Wegovy

1. Τι είναι το Wegovy και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Wegovy

Το Wegovy είναι ένα φάρμακο για την απώλεια βάρους και τη διατήρηση βάρους που περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Είναι παρόμοιο με μια φυσική ορμόνη που ονομάζεται γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 (GLP-1), η οποία αποδεσμεύεται από το έντερο μετά από ένα γεύμα. Λειτουργεί ενεργοποιώντας τους στόχους (υποδοχείς) του εγκεφάλου που ελέγχουν την όρεξή σας, ώστε να αισθάνεστε πιο χορτάτοι και λιγότερο πεινασμένοι και να έχετε λιγότερo έντονη επιθυμία για φαγητό. Αυτό θα σας βοηθήσει να καταναλώνετε λιγότερη τροφή και να μειώσετε το σωματικό σας βάρος. Το Wegovy μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας. Στο ήπαρ, μειώνει την ηπατική βλάβη, πιθανώς βελτιώνοντας μεταβολικούς παράγοντες, όπως η απώλεια βάρους, τα βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα και η μείωση της φλεγμονής.

Ποια είναι η χρήση του Wegovy

Το Wegovy χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για την απώλεια βάρους και για να βοηθήσει στη διατήρηση του βάρους υπό έλεγχο. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν

• BMI 30 kg/m² ή μεγαλύτερο (παχυσαρκία) ή
• BMI τουλάχιστον 27 kg/m² αλλά μικρότερο από 30 kg/m² (υπερβαρότητα) και που έχουν προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το βάρος (όπως διαβήτης, υψηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίμα, αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου που ονομάζονται «αποφρακτική άπνοια ύπνου» ή ιστορικό εμφράγματος, εγκεφαλικού ή προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία).

Ο BMI (Δείκτης Μάζας Σώματος) είναι ένα μέτρο του βάρους σας σε σύγκριση με το ύψος σας.

Το Wegovy χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, που έχουν

• παχυσαρκία και
• σωματικό βάρος > 60 kg.

Ως έφηβος ασθενής, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Wegovy μόνο εάν έχετε χάσει τουλάχιστον το 5% του ΒΜΙ σας μετά από 12 εβδομάδες σε δόση 2,4 mg ή στη μέγιστη ανεκτή δόση (βλέπε παράγραφο 3). Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας προτού συνεχίσετε.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Wegovy

Μη χρησιμοποιήσετε το Wegovy

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Wegovy.

Δε συνιστάται η χρήση του Wegovy εάν εσείς:

• χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα για απώλεια βάρους,
• έχετε διαβήτη τύπου 1,
• έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία,
• έχετε μέτρια ή σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία και στεατοηπατίτιδα σχετιζόμενη με μεταβολική δυσλειτουργία του ήπατος (MASH),
• έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια,
• έχετε μη ελεγχόμενη ή πιθανώς ασταθή διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια).

Υπάρχει μικρή εμπειρία με το Wegovy σε ασθενείς:

• ηλικίας 85 ετών και άνω,
• με ήπια, μέτρια ή σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία,
• με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν ισχύει για εσάς ένα από τα παραπάνω.

Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με αναισθησία (ύπνος), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Wegovy.

• Αφυδάτωση

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Wegovy, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία) ή να κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια υγρών). Είναι σημαντικό να πίνετε αρκετά υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

• Φλεγμονή του παγκρέατος

Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού (βλέπε παράγραφο 4), επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο φλεγμονής του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα).

• Άτομα με διαβήτη τύπου 2

Το Wegovy δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης. Μη χρησιμοποιείτε το Wegovy σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 (όπως λιραγλουτίδη, ντουλαγλουτίδη, εξενατίδη ή λιξισενατίδη).

• Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία)

Η λήψη σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης με το Wegovy θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.

• Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια)

Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και για αυτό μπορεί να χρειαστεί θεραπεία. Η γρήγορη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής οφθαλμοπάθειας. Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και εμφανίσετε προβλήματα στα μάτια ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας.

• Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας.

Εάν παρατηρήσετε ξαφνική απώλεια όρασης ή γρήγορη χειροτέρευση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτή ενδέχεται να προκληθεί από μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) (Βλέπε παράγραφο 4: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει για οφθαλμολογική εξέταση και ενδεχομένως να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό.

• Ασθενείς με καθυστερημένη κένωση του στομάχου (γαστροπάρεση)

Εάν έχετε αργή (καθυστερημένη) κένωση του στομάχου (ονομάζεται γαστροπάρεση), η χρήση του Wegovy μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Wegovy.

Παιδιά και έφηβοι

Δε συνιστάται να δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Wegovy

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν τα ακόλουθα:

• Βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για τον περιορισμό της πήξης του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά). Όταν ξεκινήσετε θεραπεία με βαρφαρίνη για παράδειγμα ή παρόμοια φάρμακα, ενδέχεται να απαιτούνται συχνές εξετάσεις αίματος ώστε να εξακριβώνεται η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.

Κύηση και θηλασμός

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας. Κατά συνέπεια, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον δύο μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε έγκυος ή είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε αμέσως στον γιατρό σας, καθώς η θεραπεία σας θα χρειαστεί να διακοπεί.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Wegovy είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη όταν παίρνουν το Wegovy, κυρίως κατά τη διάρκεια των 4 πρώτων μηνών θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4). Εάν αισθανθείτε ζάλη, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Άτομα με διαβήτη τύπου 2

Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσής σας. Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλού σακχάρου αίματος και την παράγραφο 4 για προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Το Wegovy περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Wegovy

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Ενήλικες

Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλή δόση, η οποία θα αυξηθεί σταδιακά σε διάστημα 16 εβδομάδων θεραπείας.

• Όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Wegovy για πρώτη φορά, η δόση έναρξης είναι 0,25 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αυξάνετε σταδιακά τη δόση σας κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να φτάσετε στη συνιστώμενη δόση των 2,4 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας δώσει οδηγίες να αυξήσετε τη δόση σας σε 7,2 mg μία φορά εβδομαδιαίως μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες στα 2,4 mg.
• Η μέγιστη δόση είναι 7,2 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Σε περίπτωση που νιώσετε πολύ ενοχλητικό αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), μιλήστε με τον γιατρό σας για καθυστέρηση κλιμάκωσης της δόσης ή επιστροφή σε προηγούμενη χαμηλότερη δόση έως ότου βελτιωθούν τα συμπτώματα.

Συνήθως θα σας δίνονται οδηγίες να ακολουθήσετε τον ακόλουθο πίνακα.

Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τη θεραπεία σας τακτικά.

Έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών)

Για εφήβους, πρέπει να εφαρμόζεται το ίδιο σχήμα κλιμάκωσης της δόσης όπως για τους ενήλικες (βλέπε παραπάνω). Η δόση πρέπει να αυξάνεται μέχρι τα 2,4 mg (δόση συντήρησης) ή μέχρι να επιτευχθεί η μέγιστη ανεκτή δόση. Εβδομαδιαίες δόσεις μεγαλύτερες από 2,4 mg δε συνιστώνται.

Πώς χορηγείται το Wegovy

Το Wegovy χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην το ενέσετε σε φλέβα ή μυ.

• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το μπροστινό μέρος του άνω μέρους του βραχίονα, οι μηροί ή το στομάχι σας.
• Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.

Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας παρέχονται στην πίσω πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών.

Άτομα με διαβήτη τύπου 2

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη τύπου 2. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων για να αποφευχθεί η μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.

Πότε να χρησιμοποιείτε το Wegovy

• Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας – ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης αυτού του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία σας ένεση. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Wegovy από την κανονική

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) ή διάρροια, που ενδέχεται να προκαλέσει αφυδάτωση (απώλεια υγρών).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Wegovy

Εάν ξεχάσατε να κάνετε μία ένεση και:

• έχουν περάσει 5 ημέρες ή λιγότερες από την κανονική ημέρα χρήσης του Wegovy, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.
• έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Wegovy, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Wegovy

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Επιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια). Εάν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα). Τα σημεία φλεγμονής του παγκρέατος ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρό και παρατεταμένο πόνο στο στομάχι σας. Ο πόνος μπορεί να μετακινηθεί στην πλάτη σας. Θα πρέπει να δείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα). Πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο, τάσεις λιποθυμίας, ταχυπαλμία, εφίδρωση και απώλεια συνείδησης ή απότομο πρήξιμο κάτω από το δέρμα σε σημεία όπως το πρόσωπο, ο λαιμός, οι βραχίονες και τα πόδια, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή, εάν το πρήξιμο του λαιμού φράξει τους αεραγωγούς.

Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

• Μια ιατρική οφθαλμική πάθηση που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), η οποία μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης σε ένα από τα μάτια σας χωρίς καθόλου πόνο. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε ξαφνική ή σταδιακή χειροτέρευση της όρασης (βλ. παράγραφο 2: «Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας»).

