Vyvgart

1. Τι είναι το Vyvgart και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Vyvgart

Το Vyvgart περιέχει τη δραστική ουσία εφγαρτιγιμόδη άλφα. Η εφγαρτιγιμόδη άλφα συνδέεται σε μια πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται νεογνικός υποδοχέας Fc (FcRn) και την μπλοκάρει. Μπλοκάροντας τον FcRn, η εφγαρτιγιμόδη άλφα μειώνει το επίπεδο των αυτοαντισωμάτων IgG, τα οποία είναι πρωτεΐνες του ανοσοποιητικού συστήματος που επιτίθενται κατά λάθος σε μέρη του ίδιου του σώματος του ατόμου.

Ποια είναι η χρήση του Vyvgart

Το Vyvgart χρησιμοποιείται μαζί με τη συνήθη θεραπευτική αγωγή για τη θεραπεία ενηλίκων με γενικευμένη βαρεία μυασθένεια (gMG), ένα αυτοάνοσο νόσημα που προκαλεί μυϊκή αδυναμία. Η gMG μπορεί να επηρεάσει πολλαπλές μυϊκές ομάδες σε όλο το σώμα. Η πάθηση μπορεί επίσης να οδηγήσει σε δύσπνοια, υπερβολική κόπωση και δυσκολίες στην κατάποση.

Στους ασθενείς με gMG, αυτοαντισώματα IgG επιτίθενται και προξενούν βλάβη σε πρωτεΐνες στα νεύρα που ονομάζονται υποδοχείς ακετυλοχολίνης. Εξαιτίας αυτής της βλάβης, τα νεύρα δεν μπορούν να κάνουν τους μύες να συστέλλονται τόσο καλά όσο είναι το φυσιολογικό, οδηγώντας σε μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στην κίνηση. Με τη σύνδεση στην πρωτεΐνη FcRn και τη μείωση των επιπέδων αυτοαντισωμάτων, το Vyvgart μπορεί να βελτιώσει την ικανότητα των μυών να συστέλλονται και να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου και τον αντίκτυπό τους στις καθημερινές δραστηριότητες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vyvgart

Μην χρησιμοποιήσετε το Vyvgart

• σε περίπτωση αλλεργίας στην εφγαρτιγιμόδη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vyvgart.

Τάξη V κατά το Αμερικάνικο Ίδρυμα για την Βαρεία Μυασθένεια (MGFA) Ο γιατρός σας μπορεί να μην συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο εάν βρίσκεστε σε αναπνευστήρα λόγω μυϊκής αδυναμίας από gMG (μυασθενική κρίση).

Λοιμώξεις Η θεραπεία με το Vyvgart μπορεί να μειώσει τη φυσική σας αντίσταση στις λοιμώξεις. Επομένως, πριν ξεκινήσετε το Vyvgart, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις.

Αντιδράσεις λόγω έγχυσης και αλλεργικές αντιδράσεις Το Vyvgart περιέχει μια πρωτεΐνη που μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή κνησμό σε ορισμένα άτομα. Το Vyvgart μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). Εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας που καθιστούν δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή, δύσπνοια, αίσθημα απώλειας των αισθήσεων ή δερματικό εξάνθημα κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Θα είστε υπό παρακολούθηση για σημεία αντίδρασης λόγω έγχυσης ή αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 ώρα μετά.

Ανοσοποιήσεις (εμβολιασμοί) Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει κάποιο εμβόλιο τις τελευταίες 4 εβδομάδες ή εάν σκοπεύετε να εμβολιαστείτε στο εγγύς μέλλον.

Παιδιά και έφηβοι

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vyvgart δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών.

Άλλα φάρμακα και Vyvgart

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vyvgart δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Vyvgart περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 33,2 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 1,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα. Η περαιτέρω παρασκευή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χορήγηση θα γίνεται με διάλυμα που περιέχει νάτριο και αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε σχέση με τη συνολική ημερήσια πρόσληψη νατρίου από όλες τις πηγές από τον ασθενή.

Το Vyvgart περιέχει πολυσορβικό

Το φάρμακο αυτό περιέχει 8,2 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο, που ισοδυναμούν με 0,4 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vyvgart

Η θεραπεία θα χορηγηθεί από τον γιατρό σας ή άλλον επαγγελματία υγείας. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα αραιώσει πρώτα το προϊόν. Το αραιωμένο διάλυμα θα χορηγηθεί από έναν σάκο στάγδην έγχυσης μέσω ενός σωλήνα απευθείας σε μία από τις φλέβες σας σε διάρκεια 1 ώρας.

Ποια δόση Vyvgart θα λαμβάνετε και πόσο συχνά

Η δόση που λαμβάνετε θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος και θα χορηγείται σε κύκλους μίας έγχυσης ανά εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα καθορίσει πότε απαιτούνται περαιτέρω κύκλοι θεραπείας. Οδηγίες για τον επαγγελματία υγείας σχετικά με τη σωστή χρήση αυτού του φαρμάκου παρέχονται στο τέλος του παρόντος εγγράφου.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Vyvgart από την κανονική

Εάν υποψιάζεστε ότι σας χορηγήθηκε τυχαία μεγαλύτερη δόση Vyvgart από τη συνταγογραφημένη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει.

Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού για να λάβετε το Vyvgart

Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει και ανατρέξτε στην παράγραφο «Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vyvgart» παρακάτω.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vyvgart

Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με το Vyvgart μπορεί να σας προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της gMG. Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε το Vyvgart. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και τους κινδύνους. Ο γιατρός σας θα θέλει επίσης να σας παρακολουθεί στενά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του Vyvgart πριν από τη θεραπεία.

Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε:

Σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση) όπως πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας που καθιστά δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή, αίσθημα απώλειας των αισθήσεων ή δερματικό εξάνθημα κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση. Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι είναι οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού (του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος).

