Vocabria

1. Τι είναι το Vocabria και ποια είναι η χρήση του

Η ένεση Vocabria περιέχει το δραστικό συστατικό καμποτεγκραβίρη. Η καμποτεγκραβίρη ανήκει σε μια ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντεγκράσης (INIs).

Η ένεση Vocabria χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV (ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 kg), οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ένα άλλο αντιρετροϊικό φάρμακο που ονομάζεται ριλπιβιρίνη και των οποίων η λοίμωξη από τον HIV-1 είναι υπό έλεγχο.

Οι ενέσεις Vocabria δεν θεραπεύουν τη λοίμωξη από τον HIV. Διατηρούν τα επίπεδα του ιού στον οργανισμό σας σε χαμηλό επίπεδο. Αυτό βοηθά στη διατήρηση του αριθμού των CD4 κυττάρων στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 είναι ένα τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά για να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.

Η ένεση Vocabria χορηγείται πάντα σε συνδυασμό με μία άλλη ένεση ενός αντιρετροϊικού φαρμάκου που ονομάζεται ένεση ριλπιβιρίνης. Ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριλπιβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vocabria

Μη λάβετε ένεση Vocabria:

• εάν έχετε εμφανίσει ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα, ξεφλούδισμα του δέρματος, φουσκάλες και/ή στοματικές πληγές.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην καμποτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα καθώς μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Vocabria:

• καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη (φάρμακα για την

αντιμετώπιση της επιληψίας και για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων).

• ριφαμπικίνη ή ριφαπεντίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)

➔ Εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σοβαρή δερματική αντίδραση:

Οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με το Vocabria. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vocabria και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτές τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών («Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Αλλεργική αντίδραση

Το Vocabria περιέχει καμποτεγκραβίρη, η οποία είναι ένας αναστολέας της ιντεγκράσης. Οι αναστολείς της ιντεγκράσης συμπεριλαμβανομένης της καμποτεγκραβίρης μπορούν να προκαλέσουν μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να είστε σε εγρήγορση όσο λαμβάνετε το Vocabria.

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική νόσος σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Vocabria.

Να είστε σε εγρήγορση για σημαντικά συμπτώματα

Ορισμένα άτομα που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από τον HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να είστε σε εγρήγορση όσο παίρνετε το Vocabria. Αυτά περιλαμβάνουν:

• συμπτώματα λοιμώξεων
• συμπτώματα ηπατικής βλάβης.

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης («Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης ή ηπατικής βλάβης.:

➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Τα τακτικά ραντεβού είναι σημαντικά

Είναι σημαντικό να προσέρχεστε στα προγραμματισμένα ραντεβού για τη λήψη της ένεσης του Vocabria, έτσι ώστε να ελέγχεται η λοίμωξη από τον HIV και να μη χειροτερέψει η ασθένειά σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σκέφτεστε να σταματήσετε τη θεραπεία. Εάν καθυστερήσετε να κάνετε την ένεση του Vocabria, ή εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vocabria, θα χρειαστεί να πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV και τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ιϊκής αντοχής.

Η ένεση Vocabria είναι ένα φάρμακο μακράς δράσης. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, χαμηλά επίπεδα καμποτεγκραβίρης (το δραστικό συστατικό του Vocabria) μπορεί να παραμείνουν στον οργανισμό σας για διάστημα έως 12 μηνών ή μεγαλύτερο μετά την τελευταία σας ένεση. Αυτά τα χαμηλά επίπεδα καμποτεγκραβίρης δεν θα σας προστατεύσουν έναντι του ιού και ο ιός ενδέχεται να καταστεί ανθεκτικός. Πρέπει να ξεκινήσετε μία διαφορετική θεραπεία για τον HIV μέσα σε ένα μήνα από την τελευταία ένεση Vocabria εάν κάνετε μηνιαίες ενέσεις, και μέσα σε δύο μήνες από την τελευταία ένεση Vocabria εάν κάνετε ενέσεις κάθε δύο μήνες.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή εφήβους βάρους κάτω των 35 kg, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και ένεση Vocabria

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή.

Το Vocabria δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα. (βλ. «Μη λάβετε ένεση Vocabria» παραπάνω στην παράγραφο 2).

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Vocabria ή ενδέχεται να

αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Vocabria μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε:

• ριφαμπουτίνη (για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η φυματίωση).

➔ Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε πρόσθετους ιατρικούς ελέγχους.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν λάβετε την ένεση Vocabria

Κύηση

• Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος για εσάς και τον κίνδυνο για το μωρό σας από τη λήψη των ενέσεων Vocabria ενώ είστε έγκυος. Εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον

γιατρό σας εκ των προτέρων.

• Εάν έχετε μείνει έγκυος, μη σταματήσετε να πηγαίνετε στα ραντεβού σας για να λάβετε την ένεση Vocabria χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας

Θηλασμός

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζούν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά της ένεσης Vocabria μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, είναι πιθανό η καμποτεγκραβίρη να εξακολουθεί να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα για 12 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Vocabria.

Εάν θηλάζετε ήδη, ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vocabria μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.

➔ Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του Vocabria

H ένεση Vocabria περιέχει πολυσορβικό. Αυτό το φάρμακο περιέχει 40 mg πολυσορβικού ανά δόση 2 mL. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγούνται οι ενέσεις Vocabria

Το Vocabria θα σας χορηγείται με ένεση, μία φορά κάθε μήνα ή μία φορά κάθε 2 μήνες, μαζί με μία άλλη ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται ριλπιβιρίνη. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει για το δοσολογικό σας πρόγραμμα.

Ένας νοσοκόμος ή γιατρός θα σας χορηγεί το Vocabria με ένεση στον μυ του γλουτού σας

(ενδομυϊκή ή ΙΜ ένεση).

Όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία με το Vocabria εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να αποφασίσετε, είτε:

• να ξεκινήστε τη θεραπεία με δισκία καμποτεγκραβίρης ή να ξεκινήστε τη θεραπεία απευθείας με ένεση Vocabria. Εάν αποφασίσετε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με δισκία, ο γιατρός θα σας ενημερώσει:

• να παίρνετε ένα δισκίο Vocabria των 30 mg και ένα δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg, μία φορά την ημέρα, για περίπου ένα μήνα
• στη συνέχεια θα λαμβάνετε ενέσεις μηνιαία ή κάθε 2 μήνες

Ο πρώτος μήνας με δισκία Vocabria και ριλπιβιρίνης ονομάζεται εισαγωγική περίοδος με χορήγηση από του στόματος. Επιτρέπει στον γιατρό σας να εκτιμήσει εάν είναι κατάλληλο να προχωρήσει στις ενέσεις.

Πρόγραμμα ενέσεων για τη μηνιαία χορήγηση

Πρόγραμμα ενέσεων για τη χορήγηση κάθε 2 μήνες

Ριλπιβιρίνη Ένεση 900 mg Ένεση 900 mg κάθε 2 μήνες

Αν παραλείψετε μία ένεση Vocabria

➔ Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να κανονίσετε νέο ραντεβού

Είναι σημαντικό να τηρείτε τα τακτικά προγραμματισμένα ραντεβού σας για τη λήψη της ένεσης έτσι ώστε να ελέγχεται ο HIV και να μη χειροτερέψει η ασθένειά σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σκέφτεστε να σταματήσετε τη θεραπεία.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι δεν θα μπορέσετε να κάνετε την ένεση του Vocabria τη συνηθισμένη χρονική στιγμή. Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συστήσει να πάρετε δισκία Vocabria ή άλλη θεραπεία για τον HIV, μέχρι να μπορέσετε να κάνετε ξανά την ένεση του Vocabria.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Vocabria από την κανονική

Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο, επομένως είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική. Εάν ανησυχείτε, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.