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Απόφραξη του εντέρου. Μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως στομαχόπονος, φούσκωμα, εμετός κ.λπ.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• πονοκέφαλος
• αδιαθεσία (εμετός)
• διάρροια
• δυσκοιλιότητα
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• πόνος στο στομάχι
• αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης (κόπωση)
• αυτές παρατηρούνται κυρίως κατά την κλιμάκωση της δόσης και συνήθως περνούν με την πάροδο του χρόνου.

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2
• αίσθημα ζάλης
• αλλαγή στη γεύση των τροφών ή των ποτών (δυσγευσία)
• αλλαγή στην αίσθηση του δέρματος (δυσαισθησία)
• φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») – τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
• παλινδρόμηση ή καούρα – ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση»
• στομαχικές διαταραχές ή δυσπεψία
• ερυγή (ρέψιμο)
• αέρια (μετεωρισμός)
• φούσκωμα στο στομάχι (κοιλιακή διάταση)
• πέτρες στη χολή (χολολιθίαση)
• τριχόπτωση – ενδέχεται να εμφανιστεί συχνότερα με τη σεμαγλουτίδη 7,2 mg
• αντιδράσεις στο σημείο ένεσης.

Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία) μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας, εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και τι να κάνετε, εάν παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημεία. Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• ταχυπαλμία
• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας σε όρθια στάση ή όταν σηκώνεστε λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση)
• αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
• καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Wegovy

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το Wegovy μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για έως 28 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει εκτεθεί στο φως ή σε θερμοκρασίες άνω των 30°C, έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 28 ημέρες ή έχει καταψυχθεί.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.

Μετά τη χρήση: Η συσκευή τύπου πένας είναι μιας χρήσης και περιέχει μόνο μία δόση. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας μετά τη χρήση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Wegovy

• Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη.

Wegovy 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,25 mg σεμαγλουτίδης σε 0,5 ml (0,5 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 0,5 mg σεμαγλουτίδης σε 0,5 ml (1 mg/ml).

Wegovy 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1 mg σεμαγλουτίδης σε 0,5 ml (2 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,7 mg σεμαγλουτίδης σε 0,75 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,4 mg σεμαγλουτίδης σε 0,75 ml (3,2 mg/ml).

Wegovy 7,2 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 7,2 mg σεμαγλουτίδης σε 0,75 ml (9,6 mg/ml).

• Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pΗ), ύδωρ για ενέσιμα. Bλέπε επίσης παράγραφο 2 «Το Wegovy περιέχει νάτριο» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.

Εμφάνιση του Wegovy και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Wegovy είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει μόνο μία δόση.

Μέγεθος συσκευασίας των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

PΦaύcλkλaοg eο δleηaγfιlώetν: Iχnρfήoσrmηςa:t Πioλnη fρoοr φthοeρ ίpεaςt γieιnαt τ ον ασθενή Wegovy

00,.2255 mmgg 00,.55 mmgg 11 m mgg 11,7.7 m mgg 22,4.4 mmgg 7,2 mg

Wegovy 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 1 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 1,7 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 1.7 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 2,4 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 2.4 mg solution for injection in pre-filled pen Wegovy 7,2 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

semaglutide σεμαγλουτίδη ΤPρuαllβ oήuξtτ tεo π gρeοtς s tτaαr tέeξdω ΧUρseη σWιμeοgπoοvιyε ίoτnεe τ tοim We eegaocvhy w μeίeαk φ ορά κάθε εβδομάδα για να ξεκινήσετε

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας Wegovy

Σημαντικές πληροφορίες πριν ξεκινήσετε

Η συσκευασία περιέχει ένα φύλλο οδηγιών χρήσης και τέσσερις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Wegovy.

Αυτό το μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης παρέχει οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακό σας, ανατρέξτε στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά. Παρέχεται με:

• μία προ-ρυθμισμένη δόση.
• ένα κάλυμμα βελόνας που κρύβει την ενσωματωμένη βελόνα πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χρήση.
• έναν μηχανισμό αυτόματης χορήγησης που ξεκινά όταν το κάλυμμα της βελόνας πιέζεται επάνω στο δέρμα σας, όπως περιγράφεται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Κατά την ένεση της δόσης, θα εμφανιστεί μια κίτρινη ράβδος στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας. Μην ανασηκώνετε τη συσκευή τύπου πένας πριν σταματήσει να κινείται η κίτρινη ράβδος. Εάν το κάνετε, η αυτόματη χορήγηση θα συνεχιστεί, αλλά μπορεί να μη λάβετε ολόκληρη τη δόση σας.

Το κάλυμμα της βελόνας θα κλειδώσει όταν η συσκευή τύπου πένας αφαιρεθεί από το δέρμα σας. Δεν μπορείτε να διακόψετε την ένεση και να την ξεκινήσετε ξανά αργότερα.

Άτομα που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν προβλήματα όρασης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τη συσκευή τύπου πένας Wegovy χωρίς βοήθεια από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση του Wegovy.

Ακολουθείτε πάντα αυτές τις οδηγίες χρήσης και τυχόν οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

Πριν τη χρήση Μετά τη χρήση

Ημερομηνία λήξης

(στο πίσω μέρος) Ελέγξτε ότι το Wegovy δεν έχει λήξει

EXP/ XX/XXXX Lot: AB1234

yvogeW yvogeW

Ελέγχετε πάντα εάν έχετε το σωστό φάρμακο και περιεκτικότητα δόσης. Είτε:

Παράθυρο συσκευής 0,25 mg 0,5 mg 1 mg

7,2 mg τύπου πένας 1,7 mg 2,4 mg

Ελέγξτε ότι η

Παράθυρο συσκευής κίτρινη

τύπου πένας ράβδος έχει Ελέγξτε ότι το Wegovy σταματήσει είναι άχρωμο ή σχεδόν να κινείται άχρωμο. Οι φυσαλίδες για να αέρα είναι φυσιολογικές. βεβαιωθείτε Δεν επηρεάζουν τη δόση ότι λάβατε σας. ολόκληρη τη

Κάλυμμα βελόνας δόση σας

Κάλυμμα βελόνας

Η βελόνα είναι κρυμμένη στο εσωτερικό Κλειδώνει μετά τη χρήση

Καπάκι συσκευής τύπου πένας

Αφαιρέστε το ακριβώς πριν την ένεση του Wegovy

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Wegovy σας

1. Προετοιμαστείτε για την ένεσή σας. 2. Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

Ελέξτε τη συσκευή τύπου πένας σας Wegovy και προσέξτε να μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας σας εάν: Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας από

1. έχει λήξει τη συσκευή τύπου πένας σας.

2. φαίνεται να έχει χρησιμοποιηθεί ή να έχει υποστεί βλάβη, π.χ. εάν έχει πέσει ή έχει φυλαχθεί με λανθασμένο τρόπο

3. το φάρμακο φαίνεται να είναι θολό.

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση σε μία από τις περιοχές του σώματος που σημειώνονται παρακάτω. Μπορείτε να επιλέξετε το άνω τμήμα των βραχιόνων, τους μηρούς ή το στομάχι σας (αφήστε απόσταση 5 cm από τον αφαλό σας). Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή του σώματος κάθε εβδομάδα, αλλά βεβαιωθείτε ότι δεν είναι στο ίδιο σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.

Άνω τμήμα βραχιόνων

Στομάχι

Μηροί

3. Ενέστε το Wegovy.

Η ένεση διαρκεί περίπου Πιέστε σταθερά τη συσκευή τύπου 5-10 δευτερόλεπτα πένας επάνω στο δέρμα σας μέχρι να σταματήσει να κινείται η κίτρινη ράβδος. 1ο κλικ Εάν η κίτρινη ράβδος δεν αρχίσει να κινείται, πιέστε πιο σταθερά τη Η ένεση συσκευή τύπου πένας επάνω στο ξεκινά. δέρμα σας.

2ο κλικ

Κρατήστε πατημένο για λίγα δευτερόλεπτα μέχρι να σταματήσει να κινείται η κίτρινη ράβδος.

Η κίτρινη ράβδος σταμάτησε να κινείται. Η ένεση ολοκληρώθηκε.

Ανασηκώστε τη συσκευή τύπου πένας αργά και απορρίψτε την με ασφάλεια.