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, το οποίο μπορεί να αποτελεί σημάδι λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος
• φλεγμονή των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχίτιδα)
• πόνος στους μύες (μυαλγία)
• πονοκέφαλος κατά τη διάρκεια της χορήγησης ή μετά τη χορήγηση του Vyvgart
• ναυτία.

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση

• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας που καθιστά δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή, δύσπνοια
• χλωμό δέρμα, αδύναμος και γρήγορος σφυγμός ή αίσθημα απώλειας των αισθήσεων
• ξαφνικό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Vyvgart

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή/και το υγρό στο φιαλίδιο παρουσιάζει δυσχρωμία.

Μετά την αραίωση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και η έγχυση (στάγδην) πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 4 ωρών από την αραίωση. Αφήστε το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χορήγηση. Η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 4 ωρών αφότου απομακρυνθεί από το ψυγείο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vyvgart

Η δραστική ουσία είναι η εφγαρτιγιμόδη άλφα.

• Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 400 mg εφγαρτιγιμόδης άλφα (20 mg/ml).

Τα άλλα συστατικά είναι:

• L-ιστιδίνη
• μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη
• L-μεθειονίνη
• χλωριούχο νάτριο
• σακχαρόζη
• L-αργινίνη υδροχλωρική
• πολυσορβικό 80 (Ε433)
• ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Vyvgart και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Vyvgart διατίθεται ως στείρο πυκνό διάλυμα για ενδοφλέβια (IV) έγχυση (20 ml σε φιαλίδιο – συσκευασία του 1 τεμαχίου). Το Vyvgart είναι υγρό. Είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές έως σχεδόν διαυγές.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

argenx BV argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052 medinfobe@argenx.com medinfolt@argenx.com

България Luxembourg/Luxemburg

argenx BV argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfobg@argenx.com medinfolu@argenx.com

Česká republika Magyarország

argenx BV argenx BV Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578 medinfocz@argenx.com medinfohu@argenx.com

Danmark Malta

argenx BV argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101 medinfodk@argenx.com medinfomt@argenx.com

Deutschland Nederland

argenx Germany GmbH argenx BV Tel: +49 (0)800 180 3963 Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfode@argenx.com medinfonl@argenx.com

Eesti Norge

argenx BV argenx BV Tel: +372 800 010 0919 Tlf: +47 800 62 225 medinfoee@argenx.com medinfono@argenx.com

Ελλάδα Österreich

Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV Anonyme Tel: +43 (0)800 017936 Τηλ: +30 210 0100 188 medinfoat@argenx.com medinfogr@argenx.com

España Polska

argenx Spain S.L. argenx BV Tel: +34 900 876 188 Tel.: +48 800 005 155 medinfoes@argenx.com medinfopl@argenx.com

France Portugal

argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 Tel: +351 800 180 844 medinfofr@argenx.com medinfopt@argenx.com

Hrvatska România

argenx BV argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 Tel: +40 (0)800 360 912 medinfohr@argenx.com medinforo@argenx.com

Ireland Slovenija

argenx BV argenx BV Tel: +353 1800 851 868 Tel: +386 (0)80 688 955 medinfoie@argenx.com medinfosi@argenx.com

Ísland Slovenská republika

argenx BV argenx BV Sími: +354 800 4422 Tel: +421 (0)800 002 646 medinfois@argenx.com medinfosk@argenx.com

Italia Suomi/Finland

argenx Italia s.r.l argenx BV Tel: +39 800 729 052 Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfoit@argenx.com medinfofi@argenx.com

Κύπρος Sverige

argenx BV argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfocy@argenx.com medinfose@argenx.com

Latvija

argenx BV Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες χρήσης για τους επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Vyvgart

1. Πώς παρέχεται το Vyvgart;

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg εφγαρτιγιμόδης άλφα σε συγκέντρωση 20 mg/ml, προς αραίωση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

2. Πριν από τη χορήγηση

Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την τήρηση της ασηψίας.

Το Vyvgart πρέπει να παρασκευάζεται για χορήγηση από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική.

Χρησιμοποιώντας τον τύπο του παρακάτω πίνακα, υπολογίστε τα ακόλουθα:

• Την απαιτούμενη δόση του Vyvgart με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς στη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg. Για ασθενείς βάρους άνω των 120 kg χρησιμοποιήστε σωματικό βάρος 120 kg για τον υπολογισμό της δόσης. Η μέγιστη συνολική δόση ανά έγχυση είναι 1.200 mg. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg εφγαρτιγιμόδης άλφα σε συγκέντρωση 20 mg/ml.
• Τον αριθμό των φιαλιδίων που απαιτούνται.
• Τον όγκο του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Ο συνολικός όγκος του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος είναι 125 ml.

3. Παρασκευή και χορήγηση

• Μην χορηγείτε το Vyvgart ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push) ή ταχεία ένεση (bolus).
• Το Vyvgart πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, όπως περιγράφεται παρακάτω.

Παρασκευή

• Επιθεωρήστε οπτικά ότι το περιεχόμενο του φιαλιδίου είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και απαλλαγμένο από σωματιδιακή ύλη. Εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή/και το υγρό στο φιαλίδιο παρουσιάζει δυσχρωμία, το φιαλίδιο πρέπει να απορριφθεί. Μην ανακινήσετε τα φιαλίδια.
• Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια της παρασκευής του αραιωμένου διαλύματος:

• Αναρροφήστε απαλά την απαιτούμενη ποσότητα του Vyvgart από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα. Απορρίψτε οποιαδήποτε μερικώς χρησιμοποιημένα ή κενά φιαλίδια.
• Μεταφέρετε την υπολογισμένη δόση του προϊόντος σε έναν σάκο έγχυσης.
• Αραιώστε το αναρροφημένο προϊόν προσθέτοντας την υπολογισμένη ποσότητα ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ώστε να επιτευχθεί συνολικός όγκος 125 ml.
• Αναστρέψτε απαλά τον σάκο έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο προϊόν χωρίς να ανακινήσετε ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης ανάμειξη του προϊόντος και του αραιωτικού.

