Spevigo

1. Τι είναι το Spevigo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Spevigo

Το Spevigo περιέχει τη δραστική ουσία σπεσολιμάμπη. Η σπεσολιμάμπη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντερλευκίνης (IL). Αυτό το φάρμακο δρα αποκλείοντας τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL36R, η οποία συμμετέχει στη φλεγμονή.

Ποια είναι η χρήση του Spevigo

Το Spevigo χρησιμοποιείται μόνο του σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών για τη θεραπεία εξάρσεων μιας σπάνιας φλεγμονώδους δερματικής νόσου που ονομάζεται γενικευμένη φλυκταινώδης ψωρίαση (ΓΦΨ). Κατά τη διάρκεια μιας έξαρσης, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν επώδυνες δερματικές φυσαλίδες που αναπτύσσονται ξαφνικά σε μεγάλες περιοχές του δέρματος. Αυτές οι φυσαλίδες, που ονομάζονται επίσης φλύκταινες, είναι γεμάτες με πύον. Το δέρμα μπορεί να γίνει κόκκινο, κνησμώδες, ξηρό, σκασμένο ή φολιδωτό. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να εμφανίσουν πιο γενικά σημεία και συμπτώματα, όπως πυρετό, πονοκέφαλο, έντονη κόπωση ή αίσθημα καύσου στο δέρμα. Το Spevigo βελτιώνει την κάθαρση του δέρματος και μειώνει τα συμπτώματα της ΓΦΨ κατά τη διάρκεια μιας έξαρσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spevigo

Ένας γιατρός με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με φλεγμονώδεις δερματικές παθήσεις θα ξεκινήσει και θα επιβλέπει τη θεραπεία σας.

Δεν πρέπει να λάβετε το Spevigo σε περίπτωση:

• αλλεργίας στη σπεσολιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• που έχετε ενεργή φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Spevigo εάν:

• έχετε επί του παρόντος μια λοίμωξη ή έχετε μια λοίμωξη που επανεμφανίζεται συνεχώς. Πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης, κόπωση ή δύσπνοια, βήχας που δεν υποχωρεί, ζεστό, κόκκινο και επώδυνο δέρμα ή επώδυνο εξάνθημα με φυσαλίδες μπορεί να είναι σημάδια και συμπτώματα λοίμωξης.
• έχετε, είχατε φυματίωση, ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που πάσχει από φυματίωση.
• έχετε πρόσφατα εμβολιαστεί ή σκοπεύετε να εμβολιαστείτε. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (ζώντα εμβόλια) για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Spevigo.
• παρουσιάζετε συμπτώματα όπως αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια σας που δεν υπήρχε πριν ή μούδιασμα (απώλεια αίσθησης), μυρμηκίαση ή αίσθημα καύσου σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη των περιφερικών νεύρων).

Λοιμώξεις Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης αφού σας έχει χορηγηθεί το Spevigo, βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Αλλεργικές αντιδράσεις Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις μερικές ημέρες ή εβδομάδες μετά τη λήψη του Spevigo. Για τα σημάδια και συμπτώματα βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Παιδιά και έφηβοι

Το Spevigo δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Spevigo

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

• παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ΓΦΨ.
• πρόκειται να εμβολιαστείτε ή έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (ζώντα εμβόλια) για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά τη λήψη του Spevigo.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό πώς αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το βρέφος.

Είναι συνεπώς προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Spevigo κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν είστε έγκυος, πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας το έχει συστήσει σαφώς.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το Spevigo περνά στο μητρικό γάλα. Το Spevigo μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση. Πρέπει επομένως να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, έτσι ώστε εσείς και ο γιατρός σας να μπορέσετε να αποφασίσετε εάν μπορεί να σας χορηγηθεί το Spevigo.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Spevigo δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Το Spevigo περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 3 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε φιαλίδιο των 7,5 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το Spevigo περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγείται το Spevigo

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 kg είναι 900 mg (δύο φιαλίδια των 450 mg).

Η συνιστώμενη δόση για εφήβους ηλικίας από 12 ετών και βάρους 30 έως λιγότερο από 40 kg είναι 450 mg (ένα φιαλίδιο των 450 mg).

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο με έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα. Θα χορηγηθεί σε διάστημα 90 λεπτών έως το πολύ 180 λεπτών εάν η έγχυση επιβραδυνθεί ή διακοπεί προσωρινά.

