Trixeo Aerosphere 5 μικρογραμμάρια/7,2 μικρογραμμάρια/160 μικρογραμμάρια, εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Trixeo Aerosphere 5 μικρογραμμάρια/7,2 μικρογραμμάρια/160 μικρογραμμάρια, εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο/βουδεσονίδη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι το Trixeo Aerosphere και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trixeo Aerosphere
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trixeo Aerosphere
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Trixeo Aerosphere
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
1. Τι είναι το Trixeo Aerosphere και ποια είναι η χρήση του
Το Trixeo Aerosphere περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη, γλυκοπυρρόνιο και βουδεσονίδη.
- Η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη και το γλυκοπυρρόνιο ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «βρογχοδιασταλτικά». Αυτά δρουν με διαφορετικούς τρόπους εμποδίζοντας τη σύσφιγξη των μυών γύρω από τους αεραγωγούς, καθιστώντας ευκολότερη τη δίοδο του αέρα μέσα και έξω από τους πνεύμονες.
- Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή». Αυτά δρουν μειώνοντας τη φλεγμονή στους πνεύμονες σας.
Tο Trixeo Aerosphere είναι μια συσκευή εισπνοών που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μια πνευμονοπάθεια που ονομάζεται «χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια» (ή «ΧΑΠ»), μια μακροχρόνια νόσος των αεραγωγών των πνευμόνων.
Το Trixeo Aerosphere χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή και να βελτιώσει τα συμπτώματα της ΧΑΠ, όπως η δύσπνοια, ο συριγμός και ο βήχας. Το Trixeo Aerosphere μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πρόληψη των εξάρσεων (παροξύνσεις) της ΧΑΠ.
Το Trixeo Aerosphere εναποθέτει τις δραστικές ουσίες απευθείας μέσα στους πνεύμονές σας καθώς εισπνέετε. Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο τακτικά δύο φορές την ημέρα, θα συμβάλει στη μείωση των επιπτώσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trixeo Aerosphere
Μην χρησιμοποιήσετε το Trixeo Aerosphere
- σε περίπτωση αλλεργίας στη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη, το γλυκοπυρρόνιο, τη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Το Trixeo Aerosphere χρησιμοποιείται ως μια μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης για τη ΧΑΠ. Μην
το χρησιμοποιείτε για την αντιμετώπιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Άμεσες δυσκολίες στην αναπνοή
Εάν αισθανθείτε σφίξιμο στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση του Trixeo
Aerosphere, σταματήστε να το χρησιμοποιείτε και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας (βλ.
«Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην αρχή της Παραγράφου 4 για περισσότερες πληροφορίες).
Εάν η δύσπνοια, το σφίξιμο στον θώρακα, ο συριγμός ή ο βήχας σας επιδεινώνονται, ενώ χρησιμοποιείτε το Trixeo Aerosphere, πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Trixeo Aerosphere, αλλά να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Trixeo Aerosphere σε περίπτωση που:
- έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακά προβλήματα
- έχετε διαβήτη
- έχετε μια λοίμωξη των πνευμόνων
- έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα σας
- έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας
- έχετε προβλήματα στον προστάτη ή οποιαδήποτε προβλήματα στην ούρηση
- έχετε ένα πρόβλημα στους οφθαλμούς που ονομάζεται «γλαύκωμα κλειστής γωνίας»
- έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
Παιδιά και έφηβοι
Το Trixeo Aerosphere δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Άλλα φάρμακα και Trixeo Aerosphere
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα. Αυτό οφείλεται στο ότι το Trixeo Aerosphere μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια φάρμακα. Επίσης, κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Trixeo Aerosphere ή να καταστήσουν πιο πιθανό ότι θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
- φάρμακα που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη) που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων ή για τη θεραπεία του γλαυκώματος (όπως η τιμολόλη).
- φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων – όπως κετακοναζόλη ή ιτρακοναζόλη
- φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV – όπως ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη
- φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως:
- κορτικοστεροειδή που παίρνετε από το στόμα (όπως πρεδνιζολόνη),
- διουρητικά – φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (όπως φουροσεμίδη ή υδροχλωροθειαζίδη), τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αναπνευστικών προβλημάτων (όπως θεοφυλλίνη) - ονομάζονται «μεθυλοξανθίνες».