• Το διάλυμα εφγαρτιγιμόδης άλφα αραιωμένο σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορεί να χορηγηθεί με τη χρήση σάκων πολυαιθυλενίου (PE), πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), οξικού αιθυλενοβινυλίου (EVA) και συμπολυμερούς αιθυλενίου/πολυπροπυλενίου (σάκοι πολυολεφινών), καθώς και με γραμμές έγχυσης PE, PVC και πολυουρεθάνης/πολυπροπυλενίου, μαζί με φίλτρα πολυουρεθάνης (PUR) ή PVC με μεμβράνη φίλτρου πολυαιθεροσουλφόνης (PES) ή φθοριούχου πολυβινυλιδενίου (PVDF).

Χορήγηση

• Το Vyvgart πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης από επαγγελματία υγείας. Να μην χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push) ή ταχεία ένεση (bolus).
• Επιθεωρήστε το διάλυμα οπτικά για σωματιδιακή ύλη πριν από τη χορήγηση.
• Εγχύστε το σύνολο των 125 ml αραιωμένου φαρμάκου σε διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας φίλτρο 0,2 μm. Χορηγήστε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύματος. Μετά τη χορήγηση του προϊόντος, η γραμμή πρέπει να εκπλυθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
• Χορηγήστε αμέσως μετά την αραίωση και ολοκληρώστε την έγχυση του αραιωμένου διαλύματος εντός 4 ωρών από την αραίωση.
• Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C. Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. Μην καταψύχετε. Αφήστε το αραιωμένο φάρμακο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χορήγηση. Ολοκληρώστε την έγχυση εντός 4 ωρών από την απομάκρυνση από το ψυγείο. Το αραιωμένο φάρμακο δεν πρέπει να θερμαίνεται με άλλον τρόπο παρά μόνο μέσω του αέρα του περιβάλλοντος.
• Σε περίπτωση που εμφανιστούν αντιδράσεις λόγω έγχυσης, η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται με βραδύτερο ρυθμό, να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
• Άλλα φάρμακα δεν πρέπει να εγχέονται στις πλευρικές θύρες έγχυσης ή να αναμειγνύονται με το Vyvgart.

4. Ειδικός χειρισμός και φύλαξη

Φυλάσσετε τα φιαλίδια σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) μέχρι τη στιγμή της χρήσης. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

1. Τι είναι το Vyvgart και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Vyvgart

Το Vyvgart περιέχει τη δραστική ουσία εφγαρτιγιμόδη άλφα. Η εφγαρτιγιμόδη άλφα συνδέεται σε μια πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται νεογνικός υποδοχέας Fc (FcRn) και την μπλοκάρει. Μπλοκάροντας τον FcRn, η εφγαρτιγιμόδη άλφα μειώνει το επίπεδο των αυτοαντισωμάτων της ανοσοσφαιρίνης G (IgG,) τα οποία είναι πρωτεΐνες του ανοσοποιητικού συστήματος που επιτίθενται κατά λάθος σε μέρη του ίδιου του σώματος του ατόμου.

Ποια είναι η χρήση του Vyvgart

Το Vyvgart χρησιμοποιείται μαζί με τη συνήθη θεραπευτική αγωγή για τη θεραπεία ενηλίκων με γενικευμένη βαρεία μυασθένεια (gMG), ένα αυτοάνοσο νόσημα που προκαλεί μυϊκή αδυναμία. Η gMG μπορεί να επηρεάσει πολλαπλές μυϊκές ομάδες σε όλο το σώμα. Η πάθηση μπορεί επίσης να οδηγήσει σε δύσπνοια, υπερβολική κόπωση και δυσκολίες στην κατάποση.

Στους ασθενείς με gMG, αυτοαντισώματα IgG επιτίθενται και προξενούν βλάβη σε πρωτεΐνες στα νεύρα που ονομάζονται υποδοχείς ακετυλοχολίνης. Εξαιτίας αυτής της βλάβης, τα νεύρα δεν μπορούν να κάνουν τους μύες να συστέλλονται τόσο καλά όσο είναι το φυσιολογικό, οδηγώντας σε μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στην κίνηση. Με τη σύνδεση στην πρωτεΐνη FcRn και τη μείωση των επιπέδων αυτοαντισωμάτων, το Vyvgart μπορεί να βελτιώσει την ικανότητα των μυών να συστέλλονται και να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου και τον αντίκτυπό τους στις καθημερινές δραστηριότητες.

Το Vyvgart χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), μια μορφή αυτοάνοσης ασθένειας. Η CIDP προκαλεί μυϊκή αδυναμία ή/και μούδιασμα κυρίως στα πόδια και στα χέρια. Το Vyvgart μπορεί να προστατεύσει τα νεύρα από τις επιθέσεις και να μειώσει τα συμπτώματα της ασθένειας και τις επιπτώσεις τους στις καθημερινές δραστηριότητες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vyvgart

Μην χρησιμοποιήσετε το Vyvgart

• σε περίπτωση αλλεργίας στην εφγαρτιγιμόδη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vyvgart.

Τάξη V κατά το Αμερικάνικο Ίδρυμα για την Βαρεία Μυασθένεια (MGFA) Ο γιατρός σας μπορεί να μην συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο εάν βρίσκεστε σε αναπνευστήρα λόγω μυϊκής αδυναμίας από gMG (μυασθενική κρίση).

Λοιμώξεις Η θεραπεία με το Vyvgart μπορεί να μειώσει τη φυσική σας αντίσταση στις λοιμώξεις. Επομένως, πριν ξεκινήσετε το Vyvgart, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις.