Πώς μπορώ να χειριστώ τη συσκευή τύπου πένας μου με ασφάλεια;

Για πληροφορίες σχετικά με το φάρμακό σας, ανατρέξτε στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

• Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται για μία ένεση Wegovy κάτω από το δέρμα μία φορά την εβδομάδα και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο.
• Πάντα να ανατρέχετε στις οδηγίες στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης και να διασφαλίζετε ότι ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σας έχει δείξει πώς να χρησιμοποιείτε αυτές τις συσκευές τύπου πένας.
• Πάντα να φυλάσσετε τις συσκευές τύπου πένας Wegovy σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Επίσης, κρατήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας μακριά από τα παιδιά ώστε να μην το καταπιούν.
• Χειριστείτε τη συσκευή τύπου πένας σας με προσοχή και μην την εκθέτετε σε οποιουδήποτε είδους υγρό. Ο απότομος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να προκαλέσουν τη χορήγηση μικρότερης δόσης ή καθόλου δόσης από τη συσκευή τύπου πένας.
• Κρατήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση. Η συσκευή τύπου πένας σας δε θα είναι πλέον αποστειρωμένη, εάν φυλάξετε μια αχρησιμοποίητη συσκευή τύπου πένας χωρίς το καπάκι, εάν αφαιρέσετε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας και το τοποθετήσετε ξανά ή εάν λείπει το καπάκι της συσκευής τύπου πένας. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε λοίμωξη.
• Να είστε προσεκτικοί όταν χειρίζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας πριν από τη χρήση και να μην αγγίζετε τη βελόνα ή το κάλυμμα της βελόνας. Η κρυμμένη βελόνα μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό λόγω τρυπήματος με τη βελόνα.
• Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει μία εβδομαδιαία δόση και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Απορρίψτε την μετά τη χρήση.

Πώς να φυλάσσω τις αχρησιμοποίητες συσκευές τύπου πένας μου;

Για πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη, βλέπε παράγραφο 5 στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Πώς μπορώ να απορρίψω τις συσκευές τύπου πένας μου;

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

1. Τι είναι το Wegovy και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Wegovy

Το Wegovy είναι ένα φάρμακο για την απώλεια βάρους και τη διατήρηση βάρους που περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Είναι παρόμοιο με μια φυσική ορμόνη που ονομάζεται γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 (GLP-1), η οποία αποδεσμεύεται από το έντερο μετά από ένα γεύμα. Λειτουργεί ενεργοποιώντας τους στόχους (υποδοχείς) του εγκεφάλου που ελέγχουν την όρεξή σας, ώστε να αισθάνεστε πιο χορτάτοι και λιγότερο πεινασμένοι και να έχετε λιγότερo έντονη επιθυμία για φαγητό. Αυτό θα σας βοηθήσει να καταναλώνετε λιγότερη τροφή και να μειώσετε το σωματικό σας βάρος. Το Wegovy μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας. Στο ήπαρ, μειώνει την ηπατική βλάβη, πιθανώς βελτιώνοντας μεταβολικούς παράγοντες, όπως η απώλεια βάρους, τα βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα και η μείωση της φλεγμονής.

Ποια είναι η χρήση του Wegovy

Το Wegovy χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για την απώλεια βάρους και για να βοηθήσει στη διατήρηση του βάρους υπό έλεγχο. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν

• BMI 30 kg/m² ή μεγαλύτερο (παχυσαρκία) ή
• BMI τουλάχιστον 27 kg/m² αλλά μικρότερο από 30 kg/m² (υπερβαρότητα) και που έχουν προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το βάρος (όπως διαβήτης, υψηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίμα, αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου που ονομάζονται «αποφρακτική άπνοια ύπνου» ή ιστορικό εμφράγματος, εγκεφαλικού ή προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία).

Ο BMI (Δείκτης Μάζας Σώματος) είναι ένα μέτρο του βάρους σας σε σύγκριση με το ύψος σας.

Το Wegovy χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, που έχουν

• παχυσαρκία και
• σωματικό βάρος > 60 kg.

Ως έφηβος ασθενής, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Wegovy, εάν έχετε χάσει τουλάχιστον το 5% του ΒΜΙ σας μετά από 12 εβδομάδες σε δόση 2,4 mg ή στη μέγιστη ανεκτή δόση (βλέπε παράγραφο 3). Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας προτού συνεχίσετε.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Wegovy

Μη χρησιμοποιήσετε το Wegovy

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Wegovy.

Δε συνιστάται η χρήση του Wegovy εάν εσείς:

• χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα για απώλεια βάρους,
• έχετε διαβήτη τύπου 1,
• έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία,
• έχετε μέτρια ή σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία και στεατοηπατίτιδα σχετιζόμενη με μεταβολική δυσλειτουργία του ήπατος (MASH),
• έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια,
• έχετε μη ελεγχόμενη ή πιθανώς ασταθή διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια).

Υπάρχει μικρή εμπειρία με το Wegovy σε ασθενείς:

• ηλικίας 85 ετών και άνω,
• με ήπια, μέτρια ή σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία,
• με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν ισχύει για εσάς ένα από τα παραπάνω.

Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με αναισθησία (ύπνος), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Wegovy.

• Αφυδάτωση

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Wegovy, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία) ή να κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια υγρών). Είναι σημαντικό να πίνετε αρκετά υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

• Φλεγμονή του παγκρέατος

Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού (βλέπε παράγραφο 4), επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο φλεγμονής του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα).

• Άτομα με διαβήτη τύπου 2

Το Wegovy δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης. Μη χρησιμοποιείτε το Wegovy σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 (όπως λιραγλουτίδη, ντουλαγλουτίδη, εξενατίδη ή λιξισενατίδη).

• Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία)

Η λήψη σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης με το Wegovy θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.

• Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια)

Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και για αυτό μπορεί να χρειαστεί θεραπεία. Η γρήγορη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής οφθαλμοπάθειας. Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και εμφανίσετε προβλήματα στα μάτια ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας.

• Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας

Εάν παρατηρήσετε ξαφνική απώλεια όρασης ή γρήγορη χειροτέρευση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτή ενδέχεται να προκληθεί από μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) (Βλέπε παράγραφο 4: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει για οφθαλμολογική εξέταση και ενδεχομένως να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό.

• Ασθενείς με καθυστερημένη κένωση του στομάχου (γαστροπάρεση)

Εάν έχετε αργή (καθυστερημένη) κένωση του στομάχου (ονομάζεται γαστροπάρεση), η χρήση του Wegovy μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Wegovy.

Παιδιά και έφηβοι

Δε συνιστάται να δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Wegovy

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν τα ακόλουθα:

• Βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για τον περιορισμό της πήξης του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά). Όταν ξεκινήσετε θεραπεία με βαρφαρίνη για παράδειγμα ή παρόμοια φάρμακα, ενδέχεται να απαιτούνται συχνές εξετάσεις αίματος ώστε να εξακριβώνεται η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.

Κύηση και θηλασμός

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας. Κατά συνέπεια, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον δύο μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε έγκυος ή είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε αμέσως στον γιατρό σας, καθώς η θεραπεία σας θα χρειαστεί να διακοπεί.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Wegovy είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη όταν παίρνουν το Wegovy, κυρίως κατά τη διάρκεια των 4 πρώτων μηνών θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4). Εάν αισθανθείτε ζάλη, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Άτομα με διαβήτη τύπου 2

Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσής σας. Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλού σακχάρου αίματος και την παράγραφο 4 για προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Το Wegovy περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Wegovy

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Ενήλικες

Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλή δόση, η οποία θα αυξηθεί σταδιακά σε διάστημα 16 εβδομάδων θεραπείας.

• Όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Wegovy για πρώτη φορά, η δόση έναρξης είναι 0,25 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αυξάνετε σταδιακά τη δόση σας κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να φτάσετε στη δόση των 2,4 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• O γιατρός σας ενδέχεται να σας δώσει οδηγίες να αυξήσετε τη δόση σας σε 7,2 mg μία φορά εβδομαδιαίως (3 ενέσεις των 2,4 mg) μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες θεραπείας με δόση 2,4 mg.
• Η μέγιστη δόση είναι 7,2 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Σε περίπτωση που νιώσετε πολύ ενοχλητικό αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), μιλήστε με τον γιατρό σας για καθυστέρηση κλιμάκωσης της δόσης ή επιστροφή σε προηγούμενη χαμηλότερη δόση έως ότου βελτιωθούν τα συμπτώματα.

Συνήθως, θα σας δίνονται οδηγίες να ακολουθήσετε τον ακόλουθο πίνακα.

Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τη θεραπεία σας τακτικά.

Έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών)

Για εφήβους, πρέπει να εφαρμόζεται το ίδιο σχήμα κλιμάκωσης της δόσης όπως για τους ενήλικες (βλέπε παραπάνω). Η δόση πρέπει να αυξάνεται μέχρι τα 2,4 mg (δόση συντήρησης) ή μέχρι να επιτευχθεί η μέγιστη ανεκτή δόση. Εβδομαδιαίες δόσεις μεγαλύτερες από 2,4 mg δε συνιστώνται.

Πώς χορηγείται το Wegovy

Το Wegovy χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην το ενέσετε σε φλέβα ή μυ.

• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το μπροστινό μέρος του άνω μέρους του βραχίονα, οι μηροί ή το στομάχι σας.
• Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.

Για τη δόση Wegovy 7,2 mg, ενέστε τρεις δόσεις των 2,4 mg, τη μία μετά την άλλη. Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν στην ίδια περιοχή του σώματος, αλλά πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 cm.

Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας παρέχονται στην πίσω πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών.

Άτομα με διαβήτη τύπου 2

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη τύπου 2. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων για να αποφευχθεί η μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.