Μη σταματήσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις Vocabria χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Συνεχίσετε τη λήψη των ενέσεων Vocabria για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Μη σταματήσετε εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε, ο γιατρός πρέπει να σας ξεκινήσει μία άλλη θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV εντός ενός μηνός από την τελευταία ένεση του Vocabria εάν λαμβάνετε μηνιαίες ενέσεις, και εντός δύο μηνών από την τελευταία ένεση του Vocabria εάν λαμβάνετε ενέσεις κάθε δύο μήνες, για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ιικής αντοχής.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vocabria και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν

παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

• κοκκινωπές, μη ανυψωμένες κηλίδες, με τη μορφή στόχου ή κυκλικές, στον κορμό, συχνά με κεντρικές φουσκάλες, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια. Πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη μπορεί να προηγηθούν αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Αυτές οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).

Αλλεργικές αντιδράσεις

Το Vocabria περιέχει καμποτεγκραβίρη, η οποία είναι ένας αναστολέας της ιντεγκράσης. Οι αναστολείς της ιντεγκράσης συμπεριλαμβανομένης της καμποτεγκραβίρης μπορούν να προκαλέσουν μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας. Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:

• δερματική αντίδραση (εξάνθημα, κνίδωση)
• υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
• έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
• πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
• πόνο στους μύες ή στις αρθρώσεις.

➔ Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ, τους νεφρούς ή το αίμα σας και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Vocabria.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• πονοκέφαλος
• αντιδράσεις της θέσης ένεσης. Στις κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης και έγιναν λιγότερο συχνές με το πέρασμα του χρόνου. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: o πόνος (που σπάνια μπορεί να περιλαμβάνει προσωρινή δυσκολία στο περπάτημα) και ενόχληση, μία σκληρή μάζα ή εξόγκωμα
• αίσθηση θερμότητας (πυρεξία), η οποία μπορεί να εμφανιστεί εντός μίας εβδομάδας μετά τις ενέσεις.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• κατάθλιψη
• άγχος
• διαταραχές ονείρων
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• ζάλη
• τάση για έμετο (ναυτία)
• έμετος
• στομαχικός πόνος (κοιλιακό άλγος)
• αέρια (μετεωρισμός)
• διάρροια
• εξάνθημα
• μυϊκός πόνος (μυαλγία)
• έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
• αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας)
• αύξηση του σωματικού βάρους
• αντιδράσεις στη θέση ένεσης. Σε κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης και μειώνονταν σε συχνότητα με την πάροδο του χρόνου. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: ερυθρότητα, φαγούρα, διόγκωση, αίσθηση θερμότητας, μωλωπισμός (που μπορεί να περιλαμβάνει αποχρωματισμό ή συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

• απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας (ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας)
• αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
• εξάνθημα (κνίδωση)
• πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
• αίσθημα νύστας (υπνηλία)
• τάση για λιποθυμία, κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μετά από αυτή. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία.
• ηπατική βλάβη (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου μέρους των ματιών, απώλεια της όρεξης, φαγούρα, ευαισθησία στο στομάχι, ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα).
• μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των τρανσαμινασών ή αύξηση της χολερυθρίνης).
• αντιδράσεις στη θέση ένεσης. Σε κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης και μειώνονταν σε συχνότητα με την πάροδο του χρόνου. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: μούδιασμα, ελάσσων αιμορραγία, απόστημα (συλλογή πύου) ή κυτταρίτιδα (θερμότητα, διόγκωση ή ερυθρότητα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε εξετάσεις αίματος

• αύξηση των λιπασών (ουσία που παράγεται από το πάγκρεας)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Vocabria και ριλπιβιρίνη για τον HIV ενδέχεται να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Παγκρεατίτιδα

Εάν έχετε έντονο πόνο στην κοιλιά, αυτό μπορεί να προκληθεί από φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας, ειδικά εάν ο πόνος εξαπλωθεί και επιδεινωθεί.

Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον HIV (AIDS) έχουν εξασθενησμένο ανοσοποιητικό σύστημα και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Όταν ξεκινούν θεραπεία, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο ισχυρό και έτσι ο οργανισμός αρχίζει να καταπολεμάει τις λοιμώξεις.

Μπορεί να αναπτυχθούν συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής, τα οποία προκαλούνται από:

• Είτε από παλιές, σιωπηρές λοιμώξεις που ενεργοποιούνται ξανά καθώς τις καταπολεμά ο οργανισμός
• Είτε από επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος σε υγιείς ιστούς του οργανισμού

(αυτοάνοσες διαταραχές).

Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.

Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκό πόνο
• πόνο ή πρήξιμο στις αρθρώσεις
• αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.
• αίσθημα παλμών ή τρόμο
• υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής:

➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Vocabria

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην καταψύχετε.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vocabria

Η δραστική ουσία είναι η καμποτεγκραβίρη.

Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει 400 mg καμποτεγκραβίρης.

Τα άλλα συστατικά είναι: Μαννιτόλη (E421) Πολυσορβικό 20 (E432) Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) Ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Vocabria και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ενέσιμο εναιώρημα καμποτεγκραβίρης παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθεται σε καφέ γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα. Η συσκευασία περιέχει επίσης 1 σύριγγα, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα για ένεση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Ολλανδία

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv

Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες χρήσης για την ένεση Vocabria 2 mL:

Επισκόπηση

Για μία πλήρη δόση απαιτούνται δύο ενέσεις: VOCABRIA και ριλπιβιρίνη 2 mL καμποτεγκραβίρης και 2 mL ριλπιβιρίνης. Η καμποτεγκραβίρη και η ριλπιβιρίνη είναι εναιωρήματα τα οποία δεν χρειάζονται περαιτέρω αραίωση ή ανασύσταση. Τα βήματα της προετοιμασίας είναι ίδια και για τα δύο φάρμακα. Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες κατά την προετοιμασία του ενέσιμου εναιωρήματος για να αποφύγετε τη διαρροή. Η καμποτεγκραβίρη και η ριλπιβιρίνη προορίζονται μόνο για ενδομυϊκή χρήση. Και οι δύο ενέσεις πρέπει να γίνονται στον γλουτό. Σημείωση: Συνιστάται να χρησιμοποιείται ο μέσος γλουτιαίος μυς. Η σειρά χορήγησης δεν έχει

σημασία.

Πληροφορίες φύλαξης

Μην καταψύχετε.

Η συσκευασία σας περιέχει

• 1 φιαλίδιο καμποτεγκραβίρης
• 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
• 1 σύριγγα
• 1 βελόνα ένεσης (0,65 mm, 38 mm [23 gauge, 1,5 ίντσα])

Λάβετε υπόψη τη σωματική διάπλαση του ασθενούς και χρησιμοποιήστε την ιατρική σας κρίση για να επιλέξετε το κατάλληλο μήκος βελόνας για την ένεση.

Φιαλίδιο καμποτεγκραβίρης Προσαρμογέας φιαλιδίου

Καπάκι φιαλιδίου

(ελαστικό πώμα κάτω από το καπάκι)

Βελόνα ένεσης Σύριγγα

Έμβολο

Προστατευτικό βελόνας

Κάλυμμα βελόνας

Θα χρειαστείτε επίσης

• Μη αποστειρωμένα γάντια
• 2 κομμάτια βαμβάκι με οινόπνευμα
• 2 γάζες
• Έναν κατάλληλο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων Φροντίστε να έχετε κοντά σας τη συσκευασία της ριλπιβιρίνης πριν ξεκινήσετε.

1 συσκευασία ριλπιβιρίνης 2 mL

Προετοιμασία

1. Επιθεωρήστε το φιαλίδιο

• Ελέγξτε ότι δεν έχει παρέλθει η Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.

RAEY/HTNOM •

Ε π ι θ ε ω ρ ή σ τ ε α μ έ σ ω ς τ ο φ ια λ ί δ ιο .

η μ ε ρ ο μ η ν ία λήξης και το φ ά ρ μ α κ ο

Ε ά ν μ π ο ρ εί τ ε ν α δ ε ίτ ε ξ έ ν α σ ώ μ α τ α , μ η χρ η σ ι μ ο π ο ι ή σ ε τ ε τ ο π ρ ο ϊ ό ν .

PXE

Σημείωση: Το γυαλί του φιαλιδίου της καμποτεγκραβίρης έχει καφέ απόχρωση. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

2. Περιμένετε 15 λεπτά

• Εάν η συσκευασία έχει αποθηκευτεί σε ψυγείο, αφαιρέστε την και περιμένετε Περιμένετε 15 λεπτά τουλάχιστον 15 λεπτά πριν να είστε έτοιμοι για τη χορήγηση της ένεσης, για να επιτραπεί στο φάρμακο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

3. Ανακινήστε έντονα

• Κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά και 10 ανακινήστε το δυνατά για 10 ολόκληρα

δευτερόλεπτα

δευτερόλεπτα, όπως φαίνεται στην εικόνα.

4. Επιθεωρήστε το εναιώρημα

• Αναστρέψτε το φιαλίδιο και ελέγξτε την επανεναιώρηση. Το εναιώρημα θα πρέπει να είναι ομοιόμορφο. Εάν το εναιώρημα δεν είναι ομοιόμορφο, ανακινήστε ξανά το φιαλίδιο.
• Επίσης είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα.

Σημείωση: Η σειρά προετοιμασίας τoυ φιαλιδίου δεν έχει σημασία.

5. Αφαιρέστε το καπάκι του φιαλιδίου

• Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο.
• Καθαρίστε το ελαστικό πώμα με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.

Μην αφήσετε τίποτα να έρθει σε επαφή με το ελαστικό πώμα μετά τον καθαρισμό.

6. Αφαιρέστε τη μεμβράνη από τον προσαρμογέα φιαλιδίου

• Αφαιρέστε τη χάρτινη μεμβράνη από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.

Σημείωση: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από την συσκευασία για το επόμενο βήμα. Ο προσαρμογέας δεν θα πέσει όταν η συσκευασία του αναποδογυριστεί.

7. Προσαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου

• Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη επιφάνεια.
• Πιέστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου προς τα κάτω μέσα στο φιαλίδιο, όπως φαίνεται στην εικόνα.
• Ο προσαρμογέας φιαλιδίου πρέπει να κουμπώσει με ασφάλεια στη θέση του.

κλικ

8. Αφαιρέστε τη συσκευασία

• Αφαιρέστε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου, όπως φαίνεται στην εικόνα

9. Προετοιμάστε τη σύριγγα

• Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία της.
• Αντλήστε 1 mL αέρα μέσα στη σύριγγα. Αυτό θα διευκολύνει την άντληση του υγρού αργότερα.

10. Προσαρμόστε τη σύριγγα

• Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου και το φιαλίδιο σταθερά, όπως φαίνεται στην εικόνα.
• Βιδώστε καλά τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου.

11. Πιέστε το έμβολο

• Πιέστε το έμβολο μέχρι το τέλος για να σπρώξετε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.

12. Αντλήστε αργά τη δόση

• Αναστρέψτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο και αντλήστε αργά όσο το δυνατό περισσότερη ποσότητα υγρού μέσα στη σύριγγα. Μπορεί να υπάρχει περισσότερο υγρό από την ποσότητα της δόσης.

Σημείωση: Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση για να αποφύγετε τη διαρροή.

13. Ξεβιδώστε τη σύριγγα

• Κρατήστε τον προσαρμογέα της σύριγγας καλά όπως φαίνεται στην εικόναγια να αποφύγετε τη διαρροή. Είναι φυσιολογικό να αισθάνεστε κάποια πίεση.
• Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου, κρατώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου όπως φαίνεται στην εικόνα.

Σημείωση: Ελέγξτε ότι το εναιώρημα της καμποτεγκραβίρης είναι ομοιόμορφο και έχει λευκό έως ανοικτό ροζ χρώμα.

14. Προσαρμόστε τη βελόνα

• Ανοίξτε τη συσκευασία της βελόνας για να φανεί η βάση της βελόνας.
• Κρατήστε τη σύριγγα όρθια, στρίψτε δυνατά τη σύριγγα πάνω στη βελόνα.
• Αφαιρέστε τη συσκευασία της βελόνας από τη βελόνα.

19. Εισάγετε τη βελόνα

• Εισάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της ή αρκετά βαθιά μέχρι να φτάσετε στον μυ.

20. Χορηγήστε τη δόση

• Διατηρώντας τεντωμένο το δέρμα – σπρώξτε αργά το έμβολο μέχρι κάτω.
• Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα έχει αδειάσει.
• Τραβήξτε τη βελόνα και αφήστε αμέσως το τεντωμένο δέρμα.

21. Ελέγξτε τη θέση της ένεσης

• Εφαρμόστε πίεση στη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας μία γάζα.
• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας μικρός επίδεσμος εάν υπάρχει αιμορραγία.

Μην κάνετε μάλαξη στην περιοχή.

22. Ασφαλίστε τη βελόνα

• Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα.
• Ασκήστε απαλά πίεση χρησιμοποιώντας μία σκληρή επιφάνεια για να ασφαλίσετε το προστατευτικό της βελόνας στη θέση του.
• Το προστατευτικό της βελόνας θα κάνει κλικ όταν ασφαλίσει.

κλικ

Μετά την ένεση

23. Απορρίψτε με ασφάλεια τα υλικά

• Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες, τα φιαλίδια και τους προσαρμογείς των φιαλιδίων σύμφωνα με την κατά τόπους νομοθεσία περί υγείας και ασφάλειας.

Επαναλάβετε για το 2ο φάρμακο

Εάν δεν έχετε ακόμη χορηγήσει και τα δύο φάρμακα, χρησιμοποιήστε τα βήματα για την προετοιμασία και την ένεση της ριλπιβιρίνης, η οποία έχει τις δικές της ειδικές Οδηγίες Χρήσης.

Επαναλάβατε όλα τα βήματα για το 2ο φάρμακο

Ερωτήσεις και απαντήσεις

1. Πόσο χρόνο μπορεί να μείνει το φάρμακο στη σύριγγα;

Μόλις το εναιώρημα αντληθεί στη σύριγγα, η ένεση πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα από μικροβιολογική άποψη. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25οC.

2. Γιατί πρέπει να βάλω αέρα στο φιαλίδιο;

Η εισαγωγή 1 mL αέρα στο φιαλίδιο διευκολύνει την άντληση της δόσης στη σύριγγα.

Χωρίς τον αέρα, κάποια ποσότητα υγρού μπορεί να επιστρέψει στο φιαλίδιο, αφήνοντας στη σύριγγα ποσότητα λιγότερη από την προβλεπόμενη.

3. Έχει σημασία η σειρά χορήγησης των φαρμάκων;

Όχι, η σειρά δεν έχει σημασία.

4. Εάν η συσκευασία έχει αποθηκευτεί σε ψυγείο, είναι ασφαλές να ζεστάνω το φιαλίδιο για να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πιο γρήγορα;

Το καλύτερο είναι να αφήσετε το φιαλίδιο να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο. Ωστόσο, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη θερμότητα των χεριών σας για να επιταχύνετε το ζέσταμα.

Μη χρησιμοποιείτε καμία άλλη μέθοδο για το ζέσταμα.

5. Γιατί συστήνεται η χορήγηση στον μέσο γλουτιαίο μυ;

Η χορήγηση στον μέσο γλουτιαίο μυ συστήνεται επειδή αυτή η θέση βρίσκεται μακριά από μείζονα νεύρα και αιμοφόρα αγγεία. Η χορήγηση στον μείζονα γλουτιαίο μυ είναι αποδεκτή εφόσον την προτιμά ο επαγγελματίας υγείας. Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται σε καμία άλλη θέση.

1. Τι είναι το Vocabria και ποια είναι η χρήση του

Η ένεση Vocabria περιέχει το δραστικό συστατικό καμποτεγκραβίρη. Η καμποτεγκραβίρη ανήκει σε μια ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντεγκράσης (INIs).

Η ένεση Vocabria χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV (ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) σε ενήλικες ηλικίας και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 kg), οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ένα άλλο αντιρετροϊικό φάρμακο που ονομάζεται ριλπιβιρίνη και των οποίων η λοίμωξη από τον HIV-1 είναι υπό έλεγχο.

Οι ενέσεις Vocabria δεν θεραπεύουν τη λοίμωξη από τον HIV. Διατηρούν τα επίπεδα του ιού στον οργανισμό σας σε χαμηλό επίπεδο. Αυτό βοηθά στη διατήρηση του αριθμού των CD4 κυττάρων στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 είναι ένα τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά για να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.

Η ένεση Vocabria χορηγείται πάντα σε συνδυασμό με μία άλλη ένεση ενός αντιρετροϊικού φαρμάκου που ονομάζεται ένεση ριλπιβιρίνης. Ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριλπιβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vocabria

Μη λάβετε ένεση Vocabria:

• εάν έχετε εμφανίσει ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα, ξεφλούδισμα του δέρματος, φουσκάλες και/ή στοματικές πληγές.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην καμποτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα καθώς μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Vocabria:

• καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη (φάρμακα για την

αντιμετώπιση της επιληψίας και για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων).

• ριφαμπικίνη ή ριφαπεντίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)

➔ Εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σοβαρή δερματική αντίδραση:

Οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με το Vocabria. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vocabria και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτές τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών («Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Αλλεργική αντίδραση

Το Vocabria περιέχει καμποτεγκραβίρη, η οποία είναι ένας αναστολέας της ιντεγκράσης. Οι αναστολείς της ιντεγκράσης συμπεριλαμβανομένης της καμποτεγκραβίρης μπορούν να προκαλέσουν μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να είστε σε εγρήγορση όσο λαμβάνετε το Vocabria.

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική νόσος σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Vocabria.

Να είστε σε εγρήγορση για σημαντικά συμπτώματα

Ορισμένα άτομα που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από τον HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να είστε σε εγρήγορση όσο παίρνετε το Vocabria. Αυτά περιλαμβάνουν:

• συμπτώματα λοιμώξεων
• συμπτώματα ηπατικής βλάβης.

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης («Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης ή ηπατικής βλάβης.

➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Τα τακτικά ραντεβού είναι σημαντικά

Είναι σημαντικό να προσέρχεστε στα προγραμματισμένα ραντεβού για τη λήψη της ένεσης του Vocabria, έτσι ώστε να ελέγχεται η λοίμωξη από τον HIV και να μη χειροτερέψει η ασθένειά σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σκέφτεστε να σταματήσετε τη θεραπεία. Εάν καθυστερήσετε να κάνετε την ένεση του Vocabria, ή εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vocabria, θα χρειαστεί να πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV και τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ιϊκής αντοχής.

Η ένεση Vocabria είναι ένα φάρμακο μακράς δράσης. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, χαμηλά επίπεδα καμποτεγκραβίρης (το δραστικό συστατικό του Vocabria) μπορεί να παραμείνουν στον οργανισμό σας για διάστημα έως 12 μηνών ή μεγαλύτερο μετά την τελευταία σας ένεση. Αυτά τα χαμηλά επίπεδα καμποτεγκραβίρης δεν θα σας προστατεύσουν έναντι του ιού και ο ιός ενδέχεται να καταστεί ανθεκτικός. Πρέπει να ξεκινήσετε μία διαφορετική θεραπεία για τον HIV μέσα σε ένα μήνα από την τελευταία ένεση Vocabria εάν κάνετε μηνιαίες ενέσεις, και μέσα σε δύο μήνες από την τελευταία ένεση Vocabria εάν κάνετε ενέσεις κάθε δύο μήνες.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή εφήβους βάρους κάτω των 35 kg, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και ένεση Vocabria

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή.

Το Vocabria δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα. (βλ. «Μη λάβετε ένεση Vocabria» παραπάνω στην παράγραφο 2).

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Vocabria ή ενδέχεται να

αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Vocabria μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε:

• ριφαμπουτίνη (για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η φυματίωση).

➔ Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε πρόσθετους ιατρικούς ελέγχους.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν λάβετε την ένεση Vocabria

Κύηση

• Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος για εσάς και τον κίνδυνο για το μωρό σας από τη λήψη των ενέσεων Vocabria ενώ είστε έγκυος. Εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον

γιατρό σας εκ των προτέρων.

• Εάν έχετε μείνει έγκυος, μη σταματήσετε να πηγαίνετε στα ραντεβού σας για να λάβετε την ένεση Vocabria χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας

Θηλασμός

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζούν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά της ένεσης Vocabria μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, είναι πιθανό η καμποτεγκραβίρη να εξακολουθεί να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα για 12 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Vocabria.

Εάν θηλάζετε, ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vocabria μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.

➔ Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του Vocabria

Η ένεση Vocabria περιέχει πολυσορβικό. Αυτό το φάρμακο περιέχει 60 mg πολυσορβικού ανά δόση 3 mL. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς χορηγούνται οι ενέσεις Vocabria

Το Vocabria θα σας χορηγείται με ένεση, μία φορά κάθε μήνα ή μία φορά κάθε 2 μήνες, μαζί με μία άλλη ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται ριλπιβιρίνη. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει για το δοσολογικό σας πρόγραμμα.

Ένας νοσοκόμος ή γιατρός θα σας χορηγεί το Vocabria με ένεση στον μυ του γλουτού σας

(ενδομυϊκή ή ΙΜ ένεση).

Όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία με το Vocabria εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να αποφασίσετε, είτε:

• να ξεκινήστε τη θεραπεία με δισκία Vocabria ή να ξεκινήστε τη θεραπεία απευθείας με ένεση Vocabria (χορηγείται μαζί με ένεση ριλπιβιρίνης). Εάν αποφασίσετε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με δισκία, ο γιατρός θα σας ενημερώσει:

• να παίρνετε ένα δισκίο Vocabria των 30 mg και ένα δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg, μία φορά την ημέρα, για περίπου ένα μήνα
• στη συνέχεια θα λαμβάνετε ενέσεις μηνιαίa ή κάθε 2 μήνες

Ο πρώτος μήνας με δισκία καμποτεγκραβίρης και ριλπιβιρίνης ονομάζεται εισαγωγική περίοδος με χορήγηση από του στόματος. Επιτρέπει στον γιατρό σας να εκτιμήσει εάν είναι κατάλληλο να προχωρήσει στις ενέσεις.

Πρόγραμμα ενέσεων για τη μηνιαία χορήγηση

Πρόγραμμα ενέσεων για τη χορήγηση κάθε 2 μήνες

Ριλπιβιρίνη Ένεση 900 mg Ένεση 900 mg κάθε 2 μήνες

Αν παραλείψετε μία ένεση Vocabria

➔ Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να κανονίσετε νέο ραντεβού

Είναι σημαντικό να τηρείτε τα τακτικά προγραμματισμένα ραντεβού σας για τη λήψη της ένεσης έτσι ώστε να ελέγχεται ο HIV και να μη χειροτερέψει η ασθένειά σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σκέφτεστε να σταματήσετε τη θεραπεία.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι δεν θα μπορέσετε να κάνετε την ένεση του Vocabria τη συνηθισμένη χρονική στιγμή. Ο γιατρός σας μπορεί να σάς συστήσει να πάρετε δισκία Vocabria ή άλλη θεραπεία για τον HIV, μέχρι να μπορέσετε να κάνετε ξανά την ένεση του Vocabria.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Vocabria από την κανονική

Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο, επομένως είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική. Εάν ανησυχείτε, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.

Μη σταματήσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις Vocabria χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Συνεχίσετε τη λήψη των ενέσεων Vocabria για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Μη σταματήσετε εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε, ο γιατρός πρέπει να σας ξεκινήσει μία άλλη θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV εντός ενός μηνός από την τελευταία ένεση του Vocabria εάν λαμβάνετε μηνιαίες ενέσεις, και εντός δύο μηνών από την τελευταία ένεση του Vocabria εάν λαμβάνετε ενέσεις κάθε δύο μήνες, για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ιικής αντοχής.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vocabria και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν

παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

• κοκκινωπές, μη ανυψωμένες κηλίδες, με τη μορφή στόχου ή κυκλικές, στον κορμό, συχνά με κεντρικές φουσκάλες, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια. Πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη μπορεί να προηγηθούν αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Αυτές οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).

Αλλεργικές αντιδράσεις

Το Vocabria περιέχει καμποτεγκραβίρη, η οποία είναι ένας αναστολέας της ιντεγκράσης. Οι αναστολείς της ιντεγκράσης συμπεριλαμβανομένης της καμποτεγκραβίρης μπορούν να προκαλέσουν μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας. Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:

• δερματική αντίδραση (εξάνθημα, κνίδωση)
• υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
• έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
• πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
• πόνο στους μύες ή στις αρθρώσεις.

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ, τους νεφρούς ή το αίμα σας και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Vocabria.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες·

Αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• πονοκέφαλος
• αντιδράσεις της θέσης ένεσης. Στις κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης και έγιναν λιγότερο συχνές με το πέρασμα του χρόνου. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: o πόνος (που σπάνια μπορεί να περιλαμβάνει προσωρινή δυσκολία στο περπάτημα) και ενόχληση, μία σκληρή μάζα ή εξόγκωμα
• αίσθηση θερμότητας (πυρεξία), η οποία μπορεί να εμφανιστεί εντός μίας εβδομάδας μετά τις ενέσεις.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• κατάθλιψη
• άγχος
• διαταραχές ονείρων
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• ζάλη
• τάση για έμετο (ναυτία)
• έμετος
• στομαχικός πόνος (κοιλιακό άλγος)
• αέρια (μετεωρισμός)
• διάρροια
• εξάνθημα
• μυϊκός πόνος (μυαλγία)
• έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
• αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας)
• αύξηση του σωματικού βάρους
• αντιδράσεις στη θέση ένεσης. Σε κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης και μειώνονταν σε συχνότητα με την πάροδο του χρόνου. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: ερυθρότητα, φαγούρα, διόγκωση, αίσθηση θερμότητας, μωλωπισμός (που μπορεί να περιλαμβάνει αποχρωματισμό ή συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα).

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

• απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας (ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας)
• αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
• εξάνθημα (κνίδωση)
• πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
• αίσθημα νύστας (υπνηλία)
• τάση για λιποθυμία, κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μετά από αυτή. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία.
• ηπατική βλάβη (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου μέρους των ματιών, απώλεια της όρεξης, φαγούρα, ευαισθησία στο στομάχι, ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα).
• μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των τρανσαμινασών ή αύξηση της χολερυθρίνης)
• αντιδράσεις στη θέση ένεσης. Σε κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης και μειώνονταν σε συχνότητα με την πάροδο του χρόνου. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: μούδιασμα, ελάσσων αιμορραγία, απόστημα (συλλογή πύου) ή κυτταρίτιδα (θερμότητα, διόγκωση ή ερυθρότητα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε εξετάσεις αίματος

• αύξηση των λιπασών (ουσία που παράγεται από το πάγκρεας)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Vocabria και ριλπιβιρίνη για τον HIV ενδέχεται να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Παγκρεατίτιδα

Εάν έχετε έντονο πόνο στην κοιλιά, αυτό μπορεί να προκληθεί από φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας, ειδικά εάν ο πόνος εξαπλωθεί και επιδεινωθεί.

Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον HIV (AIDS) έχουν εξασθενησμένο ανοσοποιητικό σύστημα και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Όταν ξεκινούν θεραπεία, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο ισχυρό και έτσι ο οργανισμός αρχίζει να καταπολεμάει τις λοιμώξεις.

Μπορεί να αναπτυχθούν συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής, τα οποία προκαλούνται:

• Είτε από παλιές, σιωπηρές λοιμώξεις που ενεργοποιούνται ξανά καθώς τις καταπολεμά ο οργανισμός
• Είτε από επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος σε υγιείς ιστούς του οργανισμού

(αυτοάνοσες διαταραχές).

Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.

Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκό πόνο
• πόνο ή πρήξιμο στις αρθρώσεις
• αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.
• αίσθημα παλμών ή τρόμο
• υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής:

➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Vocabria

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην καταψύχετε.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vocabria

Η δραστική ουσία είναι η καμποτεγκραβίρη.

Κάθε φιαλίδιο των 3 mL περιέχει 600 mg καμποτεγκραβίρης.

Τα άλλα συστατικά είναι: Μαννιτόλη (E421) Πολυσορβικό 20 (E432) Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) Ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Vocabria και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ενέσιμο εναιώρημα καμποτεγκραβίρης παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθεται σε καφέ γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα. Η συσκευασία περιέχει επίσης 1 σύριγγα, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα για ένεση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Ολλανδία

Παρασκευαστής

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Ιταλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv

Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες χρήσης για την ένεση Vocabria 3 mL:

Επισκόπηση

Για μία πλήρη δόση απαιτούνται δύο ενέσεις: μία VOCABRIA και μία ριλπιβιρίνης 3 mL καμποτεγκραβίρης και 3 mL ριλπιβιρίνης. Η καμποτεγκραβίρη και η ριλπιβιρίνη είναι εναιωρήματα τα οποία δεν χρειάζονται περαιτέρω αραίωση ή ανασύσταση. Τα βήματα της προετοιμασίας είναι ίδια και για τα δύο φάρμακα. Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες κατά την προετοιμασία του ενέσιμου εναιωρήματος για να αποφύγετε τη διαρροή. Η καμποτεγκραβίρη και η ριλπιβιρίνη προορίζονται μόνο για ενδομυϊκή χρήση. Και οι δύο ενέσεις πρέπει να γίνονται στον γλουτό. Σημείωση: Συνιστάται να χρησιμοποιείται ο μέσος γλουτιαίος μυς. Η σειρά χορήγησης δεν έχει

σημασία.

Πληροφορίες φύλαξης

Μην καταψύχετε.

Η συσκευασία σας περιέχει

• 1 φιαλίδιο καμποτεγκραβίρης
• 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
• 1 σύριγγα
• 1 βελόνα ένεσης (0,65 mm, 38 mm [23 gauge, 1,5 ίντσα])

Λάβετε υπόψη τη σωματική διάπλαση του ασθενούς και χρησιμοποιήστε την ιατρική σας κρίση για να επιλέξετε το κατάλληλο μήκος βελόνας για την ένεση.

Φιαλίδιο καμποτεγκραβίρης Προσαρμογέας φιαλιδίου

Καπάκι φιαλιδίου

(ελαστικό πώμα κάτω από το καπάκι)

Σύριγγα Βελόνα ένεσης

Έμβολο Προστατευτικό βελόνας

Κάλυμμα βελόνας

Θα χρειαστείτε επίσης

• Μη αποστειρωμένα γάντια
• 2 κομμάτια βαμβάκι με οινόπνευμα
• 2 γάζες
• Έναν κατάλληλο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων Φροντίστε να έχετε κοντά σας τη συσκευασία της ριλπιβιρίνης πριν ξεκινήσετε.

1 συσκευασία ριλπιβιρίνης 3 mL

Προετοιμασία

1. Επιθεωρήστε το φιαλίδιο

• Ελέγξτε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

Ελέγξτε την

ημερομηνία λήξης και • Επιθεωρήστε αμέσως το φιαλίδιο.

Ο

Ε ά ν μ π ο ρ εί τ ε ν α δ ε ίτ ε ξ έ ν α σ ώματα, μη

Τ το φάρμακο Ε/ ΗΞΗΛ ΣΑΝ

χ ρ η σ ιμ ο π ο ι ή σ ετ ε τ ο π ρ ο ϊ ό ν .

Η Μ Σ

Σημείωση: Το γυαλί του φιαλιδίου της καμποτεγκραβίρης έχει καφέ απόχρωση. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

2. Περιμένετε 15 λεπτά

• Εάν η συσκευασία έχει αποθηκευτεί σε ψυγείο, αφαιρέστε την και Περιμένετε περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν 15 λεπτά να είστε έτοιμοι για τη χορήγηση της ένεσης, για να επιτραπεί στο φάρμακο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.

3. Ανακινήστε έντονα

• Κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά και ανακινήστε το δυνατά για 10 ολόκληρα 10 δευτερόλεπτα, όπως φαίνεται στην

δευτερόλεπτα

εικόνα.

4. Επιθεωρήστε το εναιώρημα

• Αναστρέψτε το φιαλίδιο και ελέγξτε την επανεναιώρηση. Το εναιώρημα θα πρέπει να είναι ομοιόμορφο. Εάν το εναιώρημα δεν είναι ομοιόμορφο, ανακινήστε ξανά το φιαλίδιο.
• Επίσης είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα.

Σημείωση: Η σειρά προετοιμασίας τoυ φιαλιδίου δεν έχει σημασία.

5. Αφαιρέστε το καπάκι του φιαλιδίου

• Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο.
• Καθαρίστε το ελαστικό πώμα με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.

Μην αφήσετε τίποτα να έρθει σε επαφή με το ελαστικό πώμα μετά τον καθαρισμό.

6. Αφαιρέστε τη μεμβράνη από τον προσαρμογέα φιαλιδίου

• Αφαιρέστε τη χάρτινη μεμβράνη από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.

Σημείωση: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από την συσκευασία για το επόμενο βήμα. Ο προσαρμογέας δεν θα πέσει όταν η συσκευασία του αναποδογυριστεί.

7. Προσαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου

• Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη επιφάνεια.
• Πιέστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου προς τα κάτω μέσα στο φιαλίδιο, όπως φαίνεται στην εικόνα.
• Ο προσαρμογέας φιαλιδίου πρέπει να κουμπώσει με ασφάλεια στη θέση του.

κλικ

8. Αφαιρέστε τη συσκευασία

• Αφαιρέστε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου, όπως φαίνεται στην εικόνα.

9. Προετοιμάστε τη σύριγγα

• Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία της.
• Αντλήστε 1 mL αέρα μέσα στη σύριγγα. Αυτό θα διευκολύνει την άντληση του υγρού αργότερα.

10. Προσαρμόστε τη σύριγγα

• Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου και το φιαλίδιο σταθερά, όπως φαίνεται στην εικόνα.
• Βιδώστε καλά τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου.

11. Πιέστε το έμβολο

• Πιέστε το έμβολο μέχρι το τέλος για να σπρώξετε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.

12. Αντλήστε αργά τη δόση

• Αναστρέψτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο και αντλήστε αργά όσο το δυνατό περισσότερη ποσότητα υγρού μέσα στη σύριγγα. Μπορεί να υπάρχει περισσότερο υγρό από την ποσότητα της δόσης.

Σημείωση: Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση για να αποφύγετε τη διαρροή.

13. Ξεβιδώστε τη σύριγγα

• Κρατήστε τον προσαρμογέα της σύριγγας καλά όπως φαίνεται στην εικόνα για να αποφύγετε τη διαρροή. Είναι φυσιολογικό να αισθάνεστε κάποια πίεση.
• Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου, κρατώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου όπως φαίνεται στην εικόνα.

Σημείωση: Ελέγξτε ότι το εναιώρημα της καμποτεγκραβίρης είναι ομοιόμορφο και έχει λευκό έως ανοικτό ροζ χρώμα.

14. Προσαρμόστε τη βελόνα

• Ανοίξτε τη συσκευασία της βελόνας για να φανεί η βάση της βελόνας.
• Κρατήστε τη σύριγγα όρθια, στρίψτε δυνατά τη σύριγγα πάνω στη βελόνα.
• Αφαιρέστε τη συσκευασία της βελόνας από τη βελόνα.

Ένεση

15. Προετοιμάστε τη θέση της ένεσης

Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στον γλουτό. Επιλέξτε μία από τις ακόλουθες περιοχές για την ένεση:

• Μέσος γλουτιαίος μυς (συνιστάται)
• Μείζων γλουτιαίος μυς (άνω εξωτερικό τεταρτημόριο) Σημείωση: Μόνο για ενδομυϊκή χρήση στον γλουτό.

Μέσος γλουτιαίος μυς Μείζων γλουτιαίος μυς Να μη χορηγείται ενδοφλεβίως.

16. Αφαιρέστε το κάλυμμα

• Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας μακριά από τη βελόνα.
• Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.

17. Απομακρύνετε το επιπλέον υγρό

• Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω. Σπρώξτε το έμβολο στη δόση 3 mL για να απομακρυνθεί το επιπλέον υγρό και τυχόν φυσαλίδες αέρα.

3 mL Σημείωση: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει προτού συνεχίσετε.

18. Τεντώστε το δέρμα

Χρησιμοποιήστε την τεχνική «Ζ» για την ένεση για να ελαχιστοποιήσετε τη 2,5 cm διαρροή φαρμάκου από τη θέση της (1 ίντσα) ένεσης.

• Τραβήξτε σταθερά το δέρμα καλύπτοντας τη θέση ένεσης, μετατοπίζοντάς το κατά περίπου 2,5 cm (1 ίντσα).
• Κρατήστε το σε αυτή τη θέση για την ένεση.

19. Εισάγετε τη βελόνα

• Εισάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της ή αρκετά βαθιά μέχρι να φτάσετε στον μυ.

20. Χορηγήστε τη δόση

• Διατηρώντας τεντωμένο το δέρμα – σπρώξτε αργά το έμβολο μέχρι κάτω.
• Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα έχει αδειάσει.
• Τραβήξτε τη βελόνα και αφήστε αμέσως το τεντωμένο δέρμα.

21. Ελέγξτε τη θέση της ένεσης

• Εφαρμόστε πίεση στη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας μία γάζα.
• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένας μικρός επίδεσμος εάν υπάρχει αιμορραγία.

Μην κάνετε μάλαξη στην περιοχή.

22. Ασφαλίστε τη βελόνα

• Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα.
• Ασκήστε απαλά πίεση χρησιμοποιώντας μία σκληρή επιφάνεια για να ασφαλίσετε το προστατευτικό της βελόνας στη θέση του.
• Το προστατευτικό της βελόνας θα κάνει κλικ όταν ασφαλίσει.

κλικ

Μετά την ένεση

23. Απορρίψτε με ασφάλεια τα υλικά

• Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες, τις σύριγγες, τα φιαλίδια και τους προσαρμογείς των φιαλιδίων σύμφωνα με την κατά τόπους νομοθεσία περί υγείας και ασφάλειας.

Επαναλάβετε για το 2ο φάρμακο

Εάν δεν έχετε ακόμη χορηγήσει και τα δύο φάρμακα, χρησιμοποιήστε τα βήματα για την προετοιμασία και την ένεση της ριλπιβιρίνης, η οποία έχει τις δικές της ειδικές Οδηγίες Χρήσης.

Επαναλάβατε όλα τα βήματα για το 2ο φάρμακο

Ερωτήσεις και απαντήσεις

1. Πόσο χρόνο μπορεί να μείνει το φάρμακο στη σύριγγα;

Μόλις το εναιώρημα αντληθεί στη σύριγγα, η ένεση πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα από μικροβιολογική άποψη. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25οC.

2. Γιατί πρέπει να βάλω αέρα στο φιαλίδιο;

Η εισαγωγή 1 mL αέρα στο φιαλίδιο διευκολύνει την άντληση της δόσης στη σύριγγα.

Χωρίς τον αέρα, κάποια ποσότητα υγρού μπορεί να επιστρέψει στο φιαλίδιο, αφήνοντας στη σύριγγα ποσότητα λιγότερη από την προβλεπόμενη.

3. Έχει σημασία η σειρά χορήγησης των φαρμάκων;

Όχι, η σειρά δεν έχει σημασία.

4. Εάν η συσκευασία έχει αποθηκευτεί σε ψυγείο, είναι ασφαλές να ζεστάνω το φιαλίδιο για να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πιο γρήγορα;

Το καλύτερο είναι να αφήσετε το φιαλίδιο να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου με φυσικό τρόπο. Ωστόσο, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη θερμότητα των χεριών σας για να επιταχύνετε το ζέσταμα.

Μη χρησιμοποιείτε καμία άλλη μέθοδο για το ζέσταμα.

5. Γιατί συστήνεται η χορήγηση στον μέσο γλουτιαίο μυ;

Η χορήγηση στον μέσο γλουτιαίο μυ συστήνεται επειδή αυτή η θέση βρίσκεται μακριά από μείζονα νεύρα και αιμοφόρα αγγεία. Η χορήγηση στον μείζονα γλουτιαίο μυ είναι αποδεκτή εφόσον την προτιμά ο επαγγελματίας υγείας. Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται σε καμία άλλη θέση.

1. Τι είναι το Vocabria και ποια είναι η χρήση του

Τα δισκία Vocabria περιέχουν το δραστικό συστατικό καμποτεγκραβίρη. Η καμποτεγκραβίρη ανήκει σε μια ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντεγκράσης (INIs).

Τα δισκία Vocabria χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV (ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 kg), οι οποίοι παίρνουν επίσης ένα άλλο αντιρετροϊικό φάρμακο που ονομάζεται ριλπιβιρίνη και των οποίων η λοίμωξη από τον HIV-1 είναι υπό έλεγχο.

Τα δισκία Vocabria δεν θεραπεύουν τη λοίμωξη από τον HIV. Διατηρούν την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας σε χαμηλό επίπεδο. Αυτό βοηθά στη διατήρηση του αριθμού των CD4+ κυττάρων στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4+ είναι ένα τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά για να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.

Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να πάρετε τα δισκία Vocabria πριν σας χορηγηθεί η ένεση Vocabria για πρώτη φορά.

Εάν σας χορηγείται ένεση Vocabria, αλλά δεν μπορείτε να λάβετε την ένεση, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συστήσει να πάρετε τα δισκία Vocabria, μέχρι να μπορέσετε να λάβετε ξανά την ένεση.

Τα δισκία Vocabria χορηγούνται πάντα σε συνδυασμό με ένα άλλο αντιρετροϊικό φάρμακο που ονομάζεται δισκία ριλπιβιρίνης για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV. Τα δισκία Vocabria και ριλπιβιρίνης θα αντικαταστήσουν τα τρέχοντα αντιρετροϊικά φάρμακα. Ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριλπιβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vocabria

Μην πάρετε τα δισκία Vocabria:

• εάν έχετε εμφανίσει ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα, ξεφλούδισμα του δέρματος, φουσκάλες και/ή στοματικές πληγές.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην καμποτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
• εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα καθώς μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Vocabria:

• καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη φαινοβαρβιτάλη (φάρμακα για την

αντιμετώπιση της επιληψίας και για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων).

• ριφαμπικίνη ή ριφαπεντίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)

➔ Εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Σοβαρή δερματική αντίδραση:

Οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με το Vocabria. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vocabria και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτές τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών («Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Αλλεργική αντίδραση

Το Vocabria περιέχει καμποτεγκραβίρη, η οποία είναι ένας αναστολέας της ιντεγκράσης. Οι αναστολείς της ιντεγκράσης συμπεριλαμβανομένης της καμποτεγκραβίρης μπορούν να προκαλέσουν μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να είστε σε εγρήγορση όσο παίρνετε το Vocabria.

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C. Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική νόσος σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Vocabria.

Να είστε σε εγρήγορση για σημαντικά συμπτώματα

Ορισμένα άτομα που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από τον HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να είστε σε εγρήγορση όσο παίρνετε το Vocabria. Αυτά περιλαμβάνουν:

• συμπτώματα λοιμώξεων
• συμπτώματα ηπατικής βλάβης.

➔ Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης («Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης ή ηπατικής βλάβης.

➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή εφήβους βάρους κάτω των 35 kg, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και δισκία Vocabria

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς ιατρική συνταγή.

Το Vocabria δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. «Μην πάρετε τα δισκία Vocabria» παραπάνω στην παράγραφο 2):

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Vocabria ή ενδέχεται να

αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Vocabria μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στην ακόλουθη λίστα:

• Φάρμακα που ονομάζονται αντιόξινα, για την αντιμετώπιση της δυσπεψίας και της

καούρας. Τα αντιόξινα μπορούν να σταματήσουν την απορρόφηση του φαρμάκου που περιέχουν τα δισκία Vocabria από τον οργανισμό σας. Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τις τελευταίες 2 ώρες πριν από τη λήψη του Vocabria ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του.

• ριφαμπουτίνη (για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η φυματίωση).

➔ Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε πρόσθετους ιατρικούς ελέγχους.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:

➔ Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Vocabria.

Κύηση

• Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς και τον κίνδυνο για το μωρό σας από τη λήψη του Vocabria ενώ είστε έγκυος. Εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό

σας εκ των προτέρων

• Εάν έχετε μείνει έγκυος, μη σταματήσετε να παίρνετε το Vocabria χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας

Θηλασμός

Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες που ζούν με τον ιό HIV, καθώς η λοίμωξη από τον ιό HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.

Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά των δισκίων Vocabria μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.

Εάν θηλάζετε, ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας το

συντομότερο δυνατόν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vocabria μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.

➔ Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Vocabria

Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να πάρετε το Vocabria

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τα δισκία Vocabria πρέπει πάντα να λαμβάνονται μαζί με ένα άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση του HIV (δισκία ριλπιβιρίνης). Θα πρέπει επίσης να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες για τη ριλπιβιρίνη. Το φύλλο οδηγιών χρήσης παρέχεται στο κουτί της ριλπιβιρίνης.

Δοσολογικό σχήμα για δισκία Vocabria ακολουθούμενα από μηνιαίες ενέσεις

Δοσολογικό σχήμα για δισκία Vocabria ακολουθούμενα από ενέσεις ανά 2 μήνες

Όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία με το Vocabria εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να αποφασίσετε, είτε να ξεκινήστε τη θεραπεία με δισκία Vocabria ή να ξεκινήστε τη θεραπεία απευθείας με ένεση Vocabria. Εάν αποφασίσετε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με δισκία, ο γιατρός θα σας ενημερώσει:

• να παίρνετε ένα δισκίο Vocabria των 30 mg και ένα δισκίο ριλπιβιρίνης των 25 mg, μία φορά την ημέρα, για περίπου ένα μήνα
• στη συνέχεια, θα λαμβάνετε ενέσεις μηνιαία ή ανά 2 μήνες.

Ο πρώτος μήνας με δισκία Vocabria και ριλπιβιρίνης ονομάζεται εισαγωγική περίοδος με χορήγηση από του στόματος. Επιτρέπει στον γιατρό σας να εκτιμήσει εάν είναι κατάλληλο να προχωρήσει στις ενέσεις.

Πώς να πάρετε τα δισκία

Τα δισκία Vocabria θα πρέπει να τα καταπίνετε με μικρή ποσότητα νερού.

Το Vocabria μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, όταν το Vocabria λαμβάνεται την ίδια στιγμή με τη ριλπιβιρίνη, και τα δύο τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα γεύμα.

Εάν δεν μπορείτε να λάβετε την ένεση του Vocabria

Εάν δεν μπορείτε να λάβετε την ένεση Vocabria, ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να πάρετε δισκία Vocabria ή άλλη θεραπεία για τον HIV μέχρι να μπορέσετε να κάνετε ξανά την ένεση.

Αντιόξινα φάρμακα

Τα αντιόξινα, για την αντιμετώπιση της δυσπεψίας και της καούρας, μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση των δισκίων του Vocabria από τον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό. Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τις τελευταίες 2 ώρες πριν από τη λήψη ενός δισκίου Vocabria ή για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα (αντιόξινα) μαζί με τα δισκία Vocabria.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vocabria από την κανονική

Αν πάρετε πολλά δισκία Vocabria, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη φιάλη με τα δισκία του Vocabria.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vocabria

Εάν το αντιληφθείτε εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vocabria, πάρτε το δισκίο που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό. Εάν το αντιληφθείτε μετά από 12 ώρες, τότε παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως. ➔ Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν κάνετε εμετό σε διάστημα μικρότερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του Vocabria, πάρτε ένα άλλο δισκίο. Εάν κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών μετά τη λήψη του Vocabria, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vocabria χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας

Συνεχίστε τη λήψη του Vocabria για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Μη σταματήσετε εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vocabria και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν

παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:

• κοκκινωπές, μη ανυψωμένες κηλίδες, με τη μορφή στόχου ή κυκλικές, στον κορμό, συχνά με κεντρικές φουσκάλες, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια. Πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη μπορεί να προηγηθούν αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Αυτές οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).

Αλλεργικές αντιδράσεις

Το Vocabria περιέχει καμποτεγκραβίρη, η οποία είναι ένας αναστολέας της ιντεγκράσης. Οι αναστολείς της ιντεγκράσης συμπεριλαμβανομένης της καμποτεγκραβίρης μπορούν να προκαλέσουν μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας, αν και αυτή δεν έχει παρατηρηθεί με το Vocabria. Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:

• δερματική αντίδραση (εξάνθημα, κνίδωση)
• υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
• έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
• πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
• πόνο στους μύες ή στις αρθρώσεις.

➔ Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξαγάγει εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ, τους νεφρούς ή το αίμα σας και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Vocabria.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

• πονοκέφαλος
• αίσθηση θερμότητας (πυρεξία).

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• κατάθλιψη
• άγχος
• διαταραχές ονείρων
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
• ζάλη
• τάση για έμετο (ναυτία)
• έμετος
• στομαχικός πόνος (κοιλιακό άλγος)
• αέρια (μετεωρισμός)
• διάρροια
• εξάνθημα
• μυϊκός πόνος (μυαλγία)
• έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
• αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)
• γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας)
• αύξηση του σωματικού βάρους.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

• απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας (ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας)
• αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
• εξάνθημα (κνίδωση)
• πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
• αίσθημα νύστας (υπνηλία)
• ηπατική βλάβη (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου μέρους των ματιών, απώλεια της όρεξης, φαγούρα, ευαισθησία στο στομάχι, ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα).
• μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των τρανσαμινασών ή αύξηση της χολερυθρίνης).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε εξετάσεις αίματος

• αύξηση των λιπασών (ουσία που παράγεται από το πάγκρεας)

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Vocabria και ριλπιβιρίνη για τον HIV ενδέχεται να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Παγκρεατίτιδα

Εάν έχετε έντονο πόνο στην κοιλιά, αυτό μπορεί να προκληθεί από φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).

➔ Ενημερώστε το γιατρό σας, ειδικά εάν ο πόνος εξαπλωθεί και επιδεινωθεί.

Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής

Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Όταν ξεκινούν θεραπεία, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και έτσι ο οργανισμός αρχίζει να καταπολεμάει τις λοιμώξεις. Μπορεί να αναπτυχθούν συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής, τα οποία προκαλούνται:

• Είτε από παλιές, σιωπηρές λοιμώξεις που ενεργοποιούνται ξανά καθώς τις καταπολεμά ο οργανισμός
• Είτε από επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος σε υγιείς ιστούς του οργανισμού

(αυτοάνοσες διαταραχές).

Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.

Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκό πόνο
• πόνο ή πρήξιμο στις αρθρώσεις
• αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.
• αίσθημα παλμών ή τρόμο
• υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)

Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα λοιμώξεων και φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από

τα παραπάνω συμπτώματα:

➔ Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Vocabria

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vocabria

Η δραστική ουσία είναι η καμποτεγκραβίρη. Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg καμποτεγκραβίρης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας του δισκίου Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Υπρομελλόζη (E464) Άμυλο καρβοξυμεθυλικό νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό

Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)

Εμφάνιση του Vocabria και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vocabria είναι λευκά, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «SV CTV» στη μία πλευρά.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.

Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Ολλανδία

Παρασκευαστής

Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 Aranda De Duero Burgos 09400 Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România

ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.