Αντιδράσεις λόγω ένεσης και αλλεργικές αντιδράσεις Το Vyvgart περιέχει μια πρωτεΐνη που μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή κνησμό σε ορισμένα άτομα. Το Vyvgart μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). Εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας που καθιστούν δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή, δύσπνοια, αίσθημα απώλειας αισθήσεων ή δερματικό εξάνθημα κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Ανοσοποιήσεις (εμβολιασμοί) Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει κάποιο εμβόλιο τις τελευταίες 4 εβδομάδες ή εάν σκοπεύετε να εμβολιαστείτε στο εγγύς μέλλον.

Παιδιά και έφηβοι

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vyvgart δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών.

Άλλα φάρμακα και Vyvgart

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vyvgart δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Vyvgart περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, το οποίο ουσιαστικά σημαίνει ότι είναι «χωρίς νάτριο».

Το Vyvgart περιέχει πολυσορβικό

Το φάρμακο αυτό περιέχει 2,7 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε φιαλίδιο, που ισοδυναμούν με 0,4 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vyvgart

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ποια δόση Vyvgart θα λαμβάνετε και πόσο συχνά

Γενικευμένη βαρεία μυασθένεια

Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg που χορηγείται σε κύκλους μίας ένεσης ανά εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα καθορίσει πότε απαιτούνται περαιτέρω κύκλοι θεραπείας.

Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με το ενδοφλέβιο Vyvgart και επιθυμείτε να αλλάξετε σε υποδόριο Vyvgart, θα πρέπει να λάβετε την υποδόρια ένεση αντί για την ενδοφλέβια έγχυση στην αρχή του επόμενου κύκλου θεραπείας.

Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια

Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg, μία ένεση ανά εβδομάδα. Ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να το αλλάξει σε 1 ένεση ανά 2 εβδομάδες.

Χορήγηση της ένεσης Vyvgart

Το Vyvgart χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν, μετά από επαρκή εκπαίδευση, εσείς ή ο φροντιστής σας μπορεί να χορηγεί την ένεση του Vyvgart. Η πρώτη ένεση στον εαυτό σας πρέπει να γίνει παρουσία του επαγγελματία υγείας. Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του Vyvgart προτού εκπαιδευτείτε από κάποιον επαγγελματία υγείας.

Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας, χορηγήσει την ένεση του Vyvgart, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διαβάσετε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες χορήγησης που παρέχονται στο τέλος του παρόντος φυλλαδίου (βλ. «Σημαντικές οδηγίες χρήσης»). Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vyvgart από την κανονική

Επειδή το Vyvgart δίνεται σε ένα φιαλίδιο μίας χρήσης, είναι απίθανο να πάρετε μεγαλύτερη δόση. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας για να σας συμβουλεύσει.

Εάν παραλείψατε μια δόση ή ξεχάσετε ένα ραντεβού για να λάβετε το Vyvgart

Να παρακολουθείτε το χρόνο που πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας. Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Vyvgart ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

• Εάν παραλείψατε να λάβετε τη δόση σας εντός τριών ημερών από τη στιγμή που θα έπρεπε να την έχετε λάβει, πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το αρχικό δοσολογικό σχήμα.
• Εάν παραλείψατε να λάβετε τη δόση σας για περισσότερες από τρεις ημέρες, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε να πάρετε την επόμενη δόση σας.
• Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vyvgart

Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με το Vyvgart μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας. Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε το Vyvgart. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και τους κινδύνους. Ο γιατρός σας θα θέλει επίσης να σας παρακολουθεί στενά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του Vyvgart πριν από τη θεραπεία.

Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε:

Σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση) όπως πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας που καθιστά δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή, αίσθημα απώλειας των αισθήσεων ή δερματικό εξάνθημα κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι είναι οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού (του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
• αντιδράσεις στο σημείο που έγινε η ένεση, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, φαγούρα, πόνο. Αυτές οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και συνήθως συμβαίνουν εντός μιας ημέρας μετά την ένεση.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, το οποίο μπορεί να αποτελεί σημάδι λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος
• φλεγμονή των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχίτιδα)
• πόνος στους μύες (μυαλγία)
• ναυτία.

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση

• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας που καθιστά δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή, δύσπνοια
• χλωμό δέρμα, αδύναμος και γρήγορος σφυγμός ή αίσθημα απώλειας των αισθήσεων
• ξαφνικό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Vyvgart

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε. Εάν είναι απαραίτητο, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως 30 °C) για έως 3 ημέρες. Μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να επιστραφούν στο ψυγείο. Ο συνολικός χρόνος παραμονής εκτός ψυγείου και σε θερμοκρασία περιβάλλοντος δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vyvgart

• Η δραστική ουσία είναι η εφγαρτιγιμόδη άλφα. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg εφγαρτιγιμόδης άλφα σε 5,6 ml. Κάθε ml περιέχει 180 mg εφγαρτιγιμόδης άλφα.
• Τα άλλα συστατικά είναι: Ανθρώπινη ανασυνδυασμένη υαλουρονιδάση (rHuPH20), υδροχλωρική L-αργινίνη, L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, L-μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 (Ε433), χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε ενότητα 2 «Το Vyvgart περιέχει νάτριο».