Πότε να χρησιμοποιείτε το Wegovy

• Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας – ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης αυτού του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία σας ένεση. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Wegovy από την κανονική

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) ή διάρροια, που ενδέχεται να προκαλέσει αφυδάτωση (απώλεια υγρών).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Wegovy

Εάν ξεχάσατε να κάνετε μία ένεση και:

• έχουν περάσει 5 ημέρες ή λιγότερες από την κανονική ημέρα χρήσης του Wegovy, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.
• έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Wegovy, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Wegovy

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Επιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια). Εάν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα). Τα σημεία φλεγμονής του παγκρέατος ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρό και παρατεταμένο πόνο στο στομάχι σας. Ο πόνος μπορεί να μετακινηθεί στην πλάτη σας. Θα πρέπει να δείτε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα). Πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο, τάσεις λιποθυμίας, ταχυπαλμία, εφίδρωση και απώλεια συνείδησης ή απότομο πρήξιμο κάτω από το δέρμα σε σημεία όπως το πρόσωπο, ο λαιμός, οι βραχίονες και τα πόδια, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή, εάν το πρήξιμο του λαιμού φράξει τους αεραγωγούς.

Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

• Μια ιατρική οφθαλμική πάθηση που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), η οποία μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης σε ένα από τα μάτια σας χωρίς καθόλου πόνο. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε ξαφνική ή σταδιακή χειροτέρευση της όρασης (βλ. παράγραφο 2: «Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας»)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Απόφραξη του εντέρου. Μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως στομαχόπονος, φούσκωμα, εμετός κ.λπ.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• πονοκέφαλος
• αδιαθεσία (εμετός)
• διάρροια
• δυσκοιλιότητα
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• πόνος στο στομάχι
• αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης (κόπωση)
• αυτές παρατηρούνται κυρίως κατά την κλιμάκωση της δόσης και συνήθως περνούν με την πάροδο του χρόνου.

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2
• αίσθημα ζάλης
• αλλαγή στη γεύση των τροφών ή των ποτών (δυσγευσία)
• αλλαγή στην αίσθηση του δέρματος (δυσαισθησία)
• φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») – τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
• παλινδρόμηση ή καούρα – ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση»
• στομαχικές διαταραχές ή δυσπεψία
• ερυγή (ρέψιμο)
• αέρια (μετεωρισμός)
• φούσκωμα στο στομάχι (κοιλιακή διάταση)
• πέτρες στη χολή (χολολιθίαση)
• τριχόπτωση – μπορεί να συμβεί συχνότερα με σεμαγλουτίδη 7,2 mg
• αντιδράσεις στο σημείο ένεσης.

Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία) μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας, εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και τι να κάνετε, εάν παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημεία. Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• ταχυπαλμία
• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας σε όρθια στάση ή όταν σηκώνεστε λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση)
• αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
• καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Wegovy

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν το άνοιγμα

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης.

Κατά τη διάρκεια της χρήσης

• Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 6 εβδομάδες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο (2°C – 8°C), μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην καταψύχετε το Wegovy και μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί.
• Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το καπάκι τοποθετημένο στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Wegovy

• Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη. Wegovy 0,25 mg FlexTouch ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1 mg σεμαγλουτίδης σε 1,5 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1,5 ml: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης σε 1,5 ml (1,34 mg/ml). 3 ml: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης σε 3 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 1 mg FlexTouch ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 4 mg σεμαγλουτίδης σε 3 ml (1,34 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg FlexTouch ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 6,8 mg σεμαγλουτίδης σε 3 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg FlexTouch ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 9,6 mg σεμαγλουτίδης σε 3 ml (3,2 mg/ml).

• Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενoγλυκόλη, φαινόλη, υδροχλωρικό οξύ/νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pΗ), ύδωρ για ενέσιμα. Bλέπε επίσης παράγραφο 2 «Το Wegovy περιέχει νάτριο» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.

Εμφάνιση του Wegovy και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Wegovy είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 4 δόσεις. Μετά την ένεση των 4 δόσεων, μπορεί να έχει απομείνει διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας, παρότι η χορήγηση έγινε σωστά. Τυχόν διάλυμα που έχει απομείνει δεν επαρκεί για τη χορήγηση μιας δόσης και η συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορριφθεί.

Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg και 1,7 mg FlexTouch διατίθεται στο ακόλουθο μέγεθος συσκευασίας: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 4 αναλώσιμες βελόνες NovoFine Plus.

Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Wegovy 2,4 mg FlexTouch διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 4 αναλώσιμες βελόνες NovoFine Plus. 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 12 αναλώσιμες βελόνες NovoFine Plus.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Wegovy

Προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή σας τύπου πένας Wegovy FlexTouch μία φορά εβδομαδιαίως, διαβάζετε πάντα τις οδηγίες αυτές προσεκτικά και απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με το πώς να κάνετε σωστά την ένεση Wegovy.

Η συσκευή τύπου πένας Wegovy είναι μια συσκευή τύπου πένας με επιλογή δόσης που περιέχει τέσσερις

από τις δόσεις σας Wegovy.

Χρησιμοποιήστε τον πίνακα που βρίσκεται μέσα στο καπάκι του κουτιού για να καταγράφετε τον αριθμό των ενέσεων που έχετε κάνει και τον αριθμό των δόσεων που απομένουν στη συσκευή σας τύπου πένας.

Το Wegovy κυκλοφορεί σε πέντε διαφορετικές μορφές συσκευής τύπου πένας, καθεμία από τις οποίες περιέχει μία από τις ακόλουθες συνταγογραφημένες δόσεις σεμαγλουτίδης:

0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg

Ξεκινάτε πάντα ελέγχοντας την επισήμανση της συσκευής σας τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει τη δόση του Wegovy που σας έχει συνταγογραφηθεί.

Η συσκευή σας τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες 30G, 31G και 32G με μήκος έως 8 mm.

Η συσκευασία περιέχει:

• Συσκευή τύπου πένας Wegovy
• 4 βελόνες NovoFine Plus
• Φύλλο οδηγιών χρήσης

Συσκευή τύπου πένας Wegovy FlexTouch (παράδειγμα)

Σημείωση: Η συσκευή σας τύπου πένας ενδέχεται να έχει διαφορετικό μέγεθος και η επισήμανση της συσκευής σας τύπου πένας ενδέχεται να έχει διαφορετικό χρώμα από το παράδειγμα που φαίνεται στις εικόνες. Ημερομηνία Οι οδηγίες αυτές εφαρμόζονται σε όλες τις συσκευές τύπου πένας Wegovy FlexTouch λ ήξης (EXP)

συσκ Κ ε π α υ έ ή π να ς ά ς κ τ ι ύ που τ Π ύ σ π υ α ο σ ρ υ κ ά ε θ π υ υ έ ή ν ρ ς α ο ς E Lo X t P : : σ μ ε τ τ π η ύ τ έ ι π ρ ο ς σ ο ο σ π ή ς υ υ ί μ σ τ σ π α ω η κ έ ν ς ν ε σ α υ η ς ή ς ς Μ δό ε σ τ ε ρ ω η Δ δ ν τ ό ε ή σ ί ς κ η τ ς η ς Ε δό π σ ιλ η ο ς Κ δ γ ό ο έ σ α υ η ς μ ς π ί

Βελόνα NovoFine Plus (παράδειγμα) Εσωτερικό Εξωτερικό κάλυμμα Χάρτινη κάλυμμα βελόνας Βελόνα ταινία βελόνας 1 Προετοιμάστε τη συσκευή σας τύπου πένας με μια νέα βελόνα

Ελέγξτε την ονομασία και τη δόση της συσκευής σας τύπου πένας Α για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει τη δόση Wegovy που σας έχει συνταγογραφηθεί.

Αφαιρέστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.

(Bλέπε σχήμα Α).

Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή σας τύπου πένας είναι Β διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.

Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας. Εάν το Wegovy είναι θολό ή έγχρωμο, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.

(Bλέπε σχήμα Β).

Χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. Γ

Πάρτε μια βελόνα όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεσή σας. Ελέγξτε τη χάρτινη ταινία και το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας για φθορές, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη στειρότητα. Εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορές, χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα.

Αφαιρέστε τη χάρτινη ταινία.

(Bλέπε σχήμα Γ).

Πιέστε τη βελόνα ευθεία επάνω στη συσκευή τύπου πένας. Δ Στρέψτε την έως ότου βιδωθεί καλά.

(Bλέπε σχήμα Δ).

4 Μετά την ένεσή σας Οδηγήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα

της βελόνας επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια χωρίς να αγγίξετε τη ΙΣΤ βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

Αφού καλυφθεί η βελόνα, σπρώξτε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει καλά.

(Bλέπε σχήμα ΙΣΤ).

Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή ΙΖ των τοπικών αρχών.

Ποτέ μην προσπαθήσετε να τοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με

τη βελόνα.

Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση για

να αποφύγετε απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη και

ανακριβή δοσολογία. Ποτέ μη φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας με τη βελόνα προσαρτημένη.

(Bλέπε σχήμα ΙΖ).

Τοποθετείτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στη συσκευή

σας τύπου πένας μετά από κάθε χρήση ώστε να προστατεύσετε το ΙΗ Wegovy από το φως.

(Bλέπε σχήμα ΙΗ).

Όταν η συσκευή τύπου πένας αδειάσει, απορρίψτε την χωρίς βελόνα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου, του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.

Το καπάκι της συσκευής τύπου πένας και το άδειο κουτί μπορούν να απορριφθούν στα οικιακά σας απορρίμματα.

Σ χετικά με τις βελόνες σας

Πώς θα αναγνωρίσετε απόφραξη ή βλάβη της βελόνας

• Εάν ο μετρητής δόσεων δε δείξει αφού πατήσετε συνεχόμενα το κουμπί δόσης, μπορεί να έχετε χρησιμοποιήσει μια φραγμένη ή κατεστραμμένη βελόνα.
• Στην περίπτωση αυτή, δεν έχετε λάβει καθόλου Wegovy – ακόμη και αν ο μετρητής δόσεων έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.

Πώς να χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα

• Αλλάξτε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο «1 Προετοιμάστε

τη συσκευή σας τύπου πένας με μια νέα βελόνα» και

ανατρέξτε στο «2 Ρυθμίστε τη δόση σας».

Φ ροντίδα της συσκευής σας τύπου πένας

Χειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας. Ο απότομος χειρισμός ή η κακή χρήση μπορεί να προκαλέσουν τη χορήγηση ανακριβούς δόσης. Εάν αυτό συμβεί, το Wegovy μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

• Ανατρέξτε στο πίσω μέρος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για να διαβάσετε τις συνθήκες φύλαξης της συσκευής σας τύπου πένας.
• Εάν το Wegovy έχει εκτεθεί απευθείας σε ηλιακό φως, μην κάνετε την ένεση.
• Μην εκθέτετε το Wegovy σε παγετό και, εάν έχει καταψυχθεί, ποτέ μην κάνετε την ένεση του

Wegovy. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας.

• Μη ρίχνετε κάτω τη συσκευή σας τύπου πένας ή μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες.
• Μην προσπαθήσετε να ξαναγεμίσετε τη συσκευή σας τύπου πένας. Εφόσον αδειάσει, πρέπει να

την απορρίψετε.

• Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή σας τύπου πένας ή να την

αποσυναρμολογήσετε.

• Μην εκθέτετε τη συσκευή σας τύπου πένας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
• Μην πλένετε τη συσκευή σας τύπου πένας, μην τη βυθίζετε σε υγρό ή μην τη λιπαίνετε. Εάν

χρειαστεί, καθαρίστε την με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό.

Έ χετε αρκετή ποσότητα Wegovy;

Εάν ο μετρητής δόσεων σταματήσει προτού φτάσετε στη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί, η ποσότητα του Wegovy που απομένει δεν επαρκεί για μια ολόκληρη δόση. Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευή τύπου πένας Wegovy.

Σημαντικές πληροφορίες

• Χρησιμοποιείστε το Wegovy μόνο μία φορά εβδομαδιαίως, όπως έχει συνταγογραφηθεί. Εάν

δε χρησιμοποιήσετε το Wegovy σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί, το φάρμακο αυτό μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη δράση.

• Εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ενέσιμου φαρμάκου, είναι πολύ σημαντικό να ελέγχετε την ονομασία και τη δόση στην επισήμανση της συσκευής σας τύπου πένας πριν από τη

χρήση.

• Μη χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια, εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να ακολουθήσετε τις οδηγίες αυτές. Ζητήστε τη βοήθεια

ενός ατόμου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της συσκευής τύπου πένας Wegovy.

• Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν

προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαιτέρως τα παιδιά.

• Ποτέ μη μοιράζεστε τη συσκευή σας τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλα άτομα.
• Οι βελόνες προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ τις βελόνες σας

καθώς μπορεί να προκληθεί απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη και ανακριβής δοσολογία.

• Οι φροντιστές πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί κατά τον χειρισμό των χρησιμοποιημένων

βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και λοίμωξης.

1. Τι είναι το Wegovy και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Wegovy

Το Wegovy είναι ένα φάρμακο για την απώλεια βάρους και τη διατήρηση βάρους που περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Είναι παρόμοιο με μια φυσική ορμόνη που ονομάζεται γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 (GLP-1), η οποία αποδεσμεύεται από το έντερο μετά από ένα γεύμα. Λειτουργεί ενεργοποιώντας τους στόχους (υποδοχείς) του εγκεφάλου που ελέγχουν την όρεξή σας, ώστε να αισθάνεστε πιο χορτάτοι και λιγότερο πεινασμένοι και να έχετε λιγότερo έντονη επιθυμία για φαγητό. Αυτό θα σας βοηθήσει να καταναλώνετε λιγότερη τροφή και να μειώσετε το σωματικό σας βάρος. Το Wegovy μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας. Στο ήπαρ μειώνει την ηπατική βλάβη, πιθανώς βελτιώνοντας μεταβολικούς παράγοντες, όπως η απώλεια βάρους, τα βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα και η μείωση της φλεγμονής.

Ποια είναι η χρήση του Wegovy

Το Wegovy χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για την απώλεια βάρους και για να βοηθήσει στη διατήρηση του βάρους υπό έλεγχο. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν

• BMI 30 kg/m² ή μεγαλύτερο (παχυσαρκία) ή
• BMI τουλάχιστον 27 kg/m² αλλά μικρότερο από 30 kg/m² (υπερβαρότητα) και που έχουν προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το βάρος (όπως διαβήτης, υψηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίμα, αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου που ονομάζονται «αποφρακτική άπνοια ύπνου» ή ιστορικό εμφράγματος, εγκεφαλικού ή προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία).

Ο BMI (Δείκτης Μάζας Σώματος) είναι ένα μέτρο του βάρους σας σε σύγκριση με το ύψος σας.

Το Wegovy χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, που έχουν

• παχυσαρκία και
• σωματικό βάρος > 60 kg.

Ως έφηβος ασθενής, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Wegovy μόνο εάν έχετε χάσει τουλάχιστον το 5% του ΒΜΙ σας μετά από 12 εβδομάδες σε δόση 2,4 mg ή στη μέγιστη ανεκτή δόση (βλέπε παράγραφο 3). Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας προτού συνεχίσετε.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Wegovy

Μη χρησιμοποιήσετε το Wegovy

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Wegovy.

Δε συνιστάται η χρήση του Wegovy εάν εσείς:

• χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα για απώλεια βάρους,
• έχετε διαβήτη τύπου 1,
• έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία,
• έχετε μέτρια ή σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία και στεατοηπατίτιδα σχετιζόμενη με μεταβολική δυσλειτουργία του ήπατος (MASH),
• έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια,
• έχετε μη ελεγχόμενη ή πιθανώς ασταθή διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια).

Υπάρχει μικρή εμπειρία με το Wegovy σε ασθενείς:

• ηλικίας 85 ετών και άνω,
• με ήπια, μέτρια ή σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία,
• με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν ισχύει για εσάς ένα από τα παραπάνω.

Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με αναισθησία (ύπνος), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Wegovy.

• Αφυδάτωση

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Wegovy, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία) ή να κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια υγρών). Είναι σημαντικό να πίνετε αρκετά υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

• Φλεγμονή του παγκρέατος

Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού (βλέπε παράγραφο 4), επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο φλεγμονής του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα).

• Άτομα με διαβήτη τύπου 2

Το Wegovy δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης. Μη χρησιμοποιείτε το Wegovy σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 (όπως λιραγλουτίδη, ντουλαγλουτίδη, εξενατίδη ή λιξισενατίδη).

• Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία)

Η λήψη σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης με το Wegovy θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.

• Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια)

Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και για αυτό μπορεί να χρειαστεί θεραπεία. Η γρήγορη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής οφθαλμοπάθειας. Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και εμφανίσετε προβλήματα στα μάτια ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας.

• Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας

Εάν παρατηρήσετε ξαφνική απώλεια όρασης ή γρήγορη χειροτέρευση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτή ενδέχεται να προκληθεί από μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) (Βλέπε παράγραφο 4: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει για οφθαλμολογική εξέταση και ενδεχομένως να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό.

• Ασθενείς με καθυστερημένη κένωση του στομάχου (γαστροπάρεση)

Εάν έχετε αργή (καθυστερημένη) κένωση του στομάχου (ονομάζεται γαστροπάρεση), η χρήση του Wegovy μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Wegovy.

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Wegovy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν μελετηθεί και δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.

Άλλα φάρμακα και Wegovy

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν τα ακόλουθα:

• Βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για τον περιορισμό της πήξης του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά). Όταν ξεκινήσετε θεραπεία με βαρφαρίνη για παράδειγμα ή παρόμοια φάρμακα, ενδέχεται να απαιτούνται συχνές εξετάσεις αίματος ώστε να εξακριβώνεται η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.

Κύηση και θηλασμός

Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας. Κατά συνέπεια, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον δύο μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε έγκυος ή είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε αμέσως στον γιατρό σας, καθώς η θεραπεία σας θα χρειαστεί να διακοπεί.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Wegovy είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη όταν παίρνουν το Wegovy, κυρίως κατά τη διάρκεια των 4 πρώτων μηνών θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4). Εάν αισθανθείτε ζάλη, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Άτομα με διαβήτη τύπου 2

Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσής σας. Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλού σακχάρου αίματος και την παράγραφο 4 για προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Το Wegovy περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Wegovy

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

Ενήλικες

Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλή δόση, η οποία θα αυξηθεί σταδιακά σε διάστημα 16 εβδομάδων θεραπείας.

• Όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Wegovy για πρώτη φορά, η δόση έναρξης είναι 0,25 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αυξάνετε σταδιακά τη δόση σας κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να φτάσετε στη συνιστώμενη δόση των 2,4 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει οδηγίες να αυξάνετε σταδιακά τη δόση σας σε 7,2 mg μία φορά εβδομαδιαίως (3 ενέσεις των 2,4 mg) μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες στη δόση των 2,4 mg.
• Η μέγιστη δόση είναι 7,2 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
• Σε περίπτωση που νιώσετε πολύ ενοχλητικό αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), μιλήστε με τον γιατρό σας για καθυστέρηση κλιμάκωσης της δόσης ή επιστροφή σε προηγούμενη χαμηλότερη δόση έως ότου βελτιωθούν τα συμπτώματα.

Συνήθως, θα σας δίνονται οδηγίες να ακολουθήσετε τον ακόλουθο πίνακα.

Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τη θεραπεία σας τακτικά.

Έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών)

Για εφήβους, πρέπει να εφαρμόζεται το ίδιο σχήμα κλιμάκωσης της δόσης όπως για τους ενήλικες (βλέπε παραπάνω). Η δόση πρέπει να αυξάνεται μέχρι τα 2,4 mg (δόση συντήρησης) ή μέχρι να επιτευχθεί η μέγιστη ανεκτή δόση. Εβδομαδιαίες δόσεις μεγαλύτερες από 2,4 mg δε συνιστώνται.

Πώς χορηγείται το Wegovy

Το Wegovy χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Μην το ενέσετε σε φλέβα ή μυ.

• Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι οι μηροί, η περιοχή του στομάχου (κοιλιά) σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών από τον αφαλό ή το πίσω μέρος του άνω βραχίονά σας (με τη βοήθεια άλλου ατόμου).
• Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.

Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της σύριγγας παρέχονται στην πίσω πλευρά του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Άτομα με διαβήτη τύπου 2

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη τύπου 2. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων για να αποφευχθεί η μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.

Πότε να χρησιμοποιείτε το Wegovy

• Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας – ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης αυτού του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία σας ένεση. Μετά την επιλογή μιας νέας ημέρας χορήγησης, συνεχίστε το πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Wegovy από την κανονική

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) ή διάρροια, που ενδέχεται να προκαλέσει αφυδάτωση (απώλεια υγρών).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Wegovy

Εάν ξεχάσατε να κάνετε μία ένεση και:

• έχουν περάσει 5 ημέρες ή λιγότερες από την κανονική ημέρα χρήσης του Wegovy, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.
• έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από την κανονική ημέρα χρήσης του Wegovy, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.

Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Wegovy

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Επιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια). Εάν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα). Τα σημεία φλεγμονής του παγκρέατος ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρό και παρατεταμένο πόνο στο στομάχι σας. Ο πόνος μπορεί να μετακινηθεί στην πλάτη σας. Θα πρέπει να δείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα). Πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο, τάσεις λιποθυμίας, ταχυπαλμία, εφίδρωση και απώλεια συνείδησης ή απότομο πρήξιμο κάτω από το δέρμα σε σημεία όπως το πρόσωπο, ο λαιμός, οι βραχίονες και τα πόδια, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή, εάν το πρήξιμο του λαιμού φράξει τους αεραγωγούς.

Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

• Μια ιατρική οφθαλμική πάθηση που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), η οποία μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης σε ένα από τα μάτια σας χωρίς καθόλου πόνο. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε ξαφνική ή σταδιακή χειροτέρευση της όρασης (βλ. παράγραφο 2: «Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας»)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Απόφραξη του εντέρου. Μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως στομαχόπονος, φούσκωμα, εμετός κ.λπ.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• πονοκέφαλος
• αδιαθεσία (εμετός)
• διάρροια
• δυσκοιλιότητα
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• πόνος στο στομάχι
• αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης (κόπωση)
• αυτές παρατηρούνται κυρίως κατά την κλιμάκωση της δόσης και συνήθως περνούν με την πάροδο του χρόνου.

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2
• αίσθημα ζάλης
• αλλαγή στη γεύση των τροφών ή των ποτών (δυσγευσία)
• αλλαγή στην αίσθηση του δέρματος (δυσαισθησία)
• φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») – τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
• παλινδρόμηση ή καούρα – ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση»
• στομαχικές διαταραχές ή δυσπεψία
• ερυγή (ρέψιμο)
• αέρια (μετεωρισμός)
• φούσκωμα στο στομάχι (κοιλιακή διάταση)
• πέτρες στη χολή (χολολιθίαση)
• τριχόπτωση – ενδέχεται να συμβεί συχνότερα με σεμαγλουτίδη 7,2 mg
• αντιδράσεις στο σημείο ένεσης.

Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία) μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύος ιδρώτας, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχυπαλμία, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας, εκνευρισμός, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και τι να κάνετε, εάν παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημεία. Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• ταχυπαλμία
• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας σε όρθια στάση ή όταν σηκώνεστε λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση)
• αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
• καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Wegovy

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Φυλάσσετε πάντα τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το Wegovy μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για έως 28 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C. Απορρίψτε τη σύριγγα εάν έχει εκτεθεί στο φως ή σε θερμοκρασίες άνω των 30°C, έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 28 ημέρες ή έχει καταψυχθεί.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.

Μετά τη χρήση: Η σύριγγα προορίζεται για μία χρήση και περιέχει μόνο μία δόση. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα με καπάκι που κλείνει ερμητικά.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Wegovy

• Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη.

Wegovy 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg σεμαγλουτίδης σε 0,5 ml (0,5 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 mg σεμαγλουτίδης σε 0,5 ml (1 mg/ml).

Wegovy 1 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 mg σεμαγλουτίδης σε 0,5 ml (2 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,7 mg σεμαγλουτίδης σε 0,75 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 2,4 mg σεμαγλουτίδης σε 0,75 ml (3,2 mg/ml).

• Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, νάτριο χλωριούχo, νατρίου υδροξείδιο/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pΗ), ύδωρ για ενέσιμα. Bλέπε επίσης παράγραφο 2 «Το Wegovy περιέχει νάτριο» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.

Εμφάνιση του Wegovy και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Wegovy είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε αναλώσιμη προγεμισμένη σύριγγα.

Κάθε σύριγγα περιέχει μόνο μία δόση.

Μέγεθος συσκευασίας των 4 προγεμισμένων συρίγγων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες χρήσης

Προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγά σας, πάντα να διαβάζετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.

Η συσκευασία περιέχει τέσσερις προγεμισμένες σύριγγες. Το παρόν φύλλο οδηγιών παρέχει οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μια ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Η σύριγγα μπορεί να διαφέρει από οποιαδήποτε άλλη συσκευή έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως.

Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγά σας για πρώτη φορά, μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον σωστό τρόπο ένεσης της σύριγγάς σας.

Εξοικειωθείτε με τη σύριγγά σας

Θα πρέπει να ελέγξετε την επισήμανση του κουτιού και της σύριγγας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό φάρμακο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Σημείωση: Η σύριγγα ενδέχεται να διαφέρει από αυτήν που απεικονίζεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.

Πριν τη χρήση

Κάλυμμα Επισήμανση Έμβολο Ράβδος βελόνας εμβόλου Γυάλινος κύλινδρος (φάρμακο στο εσωτερικό)

Μετά τη χρήση

Έμβολο (η ένεση ολοκληρώθηκε)

Σημαντικές πληροφορίες για τη σύριγγά σας

• Η σύριγγα περιέχει μία ολόκληρη δόση. Προορίζεται για μία μόνο χρήση.
• Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν το κουτί είναι κατεστραμμένο ή εάν η ταινία ασφαλείας έχει παραβιαστεί.
• Η σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί απευθείας από το ψυγείο.
• Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
• Να φυλάσσετε πάντα τα μικρά εξαρτήματα σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαιτέρως τα παιδιά.

Άτομα που έχουν προβλήματα όρασης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τη σύριγγα χωρίς βοήθεια από άτομο που γνωρίζει πώς να χρησιμοποιεί τη σύριγγα.

Συχνές ερωτήσεις

Πρέπει να ενέσω όλο τον όγκο που περιέχει η σύριγγα;

Ναι, η σύριγγα προορίζεται για μία μόνο (εφάπαξ) χρήση και περιέχει μία ολόκληρη δόση.

Τι να κάνω εάν η σύριγγα έχει υποστεί βλάβη;

Εάν μια σύριγγα έχει πέσει κάτω, έχει υποστεί βλάβη ή έχει σπάσει, μην τη χρησιμοποιήσετε. Πάρτε μια καινούργια.

Τι να κάνω εάν η βελόνα είναι λυγισμένη;

Εάν η βελόνα είναι λυγισμένη, έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί βλάβη, μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα. Πάρτε μια καινούργια.

Δείτε το οπισθόφυλλο του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες

Θα χρειαστείτε πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο που περιέχει η σύριγγα.

Δείτε αυτές τις πληροφορίες στην παράγραφο 5 που βρίσκεται στο οπισθόφυλλο του παρόντος φύλλου οδηγιών, η οποία περιλαμβάνει:

• Φύλαξη
• Ημερομηνία λήξης
• Απόρριψη
• Εμφάνιση του φαρμάκου

Για οποιαδήποτε ερώτηση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Προετοιμάστε τη σύριγγά σας

1. Βγάλτε μια σύριγγα

• Ανοίξτε το χάρτινο κουτί.
• Αφαιρέστε με απαλές κινήσεις μια σύριγγα κρατώντας την από τον γυάλινο κύλινδρο.
• Ελέγξτε την επισήμανση της σύριγγας. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Μην κρατάτε ή αγγίζετε τη σύριγγα από τη ράβδο του εμβόλου ή το κάλυμμα της βελόνας.

Διατηρείστε το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.

2. Ελέγξτε τη σύριγγά σας

Φάρμακο

EXP MM-ΕΕΕΕ

• Κοιτάξτε μέσα στον γυάλινο κύλινδρο. Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα μόνο εάν η εμφάνιση του φαρμάκου είναι αυτή που περιγράφεται στην παράγραφο 5 που βρίσκεται στο οπισθόφυλλο του παρόντος φύλλου οδηγιών.

Η ημερομηνία λήξης βρίσκεται στο πίσω μέρος της επισήμανσης της σύριγγας.

Είναι φυσιολογικό να βλέπετε φυσαλίδες αέρα. Μην προσπαθήσετε να απομακρύνετε φυσαλίδες.

Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν φαίνεται χρησιμοποιημένη, ότι έχει πέσει κάτω, έχει υποστεί βλάβη ή έχει σπάσει.

3. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης

Περιοχή στομαχιού ή μηροί

Πίσω μέρος άνω βραχίονα (μόνο με τη βοήθεια άλλου ατόμου)

Ενέστε κάτω από το δέρμα:

• Της περιοχής του στομαχιού σας (κοιλιά) σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό.
• Των μηρών σας.

⸰ Του πίσω μέρους του άνω βραχίονά σας (μόνο με τη βοήθεια άλλου ατόμου).

Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να επιλέξετε το σημείο ένεσης που είναι καλύτερο για εσάς.

Αποφύγετε να χρησιμοποιείτε ακριβώς το ίδιο σημείο με την τελευταία φορά που κάνατε την ένεση.

Ενέστε τη δόση σας

4. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας

• Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας ευθεία και απορρίψτε το.

Μπορεί να δείτε σταγόνες φαρμάκου να βγαίνουν από το άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας. Συνεχίστε αμέσως με την ένεσή σας. Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα της βελόνας στη σύριγγα, προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς από τρύπημα με τη βελόνα.

5. Εισάγετε στην πτυχή του δέρματός σας

• Δημιουργήστε με απαλές κινήσεις μια πτυχή στο δέρμα και εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα της σύριγγας υπό γωνία 45 μοιρών.

Θα φτάσετε κάτω από το δέρμα και όχι στον μυ.

6. Ενέστε τη δόση σας

• Ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, σπρώξτε τη ράβδο του εμβόλου, μέχρι να σταματήσει το έμβολο.

Όταν το έμβολο βρίσκεται στο κάτω μέρος και η σύριγγα αδειάσει, η δόση σας έχει ολοκληρωθεί.

7. Απομακρύνετε τη σύριγγά σας

• Αφαιρέστε τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.

Εάν εμφανιστεί αίμα στο σημείο της ένεσης, πιέστε ελαφρά την περιοχή για να σταματήσετε την αιμορραγία, χωρίς να τρίψετε.

Απορρίψτε τη σύριγγά σας

Να είστε προσεκτικοί κατά τον χειρισμό χρησιμοποιημένων βελονών. Απορρίψτε αμέσως τη σύριγγά σας. Βρείτε πληροφορίες για την απόρριψη στην παράγραφο 5 που βρίσκεται στο οπισθόφυλλο του παρόντος φύλλου οδηγιών.

1. Τι είναι το Wegovy και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Wegovy

Το Wegovy είναι ένα φάρμακο για την απώλεια βάρους και τη διατήρηση βάρους που περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Είναι παρόμοιο με μια φυσική ορμόνη που ονομάζεται γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 (GLP-1), η οποία αποδεσμεύεται από το έντερο μετά από ένα γεύμα. Λειτουργεί ενεργοποιώντας τους στόχους (υποδοχείς) του εγκεφάλου που ελέγχουν την όρεξή σας, ώστε να αισθάνεστε πιο χορτάτοι και λιγότερο πεινασμένοι και να έχετε λιγότερo έντονη επιθυμία για φαγητό. Αυτό θα σας βοηθήσει να καταναλώνετε λιγότερη τροφή και να μειώσετε το σωματικό σας βάρος. Το Wegovy μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας.

Ποια είναι η χρήση του Wegovy

Το Wegovy χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για την απώλεια βάρους και για να βοηθήσει στη διατήρηση του βάρους υπό έλεγχο. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν

• BMI 30 kg/m² ή μεγαλύτερο (παχυσαρκία) ή
• BMI τουλάχιστον 27 kg/m² αλλά μικρότερο από 30 kg/m² (υπερβαρότητα) και που έχουν προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το βάρος (όπως διαβήτης, υψηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίμα, αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου που ονομάζονται «αποφρακτική άπνοια ύπνου» ή ιστορικό εμφράγματος, εγκεφαλικού ή προβλημάτων με τα αιμοφόρα αγγεία).

Ο BMI (Δείκτης Μάζας Σώματος) είναι ένα μέτρο του βάρους σας σε σύγκριση με το ύψος σας.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Wegovy

Μην πάρετε το Wegovy

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Wegovy.

Δε συνιστάται η χρήση του Wegovy εάν εσείς:

• χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα για απώλεια βάρους,
• έχετε διαβήτη τύπου 1,
• έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία,
• έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία,
• έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια,
• έχετε μη ελεγχόμενη ή πιθανώς ασταθή διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια).

Υπάρχει μικρή εμπειρία με το Wegovy σε ασθενείς:

• ηλικίας 85 ετών και άνω,
• με προβλήματα στο συκώτι,
• με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου,
• με διαβήτη τύπου 2 και HbA1c κάτω από 8 για το δισκίο των 25 mg,
• με διαβήτη τύπου 2 που χρησιμοποιούν ινσουλίνη για το δισκίο των 25 mg.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν ισχύει για εσάς ένα από τα παραπάνω.

Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με αναισθησία (ύπνος), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Wegovy.

• Αφυδάτωση

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Wegovy, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία) ή να κάνετε εμετό ή να έχετε διάρροια. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια υγρών). Είναι σημαντικό να πίνετε αρκετά υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

• Φλεγμονή του παγκρέατος

Εάν έχετε σοβαρό και συνεχή πόνο στην περιοχή του στομαχιού (βλέπε παράγραφο 4), επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι σημείο φλεγμονής του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα).

• Άτομα με διαβήτη τύπου 2

Το Wegovy δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης. Μη χρησιμοποιείτε το Wegovy σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 (όπως λιραγλουτίδη, ντουλαγλουτίδη, εξενατίδη ή λιξισενατίδη).

• Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία)

Η λήψη σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης με το Wegovy θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο μείωσης των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να μετρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο του αίματος.

• Διαβητική οφθαλμοπάθεια (αμφιβληστροειδοπάθεια)

Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασής σας και για αυτό μπορεί να χρειαστεί θεραπεία. Η γρήγορη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής οφθαλμοπάθειας. Εάν έχετε διαβητική οφθαλμοπάθεια και εμφανίσετε προβλήματα στα μάτια ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας.

• Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας

Εάν παρατηρήσετε ξαφνική απώλεια όρασης ή γρήγορη χειροτέρευση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας. Αυτή ενδέχεται να προκληθεί από μια πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) (Βλέπε παράγραφο 4: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει για οφθαλμολογική εξέταση και ενδεχομένως να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό.

• Ασθενείς με καθυστερημένη κένωση του στομάχου (γαστροπάρεση)

Εάν έχετε αργή (καθυστερημένη) κένωση του στομάχου (ονομάζεται γαστροπάρεση), η χρήση του Wegovy μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Wegovy.

• Ανταπόκριση στη θεραπεία

Εάν η ανταπόκριση στη θεραπεία με σεμαγλουτίδη είναι χαμηλότερη από την αναμενόμενη, αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλή απορρόφηση που προκαλείται από διαφοροποιήσεις στην απορρόφηση και χαμηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα. Πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 3 για βέλτιστη δράση της σεμαγλουτίδης.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Wegovy

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν τα ακόλουθα:

• λεβοθυροξίνη η οποία χρησιμοποιείται για τη νόσο του θυρεοειδούς. Αυτό συμβαίνει επειδή ο γιατρός σας ενδέχεαται να χρειαστεί να ελέγξει τα επίπεδα του θυρεοειδούς σας εάν παίρνετε Wegovy μαζί με λεβοθυροξίνη.
• βαρφαρίνη ή παρόμοια φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για τη μείωση της πήξης του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά). Μπορεί να χρειαστείτε συχνές εξετάσεις αίματος για να ελέγχετε πόσο γρήγορα πήζει το αίμα σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το φάρμακο αυτό δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς δεν είναι γνωστό εάν επηρεάζει το αγέννητο παιδί σας. Κατά συνέπεια, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας πώς να αλλάξετε τη θεραπεία σας, καθώς θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου τουλάχιστον 2 μήνες νωρίτερα. Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, καθώς η θεραπεία σας θα χρειαστεί αλλαγή.

Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε. Το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν είναι γνωστό πώς επηρεάζει το παιδί σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Wegovy είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη όταν παίρνουν το Wegovy, κυρίως κατά τη διάρκεια των 4 πρώτων μηνών θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4). Εάν αισθανθείτε ζάλη, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Άτομα με διαβήτη τύπου 2

Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητα συγκέντρωσής σας. Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε σημεία χαμηλού σακχάρου αίματος. Βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» για πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο χαμηλού σακχάρου αίματος και την παράγραφο 4 για προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Το Wegovy περιέχει νάτριο

Τα δισκία Wegovy 1,5 mg, 4 mg και 9 mg περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερα νατρίου». Τα δισκία Wegovy 25 mg περιέχουν 23 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δισκίο. Αυτό είναι ισοδύναμο με ποσοστό 1% της μέγιστης συνιστώμενης διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.

3. Πώς να πάρετε το Wegovy

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Τι ποσότητα να πάρετε

Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλή δόση, η οποία θα αυξηθεί σταδιακά σε διάστημα 12 εβδομάδων θεραπείας.

• H δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 1,5 mg μία φορά ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αυξάνετε σταδιακά τη δόση σας κάθε τέσσερις εβδομάδες μέχρι να φτάσετε στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μία φορά ημερησίως. Εάν χρειάζεται, η δόση μπορεί να διατηρηθεί στο προηγούμενο δοσολογικό επίπεδο.
• Μόλις φτάσετε στη συνιστώμενη δόση των 25 mg, μην αυξήσετε περαιτέρω τη δόση αυτή.

Συνήθως, θα σας ζητηθεί να ακολουθήσετε τα παρακάτω βήματα:

Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τη θεραπεία σας τακτικά. Δεν πρέπει να πάρετε δύο δισκία για να επιτύχετε το αποτέλεσμα υψηλότερης δόσης.

Λήψη αυτού του φαρμάκου

• Να παίρνετε το δισκίο σας Wegovy με άδειο στομάχι μετά από συνιστώμενη περίοδο νηστείας για τουλάχιστον 8 ώρες.
• Να καταπίνετε το δισκίο σας Wegovy ολόκληρο με λίγο νερό (έως 120 ml). Μη διαιρείτε, θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο, καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτό επηρεάζει την απορρόφηση της σεμαγλουτίδης.
• Αφού πάρετε το δισκίο σας Wegovy, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν καταναλώσετε τροφή, ποτό ή πάρετε άλλα φάρμακα από του στόματος. Η αναμονή για λιγότερο από 30 λεπτά ελαττώνει την απορρόφηση της σεμαγλουτίδης.

Άτομα με διαβήτη τύπου 2

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη τύπου 2. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση των φαρμάκων σας για τον διαβήτη για να αποτρέψει την εμφάνιση χαμηλού σακχάρου στο αίμα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Wegovy από την κανονική

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Wegovy

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, παραλείψτε τη δόση που χάθηκε και απλώς πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Wegovy

Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Eπιπλοκές διαβητικής οφθαλμοπάθειας (αμφιβληστροειδοπάθεια). Εάν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, όπως αλλαγές στην όραση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Φλεγμονή στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα). Τα σημεία φλεγμονής του παγκρέατος ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρό και παρατεταμένο πόνο στο στομάχι σας. Ο πόνος μπορεί να μετακινηθεί στην πλάτη σας. Θα πρέπει να δείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.

Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα). Πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο, τάσεις λιποθυμίας, ταχυπαλμία, εφίδρωση και απώλεια συνείδησης ή απότομο πρήξιμο κάτω από το δέρμα σε σημεία όπως το πρόσωπο, ο λαιμός, οι βραχίονες και τα πόδια, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή, εάν το πρήξιμο του λαιμού φράξει τους αεραγωγούς.

Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

• Μια ιατρική οφθαλμική πάθηση που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), η οποία μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης σε ένα από τα μάτια σας χωρίς καθόλου πόνο. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε ξαφνική ή σταδιακή χειροτέρευση της όρασης (βλ. παράγραφο 2: «Ξαφνικές αλλαγές στην όρασή σας»)

Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Απόφραξη του εντέρου. Μια σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως στομαχόπονος, φούσκωμα, εμετός κ.λπ.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

• πονοκέφαλος
• αδιαθεσία (εμετός)
• διάρροια
• δυσκοιλιότητα
• στομαχικές διαταραχές ή δυσπεψία
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• πόνος στο στομάχι
• αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης (κόπωση)
• αυτές παρατηρούνται κυρίως κατά την κλιμάκωση της δόσης και συνήθως περνούν με την πάροδο του χρόνου.

Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2
• αίσθημα ζάλης
• αλλαγή στη γεύση των τροφών ή των ποτών (δυσγευσία)
• αλλαγή στην αίσθηση του δέρματος (δυσαισθησία)
• φλεγμονή στο στομάχι («γαστρίτιδα») – τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
• παλινδρόμηση ή καούρα – ονομάζεται επίσης «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση»
• ερυγή (ρέψιμο)
• αέρια (μετεωρισμός)
• φούσκωμα στο στομάχι (κοιλιακή διάταση)
• πέτρες στη χολή (χολολιθίαση)
• τριχόπτωση

Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία) μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο και χλωμό δέρμα, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, αίσθημα υπνηλίας ή αδυναμίας, εκνευρισμό, άγχος ή σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση ή τρέμουλο. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και τι να κάνετε, εάν παρατηρήσετε αυτά τα προειδοποιητικά σημεία. Χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν λαμβάνετε επίσης σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• ταχυπαλμία
• χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
• αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας σε όρθια στάση ή όταν σηκώνεστε λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση)
• αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
• καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Wegovy

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και το κουτί μετά την «ΕΧΡ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Wegovy

Η δραστική ουσία είναι η σεμαγλουτίδη. Wegovy 1,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg σεμαγλουτίδης.

Wegovy 4 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg σεμαγλουτίδης.

Wegovy 9 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 9 mg σεμαγλουτίδης.

Wegovy 25 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg σεμαγλουτίδης.

Τα άλλα συστατικά είναι σαλκαπροζικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο. Βλέπε επίσης την παράγραφο 2, «Το Wegovy περιέχει νάτριο» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο.

Εμφάνιση του Wegovy και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία Wegovy 1,5 mg είναι λευκά προς υποκίτρινα και στρογγυλά (με διάμετρο 6,5 mm). Στη μία πλευρά υπάρχει η ένδειξη «1.5» και στην άλλη η ένδειξη «novo». Τα δισκία Wegovy 4 mg είναι λευκά προς υποκίτρινα και στρογγυλά (με διάμετρο 6,5 mm). Στη μία πλευρά υπάρχει η ένδειξη «4» και στην άλλη η ένδειξη «novo». Τα δισκία Wegovy 9 mg είναι λευκά προς υποκίτρινα και στρογγυλά (με διάμετρο 6,5 mm). Στη μία πλευρά υπάρχει η ένδειξη «9» και στην άλλη η ένδειξη «novo». Τα δισκία Wegovy 25 mg είναι λευκά προς υποκίτρινα και ωοειδή (6,8 mm x 12 mm). Στη μία πλευρά υπάρχει η ένδειξη «25» και στην άλλη η ένδειξη «novo».

Τα δισκία Wegovy των 1,5 mg, 4 mg, 9 mg και 25 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου, σε συσκευασίες των 10, 30 και 90 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu.