • έκζεμα

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

  • μικρά επηρμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα
  • εξανθήματα (κνίδωση)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ’.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) στο αρχικό κουτί για να την (τις) προστατεύσετε από το φως.

Εάν απαιτείται, μπορείτε να φυλάξετε επίσης την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες έως 25°C) για έως και 24 ώρες στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται(ονται) από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι για μία μόνο χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Skyrizi

  • Η δραστική ουσία είναι η ρισανκιζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 180 mg ρισανκιζουμάμπη σε 1,2 mL διαλύματος.
  • Τα άλλα συστατικά είναι το τριυδρικό οξικό νάτριο, το οξικό οξύ, η διυδρική τρεαλόζη, το πολυσορβικό 20 και το ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2, «Το Skyrizi περιέχει πολυσορβικό και νάτριο».

Εμφάνιση του Skyrizi και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Skyrizi είναι διαυγές και άχρωμο έως κίτρινο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας. Το υγρό μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 2 προγεμισμένες σύριγγες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Παρασκευαστής

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες κατόπιν σάρωσης του κωδικού QR, που βρίσκεται παρακάτω ή επάνω στην εξωτερική συσκευασία, με έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone). Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): www.skyrizi.eu

Να συμπεριληφθεί κωδικός QR

Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο >, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. Οδηγίες χρήσης

Διαβάστε όλη την παράγραφο 7 πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi

Skyrizi προγεμισμένη σύριγγα

Ράβδος εμβόλου Λαβή δακτύλου Κάλυμμα βελόνας

Σώμα σύριγγας

Σημαντικές πληροφορίες που θα πρέπει να γνωρίζετε πριν πραγματοποιήσετε την ένεση του Skyrizi

  • Θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Skyrizi πριν πραγματοποιήσετε την ένεση. Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρειάζεστε βοήθεια.
  • Σημειώστε τις ημερομηνίες στο ημερολόγιό σας ώστε να γνωρίζετε πότε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Skyrizi.
  • Κρατήστε το Skyrizi στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως μέχρι να έρθει η ώρα που θα το χρησιμοποιήσετε.
  • Μην πραγματοποιείτε ένεση εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια. Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια.
  • Μην ανακινείτε τη σύριγγα(ες).
  • Περιμένετε ώστε να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μόνο ακριβώς πριν από τη στιγμή της ένεσης.

Επιστρέψτε αυτό το φάρμακο στο φαρμακείο

  • εάν η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει
  • εάν το υγρό έχει παγώσει (ακόμα και εάν έχει αποψυχθεί)
  • εάν η σύριγγα έχει πέσει ή έχει υποστεί βλάβη
  • εάν οι διατρήσεις στο κουτί έχουν σπάσει

Για ευκολότερη ένεση: Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση.

  • Μην θερμάνετε το Skyrizi με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
  • Φυλάξτε τη σύριγγα στο κουτί μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.

Ακολουθείτε τις οδηγίες παρακάτω κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Skyrizi

ΒΗΜΑ 1 Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:

Δόση των 180 mg – 1 σύριγγα

  • 1 ή 2 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) και 1 ή 2 επίθεμα (τα) αλκοόλης (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί)
  • 1 ή 2 τεμάχια βαμβακιού ή επίθεμα (τα) γάζας (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί)
  • Ειδικό δοχείο απόρριψης (δεν περιλαμβάνεται στο κουτί)

Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.

Για τη δόση των 180 mg Δόση των 360 mg – 2 σύριγγες

Απαιτείται 1 ένεση.

Για τη δόση των 360 mg

Απαιτούνται 2 ενέσεις, η μία μετά από την άλλη.

Ξεκινήστε με μία σύριγγα για την πρώτη ένεση.

ΒΗΜΑ 2 Επιλέξτε από αυτές τις 3 περιοχές για να κάνετε την ένεση: Σημεία ένεσης • εμπρόσθιο μέρος αριστερού μηρού

  • εμπρόσθιο μέρος δεξιού μηρού
  • κοιλιά σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον αφαλό

Πριν κάνετε την ένεση, σκουπίστε με ένα επίθεμα αλκοόλης τη θέση στην οποία θα κάνετε την ένεση, με κυκλική κίνηση.

  • Μην αγγίζετε ή φυσάτε το σημείο της ένεσης αφού καθαριστεί. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν Σημεία ένεσης κάνετε την ένεση.
  • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
  • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες.

Για τη δόση των 360 mg

  • Χρησιμοποιήστε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε ένεση.
  • Για τη δεύτερη σύριγγα, πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 3 εκατοστά πιο μακριά από την πρώτη ένεση. Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο.

ΒΗΜΑ 3 Κρατήστε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα κάτω, όπως φαίνεται.

Ελέγξετε το υγρό στη σύριγγα.

  • Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες στο παράθυρο
  • Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
  • Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια

Ελέγξτε το υγρό

ΒΗΜΑ 4 Απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνας:

  • Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι ανάμεσα στη λαβή δαχτύλου και στο κάλυμμα της βελόνας
  • Με το άλλο χέρι, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα της βελόνας ευθεία προς τα έξω
  • Μην κρατάτε ή τραβάτε την ράβδο του εμβόλου όταν αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας
  • Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό
  • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας
  • Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάχτυλα σας ή μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οτιδήποτε ΒΗΜΑ 5 Κρατήστε το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.

Ανασηκώστε ελαφρά την περιοχή του καθαρού δέρματος με το άλλο σας χέρι και κρατήστε τη σταθερά.

Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση εισαγάγετε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γωνία περίπου 45 μοιρών. Κρατήστε τη σύριγγα σταθερή στην ίδια γωνία.

ΒΗΜΑ 6 Πιέστε αργά την ράβδο του εμβόλου προς τα μέσα μέχρι όλο το υγρό να εγχυθεί.

Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα καθώς κρατάτε τη σύριγγα στην ίδια γωνία.

Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρα σας από την ράβδο του εμβόλου. Η βελόνα στη συνέχεια θα καλυφθεί από το προστατευτικό περίβλημα βελόνας.

  • Το προστατευτικό περίβλημα βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί εκτός και αν εγχυθεί όλο το υγρό.

Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας • Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι δεν έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.

Πιέστε ένα τεμάχιο βαμβακιού ή επίθεμα γάζας εκεί που πραγματοποιήθηκε η ένεση και κρατήστε το εκεί για 10 δευτερόλεπτα.

Μην τρίψετε το δέρμα στο οποίο κάνατε την ένεση. Μπορεί να εμφανίσετε μικρή αιμορραγία στο σημείο στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση. Αυτό είναι φυσιολογικό.

ΒΗΜΑ 7 Για τη δόση των 180 mg

Δόση των 180 mg Απαιτείται 1 ένεση.

Για τη δόση των 360 mg

Απαιτούνται 2 ενέσεις

  • Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 6 με τη δεύτερη σύριγγα.
  • Εγχύστε τη δεύτερη σύριγγα αμέσως μετά από την πρώτη

Απαιτείται 1 ένεση

ένεση αλλά τουλάχιστον 3 εκατοστά μακριά από τη θέση

Δόση των 360 mg

της πρώτης ένεσης.

Απαιτούνται 2 ενέσεις

ΒΗΜΑ 8 Απορρίψτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ένα ειδικό δοχείο απόρριψης αμέσως μετά τη χρήση.

  • Μην πετάτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
  • Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για τον τρόπο επιστροφής του γεμάτου ειδικού δοχείου απόρριψης.

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), πληροφορίες προϊόντος (EPAR), ελληνική έκδοση. · έκδοση EMA 08/10/2026 · pdf ↗. Το κείμενο εξάγεται αυτόματα από το pdf· αν κάτι διαφέρει, ισχύει το pdf.