Εμφάνιση του Vyvgart και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Vyvgart είναι έτοιμο για χρήση, ελαφρώς κίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς θολερό διάλυμα, που παρέχεται ως διάλυμα για υποδόρια ένεση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

argenx BV argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 6 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052 medinfobe@argenx.com medinfolt@argenx.com

България Luxembourg/Luxemburg

argenx BV argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfobg@argenx.com medinfolu@argenx.com

Česká republika Magyarország

argenx BV argenx BV Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578 medinfocz@argenx.com medinfohu@argenx.com

Danmark Malta

argenx BV argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101 medinfodk@argenx.com medinfomt@argenx.com

Deutschland Nederland

argenx Germany GmbH argenx BV Tel: +49 (0)800 180 3963 Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfode@argenx.com medinfonl@argenx.com

Eesti Norge

argenx BV argenx BV Tel: +372 800 010 0919 Tlf: +47 800 62 225 medinfoee@argenx.com medinfono@argenx.com

Ελλάδα Österreich

Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV Anonyme Tel: +43 (0)800 017936 Τηλ: +30 210 0100 188 medinfoat@argenx.com medinfogr@argenx.com

España Polska

argenx Spain S.L. argenx BV Tel: +34 900 876 188 Tel.: +48 800 005 155 medinfoes@argenx.com medinfopl@argenx.com

France Portugal

France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 Tel: +351 800 180 844 medinfofr@argenx.com medinfopt@argenx.com

Hrvatska România

argenx BV argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 Tel: +40 (0)800 360 912 medinfohr@argenx.com medinforo@argenx.com

Ireland Slovenija

argenx BV argenx BV Tel: +353 1800 851 868 Tel: +386 (0)80 688 955 medinfoie@argenx.com medinfosi@argenx.com

Ísland Slovenská republika

argenx BV argenx BV Sími: +354 800 4422 Tel: +421 (0)800 002 646 medinfois@argenx.com medinfosk@argenx.com

Italia Suomi/Finland

argenx Italia s.r.l argenx BV Tel: +39 800 729 052 Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfoit@argenx.com medinfofi@argenx.com

Κύπρος Sverige

argenx BV argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfocy@argenx.com medinfose@argenx.com

Latvija

argenx BV Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Σημαντικές οδηγίες χρήσης

Vyvgart 1.000 mg ενέσιμο διάλυμα εφγαρτιγιμόδη άλφα Υποδόρια χρήση

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν από τη χορήγηση του Vyvgart. Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας είστε πρόθυμοι να χορηγήσετε την ένεση του Vyvgart, θα λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης της ένεσης Vyvgart από τον επαγγελματία υγείας σας. Προτού το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στον φροντιστή σας πώς να προετοιμάζετε και να χορηγείτε σωστά την ένεση του Vyvgart. Θεωρείται απαραίτητη η επίδειξη του ορθού τρόπου χορήγησης στον εαυτό σας, υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας. Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση του φαρμακευτικού προϊόντος έως ότου εκπαιδευτείτε και βεβαιωθείτε ότι εσείς ή ο φροντιστής σας κατανοείτε τον τρόπο χρήσης του Vyvgart. Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε προτού χορηγήσετε με υποδόρια ένεση το Vyvgart

• Για υποδόρια χρήση μόνο.
• Το φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην αποθηκεύετε τα φιαλίδια, ακόμη και αν δεν είναι άδεια.
• Μη χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστη θολερότητα ή ορατά σωματίδια. Το φάρμακο θα πρέπει να είναι ελαφρώς κίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς θολό.
• Μην ανακινείτε το φιαλίδιο κατά τον χειρισμό.
• Μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια που έχουν υποστεί ζημιά ή φιαλίδια χωρίς το προστατευτικό πώμα. Να αναφέρετε και να επιστρέφετε στο φαρμακείο τα φιαλίδια που έχουν υποστεί ζημιά ή τα φιαλίδια χωρίς πώμα.

Φύλαξη του Vyvgart

• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C ‑ 8°C).
• Μην καταψύχετε.
• Εάν είναι απαραίτητο, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως 30 °C) για έως και 3 ημέρες. Μετά την αποθήκευση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να επιστραφούν στο ψυγείο. Ο συνολικός χρόνος φύλαξης εκτός ψυγείου και σε θερμοκρασία περιβάλλοντος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Πρόσθετες προμήθειες που δεν περιλαμβάνονται

Προετοιμασία της σύριγγας Βήμα 6

Πώμα Αφαιρέστε το πλαστικό αποσπώμενο προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο.

Η αλουμινένια προστασία θα πρέπει να παραμείνει στη θέση της.

Βήμα 21

Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης με ένα νέο καθαριστικό αλκοόλης. Χρησιμοποιήστε κυκλικές κινήσεις και σκουπίστε από μέσα προς τα έξω.

Αφήστε το σημείο να στεγνώσει στον αέρα για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.

Μην αγγίζετε το σημείο της ένεσης μετά την απολύμανση.

Βήμα 26

Χορηγήστε την ένεση πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας με σταθερή πίεση έως ότου να μην απομείνει φάρμακο στη σύριγγα. Αυτό αντιστοιχεί στη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης των 5,6 ml. Η ένεση συνήθως διαρκεί 30 έως 90 δευτερόλεπτα.

Σημείωση:

• Εάν αισθανθείτε δυσφορία, ή εάν κάποια ποσότητα του φαρμάκου επιστρέφει πίσω στον σωλήνα έγχυσης, μπορείτε να κάνετε την ένεση πιο αργά.
• Θα παραμείνει λίγο υγρό στον σωλήνα έγχυσης που δεν έχει χορηγηθεί. Αυτό είναι φυσιολογικό και το υπόλοιπο φάρμακο μπορεί να πεταχτεί.

Βήμα 27

27α. Αφού χορηγηθεί όλο το διάλυμα, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα. 27β. Καλύψτε το σημείο της ένεσης με έναν αποστειρωμένο επίδεσμο, όπως ένας αυτοκόλλητος επίδεσμος.

Σημείωση: Εάν υπάρξει μια μικρή σταγόνα αίματος μετά την αφαίρεση της βελόνας, μην ανησυχείτε. Αυτό μπορεί να συμβεί εάν η βελόνα γρατζουνίσει το δέρμα κατά την αφαίρεση. Σκουπίστε το αίμα εφαρμόζοντας ελαφρά ένα αποστειρωμένο κομμάτι γάζας και ασκήστε απαλή πίεση. Δεν θα πρέπει να υπάρξει περαιτέρω αιμορραγία. Εφαρμόστε έναν αποστειρωμένο επίδεσμο για να καλύψετε το σημείο.