Εάν εξακολουθείτε να εμφανίζετε συμπτώματα έξαρσης, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει μια δεύτερη δόση Spevigo μία εβδομάδα μετά την πρώτη.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Spevigo από την κανονική

Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Εάν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε υπερβολική δόση Spevigo, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Σε αυτά

μπορεί να περιλαμβάνονται:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
• βαριάς μορφής κνησμός του δέρματος, με κόκκινο εξάνθημα ή εξογκώματα, που διαφέρουν από τα συμπτώματα της ΓΦΨ σας
• αίσθημα λιποθυμίας.

Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις μερικές ημέρες ή εβδομάδες μετά τη λήψη του Spevigo. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε εκτεταμένο δερματικό εξάνθημα που δεν υπήρχε πριν, πυρετό ή/και πρήξιμο του προσώπου 2-8 εβδομάδες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια καθυστερημένης αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας).

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:

• πυρετός, βήχας

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• συχνουρία, πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή αιματηρά ούρα, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• ερυθρότητα, πρήξιμο, σκλήρυνση, θερμότητα, πόνος, απολέπιση του δέρματος, μικρά, συμπαγή εξογκώματα στο δέρμα, κνησμός, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση στο σημείο της ένεσης

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• κνησμός
• αίσθημα κόπωσης

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• αλλεργική αντίδραση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Spevigo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C) (βλ. πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Spevigo

• Η δραστική ουσία είναι η σπεσολιμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 450 mg σπεσολιμάμπης σε 7,5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
• Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό τριυδρικό (E262), παγόμορφο οξικό οξύ (E260) (για ρύθμιση του pH), σακχαρόζη, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20 (E432) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Spevigo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Spevigo πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο διάλυμα που διατίθεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) των 10 ml, με επικαλυμμένο ελαστικό πώμα εισχώρησης και πρεσαριστό πώμα αλουμινίου με μπλε πλαστικό καπάκι σχήματος κουμπιού.

Κάθε συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Δανία

Παρασκευαστής

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Δανία

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88

България Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika Magyarország

LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S Tel: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark Malta

LEO Pharma AB LEO Pharma A/S Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland Nederland

LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V. Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141

Eesti Norge

LEO Pharma A/S LEO Pharma AS Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Ελλάδα Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979

España Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

France Portugal

Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda. Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska România

LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88

Ireland Slovenija

LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika

LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o. Sími: +45 44 94 58 88 Tel: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige

LEO Pharma A/S LEO Pharma AB Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 kg είναι μία εφάπαξ δόση των 900 mg (2 φιαλίδια των 450 mg) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση. Εάν τα συμπτώματα έξαρσης επιμένουν, μπορεί να χορηγηθεί μια πρόσθετη δόση των 900 mg, 1 εβδομάδα μετά την αρχική δόση.

Η συνιστώμενη δόση για εφήβους ηλικίας από 12 ετών και βάρους ≥ 30 και < 40 kg είναι μία εφάπαξ δόση των 450 mg (1 φιαλίδιο των 450 mg) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση. Εάν τα συμπτώματα έξαρσης επιμένουν, μπορεί να χορηγηθεί μια πρόσθετη δόση των 450 mg, 1 εβδομάδα μετά την αρχική δόση.

Το Spevigo πρέπει να αραιωθεί πριν τη χρήση. Δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push) ή έγχυση εφόδου (bolus).

Μετά την αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το Spevigo χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση μέσω ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης φίλτρο εντός γραμμής (μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα) σε διάστημα 90 λεπτών. Καμία άλλη έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας προσπέλασης.

Σε περίπτωση επιβράδυνσης ή προσωρινής διακοπής της έγχυσης, ο συνολικός χρόνος έγχυσης (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου διακοπής) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 180 λεπτά.

Οδηγίες χειρισμού

• Το φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.

• Το Spevigo είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον διάλυμα.
• Εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα ή έγχρωμα σωματίδια, το φιαλίδιο πρέπει απορρίπτεται.

• Το στείρο πυκνό διάλυμα σπεσολιμάμπης προορίζεται για μία χρήση μόνο.
• Πρέπει να χρησιμοποιείται ασηπτική τεχνική για την παρασκευή του διαλύματος για έγχυση. o Για τη συνιστώμενη δόση των 900 mg, αναρροφήστε και απορρίψτε 15 ml από έναν περιέκτη 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και αντικαταστήστε τα αργά με 15 ml στείρου πυκνού διαλύματος σπεσολιμάμπης (δύο φιαλίδια των 450 mg/7,5 ml). o Για τη συνιστώμενη δόση των 450 mg, αναρροφήστε και απορρίψτε 7,5 ml από έναν περιέκτη 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και αντικαταστήστε τα αργά με 7,5 ml στείρου πυκνού διαλύματος σπεσολιμάμπης (ένα φιαλίδιο των 450 mg/7,5 ml). o Αναμείξτε ήπια πριν τη χρήση. Το αραιωμένο διάλυμα έγχυσης σπεσολιμάμπης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
• Το Spevigo δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης σπεσολιμάμπης. Η γραμμή πρέπει να εκπλυθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν και στο τέλος της έγχυσης. Καμία άλλη έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας προσπέλασης.
• Το Spevigo είναι συμβατό με σετ έγχυσης που αποτελούνται από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πολυαιθυλένιο (PE), πολυπροπυλένιο (PP), πολυβουταδιένιο και πολυουρεθάνη (PUR), καθώς και με μεμβράνες φίλτρου εντός γραμμής που αποτελούνται από πολυαιθεροσουλφόνη (PES, ουδέτερα και θετικά φορτισμένη) και θετικά φορτισμένο πολυαμίδιο (PA).

Συνθήκες φύλαξης

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο

• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Πριν τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασίες έως 30 °C για έως 24 ώρες, εάν φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μετά το άνοιγμα

• Από μικροβιολογική άποψη, αφού ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί και να εγχυθεί αμέσως.

Μετά την παρασκευή της έγχυσης

• Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C ‑30 °C.
• Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C ‑8 °C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες. Για το χρονικό διάστημα μεταξύ της παρασκευής και της έναρξης της χορήγησης, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να προστατεύεται από το φως σύμφωνα με τις τοπικές τυποποιημένες διαδικασίες.

1. Τι είναι το Spevigo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Spevigo

Το Spevigo περιέχει τη δραστική ουσία σπεσολιμάμπη. Η σπεσολιμάμπη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντερλευκίνης (IL). Αυτό το φάρμακο δρα αποκλείοντας τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL36R, η οποία συμμετέχει στη φλεγμονή.

Ποια είναι η χρήση του Spevigo

Το Spevigo χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών για την πρόληψη εξάρσεων μιας σπάνιας φλεγμονώδους δερματικής νόσου που ονομάζεται γενικευμένη φλυκταινώδης ψωρίαση (ΓΦΨ). Κατά τη διάρκεια μιας έξαρσης, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν επώδυνες δερματικές φυσαλίδες που αναπτύσσονται ξαφνικά σε μεγάλες περιοχές του δέρματος. Αυτές οι φυσαλίδες, που ονομάζονται επίσης φλύκταινες, είναι γεμάτες με πύον. Το δέρμα μπορεί να γίνει κόκκινο, κνησμώδες, ξηρό, σκασμένο ή φολιδωτό. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να εμφανίσουν πιο γενικά σημεία και συμπτώματα, όπως πυρετό, πονοκέφαλο, έντονη κόπωση ή αίσθημα καύσου στο δέρμα. Το Spevigo καθαρίζει τις φλύκταινες και άλλες δερματικές εκδηλώσεις και επομένως μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spevigo

Ένας γιατρός με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με φλεγμονώδεις δερματικές παθήσεις θα ξεκινήσει και θα επιβλέπει τη θεραπεία σας.

Μην χρησιμοποιήσετε το Spevigo σε περίπτωση:

• αλλεργίας στη σπεσολιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• που έχετε ενεργή φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Spevigo εάν:

• έχετε επί του παρόντος μια λοίμωξη ή έχετε μια λοίμωξη που επανεμφανίζεται συνεχώς. Πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης, κόπωση ή δύσπνοια, βήχας που δεν υποχωρεί, ζεστό, κόκκινο και επώδυνο δέρμα ή επώδυνο εξάνθημα με φυσαλίδες μπορεί να είναι σημάδια και συμπτώματα λοίμωξης.
• έχετε, είχατε φυματίωση, ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που πάσχει από φυματίωση.
• έχετε πρόσφατα εμβολιαστεί ή σκοπεύετε να εμβολιαστείτε. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (ζώντα εμβόλια) για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Spevigo. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε τυχόν εμβόλια πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Spevigo.
• παρουσιάζετε συμπτώματα όπως αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια σας που δεν υπήρχε πριν ή μούδιασμα (απώλεια αίσθησης), μυρμηκίαση ή αίσθημα καύσου σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη των περιφερικών νεύρων).

Είναι σημαντικό να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας του Spevigo που σας χορηγείται. Κάθε φορά που λαμβάνετε μια νέα συσκευασία Spevigo, σημειώστε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα/Lot») και φυλάξτε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.

Λοιμώξεις Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Spevigo, βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Αλλεργικές αντιδράσεις Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις μερικές ημέρες ή εβδομάδες μετά την έναρξη της χρήσης του Spevigo. Για τα σημάδια και συμπτώματα βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Παιδιά και έφηβοι

Το Spevigo δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Spevigo

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

• παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• πρόκειται να εμβολιαστείτε ή έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (ζώντα εμβόλια) για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά τη λήψη του Spevigo.

Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Spevigo.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό πώς αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το βρέφος.

Είναι συνεπώς προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Spevigo κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν είστε έγκυος, πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας το έχει συστήσει σαφώς.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το Spevigo περνά στο μητρικό γάλα. Το Spevigo μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση. Πρέπει επομένως να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, έτσι ώστε εσείς και ο γιατρός σας να μπορέσετε να αποφασίσετε εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Spevigo.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Spevigo δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Το Spevigo περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,4 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το Spevigo περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spevigo

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Spevigo να χρησιμοποιήσετε

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 kg

Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσετε εάν πρέπει να κάνετε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου. Μην κάνετε αυτοένεση με αυτό το φάρμακο, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να χορηγεί τις ενέσεις σας αφού εκπαιδευτεί.

Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών πριν κάνετε αυτοένεση του Spevigo.

Έφηβοι ηλικίας από 12 ετών και βάρους 30 έως λιγότερο από 40 kg

Το Spevigo πρέπει να χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Spevigo από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Spevigo από την κανονική ή εάν η δόση χορηγήθηκε νωρίτερα από ό,τι έχει συνταγογραφηθεί, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Spevigo

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Spevigo, χορηγήστε μια δόση αμέσως μόλις το αντιληφθείτε. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Spevigo

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Spevigo χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν ή να παρουσιάσετε έξαρση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Σε αυτά μπορεί

να περιλαμβάνονται:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
• βαριάς μορφής κνησμός του δέρματος, με κόκκινο εξάνθημα ή εξογκώματα, που διαφέρουν από τα συμπτώματα της ΓΦΨ σας
• αίσθημα λιποθυμίας.

Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις μερικές ημέρες ή εβδομάδες μετά τη χρήση του Spevigo. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε εκτεταμένο δερματικό εξάνθημα που δεν υπήρχε πριν, πυρετό ή/και πρήξιμο του προσώπου 2-8 εβδομάδες μετά τη χρήση του φαρμάκου. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια καθυστερημένης αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας).

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή

συμπτώματα λοίμωξης. Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).

• πυρετός, βήχας

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• συχνουρία, πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή αιματηρά ούρα, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• ερυθρότητα, πρήξιμο, σκλήρυνση, θερμότητα, πόνος, απολέπιση του δέρματος, μικρά, συμπαγή εξογκώματα στο δέρμα, κνησμός, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση στο σημείο της ένεσης

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• κνησμός
• αίσθημα κόπωσης

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• αλλεργική αντίδραση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Spevigo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην προγεμισμένη σύριγγα και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Μην χρησιμοποιήσετε το Spevigo εάν έχει καταψυχθεί, ακόμη και εάν έχει αποψυχθεί.

Εάν χρειάζεται, το Spevigo μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασίες έως 25 °C για έως 14 ημέρες. Πετάξτε το Spevigo εάν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασίες έως 25 °C για περισσότερο από 14 ημέρες.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα ή έγχρωμα σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Spevigo

• Η δραστική ουσία είναι η σπεσολιμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg σπεσολιμάμπης σε 1 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό τριυδρικό (E262), παγόμορφο οξικό οξύ (E260) (για ρύθμιση του pH), σακχαρόζη, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20 (E432) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Spevigo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Spevigo ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με κάλυμμα ασφαλείας. Το υγρό μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάθε συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Δανία

Παρασκευαστής

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Δανία

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88

България Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika Magyarország

LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S Tel: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark Malta

LEO Pharma AB LEO Pharma A/S Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland Nederland

LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V. Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141

Eesti Norge

LEO Pharma A/S LEO Pharma AS Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Ελλάδα Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979

España Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

France Portugal

Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda. Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska România

LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88

Ireland Slovenija

LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika

LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o. Sími: +45 44 94 58 88 Tel: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige

LEO Pharma A/S LEO Pharma AB Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Spevigo 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Αυτές οι «Οδηγίες χρήσης» περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Spevigo, εάν η συνταγογραφημένη δόση για εσάς ή το παιδί σας απαιτεί 2 προγεμισμένες σύριγγες Spevigo των

150 mg.

Γνωριμία με το Spevigo

Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει τη δραστική ουσία σπεσολιμάμπη σε διάλυμα για υποδόρια ένεση που βοηθά στη χορήγηση μιας σταθερής δόσης σπεσολιμάμπης.

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, βεβαιωθείτε πρώτα ότι έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Στη συνέχεια, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις παρούσες οδηγίες χρήσης για να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση. Εάν έχετε προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να δείτε καλά, πρέπει να σας βοηθήσει ένας εκπαιδευμένος φροντιστής.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Το Spevigo προορίζεται για μία χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

Έτσι μοιάζει η προγεμισμένη σύριγγα Spevigo Το Spevigo είναι μια προγεμισμένη σύριγγα με κάλυμμα ασφαλείας. Η βελόνα ανασύρεται μέσα στο κάλυμμα ασφαλείας μετά την ένεση.

Η ακόλουθη εικόνα δείχνει το Spevigo πριν από τη χρήση και μετά τη χρήση με το ενεργοποιημένο κάλυμμα ασφαλείας.

Ο επαγγελματίας υγείας σας έχει συνταγογραφήσει μια δόση Spevigo για εσάς ή το παιδί σας, που απαιτεί δύο ενέσεις για να χορηγηθεί μια πλήρης δόση. Πρέπει να ενέσετε το περιεχόμενο και των δύο προγεμισμένων συρίγγων που περιέχονται στο κουτί για να χορηγήσετε την πλήρη δόση.

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν από την ένεση του Spevigo

• Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να σας δειχθεί ο σωστός τρόπος χορήγησης της ένεσης και μέχρι να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις παρούσες οδηγίες χειρισμού.
• Επιθεωρήστε το κουτί στο οποίο διατίθεται το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο, τον σωστό αριθμό προγεμισμένων συρίγγων για τη συνταγογραφημένη δόση για εσάς ή το παιδί σας, για τυχόν ζημιές και για την ημερομηνία λήξης.
• Μην αφαιρέσετε το πώμα παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
• Μην χρησιμοποιήσετε το Spevigo:

• εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.
• εάν η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ/EXP) έχει παρέλθει.
• εάν οι προγεμισμένες σύριγγες έχουν πέσει ή φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά.

• Είναι σημαντικό να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας του Spevigo σας. Κάθε φορά που λαμβάνετε μια νέα συσκευασία Spevigo, σημειώστε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα/Lot») και φυλάξτε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.
• Ενέστε το Spevigo κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) είτε στο άνω μέρος των μηρών είτε στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα). Μην ενέσετε το Spevigo σε καμία άλλη περιοχή του σώματος.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με την ένεσή σας, μην επαναλάβετε τα βήματα της ένεσης με την προγεμισμένη σύριγγα Spevigo. Καλέστε τον γιατρό σας για βοήθεια.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα όταν χρησιμοποιείτε το Spevigo

ΒΗΜΑ 8 Πριν από την ένεση, ανασκοπήστε τα βήματα Α, Β και Γ για να μάθετε τον σωστό τρόπο ένεσης

Σημαντικό: Μην μετακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα κατά την εισαγωγή της βελόνας στο δέρμα σας, ενώ κάνετε την ένεση ή όταν απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.

• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από την μπλε λαβή για τα δάκτυλα. Αποφύγετε να αγγίζετε την μπλε επιφάνεια για τον αντίχειρα.
• Χρησιμοποιώντας μια γρήγορη κίνηση «σαν βελάκι», εισαγάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα υπό γωνία

περίπου 45 μοιρών.

• Μην μετακινείτε τη βελόνα κατά την εισαγωγή ή κατά τη διάρκεια της ένεσης.

Α Εισαγωγή της βελόνας

Για να ενέσετε το Spevigo:

• Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας για να πιέσετε αργά προς τα κάτω την μπλε επιφάνεια για τον αντίχειρα, ώστε να ωθήσετε τη ράβδο εμβόλου προς τα κάτω μέσα στο σώμα της σύριγγας.
• Συνεχίστε να πιέζετε την μπλε επιφάνεια για τον αντίχειρα έως ότου η ράβδος εμβόλου μετακινηθεί προς τα κάτω μέχρι το τέρμα.
• Βεβαιωθείτε ότι η μπλε επιφάνεια για τον αντίχειρα δεν Β Ένεση του φαρμάκου μπορεί να πιεστεί περαιτέρω, ώστε να μπορέσει να

ενεργοποιηθεί το ενσωματωμένο κάλυμμα ασφαλείας.

• Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από την μπλε

επιφάνεια για τον αντίχειρα, ώστε η βελόνα να εξέλθει από το δέρμα σας και να εισέλθει στο κάλυμμα ασφαλείας. o Ελέγξτε ότι η επιφάνεια για τον αντίχειρα επανέρχεται και ότι η βελόνα βρίσκεται μέσα στο κάλυμμα ασφαλείας. o Εάν η βελόνα δεν βρίσκεται μέσα στο κάλυμμα ασφαλείας, καλέστε τον γιατρό σας. Ενδέχεται να μην έχετε λάβει μια πλήρη δόση.

• Εάν υπάρχει αιμορραγία, πιέστε μια μπάλα βαμβακιού ή γάζα

Γ Έλεγχος ότι η ένεση έχει

στο σημείο για μερικά δευτερόλεπτα.

ολοκληρωθεί

• Μην τρίβετε τη θέση ένεσης.
• Εφαρμόστε ένα τσιρότο εάν χρειάζεται.

ΒΗΜΑ 9 Δεύτερη ένεση

• Επιλέξτε μια διαφορετική θέση ένεσης.

Η νέα θέση ένεσης πρέπει να απέχει τουλάχιστον 2 εκ. από την τελευταία θέση ένεσης.

• Πάρτε τη δεύτερη προγεμισμένη σύριγγα.
• Επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 8 αμέσως.
• Κατόπιν συνεχίστε στο βήμα 10.

Σημαντικό: Πρέπει να ενέσετε το περιεχόμενο και των δύο προγεμισμένων συρίγγων Spevigo για να χορηγήσετε μια πλήρη δόση.

1. Τι είναι το Spevigo και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Spevigo

Το Spevigo περιέχει τη δραστική ουσία σπεσολιμάμπη. Η σπεσολιμάμπη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντερλευκίνης (IL). Αυτό το φάρμακο δρα αποκλείοντας τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL36R, η οποία συμμετέχει στη φλεγμονή.

Ποια είναι η χρήση του Spevigo

Το Spevigo χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών για την πρόληψη εξάρσεων μιας σπάνιας φλεγμονώδους δερματικής νόσου που ονομάζεται γενικευμένη φλυκταινώδης ψωρίαση (ΓΦΨ). Κατά τη διάρκεια μιας έξαρσης, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν επώδυνες δερματικές φυσαλίδες που αναπτύσσονται ξαφνικά σε μεγάλες περιοχές του δέρματος. Αυτές οι φυσαλίδες, που ονομάζονται επίσης φλύκταινες, είναι γεμάτες με πύον. Το δέρμα μπορεί να γίνει κόκκινο, κνησμώδες, ξηρό, σκασμένο ή φολιδωτό. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να εμφανίσουν πιο γενικά σημεία και συμπτώματα, όπως πυρετό, πονοκέφαλο, έντονη κόπωση ή αίσθημα καύσου στο δέρμα. Το Spevigo καθαρίζει τις φλύκταινες και άλλες δερματικές εκδηλώσεις και επομένως μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spevigo

Ένας γιατρός με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με φλεγμονώδεις δερματικές παθήσεις θα ξεκινήσει και θα επιβλέπει τη θεραπεία σας.

Μην χρησιμοποιήσετε το Spevigo σε περίπτωση:

• αλλεργίας στη σπεσολιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• που έχετε ενεργή φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Spevigo εάν:

• έχετε επί του παρόντος μια λοίμωξη ή έχετε μια λοίμωξη που επανεμφανίζεται συνεχώς. Πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης, κόπωση ή δύσπνοια, βήχας που δεν υποχωρεί, ζεστό, κόκκινο και επώδυνο δέρμα ή επώδυνο εξάνθημα με φυσαλίδες μπορεί να είναι σημάδια και συμπτώματα λοίμωξης.
• έχετε, είχατε φυματίωση, ή έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που πάσχει από φυματίωση.
• έχετε πρόσφατα εμβολιαστεί ή σκοπεύετε να εμβολιαστείτε. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (ζώντα εμβόλια) για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Spevigo. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν χρειάζεστε τυχόν εμβόλια πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Spevigo.
• παρουσιάζετε συμπτώματα όπως αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια σας που δεν υπήρχε πριν ή μούδιασμα (απώλεια αίσθησης), μυρμηκίαση ή αίσθημα καύσου σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη των περιφερικών νεύρων).

Είναι σημαντικό να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας του Spevigo που σας χορηγείται. Κάθε φορά που λαμβάνετε μια νέα συσκευασία Spevigo, σημειώστε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα/Lot») και φυλάξτε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.

Λοιμώξεις Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης ενώ χρησιμοποιείτε το Spevigo, βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Αλλεργικές αντιδράσεις Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις μερικές ημέρες ή εβδομάδες μετά την έναρξη της χρήσης του Spevigo. Για τα σημάδια και συμπτώματα βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

Παιδιά και έφηβοι

Το Spevigo δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Spevigo

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

• παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
• πρόκειται να εμβολιαστείτε ή έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα. Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (ζώντα εμβόλια) για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά τη λήψη του Spevigo.

Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Spevigo.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό πώς αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το βρέφος.

Είναι συνεπώς προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Spevigo κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν είστε έγκυος, πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας το έχει συστήσει σαφώς.

Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το Spevigo περνά στο μητρικό γάλα. Το Spevigo μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση. Πρέπει επομένως να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, έτσι ώστε εσείς και ο γιατρός σας να μπορέσετε να αποφασίσετε εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Spevigo.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Spevigo δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Το Spevigo περιέχει πολυσορβικό

Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,8 mg πολυσορβικού 20 σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 2 ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Το Spevigo περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spevigo

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο Spevigo να χρησιμοποιήσετε

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 kg

Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσετε εάν πρέπει να κάνετε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου. Μην κάνετε αυτοένεση με αυτό το φάρμακο, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να χορηγεί τις ενέσεις σας αφού εκπαιδευτεί.

Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών πριν κάνετε αυτοένεση του Spevigo.

Έφηβοι ηλικίας από 12 ετών και βάρους 30 έως λιγότερο από 40 kg

* Διατίθεται μια άλλη φαρμακευτική περιεκτικότητα για τη χορήγηση της δόσης των 150 mg.

Το Spevigo πρέπει να χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Spevigo από την κανονική

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Spevigo από την κανονική ή εάν η δόση χορηγήθηκε νωρίτερα από ό,τι έχει συνταγογραφηθεί, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Spevigo

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Spevigo, χορηγήστε μια δόση αμέσως μόλις το αντιληφθείτε. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Spevigo

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Spevigo χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν ή να παρουσιάσετε έξαρση.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Σε αυτά μπορεί

να περιλαμβάνονται:

• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
• βαριάς μορφής κνησμός του δέρματος, με κόκκινο εξάνθημα ή εξογκώματα, που διαφέρουν από τα συμπτώματα της ΓΦΨ σας
• αίσθημα λιποθυμίας.

Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις μερικές ημέρες ή εβδομάδες μετά τη χρήση του Spevigo. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε εκτεταμένο δερματικό εξάνθημα που δεν υπήρχε πριν, πυρετό ή/και πρήξιμο του προσώπου 2-8 εβδομάδες μετά τη χρήση του φαρμάκου. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια καθυστερημένης αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας).

Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή

συμπτώματα λοίμωξης. Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).

• πυρετός, βήχας

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• συχνουρία, πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή αιματηρά ούρα, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• ερυθρότητα, πρήξιμο, σκλήρυνση, θερμότητα, πόνος, απολέπιση του δέρματος, μικρά, συμπαγή εξογκώματα στο δέρμα, κνησμός, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση στο σημείο της ένεσης

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• κνησμός
• αίσθημα κόπωσης

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• αλλεργική αντίδραση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Spevigo

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην προγεμισμένη σύριγγα και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Μην χρησιμοποιήσετε το Spevigo εάν έχει καταψυχθεί, ακόμη και εάν έχει αποψυχθεί.

Εάν χρειάζεται, το Spevigo μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασίες έως 30 °C για έως 14 ημέρες. Πετάξτε το Spevigo εάν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασίες έως 30 °C για περισσότερο από 14 ημέρες.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Spevigo στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα ή έγχρωμα σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Spevigo

• Η δραστική ουσία είναι η σπεσολιμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg σπεσολιμάμπης σε 2 ml διαλύματος.
• Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό τριυδρικό (E262), παγόμορφο οξικό οξύ (E260) (για ρύθμιση του pH), σακχαρόζη, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20 (E432) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Spevigo και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Spevigo ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με κάλυμμα ασφαλείας. Το υγρό μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg σε 2 ml ενέσιμου διαλύματος.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Δανία

Παρασκευαστής

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Δανία

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88

България Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika Magyarország

LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S Tel: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark Malta

LEO Pharma AB LEO Pharma A/S Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland Nederland

LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V. Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141

Eesti Norge

LEO Pharma A/S LEO Pharma AS Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Ελλάδα Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979

España Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

France Portugal

Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda. Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska România

LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88

Ireland Slovenija

LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika

LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o. Sími: +45 44 94 58 88 Tel: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige

LEO Pharma A/S LEO Pharma AB Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Spevigo 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Αυτές οι «Οδηγίες χρήσης» περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Spevigo, εάν η συνταγογραφημένη δόση για εσάς ή το παιδί σας απαιτεί 1 προγεμισμένη σύριγγα Spevigo των

300 mg.

Γνωριμία με το Spevigo

Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει τη δραστική ουσία σπεσολιμάμπη σε διάλυμα για υποδόρια ένεση που βοηθά στη χορήγηση μιας σταθερής δόσης σπεσολιμάμπης.

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, βεβαιωθείτε πρώτα ότι έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Στη συνέχεια, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις παρούσες οδηγίες χρήσης για να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση. Εάν έχετε προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να δείτε καλά, πρέπει να σας βοηθήσει ένας εκπαιδευμένος φροντιστής.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Το Spevigo προορίζεται για μία χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

Έτσι μοιάζει η προγεμισμένη σύριγγα Spevigo Το Spevigo είναι μια προγεμισμένη σύριγγα με κάλυμμα ασφαλείας. Η βελόνα ανασύρεται μέσα στο κάλυμμα ασφαλείας μετά την ένεση.

Η ακόλουθη εικόνα δείχνει το Spevigo πριν από τη χρήση και μετά τη χρήση με το ενεργοποιημένο κάλυμμα ασφαλείας.

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν από την ένεση του Spevigo

• Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να σας δειχθεί ο σωστός τρόπος χορήγησης της ένεσης και μέχρι να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις παρούσες οδηγίες χειρισμού.
• Επιθεωρήστε το κουτί στο οποίο διατίθεται το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο, τον σωστό αριθμό προγεμισμένων συρίγγων για τη συνταγογραφημένη δόση για εσάς ή το παιδί σας, για τυχόν ζημιές και για την ημερομηνία λήξης.
• Μην αφαιρέσετε το πώμα παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
• Μην χρησιμοποιήσετε το Spevigo

• εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή μεγάλα σωματίδια.
• εάν η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ/EXP) έχει παρέλθει.
• εάν η προγεμισμένη σύριγγα έχει πέσει ή φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.

• Είναι σημαντικό να καταγράφεται ο αριθμός παρτίδας του Spevigo σας. Κάθε φορά που λαμβάνετε μια νέα συσκευασία Spevigo, σημειώστε την ημερομηνία και τον αριθμό παρτίδας (που αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «Παρτίδα/Lot») και φυλάξτε αυτές τις πληροφορίες σε ασφαλές μέρος.
• Ενέστε το Spevigo κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) είτε στο άνω μέρος των μηρών είτε στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα). Μην ενέσετε το Spevigo σε καμία άλλη περιοχή του σώματος.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με την ένεσή σας, μην επαναλάβετε τα βήματα της ένεσης με την προγεμισμένη σύριγγα Spevigo. Καλέστε τον γιατρό σας για βοήθεια.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα όταν χρησιμοποιείτε το Spevigo