- οποιαδήποτε φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Trixeo Aerosphere, όπως τιοτρόπιο, ιπρατρόπιο, ακλιδίνιο, ουμεκλιδίνιο ή σαλμετερόλη, αρφορμοτερόλη βιλαντερόλη, ολοδατερόλη ή ινδακατερόλη. Μη χρησιμοποιείτε το Trixeo Aerosphere, εάν χρησιμοποιείτε ήδη αυτά τα φάρμακα.
- φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού - όπως αμιωδαρόνη
- φάρμακα τα οποία μπορούν να μεταβάλλουν σε κάποιο βαθμό την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ονομάζεται «διάστημα QT»), όπως φάρμακα για:
- την κατάθλιψη (όπως αναστολείς της μονοαμινο οξειδάσης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά),
- τις βακτηριακές λοιμώξεις (όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη),
- τις αλλεργικές αντιδράσεις (αντιισταμινικά).
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Trixeo Aerosphere.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην χρησιμοποιείτε το Trixeo Aerosphere εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, η ζάλη είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trixeo Aerosphere
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο ψεκασμοί δύο φορές την ημέρα - δύο ψεκασμοί το πρωί και δύο ψεκασμοί το βράδυ.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Trixeo Aerosphere κάθε ημέρα, ακόμα και αν δεν έχετε συμπτώματα ΧΑΠ τη στιγμή εκείνη.
Θυμηθείτε: Να ξεπλένετε πάντα το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση του Trixeo Aerosphere. Αυτό γίνεται, ώστε να απομακρυνθεί τυχόν φάρμακο που έχει απομείνει μέσα στο στόμα. Φτύστε αυτό το νερό – μην το καταπιείτε.
Πώς να το χρησιμοποιήσετε
Το Trixeo Aerosphere προορίζεται για χρήση δια εισπνοής.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις «Οδηγίες Χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών. Εάν έχετε αμφιβολίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Trixeo Aerosphere, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Χρησιμοποιώντας το Trixeo Aerosphere με αεροθάλαμο
Μπορεί να δυσκολεύεστε να εισπνεύσετε και να πιέσετε τη συσκευή εισπνοών ταυτόχρονα. Εάν συμβαίνει αυτό, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ενδέχεται να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε έναν «αεροθάλαμο» με τη συσκευή εισπνοών σας.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trixeo Aerosphere από την κανονική
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Trixeo Aerosphere από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα. Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά ταχύτερα από το συνηθισμένο, αισθάνεστε τρέμουλο, έχετε οπτικές διαταραχές, έχετε ξηροστομία ή έχετε πονοκέφαλο ή αισθάνεστε ναυτία (αδιαθεσία).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Trixeo Aerosphere
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Μην πάρετε περισσότερους από δύο ψεκασμούς δύο φορές την ίδια ημέρα.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trixeo Aerosphere
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας. Θα είναι αποτελεσματικό μόνο εφόσον το χρησιμοποιείτε.
Μη σταματήσετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας - ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα-, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν. Εάν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Άμεσες δυσκολίες στην αναπνοή:
- εάν αισθανθείτε δυσκολίες στην αναπνοή αμέσως μετά τη χρήση του Trixeo Aerosphere, όπως σφίξιμο στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια, σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Αλλεργικές αντιδράσεις:
- οίδημα του προσώπου, ιδιαίτερα στην περιφέρεια του στόματος (οίδημα της γλώσσας σας ή του λαιμού που μπορεί να καταστήσει δύσκολη την κατάποση)
- εξάνθημα ή κνίδωση μαζί με δυσκολία στην αναπνοή
- αιφνίδιο αίσθημα λιποθυμίας
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης, η οποία μπορεί να γίνει σοβαρή. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, εάν παρατηρήσετε τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παραπάνω.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
- άφθα στο στόμα (μια μυκητιασική λοίμωξη). Το να ξεπλένετε το στόμα σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Trixeo Aerosphere μπορεί να συμβάλλει στην πρόληψη αυτής.
- αίσθημα άγχους
- δυσκολία στον ύπνο
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- πονοκέφαλος
- βήχας ή βραχνή φωνή
- μυϊκές κράμπες
- αίσθηση του καρδιακού κτύπου σας (αίσθημα παλμών)
- υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (όπως φαίνονται στις εξετάσεις)
- επώδυνη και συχνή ούρηση (μπορεί να είναι σημεία ουρολοίμωξης)
- πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάτι από τα ακόλουθα, ενώ χρησιμοποιείτε το Trixeo Aerosphere, θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα λοίμωξης των πνευμόνων:
- πυρετός ή ρίγη,
- αυξημένη έκκριση βλέννας, αλλαγή του χρώματος της βλέννας,
- αυξημένος βήχας ή αυξημένες δυσκολίες στην αναπνοή.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- τρέμουλο, τρόμος ή αίσθημα ζάλης
- ξηροστομία ή ήπιος ερεθισμός του λαιμού
- μωλωπισμός του δέρματος
- αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας ή διέγερσης
- κατάθλιψη
- γρήγορος καρδιακός παλμός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- θωρακικό άλγος ή σύσφιγξη στον θώρακα (στηθάγχη)
- δυσκολίες στην ούρηση
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- μεταβολές στη συμπεριφορά
- επίδραση στα επινεφρίδια
Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
- θαμπή όραση
- θόλωση των φακών των ματιών σας (σημεία καταρράκτη)
- αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα)
- οίδημα του προσώπου, ιδιαίτερα στην περιφέρεια του στόματος (οίδημα της γλώσσας σας ή του λαιμού καθιστώντας δύσκολη την κατάποση)
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Trixeo Aerosphere
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Trixeo Aerosphere μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τη θήκη και τον περιέκτη υπό πίεση μετά τη ΛΗΞΗ/ΕΧΡ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μετά το άνοιγμα της θήκης, η συσκευή εισπνοών πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 μήνες.
Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών μέσα στην σφραγισμένη θήκη – αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών από την σφραγισμένη θήκη αμέσως πριν την πρώτη χρήση μόνο. Την ημέρα που ανοίχθηκε η θήκη, γράψτε την ημερομηνία στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών στο πεδίο που παρέχεται.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.
Για καλύτερα αποτελέσματα, η συσκευή εισπνοών πρέπει να είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρησιμοποιήσετε.
Μη σπάσετε, τρυπήσετε ή κάψετε τον περιέκτη υπό πίεση, ακόμη κι όταν φαίνεται άδειος. Μη χρησιμοποιείτε ή φυλάσσετε κοντά σε θερμότητα ή φλόγες.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Trixeo Aerosphere
Οι δραστικές ουσίες είναι η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη, το γλυκοπυρρόνιο και η βουδεσονίδη.
Κάθε μια εισπνοή αποδίδει παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) 5 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης, 9 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου, που ισοδυναμούν με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου, και 160 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης.
Αυτό αντιστοιχεί σε μία μετρημένη δόση (δηλαδή τη δόση που εξέρχεται από τη βαλβίδα) 5,3 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης, 9,6 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου, που ισοδυναμούν με 7,7 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και 170 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι HFO-1234ze(E), 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και ασβέστιο χλωριούχο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει φθοριούχα αέρια θερμοκηπίου. Κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει 9,5 g HFO-1234ze(E) που αντιστοιχεί σε 0,000013 τόνους ισοδύναμου CO2 (δυναμικό θέρμανσης του πλανήτη GWP = 1,37). Το HFO-1234ze(E) είναι ένα προωθητικό που διοχετεύει τους ψεκασμούς αυτού του φαρμάκου στους πνεύμονές σας.
Εμφάνιση του Trixeo Aerosphere και περιεχόμενα της συσκευασίας
Το Trixeo Aerosphere είναι ένα εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.
Το Trixeo Aerosphere είναι διαθέσιμο ως ένα δοχείο με ένα δείκτη δόσης που παρέχεται με μια κίτρινη πλαστική συσκευή χορήγησης και ένα επιστόμιο. Το επιστόμιο καλύπτεται με ένα αποσπώμενο γκρι προστατευτικό κάλυμμα.
Το Trixeo Aerosphere παρέχεται μέσα σε μία θήκη αλουμινίου που περιέχει συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό) και συσκευάζεται μέσα σε κουτί.
Το Trixeo Aerosphere είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 συσκευή εισπνοών με 120 ψεκασμούς, και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 3 κουτιά, που το καθένα περιέχει 1 συσκευή εισπνοών με 120 ψεκασμούς. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Παρασκευαστής
AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Διαβάστε πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
TRIXEO AEROSPHERE
διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο/βουδεσονίδη Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση Χρήση δια εισπνοής
Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Το Trixeo Aerosphere (που ονομάζεται «συσκευή εισπνοών» σε αυτό το φύλλο οδηγιών) σας μπορεί να διαφέρει από τις συσκευές εισπνοών που έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως.
Σημαντικές πληροφορίες
- Μόνο για χρήση δια εισπνοής από στόματος.
- Να προετοιμάσετε τη συσκευή εισπνοών σας για τη χρήση της πρώτη φορά ρυθμίζοντας την.
- Να ξεπλένετε την κίτρινη συσκευή χορήγησης εβδομαδιαία.
- Να παίρνετε 2 εισπνοές φαρμάκου το πρωί και 2 εισπνοές φαρμάκου το βράδυ.
Φύλαξη της συσκευής εισπνοών σας
- Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.
- Μη φυλάσσετε σε υγρό περιβάλλον, όπως το μπάνιο.
- Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Μέρη της συσκευής εισπνοών Δείκτης ψεκασμών
Προσαρμοσμένος στην κορυφή του δοχείου υπό πίεση.
Δοχείο υπό πίεση (εσωτερικά)
Έχει το φάρμακο.
Συσκευή χορήγησης
Περιέχει το δοχείο υπό πίεση.
Επιστόμιο
Απελευθερώνει με ψεκασμό το φάρμακο.
Κάλυμμα επιστομίου
Προστατεύει το επιστόμιο, όταν η συσκευή εισπνοών δεν χρησιμοποιείται.
Διαβάζοντας την ένδειξη του δείκτη ψεκασμών
Ο δείκτης ψεκασμών θα μετράει αντίστροφα κατά 1 κάθε φορά που απελευθερώνετε έναν ψεκασμό του φαρμάκου. Ενδείκτης
Δείχνει τον αριθμό των ψεκασμών που απομένουν
Κίτρινη ζώνη
Να παραγγείλετε μια νέα συσκευή εισπνοών, όταν ο ενδείκτης βρίσκεται στην κίτρινη ζώνη
Κόκκινη ζώνη
Να απορρίψετε τη συσκευή εισπνοών, όταν ο ενδείκτης βρίσκεται στο 0 στην κόκκινη ζώνη
Μην προσπαθήσετε να πάρετε έναν ψεκασμό, όταν ο ενδείκτης βρίσκεται στο 0, επειδή δεν θα λάβετε μια πλήρη δόση.
Παραγγέλνοντας μια νέα συσκευή εισπνοών
- Να παραγγείλετε μια νέα συσκευή εισπνοών, όταν ο ενδείκτης στον δείκτη ψεκασμών βρίσκεται στην κίτρινη ζώνη.
Απορρίπτοντας τη συσκευή εισπνοών σας
Να απορρίψετε τη συσκευή εισπνοών σας ακολουθώντας τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις όταν:
- ο δείκτης ψεκασμών δείχνει 0 ή
- 3 μήνες αφού η συσκευή εισπνοών σας έχει αφαιρεθεί από τη θήκη αλουμινίου
Μην επαναχρησιμοποιείτε ή χρησιμοποιείτε τη συσκευή χορήγησης με δοχεία φαρμάκων από άλλες συσκευές εισπνοών. Μην τρυπάτε ή απορρίπτετε το δοχείο σε φωτιά ή αποτεφρωτή.
ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΧΡΗΣΗ – Να ρυθμίσετε τη συσκευή εισπνοών σας 4 φορές πριν την πρώτη χρήση
- Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας για πρώτη φορά, να τη ρυθμίσετε ώστε να λάβετε τη σωστή ποσότητα του φαρμάκου όταν τη χρησιμοποιήσετε.
Ρύθμιση 1
Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου.
Ρύθμιση 2
Ανακινήστε τη συσκευή εισπνοών καλά και απελευθερώστε 1 Δοκιμαστικό-ψεκασμό στον αέρα με κατεύθυνση μακριά από εσάς. Επαναλάβετε για 4 Δοκιμαστικούς-ψεκασμούς συνολικά, ανακινώντας πριν από κάθε Δοκιμαστικό-ψεκασμό.
x4 συνολικά Ανακινήσεις και Δοκιμαστικούς-ψεκασμούς
Παρέχονται επιπρόσθετοι ψεκασμοί για ρύθμιση. Μην παραλείψετε τη ρύθμιση.
Ξαναρυθμίστε τη συσκευή εισπνοών σας: Για να ξαναρυθμίσετε, απελευθερώστε
- μετά το καθάρισμα της συσκευής 2 Δοκιμαστικούς-ψεκασμούς, ανακινώντας χορήγησης πριν από κάθε Δοκιμαστικό-ψεκασμό.
- εάν πέσει κάτω x2 συνολικά
- εάν δεν χρησιμοποιηθεί για περισσότερο
Ανακινήσεις και
από 7 ημέρες
Δοκιμαστικούς- ψεκασμούς
ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΧΡΗΣΗ, πρωί & βράδυ – Εισπνεύστε το φάρμακό σας
- Ημερήσια Δόση: 2 ψεκασμοί το πρωί και 2 ψεκασμοί το βράδυ.
- Να ξεπλένετε το στόμα με νερό μετά τους 2 ψεκασμούς, για να αποφύγετε τη μυκητιασική λοίμωξη.
Βήμα 1
Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου. Ελέγξτε το επιστόμιο για ξένα αντικείμενα και
απομακρύνετε τα αντικείμενα πριν τη χρήση.
| Βήμα 2 | ||||
| Ανακινήστε τη συσκευή εισπνοών πριν από κάθε ψεκασμό. | Εκπνεύστε πλήρως. | Τοποθετήστε το επιστόμιο μέσα στο στόμα και κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο. Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω, κρατώντας τη γλώσσα σας κάτω από το επιστόμιο. | Αρχίστε να εισπνέετε βαθιά και αργά, ενώ απελευθερώνετε 1 ψεκασμό. Συνεχίστε να εισπνέετε έως ότου να μην μπορείτε άλλο πια. | Κρατήστε την αναπνοή για όσο πιο πολύ μπορείτε, έως 10 δευτερόλεπτα. 10 sec |
| Βήμα 3 | Βήμα 4 | Βήμα 5 |
| Επαναλάβετε το Βήμα 2 για ένα δεύτερο ψεκασμό | Τοποθετήστε το κάλυμμα του επιστομίου πίσω στη θέση του. | Ξεπλύνετε το στόμα με νερό. Φτύστε το νερό. Μην καταπίνετε. |
ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΙΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ – Καθαρίστε τη συσκευή χορήγησης σας μια φορά την εβδομάδα
- Καθαρίστε την κίτρινη συσκευή χορήγησης εβδομαδιαία, ώστε το φάρμακο να μην
συσσωρεύεται και εμποδίζει τον ψεκασμό μέσω του επιστομίου.
- Μην αφήσετε το δοχείο να βραχεί.
- Ξαναρυθμίστε μετά το καθάρισμα.
| Καθάρισμα 1 | Καθάρισμα 2 |
| Αφαιρέστε το δοχείο και αφήστε το στην άκρη. Μην αφήσετε το δοχείο να βραχεί. | Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου. |
| Καθάρισμα 3 | Καθάρισμα 4 |
| Αφήστε να τρέξει χλιαρό νερό μέσα από το επιστόμιο για 30 δευτερόλεπτα και μετά μέσα από την κορυφή της συσκευής χορήγησης για 30 δευτερόλεπτα. Ξεπλύνετε για 60 δευτερόλεπτα συνολικά. 30 30 sec sec | Απομακρύνετε ανακινώντας όσο περισσότερο νερό μπορείτε. Μην στεγνώνετε με πετσέτα ή χαρτομάντιλο. |
| Καθάρισμα 5 | Καθάρισμα 6 |
| Κοιτάξτε μέσα στη συσκευή χορήγησης και το επιστόμιο για συσσώρευση φαρμάκου. Εάν υπάρχει τυχόν συσσώρευση, επαναλάβετε τα βήματα Καθάρισμα 3 έως 5. | Αφήστε να στεγνώσει με τον αέρα, κατά προτίμηση στη διάρκεια της νύχτας. Μην τοποθετήσετε το δοχείο πίσω στη συσκευή χορήγησης, εάν είναι ακόμα υγρή. |
| Καθάρισμα 7 | Καθάρισμα 8 |
| Όταν στεγνώσει, επανατοποθετήστε το κάλυμμα του επιστομίου πρώτα και μετά πιέστε απαλά το δοχείο προς τα κάτω μέσα στη συσκευή χορήγησης. | Ξαναρυθμίστε τη συσκευή εισπνοών απελευθερώνοντας 2 Δοκιμαστικούς-ψεκασμούς, ανακινώντας πριν από κάθε Δοκιμαστικό-ψεκασμό. x2 συνολικά Ανακινήσεις και Δοκιμαστικούς-ψεκασμούς |