Απόρριψη του Vyvgart Βήμα 28

Πετάξτε (απορρίψτε) το σετ έγχυσης με τα πτερύγια στήριξης (με τη συνδεδεμένη βελόνα και σύριγγα) και το φιαλίδιο στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.

Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο εφόσον:

• είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαρέως τύπου,
• μπορεί να κλείνει ερμητικά με καπάκι ανθεκτικό σε ΔΟΧΕΙΟ διάτρηση, χωρίς τη διαφυγή αιχμηρών αντικειμένων, ΑΙΧΜΗΡΩΝ

ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΩΝ

• στέκεται όρθιο και είναι σταθερό,
• είναι ανθεκτικό στις διαρροές,
• φέρει κατάλληλη προειδοποιητική σήμανση ότι μέσα στο δοχείο υπάρχουν επικίνδυνα απόβλητα.

Απορρίψτε το γεμάτο δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης ή του φαρμακοποιού σας.

Σημείωση: Να φυλάσσετε πάντα το δοχείο αιχμηρών αντικειμένων σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

1. Τι είναι το Vyvgart και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Vyvgart

Το Vyvgart περιέχει τη δραστική ουσία εφγαρτιγιμόδη άλφα. Η εφγαρτιγιμόδη άλφα συνδέεται σε μια πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται νεογνικός υποδοχέας Fc (FcRn) και την μπλοκάρει. Μπλοκάροντας τον FcRn, η εφγαρτιγιμόδη άλφα μειώνει το επίπεδο των αυτοαντισωμάτων της ανοσοσφαιρίνης G (IgG,) τα οποία είναι πρωτεΐνες του ανοσοποιητικού συστήματος που επιτίθενται κατά λάθος σε μέρη του ίδιου του σώματος του ατόμου.

Ποια είναι η χρήση του Vyvgart

Το Vyvgart χρησιμοποιείται μαζί με τη συνήθη θεραπευτική αγωγή για τη θεραπεία ενηλίκων με γενικευμένη βαρεία μυασθένεια (gMG), ένα αυτοάνοσο νόσημα που προκαλεί μυϊκή αδυναμία. Η gMG μπορεί να επηρεάσει πολλαπλές μυϊκές ομάδες σε όλο το σώμα. Η πάθηση μπορεί επίσης να οδηγήσει σε δύσπνοια, υπερβολική κόπωση και δυσκολίες στην κατάποση.

Στους ασθενείς με gMG, αυτοαντισώματα IgG επιτίθενται και προξενούν βλάβη σε πρωτεΐνες στα νεύρα που ονομάζονται υποδοχείς ακετυλοχολίνης. Εξαιτίας αυτής της βλάβης, τα νεύρα δεν μπορούν να κάνουν τους μύες να συστέλλονται τόσο καλά όσο είναι το φυσιολογικό, οδηγώντας σε μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στην κίνηση. Με τη σύνδεση στην πρωτεΐνη FcRn και τη μείωση των επιπέδων αυτοαντισωμάτων, το Vyvgart μπορεί να βελτιώσει την ικανότητα των μυών να συστέλλονται και να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου και τον αντίκτυπό τους στις καθημερινές δραστηριότητες.

Το Vyvgart χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), μια μορφή αυτοάνοσης ασθένειας. Η CIDP προκαλεί μυϊκή αδυναμία ή/και μούδιασμα κυρίως στα πόδια και στα χέρια. Το Vyvgart μπορεί να προστατεύσει τα νεύρα από τις επιθέσεις και να μειώσει τα συμπτώματα της ασθένειας και τις επιπτώσεις τους στις καθημερινές δραστηριότητες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vyvgart

Μην χρησιμοποιήσετε το Vyvgart

• σε περίπτωση αλλεργίας στην εφγαρτιγιμόδη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vyvgart.

Τάξη V κατά το Αμερικάνικο Ίδρυμα για την Βαρεία Μυασθένεια (MGFA) Ο γιατρός σας μπορεί να μην συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο εάν βρίσκεστε σε αναπνευστήρα λόγω μυϊκής αδυναμίας από gMG (μυασθενική κρίση).

Λοιμώξεις Η θεραπεία με το Vyvgart μπορεί να μειώσει τη φυσική σας αντίσταση στις λοιμώξεις. Επομένως, πριν ξεκινήσετε το Vyvgart, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις.

Αντιδράσεις λόγω ένεσης και αλλεργικές αντιδράσεις Το Vyvgart περιέχει μια πρωτεΐνη που μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή κνησμό σε ορισμένα άτομα. Το Vyvgart μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). Εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας που καθιστούν δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή, δύσπνοια, αίσθημα απώλειας αισθήσεων ή δερματικό εξάνθημα κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

Ανοσοποιήσεις (εμβολιασμοί) Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει κάποιο εμβόλιο τις τελευταίες 4 εβδομάδες ή εάν σκοπεύετε να εμβολιαστείτε στο εγγύς μέλλον.

Παιδιά και έφηβοι

Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vyvgart δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών.

Άλλα φάρμακα και Vyvgart

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vyvgart δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Το Vyvgart περιέχει νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σύριγγα, το οποίο ουσιαστικά σημαίνει ότι είναι «χωρίς νάτριο».

Το Vyvgart περιέχει πολυσορβικό

Το φάρμακο αυτό περιέχει 2,1 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε σύριγγα, που ισοδυναμούν με 0,4 mg/ml. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε γνωστές αλλεργίες.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vyvgart

Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ποια δόση Vyvgart θα λαμβάνετε και πόσο συχνά

Γενικευμένη βαρεία μυασθένεια

Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg που χορηγείται σε κύκλους μίας ένεσης ανά εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα καθορίσει πότε απαιτούνται περαιτέρω κύκλοι θεραπείας.

Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με το ενδοφλέβιο Vyvgart και επιθυμείτε να αλλάξετε σε υποδόριο Vyvgart, θα πρέπει να λάβετε την υποδόρια ένεση αντί για την ενδοφλέβια έγχυση στην αρχή του επόμενου κύκλου θεραπείας.

Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια

Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg, μία ένεση ανά εβδομάδα. Ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να το αλλάξει σε 1 ένεση ανά 2 εβδομάδες.

Χορήγηση της ένεσης Vyvgart

Το Vyvgart χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν, μετά από επαρκή εκπαίδευση, εσείς ή ο φροντιστής σας μπορεί να χορηγεί την ένεση του Vyvgart. Η πρώτη ένεση στον εαυτό σας πρέπει να γίνει παρουσία του επαγγελματία υγείας. Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του Vyvgart προτού εκπαιδευτείτε από κάποιον επαγγελματία υγείας.

Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας, χορηγήσει την ένεση του Vyvgart, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διαβάσετε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες χορήγησης που παρέχονται στο τέλος του παρόντος φυλλαδίου (βλ. «Σημαντικές οδηγίες χρήσης»). Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vyvgart από την κανονική

Επειδή το Vyvgart δίνεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης, είναι απίθανο να πάρετε μεγαλύτερη δόση. Ωστόσο, εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας για να σας συμβουλεύσει.

Εάν παραλείψατε μια δόση ή ξεχάσετε ένα ραντεβού για να λάβετε το Vyvgart

Να παρακολουθείτε το χρόνο που πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας. Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Vyvgart ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

• Εάν παραλείψατε να λάβετε τη δόση σας εντός τριών ημερών από τη στιγμή που θα έπρεπε να την έχετε λάβει, πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το αρχικό δοσολογικό σχήμα.
• Εάν παραλείψατε να λάβετε τη δόση σας για περισσότερες από τρεις ημέρες, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε να πάρετε την επόμενη δόση σας.
• Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vyvgart

Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με το Vyvgart μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας. Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε το Vyvgart. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και τους κινδύνους. Ο γιατρός σας θα θέλει επίσης να σας παρακολουθεί στενά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του Vyvgart πριν από τη θεραπεία.

Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε:

Σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση) όπως πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας που καθιστά δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή, αίσθημα απώλειας των αισθήσεων ή δερματικό εξάνθημα κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση.

Εάν έχετε αμφιβολίες για το τι είναι οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού (του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
• αντιδράσεις στο σημείο που έγινε η ένεση, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, φαγούρα, πόνο. Αυτές οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και συνήθως συμβαίνουν εντός μιας ημέρας μετά την ένεση.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, το οποίο μπορεί να αποτελεί σημάδι λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος
• φλεγμονή των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχίτιδα)
• πόνος στους μύες (μυαλγία)
• ναυτία.

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση

• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας που καθιστά δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή, δύσπνοια
• χλωμό δέρμα, αδύναμος και γρήγορος σφυγμός ή αίσθημα απώλειας των αισθήσεων
• ξαφνικό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Vyvgart

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). Μην καταψύχετε. Μπορείτε επίσης να φυλάσσετε τη μη ανοιγμένη προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος στο αρχικό κουτί έως τους 30 °C για ένα μόνο διάστημα μέχρι 1 μήνα μετά την αφαίρεσή του από το ψυγείο. Απορρίψτε την εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο διάστημα του 1 μήνα ή μέχρι την ημερομηνία λήξης, οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Vyvgart

• Η δραστική ουσία είναι η εφγαρτιγιμόδη άλφα. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1.000 mg εφγαρτιγιμόδης άλφα σε 5,0 ml. Κάθε ml περιέχει 200 mg εφγαρτιγιμόδης άλφα.
• Τα άλλα συστατικά είναι: Ανθρώπινη ανασυνδυασμένη υαλουρονιδάση (rHuPH20), L-αργινίνη υδροχλωρική, L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, L-μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 (Ε433), χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε ενότητα 2 «Το Vyvgart περιέχει νάτριο».

Εμφάνιση του Vyvgart και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Vyvgart είναι έτοιμο για χρήση, ελαφρώς κίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς θολερό διάλυμα, που παρέχεται ως διάλυμα για υποδόρια ένεση σε μια προγεμισμένη σύριγγα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Lietuva

argenx BV argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 6 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052 medinfobe@argenx.com medinfolt@argenx.com

България Luxembourg/Luxemburg

argenx BV argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfobg@argenx.com medinfolu@argenx.com

Česká republika Magyarország

argenx BV argenx BV Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578 medinfocz@argenx.com medinfohu@argenx.com

Danmark Malta

argenx BV argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101 medinfodk@argenx.com medinfomt@argenx.com

Deutschland Nederland

argenx Germany GmbH argenx BV Tel: +49 (0)800 180 3963 Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfode@argenx.com medinfonl@argenx.com

Eesti Norge

argenx BV argenx BV Tel: +372 800 010 0919 Tlf: +47 800 62 225 medinfoee@argenx.com medinfono@argenx.com

Ελλάδα Österreich

Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV Anonyme Tel: +43 (0)800 017936 Τηλ: +30 210 0100 188 medinfoat@argenx.com medinfogr@argenx.com

España Polska

argenx Spain S.L. argenx BV Tel: +34 900 876 188 Tel.: +48 800 005 155 medinfoes@argenx.com medinfopl@argenx.com

France Portugal

France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 Tel: +351 800 180 844 medinfofr@argenx.com medinfopt@argenx.com

Hrvatska România

argenx BV argenx BV Tel: +385 (0)800 806 524 Tel: +40 (0)800 360 912 medinfohr@argenx.com medinforo@argenx.com

Ireland Slovenija

argenx BV argenx BV Tel: +353 1800 851 868 Tel: +386 (0)80 688 955 medinfoie@argenx.com medinfosi@argenx.com

Ísland Slovenská republika

argenx BV argenx BV Sími: +354 800 4422 Tel: +421 (0)800 002 646 medinfois@argenx.com medinfosk@argenx.com

Italia Suomi/Finland

argenx Italia s.r.l argenx BV Tel: +39 800 729 052 Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfoit@argenx.com medinfofi@argenx.com

Κύπρος Sverige

argenx BV argenx BV Τηλ: +357 800 77 122 Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfocy@argenx.com medinfose@argenx.com

Latvija

argenx BV Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Σημαντικές οδηγίες χρήσης

Vyvgart 1.000 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα εφγαρτιγιμόδη άλφα Υποδόρια χρήση

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν από τη χορήγηση του Vyvgart. Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας είστε πρόθυμοι να χορηγήσετε την ένεση του Vyvgart, θα λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης της ένεσης Vyvgart από τον επαγγελματία υγείας σας. Προτού το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στον φροντιστή σας πώς να προετοιμάζετε και να χορηγείτε σωστά την ένεση του Vyvgart. Θεωρείται απαραίτητη η επίδειξη του ορθού τρόπου χορήγησης στον εαυτό σας, υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας. Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση του φαρμακευτικού προϊόντος έως ότου εκπαιδευτείτε και βεβαιωθείτε ότι εσείς ή ο φροντιστής σας κατανοείτε τον τρόπο χρήσης του Vyvgart. Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε προτού χορηγήσετε με υποδόρια ένεση το Vyvgart

• Για υποδόρια χρήση μόνο.
• Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία χρήση μόνο και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.
• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν βρίσκεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για περισσότερο από 1 μήνα.
• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν είναι ραγισμένη, σπασμένη, φθαρμένη ή εάν λείπει το καπάκι. Να αναφέρετε και να επιστρέφετε στο φαρμακείο αυτές τις κατεστραμμένες προγεμισμένες σύριγγες.
• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το φάρμακο είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια. Το φάρμακο θα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μια ελαφρά θολερότητα είναι φυσιολογική.
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Vyvgart

• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C ‑ 8 °C).
• Μην καταψύχετε.
• Μπορείτε επίσης να φυλάσσετε τη μη ανοιγμένη προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος στο αρχικό κουτί έως τους 30 °C για ένα μόνο διάστημα μέχρι 1 μήνα μετά την αφαίρεσή του από το ψυγείο. Απορρίψτε την εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί στο διάστημα του 1 μήνα ή μέχρι την ημερομηνία λήξης, οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μέρη προγεμισμένης σύριγγας

Καπάκι σύριγγας

Ανάγλυφο κολάρο

Υγρό φάρμακο Σώμα σύριγγας Βελόνα ασφαλείας

(Δεν παρέχεται μαζί με τη σύριγγα) 25G, μήκος 5/8" (16 mm), λεπτού τοιχώματος

Γκρι Διάφανο καπάκι βελόνας λάστιχο

Προστατευτικό Φλάντζα βελόνας δακτύλων

Βελόνα Έμβολο

Βάση για τον αντίχειρα

Συγκέντρωση και έλεγχος αναλώσιμων

2.3 Ελέγξτε την εμφάνιση του φαρμάκου στην προγεμισμένη σύριγγα. Το φάρμακο πρέπει να έχει χρώμα διαυγές έως ανοιχτό κίτρινο. Μια μικρή θολερότητα είναι φυσιολογική.

Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το φάρμακο είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.

Προετοιμασία για την ένεση

Χορήγηση του Vyvgart

8.2 Για να χορηγήσετε το φάρμακο, πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως ότου αυτό σταματήσει. Θα χρειαστούν περίπου 20-30 δευτερόλεπτα για τη χορήγηση όλου του φαρμάκου. Θα νιώθετε αντίσταση καθώς πιέζετε προς τα κάτω. Σε περίπτωσηδυσφορίας, κάντε την ένεση πιο αργά.

Δεν πειράζει εάν χρειαστεί να

Χορηγήστε αργά και σταθερά για

κάνετε παύση ή να αλλάξετε τη περίπου 20-30 δευτερόλεπτα λαβή σας κατά τη διάρκεια της ένεσης.

Μην προσπαθήσετε να πιέσετε το έμβολο γρήγορα προς τα κάτω, καθώς αυτό θα κάνει ακόμα πιο δύσκολη την πίεση του εμβόλου.

8.3 Αφού χορηγηθεί όλο το υγρό φάρμακο, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα τραβώντας την ευθεία προς τα έξω χωρίς να αλλάξετε τη γωνία.

Απόρριψη της χρησιμοποιημένης σύριγγας

9. Κάλυψη της βελόνας και απόρριψη της χρησιμοποιημένης σύριγγας

9.1 Σπρώξτε προσεκτικά το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα έως ότου κλειδώσει στη θέση του και καλύψει τη βελόνα. Αυτό συμβάλλει στην αποφυγή τραυματισμών από την βελόνα.

Μην τοποθετήσετε πάλι πίσω το καπάκι της βελόνας̇ για να την καλύψετε να χρησιμοποιείτε μόνο το προστατευτικό της βελόνας.

9.2 Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα, με τη βελόνα ακόμη συνδεδεμένη, στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.

Μην πετάτε (απορρίπτετε) ελεύθερες βελόνες και σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα σας.

Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο εφόσον:

• είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαρέως τύπου,
• μπορεί να κλείνει ερμητικά με καπάκι ανθεκτικό σε τρυπήματα, και χωρίς να μπορούν να διασκορπιστούν τα αιχμηρά αντικείμενα,
• στέκεται όρθιο και είναι σταθερό,
• δεν έχει διαρροές,
• φέρει κατάλληλη σήμανση που προειδοποιεί ότι μέσα στο δοχείο υπάρχουν επικίνδυνα απόβλητα.

Απορρίψτε το γεμάτο δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης ή του φαρμακοποιού σας.

10. Φροντίδα του σημείου της ένεσης

Εάν υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στο σημείο της ένεσης, πιέστε επάνω του με μια γάζα μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία. Εάν είναι αναγκαίο, μπορείτε να εφαρμόσετε έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο.