Vydura

1. Τι είναι το VYDURA και ποια είναι η χρήση του

Το VYDURA περιέχει τη δραστική ουσία ριμεγκεπάντη, η οποία σταματά τη δραστηριότητα μιας ουσίας του οργανισμού που ονομάζεται πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP). Τα άτομα με ημικρανία μπορεί να έχουν αυξημένα επίπεδα του CGRP. Η ριμεγκεπάντη συνδέεται στον υποδοχέα για το CGRP, μειώνοντας έτσι την ικανότητα του CGRP να συνδέεται επίσης στον υποδοχέα. Αυτό περιορίζει τη δραστηριότητα του CGRP και έχει δύο αποτελέσματα:

1) μπορεί να σταματά μια ενεργή κρίση ημικρανίας και

2) μπορεί, όταν το φάρμακο λαμβάνεται προληπτικά, να μειώσει τον αριθμό των εμφανιζόμενων κρίσεων ημικρανίας.

Το VYDURA χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη των κρίσεων ημικρανίας σε ενήλικες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VYDURA

Μην πάρετε το VYDURA

• σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμεγκεπάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σας πριν πάρετε το VYDURA, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για σας:

• εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
• εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία ή κάνετε αιμοκάθαρση.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το VYDURA, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:

• εάν παρουσιάσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, βαριάς μορφής εξάνθημα, πρήξιμο της γλώσσας, του στόματος ή του προσώπου, δυσκολία στην κατάποση, αίσθημα σφιξίματος στον λαιμό ή βραχνάδα). Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να παρουσιαστούν αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση.

Παιδιά και έφηβοι

Το VYDURA δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί ακόμη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και VYDURA

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο λόγος για αυτό είναι το ότι μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το VYDURA ή το VYDURA μπορεί να επηρεάσει το πώς λειτουργούν άλλα φάρμακα.

Ακολουθεί ένας κατάλογος με παραδείγματα των φαρμάκων που πρέπει να αποφεύγετε όταν παίρνετε το VYDURA:

• ιτρακοναζόλη και κλαριθρομυκίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση µυκητιασικών ή βακτηριακών λοιµώξεων).
• ριτοναβίρη και εφαβιρένζη (φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από τον ιό HIV).
• βοσεντάνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
• βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό σκεύασμα που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).
• φαινοβαρβιτάλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας).
• ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης).
• μοδαφινίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναρκοληψίας).

Μην παίρνετε το VYDURA συχνότερα από μία φορά κάθε 48 ώρες όταν λαμβάνετε:

• φλουκοναζόλη και ερυθρομυκίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση µυκητιασικών ή βακτηριακών λοιµώξεων).
• διλτιαζέμη, κινιδίνη και βεραπαμίλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού, πόνου στο στήθος [στηθάγχη] ή υψηλής αρτηριακής πίεσης).
• κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση οργάνου).

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του VYDURA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.

Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα χρησιμοποιήσετε το VYDURA κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το VYDURA δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

3. Πώς να πάρετε το VYDURA

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε

Για την πρόληψη της ημικρανίας, πάρτε ένα δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος (75 mg ριμεγκεπάντης) κάθε δεύτερη ημέρα ή κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.

Για την αντιμετώπιση μιας κρίσης ημικρανίας αφού αυτή έχει ξεκινήσει, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος (75 mg ριμεγκεπάντης) ανάλογα με τις ανάγκες, αλλά όχι συχνότερα από μία φορά την ημέρα.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος (75 mg ριμεγκεπάντης) ανά ημέρα.

Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο

Το VYDURA προορίζεται για από στόματος χρήση. Το δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή ή νερό.

Οδηγίες:

Χρησιμοποιήστε στεγνά χέρια κατά το άνοιγμα. Αποκολλήστε το αλουμινένιο φύλλο που καλύπτει μία κυψέλη και αφαιρέστε προσεκτικά το δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος. Μην πιέζετε το δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος να περάσει μέσω του αλουμινένιου φύλλου.

Μόλις η κυψέλη ανοιχτεί, αφαιρέστε το δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος και τοποθετήστε το επάνω ή κάτω από τη γλώσσα, όπου θα διαλυθεί. Δεν χρειάζεται να πιείτε νερό. Μη φυλάσσετε το δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος εκτός της κυψέλης για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VYDURA από την κανονική

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VYDURA

Εάν παίρνετε το VYDURA για την πρόληψη της ημικρανίας και παραλείψετε μια δόση, απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε τη χρήση του VYDURA και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν

παρουσιάσετε ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης (όπως βαριάς μορφής εξάνθημα ή δυσκολία στην αναπνοή) ή ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, γνωστής ως «αναφυλαξία» (όπως πρήξιμο της γλώσσας, του στόματος ή του προσώπου, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, αίσθημα σφιξίματος στον λαιμό ή βραχνάδα). Οι αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, με το VYDURA δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).

Για τη θεραπεία της ημικρανίας, μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία.

Για την πρόληψη της ημικρανίας, συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η δυσκοιλιότητα και η ναυτία.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το VYDURA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το VYDURA

• Η δραστική ουσία είναι η ριμεγκεπάντη. Κάθε δισκίο λυοφιλοποιημένο από του στόματος περιέχει 75 mg ριμεγκεπάντης (ως θειικής).
• Τα άλλα συστατικά είναι: ζελατίνη, μαννιτόλη, βελτιωτικό γεύσης μίνθη και σουκραλόζη.

Εμφάνιση του VYDURA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα VYDURA 75 mg δισκία λυοφιλοποιημένα από του στόματος είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά και χαραγμένα με το σύμβολο .

Συσκευασίες:

• 2 x 1 δισκία λυοφιλοποιημένα από του στόματος σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
• 8 x 1 δισκία λυοφιλοποιημένα από του στόματος σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
• 16 x 1 δισκία λυοφιλοποιημένα από του στόματος σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο

Παρασκευαστής

HiTech Health Limited 5-7 Main Street Blackrock Co. Dublin A94 R5Y4 Ιρλανδία

Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen Co. Meath K32 YD60 Ιρλανδία

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Little Connell Newbridge Co. Kildare W12 HX57 Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ.: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.